새로운 집행부를 꾸린 유통협회가 임원 워크숍을 통해 성공적인 회무를 다짐했다. 한국의약품유통협회(회장 조선혜)는 5월 16-17일 양일간 경기도 여주에서 35대 집행부 임원들이 참석한 가운데, 임원 워크숍을 진행했다고 밝혔다. 협회는 이번 워크숍이 새롭게 재편성 된 21개 위원회 별 업무 현황 및 업무계획 발표를 통해, 협회의 주요 회무에 대한 정보 취득과 공유의 시간이 됐다고 전했다. 조선혜 회장은 개회사를 통해 "약업계 각종 제도 및 정책의 시행과, 대외 환경의 빠른 변화로, 의약품 유통업계는 다양한 현안에 직면해 있다"고 밝혔다. 조 회장은 "이런 상황에서 의약 단체 간 경쟁도 갈수록 치열해지고 있어, 유통업계의 존립 기반 확보와 성장의 문제는 중요한 과제로 대두되고 있다"고 강조했다. 이어 "약업계에서 약자일 수 밖에 없는 유통업계가 이런 시기에 위기 극복을 위해 발 빠르게 대처하지 못하면, 점점 공멸의 늪으로 빠져 들게 될 것이므로, 우리 스스로 강한 자신감을 갖고, 적극적이고 긍정적으로 변화를 서둘러야 할 것"이라고 말했다. 조 회장은 특히 "무엇보다 합리적이고 공정한 우리의 논리와 근거를 확보하는 것은 매우 중요하며, 그럴 때 당당한 우리의 목소리를 낼 수 있을 것이고, 그런 과정을 통해 위기의 돌파구 마련도 가능할 것"이라고 강조했다. 조 회장은 "오늘 이 워크숍은 그러한 유통협회의 열망을 담은 변화의 첫 걸음이 될 것이므로, 모두가 현안에 대해 효율적인 대안을 모색해 역량을 강화해 나가야 할 것"이라고 강조했다. 아울러 "오늘 많은 것을 공유하고 습득해 미래 변화에 선제적으로 대응해 나간다면, 위기극복과 유통업권 확보라는 동반성장의 두 마리 토끼를 잡을 수 있을 것"이라고 밝혔다. 이번 워크샵에서는 △총무△백신사업△저마진대책△유통발전△국제교류△진료재료.부외품△언론홍보△사회공헌△윤리△CSO△수출△반품 및 법제화△일련번호대책△KGSP△중소도매발전△종합도매발전△판매정보관리△법무세무△유통발전협의△고충처리△건식.화장품△유통물류선진화 위원회의 업무 현황 및 계획에 대해 각 위원장이 10분간 발표하는 시간을 갖고 상호 유통협회 업무와 현안에 대한 정보 공유의 시간을 가졌다. 특히 CSO위원회, 백신사업위원회, 저마진대책위원회, 진료재료부외품위원회, 일련번호대책위원회, 수출위원회, 건식화장품위원회 등 처음 설치된 위원회는 시급한 현안과 유통업계 먹거리 확보에 대한, 현안 해결과 비전을 제시했다. 또한 외부 강사를 초빙해 유통업계 현안인 ▲CSO 현상과 발전대안- 김광호 전 보령제약 사장 , 시대적 트렌드인 ▲4차 산업과 관련한 제4차 산업혁명과 도매유통 대응방안- 정윤택 제약산업전략연구원장 등 특강을 진행했다. 한편 친교의 밤에서는 전국에서 모인 집행부 임원들이 다양한 공연을 관람하고, 임원간 화합과 교류의 시간을 가졌다고 협회는 전했다.

