일양약품(대표 김동연)이 멕시코 제약사 '치노인 社' 초청으로 멕시코 현지에서 '놀텍 & 8211; Advisory meeting'을 개최했다고 14일 발혔다. 이번 미팅은 일양약품이 개발한 역류성 식도염 치료제 신약 '놀텍(성분명 : 일라프라졸)' 완제품이 멕시코 제약사 '치노인 社'를 통해 발매 됨으로써 '놀텍'에 대한 교육과 정보공유를 위한 요청에서 진행 된 것이다. Advisory meeting에는 멕시코 소화기내과 전문의들과 일양약품 '놀텍' 관계자가 참석했으며, '놀텍'의 효능·효과 및 적응증에 대한 세부적인 부분을 공유하고 논의했다. 미팅에 참석한 멕시코 전문의들은 '놀텍'이 기존 약물보다 긴 반감기와 최근 출시된 신약보다도 체내흡수율이 수십 배 높은 점, 약물의 효과가 24시간 지속되어 야간의 속 쓰림이나 가슴이 타는 듯한 열작감(Heart burn)증상이 거의 없다는 것을 높이 평가했다고 회사 측은 전했다. 또한, 초기 치료효과가 기존 약물보다 매우 빠르고 효소의 대사 작용 기전도 기존 약물과 달라 약물의 상호 작용도 적어 안전하고 이상적인 역류성 식도염 치료제 3세대 PPI 약물임을 재확인했다고 덧붙였다. 이와 함께, 회사 측은 한국의 처방경험을 바탕으로 한 '놀텍 처방 사례 및 케이스'를 접한 멕시코 교수진들이 놀텍 처방에 좋은 팁을 전수 받아 영광이라고 감사를 표했다고 설명했다. 한편, 놀텍은 멕시코 식약처가 선정한 '혁신 의약품'으로 멕시코 정부로부터 많은 관심을 받고 있으며, '노루텍(NORUTEC)'이란 멕시코 제품명으로 수출돼 현지에서 처방되고 있다.

연내 기술수출 가능성에 기대감을 모아온 유한양행의 내성표적 항암제 '레이저티닙(YH25448)'이 또한번 국제무대에 선다. 경쟁약물인 타그리소(오시머티닙)에 뒤지지 않는 반응률을 선보이며 매력어필에 나선 레이저티닙은 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 기존보다 높아진 종양반응률(ORR)을 선보일 전망이다. 최적용량을 탐색 중인 2상임상에서 긍정적인 결과가 확보된다면, 계열 내 최고 의약품(Best-in-Class)으로서 시장가치가 더욱 향상되리란 기대감이 제기된다. 레이저티닙, 1/2상 중간분석 결과…T790M 변이 환자 반응률 69% 유한양행은 세계폐암학회 기간 중인 26일 캐나다 현지에서 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 레이저티닙의 임상 1/2상 결과 발표를 앞두고 있다. 올해 미국암학회(AACR 2018)와 미국임상종양학회(ASCO 2018)에서 레이저티닙 전임상 및 1/2상임상 데이터를 연달아 발표한 데 이어 또한번 국제학술대회에서 새로운 연구 결과를 선보이게 됐다. EGFR 티로신키나아제(TKI) 치료 후 암이 진행된 비소세포폐암 환자 115명에게 레이저티닙 20~320mg을 하루 한번 복용하게 하는 2상임상의 중간 분석결과로, 6월 ASCO에서 발표된 데이터의 업데이트 버전인 셈이다. 구두발표는 ASCO 때와 마찬가지로 국내 책임연구자인 연세의대 조병철 교수(연세암병원 종양내과)가 맡는다. 최근 홈페이지를 통해 공개된 초록 데이터에 따르면 레이저티닙의 반응률은 이전보다 개선될 여지를 안고 있다. 