에이치엘비(HLB) 바이오 그룹이 위암 3차 치료제로 개발 중인 '리보세라닙' 글로벌 3상 환자 모집률이 92%를 달성했다. HLB 그룹은 오는 4분기 마지막 환자 등록을 마치고 내년 3분기 신약 허가 신청서(NDA)를 제출할 계획이다. 11일 HLB에 따르면, 9월 6일 기준 리보세라닙 3상에 428명의 환자 등록이 완료됐다. 한국 210명, 일본 55명, 대만 36명, 미국/유럽 127명이다. 전체 모집 환자수는 459명이다. 428명은 목표 환자수의 92% 수준이다. 3상 첫 환자는 2017년 1분기 첫 환자를 등록됐다. 리보세라닙 3상은 기존 표준 치료를 경험한 진행성/전이성 위암환자를 대상으로 한다. 환자를 무작위로 추출해 리보세라닙과 위약 2대 1 비율로 투약한다. 1차 평가 지표(Primary)는 전체 생존율(OS), 2차는 무진행 생존율(PFS), 삶의질(QL) 등이다. 12개 국가 97개 기관에서 18개월 진행된다. 리보세라닙은 HLB 바이오 그룹의 핵심 신약 물질이다. HLB는 중국을 제외한 리보세라닙 전세계 판권을 보유중이다. 8월에는 부광약품이 보유 중이던 리보세라닙 한국 판권 등을 400억원에 양수하기로 결정했다. 리보세라닙은 이미 중국에서 출시됐다. 지난해 3000억원 이상의 매출을 올린 것으로 알려졌다. 2015년 출시 후 심각한 부작용이 없고 환자 예후도 좋다는 평가를 받고 있다. 중국은 헝구이 제약사가 판권을 갖고 있다. 리보세라닙은 글로벌 제약사 암젠의 수석연구원이었던 폴 챈이 개발한 항암제다. VEGFR-2 저해제로 새로운 혈관을 통해 영양분을 공급받아 커지는 암의 진행을 막는다. 리보세라닙과 같은 구조인 로슈 '아바스틴'과 일라이릴리 '사이람자'는 지난해 각각 7조5000억원과 8000억원의 매출을 올렸다. 리보세라닙은 2016년 한국, 지난해 유럽과 미국에서 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 희귀의약품 지정시 시판 후 7년간 독점 판매권, 신속심사, 연구개발비 세금공제 등의 혜택을 받는다. 리보세라닙은 위암 3차 치료제 말고도 여러 항암제로 개발되고 있다. 키트루다, 옵디보 등 면역항암제 병용은 올해 1/2상에 들어갔고 대장암 3차(단독 or 병용) 및 위암 2차(파클리탁셀 병용)은 2상 준비 중에 있다. 한편 에이치엘비생명과학은 8월 1200억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 100억원 규모의 제3자배정 유상증자와 100억원 규모의 전환사채 발행도 결정하면서 총 1400억원의 자금 조달 계획을 세웠다. 관련 자금은 300억원대 제약사 공장 인수, 750억원 규모 신약 후보 물질 도입 등에 쓰인다.

