유한양행(대표 이정희)은 암 및 자가면역을 치료하는 면역질환 치료제 개발전문 바이오벤처기업 굳티셀(대표 이상규)에 50억원을 투자해 굳티셀과 공동으로 신규 면역항암제 연구개발에 나선다고 23일 밝혔다. 굳티셀은 2016년 설립된 연세대학교 교내 바이오벤처이며, 암 및 자가면역질환/장기이식 거부반응의 치료에 가장 핵심적인 역할을 하는 조절 T 세포(Regulatory T cell)에 특이적으로 작용하는 치료용 항체신약과 면역세포치료제 개발을 전문으로 하는 회사이다. 특히 조절 T 세포에만 특이적으로 존재하고 기능에도 핵심적인 역할을 하는 표면 마커를 발굴, 퍼스트 인 클래스(세계최초 혁신신약)의 암 및 자가면역질환 치료제 후보물질을 개발하는데 성공했다고 회사 측은 설명했다. 유한양행은 이번 투자와 더불어 굳티셀에서 개발중인 면역항암제 파이프라인에 대한 공동개발도 추진하기로 했다고 밝혔다. 현재 유한양행은 오픈이노베이션을 통한 공동연구 및 자체 연구를 통해 10여종의 바이오 및 저분자 면역항암제 개발을 동시에 진행중이다. 최순규 유한양행 연구소장은 "이번 굳티셀사 투자와 공동개발을 통해 면역항암제 파이프라인을 강화하는 한편 개발중인 기존 파이프라인과 시너지 효과를 기대하고 있다"고 밝혔다. 연세대학교 생명공학과 교수이자 굳티셀의 대표이사인 이상규 교수는 "굳티셀이 개발한 조절 T세포를 표적으로 하는 후보물질은 항암면역치료제에 새로운 방향을 제시할 수 있으며, 유한양행의 투자 및 공동연구개발로 두 회사가 전세계 항암면역치료제개발에서 새로운 분야를 개척하는 계기가 될 것"이라며 이번 투자의 의미를 밝혔다. 굳티셀은 조절자 T세포의 기능을 조절할 수 있는 항암 및 자가면역질환 치료를 위한 새로운 두개의 항체신약 및 면역세포치료제를 전임상시험을 거쳐 2022년경 임상1/2a시험을 마무리할 예정이다.

제약 오너 2, 3세들이 잇단 최대주주 등극을 예고하고 있다. 이들은 사장, 부사장 등 주요 보직에 사실상 회사 주인이자 최고 결정권자인 1대주주에 가까워지면서 신사업에 탄력(추진력, 지속성 등)을 낼 수 있게 됐다. 삼일제약과 안국약품은 후계자가 이미 최대주주로 올라섰다. 삼일제약은 20일 최대주주가 허강 회장(65) 외 8명에서 허승범 부회장(37) 외 8명으로 변경됐다고 공시했다. 앞서 진행한 주주배정 유상증자에 허강 회장이 참여하지 않고 허승범 등 특수관계인만 참여했기 때문이다. 허 부회장의 보유 주식 수(11.33%)는 허강 회장의 지분율(9.95%)을 1.5% 포인트 가량 앞질렀다. 허 부회장은 삼일제약 체질개선에 나서고 있다. 부진한 실적(올 1분기 영업이익 적자)에도 간·안과 분야의 공격 투자(시설, 인재 영입 등)로 연구개발(R&D)과 수출 부문에 숨을 불어넣고 있다. 삼일제약이 국내 독점 판매권을 확보한 이스라엘 제약사 갈메드의 비알코올성지방간염(NASH) 치료제는 최근 임상 2상에서 위약 대비 유의미한 결과를 얻었다. 허 부회장은 2005년 삼일제약 마케팅부에 입사해 기획조정실장, 경영지원본부장 등을 거쳐 지난 2014년 3월 대표이사 부사장에 올랐고 같은 해 9월 사장으로 승진했다. 올해 부회장으로 승진했다. 최대주주에 오른 만큼 사업 지속성을 유지할 전망이다. 안국약품은 2016년 12월 창업주이자 최대주주인 어준선 회장(81)이 보유 지분 중 일부를 부인과 딸 등 가족에게 증여하면서 2대주주였던 장남 어진 부회장(54)이 최대주주로 올랐다. 