[데일리팜=손형민 기자] 사노피와 리제네론이 공동 개발한 생물학적제제 듀피젠트가 올해도 성장세를 이어가며 면역질환 시장에서 입지를 더욱 강화하고 있다. 듀피젠트의 상반기 매출은 10조원 이상을 기록했다. 듀피젠트는 아토피, 천식에 이어 호산구성식도염 만성폐쇄성폐질환(COPD), 등 새로운 적응증을 추가하며 매출 고공행진을 이어가고 있다. 사노피는 다수 후기 임상을 통해 듀피젠트의 적응증 추가를 지속하겠다는 계획이다. 4일 사노피 실적 자료에 따르면 듀피젠트의 올해 2분기 글로벌 매출은 38억3200만 유로(약 6조61700억원)로 전년 동기 33억300만 유로 대비 15.6% 증가했다. 올해 상반기 누적 매출은 73억1200만 유로(약 11조8000억원)로 집계돼, 지난해 상반기 61억3800만 유로보다 19.1% 늘었다. 듀피젠트의 올해 상반기 매출과 2022년 동기 35억7700만 유로를 비교해보면 3년새 2배 이상 증가한 것으로 확인됐다. 듀피젠트는 2형 염증의 주요 원인 물질인 인터루킨(IL)-4, IL-13의 신호 전달을 표적하는 최초의 생물학적제제다. 사노피와 리제네론의 글로벌 협업 계약에 따라 공동개발된 듀피젠트는 국내를 비롯해 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 여러 국가에서 아토피 치료제로 시판 허가를 받았다. 2018년 글로벌 시장에 본격 출시된 듀피젠트는 효과와 안전성을 무기로 시장을 잠식해 나가고 있다. 듀피젠트는 2018년 1분기 1억700만 유로를 올린 이후 2022년 1분기에 처음으로 분기 매출 10억 유로(약 1조5000억원) 이상을 기록했다. 듀피젠트는 2022년 4분기에 분기 매출 20억 유로 이상을 기록했으며, 지난해 3분기에는 30억 유로를 돌파했다. 연도별로 살펴봐도 듀피젠트의 성장세는 더욱 두드러진다. 2022년 듀피젠트의 한해 매출은 77억8200만 유로(약 12조5000억원)에 머물렀지만, 이듬해 107억1500만 유로를 기록하며 37.7% 올랐다. 지난해 매출은 131억1400만 유로(약 21조원)로 2023년보다 23.1% 늘어났다. 임상 다수 진행…적응증 추가 노력 지속 인터루킨을 타깃하는 생물학적제제가 다수 등장했지만, 듀피젠트의 입지는 공고하다. 이 치료제는 IL-4와 13에 작용하는 다양한 염증성 질환 적응증을 추가하며 치료 범위를 넓히고 있기 때문이다. 듀피젠트는 2017년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아토피피부염 적응증을 허가 받은 데 이어 이듬해 중등증 이상 천식 환자에 승인되며 처방 범위가 넓어졌다. 현재 미국에서 모든 연령을 대상으로 한 천식 치료제는 듀피젠트가 유일하다. 듀피젠트는 현재까지 아토피피부염, 천식, 부비동염, 호산구성식도염, COPD, 결절성 발진 등 주요 면역·호흡기 질환에서 시판 허가를 확보했다. 인터루킨을 타깃하는 생물학적제제 중 가장 많은 적응증을 보유 중이다. 사노피는 이에 만족하지 않고 기존 질환에서의 시장 점유율을 넓히는 동시에, 의학적 미충족 수요가 큰 희귀·난치 질환 영역으로 적응증을 확장 중이다. 사노피가 이번 2분기에 공개한 연구개발(R&D) 현황에 따르면 현재 진행 중인 후기임상은 총 8건이다. 성인 수포성천포창 환자를 대상으로 한 임상 3상연구 ‘LIBERTY-BP’을 비롯해, 노바티스의 생물학적제제 졸레어(오말리주맙)에 불응하거나 미경험인 만성 자발 두드러기(CSU) 환자 대상 3상 연구 ‘LIBERTY-CSU CUPID’과 2~12세 소아 환자 대상 3상 ‘LIBERTY-CSU CUPIDKids’가 포함된다. 이와 함께 호산구성 위염과 십이지장염 환자를 대상으로 한 2/3상 연구 ‘ENGAGE’, 원인불명 만성 소양증(CPUO) 성인 대상 3상 ‘LIBERTY-CPUO-CHIC’, 만성 단순 태선 환자를 대상으로 한 임상3상 ‘STYLE 1, 2’도 진행 중이다. 