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삼양바이오팜, 항암제 데시타빈 국산화…용량 차별화삼양바이오팜(대표 엄태웅)은 골수형성이상증후군(MDS, Myelodysplastic syndrome)치료제인 '데시타빈' 제제의 국산화에 최초로 성공하고, 용량을 차별화해 '데시리드주' 40mg(성분명:데시타빈)을 이달 1일 출시했다고 2일 밝혔다. 삼양바이오팜의 데시리드는 국내 판매되는 데시타빈 제제 중 유일한 40mg제품이자 국내 생산 제품이다. 현재 국내에 판매되는 '다코젠주(한국얀센)', '데비킨주(보령제약)' 등은 모두 50mg 용량이며 수입 완제품이다. 그동안은 데시타빈의 안정성을 유지하기 어려워 전량 수입에 의존해 왔으나 삼양바이오팜은 자체 개발한 기술을 활용, 특수 제조시설에서 국산화에 최초로 성공했다. 삼양바이오팜은 자체 생산한 데시리드의 용량을 40mg으로 차별화해 환자의 경제적 부담을 줄이고 보험재정 낭비 감소에도 기여한다는 전략이다. 데시타빈 제제의 주 용법 용량은 체표면적 1제곱미터(㎡) 당 20mg을 투여하도록 되어 있어 한국인의 경우 1회 투여시 통상 30mg내외가 사용된다. 삼양바이오팜 관계자는 "데시타빈 제제의 주 용법 용량을 고려할 경우 데시리드는 기존 오리지널제제와 대비해 환자의 경제적 부담을 약 36% 가량 줄일 수 있을 것"이라며 "용량 차별화로 환자의 경제적 부담 감소, 보험 재정 절감에 기여할 것"이라고 발매 배경을 설명했다. 한편, 삼양바이오팜은 지난 8월에는 MDS치료제인 '아자리드주' 150mg(성분명 : 아자시티딘)을 국산화해 출시하며 항암제 용량 차별화 전략에 시동을 걸었다. 기존의 아자시티딘 제제는 모두 100mg 용량이었으나 한국인의 경우 1회 투여시 통상 120mg내외가 사용된다는 점을 감안해 아자리드는 150mg으로 용량을 차별화 해 출시됐다. 삼양바이오팜 관계자는 "수입 의약품은 서양인 체형을 기준으로 발매돼 한국인에게 투여할 경우 버려지는 양이 많다"며 "항암제 국산화로 한국인 체형에 최적화한 용량의 항암제를 발매해 환자의 경제적 부담 감소와 건강보험재정 절감, 의료진의 조제 편의성 향상에 기여할 것"이라고 향후 계획을 말했다.2018-10-02 09:35:18이탁순 -
마더스제약, 전북익산 산업단지 부지에 550억원 투자마더스제약은 지난달 28일 전북 익산시가 조성한 제3일반 산업단지(3만8361㎡ 부지)에 생산부지 확보를 위한 분양계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 마더스제약은 산업단지 내 3만8천㎡ 부지에 2025년까지 550억원을 투자, 생산량 증대 및 사업다각화를 추진할 계획이며, 익산시는 세계적인 초일류 제약사로 성장을 위한 모든 행정적 지원을 약속했다고 회사 측은 설명했다. 마더스제약은 2011년 아남제약을 인수해 설립된지 10년도 되지 않아 천연물 전문의약품 골관절 치료제 '레이본' 등 질환별 20여개의 자사 제품과 위수탁 생산을 전문으로 해마다 고성장 중인 기업이다. 회사 관계자는 "현재에 안주하지 않고 앞으로도 합성신약, 천연물신약, 개량신약 등 신약개발에 집중할 계획"이라고 말했다. 마더스제약은 또한 콘티600, 우루큐벡정, 아드레큐정 등 기존 160여개에 이르는 일반의약품은 물론 건강기능식품, 화장품 등 생산·유통망도 갖추고 있어 외형적 확장도 빠르게 진행하고 있다. 올해 매출액은 800억원대를 기록할 것으로 전망되며, 2030년까지 매출 1조원대 달성 목표로 하고 있다고 회사 측은 덧붙였다.2018-10-02 09:30:48이탁순 -
