신약 승인을 위한 심사기간이 가장 짧은 나라는 미국인 것으로 나타났다. 생명공학정책연구센터가 최근 영국 규제과학혁신센터(CIRS) 자료를 분석해 공개한 내용에 따르면 2017년 주요 6개(미국, 유럽, 캐나다, 일본, 스위스, 호주) 규제 당국의 신약 승인 심사 기간은 미국 식품의약국(FDA) 243일, 일본 후생노동성(PMDA) 333일, 캐나다 보건부(Health Canada) 350일, 호주 식약처(TGA) 364일, 유럽의약청(EMA) 419일, 스위스 의료제품청(Swissmedic) 470일 순이었다. 또한 최근 10년간 신약의 승인기간 역시 점차적으로 단축되고 있는 것으로 확인됐다. 6개 규제당국의 신약 승인 건수는 전반적으로 증가하고 있으며, 최근 5년 (2013년∼2017년)간 빠르게 증가했다. 2017년 FDA는 50개의 신약을 승인했고 그 뒤로 EMA 30건, Health Canada 30건, Swissmedic 29건, TGA 24건, PMDA 22건 순으로 나타났다. 이같은 심사기간의 단축은 신속심사 프로그램 도입 등 제도 변화가 적잖은 영향을 미친 것으로 풀이된다. 실제 2017년 FDA에서 승인된 신약 50개 중 62%는 우선심사를 받았고 40%는 혁신의약품으로 지정된 바 있다. 다국적 기업이 희귀 의약품 개발로 전략을 변화하고 신속 심사 등의 제도가 마련되면서 전반적으로 심사 기간이 크게 단축됐다. 2009년 최대 600일이 넘어가던 심사 기간은 2017년 최대 470일로 줄었다. 그 결과, 미국의 2017년 평균 심사 기간은 243일로 전년도보다 90일가량 단축돼 2014~2016년 최단 심사 기간을 달성한 일본을 재추월했다. 일본은 미국에게 평균심사기간 면에서 선두를 내줬지만 지난 10년간 신약 심사 기간을 가장 획기적으로 줄인 국가였다. 2009년 미국보다 2년이나 긴 일본의 심사 기간은 매년 가파르게 줄어 2015년에는 351일을 기록했다. 같은 기간 미국 355일보다 짧아진 것은 물론 6개국 중에서도 최단 기간을 달성한 셈이다. 일본 역시 '드럭래그(의약품의 시간차)'를 줄이기 위해 독성 등을 미리 평가하는 사전평가제도 등을 제도 도입이 시간 단축에 긍정적 영향을 미쳤다. 한편 치료 영역별 신약 승인 심사기간은 평균 338일이 소요된 항감염(Antiinfective)치료제가 가장 빨랐다. 뒤를 이어 항암 및 면역조절제 349일, 심혈관질환 치료제 357일, 소화기 및 대사질환 치료제 379일, 신경계 치료제가 409일이 소요된 것으로 분석됐다.

한국얀센과 바이엘코리아가 한국 공장의 철수를 예고하면서 한국에 남겨진 생산시설이 3곳으로 줄었다. 주로 의약외품 생산을 담당하는 존슨앤드존슨의 청주 공장을 제외하면 의약품 생산이 이뤄지는 공장은 2곳만 남는다. 업계 일각에선 마지막으로 남은 오츠카제약의 향남 공장과 얀센백신의 송도 공장도 향후 철수수순을 밟는 것 아니냐는 우려를 제기한다. 그러나 양 사 모두 각각의 공장을 아시아지역 생산거점으로 삼고, 지속적인 투자를 이어가겠다는 입장을 분명히 했다. 오츠카, "향남공장 2021년 미국 수출 목표…지속 투자" 향남제약단지에 위치한 오츠카 공장은 한국법인이 출범한 지 7년 만인 1989년 준공됐다. 1990년 12월 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP), 1999년 12월 우수원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP) 시설 승인을 취득한 데 이어 2000년 7월에는 미국식품의약국(FDA)으로부터 의약품 원료 제조시설에 대한 적합 승인을 받았다. 