피험자 특성에 따라 차이는 있지만 ASCO 당시 발표된 수치보다 ORR값이 조금씩 높아진 그룹들이 눈에 띈다. 컷오프 시점에 반응률 평가가 가능했던 110명의 경우, 레이저티닙 전체 용량에 대한 객관적반응률(ORR)은 65%(95% CI, 54.9-73.4)로 집계됐다. ASCO 2018 당시 동일한 환자그룹의 ORR값이 61%였음을 고려할 때 소폭 높아졌다. 3세대 EGFR-TKI의 주요 타깃이 되는 T790M 돌연변이 양성 환자의 반응률도 향상됐다. 새로운 분석 결과 EGFR T790M 돌연변이 환자 93명의 ORR은 69%로(95% CI, 58.4-78.0), ASCO 발표값(92명, 66%)보다 나아진 것으로 확인된다. 향후 2상임상 최종 분석에서 가장 기대되는 성과는 레이저티닙 240mg을 복용한 환자들의 종양반응률이다. ASCO 2018 발표 당시 T790M 돌연변이 양성 환자 중 레이저티닙 240mg을 복용한 7명의 종양반응률은 86%로 가장 높았는데, 새로운 데이터에서는 복용 환자가 8명으로 늘어나면서 반응률이 75%(8명 중 6명)로 집계됐다. 다만 뇌전이를 동반한 환자 12명의 반응률은 50%(95% CI 21.1-78.9)로, ASCO 발표값(11명, 55%)보다 감소했다. 같은 계열로서 이미 시장에서 판매 중인 아스트라제네카의 타그리소(오시머티닙)가 뇌전이 환자에 대한 효과를 인정받았기에 중요도가 높은 대목이다. 안전성 측면에서 아직까지 특이사항이 확인되지 않은 점은 긍정적인 요소로 평가된다. 연구기간 중 흔한 이상반응은 가려움증(19%), 식욕감소(17%), 발진(14%), 변비(12%)이었고, 3등급 이상 이상반응은 저나트륨혈증(2%), 오심(2%), 폐렴(2%)으로 보고됐다. 유한양행, 연내 2상완료 목표…기술수출 가능성도 적극 고려 이미 혁신신약(First-in-class) 자리를 놓친 레이저티닙에게 가장 좋은 시나리오는 3상임상에 돌입하기 전 글로벌 제약사에 기술수출 되는 것이다. 아스트라제네카의 타그리소는 지난해 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다. 회사 측은 올해 초 타그리소가 EGFR 변이 비소세포폐암 환자의 1차치료제로 격상됨에 따라, 지난해보다 3배 오른 30억 달러의 연매출을 달성할 것이란 기대감을 표하고 있다. 덩달아 시장평가도 높아졌다. 글로벌 금융기업 UBS는 올해 초 보고서에서 2023년 타그리소의 예상매출액을 58억 달러로 전망했다. 유한양행 역시 기술수출 여지를 남겨놓은 상태다. 연내 레이저티닙의 2상임상을 완료하고, 내년 초 3상임상에 돌입한다는 목표를 밝힌 바 있다. 시장에선 향후 해외시장 진출을 노리려면 3상임상은 다기관 국제 연구로 진행되는 편이 이상적이라는 견해를 내놓는다. 막대한 비용이 소요되는 글로벌 3상임상을 유한양행이 독자 진행하기 보단 글로벌 제약사에 기술수출돼야 한다는 조언이 제기되는 이유다. 하나금융투자 선민정 애널리스트는 보고서를 통해 "하반기 레이저티닙의 임상결과 및 라이센싱 아웃에 대한 시장의 기대감이 높다. 타그리소 대비 효능이 우수하고 부작용이 크게 감소한다면 Best-in-class로의 성공을 기대할 수 있다"며 "글로벌 제약사로 라이선스 아웃됐을 때 계약규모는 약 3억 달러로 가정된다"고 밝혔다.