'마취제 강자' 하나제약, 코스피 입성...시총 5천억 상회하나제약이 2일 코스피에 상장했다. 이윤하 하나제약 대표는 마취제 신약 레미마졸람 개발 등 보다 나은 삶을 위한 최상의 의약품 보급을 약속했다. 시가총액은 5000억원을 넘어서 시작됐다. 이윤하 대표는 이날 서울 영등포구 한국거래소에서 열린 상장기념식에서 "유가증권시장 입성 책임감을 갖고 내실있고 투자자 모두에게 신뢰를 받도록 내실있는 기업으로 만들어가겠다"고 포부를 밝혔다. 시초가는 3만100원으로 공모가(2만6000원)보다 4100원 많은 가격으로 책정됐다. 시가총액은 당초 제시했던 4500억원을 넘은 5000억원 이상으로 시작됐다. 핵심 R&D 파이프라인 마취제 '레미마졸람' 미국, 일본 허가 임박 하나제약의 강점은 마취신약 및 탄탄한 실적으로 요약된다. 하나제약에 따르면, 레미마졸람은 4분기에 미국과 일본에서 허가 절차를 밟는다. 선진국 진출은 신약 및 기업 가치를 올려준다. 일본 허가 과정은 마취제 글로벌 기업 먼디파마가 맡고 있다. 먼디파마는 오는 10월 후생노동성(PMDA)에 품목허가서류를 제출할 계획이다. 미국 라이선스인 계약자인 코스모(COSMO)는 오는 11~12월 식품의약국(FDA)에 허가 신청서를 낼 것으로 알려졌다. 레미마졸람은 독일 파이온(Paion)사가 원개발사다. 글로벌 2상이 완료된 상태로 기술 이전이 이뤄졌다. 파트너가 국가별로 3상을 진행중이다. 국내는 하나제약이다. 하나제약은 2013년 10월 300만 달러 지급 조건으로 레미마졸람 한국 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 부여받았다. 올 3월부터 3상에 착수했다. 퍼스트 인 클래스(최초 신약) 목표인 레미마졸람은 진정·마취제로 쓰이고 있는 기존 의약품 프로포폴(propofol)과 미다졸람(midazolam)의 단점을 줄이고 각각의 장점만을 가진 신약으로 평가받고 있다. 시장 규모는 국내 930억원(IMS Data 2017), 글로벌 4조8000억원(IMS Data 2016) 정도다. 하나제약은 레미마졸람 대량생산 등을 위해 대규모 투자도 단행한다. 공모예정자금 1143억원(밴드 상단 기준) 중 732억원을 시설에 투자한다. 올해 1500억 돌파, 진입 장벽 높은 마취·마약성 진통제 분야 원동력 하나제약은 탄탄한 재무구조도 갖고 있다. 2007년 414억원이던 매출액은 2015년 1089억원으로 첫 1000억원대 시대를 열었다. 올 상반기에는 743억원을 달성해 1500억원 진입도 바라볼 수 있게 됐다. 수익성 측면도 궤를 같이 하고 있다. 영업이익률은 2015년 14.2%, 2016년 19%, 지난해 22.9%로 매년 올라가고 있다. 순이익률도 지난해 17.5%를 기록했다. 모두 업계 평균을 상회하는 수치다. 재무 지표도 개선되고 있다. 2014년과 올 반기를 비교하면 부채비율 219.4%에서 58.9%, 차입금의존도 48.3%에서 15.1로 떨어졌다. 200%가 이상적이라고 보는 유동비율은 114.9%에서 177.1%로 올랐다. 하나제약의 지속 성장은 특화된 사업 구조에서 기인된다. 이 회사는 진입 장벽이 높은 마취·마약성 진통제 분야에서 독보적인 지위를 갖고 있다. 하나구연산펜타닐주, 세보프란흡입액은 동일성분 시장 1위다. 아네폴주사도 클리닉에서 1위를 기록중이다. 하나제약은 전문경영인 체제다. 이윤하 사장이 대표이사(60)로 있다. 이 사장은 1985년 서울대 약대를 졸업하고 일양약품과 CJ제일제당, 한미약품을 거쳐, 2007년부터 2011년까지 우리들제약(주) 대표이사를 역임하고 종근당 개발본부장, 최근까지 서울제약의 대표이사로 근무했다. 최대주주는 조경일 하나제약 전 회장의 장남 조동훈 부사장(39)이다. 회사 지분 34%를 보유 중이다.2018-10-02 09:25:21이석준 -