[일본 도쿄=어윤호 기자]신약의 보험급여 등재 비율이 가장 높은 나라는 일본이며, 한국은 15위로 나타났다. 10일 일본 도쿄 게이오 플라자호텔에서 진행된 '세계약물경제학과성과연구학회(ISPOR, International Society for Pharmacoeconomics and outcomes research) Asia Pacific 2018'에서는 '10 YEARS EXPERIENCES WITH HTA(Health Technology Assessment) IN KOREA' 라는 주제로 심포지엄이 개최됐다. 이날 카미 유엔(Cammy Yeon) 애브비 일본-아시아지역 마켓액세스 정책 담당 이사는 HTA 한계 극복을 위한 타 국가 사례를 공유하면서 국가별 신약의 급여 등재율과 소요시간 데이터를 발표했다. 데이터에 따르면 국가별 신약의 급여등재 비율은 평균 61%인 것으로 나타났으며 일본이 91.4%로 가장 높았다. 또 신약의 허가부터 등재까지 소요된 기간은 평균 313일 소요됐으며, 일본은 등재 기간 역시 99일로 가장 짧았다. 한국은 등재비율은 15위, 등재기간은 16위였다. 다만 이번에 발표된 자료는 2011년~2016년까지의 등재 신약을 비교했다. 국내의 경우 2014년 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)와 경평면제 도입 후 접근성이 개선됐다는 점은 고려할 부분이다. 카미 유엔 은 아울러 신약의 급여등재 기간을 단축하기 위해 시행되고 있는 영국의 정책 사례를 소개했다 . 영국의 경우, Commercial and Managed Access Program을 운영, 제약사들이 필요한 서류를 사전에 제출해 검토 받을 수 있도록 하여 자료검토 지연을 방지하고 있다. 위원회 미팅 전에 NICE 및 NHS England와 기술적 및 상업적 문제에 대해 논의할 수 있도록 기회를 제공한다. 아울러, 위원회 미팅 전에 제출해야 하는 보고서에 대한 컨설팅도 제공하고 있다. 이 외에도 Cancer Drugs Fund를 운영, NICE에서 허가되지 않았거나 NHS를 통한 사용이 불가능한 항암제 비용을 지불하기 위해 별도로 기금을 마련해 환자들이 가능한 많은 치료를 받을 수 있도록 지원하고 있다. 카미 유엔 이사는 "각국 정부는 혁신에 대한 보상을 위해 다양한 세금 정책을 운영하고 있다. 호주는 연구 개발에 대한 세금을 43.5% 공제해 주는 등 인센티브 제도를 운영하고 있으며, 일본의 경우 혁신 Innovation Premium 제도를 운영하여 회사에 혜택을 주고 있다"고 설명했다. 이어 "긴 시간과 높은 비용이 소요되는 신약 개발은 성공 가능성이 평균 0.01%로, 통상 5000~1만개의 후보물질 가운데 최종 신약 승인을 받는 약물은 단 한 개에 불과하다. 신약 10개 중 3개만이 R&D에 투입한 비용을 보상받을 수 있는 상황이다. 환자들의 치료 접근성 향상은 신약 개발의 혁신성을 유지시키는 중요한 요소이다"라고 강조했다.

의약품 유통업체 신성약품이 창립 33주년을 맞아, 일류기업으로의 도약을 다짐했다. 신성약품은 10일 오전 9시 본사 대회의실에서 33주년 기념식을 열었다. 김진문 회장은 기념사에서 "창립 33주년을 맞이해 우리 모두 日新又日新(일신우일신) 하자"면서 "즉 날마다 새롭고 새로운 마음가짐으로 나날이 발전하는 신성약품이 되도록 끊임없이 노력해 일류회사를 만들어가자"고 주문했다. 이를 위해 무엇보다 임직원 간 소통을 중시했다. 그는 "조직구성원 간 소통을 중요시 해 상대를 배려하는 마음, 입장을 바꿔 생각하는 역지사지의 마음을 갖도록 하자"고 강조했다. 지난 1985년 창립한 신성약품은 현재 연간 5000억원 규모의 대형 유통업체로 성장했다. 한편, 이날 창립 기념을 맞아 장기근속직원 3명에 표창패 수여 및 부상(금일봉)을, 직위 승진자 27명에 사령장을 수여했다.