다국적사들의 국내 공장 철수가 한창이던 2003년에는 레바미피드 합성동을 준공하는 등 대조적인 행보를 보여주기도 했다. 당시 지어진 합성동은 단일 제제로는 국내 최대 규모였다. 2014년 EU GMP 취득을 계기로 기존 아시아 12개국 외에 EU 9개 국가로 수출을 확대했으며, 국가 경제발전에 기여한 공로를 인정받아 다국적사 중 유일하게 1998년 '천만 불 수출의 탑', 2009년 '이천만 불 수출의 탑' , 2015년 '삼천만 불 수출의 탑'을 수상한 바 있다. 한국오츠카제약이 2012년 다국적사 중 유일하게 보건복지부 인증 혁신형 제약기업으로 선정된 데 이어 2015년과 2018년, 두 차례 재인증에 성공한 데는 향남공장의 기여도가 컸다는 외부 평가도 나온다. 한국오츠카제약은 글로벌 생산거점으로서 고용창출 및 수출확대를 통해 국익창출에 기여한 바를 인정받아 2017년 혁신형 제약기업 성과보고회에서 '보건복지부 장관상'을 수상하기도 했다. 오츠카에 따르면 2018년 7월 현재 향남공장에는 118명의 직원이 근무 중으로, 레바미피드, 실로스타졸 등 원료의약품과 아빌리파이정, 아빌리파이오디정, 무코스타정, 프레탈정, 프레탈 서방캡슐, 삼스카정 등 완제의약품의 생산 및 수출을 담당한다. 2011년 허가된 프레탈 서방캡슐은 2016년 기준 140억원의 생산실적을 기록하며 개량신약 생산실적 5위에 랭크됐다. 한국오츠카제약 관계자는 "향남공장이 지난 4월 오츠카제약의 조현병 약물 디지털 정제의 제조 사이트로 결정됐다. 2017년 11월 FDA 허가를 받은 오츠카제약의 디지털 메디슨은 제약분야 4차산업의 대표 사례로 주목받고 있다"며 "2021년 향남공장의 미국 수출을 목표로 제조시설 구축과 미국 cGMP 승인 준비 등을 통해 글로벌 생산거점공장으로서 역할을 확대해나갈 수 있도록 회사 차원에서 지속적으로 지원해 나갈 것"이라고 밝혔다. 존슨앤드존슨, "백신공장 2년 내 미국수출 목표…청주공장도 유지" 2021년 향남공장 철수를 결정한 존슨앤드존슨 그룹도 송도의 백신공장과 컨슈머 제품을 생산하는 청주 공장에 대한 지속적인 투자 의지를 내세운다. 송도바이오단지에 위치한 백신공장은 2011년 존슨앤드존슨이 베르나바이오텍코리아를 합병하는 과정에서 얀센백신의 타이틀을 달았다. 얀센백신은 최첨단 백신제조공장과 연구시설을 운영하면서 B형간염 백신 헤파박스-진과 5가 혼합백신 퀸박셈 등의 연구개발과 생산, 완제의약품 수출의 전 과정을 진행했다. 얀센백신에 따르면, 2017년 존슨앤드존슨 그룹 차원에서 송도 공장에 300만 달러가 투자됐다. 2018년에도 비슷한 규모의 금액이 투자될 예정이며, 다발골수종 치료제 다잘렉스의 2세대 생산라인 구축도 확정됐다. 1984년 준공된 한국존슨앤드존슨의 청주 공장도 지속적으로 운영될 전망이다. 한국얀센 관계자는 "존슨앤드존슨은 앞으로도 지속적으로 한국 시장에 기여할 것이며, 송도 공장에 항암제 생산 라인을 구축하는 등 추가 투자 계획을 하고 있다. 향후 2년 내 미국 시장 공급도 시작할 것으로 예상한다"며 "고품질의 의약품을 국내에 계속해서 제공함으로써 한국의 고객과 환자의 삶을 개선할 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다.

