서울제약(대표이사 황우성)은 글로벌시장 확대를 위한 홍보 인프라 구축을 위해 공식 홈페이지를 리뉴얼 오픈했다고 17일 밝혔다. 이번에 홈페이지 리뉴얼의 요체는 글로벌(Global)이다. 서울제약은 글로벌 회사로서의 이미지 강조를 위해 새 CI를 적용하고 홍보 동영상을 포함한 홈페이지를 영문 기반으로 일원화했다. 국문 홈페이지는 별도로 두지 않고 국문은 채용정보, 윤리경영 등 국내 이용자를 대상으로 한 부분만으로 최소화했다. 박재홍 서울제약 부사장은 "이번 홈페이지 리뉴얼의 목적은 글로벌 시장 확대를 위한 홍보 인프라 구축"이라며 "이를 위해 홈페이지 내에 스마트필름 기술에 대한 자세한 소개를 동영상과 함께 제공함으로써 해외 바이어에게 보다 더 자세한 정보를 제공할 수 있게 됐다"고 말했다. 서울제약은 안정성과 쓴 맛을 차단하는 기술이 뛰어난 스마트 필름(Smart Film)이라는 구강붕해 필름 제조 특허기술을 활용해 작년 한 해만 사우디아라비아에 80억, 인도네시아에 177억, 중국에 1111억원 등 총 1368억원어치의 필름 제품 수출 계약을 맺었으며 지난 2일에는 국내 첫 구강 필름형 콜라겐 제품 CH.V를 미국으로 수출한 바 있다. 서울제약은 다음달 9일부터 스페인 마드리드에서 개최되는 CPhI worldwide 에서 리뉴얼 홈페이지를 적극 활용할 계획이다.

한독(회장 김영진)은 기억력 개선, 항산화, 뼈건강 등에 도움을 주는 건강기능식품 '테라큐민플러스 기억력개선&항산화&비타민D'를 출시했다고 17일 밝혔다. 이 제품은 기억력 개선 및 혈행 개선에 도움을 주는 은행잎 추출물과 항산화, 혈압 감소에 도움을 주는 코엔자임Q10, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D 등을 주원료로 포함하고 있으며, 테라큐민을 부원료로 더한 건강기능식품이다. 테라큐민은 최근 다양한 건강 효과에 대한 연구 결과들이 발표되면서 관심을 받고 있는 울금(커큐민 함유)의 건강성분인 커큐민의 흡수율을 개선한 성분이다. 울금 특유의 강한 맛과 향은 없애고, 커큐민의 체내 흡수율을 28배 높여[1] 쉽고 편리하게 커큐민을 섭취할 수 있도록 했다. 제품 1포에는 은행잎에서 추출한 플라보놀 배당체 28mg, 코엔자임Q10 100mg, 비타민D 2000IU가 주원료로 들어가 있으며 커큐민 180mg이 부원료로 함유돼 종합적으로 영양소를 공급받을 수 있는 것이 특징으로 하루 한 포를 물과 함께 섭취하면 된다. 한독 관계자는 "'테라큐민플러스 기억력개선&항산화&비타민D'는 테라큐민과 함께 다양한 건강 성분들을 쉽고 간편하게 섭취할 수 있도록 한 건강기능식품"이라며 "앞으로도 테라큐민을 활용한 다양한 건강기능식품을 개발해 시장에 내놓을 계획"이라고 전했다.

현대약품은 이번 추석을 앞두고 '명절선물 안주고 안받기' 캠페인을 전개한다고 17일 밝혔다. 회사 측은 이번 캠페인은 정도경영, 윤리경영을 추구하는 현대약품이 지난 1999년부터 지속적으로 시행해 온 것으로, 임직원 간은 물론 거래처 및 협력업체간에도 명절선물 일체를 주고 받지 않도록 하자는 취지라고 설명했다. 현대약품은 사내게시판과 공식 홈페이지 팝업창을 통해 캠페인 내용을 게시하는 것은 물론, 협력업체에도 협조 공문을 보내 투명한 조직문화 구축을 위해 실천에 적극적으로 동참해 줄 것을 당부했다. 회사 관계자는 "최근 다시 불거진 리베이트 의혹으로 인해 제약업계 전반적으로 우려스러운분위기가 깔려 있는 것이 사실"이라며 "이럴 때일수록 소비자들에게 다시 신뢰감을 심어줄 수 있도록, 깨끗하고 청렴한 기업문화 정착을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다. 한편, 현대약품은 이번 '명절선물 안주고 안받기' 캠페인 외에도 CP문화 정착을 위한 '준법전담팀 운영'과 '자율준수의 날 지정', '준법경영 강화 선포식' 등을 통해 정도 경영, 윤리 경영이라는 기업 문화를 위한 활동을 지속적으로 전개하고 있다고 설명했다.