국내 제조와 수입이 금지된 멜라토닌 성분 건강기능식품이 적절한 복약지도 없이 보세구역에서 무분별하게 판매되고 있어 관리당국의 규제가 필요해 보인다. A국내 항공사와 B면세점은 미국 유명 건기식업체에서 제조된 멜라토닌을 주성분으로 한 건기식을 기내·온라인면세점을 통해 판매하고 있다. 식약처는 멜라토닌을 '기능성 성분'으로 인정하지 않아 국내에서의 제조와 수입을 전면 금지하고 있다. 다만 주원료가 아닌 부원료로 사용할 경우는 예외다. 우리나라 보건당국이 멜라토닌 성분을 엄격히 관리하는 이유는 13주 이상 장기 복용 시, 체내에서 멜라토닌이 자체 생성되지 않아 불면증을 유발하거나 악화시킬 수 있기 때문이다. 이런 이유로 국내에서는 건일제약이 전문약으로 허가받은 멜라토닌 성분의 수면유도제 서카딘이 처방되고 있다. 다만 외국에서는 멜라토닌을 주성분으로 한 건강기능식품이 자유롭게 유통되고 있다. 멜라토닌은 뇌의 송과선(pineal gland)에서 생성·분비되는 호르몬으로 밤과 낮의 길이나 계절에 따른 일조 시간의 변화 등과 같은 광주기를 감지해 생식활동의 일주기성, 연주성 등 생체리듬에 관여해 수면작용을 나타낸다. 보세구간에서의 멜라토닌 판매 문제점은 의사의 진찰과 처방 또는 약사의 복약지도 없이 소비자가 임의로 장기 복용할 우려가 크기 때문이다. 취재 결과, A항공사를 이용한 소비자는 입·출국 시, 600달러(60만원)·3000달러(300만원) 범위 안에서 관련 제품을 구입할 수 있다. 오남용에 따른 부작용이 우려되는 대목이다. 규제기관의 관리감독에도 이 같은 상황이 연출된 이유는 법의 사각지대에 있기 때문이다. 식약처와 관세청, 국립검역소에 따르면 기내 면세점 또는 온라인 면세점 등과 같은 보세구역 내에서는 국내에서 금지하고 있는 건강기능식품일지라도 판매와 구매가 허용된다. 아울러 가공식품의 경우는 검역대상에서 빠져 있다. A항공사와 B면세점은 이점을 교묘히 이용하고 있는 것으로 관측된다. 특히 시차로 인한 불면증 등에 효능효과를 나타내는 멜라토닌을 장거리 여행과 절묘히 매칭시킨 것으로 점쳐진다. 식약처 관계자는 "우리나라는 사전관리 의미로 멜라토닌을 관리하고, 미국 FDA는 사후관리하는 점이 다르다. 멜라토닌의 보세구간 판매는 관련 법률이 개정되지 않는 한 처벌하기는 어렵다"고 말했다.

차세대 면역항암제로 꼽히는 CAR-T 치료제에서 효능, 안전성 만큼이나 중요한 요소는 생산성이다. 즉, 얼마나 빨리 약물을 제조할 수 있느냐가 시장경쟁력을 좌우한다고 할 수 있다. 지난해 카이트파마를 인수하면서 CAR-T 세포치료제 시장에 뛰어든 길리어드는 유럽 곳곳을 연결하는 교통의 요지에 생산시설을 마련하는 데서 해결책을 찾았다. 15일(현지시각) 미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)에 따르면, 길리어드는 유럽 지역 암환자들에게 효율적으로 세포치료제를 제공하기 위해 네덜란드 암스테르담 공항 근처인 후프도르프(Hoofddorp) 지역에 11만7000 평방피트 규모의 시설을 임대했다고 발표했다. 구체적인 투자규모가 공개되진 않았지만 2020년 해당 시설이 온전히 가동될 때까지 300명의 근무인력을 확보할 것으로 예상된다. 