국내 C형간염치료제 시장에 1년만에 새로운 유형의 신약이 등장했다. 지난해 비키라와 엑스비라를 통해 출사표를 낸 애브비의 후속약물인 '마비렛(글레카프레비르/피브렌타스비르)'이다. 마비렛이 처방패턴을 단순화했다는 장점으로 시장에서 돌풍을 일으킬지 관심이 모아진다. 국내 유일 범유전자형 치료제…치료기간 8주로 단축 11일 한국애브비는 서울 중구 더플라자호텔에서 간담회를 열어 C형간염 치료제 마비렛을 출시했다고 소개했다. 마비렛은 유전자형과 관계없이 모든 C형간염 환자에게 처방 가능하다는 점에서 기존 약물들과 가장 큰 차별성을 갖는다. 기존 약물들은 유전자형이나 과거 치료 유무에 따라 리바비린을 병용하거나 치료기간이 달라지는 등 복잡성을 띠고 있어, 진료현장에서 많은 불편감이 따랐다. 유전자형 고민없이 처방이 가능하기에 치료가 간소해졌다는 평가다. 이날 간담회에 참석한 안상훈 연세의대 교수(세브란스병원 소화기내과)는 "대한간학회가 C형간염 치료 가이드라인을 통해 치료제를 권고하고 있지만 지나치게 복잡하다. 유전자형과 치료경험, 간경변 유무 등에 따라 처방이 달라진다는 어려움이 있었다"며 "마비렛의 가장 큰 장점은 C형간염 치료를 단순화 하고 치료기간을 8주로 단축시켰다는 데 있다"고 소개했다. 마비렛은 하루 한번 경구 복용하는 고정용량 복합제로 치료 경험이 없고 간경변을 동반하지 않은 환자라면 12→8주로 치료기간을 1개월가량 단축시킬 수 있다. 우리나라의 경우 전체 C형간염 환자의 98%가 유전자형 1,2형에 해당하므로 '간경변이 있으면 마비렛을 12주, 간경변이 없으면 8주 동안만 복용하면 된다'는 설명이다. 현재 국내 C형간염 시장에는 BMS의 다클린자와 순베프라, 길리어드의 소발디와 하보니가 가장 먼저 시장에 진입했다. 지난해 후발주자로 MSD의 제파티어, 애브비의 비키라/엑스비라 등 다양한 바이러스직접작용제제(DAA) 등이 진출, 경합을 벌이고 있다. 애브비 측은 '국내 최초이자 유일하게 8주치료가 가능한 범유전자형 만성 C형간염 치료제'라는 메세지를 적극 내세운다. 국내 시장 최초로 범유전자형 약물을 선보인 애브비는 국내에서 C형간염 치료 시장을 접수하겠다는 적극적인 의지를 보여주고 있다. 지난해 비키라, 엑스비라를 출시한 직후 즉각 식품의약품안전처에 마비렛 허가절차를 밟았고, 올해 초 시판허가를 받은 뒤에는 급여등재 절차에 돌입했다. 대체약제 가중평균금액의 90% 금액을 수용하면서 신속하게 시장에 진입하는데 성공했다. 일찌감치 글로벌 시장에서 '엡클루사(소포스부비르/벨파타스비르), 보세비(소포스부비르/벨파타스비르/복실라프레비르)와 같은 범유전자형 C형간염 치료제를 출시했음에도 국내 도입 계획을 세우지 않은 길리어드 사이언스와 대조되는 행보다. 마비렛은 한국을 포함한 총 27개국에서 C형간염 유전자형 1~6형 및 간경변증을 동반하지 않거나 대상성 간경변증을 동반한 성인 환자 약 2300명을 대상으로 실시된 9건 이상의 등록임상 연구를 통해 유효성 및 안전성을 입증 받았다. 지난 8월 헤파톨로지(Journal of Hepatology)에 게재된 임상 통합분석에 따르면, 치료 종료 12주째 바이러스 완치 상태를 의미하는 반응률(SVR12)이 99%에 달한다. 특히 국내에서 흔한 유형인 1형 C형간염 성인 환자 대상의 ENDURANCE-1 3상임상 결과, 351명 중 348명이 12주째 완치 판정을 받았다. 치료성공률(SVR12)이 99%로 매우 높다는 의미다. 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에는 치료경험이 없거나 과거 페그인터페론, 리바비린 또는 소발디 치료경험이 있으면서 간경변증이 없는 유전자형 1형 환자 대상으로 마비렛 8주치료와 12주 치료를 비교했을 때 효과 차이가 없었다는 연구도 게재된 바 있다. 