점안제 생산설비를 구축하고 있는 제약사들이 지난 7월을 기점으로 1회용 HA점안제 수탁생산을 중단하고 있는 사례가 늘고 있다. 이로인해 제품 허가권은 있지만 제조시설이 없는 위탁사들의 고민이 깊어지고 있다. 17일 관련업계에 따르면 점안제 약가인하 이슈와 맞물려 점안제 생산시설 보유 기업들의 수탁생산 중단과 축소가 확산될 조짐을 보이고 있는 것으로 확인됐다. 업계는 수탁 중단 또는 수탁 생산 비중 감소 원인을 점안제 약가인하 영향으로 인식하고 있다. 고용량(0.5~0.9ml)/저용량(0.3~0.4ml) 구분없이 약가를 단일화시키겠다는 복지부의 약가정책이 이 같은 위수탁 기현상을 유발하고 있다는 지적이다. 복지부는 이달 1일자로 고용량/저용량으로 구분된 기존 1회용 점안제 약가를 용량에 상관없이 일괄 198원으로 보험약가를 묶겠다고 고시했다. 하지만 서울행정법원의 임시효력 정지 처분으로 21일까지 제도시행이 늦춰진 상태다. 현재 고용량 점안제의 보험약가는 371~440원 정도로 형성돼 있고, 저용량은 223원인 것으로 파악된다. 실제로 태준제약은 지난 7월 무렵부터 영일제약 등이 의뢰한 점안제 생산을 끝으로 수탁 중단을 선언했다. 태준제약의 자사제품 연간 생산량은 1억관 가량이다. 수탁 비중은 10% 내외 수준으로 파악된다. 태준제약은 정부 시책에 따라 1회용 저용량 점안제 생산량을 늘리고 있고, 고용량에서 저용량으로 충진 용량이 줄다보니 개수가 2배로 많아져 생산 지연 현상이 가중되고 있다. 자사 제품 케파를 소화하는데도 시간이 부족해 수탁생산 여력이 없는 것으로 보여진다. 태준제약 관계자는 "위탁사에 수탁생산 중단에 대한 정황 설명은 충분히 한 것으로 안다. 상도의에 어긋나지 않게 위수탁사 간 체결한 계약조건에 맞게 최대한 납품일자와 생산량을 맞추기 위해 노력했다"고 밝혔다. DHP제약도 수탁생산량을 50% 이상 줄인 것으로 나타났다. DHP제약의 지난해 1회용 점안제 생산량은 2억5000만관이다. 수탁비율은 20% 정도로 최대 5~10% 비중까지 낮춘다는 계획이다. 한림제약도 상황은 마찬가지다. 한림제약 생산케파는 1억관으로 수탁 비율은 25%다. 한림제약 관계자는 "내년까지 수탁비중을 10% 내외까지 낮출 계획이다. 시장 상황을 정확히 파악치 못한 정부 정책으로 제비용만 가중되고 있다"고 일침했다. 유니메드제약의 지난해 전체 생산량은 4500만관이며, 수탁이 절반을 차지하고 있다. 유니메드제약의 연간 생산능력은 2억 5000만관 정도다. 한편 1회용 HA점안제 생산라인을 갖춘 제약사는 종근당, 한미약품, 태준제약, DHP제약, 휴온스, 한림제약, 유니메드제약 등 7곳이다.

발암우려 물질이 함유된 발사르탄 사건을 계기로 국산 제네릭약물에 대한 불신이 더욱 커지고 있다. 특히 이번 사건에서 같은 공장에서 제조한 위수탁 품목이 대거 나오면서 국산 제네릭은 '쉽고 안이하게 만든다'는 시선도 늘고 있다. 더군다나 이러한 제네릭이 리베이트의 원흉이라는 인식까지 합쳐져 국산 제네릭의 신뢰감은 거의 바닥 수준이다. 전문가들은 이런 문제를 해결하기 위해 제네릭 간 차별요소를 통해 품질·개발 경쟁을 부추겨야 한다는 지적이다. 그런데 이미 우리나라에는 개발과정에서 경쟁에서 이긴 제네릭에 혜택을 주는 제도가 있다. 바로 '우선판매품목허가(이하 우판권)' 제도다. 우판권은 오리지널약물 특허도전에 성공한 최초 후발업체에게 9개월간 시장 독점권을 부여하는 제도다. 하지만 상업적 성공으로 이어진 우판권 품목이 저조해 제도 개선에 대한 목소리가 넘쳐나고 있다. 17일 기준으로 2013년 5월 우선판매품목허가 제도 시행 이후 9개월간 시장 독점권이 부여된 우판권 품목은 동일성분 동일함량 60개 제제, 총 219개 품목으로 나타났다. 하지만 이 가운데 의약품 시장성공의 척도인 연매출 100억원, 반기 매출 50억원 이상 기록한 제품은 전무하다. 