현재 EMA(유럽의약품청)가 생산시설을 검토 중으로, 관련 절차가 완료된 후로는 지난해 FDA(미국식품의약국) 허가를 받았던 '예스카타(액시캅타젠 시로루셀)' 등 CAR-T 세포치료제의 설계 및 생산을 담당하게 될 전망이다. 바이러스질환에 특화된 모델로 급성장을 이룬 길리어드는 C형간염 사업부 매출이 급락하면서 CAR-T 등 세포치료제 분야에 사활을 걸고 있다. 지난해 카이트파마와 셀 디자인 랩 등 항암제 개발 전문기업을 연달아 인수한 것도 그러한 배경과 무관하지 않다. 실제 관련 시장에는 노바티스와 화이자, 세엘진 등 빅파마들이 뛰어들면서 경쟁을 심화시키고 있는 상황이다 . 길리어드는 최근에는 세포치료 분야 연구개발(R&D)과 생산성을 확보하기 위해 아스텔라스로부터 2만6000 평팡피트 규모의 시설을 임대한 것으로 알려졌다. 메릴랜드주 게이더스버그(Gaithersburg) 지역의 부지에서는 미국립암연구소(NCI)와 공동연구협약(CRADA)을 맺은 신생종양 분야 세포치료제 개발작업을 지원할 것으로 확인된다. 노바티스 출신으로 지난해 길리어드 항암제사업부에 합류한 알렉산드로 리바(Alessandro Riva) 박사는 "암치료의 패러다임을 바꿀만한 잠재력을 지닌 세포치료제 분야에서 길리어드가 선두를 차지하게 되어 자랑스럽다. 생산시설 확충을 계기로 전 세계 암환자들에게 세포치료제의 혜택을 제공해 나가겠다"고 밝혔다.

국내 최초 입덧치료제 '디클렉틴장용정(독실아민숙신산염-피리독신염산염)'을 도입해 판매하고 있는 현대약품이 휴온스를 상대로 특허침해금지 소송을 제기해 관심을 모으고 있다. 16일 업계에 따르면 현대약품은 지난 10일 서울중앙지방법원에 휴온스를 상대로 특허권침해금지 소장을 제출했다. 현대는 휴온스가 디클렉틴에 적용되고 있는 제제특허(발명명: 신속발현제제, 2021년6월21일 만료예정, 등록권리자 : 듀체스나이 아이엔씨)를 무시하고, 동일성분 제품인 '아미렉틴장용정'을 판매했다며 소를 제기한 것으로 알려졌다. 현대가 2015년 11월 30일 국내 허가받은 디클렉틴장용정은 국내 최초로 임산부의 입덧을 조절하는 약물로 주목을 받았다. 이 제품은 미국FDA 허가를 받고 북미에서도 널리 사용되고 있다. 미국 산부인과학회가 입덧 1차 치료제로 디클렉틴을 권고할 정도다. 현대는 2016년 9월부터 국내 판매를 시작했는데, 문제는 휴온스가 이듬해 7월부터 동일성분 약물인 '아미렉틴장용정'을 판매하기 시작한 것이다. 디클렉틴은 작년 아이큐비아 기준 유통판매액 36억원을 올리며 현대의 차세대 캐쉬카우 제품으로 성장할 가능성을 보였다. 하지만 휴온스가 바로 후발의약품을 판매하면서 시장경쟁 부담을 가질 수 밖에 없게 됐다. 디클렉틴의 제제특허는 휴온스가 후발약품을 허가받기 이전인 2005년 11월 등록됐다. 이에 현대 측은 휴온스의 특허침해가 명확하다고 보고 있다. 업계에서는 현대가 휴온스를 본보기로 다른 국내 후발주자의 진입을 막으려는 의도도 포함돼 있을 것이라며 소제기 배경에 대해 관측하고 있다. 법원이 과연 어떤 판단을 내릴지 업계의 이목이 집중되고 있다.

