동국생명과학(대표이사 정기호)은 지난달 31일, 의료 AI(인공지능) 기업 루닛(Lunit)과 의료기기 유통 및 공급에 관한 계약을 체결했다. 이번 업무협약 체결로 동국생명과학은 루닛이 개발한 의료영상 검출 보조 소프트웨어 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)의 ▲제품 판매를 위한 마케팅 ▲제품의 프로모션 및 홍보 활동 ▲설치 및 유지보수를 위한 서비스 인프라 구축 등을 포함해 루닛 인사이트의 유통 및 공급계약을 위한 총괄적인 업무를 진행하게 됐다. 루닛 인사이트는 루닛이 보유한 딥러닝 기반 알고리즘으로, 흉부 엑스선(X-ray) 영상에서 폐 결절로 의심되는 이상 부위를 97~99% 정확도로 검출해주는 소프트웨어이다. 이 제품을 통해 폐 결절 부위 판독에 정확성을 높일 수 있어 환자 진료에 큰 도움을 줄 것으로 보인다. 2등급 의료기기에 속하며 지난 8월 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 서범석 루닛 대표는 "이번 업무협약을 통해 흉부 엑스선 영상의 판독 정확도와 진료 효율을 향상시킬 수 있는 루닛 인사이트가 상용화되어, 조기에 폐암을 발견하고 환자를 신속하게 치료할 수 있기를 바란다"고 말했다. 정기호 동국생명과학 대표는 "의료현장에서 영상의학분야 전문의들이 빠르고 손쉽게 폐암을 진단하는데 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 동국생명과학은 AI, 빅데이터 기반의 진단영상장비 등을 포함해 디지털 헬스케어 사업을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다. 루닛은 딥러닝 기술을 기반으로 하는 의료 AI(인공지능) 기업으로 2013년 설립되어 지난해에는 CB 인사이트가 선정한 AI 100대 스타트업에 한국 기업으로는 유일하게 이름을 올리기도 했다. 국제 의료 산업을 변화시키는 선두주자로 자리매김하고 있는 루닛은 세계 최고 수준의 인공지능 기술을 중심으로 데이터 기반의 이미징 바이오마커(imaging biomarker)를 활용해 의사의 진단 및 치료 과정의 정확성과 효율성을 향상시키는 것을 목표로 하고 있다.

보령제약그룹이 임직원을 대상으로 'HAPPY 헌혈데이' 캠페인을 진행했다. HAPPY 헌혈데이 캠페인은 보령제약그룹의 임직원 참여 사회공헌활동으로 올해 10년째를 맞았다. 올해는 지난 9일 안산공장을 시작으로 12일 본사 임직원, 예산공장을 비롯해 전국 각 지점 임직원 126명이 헌혈 봉사자로 참여했다. 지난 2009년부터 진행된 헌혈 캠페인에는 보령제약그룹 임직원 1000여 명이 참여해 헌혈증 1020장, 치료비 2000만원을 총 316명의 소아암 환아들에게 전달했다. 올해도 임직원들이 기부한 헌혈증 126장은 보령제약그룹 사회복지법인 보령중보재단을 통해 한국백혈병어린이재단으로 전달되어 저소득가정 소아암 환아를 위해 쓰일 예정이다. 헌혈에 참여한 보령제약 김슬 사원은 "헌혈하는 것을 어렵게 생각해왔는데, 아이들에게 도움이 된다고 생각하니 매년 참여하고 싶어졌다"고 말했다. 손민지 사원은 "헌혈을 통해 보령인들의 따뜻한 사랑을 나눌 수 있어 뜻 깊은 경험이었다"라고 소감을 밝혔다. 보령중보재단 관계자는 "보령은 라이프타임 케어(lifetime care)를 지향하는 기업으로서 미래의 성장동력인 아이들의 행복을 위해 기본적인 신체적인 건강 케어(care)와 더불어 건강한 정서, 감성까지 케어 할 수 있도록 지속적으로 어린이들을 위한 나눔을 펼쳐나갈 것"이라고 말했다. 보령중보재단은 보령제약그룹 김승호 회장이 사회공헌활동을 지속적으로 펼치기 위해 사재를 출연해 설립해 올해로 10주년을 맞이했다. 인본주의를 바탕으로 인류건강에 공헌하고 공존공영을 실현한다는 보령제약그룹의 창업이념을 바탕으로 미래의 성장 동력인 아동·청소년들을 위해 학습지원, 문화예술 체험활동, 치료비 지원, 임직원 참여 캠페인 등 다양한 사회공헌활동을 이어가고 있다.