현재 지분율은 어진 부회장 22.68%, 어준선 회장 20. 53%다. 안국약품은 어진 부회장 중심으로 실적 개선에 나서고 있다. 2016년 부실요소를 한번에 털어내는 빅배스(Big bath)를 단행한 후 현금유동성, 실적 등이 개선되고 있다. 지난해말 현금성자산(단기금융상품 포함)은 358억원, 총차입금은 206억원이다. 순차입금은 마이너스 152억원을 기록해 2년 연속 순현금 체제를 이어갔다. 차입금의존도는 3년만에 10% 이하로 떨어졌다. 올해 단기차입금 199억원을 모두 상환한다고 가정하면 사실상 무차입경영(장기차입금 7억원)에 들어가게 된다. 지난해 매출액(1836억원)과 영업이익(104억원)은 전년대비 각각 5.5%, 147.6% 증가했다. 안국약품은 형제간 지분 교통정리가 사실상 끝났다. 안국약품이 어진 부회장 몫이라면 어준선 회장 차남 어광 대표는 안국약품 관계사 안국건강을 물려받은 상태다. 어광 대표는 안국건강 지분 50% 이상, 오너 일가 중에서는 유일한 것으로 알려졌다. 어광 대표의 안국약품 지분은 3.74%에 불과하다. 부광약품 오너 2세 김상훈 이사(50)의 회사 지분율은 올 4월 19일 기존 4.16%에서 8.25%로 두 배 가량 급증했다. 이날 아버지이자 부광약품 최대주주 김동연 회장(80)으로부터 200만주를 증여받고 나서다. 7월 19일 기준 김 이사의 지분율은 8.23%로 김동연 회장(9.59%)과 1.36% 차이다. 김동연 회장 일가로의 경영권 승계가 더욱 본격화됐다는 해석이다. 부광약품은 김동연 회장과 고 김성렬 명예회장이 공동 창업한 회사다. 현재 부광약품의 최대주주(김동연 회장) 및 특수관계자 지분율은 26.30%다. 공동창업주 고 김성률 명예회장 동서인 정창수 부광약품 부회장(12.11%)과 차남인 김기환씨(5.67%)는 합계 17.78%를 들고 있다. 양측의 격차는 8.52%다. 김상훈 이사는 지분율 상승으로 회사 경영에 보다 주도적으로 임할 수 있게 됐다. 최근 대기업 OCI와의 바이오사업 제휴는 김 이사의 공이 컸다는 분석이다. OCI는 오너 3세인 이우현 사장으로 경영 승계가 마무리됐다. 이우현 사장과 김상훈 이사는 1968년생 동갑내기로 모두 서강대학교 화학공학과를 나왔다. 두 오너의 교감이 사업 제휴를 이끌어냈다는 평가다. OCI는 지난해 3조6316억원의 매출을 올린 대기업이다. 세계 8개국, 32개 사업장 운영, 4727명의 임직원의 글로벌 네트워크를 갖추고 있다. 부광약품은 OCI 네임밸류로 기술수출 등에 유리한 고지에 오르게됐다. 회사 관계자는 "현재 김 이사는 대표 자리에서 내려와 전문경영인 유희원 대표에게 사업을 맡기고 있다"며 "김 이사는 대표 시절 오너가 아니면 할 수 없는 일들을 해결하며 전문경영인이 독립적인 역할이 가능하도록 환경을 마련해줬다"고 강조했다. 유원상 유유제약 부사장(44), 류기성 경동제약 대표이사 부회장(36)도 최대주주 등극이 눈 앞에 있다. 유원상 부사장은 곧 등기임원을 달고 지분 확대에 나설 전망이다. 경동제약은 최근 오너이자 최대주주인 류덕희 회장(80)이 증여 등의 방법으로 자식들에게 지분을 나눠주고 있다. 남태훈 국제약품 대표이사 사장(38), 이상준 현대약품 대표이사 사장(42), 조성환 조아제약 부회장(48), 정유석 일양약품 부사장(42), 이원범 환인제약 대표(44), 이병기 신신제약 대표(61) 등도 시간을 두고 회사 지분 확대에 나서 최대주주로 등극할 전망이다.