업계는 이에 대해 우판권에 들 수 있는 커트라인이 낮아 복수의 제품이 등재돼 독점경쟁 의미가 희석되고, 9개월의 독점기간이 시장에 안착하기까지 턱없이 짧다고 하소연하고 있다. 실제로 한미약품의 고혈압복합제 '아모잘탄' 특허도전에 성공해 우판권을 받은 동일성분 제품은 무려 45개로 나타났다. MSD의 당뇨복합제 자누메트 동일성분 제제로 우판권을 받은 제품도 무려 33개로 조사됐다. 심지어 이 제품은 특허만료 문제로 2023년 9월에나 판매가 가능하다. 동일성분 내 우판권 품목이 많으면 제대로 조기시장 독점 권리를 누릴 수 없다. 이에 우판권 품목에 변별력을 높여야 한다는 지적은 계속 이어지고 있다. 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "특허심판 최초 청구일로부터 14일 내 청구 제약사도 우판권 권한을 주는 부분은 개선돼야 한다"면서 "아예 최초 심판 청구업체에만 권한을 주던지, 그것이 불합리하다면 기준일을 정해 최초 심판 청구업체에 우판권을 부여하는 방안도 생각해 볼 수 있다"고 말했다. 하지만 경쟁자가 없는 우판권 품목들도 시장에서 부진하긴 마찬가지다. 홀로 우판권 혜택을 본 제품 가운데 연매출 50억원은 커녕 10억원도 못 올리는 추세다. 익명의 제약업계 관계자는 "대형병원은 랜딩시기가 상이해 한 품목이 시장에 완전하게 정착하기까지는 1년이 넘게 걸린다"면서 "현재 9개월의 독점권 갖고는 모자른 느낌이 있다"고 전했다. 우판권 변별력, 독점기간 연장이 해답될까? 처방 인센티브는 어떨까? 경쟁요소없는 제네릭, 리베이트에 의존할 수 밖에...문제해결 중심 '우판권' 그러나 변별력 개선, 독점시기 연장으로는 현 체제 내에서는 우판권 품목이 '똘똘한' 제네릭이 될 수 없다는 비관적인 이야기도 나온다. 특별히 제네릭에 대해 우대혜택을 주지 않는 국내 의약품 시장에서 브랜드 인지도로 무장한 오리지널과 경쟁하기에는 역부족이라는 것이다. 이에 우판권 품목 약가우대나 처방 의료기관에 대한 인센티브 부여 방식 도입도 고려해 볼 부분이라는 이야기도 나오고 있다. 업계 다른 관계자는 "제네릭이 시장에서 경쟁력을 갖는 요소가 없다보니 리베이트에 의존해 영업을 하는 경우가 생기는 것"이라며 "제네릭도 개발·품질 경쟁을 활성화시키면 리베이트 같은 부작용도 덜하지 않을까 생각한다"고 말했다. 이에 우판권을 활용해 경쟁력있는 제네릭을 많이 만들어 의료진과 국민에 신뢰감을 줘야 한다는 의견이다. 데일리팜과 제약특허연구회(회장 김윤호, 이하 특약회)는 공동으로 오는 10월 4일 오후 2시 한국제약바이오협회 대강당에서 시행 3년을 넘긴 우선판매품목허가 제도의 문제점과 개선방안에 대해 심도있는 토론을 열어 국내 제약산업과 제네릭약물의 올바른 방향을 모색하고자 한다. 서울대약대 출신으로 GSK에서 제약사 근무 경험을 갖춘 박성민 HnL 법률사무소 변호사가 발제를 맡아 우판권 품목이 실효성을 갖추기 위한 조건들을 제언할 예정이다. 토론자로 정부관계자와 변리사, 국내 제약, 다국적제약사 관계자 등 모든 이해관계자들이 모여 의견을 나누게 된다. 이번 포럼을 준비하면서 김윤호 특약회 회장(한미약품 특허팀장)은 "현재 우판 허가는 차별성이 없어 원래 취지가 무색하다"면서 "특허권자는 소송비용이 많이 들어 불만이고, 도전하는 회사도 소송비용 및 너무 많은 우판회사와의 경쟁 때문에 우판허가의 필요성이 절실하지 않다"고 지적했다. 이에 우판권 제도를 차별성 있게 개선해야한다고 강조했다. 제네릭약물은 여전히 국내 제약산업의 근간을 이루고 있으며, 이는 고용의 원천이기도 하다. 제네릭이 신뢰를 되찾고, 올바르게 발전하기 위해 똘똘한 제네릭인 '우판권'이 중심이 돼야 한다. 문제 해결 중심에 서 있는 '우판권'을 정부는 이대로 내버려 둘 것인가?