한미약품의 '아모잘탄(Amlodipine camsylate/Losartan K)' 임상 4상 연구가 제49회 대한고혈압학회 추계학술대회에서 우수 논문으로 선정됐다. 지난 10일 열린 이번 학술대회는 서울 여의도 콘래드호텔에서 개최됐으며 심장내과(순환기내과) 전문의 200여명이 참석했다. 이번 연구는 강동경희대병원을 포함한 국내 20개 기관에서 Losartan 50mg를 4주간 투여에도 조절되지 않는 고혈압 환자 238명을 대상으로 진행됐다. 아모잘탄 투여군과 Losartan/hydrochlorothiazide 투여군 간의 4주 후 좌위 수축기혈압 변화량을 비교한 것으로, 이차 유효성 평가 변수로 투여 20주 후의 24시간 활동혈압(Ambulatory Blood Pressure), 중심혈압(Central Blood Pressure), 맥파전달속도(Pulse Wave Velocity) 등 다양한 혈관 혈역학 지표를 사용했다. 해당 연구결과는 지난 2016년 국내에서 개최된 세계고혈압학회(ISH)에서 초록이 발표됐으며, 추후 SCI급 학술지에도 게재될 예정이다. 임상 책임연구자인 김종진 교수는 "활동혈압 및 중심혈압, 맥파전달속도와 같은 혈관 혈역학적 지표는 일반적으로 심혈관계 사건 발생과도 밀접한 연관이 있다"며 "2제 요법의 경우, CCB/ARB의 병용요법이 ARB/hydrochlorothiazide 병용요법보다 혈관 혈역학적 지표 개선에서 유의한 효과를 기대할 수 있을 것"이라고 말했다. 특히 김 교수는 "임상 연구에서 CCB/ARB 2제 요법 약제로 아모잘탄을 선택한 이유는 국내에서 가장 많이 처방되고 있는 복합제 중 하나이기 때문"이라며 "아모잘탄의 혈관 혈역학적 지표에 대한 연구 결과가 학술지에 게재된다면 의료진과 환자 모두에게 고혈압 치료제의 궁극적인 목표에 대해 보다 근거 중심적인 자료를 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다. 2009년 출시된 아모잘탄은 국내 최초 개량신약이자, 세계 최초 Amlodipine camsylate와 Losartan K를 복합한 제품으로, 국내 제약회사가 개발한 전문의약품 가운데 가장 많은 원외 처방액을 기록하고 있다. 지난 10년간 국내 환자를 대상으로 진행한 2상/3상/4상 연구가 SCI급을 포함한 국제 학술지에 연속 등재됐으며, 작년에는 아모잘탄플러스(아모잘탄+Chlorthalidone)와 아모잘탄큐(아모잘탄+Rosuvastatin)가 잇따라 출시되며 고혈압 치료 맞춤 처방을 위한 라인업을 갖췄다. 박명희 한미약품 마케팅사업부 본부장(전무)는 "이번 아모잘탄 연구가 국내 의료진과 환자들에게 보다 신뢰를 드릴 수 있는 계기가 되었으면 한다"며 "앞으로도 산학연과의 다양한 협력을 통해 적극적이고 미래지향적인 마케팅을 지속해 나가겠다"고 밝혔다.

Dt&CRO(대표 박채규, 이하 디티앤씨알오)는 지난 9일 비임상센터 준공 기념식을 개최했다고 13일 밝혔다. 디티앤씨알오의 비임상센터 준공은 비임상-분석-임상 등 원스톱 토탈 임상기관(One-Stop Total CRO) 서비스 모델을 구축했다는 측면에서 의미가 있다. 제약, 바이오, 언론사 등 업계 임직원 130명이 참석한 이번 행사는 디티앤씨알오 비임상센터 및 분석센터가 위치한 용인에서 열렸고, 축사, 기념사, 테이프 커팅식, 시설 투어 순으로 진행됐다. 박채규 대표는 기념사에서 "디티앤씨알오의 비임상센터 오픈은 전문임상기관인 디티앤사노메딕스의 콜라보레이션으로 완벽한 One-Stop Total CRO 서비스를 제공할 계획이다. 이를 기반으로 보다 양질의 임상 서비스를 제공해 고객 만족도를 높여 나가겠다"고 말했다. 디티앤씨알오 비임상센터는 현재 Non-GLP 시험 진행이 가능하고, 오는 12월 식약처·국립환경과학원·농촌진흥청 3개 기관의 GLP 인증 승인을 신청할 예정이다.