대웅제약 미국 파트너사 에볼루스가 내년 상반기 나보타의 미국 출시 계획을 공식화했다. 에볼루스는 지난 2일(현지시각) 2분기 실적 발표 자료를 통해 “2019년 봄 DW-450이 미국에서 상업적 출시를 시작할 계획이다”라고 밝혔다. DW-450은 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔독소제제 ‘나보타’다. 대웅제약은 지난 2013년에 에볼루스에 나보타를 수출했고, 에볼루스가 미국 허가절차를 진행 중이다. 에볼루스는 이날 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다. 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치로 FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 에볼루스 측은 “유럽과 캐나다 보건당국의 파트너사(대웅제약) DWP-450 제조시설 점검이 종료됐다”라고 천명했다. 데이비드 모타제디(David Moatazedi) 에볼루스 CEO는 "지난 2분기에 DWP-450 미국 출시 준비에 중요한 진전을 이뤄냈다“면서 ”우리는 상업 전략을 개선하고 발전시킬 수 있도록 핵심 임원을 계속 채용할 계획이다“라고 말했다. 로렌 실버네일(Lauren Silvernail) CFO는 "지난달 공모를 통해 5640만 달러의 현금을 조달했다“면서 ”초기 상업 단계의 자금이 충분하다“라고 강조했다.

최근 들어 제약바이오 기업 6곳이 대표이사를 변경했다. 세부적인 이유는 다르지만 대체적으로 경영 효율성이 목적이다. 바이로메드는 김용수 대표이사의 사임에 따라 김선영 단독 대표 이사(1955년생)로 변경한다고 1일 공시했다. 김선영 대표는 바이로메드 창업자이자 최대주주다. 같은 날 경남제약도 대표이사를 새 인물로 앉혔다. 류충효 전 대표이사의 해임에 따른 신규 대표이사 김태현씨(1972년생)를 선임했다. 김태현 대표는 안양샘병원 센터장, 서울샘의원 및 자연치유센터 원장 경력이 있다. 경남제약은 또 회사 경영 정상화를 위해 임일우씨와 김상진씨를 경영지배인으로 선임했다고 따로 공시했다. 마크로젠은 지난달 31일 양갑석(1964년생)씨로 대표이사를 변경했다. 양갑석 대표는 2006년 8월 1일부터 2015년 6월30일까지 마크로젠 CTO로 일하다 최근까지 다이애그노믹스 부사장으로 활동했다. 전 정현용 대표는 사임했다. KPX생명과학은 일신상의 이유로 최수동 대표이사 사임에 따라 양준영 단독 대표이사(1969년생)로 7월 31일 변경됐다. 양 대표는 2009년부터 회사에 재직 중이다. 7월 24일에는 녹십자엠에스 김영필 대표가 조무현 대표(1966년)로 변경됐다. 회사 정관에 의거 조무현 상무가 신임 대표이사 선임 시까지 대표이사 직무를 대행한다. 웰바이오텍은 7월 17일 구세현씨를 신임 대표로 임명했다. 김기태 이사가 대표이사직을 일신상의 사유로 사임했기 때문이다. 김 이사의 등기이사직은 유지된다. 제약바이오 기업들의 대표이사 변경 목적은 큰 그림에서 볼 때 경영효율성이다. 바이로메드의 경우 현재 미국에서 VM-202를 기반으로 하는 당뇨병성 신경병증과 족부궤양에 대한 유전자치료제 두 개의 3상을 진행중이다. 당뇨병성 신경병증에 대해서는 내년 상반기에 3상이 종료된다. 김선영 대표는 "향후 3년 동안 VM202 관련 주요 사업 목표는 3상 성공 종료, 미국 생산시설 완전 가동, 시판허가(BLA) 신청 및 승인 획득, pre-launch 활동을 통한 가치 극대화, 판매권 이전 준비"라고 말했다. 이어 "이외도 바이로메드는 차세대 DNA 유전자치료제 2개에 대한 미국 임상 진입, CAR-T 사업 본격 가동, 천연물사업 확대 등의 계획을 하고 있어 과학, 기술, 임상시험, 생산, 인허가 절차 등 해당 분야 내 전문성을 가진 경영인이 필요한 상황이었다"고 설명했다.

대웅제약(대표 전승호)은 지난 2일(미국 현지시각 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다. 이는 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치로, FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완해 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다"며, "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요되는 것으로 알려져 있어, 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기에 결정될 전망이다.