일동제약(대표 윤웅섭)이 중앙대학교 약학대학과 손잡고 혁신신약 개발에 함께 나서기로 했다고 14일 밝혔다. 일동제약 중앙연구소는 지난달 17일, 서울시 흑석동 중앙대학교 약학대학 R&D센터에서 업무협약식을 갖고 ‘학술 교류 및 공동 연구 개발에 관한 산학연 협력 양해각서’를 체결했다. 협약식에는 일동제약 중앙연구소장 최성구 부사장과 중앙대학교 약학대학장 황완균 교수 외 양측 관계자들이 참석해 신약 개발과 관련한 의견을 교환하고 협력 방안을 논의했다. 특히 혁신 신약 개발의 필요성을 공통적으로 인식하고 관련 연구 및 사업화 등에 따른 교류와 협력을 긴밀히 하기로 합의했다. 일동제약 측은 "중앙대학교 약학대학은 생명약과학, 의약품 개발, 제형 및 제제기술 등 신약 개발 분야에 우수한 인력과 인프라를 갖춘 전문성 높은 기관"이라며 "자사의 중앙연구소와 함께 유망 분야의 탐색, 후보물질 도출 및 상용화 등과 관련한 시너지 창출을 기대한다"고 밝혔다. 최근, 일동제약 중앙연구소는 ‘연구 중심 글로벌 전문제약 기업 실현’이라는 슬로건 아래 표적항암제, 바이오베터, 천연물신약, 개량신약 등 다수의 유망 신약 파이프라인을 가동하고 있다. 뿐만 아니라 금년 상반기 연구개발비를 전년 동기에 비해 30% 이상 확대 투자하는 등 R&D 강화에 적극 나서고 있다.

휴온스(휴온스글로벌 자회사)가 100억원 규모 보톡스 중국 수출 계약을 맺었다. 100억원은 휴온스가 공시상 밝힌 최소 단위 규모다. 중국 보톡스 시장은 연간 1500억원 규모다. 휴온스는 중국 에스테틱 전문 기업 '아이메이커 테크놀로지(IMEIK TECHNOLOGY DEVELOPMENT CO.,LTD)'사와 10년간 '휴톡스주'의 중국 독점 공급 을 위한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 휴톡스주는 휴온스가 개발 중인 보톡스다. 현재 국내서 '미간주름 개선' 3상 중이며 내년 출시 예정이다. '아이메이커 테크놀로지'사는 중국 전역에 약 3000개의 성형외과 및 피부과 병원과 협력 관계를 구축하고 있는 에스테틱 전문 기업이다. 중국 현지에서 2번째로 큰 규모의 네트워크다. 휴온스는 '아이메이커 테크놀로지'사를 통해 중국 현지 임상 및 품목 허가를 추진 할 예정이다. 품목 허가 후 10년간 '휴톡스주'를 독점 공급한다는 계획이다. 총 공급 계약 규모는 양사 합의에 따라 밝히지 않기로 했다. 다만 공시에 확정된 금액은 90만 달러(약 101억원)다. 계약금(Upfront fee) 10만 달러, 단계별 마일스톤(한국 허가, 중국 허가 신청 및 승인 등) 40만 달러, 중국 허가시 물품 구매대금(Advance Procurement Payment) 40만 달러다. 판매 및 공급지역은 중국이다. 홍콩, 마카오는 현재 제외돼 있으나 추후 협의에 따라 추가 가능하다. 휴톡스 한국 허가 이후 6개원 내 아이메이커 테크놀로지사 중국 임상신청 미이행시 본계약은 해지될 수 있다. 이 경우 아이메이커 테크놀로지사느 휴온스에 20만 달러를 지급해야한다.

