종근당이 7월 출시한 항궤양제 '에소듀오'가 빠르게 시장점유율을 끌어올리고 있다. 9월에는 월처방액이 6억원에 근접하며 5위권에 안착한 것으로 보인다. 에소듀오의 빠른 성장세는 국내 첫 에스오메프라졸-탄산수소나트륨 복합제로, 에스오메프라졸 단일제에 비해 위산분비억제 효과를 유지하면서 약효 발현속도를 높인 게 의료현장에서 좋은 평가를 받고 있기 때문이라는 분석이다. 19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에소듀오는 지난 9월 약 6억원의 월처방액을 기록했다. 7월 출시 이후 누적 처방액은 약 11억원. 9월 한달만 보면 에스오메프라졸 제제 시장에서 줄곧 상위권을 유지했던 경동제약의 에소프라졸(약 4억원)보다 높은 수치이다. 에스오메프라졸 제제의 오리지널 브랜드는 아스트라제네카의 넥시움. 올해 9월 누적 265억원으로 1위를 굳건히 지키고 있다. 2위는 한미약품의 염변경약물인 에소메졸로 192억원을 기록했다. 현재 역류성식도염을 메인 적응증으로 하는 PPI계열 제제 에스오메프라졸은 현재 국내에서 염변경, 수화물변경 등 후속 약물이 출시돼 경쟁이 치열하다. 더욱이 넥시움 최종특허가 지난 5월 만료돼 넥시움과 동일한 염/수화물(에스오메프라졸마그네슘삼수화물) 약물도 진입이 가능해져 경쟁제품 수는 더욱 늘어났다. 이런 상황에서도 종근당 에소듀오는 복합제만의 장점을 발휘해 시장경쟁력을 발휘하고 있다. 특히 종전 나온 오메프라졸-탄산수소나트륨 복합제 '가나플럭스'보다 3배 가까운 실적을 보이며 영업 강자 '종근당'의 파워를 보여주고 있다.

경구용 C형간염치료제 '마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)'이 빠르게 종합병원 처방권제 진입하고 있다. 관련업계에 따르면 마비렛은 지난 9월 급여 출시 이후 빅5 병원 중 현재 삼성서울병원과 세브란스병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했으며 서울대병원과 서울아산병원 랜딩이 예정돼 있다. 서울성모병원의 경우 이달 중 DC 신청이 이뤄질 전망이다. 범유전자형 만성 C형간염치료제인 마비렛은 한국을 포함한 총 27개국에서 C형간염 유전자형 1~6형 및 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 성인 환자 약 2300명을 대상으로 실시한 9개 이상의 등록 임상 연구 결과를 통해 효능과 효과 및 안전성을 입증했다. 연구 결과에 따르면 국내 가장 흔한 C형간염 유전자형 중 하나인 1형 감염 성인 환자 관련 3상임상인 ENDURANCE-1 연구 결과, C형간염 완치를 뜻하는 치료성공률(SVR12)이 99%로 높은 치료 효과를 나타냈다. 사실상 조건없이 8주 치료가 가능한 셈인데, 기존 바이러스직접작용제제(DAA, Direct Acting Antivirals) 치료 실패 환자에도 처방이 가능하다. 안상훈 세브란스병원 소화기내과 교수는 "마비렛은 8주까지 짧아진 치료 기간과 폭넓은 치료 가능 환자군과 높은 완치율 등 여러 강점이 있다"며 "모든 유전자형에서 리바비린을 병용하지 않고 유전자형이나 내성 검사가 필요없으며 바이러스 카피 숫자, 간섬유화 정도와 상관없이 사용 가능해 진단과 치료에 도움이 될 것으로 예상된다"고 말했다. 한편 C형 간염은 B형 간염, 알코올 등과 함께 간암의 주원인으로 70~80%가 만성간염으로 진행되고, 이 가운데 30~40%는 간경변증, 간암으로 악화한다. 하지만 질병이 악화할 때까지 증상이 나타나지 않는 무서운 병이다. 백신도 없어 검사를 통한 진단과 적절한 치료가 가장 효과적이고 유일한 방법이다. C형 간염 치료법은 3, 4년 전만 해도 주사제와 항바이러스제제를 함께 먹는 치료밖에 없었다. 6~12개월 치료기간 동안 많은 부작용을 견뎌야 했고, 치료 성공률은 50%에 그쳤다. 2014년 직접작용항바이러스제제(DAA: Direct Acting Agent)라는 먹는 약들이 등장하면서 치료기간이 12~24주로 줄어 들고, 치료 성공률도 90% 이상으로 높아졌다.