바이오, 임상 3상 단계에도 무형자산 비중 '천차만별'같은 임상 3상 단계에 있지만 기업별 개발비 무형자산 비중은 천차만별이다. 올 반기보고서 기준 3개씩의 3상과 2상을 가동중인 바이로메드는 개발비 무형자산화 비중이 80%를 넘었다. 바이오시밀러 2개가 추가로 미국 허가 직전에 있는 셀트리온의 무형자산율은 73.8%다. 반면 핵심 물질이 3상중인 신라젠의 개발비 자산화율은 0%다. 글로벌 3상이 임박한 메디톡스도 0%로 회계 기준을 변경했다. 데일리팜이 조사한 16곳 중 바이로메드는 무형자산화 비중(80.4%)이 가장 높았다. 이어 셀트리온(73.8%), 랩지노믹스(67.5%), 씨젠(50.1%), 삼천당제약(42.6%), 코미팜(34.9%) 순이었다. 무형자산화 비중이 높은 기업들의 특징은 핵심 물질이 대부분 3상 이상이거나 상품화 단계에 접근해있다. 바이로메드는 7월 27일 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)로 개발 중인 유전자치료제 VM202의 첫 번째 미국 임상 3상에서 마지막 피험자에 대한 약물 투여를 완료했다고 밝혔다. 2016년 6월 말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 2년 만이다. DPN 외 VM202 기전으로 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD), 근위축성 측삭경화증 치료제(ALS), 허혈성 측삭경화증 치료제(CAD) 등의 진행 상황도 알렸다. 이 회사 반기보고서를 보면 PAD는 2018년 7월 31일 기준 85명 등록 아래 18명에게 약물 투여를 진행 중이다. ALS는 내년 2상 진행 예정이다. CAD는 한국 2상 준비 중이다. 종합하면 3상과 2상에 각각 3개 적응증을 목표로하는 임상이 진행중이다. 회사 관계자는 "당반기 현재 연결 기업의 개발비는 전액 VM202의 FDA 임상 3상에 대한 개발프로젝트 지출액"이라며 "프로젝트는 개발을 진행중 이므로 상각은 진행되고 있지 않고 손상 징후는 파악되지 않았다"고 설명했다. 이어 "VM202 프로젝트는 정부승인 등 기술적 실현가능성이 매우 높은 것으로 판단하고 있다"며 "FDA 임상 종료 예정일은 예측 불가능하나 임상진행과정에서 기술수출 혹은 파트너사와의 제휴의 가능성이 있다"고 강조했다. 셀트리온 무형자산율은 지난해와 올해 반기 각각 77.62%, 73.8%로 별반 차이가 없다. 개발중인 바이오시밀러가 미국, 유럽 등에서 판매가 되거나 허가 직전에 있어 업계 평균을 상회하는 무형자산 비중을 놓을 것으로 풀이된다. 바이오시밀러는 1상 개시 승인 시 개발비를 무형자산으로 놓을 수 있다는 금융감독의 방침에도 벗어나지 않는다. 셀트리온은 트룩시마(리툭산)와 허쥬마(허셉틴)가 오는 4분기 미국 허가에 도전한다. 트룩시마는 미국내 최초 리툭산 바이오시밀러가 될 가능성이 높다. 램시마(레미케이드)는 이미 미국과 유럽에서 팔리고 있다. 무형자산율이 30% 이상인 랩지노믹스, 씨젠, 코미팜은 상용화된 제품이 많았다. 이들 기업은 진단시약 등을 다룬다. 향후 기간을 두고 무형자산 상각 과정을 진행할 것으로 판단된다. 삼천당제약은 아일리아(황반변성 치료제) 바이오시밀러 개발을 진행중이다. 단 개발은 초기 단계다. 2019년 비임상 진입을 시작으로 2024년 상업화를 목표로 하고 있다. 반면 신라젠은 핵심 물질이 3상 중이지만 개발비를 모두 비용처리했다. 신라젠은 줄곧 무형자산 0%를 고수하고 있다. 신라젠은 9월 3일자로 항암바이러스 치료제 '펙사벡'의 중국 내 3상 첫 환자가 등록됐다고 밝혔다. 중국은 총 600명 간암 환자를 대상으로 진행하는 3상에서 미국, 한국, 뉴질랜드 등에 이어 16번째 환자 등록 국가로 이름을 올렸다. 중국 외 국가에서 350명이 이미 등록됐다. 중국에서 250명만 모집해도 된다는 뜻이다. 중국 간암 환자는 약 50만명으로 세계 전체 간암 환자를 모두 합친 수보다도 많다. 