또 사노피는 호산구성 표현형을 가진 중등증~중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 임상2상(LIBERTY-UC SUCCEED)도 진행하면서 피부·호흡기 질환을 넘어 위장관·알레르기 질환 등 다양한 영역으로 임상 범위를 넓히고 있다. 사노피는 “8건의 적응증 확대 임상을 통해 듀피젠트를 장기 성장동력으로 육성하겠다”며 “미충족 수요가 높은 질환에서 새로운 치료 옵션을 제시하는 것이 목표”라고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 엔솔바이오사이언스가 개발한 퇴행성 디스크병(DDD) 치료제의 글로벌 임상 3상이 실패로 돌아갔다. 다만 특정 하위 집단 분석에서 위약 대비 개선 효과가 확인돼 회사는 후속 전략 마련에 나서겠다는 계획이다. 4일 미국 스파인바이오파마가 최근 공개한 임상3상 탑라인 결과에 따르면, 디스크병 치료제 후보물질 ‘SB-01’이 임상 3상 연구에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다. SB-01은 엔솔바이오가 개발해 2009년 유한양행에 기술이전했고 유한양행이 2018년 스파인바이오파마로 글로벌 임상 권리를 넘긴 파이프라인이다. SB-01은 합성 7아미노산 펩타이드로, 변성된 추간판(Intervertebral disc)에서 과발현되는 전환성장인자베타1(TGFβ1)에 결합해 발현을 낮추는 기전을 가진다. TGFβ1의 비정상 신호전달은 추간판 구조를 유지하는 세포외기질 성분의 분해와 관련이 있으며, 신경성장인자(NGF) 발현을 촉진해 감각신경 수를 늘리고 디스크성 통증을 유발하는 것으로 알려져 있다. 스파인바이오파마는 SB-01을 추간판 내 직접 주사해 통증·기능장애를 개선하고, 디스크 변성 진행을 억제하는 ‘혁신신약(First-in-Class)’ 치료 전략으로 개발해 왔다. MODEL로 명명된 임상 3상은 미국 내 30개 기관에서 퇴행성 디스크병(DDD)에 의한 중등증~중증 만성 요통 환자 417명을 대상으로 SB-01과 위약군의 유효성, 안전성을 비교한 연구다. 1차 평가변수는 NRS(통증 척도) 2점 이상·ODI(기능 장애 지수) 15점 이상 개선(복합 지표), 2차 평가변수에는 ODI 단독 개선률이 포함됐다. 임상 결과, SB-01은 6개월 시점 NRS·ODI 복합 지표에서 위약 대비 개선 효과를 보였으나, p값은 0.051로 통계적 기준에는 미달했다. 다만 회사 측은 SB-01 투여군의 복합 성공률은 67%였으며, 이는 임상적으로는 의미 있는 수준이라고 설명했다. 스파인바이오파마 측은 위약군 반응률 급등이 임상 실패의 주요 원인이라고 설명했다. 프란 메이지 스파인바이오파마 CTO는 “SB-01 환자군은 예상대로 반응했지만, 위약군 반응률이 2상 대비 비정상적으로 높았다”며 “특히 일부 기관에서 기대치를 크게 웃도는 위약 효과가 나타나 통계적 유의성 확보에 장애가 됐다”고 말했다. 실제로 기관 간 위약군 반응률 편차가 컸으며, 2상에서 기대했던 수준의 위약 반응률을 보인 기관(227명)만 분석한 결과, SB-01군의 복합 성공률은 70%로 위약군(59%)보다 높았고(p=0.051), ODI 단독 지표에서도 SB-01군이 79%로 위약군(69%) 대비 유의한 차이를 보였다(p=0.040). 마크 비스콜리오시 스파인바이오파마 CEO는 “예상했던 위약 반응률만 유지됐다면 통계적으로 유의한 결과를 얻었을 것”이라며 “엄격한 FDA 가이드라인하에 완성도 높은 시험을 수행했다는 점에서 의미가 크다”고 평가했다. 