미국에서 레미케이드 바이오시밀러 2종의 반격이 시작됐다. 메디케어와 메디케이드를 관할하는 미국 CMS의 정책변화로 보험사들의 기조가 바뀌면서 레미케이드 바이오시밀러 시장을 향한 낙관론이 힘을 얻고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 파트너사인 화이자와 MSD(미국 머크)가 적극적인 마케팅 활동을 전개하는 점도 긍정적인 요소로 평가된다. 19일 관련업계에 따르면 미국 최대보험사인 유나이티드헬스케어(UnitedHealthcare)가 내년부터 바이오의약품 비용통제를 위해 단계적 치료(step therapy)를 도입한다고 밝혔다. CMS(The Centers for Medicare & Medicaid Services)가 지난 8월 트럼프 행정부의 방침에 따라 제약사와 의약품 가격 협상 및 단계적 치료 도입 등 우대보험(Medicare Advantage)을 시행한다고 예고한 데 따른 변화다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면 CMS의 우대보험 시행 예고 당시 미국의사협회(AMA)가 반대 의사를 밝혔지만, 유나이티드헬스케어는 환영한다는 의사를 밝혔다. 단계적 치료란 값비싼 생물학적 제제를 처방할 때 비용절감을 위해 품목별 우선순위를 적용한다는 의미다. 단계적 치료 도입으로 수혜가 예상되는 대표 품목이 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러인 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스'다. 유나이티드헬스케어가 작성한 문건에는 "내년부터 시행되는 정책으로 가장 큰 수혜를 입는 품목은 레미케이드 바이오시밀러 제형인 인플렉트라와 렌플렉시스다. 암젠의 에포젠(에포에틴알파) 및 존슨앤드존슨(J&J)의 프로크릿(Procrit) 바이오시밀러 제형인 화이자의 '레타크리트(Retacrit)'도 처방에 긍정적인 영향이 예상된다"고 언급했다. 단 새로운 방침이 신규 환자부터 적용될 예정으로, 기존 치료제를 처방받던 환자에겐 적용되진 않는다는 입장이다. 미국에서 바이오시밀러 2종이 출시된 이후 레미케이드 매출은 조금씩 감소하고 있다. 16일(현지시각) 레미케이드 판매사인 J&J이 공개한 3분기 경영실적에 따르면 레미케이드의 미국 매출은 9억8700만달러로 전년 동기(12억600만달러) 대비 18.2% 감소했다. 누적매출은 지난해 28억2100만달러로 집계됐다. 전년 동기 누적매출(34억5200만달러)보다 18.3% 감소한 수치다. J&J측은 "바이오시밀러와의 경쟁과 할인율 및 리베이트가 증가한 여파로 면역질환 분야 레미케이드 매출이 감소했다"고 언급했다. 피어스파마는 "CMS와 유나이티드헬스케어의 새로운 정책으로 J&J의 레미케이드가 위협받고 있다. 화이자, 머크가 판매 중인 바이오시밀러 매출이 증가할 수 있는 움직임이 포착된다"고 평가했다. 미국, 캐나다에서 인플렉트라 판매를 맡고 있는 화이자는 지난해 9월 J&J이 레미케이드의 독점적 지위를 유지하기 위해 연방독점금지법과 바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법을 위반했다"며 소송을 제기했다. 삼성바이오에피스의 미국 파트너사 머크는 이달 초 미국재향군인회(VA)에 렌플렉시스(인플릭시맵)를 독점 공급하는 계약을 체결했다고 공표한 바 있다. 향후 5년 동안 1억1750 달러(약 1328억원) 규모의 물량을 공급하는 조건이다.