신라젠은 올해 말이나 내년 상반기에 무용성진행평가를 발표한다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 신라젠은 '신약은 3상 이상 자산화할 수 있다'는 금융당국 회계 지침에 따라 향후 개발비를 무형자산으로 놓을 수 있는 환경이 조성됐다. 이 경우 영업손실이 줄어들 수 있다. 메디톡스는 올 반기 무형자산화 비율이 0%다. 전년동기에는 41%였다. 메디톡스는 4분기 이노톡스 3상이 시작될 전망이지만 이를 무형자산으로 놓지 않았다. 메디톡스는 2013년 9월 엘러간에 이노톡스 라이선스 아웃 계약을 맺었다. 엘러간은 최근 2022년 이노톡스 목표라는 로드맵을 밝혔다. 기술수출 이후 첫 상업화 계획 발표다. 증권가 관계자는 "같은 3상 단계라도 회사 방침에 따라 무형자산율이 달라질 수 있다"며 "기업 가치를 평가할 때 무형자산이 향후 실적에 미치는 영향도 고려해야 한다"고 조언했다.2018-10-02 06:25:20이석준 -
종근당 '엘리퀴스' 제제특허 회피 성공...국내사 최초종근당이 항응고신약(NOAC) 엘리퀴스(성분명 아픽사반, BMS) 제제특허를 국내 제약사 최초로 회피하는데 성공했다. 좋은 결과를 얻었음에도 단독 우선판매품목허가(우판권)을 얻을 수 있는 기회가 무산돼 종근당으로서는 아쉬움이 남을 것으로 보인다. 1일 업계에 따르면 특허심판원은 지난달 28일 종근당이 제기한 엘리퀴스 제제특허(발명명: 아픽사반 제제, 2031년 2월 24일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내렸다. 소극적 권리범위확인 심판을 통해 엘리퀴스 제제특허를 회피한 제약사는 종근당이 처음이다. 현재 물질특허 무효 심결을 이끌어낸 3개 제약사들이 내년 4월까지 유효한 우판권을 얻었지만, 특허권 침해 집행정지로 독점권이 무산될 위기에 처해 있는 가운데, 만약 종근당이 이번 특허회피 심결을 토대로 홀로 우판권을 얻었다면 시장 단독 출격 시나리오도 가능했다. 종근당은 이미 최초 허가신청 요건을 갖춘 제네릭약물 '프릭사반정'도 지난 3월 허가받은 상황. 이번 제제특허 회피로 엘리퀴스 물질특허 종료 후인 2024년 9월 9일 이후 적용되는 우판권을 받을 수 있는 요건은 모두 갖추고 있다. 하지만 지난 7월 동일한 제제특허 무효심판에서 종근당을 비롯한 알보젠코리아, 휴온스, 인트로바이오파마 청구가 모두 성립된다는 심결이 나오면서 단독 우판권 기회는 사실상 사라졌다. 그래도 우판권으로 인한 독점권이 4개사에 한정될 가능성이 높다는 점은 영업력이 강한 종근당으로서는 반가운 일이다. 종근당은 또 물질특허 무효를 이끌어낸 휴온스와 제품 코프로모션을 체결해 놓은 상태라 현재 BMS와 후발주자들간 특허분쟁 상황에 따라 더 일찍 시장에 나설 수 있는 기반도 마련했다. 현재 NOAC 제품은 항응고 시장에서 독보적 위치를 점하고 있으나 제품 수는 4개에 불과하다. 또한 모두 수입약이어서 코프로모션이 아니고서는 국내 제약사들이 시장에 접근하기도 어렵다. 현재 보령제약이 베링거인겔하임의 프라닥사를, 대웅제약이 다이이찌산쿄의 릭시아나를 공동 판매하고 있다. 따라서 다른 국내 제약사들은 NOAC 시장 조기 진출을 위해 특허도전에 적극적이다. 특히 종근당은 자렐토, 프라닥사, 엘리퀴스, 릭시아나 등 NOAC 4개 제품 특허권자와 모두 심판 및 소송을 진행하고 있다.2018-10-02 06:20:52이탁순 -