스파인바이오파마는 이번 결과를 토대로 추가 분석과 후속 개발 계획을 검토 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 아스텔라스의 전립선암 치료제 ‘엑스탄디(엔잘루타마이드)’가 제네릭사의 특허 공략 타깃이 됐다. 4일 제약업계에 따르면 알보젠코리아는 최근 아스텔라스를 상대로 엑스탄디 조성물특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 엑스탄디에 대한 특허 도전은 이번이 처음이다. 엑스탄디는 아스텔라스의 전립선암 치료제로, 2개 특허로 보호된다. 2026년 6월 만료되는 물질특허와 2033년 9월 만료되는 조성물특허다. 알보젠코리아는 2033년 만료되는 조성물특허를 회피한 뒤, 2026년 물질특허 만료 시점에 맞춰 제네릭을 조기 발매한다는 계획이다. 흥미로운 점은 알보젠코리아가 이미 엑스탄디 제네릭을 허가받은 상태라는 점이다. 알보젠코리아는 올해 2월 식품의약품안전처로부터 ‘아나미드’의 수입 허가를 허가받았다. 이 허가를 받을 당시엔 엑스탄디 조성물특허가 등재되지 않은 상태였다. 이와 함께 알보젠코리아는 또 다른 전립선암 치료제 ‘자이티가(아비라테론)’ 제네릭도 개발 중이다. 회사는 지난해 10월 'AK-D311'의 생동성시험을 승인받았다. 알보젠코리아에 앞서 한미약품과 에이스파마가 자이티가 제네릭을 발매한 상태다. 엑스탄디는 전립선암 1차 치료제 시장에서 얀센의 ‘얼리다(아팔루타마이드)’·자이티가와 경쟁 중이다. 여기에 최근 새로운 1차 치료제로 ‘아키가’가 출시된 상태다. 아키가는 자이티가에 다케다의 제줄라(니라파립)가 더해진 약물이다. 최근 흐름을 보면 자이티가는 제네릭 발매 이후 매출이 감소세다. 반면 엑스탄디와 얼리다는 상승세다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스탄디의 매출은 2019년 230억원에서 2023년 432억원으로 4년 새 1.9배 증가했다. 지난해엔 500억원 내외의 매출을 낸 것으로 추정된다.

[데일리팜=노병철 기자] 동아제약(대표이사 사장 백상환)은 박카스F와 PUBG: 배틀그라운드(이하 배틀그라운드)가 협업해 스페셜 에디션을 출시했다고 4일 밝혔다. 배틀그라운드는 오픈월드 배틀로얄 장르를 대중화한 게임이다. 출시 후 글로벌 게임 유통 플랫폼 스팀에서 역대 최대 동시 접속자 수 325만 명을 기록하며 국내외 게임 유저들에게 큰 인기를 끌고 있다. 이번 스페셜 에디션은 박카스F병 라벨지와 박카스F 10입 케이스 패키지에 배틀그라운드 게임 요소를 적용해 이목을 끈다.박카스의 브랜드 컬러인 블루 색상을 캐릭터에 접목해 역동적인 분위기를 연출했다. 동아제약은 협업을 기념해 박카스F 10입 케이스 구매자에 한해 배틀그라운드 아이템 증정 이벤트를 진행한다. 박카스F 10입 케이스 뚜껑 안쪽에 인쇄된 난수번호를 통해 박카스F 티셔츠 및 네임플레이트를 획득할 수 있다. 해당 아이템은 계정당 1회만 등록 가능하며 PC 플랫폼인 스팀, 카카오, 에픽에서만 적용된다. 이벤트는 영구제 아이템으로 무기한 사용가능하며한정 수량으로 재고 소진 시 종료된다. 박카스F와 배틀그라운드가 콜라보한 이번 제품은 가까운 편의점과 슈퍼, PC방, 동아제약 네이버 브랜드 스토어에서 오는 11월 30일까지 구매할 수 있다. 동아제약 관계자는 “글로벌 게임 배틀그라운드와의 콜라보를 통해 박카스F를 국내외 게임 유저들에게 알릴 계획이다”라며 “박카스F 10입 케이스 구매 시 배틀그라운드 아이템을 증정하는 이벤트도 시행하니 많은 관심 부탁드린다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어기업 헥토헬스케어의 종합 건강기능식품 브랜드 김석진LAB(랩)이 어린이 키성장 건강기능식품 ‘아임빅키’를 선보이며 본격적인 키즈 라인업 강화에 나섰다. 김석진LAB(랩)은 ‘건강한 성장이 곧 행복한 성장’이라는 철학 아래 성장 발달에 필수적인 영양소를 기반으로 한 키즈 맞춤형 건기식을 연이어 선보이며 키즈 라인업을 강화하고 있다. 