발암가능물질이 검출된 발사르탄 의약품 고용량을 7년 동안 매일 복용 시 환자 5000명당 1명꼴로 추가 암 발생 가능성이 있다는 평가가 나왔다. 다만 환자들에게 즉각적인 위험은 없다고 결론 내렸다. 유럽의약품안전청(EMA)은 회수된 발사르탄 의약품의 위험에 대한 예비 평가 결과 이 같은 정보를 지난 2일(현지시각) 공개했다. 앞서 EMA는 지난달 초 중국 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 검출됐다는 사실을 보고받고 회수 조치를 내렸다. 이후 약 한 달간의 안전성 검토 결과 예비 평가를 발표한 것으로 보인다. EMA는 NDMA에 대해 동물실험에 근거해 암을 유발할 수 있는 물질로 분류된다고 설명했다. 일부 식품이나 수돗물에도 포함됐지만 극미량을 섭취하면 인체에 유해하지 않은 물질이다. 다만 이번 평가 결과 7년 동안 NDMA 검출된 발사르탄의 최대 용량 320mg을 매일 복용하는 환자는 5000명당 1명의 확률로 추가 암이 발생할 가능성이 있다고 EMA는 추정했다. 제지앙화하이 제조 원료에 함유된 불순물의 평균치를 근거로 추정한 연구 결과다. 다만 EMA는 NDMA 발사르탄이 환자들에게 즉각적인 위험은 없다고 강조했다. 문제의 약을 먹지만 다른 약으로 전환하지 않은 환자들은 의사와 약사 상의 없이 치료제 복용을 중단하지 말 것을 EMA는 권고했다.

국민연금공단이 투자기업에 대한 주주권 행사 권한을 강화하는 '스튜어드십코드' 도입을 결정했다. 이에 따라 국민연금의 지분율이 높은 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 유한양행, 대원제약, 종근당, 한미약품 등 제약기업들도 기업 활동에 중요한 결정을 내릴 때 국민연금의 눈치를 봐야하는 상황이 됐다. 2일 보건복지부에 따르면 국민연금기금운용위원회는 지난달 30일 2018년도 제6차 회의를 열어 '국민연금기금 수탁자 책임에 관한 원칙(스튜어드십코드) 도입 방안'을 심의, 의결하고 코드 도입을 선언했다. 스튜어드십코드란 연기금 등 기관투자자가 자금주인인 국민의 이익을 위해, 주주활동 등 수탁자 책임을 충실하게 이행토록 하는 행동지침이다. 현재 미국, 영국, 일본 등 11개국에서 시행 중이다. 국민연금은 스튜어드십코드 도입 초기에는 자본시장법상 경영참여에 해당하지 않는 주주권부터 우선 도입키로 했다. 임원 선임·해임 관련 주주제안 등 회사에 사실상 영향력을 행사하는 주주권은 제반여건이 구비된 후에 이행방안을 마련해 시행하되 그 이전에라도 기금운용위원회가 의결한 경우에는 시행할 수 있도록 방침을 정했다. 특히 국민연금은 기금자산 가치를 심각하게 훼손할 우려가 있는 기업에 대해서는 문제 해소& 65381;개선을위해 우선 경영참여에 해당하지 않는 범위 내에서 모든 효과적인 수단을 강구하고 적극 이행키로 했다. 국민연금의 판단에 따라 투자기업의 활동에 문제가 있다고 판단되면 기업명 공개, 공개서한 발송, 주주제안, 기업에서 상정하는 관련 안건에 대한 의결권행사와 연계, 의결권행사 사전공시 등의 조치가 내려질 예정이다. 국민연금 측은 "대다수 건전하고 투명하게 운영되는 기업들은 기업 가치를 높이고 더 성장, 발전할 수 있는 새로운 계기가 될 것"이라면서 "심각한 기업가치 훼손으로 국민의 소중한 자산에 피해를 입히는 기업에 대해서는 국민연금이 수탁자로서 주주가치 제고와 국민의 이익을 위해 적극적으로 주주권 행사할 것"이라고 밝혔다. 이에 따라 국민연금의 지분율이 높은 제약기업들도 기업 활동 결정 과정에서 국민연금의 의결권 행사를 신경써야 하는 처지가 됐다. 업계에서는 배당에 인색하거나 지배구조가 불투명한 기업을 대상으로 국민연금이 적극적인 주주권을 행사할 가능성이 제기된다. 주요 코스피 상장 제약사와 지주회사의 지배구조를 보면 국민연금 지분율이 5% 이상인 기업은 JW생명과학, 녹십자홀딩스, 녹십자, 대웅, 대웅제약, 대원제약, 동아쏘시오홀딩스, 동아에스티, 부광약품, 유나이티드제약, 유한양행, 일양약품, 종근당홀딩스, 종근당, 한미약품, 환인제약 등 16곳에 달한다. 