네이처셀 등 '줄기세포치료제 개발 기업 7곳' 시가총액이 4거래일만에 1조원 이상 증발했다. 17일 대비 23일 종가를 비교한 결과다. 라정찬 네이처셀 대표가 주가 조작 혐의로 구속된 이후 주가가 동반 추락했다. 이 기간 주가 조작 혐의로 대표가 구속된 네이처셀 시총은 4579억원 급감했다. 17일 시총과 비교하면 무려 57%가 빠진 수치다. 데일리팜은 네이처셀, 파미셀, 메디포스트, 코아스템, 차바이오텍, 안트로젠, 강스템바이오텍 등 7곳의 줄기세포치료제 주가 현황을 분석해봤다. 네이처셀 대표 구속(7월 18일) 이후 줄기세포주에 어떤 변화가 일어났는지 파악하기 위해서다. 네이처셀은 18일 라정찬 대표 구속 후 시총이 반토막 났다. 이날 주가는 1만650원으로 전일(1만5200원) 대비 29.93% 감소했다. 17일과 23일 종가를 비교하면 57% 떨어졌다. 시총도 급감했다. 23일 시총은 3486억원으로 17일 시총(8065억원) 보다 4579억원이 사라졌다. 네이처셀은 지난해 10월까지 6000원대에 머물던 주가가 급등하기 시작했다. 올 3월 장중 6만4600원으로 사상 최고가를 기록했다. 5개월 만에 주가가 10배 가량 뛰었다. 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제 후보 물질 '조인트스템' 시판 기대감이 때문이다. 그러나 지난 3월 식약처가 조건부 허가를 반려하면서 주가가 급락했다. 한국거래소는 지난해 11월부터 올해 3월 사이 네이처셀에 이상 거래 정황 등을 발견하고 관련 정보를 검찰에 넘겼다. 서울남부지검 증권범죄합수단(부장검사 문성인)은 올 6월 허위·과장 정보를 활용해 시세를 조종한 혐의(자본시장과 금융투자업에 관한 법률 위반)로 서울 영등포구 네이처셀 사무실을 압수수색했다. 이후 남부지법은 7월 18일 네이처셀 주가를 허위·과장 정보를 이용해 조작한 혐의로 라정찬 대표를 구속했다. 네이처셀 라정찬 대표 구속 이후 다른 줄기세포주도 맥을 못추는 형국이다. 파미셀(-1872억원, -19.01%)과 안트로젠(-1845억원, -20.99%)은 17일 대비 23일 시총이 1800억원 이상 사라졌다. 같은 기간 차바이오텍 1137억원(-13.83%), 메디포스트 630억원(-8.56%), 코아스템 322억원(-14.96%), 강스템바이오텍 165억원(-9.6%) 시총이 줄었다. 네이처셀 사태 이후 줄기세포주에 대한 전망은 갈린다. 증권사 관계자는 "줄기세포치료제 같이 아직 불확실성이 해소되지 않은 새로운 영역은 특정 업체에 대한 불신이 다른 업체에도 악영향을 미칠수 있다"고 분석했다. 다만 김형수 케이프증권 연구원은 "네이처셀의 시세조종 혐의는 개별 이슈인 만큼 바이오 전반으로 번질 악재는 아니라고 판단한다"고 분석했다.