의료계, "C형간염 환자 70% 미진단…시장확대 여지 있어" 마비렛의 국내 급여출시 소식에 의료계는 반가운 기색을 표한다. 전 세계적으로 알려진 C형간염 유병률을 고려할 때, 여전히 70% 이상의 환자들이 숨어있을 것으로 판단돼 시장 규모가 성장할 여지도 남아있다고 봤다. 안 교수는 "C형간염 환자의 대부분은 무증상이다. 국내 유병률 대비 진단된 환자수는 30%에 불과하다"며 "백신이 없는 질환이기에 검진을 통해 감염환자를 발굴한 다음 치료하고, 예방하려는 노력이 중요하다"고 강조했다. 1~6형까지 모든 유전자형에서 리바비린을 병용하지 않고 내성검사가 필요없으며, 바이러스 카피 숫자나 간섬유화 정도와 관계없이 사용 가능하기에 신속한 진단과 치료에 도움이 될 것으로 예상된다는 부연이다. 특히 1형과 함께 국내에서 호발하는 만성 C형간염 유전자형인 2형 환자에서 리바비린 없이 마비렛만 복용해도 된다는 점에 가산점을 부여했다. 안 교수에 따르면 전 세계적으로 C형간염 치료의 무게중심은 범유전자형 치료제로 이동하고 있다. 세계보건기구(WHO)의 C형간염 최신 치료 가이드라인은 마비렛과 같이 추가 검사가 필요없는 범유전자형 치료제를 권고한다. 안 교수는 "인터페론과 병용이 불필요한 DAA 도입 이후 치료경험이 있는 환자수는 빠르게 줄어들고 있다. 향후 10년동안은 초치료 환자와 간경변증이 없는 환자 비중이 늘어나게 될 것"이라며 "해외에는 보세비, 엡클루사 등 마비렛에 버금가는 범유전자형 치료제가 나와있지만 국내 도입시기가 요원하다는 점에서 마비렛의 차별성이 돋보일 수 있다"고 말했다. 6월 1일 등재된 마비렛의 보험가격이 6만5020원으로 책정됨에 따라 기존 치료제와의 경쟁도 가열될 전망이다. 8주치료 기준 마비렛의 보험적용가는 1092만3360원으로, 환자들은 30%인 327만7008원을 부담하게 된다. 길리어드 측은 '소발디, 하보니'의 약가를 인하하며 응수하고 있다. 길리어드의 소발디는 기존 가격보다 48.3% 떨어진 12만6190원, 하보니는 56.3% 떨어진 13만40원으로 책정됐다. 다만 기존치료제의 치료율이 충분히 높아, 마비렛 출시가 시장에서 큰 위력을 보이기 힘들 것이란 일부 시각도 있다.

업계에서는 2013년 이후 제네릭 개수가 갑작스럽게 급증한 원인을 정부 정책의 변화로 지목한다. 2013년부터 본격적으로 제네릭 개수가 급증했다면 당시에 시행한 정책이 영향을 미쳤을 것이란 의구심에서다. 2010년 이후 식품의약품안전처와 보건복지부가 각각 제네릭 허가와 보험약가제도에 큰 변화를 가하면서 제네릭 난립을 부추겼다는 지적이 설득력을 얻는다. ◆복지부, 2012년 계단형 약가제도 철폐...후발 제네릭 최고가로 진입 2012년 시행한 약가제도 개편이 제네릭 급증의 결정적인 요인으로 작용했을 것이란 분석이 지배적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 특허만료 신약의 가격을 특허만료 전의 80%에서 53.55%로 인하했다. 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59%까지 약가를 받을 수 있고 1년 후에는 오리지널과 마찬가지로 상한가격이 53.55%로 내려간다. 이때 복지부는 제네릭의 약가 등재 순서에 따라 높은 가격을 책정하는 ‘계단형 약가제도’를 폐지했다. 2012년 이전에 시행한 계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한달 단위로 가격이 떨어지는 구조다. 최초에 등재되는 제네릭은 특허 만료 전 오리지널 의약품 약가의 68%를 받고, 이후에는 한달 단위로 10%씩 깎이는 구조다. 다만 첫 번째 제네릭이 동시에 여러 개 등재되면 퍼스트제네릭의 보험약가도 떨어지는데, 13개 이상이 동시에 등재되면 제네릭 최고가는 54.4%로 책정된다. 2012년부터는 시장에 뒤늦게 진입한 제네릭도 최고가격(특허 만료 전 오리지널 의약품의 53.55%)을 받을 수 있도록 했다. 