보건당국의 불순물 발사르탄 의약품의 손해배상 소송을 추진한다는 소식에 제약업계의 원성이 고조되고 있다. 정부 승인을 받은 적법한 원료를 사용했고 유해성 여부도 뚜렷하게 드러나지 않은 상황에서 정부가 정책적 판단으로 투입한 비용을 제약사에 떠넘기려 한다는 비판이다. 사실상 제약사들에 발사르탄 의약품의 강제회수를 독촉하면서 적잖은 손실이 발생한 터라 불만은 더욱 커지는 분위기다. 업계에서는 "제약사가 정부에 소송을 걸어야 할 판"이라는 푸념마저 나온다. ◆복지부, 발사르탄 제처방 등 비용 손배소송 검토...제약 "규정 위반한 적도 없는데" 16일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회에서 불순물 발사르탄 재처방과 재조제 등으로 발생한 재정 지출에 대해 해당 제약사에 구상권 또는 손해배상 청구를 추진하겠다는 입장을 밝혔다. 이와 관련 복지부는 불순물 발사르탄 의약품을 복용 중인 환자들에게 본인 부담 비용 없이 재처방과 재조제를 인정해준 바 있다. 문제의 고혈압약을 복용하다 재처방·조제를 받은 환자는 34만여명이다. 약값을 포함해 추가로 지출된 비용은 수십억원 규모로 추정된다. 건강보험공단이 제약사에 손해배상 소송을 제기하면서 이 비용을 환수하는 시나리오가 유력하다. 이에 대해 해당 제약사들의 반발이 거세다. 제약사 한 관계자는 "식약처 승인을 받은 적법한 원료를 사용하다 우연하게 문제가 발생했다. 절차적으로 제약사는 아무 잘못이 없는데도 책임을 무는 것은 부당하다"라고 반박했다. 이번 발사르탄 파동에서 검출된 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'은 애초에 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 정부와 제약업체 모두 발사르탄 원료에서 NDMA 검출 위험성을 인지하지 못했다는 얘기다. 제조물책임법에 따르면 ‘제조업자가 해당 제조물을 공급한 당시의 과학기술 수준으로는 결함의 존재를 발견할 수 없었다는 사실’이 입증되면 손해배상 책임을 면해준다는 내용이 명시됐다. 발사르탄 원료의약품의 제조나 수입 과정에서 NDMA의 검출 위험성을 인지할 수 없었는데도 추후 문제가 드러났다고 제조업체에 책임을 무는 것은 부당하다는 반발이 나올 수 없는 상황이다. 식약처도 이번 사건 발생 이후 발사르탄 원료에서 NDMA를 검출하는 시험법을 도출했고, 기준치도 새롭게 마련했다. 식약처는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하는 가이드라인(ICH M7), 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토해 발사르탄 원료의 NDMA의 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다. 최초 문제를 촉발한 제지앙화하이 제조 발사르탄은 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 NDMA가 생성된 것으로 조사됐다. 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 더욱이 문제의 발사르탄 의약품의 유해성이 뚜렷하게 밝혀지지 않았다는 점도 제약사들이 반발하는 배경이다. 식약처는 화하이 발사르탄 원료의 NDMA 검출량을 근거로 예비 인체영향 평가를 진행한 결과 최고용량인 320mg으로 매일 3년 동안 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 중 1명이 NDMA로 인해 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 추정했다. 미국 FDA는 4년 동안 최고용량(320mg)을 복용한 경우 자연발생적인 발암 가능성에 더해 8000명 중 1명이 암에 걸릴 가능성 있는 것으로 발표했다. 제약업계에서 "NDMA 검출 발사르탄 의약품의 유해성 여부를 판단하기 힘들다"는 물음표가 제기되는 이유다. 최근 영국의학저널(BMJ)에는 NDMA 검출 발사르탄을 복용한 환자들은 4년의 추적기간 동안 암 발생 위험이 유의하게 증가하지 않았다는 논문도 발표됐다. 덴마크남부대학 안톤 포테고드(Anton Pottegård) 교수팀은 2012년 1월 1일부터 2017년 6월 30일까지 문제의 발사르탄을 복용한 40대 이상 성인 환자 5150명을 추적한 결과 NDMA에 노출되지 않은 환자들 중 암발생건수는 104건, 노출된 환자들 중에선 198건으로 집계됐다. 이를 NDMA 노출에 따른 암발생 위험으로 환산하면 1.09(95% CI 0.85-1.41)로 암 발생과 관련이 없다는 결론이라는 게 연구진의 설명이다. 복지부는 식약처의 안전성 평가 발표 이전에 무료 재처방·재조제 방침을 결정했다. 