국내외 원료의약품 업체들이 발사르탄 원료의 안전성 홍보에 나섰다. 중국 제지앙화하이 제조 원료의 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 검출로 판매가 중단되자 경쟁업체들이 자사 원료의 '결백’을 강조하면서 고객 확보에 역점을 두는 모습이다. 다만 제지앙화하이 이외 업체의 원료에서도 NDMA가 검출될 수 있다는 불안감에 제약업체들은 원료의약품 업체 선정에 만전을 기하는 분위기다. 제약사들은 보건당국이 공인된 NDMA 시험법을 제시해야 자체 제조 원료의 안전성을 객관적으로 점검하고 다른 업체들의 시험 결과를 신뢰할 수 있다는 시각이다. 23일 업계에 따르면 인도 원료의약품 업체 주빌런트 제네릭스(Jubilant Generics)는 최근 국내제약사들에 자사의 발사르탄 원료의약품이 안전하다는 내용을 담은 문건을 발송했다. 주빌런트는 이번에 판매중지 조치를 받은 발사르탄 완제의약품 제조업체에 제지앙화하이와 함께 가장 많이 원료의약품을 공급한 업체 중 하나다. 판매중지 발사르탄 완제의약품은 대부분 3~4개의 수탁사가 다수의 위탁업체에 공급하는 제품인데 제지앙화하이와 주빌런트 2개의 원료를 등록한 사례가 많았고 이중 제지앙화하이 원료를 사용한 완제의약품만 판매가 중지됐다. 주빌런트는 제지앙화하이의 원료에서 NDMA가 생성된 경위를 제시하면서 자사 원료의 안전성을 강조했다. 제지앙화하이의 경우 발사르탄 제조과정에서 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 비페닐테트라졸을 합성하는 과정에서 디메틸포름아미드라는 용매를 사용해야 하고 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 NDMA가 생성됐다. 발사르탄의 합성과정에서 NDMA가 생성되기 위한 조건과는 다른 환경에서 발사르탄을 제조한다고 주빌런트는 강조했다. 주빌런트 측은 "발사르탄에서의 NDMA의 존재는 과학적으로 불가능하다"는 입장을 건넸다. 국내의 한 원료의약품 업체도 발사르탄 원료의약품 생산의 중간 단계인 조품의 제조방법을 소개하면서 적극적으로 영업을 전개 중이다. 이 업체는 제약사들에 보낸 분석 결과를 통해 발사르탄 제조과정에서 NDMA의 생성 경위를 제시하면서 "NDMA 생성 조건이 충족되지 않아 NDMA가 존재할 가능성은 없다"라고 강조했다. 제지앙화하이 제조 발사르탄 원료의 NDMA 오염으로 사용이 불가능해지자 경쟁 업체들이 자사 제조 원료의 안전성을 강조하면서 반사이익을 거두겠다는 의도로 분석된다. 제약사 한 관계자는 "제지앙화하이 원료를 사용하면서 적잖은 손실이 발생했다"면서 "판매중지와 회수 이후 새로운 제품에 사용하는 원료의약품은 신중하게 선택해야 하는 상황"이라고 전했다. 하지만 제지앙화하이 이외의 원료의약품도 NDMA에서 자유로울 수 없다는 인식에 제약사들은 원료 업체들의 홍보를 100% 신뢰할 수 없다는 불신이 팽배하다. 최근에는 인도 원료업체 헤테로가 제조한 발사르탄에서 NDMA에 오염됐다는 소식에 제약사들의 불안감은 더 확산되는 분위기다. 이론적으로 칸데사르탄, 이베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄 등 ARB 계열 약물의 원료에서도 발사르탄과 같은 환경의 제조공정을 사용할 경우 NDMA가 발생할 수 있어 모든 원료가 안전하다는 판정을 받기 전에는 안심할 수 없다는 시각이 많다. NDMA는 발사르탄 원료에서 규격기준이 없는 유해물질이다. 발사르탄 원료에서 NDMA의 검출 여부를 점검하는 공인된 시험법이 없다는 얘기다. 식약처는 지난 15일 국내 원료의약품 제조업체 13곳을 대상으로 발사르탄 원료의약품의 안전성 검사 결과를 제출하라는 공문을 발송했다. 