하나제약(대표이사 이윤하)이 공모가를 2만6000원으로 확정했다고 14일 공시했다. 지난 10일과 11일 양일간 기관 투자자 대상 수요예측을 진행한 결과다. 하나제약은 공모가를 기준으로 오는 17일과 18일 양일간 일반 투자자 대상 청약을 마무리한 후 내달 2일 상장할 예정이다. 하나제약 공모가 확정을 위한 수요예측에는 국내외 총 674곳의 기관이 참여했다. 단순 경쟁률은 101.5대 1을 기록했다. 하나제약과 대표 주관사인 미래에셋대우는 이를 바탕으로 최종 공모가를 2만6000원으로 결정했다. 주관사 관계자는 "전반적으로 국내 증시 상황이 불안정한 가운데 1000억 원대의 큰 공모 규모였음에도 불구하고 대형 운용사를 포함한 많은 기관 투자자들이 하나제약의 기업 가치를 높게 평가해 성공적으로 수요예측을 마칠 수 있었다"고 평가했다. 이어 "특히 전체 수량의 20%가 외국계에 돌아갈 정도로 실수요 중심으로 배정해 상장 후에도 안정적인 주가 흐름을 이어갈 수 있도록 했다"고 설명했다. 하나제약은 이로써 1061억원 규모의 공모 자금을 조달하게 됐다. 공모 자금은 EU-GMP 인증의 제3공장을 설립하고 주사제 전용 동결건조라인을 확보하는 등 시설 투자와 차세대 신약 연구개발 투자 등에 사용한다는 계획이다. 특히 하나제약은 2021년 출시할 마취제 혁신 신약인 ‘레미마졸람’의 대량생산 체제를 사전에 구축해 글로벌 시장 선점에 나설 계획이다. 하나제약은 2013년 독일의 파이온(PAION) 사로부터 레미마졸람 국내 독점 판권 등 기술협약을 체결했다. 한편, 하나제약은 전문경영인 체제다. 이윤하 사장이 대표이사로 있다. 이 사장은 1985년 서울대 약대를 졸업하고 일양약품과 CJ제일제당, 한미약품을 거쳐, 2007년부터 2011년까지 우리들제약(주) 대표이사를 역임하고 종근당 개발본부장, 최근까지 서울제약의 대표이사로 근무했다. 최대주주는 조경일 하나제약 전 회장의 장남 조동훈 부사장이다. 회사 지분 34%를 보유 중이다.

ISO37001(반부패경영시스템, Anti-Bribery Management System) 인증 제약사들이 제대로 울타리를 치고, 윤리경영에 매진하려면 최고 경영자의 의지와 임직원의 노력이 병행돼야 한다. 인증만 받아놓고, 불법을 묵인하고, 시스템을 등한시한다면 부패 리스크에 회사 전체가 흔들릴 수 있다. 물론 ISO37001이 주는 효과도 못 누리게 된다. 예를 들어 직원의 일탈적 불법 리베이트 적발 시, 회사는 그간의 투명화 노력을 사법당국에 어필해야 면책 받을 수 있다. 단순하게 CP나 ISO37001 인증 사실만으로 양벌제 면책을 기대한다면 큰 낭패를 볼 수 있다. 재작년 전주에서 적발된 리베이트 사건이 좋은 예다. 당시 전주 지역 병원에 리베이트 영업을 진행한 19개 제약사 영업사원이 적발됐는데, 이 중 일부 법인은 CP활동이 참작돼 양벌규정 면책조항에 따라 검찰로부터 무혐의 처분을 받았다. 이 사건은 제약사가 불법 리베이트 혐의에서 양벌규정 면책을 받은 유일한 사례로 알려졌다. 당시 무혐의 처분을 받은 제약사들은 검찰에 준법교육, 위반자 징계 등 CP 활동 내역이 담긴 방대한 양의 자료를 제출해 그간의 노력을 인정받았다. 참고로 의약품 불법 리베이트와 관련 양벌규정과 면책조항은 약사법 97조에 담겨있다. 약사법 제97조에 따르면 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제93조, 제94조, 제94조의2, 제95조, 제95조의2 또는 제96조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 이어 '다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다'고 돼 있다. 