과거에는 제약사들이 뒤늦게 제네릭을 발매할수록 낮은 가격을 받기 때문에 지금처럼 후발주자들이 제네릭 시장에 진입하려는 시도는 많지 않았다. 그러나 약가제도 개편 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 지난 2014년 특허가 만료된 고지혈증치료제 ‘크레스토’의 사례를 보면, 특허만료 직후인 2014년 총 136개(5mg 29개, 10mg 63개, 20mg 66개)의 제네릭이 등재됐다. 이후에도 크레스토 제네릭은 매년 수십개씩 쏟아졌고 현재 제네릭은 292개에 달한다. 특허만료 이듬해부터 156개의 제네릭이 추가로 진입한 셈이다. 만약 계단형 약가제도가 유지됐다면 지속적으로 제네릭이 등장하는 현상은 발생하지 않았을 것이란 견해가 많다. 매달 최고가가 10% 떨어지기 때문에 특허 만료 이후 1년 가량 지난 이후 등장하는 제네릭은 사실상 원가에도 못 미치는 약가를 받을 수 있다는 이유에서다. 리피토, 플라빅스, 디오반 등 대형 제네릭 시장도 특허 만료가 한참 지났는데도 지속적으로 제네릭이 등장한 것도 같은 맥락으로 분석된다. 공교롭게도 약가제도 개편이 이뤄진 2012년 이후 제네릭 개수가 급증한 것도 약가제도가 제네릭 난립에 결정적인 요인을 제공했다는 해석을 가능케 한다. 실제로 2012년 약가제도 개편 이후 최고가 수준의 가격으로 등재되는 제네릭의 빈도가 높은 것으로 파악된다. 약가제도 개편 시행 전후를 비교하기 위해 2011년 12월 1일과 2018년 9월 1일 기준 주요 제네릭 제품의 약가 분포를 분석해봤다. 리피토10mg의 경우 2011년 12월 기준 제네릭이 29개에서 현재 118개로 늘었다. 7년 전에는 제네릭의 보험약가가 400원대에서 800원대로 고르게 분포됐다. 600원대가 14개로 가장 많았고 800원대가 9개로 뒤를 이었다. 그러나 현재 리피토의 제네릭 118개 중 115개는 최고가 수준인 600원대의 약가로 등재된 상태다. 이중 95개의 제네릭은 최고가와 근접한 652~663원으로 보험약가가 책정됐다. 제네릭의 80.5%는 책정할 수 있는 가장 비싼 가격을 유지하고 있다는 얘기다. 약가제도 개편 이후 제네릭이 받을 수 있는 최고가격 수준은 다소 떨어졌지만 대다수의 제네릭이 최고가격 수준의 가격을 선택했다는 의미다. 플라빅스 제네릭도 비슷하다. 2011년 12월 기준 플라빅스 제네릭 34개 중 가장 높은 1700원대에 12개의 제네릭이 포진했고 400원대부터 1600원대까지 다양한 가격대에 제네릭의 가격이 형성됐다. 그러나 9월1일 기준 플라빅스 제네릭은 105개로 급증했는데 이중 87개가 가장 비싼 1100원대 의 보험약가를 나타냈다. 업계 한 관계자는 "2012년 계단형 약가제도를 철폐한 이후 제약사들은 뒤늦게 시장에 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 매력에 퍼스트제네릭 선점에 실패하더라도 후발 제네릭을 만드는데 주저하지 않았다"라고 설명했다. ◆공동생동 규제 철폐·위탁 제네릭 허가용 생산 폐지 등 제네릭 난립 부추겨 제네릭 허가제도에서는 '공동(위탁) 생동 규제'가 제네릭 난립의 원인이라는 의견이 가장 많이 거론된다. '공동(위탁) 생동 제한' 규제는 국내 제네릭 의약품의 불신으로 한시적으로 시행한 제도다. 지난 2006년 생동성시험 데이터가 무더기로 조작된 것으로 드러나면서 총 307개 품목의 허가가 취소됐다. 이른바 '생동 조작 파문'이다. 식약처(당시 식약청)는 제네릭 난립도 생동조작의 원인 중 하나라고 판단, 생동성시험을 진행할 때 참여 업체 수를 2개로 제한하는 공동생동 제한 규제를 2007년 5월부터 시행했다. 