특히 미국 인디애나 대학교 치의과 교수 출신 김석진 대표의 전문성과 브랜드 신뢰를 기반으로 어린이 성장 전문 브랜드로서의 입지를 공고히 하고 있다. 이달 4일 론칭된 신제품 '김석진LAB(랩)아임빅키'는 청담이든의원 소아청소년과 전문의 정다이 원장이 직접 성분 배합 개발에 참여해 성장기 어린이에게 필요한 기능성과 안전성을 동시에 고려한 배합을 완성한 것이 특징이다. 핵심 원료로는 식품의약품안전처로부터 ‘어린이 키 성장에 도움을 줄 수 있음’에 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 '유산균발효굴추출물(FGO)'을 사용했으며, 해당 원료는 굴을 유산균으로 발효해 얻은 기능성 원료로, 인체적용시험을 통해 성장 관련 주요 지표 총 6가지의 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 실제로 6~11세 건강한 어린이 100명을 대상으로 한 24주간의 시험결과, 유산균발효굴추출물(FGO)섭취군은 대조군 대비 평균 0.87cm(28.51%) 더 성장했으며, 전체 신장 변화량, 성장 속도,키 표준 편차 점수, 성장결합단백질 등 성장 지표에서 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 6~9세 신장 백분위 3~25%에 해당하는 어린이 대상으로 한 시험결과에서는 성별 신장 변화량 및 성장인자에서도 유의미한 개선이 관찰되며 기능성과 안전성이 재차 확인됐다. ‘김석진LAB(랩) 아임빅키’는 유산균발효굴추출물을 포함한 8중 복합성 기능성 설계에 더해 세계적인 프리미엄 원료사인 DSM사의 비타민 D, K 등을 함유해 성장기 어린이에게 필수적인 다양한 영양소를 균형 있게 제공한다. 스테아린산, 스테아린산마그네슘, 카르복시메틸셀룰로스, 사이클로덱스트린, HPMC 등 불필요한 부형제를 배제해 건강하게 섭취 가능하다. 맛에 민감한 아이들을 위해 초코맛으로 개발돼 물이나 우유에 타서 마시거나, 요거트 및 아이스크림 등에 토핑해 간식처럼 섭취할 수 있도록 구성되었으며, 1일 1포로 간편한 성장 관리가 가능하다. 헥토헬스케어는 이번 출시를 기념해 오는 8월 17일까지 드시모네 공식몰에서 제품2박스 구매 시 ‘드시모네 키즈 스텝2’ 1박스를 추가 증정하는 론칭 프로모션을 진행하며, 구매 리뷰를 작성한 고객 중추첨을 통해 ‘김석진LAB(랩)키즈오메가3스마트츄’ 1박스를 추가로 증정한다. 헥토헬스케어 관계자는 “아임빅키는 소아청소년과 전문의의 체계적인 배합과 기능성 원료인 발효굴추출물(FGO)의 과학적 데이터를 결합한 아이 키 성장에 도움을 주기 위한 맞춤 솔루션”이라며, “김석진LAB은 앞으로도 부모의 마음으로 아이의 건강한 성장을 지원할 수 있는 프리미엄 키즈 건강기능식품 브랜드로 나아갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 인튜이티브서지컬코리아는'형상 유도 로봇 보조 기관지경술 플랫폼 아이온(Ion)을 출시했다고 4일 밝혔다. 아이온은 폐암 의심 또는 확진 환자, 말초 폐 병변 환자 등을 대상으로 광섬유 센싱 카테터와 로봇 보조 시스템으로 실시간 병변의 위치를 확인해 조직 생검과 위치 표식술을 시행하는 로봇 보조 기관지 내시경 시스템(Endoluminal System)이다. 국가암정보센터 2023년 통계에 따르면, 폐암은 국내 암 사망률 1위를 차지하는 치명적인 질환이다. 가장 초기 단계인 1A기에 발견될 경우 5년 생존율은 75%가 넘지만, 폐암 병변의 70% 이상이 위치할 수 있는 말초 부위의 결절의 경우, 생검 시 접근이 어려워 질환이 상당히 진행된 후에 진단되는 경우가 많다. 