복용하기를 원하는 의약품의 '상품명'을 지명하며 처방을 요구하는 환자들이 늘고 있다. 약국을 찾아 일반의약품 상품명을 지명하던 환자들이 이젠, 의원에서 전문약을 지명하는 뉴 트렌드가 형성되고 있다. 일반인들의 질환에 대한 의식이나 지식 수준이 높아지고 약제비 절감 방안이 사회적 이슈가 되면서 의사들의 고유영역이라는 처방권이 위협받고 있는 것이다. 5일 개원가에 따르면 고혈압, 고지혈, 당뇨 등과 같은 만성질환 환자들을 중심으로 상품명을 지명하는 사례가 확산되고 있다. 지명 처방의 유형은 다양하다. 그중 최근 급증하고 있는 경우는 바로 오리지널 제품 처방 요구다. 기존 제네릭을 처방 받고 있던 환자가 해당 성분 의약품의 오리지널 의약품 복용을 희망한다거나 초진 환자가 오리지널 약의 제품명을 거론하는 경우가 증가하고 있다. 의약품에 있어 오리지널과 제네릭의 개념, 또 약가인하로 인해 좁혀진 가격차까지 알고있는 환자들도 있다는 것이 개원의들의 전언이다. 서울 마포구의 한 가정의학과 개원의는 "예전에는 오리지널과 제네릭의 개념을 환자가 알고 있는 경우는 보건의료 관련 종사자인 경우였다. 요즘은 전혀 무관한 일반 환자들이 관련 내용을 알고 있다"고 말했다. 본인이 복용하고 있는 약이 아닌 다른 해당 질환 치료제로의 처방 변경을 요구하는 경우도 적잖다. 가령 설포닐우레아계 약물을 복용하던 당뇨 환자가 DPP-4억제제를 달라고 한다거나 ARB단일제제를 복용하던 고혈압 환자가 ARB+CCB복합제제의 처방을 요청하는 것이다. 다만 이같은 처방변경 요구는 위험할 수 있으며 같은 약이라 하더라도 환자마다 효능을 보이는 치료제는 다를 수 있다. 서울 서초구의 한 내과 개원의는 "무턱대고 약을 바꿔 달라는 환자를 대할 때면 의사를 그만두고 싶은 심정이다. 일반약과 전문약을 구분하고 전문약은 처방이 있어야 구할수 있도록 한데는 다 이유가 있다"고 설명했다. 재밌는 점은 환자들의 이같은 처방요구는 상급 의료기관인 종합병원에서는 거의 존재하지 않는다는 것이다. 동네의원과 대학병원에 대한 국민들의 인식차가 상당하다는 얘기다. 서울대병원의 한 내과 교수는 "약 복용중 부작용을 호소하는 환자는 있어도 대놓고 다른 약을 지명하는 환자는 본적이 없다. 만약 그런일이 있었다면 병원내에서 화제가 됐을 것이다"이라고 말했다.

GSK의 자궁경부암백신 서바릭스의 국내 판매처가 보령제약에서 유한양행으로 변경됐다. 4일 업계에 따르면 GSK와 보령제약이 맺은 서바릭스 공급계약이 지난달 30일부로 종료, 이달부터 유한양행이 판매하고 있다. 보령제약은 지난 2014년 GSK와 계약을 맺고 서바릭스를 국내 의료기관에 공급해왔다. 가다실과 함께 자궁경부암백신 시장을 양분하고 있는 서바릭스는 작년 아이큐비아 기준 66억원의 유통판매액을 기록했다. 전년대비 14.2% 감소한 수치. 반면 가다실은 261억원, 5개 혈청형이 추가된 가다실9은 150억원으로 서바릭스와의 격차를 더 벌렸다. 서바릭스는 2016년 시작된 국가필수예방접종(NIP) 사업으로 만12세 청소년의 무료접종이 가능해짐에 따라 수요확대에 대한 기대를 모았다. 하지만 이원화된 가격정책으로 가다실에 물량이 몰리면서 두 약물의 격차가 더 커졌다는 분석이다. 한편 MSD의 가다실도 지난해부터 공급처가 SK케미칼에서 녹십자로 바뀌었다. 이에따라 국내 제약업계 매출 1, 2위 업체가 대표적 자궁경부암 백신의 국내 판매를 맡게 됐다.