앞의 문장이 양벌에 관한 사항이고, 뒷문장에 면책조항을 담고 있다. 즉 회사가 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 양벌을 면할 수 있다. 이를 증명할 도구로 CP나 ISO37001 활동 내역은 좋은 자료가 될 수 있다. 행정처분에 없는 양벌 면책 규정...기업 노력 배제 불합리 문제는 법에 양벌 규정과 면책조항이 있지만, 정부기관 행정처분에는 없다는 것이다. 때문에 전주 리베이트 사건에서 무혐의 처분을 받은 제약사도 행정처분 대상으로 판매정지를 당할 위기에 놓여 있다. 서울대 약대 졸업 후 GSK에서 제약회사 근무경험을 가진 박성민 HnL 법률사무소 변호사는 "직원이 잘못하면 자동적으로 회사도 처분하는 현행 행정처분 절차는 문제가 있다"면서 "제약계가 요구하는 것처럼 윤리경영이라는 담을 높이 쌓아놨는데도 불구하고, 직원이 이를 넘고 불법을 저지른 경우라면 회사의 처분은 면제하는 게 합리적이다"고 밝혔다. 전문가들은 행정당국의 이러한 과도한 처벌은 근본적인 리베이트 근절책으로는 한계가 있다고 지적한다. 박 변호사는 "정부가 제도와 구조를 만들어 놓고 제약사와 의사에게 책임을 묻는 제제 위주 방식은 리베이트 근본 대책으로 한계가 있다"며 "제약사들이 리베이트 말고도 다른 경쟁수단을 확보할 수 있도록 구조 변화에 대한 논의의 장이 절실하다"고 말했다. 리베이트 외 다른 경쟁수단이라면 품질과 가격이 있지만, 현행 제도상에서 똑같은 제네릭 약물로는 품질경쟁, 가격경쟁을 펼치기는 어렵다. 보건복지부 출신으로 약무행정을 경험한 이재현 성균관대약대 교수는 "리베이트는 상품 이동에 경제적 가치가 없는 현행 실거래가 상환제도의 특성이 표출된 현상"이라며 "도덕수준이 올라가고, 건강보험 시스템의 시장논리를 인정한다면 원천적인 문제도 해결되지 않을까 생각한다"며 조심스럽게 의견을 제시했다. 그러면서 처벌만이 능사는 아니라며 의료인 스스로 자정할 수 있는 범위를 정해주고, 영업사원도 전문가로서 윤리의식을 고취할 수 있는 방안을 마련해야 한다고 강조했다. 약가인하, 형벌 강화로는 한계...공정경쟁 환경 마련에 초점 맞춰야 이 교수는 해외 사례로 2012년 프랑스의 의료개혁과 일본의 MR자격제도를 들었다. 그는 "프랑스는 의료개혁을 통해 의사들이 제약사로부터 받은 경제적 이익을 공개하게 돼 있다"며 "또한 제약회사 판촉사원은 의사와 만나기 위해 사전 양해를 구해야 한다"며 진정한 의미의 썬샤인 액트 제도라고 치켜세웠다. 올해부터 국내에서도 의료인에게 제공한 경제적 이익을 공개하는 한국판 '썬샤인 액트'가 시행되고 있다. 하지만 국내는 의료인이 아닌 제약사가 공개 의무를 가지고 있다. 또한 이 교수는 "일본의 MR자격제도는 약에 대한 의미와 사회적 특성에 대해 잘 훈련을 받아 MR으로서 자긍심을 갖게 한다"면서 "윤리의식과 양심을 갖춘 영업사원을 체계적으로 양성하고, 이들에게만 자격을 준다면 현재의 CSO 리베이트 문제도 해결할 수 있다"고 설명했다. 제약이 자정작업을 확산하는 상황에서 약가인하 등 처벌강화 일변도의 정책으로는 역효과만 초래할 수 있다는 지적도 나온다. 장우순 제약바이오협회 보험정책실장은 "정부는 리베이트 근절과 투명화라는 두마리 토끼를 잡기 위해 집중적인 활동을 해야 한다"면서 "유통과정에서 발생하는 낭비요소를 찾아내 제거하고, 기업이 공정한 경쟁을 할 수 있는 환경 마련에 초점을 맞춰야 한다"고 강조했다. 장 실장은 "현재도 제제를 가할 수 있는 수단은 얼마든지 있기 때문에 자꾸 처벌만 강화하는 것으로는 한계가 있다"며 "CP와 ISO37001이라는 툴(도구)을 통해 공정거래 자정노력을 제약계가 하고 있기 때문에 정부는 산업이 건전한 발전을 하는데 걸림돌을 치워줘야 한다"고 덧붙였다.