당시 공동생동 제한은 같은 공장에서 생산하는 똑같은 제품에 대해 임상시험을 별도로 해야한다는 불필요한 규제라는 성토가 업계에 만연했다. 예를 들어 A업체가 5개 업체로부터 위탁을 의뢰받고 총 6개의 제네릭을 허가받을 때 3번의 생동성시험을 진행해야 한다는 의미다. 같은 공장에서 생산하는 의약품인데도 똑같은 절차를 여러 번 거쳐야 하는 상황이 반복됐다. 오리지널 의약품을 보유한 B업체가 다른 업체에 포장만 바꿔 새롭게 허가를 받는 ‘쌍둥이 제품’을 내놓을 때에는 같은 오리지널 의약품 2개를 두고 생동성시험을 진행해야 하는 불합리한 현상도 나타났다. 결국 규제개혁위원회의 개선 권고에 식약처는 2011년 11월 이 규제를 전면 철폐했다. 공동생동 규제 폐지 이후 제네릭의 허가 건수도 급증했다. 위탁생동을 통해 제네릭 허가를 받은 업체들 입장에선 허가비용과 시간을 단축했는데도 높은 가격으로 내놓을 수 있다는 매력이 생겼다. 식약처에 따르면 생물학적동등성 인정 품목은 2010년 437개에서 2011년 909개로 2배 이상 늘었다. 이후 지속적으로 증가세를 보이다 2016년에는 1112개로 늘었다. 위탁 생동을 통해 제네릭을 허가받는 비중이 커졌다. 공동생동 규제가 폐지된 2012년부터 위탁 생동 건수가 직접 생동실시를 앞질렀다. 2011년 직접실시가 543개로 위탁생동 366개보다 월등히 많았다. 2개 업체만 하나의 생동성시험에 참여할 수 있어 산술적으로 위탁생동 건수가 직접실시 건수를 넘을 수 없는 구조였다. 2012년에는 위탁생동으로 생동성을 인정받은 제품이 337개로 직접실시(251개)보다 86건 많았다. 2016년에는 위탁생동으로 허가받은 제품이 984개로 직접실시 128개보다 월등히 많았다. 2016년 기준 생동성인정품목 1112개 중 위탁생동 비율이 88.5%를 차지했다. 허가받은 10개의 제네릭 중 9개 가량은 생동성시험을 직접 진행하지 않았다는 의미다. 공동생동 규제 폐지가 제네릭 개수 증가의 한 요인이었다는 점은 부인할 수 없는 사실인 셈이다. 허가 제도에서 공동생동규제만이 제네릭 개수 증가를 부추긴 것은 아니라는 게 업계 관계자들의 공통된 견해다. 식약처는 지난 2014년 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 내용의 ‘GMP 적합판정서 도입’이라는 새로운 제도를 시행했다. 이때 허가용 의약품을 의무적으로 생산해야 하는 규정이 완화됐다. 기존에는 다른 업체가 대신 생산해주는 위탁 의약품의 허가를 받으려면 3개 제조단위(3배치)를 미리 생산해야 했다. 생산시설이 균일한 품질관리 능력이 있는지를 사전에 검증받아야 한다는 명분에서다. 당시 제약업계에서는 “정부로부터 검증을 받은 제품인데도 또 다시 허가용 의약품을 만드는 것은 중복 규제”라는 지적이 제기됐다. 이에 따라 적합판정을 통과한 제조시설에서 생산 중인 제네릭은 3배치를 생산하지 않고도 제품명과 포장만 바꿔 허가받을 수 있게 됐다. 제약사 입장에서는 위탁을 통해 제네릭 허가를 받을 때 별도의 생동성시험과 허가용 의약품 생산 절차를 거치지 않아도 된 것이다. 업계 한 관계자는 “영세제약사의 경우 1년에 1배치 분량에 해당하는 30만정을 팔기도 벅차다. 3배치를 허가용으로 만들어도 사용기한내 모두 소진할 수 없다는 걱정이 많았는데 위탁 제품에 한해 허가용 생산 규제가 완화되면서 적극적으로 제네릭 허가에 나설 수 있게 됐다”라고 설명했다. 실제로 연간 생산실적이 100억원 미만인 업체는 2016년 192곳으로 전체 생산실적이 있는 업체 353곳 중 절반이 넘었다. 생산실적 100억원 미만 업체는 2010년 134곳에 불과했지만 2015년 202곳으로 크게 늘었다. 이종혁 호서대 제약공학과 교수는 "제네릭 난립 문제를 근본적으로 해결하려면 시장 진입에 가장 큰 영향을 미치는 허가와 약가제도를 면밀히 검토해볼 필요가 있다"라고 조언했다.