부산울산경남의약품유통협회(회장 김동원)는 3일 오후 2시부터 호텔농심 대청홀에서 회원사 130여개 업체가 참석한 가운데 2018년 제1차 회원연수교육 및 임시총회를 개최했다고 4일 밝혔다. 김동원 부울경유통협회 회장은 "매일 급변하는 약업계의 시대의 요청은 제도 변화에 적응하고 정도경영과 투영경영을 요구하고 있어 각자 회사가 변화해야 업계 전체가 살아 나갈 수 있다"고 말했다 그는 이어 "CSO(의약품 판매대행업체) 문제가 수면위로 올라와 기존 유통업계을 위협하고 비리의 온상인 것처럼 비치고 있어, 이 문제를 본격적으로 논의하고 CSO가 기존 업계의 제도권 내로 들어오게 만들어야 업권을 지켜 날 갈수 있다"고 강조했다. 그러면서 "업계의 제도변화로 경제적 이익 지출보고서, 마약류통합시스템 의무화 시행 등의 내용으로 처음 실시하는 연수교육이라 미흡한 점도 많지만 계속 준비를 통해 내용의 질을 놀이고 회원에게 실질적 도움이 될 수 있도록 할 예정"이라며 "이번 기회를 통해 업계 전체가 한 단계 도약할 수 있는 계기가 되길 기대한다"고 덧붙였다. 연수교육은 ▲의약품유통업 관련 최신 세무동향 및 세무조사(김진형 세무회계사) ▲경제적 이익 지출보고 분석( 유숙종 대웅제약 CP팀) ▲CSO 관련 문제점, 제도화, 활성화 분석(장석철 부울경유통협회 CSO 사업위원장) ▲마약류동합시스템 의무화 시행 설명회(신순식 사무국장) 등의 교육이 4시간 동안 실시하고, 대웅제약에서 알츠하이머 치매 치료제의 제품 설명회 가졌다. 한편 협회는 임시총회를 통해 규약개정을 통해 각급위원회 명칭을 변경했다. 이하는 회장단 및 각급위원회 명단이다.

삼원약품은 가족의 건강은 물론 지인들에게도 선물하기에 부담 없는 '한정판 무알콜 멀드와인 글로기(Gl& 246;gi)'를 출시한다고 4일 밝혔다. 글로기는 핀란드 과채음료 전문 기업인 카스케인(Kaskein)과 미슐랭 투스타 쉐프 한스발리마키(Hans V& 228;lim& 228;ki )가 콜라보레이션으로 기획한 '한스발리마키의 한정판 무알콜 멀드와인'이다. 전 세계에서 가장 깨끗한 나라로 인정받는 핀란드의 산과 들에서 채집한 자연 그대로의 야생(Wild) 빌베리, 링곤베리, 보이젠베리를 비롯해 각종 열매들과 다양한 허브와 계피를 넣어 풍부한 향과 깊은 맛을 느낄 수 있으며, 면역력 증진에도 도움을 준다고 회사 측은 설명했다. 1년에 단 한번, 핀란드에서 채집한 열매들을 그대로 현지 가공해 병입한 제품으로 첨가물 없이 본연의 맛과 향을 순수 원액 100% 담아 직수입한 제품이다. 회사 측은 핀란드 식품 안전처에서 재료부터 생산공정까지 오가닉(Organic) 인증을 받은 제품이며 세계 유기농업운동연맹으로부터 엄격한 기준으로 선별되어 'EU 유기농 식품 인증 마크'를 받은 제품이라고 소개했다. 삼원약품 관계자는 "풍성한 과일 향과 특유의 깔끔한 맛이 입안에 남아 긴 여운을 느낄 수 있으며, 한식, 일식, 양식 등 모든 음식과 잘 어울린다"면서 "특히 2만 4000원의 합리적인 가격과 우수한 품질로 남녀노소 누구나 부담 없이 즐길 수 있어 고마운 분들께 가정의 달을 맞이하여 선물하기에도 좋다"고 말했다. 그는 또 "글로기는 각종 열매의 유익한 성분들이 가득하고 신선한 맛과 향으로 한 잔의 즐거움과 건강한 삶을 전달해준다"면서 "북유럽의 선호도가 증가하는 요즘 글로기의 디자인 역시 북유럽 핀란드에서 직접 제작해 북유럽 감성의 고급스러운 느낌을 잘 담았다. 부모님이나 감사한 분들에게 선물용으로도 인기 있는 제품"이라고 덧붙였다.