동화약품은 글로벌 스킨케어 활명(活命)이 롯데 면세점 명동본점 스타에비뉴 코너에 입점했다고 19일 밝혔다. 활명은 지난해 미국에서 첫 선을 보인 이후 미국 주요 도시 30여개 노드스트롬 백화점에 입점시키는 성과를 올리고, 해외 K-뷰티 팝업스토어 및 이탈리아 볼로냐, 중국 상해 화장품 박람회 등 다양한 프로모션을 전개하며 활발한 행보를 보이고 있다. 이번 입점을 통해 활명은 우리나라를 방문하는 외국 관광객은 물론 해외로 출국하는 국내 소비자들과의 접점을 확대할 계획이다. 활명 스킨케어는 1897년 설립된 국내 최초 제약사 동화약품의 R&D 역사에서 탄생한 뷰티 브랜드이다. 조선시대 왕실의 궁중비방을 바탕으로 제조된 활명수(活命水)의 성분 중 엄선된 5가지 생약성분으로 만들어져 외부 자극과 환경 오염으로부터 피부를 지키고, 항산화 작용에 도움을 주는 피부과학의 새로운 가치를 지향하는 화장품이다. 활명 스킨케어 제품은 토너, 미스트, 에센스, 오일이 한 병에 들어있는 올인원(All in one) 제품 ‘활명 스킨 엘릭서’를 비롯해 크림 2종과 세럼 2종, 클렌징밤, 마스크팩 등 총 7종으로 구성된다. 글로벌 스킨케어를 지향하는 활명은 이번 입점에 앞서 다양한 채널에서 국내외 소비자들과 만나기 위한 활동에 박차를 가하고 있다. 지난해 미국, 멕시코 등 K-뷰티 팝업스토어를 시작으로 올해는 이탈리아, 중국 등 세계 뷰티 박람회에 참가해 글로벌 바이어들에게 많은 관심을 받았을 뿐 아니라, 지난 9월 '2019 S/S 뉴욕 패션 위크'(NYFW S/S 2019)에서는 미국 유명 패션 브랜드인 프라발 구룽(PRABAL GURUNG)의 백스테이지 스킨케어 공식 파트너로 선정되어 현지 미디어와 인플루언서들에게 큰 호응을 얻었다. 또한 국내에서는 활명 스킨케어의 모던함을 보여줄 수 있는 힙합엔터테인먼트 AOMG의 대표 아티스트인 박재범, 사이먼 도미닉 등이 출연하는 힙합 페스티벌 '오프 루트 페스트(Off Route Fest)-10월 7일'에 참여하였고, 활명 스킨케어의 헤리티지를 보여줄 수 있는 라이프 스타일매거진 행복이가득한집의 북촌 한옥 순회 전시 '행복작당(10월4일-6일)' 프로모션에서 브랜드를 소개하는 자리를 가졌다. 동화약품의 윤현경 상무는 “한국적인 아름다움을 현대적 감각으로 재해석한 ‘활명’이 고객들에게는 아름답고 건강한 피부를 선사하고, 더 나아가 동서양을 아우르는 아름다움의 가치를 실현하는 글로벌 뷰티 브랜드로 성장시킬 것” 이라고 전했다. 한편 이번 활명 스킨케어의 제품들은 롯데면세점 명동본점 ‘스타에비뉴 코너’ 와 더불어 롯데인터넷면세점에도 동시 입점하여 온/오프라인 채널에서 만나볼 수 있으며 입점을 기념하는 다양한 사은행사도 준비 중이다.

종합경제일간지 스카이데일리와 주간경제지 스카이엔은 17일 강원도 클럽모우 대세미나실에서 제약·바이오업계 경영진·임원을 대상으로 가을 정기 세미나를 개최했다고 19일 밝혔다. '4차산업혁명시대 제약·바이오산업 선도전략'이란 주제로 열린 이날 세미나에서 국내 주요 제약기업 경영진 및 임원들은 다가올 혁명적인 기술변화의 시대를 제약·바이오산업이 주도해 나가자는데 뜻을 같이했다고 회사 측은 설명했다. 민경두 스카이데일리·스카이엔 대표이사는 인사말에서 "한국경제도 4차산업혁명과 블록체인 시대를 맞아 중대변화의 시기에 있는 만큼 제약·바이오산업은 그 중심에 있다"며 "제약·바이오가 미래 우리경제와 국민 먹거리를 선도하는 기관차 역할을 할 수 있도록 스카이데일리와 스카이엔이 함께 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다. 세미나에서는 현재 국내 제약·바이오 시장의 움직이는 변수들이 분석·제시되는 한편 이에 따른 관련업계의 올바른 홍보 방안들이 논의됐다. 아울러 홍보·광고에 대한 전반적인 변화 추이와 대응 방안도 찾는 등 알찬 프로그램으로 진행됐다고 회사 측은 설명했다. 한편 베를리너판 40면 전면칼로 주1회 발행되고 있는 스카이엔(SKYN)은 내년 중 중견언론으로 성장발판을 마련하기 위한 일환으로 일간지로 전환할 계획이다. 스카이엔은 현재 온라인·모바일 시대에도 불구하고 오피니언 리더들을 중심으로 열독자들이 빠르게 확산 중에 있다는 평가를 받고 있다.