[일본 도쿄=어윤호 기자]위험분담제도와 경제성평가면제제도 도입 후 우리나라의 보험급여 등재 비율이 크게 증가한 것으로 나타났다. 다만 희귀의약품의 접근성은 여전했다. 10일 일본 도쿄 게이오 플라자호텔에서 진행된 '세계약물경제학과성과연구학회(ISPOR, International Society for Pharmacoeconomics and outcomes research) Asia Pacific 2018'에서는 '10 YEARS EXPERIENCES WITH HTA(Health Technology Assessment) IN KOREA' 라는 주제로 심포지엄이 개최됐다. 이날 연자로 참석한 김성주 한국노바티스 보험약가팀 이사는 '한국 정부의 약가제도 운영 성과, 제한점 및 개선방향 제언' 발표를 통해 제약업계 입장에서 바라본 국내 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)와 경평면제제 도입 성과를 공유했다. 발표에 따르면 도입된 2014년을 전후로 신약의 급여등재 비율이 77.9%에서 93.7%로 개선됐고, 특히 항암제의 경우 77.1%에서 91.7%로 큰 개선을 보였다. 신약의 허가부터 등재까지 소요된 기간을 보면, 제도가 도입되기 전에는 21개월이 소요됐지만, 도입된 후에는 10.9개월로 약 10개월이 단축됐다. 그러나 희귀의약품은 급여등재 비율이 71.1%에서 71.4%로 제도 도입 전후로 별다른 개선점이 없었다. 일부 희귀의약품의 경우, 평균 44.5개월이 소요되는 긴 급여 검토기간에도 불구하고 등재가 거부된 바 있다. 김 이사는 "한 예로, 알레르기성 천식 치료제 졸레어(오말리주맙)를 보면, 11년이라는 가장 긴 급여 검토기간이 소요됐음에도 불구하고 비용효과성에 대한 불확실성으로 여전히 비급여 상태로 남아있는 상황이다"라고 말했다. 신약의 등재에 한계로 작용하는 것은 급여 적정성 평가의 유일한 방법인 경제성 평가인데, 항암제 및 희귀의약품의 경우 대체제가 없거나 환자 수가 적어 경제성 평가 요건을 충족하기 어렵다는 지적이다. 실제 경제성 평가를 위해 소요되는 검토 기간은 약 28.9개월로, 약 2년 이상이 소모된다. 새롭게 도입된 위험분담제도와 경제성평가면제제도 역시 급여등재까지 각각 29.1개월, 18.7개월이 소요돼 약제 등재가 지연되는 사각지대 해소를 위한 제도 보완이 필요한 상황이다. 김 이사는 "이를 해소하기 위해서는 항암제 중심에서 타 질환으로의 건강보험 급여 범위 확대, 유연한 경제성 평가 제도 운영, 위험분담제도 및 경제성평가면제제도 완화 등 제도 개선이 필요하다"고 주장했다.