당시 "국민 불편 감소를 위해 재처방 등 조치방안을 마련했다"면서 유해성을 이 결정의 배경으로 제시하지는 않았다. 제약업계 한 관계자는 "정부가 정책적 판단으로 추가 재정 투입을 결정했는데, 제조업체가 사전에 인지할 수 없는 유해물질 검출에 따른 비용 지출을 제약사더러 책임지라고 하는 것은 불합리하다"라고 반발했다. ◆제약사들 "발사르탄 판매중단·회수 조치 불합리...소송 제기해야 할판" 제약업체들은 이미 발사르탄 의약품의 판매중지와 회수 조치 과정에서 막대한 손실을 감수했다며 상당한 피로감을 호소하는 형국이다. 식약처는 2015년 1월부터 불순물 함유 발사르탄 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품을 대상으로 판매를 중단했다. 상당수 제품은 문제의 원료를 사용하지 않았는데도 판매가 중지됐다는 얘기다. 미국에서는 제조단위별로 구분해 제지앙화하이 원료를 사용한 제품에 대해서만 회수가 진행됐다. FDA는 정기적으로 회수 대상 의약품을 제조번호별로 업데이트하고 있다. 제약업계에서 "식약처가 애초에 제조번호별로 제품 판매금지를 내렸다면 회사 손실 뿐만 아니라 국민 불안도 최소화했을 것"이라고 아쉬움을 드러내는 이유다. 발사르탄 의약품의 판매중지에 따라 제약사들이 체감하는 손실은 상당한 수준이다. 도매상과 약국에 유통한 물량뿐만 아니라 기존에 생산해 창고에 보관 중인 물량도 폐기해야 한다. 제약사들은 연간 생산량의 절반 정도를 회수 폐기에 따른 손실로 파악하고 있다. 여기에 처방중단에 따른 기대 매출의 감소도 제약사가 감수해야 하는 손실이다. 제약사들은 식약처가 강제 회수명령을 내리지 않고 사실상 회수를 압박한다며 울상을 짓고 있다. 표면적으로 식약처는 불순물 발사르탄 의약품에 대해 강제 회수명령을 내리지 않고 제약사들에 자발적인 회수를 요청한 상태다. 불순물 발사르탄 의약품이 아직 명확한 회수 대상으로 분류되지 않는다는 판단에 식약처가 강제 회수명령을 내리지 않는 것으로 분석된다. 식약처의 '의약품 등 회수폐기 처리 운영지침'을 보면 의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우 정부는 강제 회수명령을 지시할 수 있다. 현재까지 NDMA 검출 발사르탄 의약품 중 일부는 유해성이 드러났지만 심각한 부작용을 일으키지는 않아 강제회수 대상이 아니라는 게 식약처 설명이다. 하지만 제약사들은 식약처가 강제회수 이상으로 회수를 압박한다고 입을 모은다. 일부 지방청에서는 제약사들에 "건강보험심사평가원이 별도 제공하는 자료를 근거로 회수대상 의약품 취급자의 회수확인서를 꼭 제출하라"며 구체적인 회수 방법도 제시하며 회수를 독축했다. 이에 따라 제약사들은 식약처의 지시에 따라 회수 계획서를 제출한 이후 회수작업을 진행 중이다. 상당수 업체들은 회수를 완료하고 결과보고서를 제출한 것으로 알려졌다. 심지어 지난달 9일 식약처가 한국제약바이오협회에서 개최한 발사르탄 제약사를 대상으로 진행한 비공개 회의에서 제약사들은 식약처의 강제회수명령을 요구하는 건의를 제기하기도 했다. 제약사가 약국에 직접 공급한 물량은 회수에 어려움이 없지만 도매업체를 거쳐 요양기관에 들어간 제품을 제약사가 자발적으로 모두 회수하는 것은 불가능에 가깝다는 게 제약사들의 하소연이다. 식약처가 강제 회수를 내리지 않아 오히려 원활한 회수에 걸림돌이 된다며 울상이다. 강제 회수명령이 내려질 경우 도매업체, 요양기관과 긴밀한 협조체계를 통해 신속하게 회수를 진행할 수 있지만 회수명령이 떨어지지 않아 도매업체들도 회수에 적극적인 협조를 보이지 않고, 재고 파악도 어려움을 겪고 있다는 이유에서다. 제약사 한 관계자는 "식약처가 발사르탄 의약품의 자진회수를 요청하면서 규정에도 없는 회수계획서 제출을 지시하는 등 사실상 회수를 강제했다"면서 "발사르탄 파동 이후 보건당국의 조치는 제약사들이 오히려 손해배상 소송을 걸어도 모자랄 판인데, 정부는 제약사들에 책임을 전가하려 한다"라며 울분을 토로했다.

엘러간이 연매출 38억 달러(한화 약 4.3조원) 규모의 보톡스 시장을 사수하기 위해 M&A 카드를 꺼내 들었다. 초기 투자금 1억9500만 달러(약 2183억원)를 들여 차세대 보툴리눔독소 제제 개발에 특화된 바이오기업을 인수하고, 신규 파이프라인을 확보했다. 나날이 치열해지는 보툴리눔독소제제 시장에서 잠재적인 경쟁상대를 배제하고, 시장 차별성을 확보하려는 전략이다. 보톡스의 강력한 경쟁상대로 거론되는 레반스 테라퓨틱스(Revance Therapeutics)와 에볼루스(Evolus)의 시장 진출이 임박해짐에 따라, 미국 내 보툴리눔독소 시장의 긴장감이 고조되고 있다. 1억9500만 달러 투자…차세대 보툴리눔독소 개발사 '본티' 인수 15일(현지시각) 엘러간은 새로운 형태의 보툴리눔독소제제를 개발 중인 생명공학기업 본티(Bonti, Inc)를 인수하기로 합의했다고 공표했다. 