일동생활건강은 지난 5일부터 10일까지 중국 상하이에서 중국정부가 처음 개최한 제1회 중국국제수입엑스포(CIIE)에 참가해 '코아네 코마스크'를 전시하고 집중 마케팅을 펼쳤다고 13일 밝혔다. 일동생활건강은 이번 박람회를 통해 중국경제일보와 인터뷰를 통해 코마스크를 소개하고 시현했으며 '코아네 코골스탑' 등 자매 제품도 선보였다. 코아네 코마스크는 이비인후과 의료전문가들의 도움을 받아 인체공학적 구조로 개발됐으며 3중 구조로 고기능 필터를 코안에 착용하여 오염물질을 걸러 호홉기 건강를 지키는 반투명 클립 형태로 된 코전용 보호 마스크라는 설명이다. 특히 이 제품은 알레르기 천식 비염환자도 안전하고 간편하게 사용할 수 있다는 것이 특징이다. 코아네 코마스크는 미국 FDA와 EU 의료기기 1등급 인증을 받았고 국제 특허 기술을 보유하고 있다. 김중효 일동생활건강 대표는 "이번 박람회를 통해 미세먼지의 본고장인 중국에서 코아네 코마스크를 홍보하는 것에 큰 의의가 있다"고 밝히고, "앞으로도 지속적으로 제품의 입지를 더욱더 강화하여 중국뿐만 아니라 세계시장 공략에 박차를 가하겠다"고 포부를 밝혔다.

보건당국이 제네릭 의약품 난립 방지를 위해 약가제도 개선안을 테이블에 꺼냈다. 제네릭 계단형 약가제도 부활, 제네릭 최고가 인하, 자체생산 위탁생산 제네릭 차등 등의 안건이 논의 중인데, 이중 하나라도 도입되면 국내 제약업계에 막대한 손실이 불가피할 것이란 우려가 팽배하다. 12일 업계에 따르면 정부의 제네릭 의약품 제도개선 협의체는 제네릭 난립 대책을 위해 약가제도 대책을 논의 중이다. 아직 구체적인 논의가 진전되지는 않았지만 검토 가능한 약가제도 개정 안건으로는 총 4가지로 압축된다. 약가제도에서는 ▲제네릭 계단형 약가제도 부활 ▲제네릭 최고가 기준 인하 ▲자체생산과 위탁생산 제네릭 약가 차등 ▲자체 합성 원료의약품 사용 완제의약품 약가 우대 등이 검토 대상으로 지목된다. 식약처가 이들 4개의 안건을 복지부에 제안한 것으로 전해졌다. 복지부는 현재 세부 약가제도 개선 과제 채택을 검토 중이며 아직 구체적으로 논의할 약가제도 안건을 결정하지 않은 것으로 알려졌다. ◆계단형 약가제도 부활시 약가인하 손실·퍼스트제네릭 과당 경쟁 불가피 우선 계단형 약가제도의 부활이 검토 대상으로 지목된다. 업계에서는 지난 2012년 폐지된 계단형 약가제도가 제네릭 난립의 주요 요인이라는데 이견이 없다. 계단형 약가제도 부활이 무분별한 제네릭 진입을 차단할 수 있는 강력한 규제라고 인식하는 분위기다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 내용이 핵심이다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다. 다만 첫 번째 제네릭이 동시에 여러 개 등재되면 퍼스트제네릭의 보험약가도 떨어지는데, 13개 이상이 동시에 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 그러나 2012년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 폐지되면서 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있게 됐다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 제약사들은 특허가 만료된지 한참 지난 시장에도 적극적으로 제네릭을 발매하는 패턴이 고착화했다. 실제로 2012년 이후 제네릭 제품의 증가세가 뚜렷했다. 건강보험심사평가원에 따르면 지난 2009년부터 2012년까지 급여등재 제품 수는 1만5000개 안팎으로 일정 수준을 유지했다. 2009년 3월 기준 1만5136개에서 2012년 6월 1만4075개로 소폭 감소세를 보였고 2013년 3월에는 1만4712개로 큰 변동이 없었다. 