디에이치피코리아(삼천당제약 자회사, DHP)가 상반기 1000원을 팔아 255원을 남겼다. 고려제약은 25원에 그쳤다. 파마리서치프로덕트는 반기 매출액이 전년동기대비 25% 급증하며 600억원대 진입이 유력해졌다. 이 회사는 영업이익률도 20%를 기록하며 외형과 수익성을 동시에 잡았다. 데일리팜은 10일 반기보고서를 토대로 매출 500억원대 주요 코스닥 6개 제약사(지난해 기준)의 상반기 실적을 분석해봤다. 조아제약, 고려제약, 파마리서치프로덕트, 신일제약, 비씨월드제약, DHP코리아가 대상이다. DHP코리아는 비교 대상 중 가장 많은 이익을 남겼다. 반기 영업이익률은 25.5%다. 2016년(25.5%)과 2017년(25.3%)년과 비슷한 수치로 고마진을 유지했다. 파마리서치프로덕트는 20% 영업이익률로 DHP코리아 뒤를 이었다. 매출액이 크게 늘었다. 반기 매출액(315억원)이 첫 300억원을 넘어섰다. 전년동기(251억원) 대비 25.5% 늘었다. 창립 첫 600억원 돌파를 예약했다. 비씨월드제약은 매출액과 영업이익이 모두 증가했다. 반기 매출액과 영업이익은 각각 270억원, 47억원으로 영업이익률 17.4%를 달성했다. 비씨월드제약은 2015년 2분기부터 올 2분기까지 9분기 연속 영업이익률 15% 이상을 기록중이다. 신일제약은 반기 14.3%의 영업이익률을 보이며 업계 평균(10% 내외)을 상회했다. 다만 전년동기(20%)와 비교하면 6% 가까이 떨어졌다. 신일제약의 2016년과 지난해 영업이익률은 각각 22.5%, 18.3%다. 고려제약은 반기 실적이 악화됐다. 영업이익(6억원)과 순이익(8억원)이 전년동기대비 반토막나면서 2013년 반기 수준(영업이익 7억원, 순이익 6억원)으로 뒷걸음질쳤다. 이 회사의 올 상반기 영업이익(6억원)과 순이익(8억원)은 전년동기대비 각각 62.5%, 50% 급감했다. 반기 영업이익률은 2.51%에 그쳤다. 수년째 저마진 조아제약은 회복세다. 2016년 영업손실 46억원에서 지난해 3억원 영업이익을 낸 조아제약은 올 반기에 16억원 이익을 냈다. 반기 영업이익률은 5.1%다.

한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 한국경제TV와 식품의약품안전처가 주최한 '2018 오송 신약·의료대상' 시상식에서 개량신약부문 수상을 차지했다. 6일 열린 오송신약·의료대상은 제약·바이오산업 발전에 기여한 공로를 기리고 신약 연구개발 의식을 고취하기 위한 행사다. 한국유나이티드제약은 혁신적 기술을 바탕으로 우수한 개량신약을 제조하고, 끊임없이 연구개발에 주력해 국민 건강과 보건산업 발전에 기여한 공로로 수상 기업으로 선정됐다. 2010년 소염진통제 ‘클란자CR’정 출시를 시작으로 2012년 항혈전복합제 클라빅신듀오캡슐, 2013년 항혈전제 실로스탄CR정, 2015년 급성기관지염치료제 칼로민정, 2016년 기능성소화불량치료제 가스티인CR정, 2017년 진해거담제 레보틱스CR서방정, 2018년 항혈전제 유니그릴CR정 까지 총 7개의 개량신약 개발 성과를 거뒀다. 그 중 클란자CR정과 실로스탄CR정은 산업통상자원부가 주최한 세계일류상품 선정사업에서 ‘차세대 세계일류상품’으로 선정되며 제품의 우수성을 인정받았다. 현재 한국유나이티드제약의 개량신약의 매출액은 전체 매출액의 약 30%를 차지하고 있으며, 계속해서 개량신약 매출 비중을 확대해나갈 예정이다.

유한양행은 에이비엘바이오와 면역항암 이중항체 공동연구개발 및 기술도입 계약을 체결했다고 10일 공시했다. 유한양행이 이중항체 면역항암제 기술 2건의 권리를 넘겨받는 내용이다. 총 기술도입 금액은 590억원으로 기술당 각각 295억원이다. 계약금은 기술당 1억원으로 총 2억원이다. 계약체결 후 유한한양행이 에이비엘바이오에 30일 이내 2억원을 지불키로 했으며 환수 권리는 없다. 여기에 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이 총 588억원(기술당 각 294억원) 지불 예정이다. 향후 순 매출에 따라 경상기술료(로얄티)를 지불하는 내용도 이번 계약에 반영됐다. 이번 계약으로 유한양행은 전세계 지역에서 면역항암제 이중항체 기술 2종에 대한 전세계 계약 기술과 제품의 독점배타권 실시권을 갖는다. 계약 기간은 계약체결일로부터 특허 중 마지막으로 만료되는 특허권의 존속기간 만료일 또는 최초 제품 판매일로부터 10년 중 나중에 도래하는 날까지다. 이중항체신약은 항원에 특이적으로 결합하는 항체의 작용원리를 이용해 면역세포와 암세포에 동시에 작용, 암세포에 대한 인체의 면역반응 및 항암효과를 극대화시키는 약물이다.