엘러간은 초기계약금으로 본티사에 1억9500만 달러를 지급하게 된다. 향후 상업화 단계에 따른 마일스톤을 추가 지급해야 하는데, 구체적인 계약조건은 공개되지 않았다. 엘러간으로부터 거액의 투자금을 유치하게 된 본티는 캘리포니아주 뉴포트비치에 본사를 둔 생명공학기업이다. 2015년 창립 이래 속효성 보툴리눔독소 제제 개발 및 상업화에 주력해 왔다. 미간주름 개선 및 국소통증 치료, 2가지 적응증을 타깃하는 보툴리눔독소 E형 제제(EB-001)가 핵심 파이프라인이다. EB-001은 보툴리눔독소 시장의 대부분을 점유하고 있는 A형 제제와 작용기전이 유사하지만 약효 발현시간이 빠르고, 지속기간이 짧다는 차이점을 갖는다. 보톡스 등 기존 보툴리눔독소 제제가 시술 후 3~7일 사이에 투여반응을 보이기 시작해 3~4개월가량 효과가 지속되는 데 비해, EB-001은 시술 후 24시간 이내 효과가 발현되고 약 3~4주 동안 유지된다고 알려졌다. 본티사는 최근 EB-001의 미간주름 개선 효과를 평가한 임상연구의 탑라인 결과를 최초로 발표하면서 유효성 및 안전성을 확보했다. 현재 미간주름 개선 및 피부암 절제술의 일종인 모즈현미경도식수술 후 흉터감소에 관한 미용적응증(EB-001A)과 근육통증 치료(EB-001T)에 관한 3가지 2상임상 연구가 진행 중이다. 올해 초 2번째 2상임상에 돌입하는 과정에서 1550만 달러 규모의 시리즈C 투자금을 유치했으며, 해당 금액은 임상연구와 외에 보툴리눔독소 시장조사 등에 활용한다는 계획을 밝힌 바 있다. 본티의 또 다른 특징은 전직 엘러간 임원이 창립멤버라는 점이다. 폰티의 공동창업자로서 현재 CEO를 맡고 있는 푸아드 하산(Fauad Hasan)은 창업 직전인 2015년 5월까지 엘러간 차세대 보툴리눔독소제제를 포함한 바이오의약품 전략, 개발부서를 이끌었다. 2008년 6월부터 약 7년의 재직기간 동안 연구개발(R&D)과 제조공급망 운영, 사업개발 등 엘러간에서 다양한 역할을 수행했으며, 엘러간 재직 이전에는 리제네론, 박스터 등 헬스케어기업에서 16년이 넘는 경험을 쌓아온 것으로 알려졌다. 대웅제약의 미국 파트너사로서 엘러간의 잠재적인 위협상대로 거론되는 에볼루스가 올 상반기 엘러간 출신의 데이빗 모아타제디(David Moatazedi)를 신임 대표로 영입하며 주목받았던 사례를 연상케 한다. 시술 24시간 이내 효과…기존 보툴리눔독소와 차별성 해외에서는 엘러간의 이번 거래를 긍정적으로 바라보는 시각이 우세하다. 차별성을 갖춘 보툴리눔독소 제제를 손에 넣으면서 잠재적인 경쟁상대를 제거할 뿐 아니라, 파이프라인을 다각화하는 2가지 효과를 확보했다는 평가다. 엘러간은 과거에도 경쟁사를 견제하려는 취지로 기술이전 및 M&A 전략을 펼친다는 의혹을 받은 적이 있다. 2013년 국내 기업인 메디톡스로부터 액상형 보툴리눔독소 제제 '이노톡스'의 권리를 이전받고도 고의로 3상임상을 진행하지 않아 시장진입을 방해했다는 혐의가 제기된 것이다. 3년 전 미국의 한 외과의사가 반독점법 및 공정거래법 위반 혐의로 엘러간을 고발하고, 이후 집단소송으로까지 번지자 엘러간은 1350만 달러를 지급하고 합의를 도출했다. 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 "엘러간의 본티 인수는 잠재적인 경쟁자를 자기편으로 끌어들인 셈이다. 엘러간이 1억9500만 달러 투자로 보톡스 시장의 위협을 완화했다"고 보도했다. EB-001의 시장 가치도 높게 평가되고 있다. 약효 발현시간이 빠르다는 임상적 특성과 개발 중인 적응증이 잘 맞아떨어지는 데다, 기존 시장의 미충족수요를 해소하기에 적합하다는 이유에서다. 피어스파마는 "기존 보툴리눔독소 제제가 미용 시장 외에 과민성방광, 만성 편두통과 같은 치료 적응증을 겨냥한다면, 본티의 EB-001은 근골격계 통증에 대한 비수술적 치료와 수술 후 흉터치료를 타깃한다. 24시간 이내 효과가 발현되고 3~4주간 지속된다는 임상 특성과 잘 맞아떨어진다"며 "근육수축이나 경련에 의해 유발되는 국소통증 치료제는 아직 개발되지 않아 미충족수요가 높다"고 언급했다. 내년 상반기 에볼루스 '나보타' 출시 예고…보톡스 매출급감 위기 엘러간은 지난 30여 년간 보툴리눔독소제제 시장에서 독보적인 점유율을 자랑해 왔다. 연간 38억 달러(2017년 기준) 규모를 형성하는 보톡스 매출에 힘입어 매년 성장을 거듭 중이다. 하지만 레반스, 에볼루스 등 보툴리눔독소 제제 후발주자들과의 경쟁이 임박해진 데다 보톡스 다음으로 매출 규모가 큰 안구건조증 치료제 '레스타시스'마저 제네릭 경쟁 위기에 처하면서 최근 실적부담이 가중되고 있다. 