제12회 유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램이 16일부터 17일까지 철원군 내 초등학생을 대상으로 열렸다. 이 행사는 한국유나이티드제약(대표 강덕영)과 철원군(군수 이현종)이 자매결연하고 초등학생들에게 체험학습, 견학, 강연 등을 제공함으로써 리더십을 함양하는 프로그램이다. 철원군청과 철원교육지원청은 학습태도가 우수하고 품행이 바른 철원군 내 15개 초등학교 39명을 ‘유나이티드 글로벌 장학생’으로 선발했다. 학생들은 16일, 국립중앙박물관을 견학하며 우리나라의 역사와 문화유산에 대해 배웠다. 이어 전쟁기념관에서 6.25 전쟁실, 비상대비체험관, 옥외 전시장 등을 돌아보며 우리나라가 평화 통일을 이룩하는데 필요한 교훈을 얻는 시간을 가졌다. 이후 한국유나이티드제약 연수원에 입소, 이해와 용서의 교훈이 담겨 있는 영상물을 시청하며 가족, 친구들을 사랑하는 마음을 함양하는 시간을 가졌다. 17일은 학생들에게 장학증서와 기념품을 지급했으며, 한국영리더십센터(대표 강경자) 주하나 팀장을 초청해 강연을 가졌다. 학생들은 평소에 좋아하는 것, 잘하는 것, 오래 할 수 있는 것이 무엇인지 탐구하고 발표하며 자신의 강점을 파악하는 시간을 가졌다. 마시멜로를 이용한 탑 쌓기 등 팀 활동을 하며 협동심과 창의력을 기르기도 했다. 프로그램 참여 소감을 묻는 질문에 이빈(용정초 5) 학생은 "국립중앙박물관에서 실제 유물들을 보며 실감나게 역사를 배울 수 있어서 좋았다"고 전했다. 김대희(청양초 5) 학생은 "전쟁의 위험성을 알게 해준 전쟁기념관이 가장 기억에 남는다”며 “우리나라의 안전을 지켜주는 분들에게 감사하는 마음을 가지겠다고 다짐했다"고 밝혔다. 정예은(동송초 5) 학생은 "새로운 친구들을 사귈 수 있어서 즐거웠다”며 “프로그램에서 만난 친구들과 계속 우정을 이어나가고 싶다"고 소감을 말했다. 인솔자로 참여한 차부희(동송초) 교사는 "학생들을 위해 좋은 프로그램을 준비해준 한국유나이티드제약에 철원군 초등학교 대표로 참석한 교사로서 깊은 감사의 인사를 전한다"면서 "훌륭한 프로그램인 만큼 계속해서 행사가 지속되고 발전되길 바란다"고 전했다. 2004년 철원군 서면 자등리와 1사1촌 운동으로 인연을 맺은 한국유나이티드제약은, 2006년부터 철원군과 자매결연을 하고 학생들이 세계를 이끌어 나갈 글로벌 리더가 되길 바라는 취지로 유나이티드 글로벌 인재 육성 프로그램을 매년 시행하고 있다.

부광약품은 지난 16일 '나딕사 10주년 기념 심포지엄'을 개최했다고 19일 밝혔다. 이번 심포지엄은 부광약품 대표 오리지널 의약품인 여드름 치료제 나딕사 국내 런칭 10주년을 기념하기 위해 마련됐다. 이날 행사는 피부과 전문의 60여명이 참석한 가운데 김영구 연세스타피부과 원장이 좌장으로 이주희 연세대학교 세브란스병원 교수와 개발사인 페레(Ferrer)사의 International Medical Advisor인 일롱카 졸트(Ilonka Zsolt) 박사가 각각 나딕사의 임상적 유효성 및 안전성을 강연했다. 이주희 교수는 나딕사의 임상데이터 및 실제 처방경험을 통해 나딕사가 염증성 및 비염증성 여드름에 효과, 피부세포 외 기질 저하를 만들어 여드름 흉터로 이어질 수 있는 기저막의 구조 요소인 MMP-2 유전자억제를 통해 여드름흉터 예방에 대해 강연했다. 이 교수는 "나딕사는 광범위한 항균활성과 피부 자극이 거의 없고 부작용이 낮아 단독 또는 타 여드름제제와의 병용처방에 모두 유효하다면서 여드름치료에 효과적인 약물로 판단된다"고 설명했다. 이어 일롱카 박사는 나딕사의 개발경위 및 낮은 내성발현율 등 안전성에 대해 언급했다. 일롱카 박사는 "나딕사의 내성발현율은 개발된 이후 지금까지 매우 낮으며 많은 임상데이터에서 그 안전성이 확립됐다"고 말했다. 나딕사크림의 주성분은 플루오로퀴놀론(Fluoroquinolone)계의 나디플록사신으로, DNA 자이라아제의 작용을 방해함으로써 여드름의 주요 균종의 증식을 억제해 여드름 치료에 효과적이며 부작용이 낮아 환자의 복용순응도를 높일 수 있다.