화려하진 않지만...전통제약사들, 시밀러 사업 '정중동'동아에스티, 종근당, CJ헬스케어, LG화학 등 전통제약사들이 바이오시밀러 분야에서 순조로운 행보를 나타내고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스처럼 막대한 자본을 투입해 공격적으로 글로벌 무대를 정조준하지는 않지만 주로 일본 기업과의 합종연횡으로 상업적 결실에 근접하는 모습이다. 지난 1일 동아에스티는 일본 삼화화학연구소(SKK)가 지속형 적혈구조혈자극제 ‘네스프’의 바이오시밀러 DA-3880의 일본 내 제조판매 승인을 후생노동성에 신청했다고 밝혔다. DA-3880은 동아에스티가 자체 개발해 지난 2014년 1월 SKK에 기술이전한 제품이다. SKK는 2015년 DA-3880의 임상1상시험을 시작했고 만성신부전 환자를 대상으로 오리지널 대비 동등성을 확인하는 임상3상시험을 완료한 이후 최종 허가절차에 돌입했다. 지난 2009년 국내 허가를 받은 네스프는 유전자재조합기술을 이용해 개발된 '적혈구 생성 촉진 단백질'로 만성신부전환자의 빈혈 및 항암 화학요법에 의한 빈혈치료에 사용된다. 전 세계 매출은 30억달러, 일본내 매출은 500억엔 규모를 형성한다. DA-3880은 동아에스티가 개발 중인 바이오시밀러 제품 중 상업화 단계에 가장 근접하게 됐다. 동아에스티는 그룹 차원에서 총 3개의 바이오시밀러를 개발 중이다. DA-3880 이외에 동아쏘시오홀딩스의 계열사 디엠바이오가 2개의 바이오시밀러(DMB-3111, DMB-3115) 개발에 착수한 상태다. DMB-3111은 유방암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러 제품이다. 일본에서 임상 3상 준비 중에 있으며, 헝가리 제약사 게데온이 유럽, 라틴아메리카, CIS(독립국가연합), 러시아에서 임상 3상을 준비 중이다. DMB-3115은 건선치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 제품이다. 영국에서 전임상시험을 진행 중이다. 디엠바이오는 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 각각 51%, 49%의 지분을 보유한 조인트벤처다. 동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립해 바이오시밀러 공장을 준공했다. 동아쏘시오홀딩스는 2015년 3월 디엠바이오를 100% 자회사로 분할했고 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다. 동아에스티 뿐만 아니라 LG화학, 종근당, CJ헬스케어 등 전통 제약사들도 바이오시밀러 사업에서 상업적 성과를 내기 위해 속도를 내고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 전사적으로 바이오시밀러 사업에 전념하면서 유럽과 미국 시장에서 성과를 내는 것과는 달리 이들 제약사는 주로 일본 기업과의 협력체계를 구축하면서 시장을 공략하고 있다. LG화학은 지난 7월 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘유셉트’의 국내 발매를 시작했다. LG화학은 지난 2010년 임상시험에 착수한 이후 7년만인 지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 시판허가를 받았다. LG화학은 유셉트의 가격 경쟁력을 앞세워 적극적으로 시장을 공략하겠다는 전략이다. 유셉트의 보험약가는 오리지널 의약품이나 경쟁 바이오시밀러 제품보다 현저히 낮은 수준이다. 50mg/1ml 용량 기준 유셉트의 보험상한가 10만9000원은 오리지널 엔브렐(14만8267원)의 73.5%에 해당하는 수준이다. 유셉트보다 먼저 발매된 삼성바이오에피스의 에톨로체(14만188원)와 비교하면 22.2% 저렴하다. 유셉트는 엔브렐의 바이오시밀러 등재 이전의 약가 21만3484원의 80% 수준까지 보험상한가가 책정될 수 있지만 이보다 낮은 51.1% 수준으로 약가를 낮췄다. LG화학은 2012년 일본 모치다제약과 공동개발 협약을 맺고 바이오시밀러 제품의 일본 시장 진출을 시도했다. LG생명과학이 만든 바이오시밀러 제품을 모치다가 일본에서 상업화를 추진한다. 