김지현 전 레오파마 대표가 앨러간 한국법인장으로 자리를 옮긴다. 지난해 7월 한국레오파마 대표로 선임된 지 채 1년이 안 된 시점이다. 16일 관련업계에 따르면 김 대표는 어제(16일)부터 한국앨러간으로 출근, 업무를 시작했다. 이에 따라 2015년부터 국내법인을 이끌어 온 김은영 사장은 아시아 9개국 총괄대표 (Associate Vice President, Head of Asia Sub region)로 승진 임명됐다. 그는 2016년부터 한국법인과 함께 아시아 4개국 법인의 수장 역할을 겸임해 오다가 중국, 일본을 제외한 아시아 태평양 9개 지사들(한국, 대만, 태국, 홍콩, 베트남, 싱가폴, 인도네시아, 필리핀, 말레이시아)을 총괄하게 됐다. 법인장이 사직한 레오파마는 최근 레오파마 일본법인에서 전략기획 본부장을 맡았던 켈리 러센(kelly lausen)씨가 임시 대표이사 대행 업무를 보고 있다. 현재 레오파마는 법인장 채용을 진행중이다. 한편 앨러간에 새로 합류한 김지현 대표는 레오파마 근무 이전까지 길리어드사이언스코리아에서 간염(HBV/HCV) 사업부를 총괄했으며 아스트라제네카 등에서 마케팅·영업 업무를 담당한바 있다.

살충제 브랜드 홈키파·홈매트가 최근 신제품 '홈매트 홈솔루션 허브'를 출시했다. 16일 회사 측에 따르면 홈매트 홈솔루션 허브는 진화한 모기로부터 빈틈없이 지켜주는 홈매트만의 7가지 솔루션을 유지하면서 모기가 싫어하는 제라늄 오일과 허브향을 더해 한층 강력하고 효과적으로 모기의 공격을 예방할 수 있는 제품이다. 홈솔루션의 강력한 안심보호막에 은은한 허브향을 더해 향이 있는 제품을 선호하는 소비자들의 니즈까지 충족시켰다고 회사 관계자는 설명했다. 홈매트 홈솔루션 허브의 주요 향 성분으로 쓰인 제라늄 오일은 모기 등 해충이 싫어하는 향을 함유해 방충제에 사용되는 원료 중 하나다. 회사 측은 제라늄 오일과 더불어 살충, 소독, 진정 효과가 있는 시더우드 오일과 진정 효과가 우수한 스위트 오렌지 오일 등을 첨가해 제품 사용 시에 편안한 향을 느낄 수 있다고 설명했다. 또한, 기존 홈매트 홈솔루션이 가진 7가지 솔루션의 강화된 살충력, 스마트한 기능과 스타일, 업그레이드된 기술력은 그대로 유지했다. 국내 최소 크기인 29mL의 용기에 컴팩트하게 담고도 빠르고 일정한 휘산 효과로 45일간 효과적인 살충력을 유지할 수 있다. 또, 실내 환경과 상황에 따른 2단계 강도조절 기능과 3단계 꺼짐 예약 기능으로 소비자 편의성을 높였으며, 슬림하고 모던한 디자인에 은은한 LED 무드 조명까지 소비자가 원하는 기능을 모두 담은 제품이라고 회사 측은 전했다. 홈키파·홈매트는 또 한 번 사용으로 최대 6시간까지 기피 효과가 지속되는 아웃도어용 모기기피제 '마이키파 엑스트라파워'를 출시하며 여름철 특수를 앞두고 마케팅을 강화하고 있다.