[제약산업 윤리경영 워크숍] 제약업계가 매출할인을 불법 리베이트로 보는 사법부 시각에 우려를 표시하고 있다. 매출할인은 통상 외상매출금을 약정기일 내 지급받으면 일정한 금액을 할인하는 것을 말한다. 제약회사와 의약품 도매상도 이런 거래관습을 갖고 있다. 문제는 도매상이 매출할인으로 얻은 수익을 리베이트 목적으로 의료인 등에 제공한다는 점. 국민권익위원회는 지난 2월 과도한 매출할인을 통한 리베이트 제공 문제를 언급하며 매출할인도 공급내역에 보고하도록 권고한 바 있다. 최근 법원은 더 나아가 도매상이 매출할인을 통해 리베이트를 한 점에 대해서도 제약사의 책임이 있다고 판결했다. 제약업계는 이 판결에 대해 거래 현실성을 무시한 판결이라며 반발하고 있다. 18일 인천 네스트호텔에서 열린 '제약산업 윤리경영 워크숍'에서도 매출할인을 통한 리베이트 책임소재가 화두가 됐다. 박성민 HnL법무법인 변호사는 "의약품 도매상을 제약회사의 '위탁매매인'으로 보고 매출할인을 통한 리베이트에 대해서도 제약회사의 책임으로 인정한 하급심 판결은 현재까지 정립된 의약품 유통구조의 바탕이 흔들리게 될 우려가 있다"며 "특히 수수료만 받고 제약사 책임 하에 판매를 진행하는 '위탁매매인'은 재판매가격 유지행위 조항이 적용되지 않는데, 이는 현행 공정거래법에도 어긋난다"고 설명했다. 박 변호사는 "거래도매를 위탁매매인으로 인정할 경우 앞으로 제약회사는 직거래 비중을 늘리거나 자회사로 도매상을 두어야 하는데 현실적으로 어려움이 있다"며 "아니면 매출할인을 포함해 모든 도매마진율의 기준을 정하는 방법도 있는데, 이는 공정거래상 문제가 될 수 있다"고 언급했다. 다만 박 변호사는 요양기관이 도매상을 소유한 형태인 소위 전납도매의 과도한 매출할인을 요구하는 행태와는 구분돼야 한다면서 매출할인이 실거래가 할인으로 이어지도록 제도적 고민이 필요하다고 설명했다. 강한철 김앤장 법률사무소 변호사는 매출할인에 대한 최근 법원의 판단에 대한 시사점으로 "앞으로 제약사는 도매상에 대한 마진 제공 수준의 정당성 뿐만 아니라 마진율 결정과정이 어떠했는지에 대해서도 확인할 필요가 있다"면서 "도매 관리와 마진율 결정이 상업적 판단이라는 이유로 컴플라이언스 통제에서 제외되는 걸 재고해야 한다"고 강조했다. 한편 복지부는 매출할인 자체가 불법 리베이트는 아니라는 점을 명시했다. 다만 매출할인을 통해 얻은 수익을 판매촉진 목적으로 제공했다면 리베이트로 볼 수 있다는 일반적인 입장을 견지했다. 신제은 보건복지부 약무정책과 사무관은 "매출할인에 대한 정부 입장은 통상 상거래 관행으로 그 자체로는 불법 리베이트가 아니라는 것"이라며 "매출할인 조성 자금이 리베이트로 활용될 가능성만으로 규제를 하는 것은 신중히 검토할 문제"라고 전했다. 신 사무관은 그러나 "다만 매출할인으로 얻은 수익을 제약사나 도매상이 의료인 등에게 판매촉진 목적으로 제공했다면 리베이트에 해당된다"고 설명했다. 이날 모인 제약업계 관계자들은 매출할인으로 인한 리베이트를 제약사 책임으로 보는 게 합당한지에 대한 관련 소송이 상급심을 통해 진행하고 있다며 상급심 판결에 주목할 필요가 있다고 전했다.