양사는 엔브렐 이외에도 세계 매출 1위 의약품 ‘휴미라’의 바이오시밀러에 대한 임상시험을 양국에서 각각 진행 중이다. LG화학 측은 “경쟁사간 연구개발에 대한 정보탐색 및 견제 등으로 당분간 휴미라 바이오시밀러의 개발을 비공개로 진행한다”라고 설명했다. 종근당은 네스프와 루센티스 바이오시밀러 시장을 두드리고 있다. 종근당은 지난 2012년 네스프의 바이오시밀러 'CKD-11101'의 임상시험에 착수하면서 네스프 시장 진출을 공식화했다. 종근당은 CKD-11101의 임상3상시험을 완료하고 식품의약품안전처에 허가를 신청한 상태다. 종근당은 지난 4월 일본 기업과 ‘CKD-11101’의 완제의약품 수출 계약을 체결했다. 종근당은 황반병성치료제 ‘루센티스’의 시장 진출도 예고했다. 지난 8월 식약처로부터 루센티스의 바이오시밀러 'CKD-701‘의 임상3상시험 계획을 승인받았다. '루센티스'는 노바티스와 제넨텍이 공동개발한 항체의약품으로 전 세계 4조원 규모의 매출을 기록하고 있다. CJ헬스케어도 네스프의 바이오시밀러 상업화가 임박했다. CJ헬스케어는 2014년 CJ제일제당으로부터 분사한 직후 네스프의 바이오시밀러 ‘CJ-40001' 개발에 돌입했다. 2017년 2월부터 국내 만성신부전증 환자 236명을 대상으로 ‘CJ-40001’의 임상 3상을 진행하고 있다. CJ헬스케어는 2017년 9월 일본의 YL바이오로직스에 기술을 수출했으며 지난 2월 중국의 NCPC와 기술이전 계약을 맺었다. 전통제약사들의 바이오시밀러 접근 전략은 최근 본격적으로 성과를 내기 시작한 셀트리온·삼성바이오에피스와는 성격이 다소 다르다. 삼성·셀트리온과 달리 바이오시밀러 사업에만 전념할 수 없는 여건이어서 상업화 단계에 신중하게 접근하고 있다. 바이오시밀러 외에도 합성 신약 개발에도 투자를 진행 중이기 때문에 바이오시밀러에 대규모 자금을 투자하기에는 무리가 따른다. 시장에서 성공 가능성이 높은 제품을 중심으로 ‘선택과 집중’ 전략을 펼치는 것으로 분석된다.2018-10-02 06:20:11천승현 -
알렉시온, 신티뮨 인수...'자가면역항체 시장 출사표'희귀난치성질환 전문 제약사인 알렉시온 파마슈티컬즈가 M&A를 통해 자사의 파이프라인을 확충하는 전략을 펼치고 있다. 올해 초 스웨덴 제약사인 윌슨테라퓨틱스를 사들인 데 이어 이번에는 신티뮨 인수를 선언했다. 신티뮨은 FcRn 억제제 계열 자가면역항체 신약을 개발 중인 미국 보스턴 소재의 생명공학기업이다. 알렉시온, FcRn 단일클론항체 개발사 인수…SYNT001 확보 로이터 등 다수 외신에 따르면 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)는 최대 12억달러를 투자해 신티뮨(Syntimmune)을 인수하기로 합의했다. 총 계약금 12억달러(약 1조3335억원)는 초기계약금(upfront payment) 4억달러(약 4448억원)와 개발 진행에 따른 마일스톤 8억달러를 지급하는 조건이다. 신티뮨(Syntimmune)은 FcRn 억제제 계열 단일클론항체 개발에 특화된 기업으로, 'SYNT001'을 대표 파이프라인으로 보유하고 있다. 현재 자가면역용혈성빈혈(AIHA) 환자 대상의 1상임상과 천포창 환자 대상의 1b/2a상임상을 진행 중이다. FcRN 억제제는 자가면역질환의 원인으로 알려진 FcRn(Neonatal Fc Receptor) 수용체의 기능을 억제함으로써 자가항체를 분해하거나 제거하는 새로운 기전의 약물이다. 지난해 말 한올바이오파마가 로이반트에 기술이전한 RVT-1401(HL161)과 같은 계열이다. 로이반트 외에도 벨기에 제약사 아젠엑스(argenx)와 UCB가 FcRn 억제제 계열 단일클론항체 개발을 진행하고 있다. 