식약처는 “원료의약품 발사르탄에 대한 검토가 필요하다고 판단된다”면서 13개 업체들에 ▲조품과 유사 출발물질을 포함한 발사르탄 관련 상세 제조방법 ▲발사르탄 원료의약품에서 NDMA 검출여부 및 분석결과 등을 20일까지 제출하라고 지시했다. 이들 13개사 중 일부 업체들만 자체적으로 발사르탄 원료의 NDMA 검출 여부를 점검하고 식약처에 자료를 제출한 것으로 전해졌다. 하지만 공식적으로 제시된 시험법이 없어 제약사마다 서로 다른 기준을 적용한 시험 결과를 과연 신뢰할 수 있을지에 대한 우려가 많다. 식약처도 지난 19일 중앙약사심의회를 열어 발사르탄의 NDMA 검출 시험법을 결정했다. 하지만 아직 식약처가 확정한 시험법은 제약사들에 공개되지 않았다. 제약사 관계자는 "제지앙화하이 이외 업체가 제조한 원료의약품의 안전성 여부를 확신하는 것이 급선무다"면서도 "식약처가 공인된 시험법을 제시하지 않고 자체 시험 결과만 제출하라는데 과연 제약사의 시험 결과를 신뢰할지 의문이다"라고 꼬집었다. 식약처 관계자는 "조만간 NDMA 검출 시험법을 홈페이지를 통해 공개할 방침이다"면서 "국내 업체들이 생산한 발사르탄 원료는 자체적으로 수거 검사해 점검할 계획이다"라고 말했다.

작년 8월 용도특허가 만료된 통증치료제 리리카(프레가발린) 시장이 점점 뜨거워지고 있다. 제네릭 시장에서 씨제이헬스케어와 한미약품이 올 상반기 원외처방액 10억원을 넘긴 데 이어 오리지널사 화이자는 서방정을 내놓으며 문단속에 나섰다. 23일 유비스트 자료에 따르면 올 상반기 원외처방액 5억원을 넘긴 프레가발린 제제는 오리지널 리리카(화이자)를 포함해 총 5개 품목이었다. 리리카는 전년동기대비 5.4% 하락한 278억원을 기록했다. 제네릭약물들이 주 적응증인 신경병증성 통증치료제로 판매를 시작하면서 어느정도 실적하락이 있었다. 하지만 여전히 오리지널로서 시장에서 절대적인 위치를 점유하고 있다. 제네릭으로는 씨제이헬스케어 '카발린'이 12억원, 한미약품 '프레발린'이 10억원, 한림제약 '카바뉴로'가 6억5200만원, 삼진제약 '뉴로카바-피지'가 5억6100만원을 기록했다. 특히 화이자와 대법원까지 가는 특허분쟁을 벌인 씨제이헬스케와 삼진제약이 각각 제네릭시장 1위와 4위에 올라 눈길을 끌었다. 이들은 리리카의 용도특허가 무효라며 소송을 제기했지만, 최종 패소했다. 특허방어에 성공한 리리카는 비록 2007년 제네릭 출시로 약가는 떨어졌지만, 제네릭엔 없는 신경병증 통증치료제로 입지를 강화하면서 특허만료 전까지 성장세를 유지했다. 하지만 2017년 8월 14일 용도특허마저 만료되면서 무한경쟁에 휩싸였다. 특히 씨제이헬스케어는 신장애 환자를 위한 저용량 제품(25gm, 50mg)을 출시해 차별화를 시도했다. 저용량 품목은 미국과 유럽에서는 판매됐지만, 국내에서는 화이자가 출시하지 않았었다. 씨제이헬스케어는 저용량 제품을 필두로 종병을 노크하며 제네릭시장을 리딩하고 있다. 화이자도 이달 1일부터 저용량 제품을 판매하고 있다. 여기에 18일에는 1일 2회 용법을 1일 1회로 개선한 서방정 '리리카CR'도 허가받았다. 프레가발린 서방성 제제는 국내 제약사들이 특허만료 이후 시장을 노리고 개발을 진행중인 품목이다. 현재 지엘팜텍이 임상을 완료하고 하반기 허가신청을 진행할 것으로 알려졌다. 화이자로서는 제네릭사보다 서방성 제제를 먼저 출시해 시장경쟁에서 우위를 점할 수 있게 됐다. 국내 제네릭사들은 이에 프레가발린 복합제로도 눈을 돌리고 있다. 네비팜은 지난해 10월 프레가발린과 트라마돌 성분의 복합제 임상시험을 착수한 상태다. 특허가 풀린 프레가발린 시장에 이처럼 신제품이 몰리면서 연간 600억원 시장을 두고 벌이는 쟁탈전은 더욱 가열될 전망이다.