아이온은 인튜이티브가 수술 분야를 넘어, 폐 병변 위치 확인과 생검으로 의료 로봇의 기술력 확장을 알린 첫 형상 유도 로봇 보조 기관지경 플랫폼이다. 광섬유 형태의 형상 감지 기술을 사용하여 한층 안정적이고 정밀한 조작으로 복잡한 폐 말초부위까지 안전하게 도달할 수 있다. 환자의 CT 영상을 기반으로 병변 위치와 경로를 미리 설계하며, 광섬유 센서를 내장한 로봇 카테터가 초당 수백 번 카테터의 위치, 형태, 각도 등을 측정해 기관지 내 경로를 탐색하고 전체 내비게이션과 조직 생검, 위치 표식 과정 전반에 걸쳐 카테터의 정확한 위치와 형태 정보를 실시간으로 의료진에게 전달한다. 또 직경(외경) 3.5mm의 초소형 로봇 카테터는 모든 방향으로 170도 이상 회전이 가능하며 유연한 움직임을 통해 좁고 구불구불한 폐 내의 결절에도 접근이 가능하다. 특히 도달하기 까다로운 폐 말초 부위에서의 작은 결절까지 최소침습적 접근이 가능하다. 이와함께 기존 폐 결절 생검 진료 과정과 원활하게 통합되도록 설계돼 투시 영상 장비(Fluoroscopy) 등 기존 영상 기술과의 연계를 통해 진단 옵션을 보다 풍부하게 활용할 수 있도록 했다. 아울러 플렉시온 생검 바늘(FlexisION Biopsy Needle)'은 카테터를 통해 매우 좁은 굴곡도 유연하게 통과하여 폐 말초 부위의 조직 채취에 용이하다. 최용범 인튜이티브코리아 대표는 "2019년 아이온이 미국에서 처음 출시된 이후 2024년까지 전 세계적으로 약 800대의 시스템이 설치되고 20만 건 이상의 형상 유도 로봇 보조 기관지경술이 시행됐다"며 "아이온은 로봇 보조 수술 분야에서 최소침습치료로 분야를 확장하고 혁신을 이어가는 인튜이티브의 지속적인 노력을 보여주는 결과"라고 밝혔다. 이어 최 대표는 "인튜이티브 코리아는 지난 20년간 한국 의료진과 협업하여 환자 치료와 수술 정밀도의 새로운 기준을 정립하는 등 더 나은 최소침습 치료를 제공하기 위해 노력해왔다"며 "최근 다빈치5 시스템의 성공적인 도입에 이어 이번 아이온 출시를 통해 한국의 의료 환경이 더욱 발전할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 전했다. 한편, 인튜이티브는 2014년 다빈치 Xi 시스템, 2018년 다빈치 SP 시스템, 2024년 전 세계 2번째로 다빈치 5 시스템을 국내에 도입했으며, 이번 아이온은 전 세계 4번째로 출시했다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 정부가 약가 인하를 위해 ‘최혜국대우(Most Favored Nation, MFN)’ 정책의 도입을 추진 중인 가운데, 미국의 약가가 한국보다 3.9배 높다는 분석 결과가 공개됐다. 한국바이오협회는 4일 미국 공공정책 연구기관인 랜드 코퍼레이션(Rand Corporation)의 분석 자료를 인용해 이같이 소개했다. 자료는 2024년 2월 공개됐으며, 미국을 비롯한 OECD 33개국 약가를 기반으로 한다. 자료에 따르면 미국의 전반적인 약가 수준은 OECD 32개국의 평균보다 2.8배 높다. 한국과 비교하면 3.9배 수준이다. 바꿔 말해 한국의 약가는 미국의 25.6%에 해당한다는 의미다. 이밖에 일본보다 3.5배, 프랑스보다 3.3배, 독일보다 2.9배, 영국보다 2.7배 높게 형성돼 있다. OECD 국가 중 가격 편차가 가장 큰 국가는 튀르키예로, 미국에 비해 10.3배 높은 것으로 나타났다. 브랜드(오리지널) 의약품과 제네릭 의약품간 가격 차이가 크게 두드러졌다. 브랜드 의약품의 경우 OECD 평균보다 4.2배 높다. 특히 미국 매출 상위 60개 품목은 OECD 대비 5.0배 높은 상황이다. 브랜드의약품 중 바이오의약품의 경우 OECD의 3.6배 수준이다. 반면 제네릭 의약품은 미국의 약가가 OECD 평균보다 낮다. OECD와 비교해 66.8% 수준인 것으로 나타났다. 