건강보험 급여 등재 의약품은 2013년 6월 1만5006개를 기록한 이후 갑작스럽게 가파른 상승곡선을 그리기 시작했다. 2016년 9월에는 2만1683개로 3년 만에 무려 6677개 늘었다. 2013년 6월부터 2016년 6월까지 보험급여 의약품 개수가 44.5% 증가한 셈이다. 전체 보험급여 의약품 중 제네릭 비중이 압도적인 비중을 차지하고 있어 건강보험 의약품의 급증은 제네릭 개수의 증가와 밀접한 연결고리가 있을 것이란 추정이 가능하다. 2008년 특허 만료된 고혈압약 '노바스크'의 경우 약가제도 개편 전인 2011년 12월1일 기준 20개의 제네릭이 200원대 1개, 300원대 17개, 400원대 2개 등으로 다양한 약가를 형성했다. 하지만 지난 9월 기준 제네릭은 85개로 4배 이상 증가한데다 84개가 300원대의 약가로 등재됐다. 이중 56개는 최고가인 367원으로 책정됐다. 15개 제네릭은 351~365원의 약가가 형성됐다. 약가제도 개편 이후 등장한 제네릭은 대부분 최고가를 선택한 셈이다. 하지만 만약 계단형 약가제도가 다시 시행되면 후발주자들의 제네릭 진입은 사실상 원천봉쇄된다. 이미 특허만료 이후 일정기간이 지난 제네릭 시장의 경우 상한가가 퍼스트제네릭보다 한참 못 미치는 수준으로 형성돼 있어 제약사 입장에선 시장 진입 매력이 떨어지게 된다. 퍼스트제네릭을 제외한 제네릭 입장에선 큰 폭의 약가인하를 감수해야 한다는 계산이 나온다. 계단형약가제도 부활은 제네릭 제품의 시장 선점 경쟁을 더욱 부추길 수 있다는 우려도 제기된다. 제네릭 업체들이 과거와 같이 최고가를 받기 위해 무더기로 퍼스트제네릭 경쟁을 펼칠 수 있다는 이유에서다. 위수탁이 활성화된 상황에서 하나의 업체가 만든 20~30개의 제네릭이 동시에 허가와 약가를 신청할 수 있어 근본적인 대안이 되기 힘들다는 지적이 나오는 이유다. 최근에는 제약사들이 특허 정보를 공유하면서 적극적인 특허분쟁을 통해 동시다발로 우선품목판매허가를 받는 경향이 뚜렷해진 터라 퍼스트제네릭 선점 경쟁은 더욱 치열해질 수 밖에 없다. 허가·특허연계제도 시행으로 도입된 우선판매품목허가는 특허도전에 성공한 제네릭에 부여하는 혜택이다. 가장 먼저 특허도전에서 승소한 제네릭은 9개월 동안 제네릭의 진입 없이 해당시장에 오리지널 의약품과 1대1로 경쟁하는 혜택을 받는다. ◆상한기준 인하·위탁생산 제품 약가 차등...업계 "사실상 일괄 약가인하 재현" 제네릭 상한기준 인하, 자체생산과 위탁생산 제네릭 약가 차등 정책도 검토 대상 제도로 거론된다. 하지만 2개 제도 모두 사실상 일괄 약가인하와 같은 파격적인 규제라는 인식이 업계에 팽배하다. 정부 입장에선 특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%인 최고가 기준을 낮추는 방안은 매우 매력적인 카드다. 제네릭의 가격을 높게 받지 못하면 수익성 악화를 이유로 제네릭 진입의 감소 뿐만 아니라 직접적인 건강보험 재정 절감도 기대할 수 있다는 이유에서다. 만약 제네릭의 보험상한가 기준을 53.55%에서 40% 수준으로 내리면 산술적으로 제네릭 의약품의 약품비를 20% 안팎으로 줄일 수 있다는 계산이 나온다. 제네릭 가격인하 카드는 제약업계로부터 강력한 저항에 부딪힐 수 밖에 없다. 지난 2012년 일괄 약가인하 당시에도 복지부는 제약사들의 집단 시위 등 강한 반대에 직면했다. 2012년 복지부는 보건당국은 건강보험을 적용받는 의약품의 가격을 평균 14%로 인하하는 일괄 약가인하를 단행했다. 2012년 4월부터 시행한 새로운 약가제도를 기존 의약품에도 소급적용하면서 건강보험을 적용받은 의약품 1294개 품목의 보험약가가 평균 9.4% 내려갔다. 제약업계 역사상 가장 강력한 약가인하 정책이었다. 제네릭 최고가 기준 인하는 국내업체가 연구개발(R&D)을 통해 개발한 개량신약의 연쇄 약가인하로 이어질 수 있다. 제네릭의 가중평균가격이 개량신약의 약가산정 기준이 되기 때문이다. 제약사 한 관계자는 “대다수 제약사들이 제네릭을 캐시카우로 수익을 거둬 신약개발 재원에 투입하는 상황에서 제네릭 약가인하를 추진하면 반발이 더욱 커질 전망이다”라고 내다봤다. 