내년부터 다국적제약사들의 전문의약품 관련 판촉물 제공이 사실상 중단될 전망이다. 24일 관련업계에 따르면 세계제약협회연맹(International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and Association, IFPMA)은 최근 판촉물 전면 금지 가이드라인을 확정, 발표했다. 적용은 내년 1월부터다. 이에 따라 다국적제약사 중심의 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 최근 이를 수용하기로 결정하고 회원사들에게 공문을 발송했다. 가이드라인의 구체적인 내용을 살펴보면 경조사비 등을 포함한 관례적 선물은 물론 심부름 등 개인 노동력 제공도 금지대상에 포함했다. 다만, 회사 로고가 인쇄된 펜과 메모지 정도만 제공할 수 있도록 했고, 일반의약품을 판촉할 경우 최소한 수준에서 허용키로 했다. 지침이 실제 적용될 경우 적잖은 변화가 예상된다. 법적 구속력은 없지만 리베이트 조사가 진행 됐을 때 방어막으로 작용할 수 있어 어떤식으로든 영향을 미칠 수 밖에 없는 상황이다. 그러나 토종 제약사들의 해당 지침 수용 여부는 미지수다. KRPIA와 함께 한국제약바이오협회(KPBMA) 역시 IFPMA에 가입돼 있지만 본사를 비롯한 각국의 지사들이 협회에 소속돼 있는 다국적사와 입장은 다를 수 있기 때문이다. 지난 10월 개정된 제4차 공정경쟁규약에 따르면 의약사 등에게 1만원 이하의 판촉물은 제공이 가능하다. 올해 1월부터 시행된 지출보고서 작성에서도 1만원 이하 판촉물 제공은 작성대상에서 제외된 상태이다. 즉 최소한의 숨통을 트여 놓은 상황에서 행정적 강제력이 없는 지침이 제약바이오협회와 회원사들에게는 달갑지 않을 수밖에 없다. 제약바이오협회 관계자는 "현재 지침 내용을 전달 받고 검토중이다. 결정된 것은 없지만 국내 제약업계의 특성도 반영해야 한다. 무조건 수용할 이유는 없다고 생각한다"고 밝혔다. 한편 국내사들이 공정경쟁규약 등 국내 규제조항에 무게를 둔다면 코마케팅 품목에 대한 판촉물 제작을 놓고 논란이 예상된다. 다국적사의 제품이지만 국내사가 판매를 전담하는 경우가 적지 않기 때문이다. 한 다국적사 관계자는 "파트너사의 컴플라이언스 규정을 제어하는 회사들도 있지만 국내사가 단독을 주최하는 행사나 영업현장에서 판촉물 관리는 달라질 수 있다. 한쪽은 가이드를 따르고 한쪽은 안 따른다면 분명 혼란이 야기될 것이다"라고 말했다.

삼성바이오로직스가 2018년 2분기 매출 1254억원, 영업이익 237억원을 기록했다고 23일 공시했다. 직전 분기와 비교할 때 매출액이 4.3% 감소했고, 영업이익은 137% 증가했다. 회사 측은 "2공장 판매량이 증가했으나 1공장 제품이 2공장으로 이동하는 과정에서 1공장 신규제품 생산 준비가 영향을 받아 매출액이 감소됐다. 하지만 효율성이 높은 2공장의 가동률 증가로 매출원가가 감소하면서 영업이익이 대폭 증가했다"고 설명했다. 전년 동기에 비해서는 매출액이 622억원, 영업이익이 322억원 증가하며 흑자전환됐다. 같은 기간 순손실은 전분기 대비 476억(83.3%) 개선된 96억 원을 기록했다. 자회사의 실적개선과 지난 분기 삼성바이오에피스의 미실현손익 반영에 따른 기저효과라고 회사 측은 분석했다. 한편 삼성바이오로직스는 바이오젠의 콜옵션 행사에 따른 매각예정자산(약 2.2조원)을 유동자산으로 반영했다. 2018년 2분기 유동자산은 3조 853억원으로 직전 분기보다 2조4128억원 증가됐으며, 총 자산은 7조3412억원으로 2115억원 늘어났다. 콜옵션 부채(약 1.9조원)가 반영된 유동부채는 2조3041억원이다.