도널드 트럼프 미국 대통령은 관세 부과와 최혜국대우 정책을 두 축으로 의약품에 대한 통상 압박을 강화하고 있다. 의약품에 대한 관세 부과를 예고하면서 동시에 통상 압박용으로 각국의 약가를 문제로 삼고 있는 상황이다. 그 일환으로 트럼프 대통령은 지난 5월 미국 내 처방의약품 가격을 주요 선진국 중 최저가(MFN) 수준으로 인하하는 행정명령에 서명했다. 국민 1인당 GDP가 미국의 60% 이상인 OECD 국가들과 약가를 비교하고, 이 가운데 최저가 가격으로 미국 약가를 낮추는 내용이 골자다. 최혜국대우 정책은 바이오시밀러와 제네릭이 없는 제품에 한해 적용된다. 미국 보건복지부에서 우선 제약사들의 자발적인 약가 인하를 유도하고, 이후로는 강제적으로 약가를 인하한다는 방침이다. 정책이 본격 시행될 경우 미국 진출 신약의 약가가 EU·캐나다 등 타국보다 낮게 책정될 전망이다. 이 과정에서 국내 제약사의 미국 약가가 자동으로 낮아질 수 있다는 관측이 제기된다. 특히 신약개발 기업이 영향을 크게 받을 것으로 예상된다. 미국에서의 약가가 유럽이나 캐나다 수준으로 떨어지면 제약사들의 예상 매출이 감소하고, 신약 라이선스 자산 가치가 하락할 것이란 전망이다. 반면 바이오시밀러·제네릭의 경우 직접적인 영향은 없을 것으로 예상된다. 이 정책은 제네릭과 바이오시밀러가 없는 제품을 타깃으로 하기 때문이다. 다만, 이들 제품 역시 향후 수익성이 압박받을 가능성은 남아 있다. 오리지널 의약품 약가가 하락하면 제네릭과 바이오시밀러의 기준 가격이 낮아지고, 판매 인센티브 역시 줄어들 수 있다는 우려다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품은 지난 1일 고혈압 치료 성분 3가지를 저용량으로 복합한 항고혈압제 신제품 '아모프렐'을 국내 시장에 출시했다고 4일 밝혔다. 아모프렐은 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 고혈압 복합제로, 한미가 세계 최초로 개발했다. 아모프렐은 지난 5월 식품의약품안전처 품목 허가를 획득했다. 기존 한미약품 3제 항고혈압제 아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)와 유효성분은 동일하지만, 저용량 설계를 통해 고혈압 초기 치료에서 유의한 혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화한 게 특징이다. 또 한미약품 제제 기술력이 적용된 지름 6mm의 소형 정제 형태로 출시, 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약편의성을 높였다는 게 회사 측 설명이다. 아모프렐은 다양한 발병 기전을 가진 국내 고혈압 환자를 대상으로 진행한 국내 2상과 3상 임상을 통해 우수한 혈압 강하 효과와 안전성을 모두 입증했다. 국내 본태성 고혈압 환자를 대상으로 한 2상 임상시험 결과에서 아모프렐은 투여 8주 후 1기 고혈압 환자의 평균 좌위 수축기 혈압(sitSBP)을 낮춰 암로디핀 5mg(약 12mmHg), 로사르탄 100mg(약 6mmHg) 투여군보다 더 우수한 sitSBP 감소량을 보였다. 2건의 3상 임상시험에서는 아모프렐 투여 8주 후 평균 sitSBP 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성(per protocol set에서 성별 보정 시 결과), 로사르탄 50mg 대비 우월성을 입증했다. 신진호 한양대학교병원 심장내과 교수는 "아모프렐은 저용량으로 고혈압의 다양한 발병 기전을 동시에 차단해 이상반응은 줄이고 혈압은 안정적으로 조절할 수 있어, 치료 효과와 연구적 가치 모두 기대되는 약물"이라고 설명했다. 성기철 성균관의대 강북삼성병원 순환기내과 교수는 "아모프렐과 같은 저용량 복합제는 초기부터 안정적인 혈압 조절과 복약순응도 개선을 통해 치료의 일관성과 지속성을 높이며, 심혈관질환 예방에도 효과적인 옵션"이라고 했다.