이번 인수합병을 계기로 자가면역항체 신약 개발 경쟁은 4파전 구도를 형성하게 된 셈이다. 회사 측은 SYNT001이 FcRn과 면역글로불린G(IgG)의 상호작용을 억제함으로써 자가면역용혈성빈혈, 천포창 등 각종 IgG매개 희귀질환 치료에 효과를 나타낼 것이란 기대감을 표한다. 알렉시온 파마슈티컬즈의 루드윅 핸슨(Ludwig N. Hantson) 회장은 “FcRn을 표적하는 항체약물이 IgG 매개 희귀질환 치료의 패러다임을 전환할 것으로 기대된다. 희귀질환 분야를 선도해 온 알렉시온과 신티뮨의 만남이 SYNT001의 잠재력을 실현하는 데 시너지 효과를 낼 것"이라고 밝혔다. 초고가약 솔리리스 적응증 확대…M&A로 신규 파이프라인 확보 '투트랙 전략' 알렉시온의 대표 품목은 미국에서 가장 비싼 약물로 알려진 '솔리리스(에쿨리주맙)'다. 비정형용혈성요독증후군(aHUS)과 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 환자에게 처방되는 솔리리스 한알당 가격은 1만8000달러(약 2000만원)로, 연간 치료비용은 약 50만달러(약 5억5000만원)에 달한다. 알렉시온은 솔리리스의 활용범위를 넓히는 동시에 M&A를 통해 매력적인 파이프라인을 확충하는 전략을 취하고 있다. 지난해 말에는 미국, 유럽 등 주요 시장에서 중증 근무력증에 대한 사용 허가를 확보했다. 4번째 적응증으로 시신경척수염스펙트럼장애(NMOSD) 환자에 대한 활용 가능성도 엿보인다. 알렉시온이 최근 공개한 PREVENT 3상임상에 따르면 솔리리스는 NMOSD 재발 위험을 94.2% 감소시키면서 일차목표를 충족시켰다. 알렉시온은 해당 임상 결과에 대해 전 세계 규제당국과 논의하고, 상용화를 추진할 계획인 것으로 확인된다. 지난 4월에는 스웨덴 기업인 윌슨테라퓨틱스를 인수하면서 3상임상 단계의 윌슨병 치료후보물질(WTX101)을 확보했다. 알렉시온이 100% 지분을 보유한 자회사를 통해 윌슨테라퓨틱스의 주식 전량을 매입하는 과정에서 약 8억5500만달러를 지불한 것으로 추정된다.2018-10-02 06:15:40안경진
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'옵디보 개발자' 일본 교수, 노벨생리의학상 공동수상PD-1 항체 계열 면역관문억제제를 개발한 일본 혼조 다스쿠 교수(76·일본 교토의대)가 2018년 노벨생리의학상 수상의 영예를 안았다. 다스쿠 교수와 함께 미국 제임스 앨리슨 교수(70·텍사스주립대 면역학과)도 공동수상자로 선정됐다. 1일(현지시간) 스웨덴 카롤린스카의대 노벨위원회는 암치료에 면역요법을 접목한 공로를 인정해 이들 2명을 올해 노벨생리의학상 수상자로 선정했다고 발표했다. 위원회는 "인체 면역시스템이 암세포를 공격하는 기전을 활용해 면역관문억제제를 개발하는 데 기여하고, 암치료에 획기적인 변화를 가져왔다"고 수상자 선정 배경을 설명했다. 다스쿠 교수는 면역세포의 'PD-1' 단백질을 발견함으로써 PD-1 항체 계열 면역관문억제제 '옵디보(니볼루맙)'를 개발하는 데 기여한 인물이다. 앨리슨 교수는 면역체계에서 제동장치 기능을 담당하는 단백질을 연구함으로써 면역항암요법 발전에 기여했다는 평가를 받았다.2018-10-01 19:49:55안경진