B형간염치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)' 약가인하가 예정대로 특허만료 시점인 오는 11월에 단행된다. 이달 급여등재 예정이던 제네릭이 특허만료 후 판매 입장을 보이면서 8월 약가인하는 현실화되지 않게 됐다. 23일 업계에 따르면 유나이티드제약은 비리어드 제네릭 '포비어드정' 판매시기를 특허만료 이후라고 심평원에 전했다. 이에 자연스럽게 포비어드정도 급여목록에 오르지 않게 됐다. 포비어드정은 이달 24일 정당 3214원 상한가로 급여목록에 등재될 예정이었다. 비리어드는 염특허가 오늘 11월 7일 만료된다. 이때까지 비리어드는 현행 약가를 지킬 수 있게 됐다. 만약 제네릭약물의 보헙등재가 이뤄졌으면 비리어드는 현재 상한가의 30% 약가인하로 막대한 실적감소가 불가피했다. 비리어드는 작년에만 1659억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록했고, 올 상반기에도 786억원으로 전체 처방약 가운데 2위 성적을 기록했다. 월간 140억원의 실적을 낸다고 가정할 때 약가인하로 42억원의 피해가 예상된다. 만약 3개월 일찍 약가인하가 됐다면 손실액은 126억원으로 증가한다. 수입사인 길리어드뿐만 아니라 판매사인 유한양행에 예상치않은 외형축소 요인이 될 뻔 했다. 유나이티드는 이런 오리지널약물의 막대한 약가인하 부담 때문에 출시를 미룬 것으로 보인다. 타 제네릭사도 조기 출시가 가능했지만, 유나이티드 말고는 보험등재를 추진한 제약사가 없다. 비리어드 약가인하가 당초대로 11월 예정되면서 8월 약가인하를 대비해 일선 약국에 반품을 요청했던 도매들도 반품 계획 철회사실을 공지하고 있다.

미국에서 뉴포젠의 2번째 바이오시밀러가 출시될 전망이다. 오리지널 의약품 개발사 암젠의 매출 손실이 예상된다. 지난 20일(현지시각) 화이자는 미국식품의약국(FDA)으로부터 뉴포젠 바이오시밀러 제형인 니베스팀(필그라스팀-aafi)의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 니베스팀은 백혈구 세포의 생성을 촉진하는 유전자재조합 hG-CSF(인간백혈구 증식인자)로, 항암화학요법 이후 호중구감소증(neutropenia)이 발생한 암환자에게 감염예방 목적으로 투여되는 약이다. 유도(induction) 또는 공고요법(consolidation) 단계의 화학치료를 받는 급성골수성백혈병 환자를 비롯해 골수이식, 골수억제성 화학요법, 자가말초혈액전구세포(autologous peripheral blood progenitor cell) 치료를 진행 중인 환자 등 뉴포젠이 보유한 적응증을 전부 인정 받았다. 이번 허가를 계기로 가장 큰 타격이 예상되는 회사는 오리지널 의약품 개발사인 암젠이다. 암젠은 페길레이션(PEGylation) 기술이 적용된 2세대 호중구감소증 치료제 뉴라스타(페그필그라스팀)의 첫 번째 바이오시밀러 제형(퓰필라)이 지난달 FDA 허가를 받은지 1개월 여만에 뉴포젠마저 2번째 바이오시밀러가 허가되는 상황에 처하게 됐다. 