코스닥 시가총액 10대 기업에 속한 바이오벤처 3곳이 3상에서 의미있는 진전을 보였다. 13일 종가 기준 시총 2위 신라젠(6조466억원), 6위 에이치엘비(4조918억원), 8위 바이로메드(3조7066억원)는 최근 환자 모집에서 속도를 냈다. 신라젠 '펙사벡', 中 3상 첫 환자 등록 신라젠은 9월 3일자로 항암바이러스 치료제 '펙사벡'의 중국 내 3상 첫 환자가 등록됐다고 밝혔다. 중국은 총 600명 간암 환자를 대상으로 진행하는 3상에서 미국, 한국, 뉴질랜드 등에 이어 16번째 환자 등록 국가로 이름을 올렸다. 펙사벡의 1차 지표는 전체생존율(OS)다. PHOCUS 임상은 넥사바-펙사벡 병용군과 넥사바 단독군을 비교한다. 넥사바는 간세포암 유일한 표적치료제로 바이엘 제품이다. 신라젠은 환자 1명당 10개월정도 관찰기간을 두고 있다. 중국 외 국가에서 350명이 이미 등록됐다. 중국에서 250명만 모집해도 된다는 뜻이다. 중국 간암 환자는 약 50만명으로 세계 전체 간암 환자를 모두 합친 수보다도 많다. 신라젠은 지난 3일 기업설명회(IR)에서 무용성진행평가 발표 시점도 알렸다. 올해말이나 내년 상반기에 발표 가능성이 있다고 답했다. 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서의 가치가 있는지를 따져 임상 지속 여부를 판단하는 것을 말한다. 신라젠의 중간평가 시기가 당초보다 지연된 원인은 임상 환자들에서 일정 비율 이벤트(사망)가 발생하지 않아서로 알려졌다. 신라젠은 14일 주주 대상 첫 IR을 개최한다. HLB, '리보세라닙' 3상 환자 모집률 92% 달성 에이치엘비(HLB) 바이오 그룹이 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙' 글로벌 3상 환자 모집률이 92%를 달성했다. HLB 그룹은 오는 4분기 마지막 환자 등록을 마치고 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. HLB에 따르면, 9월 6일 기준 리보세라닙 3상에 428명의 환자 등록이 완료됐다. 한국 210명, 일본 55명, 대만 36명, 미국/유럽 127명이다. 전체 모집 환자수는 459명이다. 428명은 목표 환자수의 92% 수준이다. 3상 첫 환자는 2017년 1분기 첫 환자를 등록됐다. 리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 지난해 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다. 리보세라닙은 글로벌 제약사 암젠의 수석연구원이었던 폴 챈이 개발한 항암제다. VEGFR-2 저해제로 새로운 혈관을 통해 영양분을 공급받아 커지는 암의 진행을 막는다. 리보세라닙과 같은 구조인 로슈 '아바스틴'과 일라이릴리 '사이람자'는 지난해 각각 7조5000억원과 8000억원의 매출을 올렸다. 