[데일리팜=황병우 기자] 한국아스트라제네카는 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 7월 30일 식품의약품안전처로부터 근육 침습성 방광암 환자 대상 수술 전& 8729;후 보조요법으로 허가 받았다고 4일 밝혔다. 이번 허가를 통해 임핀지는 국내에서 최초이자 유일하게 근육 침습성 방광암 치료에서 수술 전& 8729;후 보조요법으로 승인 받은 면역항암제가 됐다. 구체적인 허가사항은 '근육 침습성 방광암 환자의 치료로서 수술 전 보조요법으로 임핀지와 시스플라틴 및 젬시타빈 병용요법 및 연이어 근치적 방광 절제술 후 보조요법으로 임핀지 단독요법'이다. 방광암은 60대 이상 환자가 85% 이상으로 고령층에서 주로 발생한다. 환자의 약 20%가 근육 침습성 방광암으로 진단되는데, 근육 침습성 방광암은 종양이 방광 근육층을 침범한 상태로 근치적 방광 절제술의 시행이 가능하다. 기존 표준치료는 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술이었으나, 치료 후에도 재발률이 높고 예후가 좋지 않아 미충족 수요가 존재하는 상황이었다. 실제로 근육 침습성 방광암 환자의 약 50%는 3년 이내에 재발하는 것으로 알려져 있다. 이번 적응증 확대는 근육 침습성 방광암 수술 전& 8729;후 보조요법으로 임핀지의 임상적 유효성과 안전성을 평가한 NIAGARA 임상 3상 연구를 바탕으로 이루어졌다. 해당 연구에서 환자들은 두 군으로 나뉘어, 시험군은 수술 전 보조요법으로 임핀지 및 항암화학요법(Gencitabine-Cisplatin)을 병용하여 3주 간격으로 4주기 투여한 후, 수술 후 임핀지 단독요법을 4주 간격으로 8주기 투여했다. 대조군은 수술 전 보조요법으로 항암화학요법(Gemcitabine-Cisplatin) 후 수술만 시행했다. 연구 결과, 임핀지 수술 전& 8729;후 보조요법은 대조군 대비 주요 1차 평가변수 중 하나인 무사건 생존율을 유의미하게 개선한 것으로 나타났다. 2년 시점 무사건 생존율은 임핀지 수술 전& 8729;후 보조요법군에서 67.8%, 대조군에서 59.8%로, 임핀지 수술 전& 8729;후 보조요법은 질병 진행, 재발, 근치적 방광 절제술(수술) 미시행 및 모든 원인으로 인한 사망 위험을 32% 감소시켰다. 안전성 프로파일 측면에서도 임핀지는 전반적으로 기존에 확인된 임핀지 및 항암화학요법(Gemcitabine-Cisplatin)의 개별 안전성 프로파일과 일치하는 결과를 보였다. 이러한 임상적 혜택을 바탕으로, 임핀지는 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 근육 침습성 방광암 환자의 수술 전& 8729;후 보조요법으로 우선 권고(Category 1)되고 있다. 또한 유럽종양학회(ESMO)는 항암제 임상적 가치 평가(MCBS ) 체계에서 가장 높은 등급인 A등급으로 평가했다. 정병창 삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수(대한비뇨기종양학회 회장)는 "근육 침습성 방광암은 기존 표준치료만으로는 재발률이 높아 환자의 생존율 개선에는 한계가 있었다"며 "수술 전& 8729;후 보조요법에 있어 면역항암제가 치료 옵션으로 새롭게 허가된 것은 임상 현장에서 매우 고무적인 변화다"고 설명했다. 이어 정 교수는 "임핀지 투여를 통해 수술 전 보조요법으로 수술 성공률을 높이고, 수술 후 보조요법으로 재발률을 낮춰 궁극적으로 국내 근육 침습성 방광암 환자의 생존율을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.