시가총액 15대 바이오 기업 중 절반 가량이 1분기 영업손실을 기록했다. 9곳은 순손실을 냈다. 해당 기업들은 신약 개발 전까지 특별한 매출이 없는 가운데 R&D 금액이 나가면서 수익성이 악화 현상이 지속되고 있다. 데일리팜은 분기보고서를 토대로 15일 종가 기준 시총 15위 바이오 기업(코스피·코스닥)의 올 1분기 실적을 분석했다. 15곳 중 8곳이 영업손실, 9곳이 순손실 성적표를 받았다. 신라젠은 영업손실 147억원, 순손실 141억원을 기록하며 전년동기대비 적자폭이 커졌다. 바이러스 항암제 펙사벡 등 임상진전이 이뤄지면서 임상 금액이 커졌기 때문이다. 핵심 임상인 펙사벡 간암 환자 대상 글로벌 3상은 환자 모집 목표 600명의 절반 가까이 확보한 것으로 알려졌다. 병용요법도 다수 추진되고 있다. 신라젠은 연구개발비 전액을 비용으로 털고 있다. 제넥신도 영업손실(93억원)이 100억원에 육박했다. 순손실은 111억원이다. 제넥신은 금감원 회계 감리 선언 이전에는 개발비 상당수는 무형자산으로 돌렸지만 지난해 4분기에 회계 오류를 인정하고 전액 비용으로 계상하고 있다. 제넥신 역시 다수 물질이 3상을 앞두고 있다. GX-H9(공동개발 한독)은 성인용 한국 및 유럽 2상 종료, 소아용 다국가 2상을 진행 중이다. 빈혈치료제 GX-E2(녹십자) 한국 2상 진행, 호중구감소증치료제 GX-G3(터키제약사 ILKO) 한국 및 유럽 2상 진행, 자궁경부전암 및 HPV 유래암 GX-188E 유럽 2상 진행, 한국 2상 완료 등이 2상을 끝내거나 막바지다. 이외에 신약 개발을 진행 중인 바이로메드, 코오롱티슈진, 안트로젠, 코오롱생명과학, 메디포스트 등도 영업손실 또는 순손실을 기록했다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, 메디톡스, 휴젤 등 시판 승인 의약품을 보유한 기업은 R&D 투자에도 흑자를 기록했다. 특히 셀트리온과 메디톡스는 1분기 매출액, 영업이익, 순이익이 모두 전년동기대비 큰 성장을 거뒀다. 휴젤도 200억원 이상의 영업이익과 순이익을 달성했다.

삼상바이오로직스가 17일 감리위원회에 출석해 명예 회복을 하겠다는 입장을 밝혔다. 금융감독원이 지적한 '회계처리 위반사항'에 대해서다. 감리위에는 김태한 대표이사 사장 등 핵심임원들이 참여한다. 회사에 따르면, 삼성바이오로직스는 핵심 쟁점에 대해선 이미 많은 자료를 제출한 상태다. 삼성 그룹의 바이오 사업 현황과 중장기 전망, 바이오 산업 특성에 대한 이해를 돕기 위한 자료도 준비했다. 아울러 ▲2018 글로벌 CMO 리더십 어워드 2년 연속 전관왕 달성 ▲ FDA, EMA 등 해외 규제기관들로부터도 2년여 만에 14개 승인 획득 등 삼성바이오로직스의 글로벌 신뢰도 입증 자료도 소개할 계획이다. 회사 관계자는 "5월 2일 금감원으로부터 수령한 '조치사전통지서'를 보면 당사의 회계처리를 규정 위반 행위로 적시하고 있으나 구체적 근거 및 사실에 대해 아무런 언급이 없다"고 설명했다. 이어 "이는 감리위 심의를 앞두고 삼성바이오로직스가 정당한 방어권 행사를 하는데 심각한 제한을 받는 사안으로 판단된다"고 강조했다. 이에 삼성바이오로직스는 5월 11일 금감원에 '조치사전통지서 근거사실 공개요청' 공문을 발송한 후 현재 회신을 기다리고 있는 상황이다. 삼성바이오로직스는 "이미 수 차례 밝힌 대로 모든 사안은 국제회계기준에 따라 적법하게 처리했다"며 "감리위 출석은 증권선물위원회 의결까지 가는 시작 단계로 앞으로 남은 절차에서 회사의 명예를 회복하고 고객과 투자자의 보호를 위해 성실하게 조사에 임할 것"이라고 약속했다.