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 내년 상반기 나보타의 미국 출시 계획을 공식화했고, 레반스는 일명 '바르는 보톡스'로 불리는 RT002의 허가신청서를 내년 상반기 미국식품의약국(FDA)에 제출한다고 밝혔다. 비록 신생기업이지만 미국 피부과 키닥터들의 투자로 세워진 데다 엘러간 출신의 CEO를 영입한 에볼루스가 보톡스 대비 가격경쟁력을 갖춘 나보타를 출시한다는 점은 시장에서 상당한 위험요소로 평가된다. 그런데도 엘러간은 메디컬에스테틱 사업부 매출이 성장을 지속할 수 있다는 자신감을 공공연하게 드러내고 있다. 보툴리눔독소 제제 경쟁사들을 향한 견제 수위도 강화 중인 것으로 알려졌다. 엘러간의 브렌트 선더스(Brent Saunders) 대표(CEO)는 "본티 인수는 엘러간 메디컬에스테틱 사업부의 미래를 위한 전략적 투자에 해당한다. 본티의 새로운 보툴리눔독소 제제가 엘러간의 메디컬에스테틱 파이프라인을 동급 최고수준으로 강화할 만한 잠재력을 갖는다"는 공식 입장을 밝혔다. 안면주름 개선 목적으로 보툴리눔독소 제제 투여를 고려하는 소비자층이 미국에서만 약 6500만명으로 추산되는 만큼 메디컬에스테틱 시장이 향후에도 크게 확대될 것이란 전망이다. 선더스 대표는 "시장조사 결과 미국 소비자들은 기존 보툴리눔독소 제제보다 작용시간이 빠른 제품에 관심이 높다"며 "2~4주 이내 효과 확인이 가능한 신제품이 시술 여부를 고민 중인 첫 소비자층에게 어필할 것"이라고 확신했다. 최근 뉴욕에서 투자자들 대상으로 열린 메디컬에스테틱데이(Medical Aesthetics Day)에서는 "2025년까지 메디컬에스테틱 사업부 매출이 현재 2배 수준인 70억~80억 달러로 성장할 것"이란 자체 전망도 내놨다. 로이터는 "엘러간이 레반스, 에볼루스 등 보톡스 매출을 잠재적으로 위협하는 회사들을 견제하기 위해 대중광고(DTC) 투자규모를 2배로 늘리고 영업인력을 강화했다"며 "본티 인수를 계기로 보톡스 장기 시술 여부를 결정하는 데 도움을 줄 수 있는 신규 파이프라인을 확보했다"고 보도했다.

올해 기업공개(IPO)에 나선 제약바이오 7곳이 3587억원의 자금을 조달했다. 하나제약은 1061억원으로 가장 많은 공모자금을 모았다. 이들 기업은 신약개발, 시설투자, 차입금 상환 등에 공모자금을 활용해 기업가치(시가총액)를 높일 계획이다. 15일 업계에 따르면, 올해 2월 12월 알리코제약을 시작으로 동구바이오제약(2월13일), 아이큐어(7월12일), 올릭스(7월18일), 한국유니온제약(7월26일), 하나제약(10월2일 예정) 등 7곳이 IPO 자금 조달에 성공했다. 7곳의 공모자금은 총 3587억원이다. 희망 공모가 밴드 상단을 초과한 기업은 올릭스, 아이큐어, 동구바이오제약, 한국유니온제약 등 4곳이다. 이들 기업은 당초 공모 예상 금액보다 납입 금액이 커졌다. 3587억원 중 30% 정도인 1061억원은 하나제약이 조달했다. 7곳 중 최대 금액이다. 하나제약은 17일(오늘)과 18일 청약을 거쳐 20일 공모자금이 납입된다. 증권업계에 따르면 빅3 증권사로 불리는 한국투자증권(5개), 미래에셋대우와 NH투자증권(3개)이 주관사로 상장을 완료한 기업은 11곳(코넥스 제외)이다. 이중 공모 규모가 가장 큰 회사는 1277억원의 롯데정보통신이다. 나머지는 1000억원을 밑돌았다. 하나제약 주관사는 미래에셋대우다. 하나제약의 1000억원이 넘는 자금 조달은 '마취제 신약(레미마졸람) 등 R&D 파이프라인과 탄탄한 실적 및 재무구조'에 기인한다. 레미마졸람은 미국과 일본 허가 신청이 임박했다. 미국은 코스모, 일본은 먼디파마가 오는 4분기 해당 국가에 승인 신청서를 낸다. 선진국 시장 허가는 신약은 물론 기업 가치도 높이게 된다. 하나제약은 레미마졸람 한국 개발, 판매, 유통 및 제조 등의 독점 권한을 갖고 있다. 회사 관계자는 "2021년 레미마졸람 국내 출시 후 동남아시아 전역으로 진출 목표도 갖고 있다"고 말했다. 하나제약은 지속적인 매출 증가와 수익성 증대를 수년째 증명하고 있다. 2007년 414억원이던 매출액은 2015년 1089억원으로 첫 1000억원대 시대를 열었다. 올 상반기에는 743억원을 달성해 1500억원 진입도 바라볼 수 있게 됐다. 수익성 측면도 궤를 같이하고 있다. 영업이익률은 2015년 14.2%, 2016년 19%, 지난해 22.9%로 매년 올라가고 있다. 순이익률도 지난해 17.5%를 기록했다. 모두 업계 평균을 상회하는 수치다. 현금도 늘고 있다. 2017년 말 129억원으로 기초와 비교하면 116억원이 증가했다. 영업활동 호조로 순이익이 늘은 가운데 운전자본(매출채권, 재고자산 등)으로 인한 현금 유출이 감소했기 때문이다. 하나제약의 상장 시 시가총액은 4500억원 정도로 평가받는다.