바이로메드, VM202 미국 3상 환자 투약 완료 바이로메드는 7월 27일 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)로 개발 중인 유전자치료제 VM202의 첫 번째 미국 임상 3상에서 마지막 피험자에 대한 약물 투여를 완료했다고 밝혔다. 2016년 6월말 기준 첫 투여를 시작한 지 대략 2년 만이다. 3상은 미국 시카고 노스웨스턴 의과대학 존 케슬러 교수 책임 아래 현지 25개 의료기관에서 총 494명을 대상으로 진행했다. 바이로메드는 "추적 관찰 기간은 9개월로 내년 5월 초 관찰이 끝나고 2개월에 걸쳐 데이터를 분석한 후 약효와 안전성에 대한 첫 번째 임상 결과를 내놓을 것"이라고 설명했다. 미국 시장조사업체 뷰포인트(Viewpoint)는 VM202-DPN 시판시 미국 시장서 한해 약 18조원의 매출액을 낼 수 있다고 분석했다. 2016년 글로벌 1위 자가면역질환 치료제 휴미라 매출은 17조원 가량이다. DPN 외 VM202 기전으로 당뇨병성 허혈성 족부궤양 치료제(PAD), 근위축성 측삭경화증 치료제(ALS), 허혈성 측삭경화증 치료제(CAD) 등의 진행 상황도 알렸다. 이 회사 반기보고서는 보면 PAD는 2018년 7월 31일 기준 85명 등록 아래 18명에게 약물 투여를 진행중이다. ALS는 내년 2상 진행 예정이다. CAD는 한국 2상 준비중이다.

국내 보툴리눔독소제제 업체들이 자사 제품의 적응증 추가 작업에 속도를 내고 있다. 이미 판매 중인 제품이지만 사용 범위를 지속적으로 확대하며 경쟁력을 높이려는 행보다. 13일 식품의약품안전처에 따르면 휴젤은 지난 12일 과민성 방광 환자 대상으로 보툴렉스 보톡스의 안전성과 유효성을 비교평가하기 위한 임상1상시험 계획을 승인받았다. 휴젤이 자체개발한 보툴리눔독소제제 보툴렉스의 적응증을 확장하려는 행보다. 현재 보툴렉스는 양성 본태성 눈꺼풀경련, 눈썹주름근과 미간 주름, 근육경직, 소아뇌성마비 환자의 첨족기형 등 4개의 적응증을 보유 중이다. 휴젤은 지난해 9월 외안각 주름 치료를 검증하기 위한 임상시험 계획을 승인받은 바 있다. 휴젤이 진행 중인 임상시험을 모두 성공적으로 완료하면 총 6개의 적응증을 확보하게 된다. 폭넓은 적응증을 확보해 시장 경쟁력을 끌어올리겠다는 노림수다. 보툴리눔독소제제의 경우 허가받지 않은 적응증이라도 의료진의 판단에 따라 허가외 사용(오프라벨, Off-labef use)으로 광범위하게 사용되고 있다. ‘사각턱’이라고 불리는 양성교근비대의 경우 대다수 제품이 적응증을 승인받지 않았지만 이미 치료현장에서 광범위하게 사용 중인 것으로 알려졌다. 이런 상황에서 임상시험을 통해 적응증을 인정받으면 신뢰도를 높일 수 있게 된다. 이미 국내 개발 보툴리눔독소제제는 지속적으로 새로운 적응증을 추가하기 위한 임상시험에 속속 착수하고 있다. 국내 개발 보툴리눔독소제제 중 메디톡스의 메디톡신이 가장 활발한 적응증 추가 작업을 전개 중이다. 메디톡신은 현재 본태성 눈꺼풀경련, 소아뇌성마비환자 첨족기형, 눈썹주름근과 미간주름, 뇌졸중 관련 상지국소근육 등 4개의 적응증을 확보했다. 