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휴온스내츄럴 새 대표에 식약처 사무관 출신 전현수 씨휴온스 자회사 휴온스내츄럴은 식약처 사무관 출신인 식품 전문가 전현수(57) 신임 대표이사를 영입했다고 1일 밝혔다. 전 대표는 식약처에서 27년간 근무하며 식품안전관리 및 수입식품 검사, 건강기능식품 관리 업무를 수행했고, 중앙대학교 의약식품대학원에서 식품안전관리 석사 과정을 졸업했다. 휴온스내츄럴은 기존 천청운 대표와 전현수 대표, 각자 대표이사 체제로 운영된다. 식품 전문가인 전 대표의 영입으로 이너뷰티 브랜드 '이너셋 허니부쉬'의 제품력과 브랜드 파워를 한층 강화할 계획이다. 또한, 현재 전개 중인 건강기능식품의 OEM·ODM 사업을 더욱 활성화하고, 건강기능식품 및 고령친화식품, 가정간편식품 등 다양한 식품을 개발·생산하는 식품 전문 생산기업으로 도약해 나갈 방침이다. 전현수 대표는 "휴온스내츄럴이 식품 전문 기업으로의 도약을 앞둔 중요한 시기인 만큼, 지난 27년간 식품 분야에서 쌓아온 노하우와 경험을 활용해 회사의 성장과 수익 증대를 적극 실현해나가겠다"고 포부를 밝혔다. 휴온스내츄럴은 지난 2016년 휴온스에 인수된 건강기능식품 전문 기업이다. 2017년에 식약처 개별인정을 획득한 피부 관련 특허물질 '발효허니부쉬추출물 (HU-018)'을 주원료로 한 오리지널 브랜드 '이너셋 허니부쉬'를 런칭했다.2018-10-01 19:22:01노병철 -
보령, 창립 61주년…'라이프타임 케어 컴퍼니' 지향보령제약그룹(회장 김승호)이 1일 창업 61년을 맞아 종로구 보령빌딩 중보홀에서 기념식을 진행했다. 또한 함께 창립일을 맞은 보령제약(창립 55주년), BR네트콤(창립 22주년), 보령중보재단 (설립 10주년)의 창립기념행사도 함께 진행됐다. 보령제약그룹 김승호회장은 기념사를 통해 "변화와 혁신, 그리고 임상의과학을 전제로 한 헬스케어 산업의 선도자가 되어, 아픈 사람을 치료해주는 '토탈 헬스케어 컴퍼니(Total Health Care Company)'에서 한걸음 더 나아가, 삶의 가치를 높여주는 '라이프타임 케어 컴퍼니(Lifetime Care Company)'로 도약 해 나가야 한다"고 말했다. 또한, "사람을 진심으로 생각하는 마음(Heart), 끊임없이 변화를 추구하는 창의적인 도전(Ask)과 과학적인 해답을 찾으려는 노력(Science)으로 아무도 흉내 낼 수 없는 최고의 결과(Answer)를 만들어 내야만 한다"며, "글로벌 수준의 경영체제를 수립하고, 끊임없는 도전과 실천으로 내실을 높여 세계 최고의 서비스와 제품으로, 국내 선도 제약 기업을 넘어서 글로벌 시장의 개척자로서 100년 보령의 새로운 역사를 만들어 나갈 것"을 강조했다. 이날, 기념식에서는 장기근속자와 우수사원, 공로자에 대한 표창도 이루어졌다. 우선 장기근속자 표창에는 보령제약 김기정 상무, 김기환 부장, 김광현 수석기자 등 3명이 30년 근속 표창을, 보령제약 김향순 기능사1급, 정승영 수석기사, 박찬우 부장, 조재영 차장 4명이 20년 근속 표창, 보령메디앙스 민병희 매니져 등 62명이 10년 근속 표창을 수여 받았다. 또한 우수사원에 대한 표창으로 BR리더상은 보령제약 이문수 부장, 보령바이오파마 박용완 수석기사, 윤승현차장이 수상했고, 보령제약 김병수 주임 및 27명이 뉴프론티어상을, 보령제약 김기현 주임 및 10명이 일반공로상을 수상했다. 이와 함께, 보령제약그룹 임직원으로 구성된 보령엄지합창단이 창업기념 공연을 진행하며 그 의미를 더했다고 회사 측은 설명했다. 보령제약그룹은 1957년 서울 종로5가 약국에서 시작해 값싸고, 친절하고, 없는 약이 없는 약국이라는 경영방침으로 급성장했다. "종로5가를 지나는 사람 다섯 중 하나는 보령약국 손님"이라는 말이 나돌 정도였다. 이후 제약업에 진출해 용각산, 겔포스를 통해 성장해왔으며 육아생활문화기업 보령메디앙스, 첨단생명공학기업 보령바이오파마, 온라인몰 및 건강기능식품 전문기업 보령컨슈머, 의료기기전문기업 보령A&D메디칼 등의 제약그룹으로 발전했다고 회사 측은 전했다.2018-10-01 16:05:38이탁순
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