동아쏘시오홀딩스(12.81%), 동아에스티(12.22%), 유한양행(12.14%), 종근당(10.97%), 대원제약(10.94%), 한미약품(10.26%) 등은 국민연금이 10% 이상의 지분을 보유 중이다. 특히 국민연금 지분율이 최대주주 등과 격차가 크지 않은 업체일수록 기업활동에 대한 의사 결정을 내릴 때마다 국민연금의 주주권 행사 여부를 고민해야 하는 상황이다. 제약기업 중 공교롭게도 국민연금 지분율이 가장 높은 동아쏘시오홀딩스와 동아에스티가 국민연금의 반대에 부딪힌 적이 있다. 지난 2013년 옛 동아제약이 지주회사 체제로 전환하는 내용의 회사 분할을 시도하자 당시 지분 9.5%를 보유한 국민연금이 반대 의결권을 행사했다. 옛 동아제약의 분할 안은 지주회사인 '동아쏘시오홀딩스'와 전문의약품을 담당하는 '동아에스티', 박카스를 포함한 일반의약품 사업부 '동아제약'으로 쪼개지는 내용이 핵심이다. 동아제약은 지주회사의 100% 자회사로 비상장법인으로 남는다. 당시 국민연금은 "동아제약의 캐시카우로 영업이익의 50%를 벌어들이는 박카스사업부가 비상장회사로 바뀐다는 점에서 주주가치의 훼손 우려가 있다"며 분할 안건에 반대표를 행사했다. 3대주주 국민연금의 반대에도 불구하고 동아제약은 임시 주주총회 출석 주식수 중 73.38%를 얻어내 가까스로 분할을 성사시켰다. 제약업계에서는 국민연금의 적극적인 주주권 행사가 자칫 기업활동을 위축시키지 않을까 우려하는 시선을 보낸다. 한국경영자총협회는 스튜어드십코드 도입이 확정되자 “국내 주식시장 시가총액의 7%에 육박하는 국민연금이 주주권 행사에 적극 나설 경우 기업들에게 상당한 부담요인이 된다”면서 “국민연금의 경영참여는 개별 기업의 경영활동에 과도하게 개입하거나 시장을 교란시키는 일이 없도록 공정하고 투명하게 운영돼야 한다”라고 지적했다. 국내 제약업계 한 관계자는 “사실 그동안 국민연금 지분율이 높은 기업은 가치를 높게 평가받았다는 자부심이 있었다”면서 “향후 막대한 자금이 투입되는 신약개발이나 인수·합병에 제약이 생기지 않을까 우려된다”라고 말했다.

한국얀센 향남공장 매각설이 가시화되면서 인천 송도경제자유구역에 위치한 얀센백신 공장 무상 토지임대와 관련한 이슈도 함께 부각되고 있어 주목된다. 인천경제자유구역청(IFEZ)에 따르면 얀센백신은 2008년 11월 인천광역시와 10년 단위 재계약 조건으로 50년 간 무상 토지임대 계약을 체결했다. 당시 계약주체는 J&J에 인수합병된 베르나바이오텍(크루셀)이지만 2011년 얀센의 모기업인 존슨앤존슨(J&J)이 백신사업 강화 차원에서 크루셀을 인수하면서 자연스럽게 무상 토지임대계약 조건도 이전됐다. IFEZ에 등록된 얀센백신으로의 상호명 변경은 2016년 1월 1일이다. 얀센백신이 무상으로 사용하고 있는 대지면적은 7387평(2만4419m²)이다. 현재 송도경제자유구역 내 산업용지 평당 조성원가는 247만원 정도다. 10년 전 조성원가는 이보다 20~50만원 가량 낮았던 것으로 추정된다. IFEZ가 전망한 10년 후 평당 조성원가 미래가치는 800만원 선이다. 통상적으로 연간 임대료 계산식은 '조성원가×대지면적×외국기업 임대료율(1%)'로 얀센백신이 지난 10년 간 취한 무상임대 혜택은 대략 15억원(크루셀 계약 시점부터 포함)에 이를 것으로 관측된다. 외국기업이 아닌 일반 국내기업은 4~5%대 요율이 적용되는 점을 고려했을 때, 상당한 혜택으로 평가된다. 송도경제자유구역 내 총 입주기업은 아파트형 공장 입주사를 포함해 2353개 업체다. 이중 무상 토지임대 혜택을 받는 기업은 얀센백신을 포함해 10곳 이하인 것으로 확인되고 있다. 특별한 이슈나 정책·제도적 환경변화가 없을 시, 향후 40년 간 무상 토지임대 계약(10년 단위 재계약)은 유효할 것으로 보인다. 