18조원에 달하는 '휴미라(아달리무맙)' 시장에 진입하기 위한 물밑 경쟁이 치열하다. 지난해 미국에서 세 번째로 휴미라 바이오시밀러 '실테조'의 시판허가를 받은 베링거인겔하임은 임상적 근거 확보에 주력하는 전략을 취하고 있다. 다만 휴미라 특허침해를 둘러싼 법정소송이 지지부진한 행보를 보이고 있음에도 임상적 근거를 마련하는 데만 주력하는 점을 부정적으로 바라보는 시각도 나온다. 12일(현지시각) 베링거인겔하임은 판상형 건선 환자 대상의 3상임상 결과 실테조와 휴미라의 임상적 동등성을 입증했다고 밝혔다. 프랑스 파리에서 열리고 있는 유럽피부질환및성병학회(EADV 2018)에서 '실테조와 휴미라가 유효성과 안전성, 면역원성 측면에서 유의한 차이가 없다'는 임상 결과를 공개했다. 과거 생물학적 제제 투여 경험이 없는 중등도 이상의 판상형 건선 환자 318명이 참여한 연구에서 실테조를 투여한지 16주만에 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 75% 이상 감소한 환자비율이 목표치에 도달했다. PASI 75% 감소는 건선 치료제 임상시험에서 유효성을 평가하는 기준치다. 판상형 건선은 전체 건선 환자의 약 80%를 차지하는 가장 흔한 유형으로, 전 세계 환자수가 1억2500만 여명으로 추산된다. 휴미라의 주요 적응증인 류마티스관절염의 뒤를 이을 만큼 시장 규모가 크다. 시판 이후 처방확대에 긍정적으로 작용할 수 있는 요소다. 베링거인겔하임의 키 테츨라프(Key Tetzlaff) 부회장은 "이번 3상임상이 류마티스관절염 환자를 대상으로 휴미라와 실테조의 동등성을 입증한 최신 연구를 기반으로 이뤄졌다"며 "안전하고 효과적이면서도 건강보험시스템에 기여할 수 있는 의약품을 제공하려는 취지다. 내년에는 24주 데이터를 선보이겠다"고 밝혔다. 베링거인겔하임은 휴미라 시장 침투율을 높이겠다는 의지를 적극적으로 드러내고 있다. 최근에는 판상형 건선 환자 대상의 3상임상 외에도 휴미라와 상호교환가능성(interchangeability)을 입증하기 위한 임상연구에 착수했다. 아달리무맙 성분의 바이오시밀러가 미국에서 오리지널 의약품과 상호교환가능성을 입증하려는 최초 시도라는 설명이다. 유럽보다 교차처방 조건이 까다로운 미국에서 유리한 고지를 차지하려는 의도로 풀이된다. 하지만 실테조가 휴미라 시장을 대체하려면 임상적 근거 외에도 특허장벽을 뛰어넘어야 하는 숙제가 있다. 휴미라 개발사인 애브비와 특허권 분쟁이 여전히 해결되지 않았기 때문이다. 암젠과 삼성바이오에피스, 밀란 등 휴미라 바이오시밀러의 시판허가를 받은 경쟁사들은 애브비와 휴미라 라이선스에 관한 전략적 제휴를 체결하고 특허분쟁을 타결했다. 개발사에 일정 부분 로열티를 지급하고서라도 하루 빨리 시장에 진입하는 편이 낫다는 판단에서다. 당장 다음달부터 유럽에서, 2023년부턴 미국에서 휴미라 바이오시밀러 판매가 가능한 경쟁사들과 달리, 베링거인겔하임은 외로운 싸움을 지속하는 셈이다. 마크만어드바이저 소속 Zachary Silbersher 특허변리사는 피어스파마(FiercePharma)와 인터뷰에서 "애브비와의 싸움에서 승리하려면 휴미라 특허를 침해하지 않았거나 애브비가 주장하는 특허가 무효임을 입증해야 한다. 그에 반해 베링거인겔하임은 애브비가 지나치게 많은 특허권을 내세우고 있다는 논리를 펼치고 있다"며 "베링거인겔하임에겐 힘든 싸움이 될 것"이라는 견해를 밝혔다.