자체 생산 제네릭과 위탁 제네릭간 약가 차등을 두는 방안도 검토 대상이다. 제제합성과 생동성시험을 직접 진행한 제네릭에 높은 약가를 부여하면 무분별한 위탁 제네릭의 시장 진입도 줄어들 수 있다는 견해가 지적된다. 이 방안 역시 사실상 제네릭 의약품의 일괄 약가인하로 받아들이는 인식이 우세하다. 현재 시판 중인 제네릭 중 위탁 생산 제품이 압도적으로 높기 때문이다. 식약처에 따르면 생물학적동등성 인정 품목은 2010년 437개에서 2011년 909개로 2배 이상 늘었다. 이후 지속적으로 증가세를 보이다 2016년에는 1112개로 늘었다. 위탁 생동을 통해 제네릭을 허가받는 비중이 커졌다. 공동생동 규제가 폐지된 2012년부터 위탁 생동 건수가 직접 생동실시를 앞질렀다. 2011년 직접실시가 543개로 위탁생동 366개보다 월등히 많았다. 2012년에는 위탁생동으로 생동성을 인정받은 제품이 337개로 직접실시(251개)보다 86건 많았다. 2016년에는 위탁생동으로 허가받은 제품이 984개로 직접실시 128개보다 월등히 많았다. 2016년 기준 생동성인정품목 1112개 중 위탁생동 비율이 88.5%를 차지했다. 허가받은 10개의 제네릭 중 9개 가량은 생동성시험을 직접 진행하지 않았다는 의미다. 결과적으로 위탁생산 제네릭의 약가를 내릴 경우 최근 허가받은 제네릭 중 90% 가량의 약가인하가 불가피하다는 의미가 된다. 제약업계 전반에 걸친 무더기 약가인하가 현실화할 수 있다는 우려가 나오는 배경이다. 복지부 측은 “약가차등을 위해서는 자체생산과 위탁생산 제품간 차이 증명이 필요하다”는 입장을 견지하는 것으로 알려졌다. 자체생산과 위탁생산 제품간 약가 차등을 부여하면 위탁생산을 자체생산으로 전환하거나 자체생산을 위탁생산으로 변경할 때마다 약가를 재산정해야 한다는 번거로움이 발생할 수 있다. 제도 개선 검토 안건으로 지목되는 자체 합성 원료의약품 사용 완제의약품 약가우대에 대해서도 제약사들은 현실성이 떨어진다는 인식이 크다. 자체 합성 원료의약품 사용 완제의약품 약가우대는 한때 시행됐다가 제약사들이 약가우대를 받은 이후 수입 원료의약품으로 변경하는 방식으로 악용하면서 건강보험공단과 손해배상 소송에 휘말린 바 있다. 업계 한 관계자는 "약가제도의 경우 일부만 개편해도 제약산업 전반에 막대한 영향을 미칠 수 있을 뿐더러 근본적으로 제네릭 난립을 차단하는 효과를 기대할 수 있을지 미지수다"라면서 "시장 전반을 들여다본 이후 신중한 제도 개편이 필요하다"라고 주문했다.

이상석(66) 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 상근 부회장이 협회를 떠나게 됐다. 13일 관련업계에 따르면 최근 KRPIA는 이사장단 회의를 통해 이상석 부회장의 사임을 확정했다. 이에 앞서 이 부회장 역시 사전에 은퇴 의사를 밝힌 것으로 알려졌다. 다만 임기가 끝나더라도, 후임자가 선임될 때까지 그는 부회장 업무를 지속할 예정이다. KRPIA 3대 상근 부회장인 그는 보건복지부 실장급 관료 출신이다. 행정고시에 합격(23회)하고 복지부에서 법무담당관, 연금제도과장, 연금보험국장, 사회복지정책실장 등과 식약처 의약품안전국장을 역임했다. 2010년 6월 대한병원협회 상근 부회장을 거쳐 2012년 11월 KRPIA에 둥지를 틀었고 만 6년간 몸담았다. 그의 사임에 따라, KRPIA는 차기 부회장 선임을 위해 적정 인물을 물색 중이다. 기본적으로는 이 부회장과 마찬가지로 복지부 실장급 공무원 출신 인사들이 물망에 오르고 있다. 다만 협회는 차관급, 혹은 국장급 인사들의 영입 가능성도 염두하고 있는 모양새다. 한편 최근 제약업계는 한미 FTA에 얽힌 '글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정(안)'을 비롯, 약제 사후관리방안, 선별급여제도 등 다양한 신약 관련 제도 개편 움직임이 활발한 상황이다. 이에 따라 다국적제약사를 대표하는 KRPIA의 역할이 그 어느때보다 중요해지고 있다.