이에 따라 얀센백신은 총 계약 기간 50년 간 75억 상당의 임대료를 면제 받는 효과를 누릴 수 있다. 합법적으로 한국얀센이 무상 토지임대 조건의 지위를 영속할 수 있는 가장 큰 버팀목은 외국인투자촉진법이다. 이와 관련해서는 의견이 팽팽히 맞서고 있다. 분양 초, 인천광역시는 송도경제자유구역 활성화와 지역경제 발전을 위해 국내 대기업과 글로벌 우량기업 유치에 많은 공을 들였고, 그에 따른 파생전략이 무상 토지임대 조건이다. IFEZ 관계자는 "지금은 파격조건이라고 생각할 수 있고, 지방재정 악화의 원인이라는 지적도 있지만 글로벌 기업 입주에 따른 분양률 상승 등의 부대효과는 재평가 돼야 한다"고 말했다. 이 관계자는 덧붙여 "10년 전 분양 초기 상황과 환경은 임대에 초점이 맞춰져 있었지만 현재는 매매으로 선회하고 있는 분위기"라고 설명했다. 이에 대한 단편적 실례로 2017년 12월 독일 머크는 송도경제자유구역 내 세포배양배지시설 건립을 위해 3067평의 대지를 IFEZ로부터 매입했다. 시가 69억원으로 계약과 동시에 완납한 것으로 전해진다. 반면 일부 인천광역시 지방의회 의원과 시민단체는 지방재정 건실화를 위해 무상 토지임대 계약을 협의·여론수렴을 통해 단계적으로 철회해야 한다는 논리를 펼치고 있다.

항혈소판제 '브릴린타'가 본격적으로 응급약 이미지 벗기에 돌입했다. 저용량 (60mg) 승인과 함께 지난 5월 발목을 잡았던 급여기준 문제 해결 이후 주요 종합병원 처방권에 진입하고 있는 것. 3일 관련업계에 따르면 브릴린타(티카그렐러) 60mg은 최근 서울대병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. '플라빅스(클로피도그렐)' 이후 승인된 차세대 P2Y12억제제인 브릴린타는 이전까지 90mg 용량만이 1년 이내로 급성관상동맥증후군 환자를 대상으로 처방 가능했다. 그러나 아스트라제네카가 2016년 8월 PEGASUS-TIMI54 연구를 근거로 저용량 브릴린타와 아스피린 병용 요법에 대해 '혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소' 적응증을 확보했고 국내 급여 확대를 통해 최대 3년까지 장기 처방이 가능해졌다. 장기처방에서 브릴린타의 유효성은 확실했다. PEGASUS-TIMI 54 연구를 통해 브릴린타는 투약 3년 시점에서 심근경색 병력 환자의 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 등 1차 유효성 평가변수를 충족시켰다. 또 지난해 유럽심장학회 연례학술대회에서 발표된 PEGASUS-TIMI 54 하위분석에 따르면, 심근경색 병력이 있는 환자에게 브릴린타 60mg을 장기복용토록 했을 때 심혈관계 사망 위험이 위약군 대비 29% 감소됐다. 사실상 플라빅스와 직접 경쟁이 시작된 셈이다. 브릴린타가 종병 랜딩을 완료한 이후 항혈소판제 시장에 어떤 변화가 일어날 지 지켜볼 부분이다. 한편 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부 개정에 따르면 브릴린타60mg은 심근경색 발병 이후 아스피린과 함께 ADP 수용체 저해제를 병용으로 투여하면서 출혈 합병증이 없었던 환자 가운데 ▲만 50세 이상 ▲최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하 ▲혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군의 요건 중 한 가지 이상 해당 등 3가지 조건을 모두 만족하는 환자를 대상으로 급여가 적용된다. 고위험군의 기준은 ▲만 65세 이상 ▲약물치료가 필요한 당뇨병 ▲혈관조영술 상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환 ▲2회 이상의 심근경색 병력 ▲만성신장질환 3,4기에 해당하는 만성신부전 환자 등이다.