불순물 발사르탄 파동이 동일 계열 다른 성분으로 확산하는 분위기다. 미국과 유럽에서 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 약물을 대상으로 검사를 확대한데 이어 로사르탄, 이르베사르탄 등 다른 성분에서도 불순물이 발견되고 있다. 국내에서도 식품의약품안전처는 발사르탄과 유사한 화학구조를 가진 ARB계열 약물을 대상으로 확대 조사에 착수했다. 18일 관련 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 지난 15일(현지시각) 성명서를 통해 "인도 오로빈도파마(Aurobindo Pharma)가 공급한 이르베사르탄에서 발암가능물질 N-니트로소디에틸아민(NDEA)가 소량 검출됐다"고 밝혔다. 유럽의약품품질위원회(EDQM)는 지난 8일 오로빈도파마의 적합성인증(CEP)을 취소하고, 유럽 국가에 이르베사르탄 공급을 중단시킨 상태다. 발사르탄 이외의 ARB계열 약물에서 발암가능물질이 검출된 것은 이번이 두 번째다. EMA는 지난 7월 중국 제지앙 화하이파마슈티컬즈가 공급한 발사르탄 원료의약품에서 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 최초로 발견된 뒤 발사르탄 전 품목에 대한 조사에 착수했다. 이후 인도 헤테로 랩스(Hetero Labs)가 공급한 로사르탄(losartan)에서 매우 낮은 수준의 NDEA가 검출되자 ARB 계열 전체 의약품으로 조사대상을 확대했다. 미국에서도 발사르탄뿐만 아니라 다른 성분으로 조사를 확대한 상태다. 미국 식품의약품국(FDA)는 지난 8월 말 “발사르탄 사태의 근본 원인을 확인하고 해결책을 마련하기 위해 태스크포스 차원에서 ARB 계열 모든 의약품에 대한 독성물질 여부를 검사하기로 결정했다"는 입장을 내놓았다. FDA는 "특정 화학물질과 공정조건, 생산단계 등의 조합이 NDMA 불순물을 생성할 수 있다는 가능성은 존재한다“며 불순물 조사 확대 배경을 설명했다. 이미 국내에서도 발사르탄 이외의 ‘살탄’계열에 대한 불순물 검출 여부에 대한 조사에 돌입한 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 “화학구조상 NDMA가 검출될 가능성이 있는 성분을 중심으로 살펴보고 있다”면서 “류영진 처장도 최근 국정감사에서 다른 살탄 계열에 대한 추가조사를 진행하겠다는 입장을 전했다”라고 설명했다. 사실 발사르탄 이외의 고혈압치료제 성분에서 불순물이 생성될 수 있다는 의구심은 지속적으로 제기됐다. 최초 문제를 촉발한 제지앙화하이의 경우 NDMA는 발사르탄의 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 생성된 것으로 조사됐다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 이론적으로 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정에서 NDMA가 생성될 수 있다는 의미다. 칸데사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등이 테트라졸을 중간체로 사용한다. 공교롭게도 이중 로사르탄과 이르베사르탄에서 해외에서 불순물 검출 사실이 드러났다. ARB계열 성분의 확대 조사 결과가 나올때까지는 적잖은 시간이 소요될 전망이다. 개별 성분별로 많게는 100개 이상의 완제의약품이 팔리고 있는데다 모두 NDMA 등의 불순물 시험에 대한 기준규격이 없어서다. 식약처는 우선적으로 칸데사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등에 대해 불순물이 생성되는 제조환경에서 생산됐는지를 들여다보고 있다. 식약처는 추후 중앙약사심의위원회를 열어 성분별 불순물 시험법을 도출한 이후 유통 제품에 대한 조사를 진행할 계획이다. 발사르탄의 경우 NDMA가 규격기준에 없어 식약처는 중앙약심을 통해 시험법을 결정하고 유통 제품에 대한 전수조사를 진행한 바 있다. 식약처 관계자는 “현재 제약업체들이 제출한 허가자료 등을 토대로 불순물 생성 가능성이 높은 제품을 살펴보고 있다”면서 “추후 중앙약심을 통해 시험법 검출 절차를 거쳐 다른 성분에 대한 점검방법을 결정할 계획이다”라고 말했다.