여기에 현재 총 7개 적응증을 추가하기 위한 임상시험에 착수한 상태다. 메디톡스는 지난해에만 경부근 긴장 이상, 외안각 주름, 특발성 과민성 방광, 만성 편두통 등 4개 질환을 대상으로 임상시험에 착수했고 올해에만 발한 억제, 양성교근비대, 겨드랑이 다한증 등 3개 적응증 추가에 나섰다. 메디톡스가 임상시험 중인 7개의 적응증을 모두 추가하면 엘러간의 보톡스보다 더 많은 치료영역을 승인받게 된다. 대웅제약의 나보타도 적응증 추가에 속도를 내고 있다. 나보타의 적응증은 눈썹주름근과 미간주름, 근육경직 등 2개로 국내개발 보툴리눔독소제제 중 가장 처방영역이 좁다. 하지만 2016년부터 본태성 눈꺼풀경련, 외안각 및 미간주름, 양성교근비대증 적응증 추가를 위한 임상시험에 돌입했다. 엘러간의 보톡스가 눈꺼풀경련, 사시, 첨족기형, 경부근긴장 이상, 뇌졸중의 상지경직, 겨드랑이 다한증, 만성 편두통, 방광기능장애, 미간주름, 눈가주름 등 가장 많은 10개의 적응증을 획득했다. 입센의 디스포트는 눈꺼풀경련, 반측안면경련, 뇌졸중의 팔경직 등 5개의 적응증을 승인받았다. 멀츠의 제오민은 적응증이 3개로 경쟁제품에 비해 다소 적다.

다국적제약사의 사옥 이전 소식이 이어지고 있다. 14일 관련업계에 따르면 현재 멀츠코리아가 이전을 완료했으며 한국노바티스와 한국아스트라제네카가 사무실을 옮길 예정이다. 멀츠의 경우 강남구 서초동 대륭서초타워에서 지난 8일 삼성동 엔씨타워1로 이전을 완료했다. 피부·미용 전문 제약사인 멀츠는 보툴리눔톡신 '제오민' 등 공급사로 잘 알려져 있는데, 최근 피부리프팅기기 '울쎄라'와 충전팁의 판매를 진행하면서 매출이 크게 상승했다. 이번 사무실도 매출 신장과 임직원 증가 등 요인이 작용했다. 베링거인겔하임과 서울역 세브란스빌딩 '한지붕 두가족'이었던 노바티스는 오는 연말 여의도 IFC빌딩에 새 보금자리를 튼다. 노바티스의 이전은 일종의 귀환이다. 이 회사는 본래 2000년대 초반까지 여의도에 있다가 세브란스빌딩으로 사무실을 이전한 바 있다. 노바티스가 이전하게 되면 여의도 IFC 빌딩에는 바이오젠코리아, 알보젠코리아를 비롯 3개 제약사가 자리잡게 된다. IFC빌딩은 여의도의 랜드마크 빌딩이지만 의외로 공실률이 높아 아스트라제네카 이외 타 제약사들도 입주를 고려하고 있다. 아스트라제네카는 잠실을 떠난다. 이 회사는 내년 상반기 삼성동 봉은사역 부근의 아셈타워로의 이전을 잠정 확정했다. 송파구 루터회관의 3개 층을 사용했던 아스트라제네카는 한국법인 규모가 커지면서 직원 간 소통과 오픈스페이스의 스마트한 공간을 위해 이전을 결심했다는 설명이다. 아셈타워에서는 1개 층에 전직원의 수용이 가능해진다. 한편 국내 제약사들의 새 보금자리 마련도 활발하다. CJ헬스케어는 한국콜마 매각 후 을지로2가 파인애비뉴 빌딩으로 이전했으며 LG화학은 강서구의 LG사이언스파크로 입주했다. 코오롱생명과학도 최근 마곡지구 코오롱 One&Only타워(KOLON One&Only Tower)로 사무실을 옮겼다.