암젠에 따르면 뉴라스타의 지난해 매출은 45억 3000만 달러, 뉴포젠은 5억4900만 달러로, 바이오시밀러 출시 영향을 받게 된 두 품목의 매출합계는 50억 달러가 넘는다. 뉴포젠 바이오시밀러 1호로서 3년간 오리지널 의약품의 유일한 적수였던 산도스의 작시오에게도 부담이라는 평가도 나온다. 2015년 당시 FDA가 바이오시밀러를 허가한 첫 사례로 화제를 모았던 작시오는 오리지널 의약품과 동일한 5개 적응증을 모두 인정받고, 15% 할인된 가격에 출시됐다. 현재 작시오는 산도스가 미국에서 출시한 유일한 바이오시밀러로서, 유럽에서 판매 중인 릭사톤(리툭시맙), 에렐지(에타너셉트)와 함께 노바티스 그룹의 바이오의약품 사업 매출을 책임지고 있다. 니베스팀 출시가격에 따라 산도스가 작시오 가격을 추가 인하할 가능성도 배제할 수 없는 상황이다. 화이자는 아직 출시일정 및 가격 등에 관한 구체적인 사항을 언급하지 않았는데, 두 번째 바이오시밀러 제형인 만큼 파격적인 가격을 책정할 가능성이 높다. 일부 외신에 따르면 화이자는 성명서를 통해 "니베스팀의 WAC(Wholesale Acquisition Cost, 제조사가 제시하는 의약품가격)을 책정할 때 오리지널 의약품인 뉴포젠보다 대폭 할인된 가격을 적용하겠다"는 입장을 내비쳤다. 한편 블록버스터급 바이오의약품을 둘러싼 미국 내 경쟁 상황은 향후 더욱 치열해질 것으로 예상된다. 18일(현지시각) FDA가 공개한 바이오시밀러 액션 플랜(Biosimilars Action Plan)은 바이오시밀러의 허가와 출시일정이 신속화 될 것이란 기대감을 높이고 있다. 스콧 고틀리브(Scott Gottlieb) FDA 국장은 교차처방이 가능한 제품의 개발 및 허가절차를 개선하고, 환자와 의료진, 보험사를 대상으로 바이오시밀러 처방에 관한 교육을 심화하는 한편, 후속 제품의 출시를 부당하게 지연시키는 제약사들의 행위를 저지하겠다는 의지를 드러냈다. 고틀리브 국장에 따르면 2015년 이후 FDA가 허가한 바이오시밀러는 11종(니베스팀 제외)이지만 실제 시장에 출시된 품목은 3개 제품에 불과하다. 오리지널 의약품 개발사들이 가격경쟁력을 갖춘 바이오시밀러의 진입을 막기 위해 소송이나 리베이트 제도 등의 전술을 사용했기 때문이다. 뉴포젠의 첫 번째 바이오시밀러로 허가됐던 산도스 역시 2015년 3월 FDA 허가를 받았지만, 시판 180일(6개월) 전 오리지널 의약품 보유 기업에 시판 계획을 통보해야 한다는 '바이오의약품 가격경쟁 및 혁신법(BPCIA)'을 어겼다는 사유로 암젠과 2년이 넘는 법정 공방을 펼친 바 있다. 산도스의 또다른 바이오시밀러인 에렐지(엔브렐 바이오시밀러)가 2016년 8월 FDA 허가를 받았음에도 미국 시장을 포기한 채 유럽에서만 판매 중인 것도 암젠과의 법정 공방 탓이다. "바이오시밀러의 사용을 장려하고 기업들의 반경쟁적 행위를 저지하기 위해 연방거래위원회(FTC)와 공조하겠다"는 고틀리브 국장의 발언과 관련, 크레딧스위스의 애널리스트들은 "레미케이드와 휴미라 판매 유지 차원에서 대량판매에 따른 할인 등 다양한 전략을 구사 중인 존슨앤존슨과 애브비가 정밀조사 대상으로 지목될 가능성도 존재한다"고 전했다.