JW중외제약이 전재광 대표이사를 공동 자율준수관리자로 선임했다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 서초동 본사에서 ‘2018 CP&ABMS 강화 선포식’을 개최했다고 4일 밝혔다. 이날 JW중외제약은 전재광 대표이사를 공동 자율준수관리자로 선임하고, 영업·마케팅을 비롯한 전 부문에서 138명의 CP 및 ABMS(Anti-Bribery Management System, 전사적 부패방지 경영시스템) 책임자를 임명하는 등 ISO37001 도입에 따른 조직체계를 강화했다. JW중외제약은 앞으로 그룹 윤리경영 컨트롤타워 역할을 하는 JW홀딩스 준법관리실과 자체 CP팀을 중심으로 관련 법규를 자율적으로 준수하면서 회사의 경쟁력을 강화하는데 주력할 방침이다. 자율준수관리자 이세찬 상무는 "지난해 CP 등급 평가에서 전 산업계 최고수준인 AA등급을 획득했다"며 "올해부터는 글로벌 기준 윤리경영 시스템인 ISO37001을 도입한 만큼 한 차원 높은 수준의 준법윤리경영을 추진해 나갈 것”이라고 말했다. JW중외제약은 지난 2015년부터 대표이사 산하의 CP팀을 신설하고 자율준수프로그램을 강화해 왔으며, 2016년에는 업계최초로 윤리규정을 사규 기본규칙으로 운영하는 등 투명한 기업문화를 정착시키기 위한 활동을 전개해왔다. 특히 올해 반부패 국제표준 ‘ISO 37001’ 도입이후 ABMS(전사적 부패방지 경영시스템)을 포함한 CP&ABMS 규정집을 개정해 임직원의 준법준수와 윤리의식 강화에 나서고 있다.

항혈소판제 '브릴린타'의 저용량이 보험급여권에 진입했다. 이에 따라 발목을 잡았던 브릴린타의 급여 적용 기간이 대폭 확대된다. 한국아스트라제네카(대표 김상표)는 신규 P2Y12억제제 브릴린타(티카그렐러) 의 60mg 용량이 1일부터 심근경색 병력이 있는 고령 및 심혈관 사건 고위험군 환자에서 아스피린 병용 투여시 보험급여를 받을 수 있게 됐다고 밝혔다. 그간 브릴린타는 90mg 용량만이 급성관상동맥증후군 환자에서 1년 이내로 급여가 인정됐는데, 이번 급여 확대를 통해 조건을 충족하는 환자에서 60mg 용량을 최대 3년까지 급여 처방할 수 있게 됐다. 보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부 개정에 따르면 브릴린타60mg은 심근경색 발병 이후 아스피린과 함께 ADP 수용체 저해제를 병용으로 투여하면서 출혈 합병증이 없었던 환자 가운데 ▲만 50세 이상 ▲최근 심근경색 발병으로부터 12개월 초과 24개월 이하 ▲혈전성 심혈관 사건 발생 고위험군의 요건 중 한 가지 이상 해당 등 3가지 조건을 모두 만족하는 환자를 대상으로 급여가 적용된다. 고위험군의 기준은 ▲만 65세 이상 ▲약물치료가 필요한 당뇨병 ▲혈관조영술 상으로 확인된 다혈관 관상동맥질환 ▲2회 이상의 심근경색 병력 ▲만성신장질환 3,4기에 해당하는 만성신부전 환자 등이다. 아스트라제네카 관계자는 "브릴린타 90mg과 60mg 용량간 치료 지속성을 보장함으로써 보다 안정적이고 장기적인 관점에서 심혈관 사건 위험을 예방할 수 있기 바란다"라고 말했다. 한편 브릴린타 60mg은 지난 2016년 8월 PEGASUS-TIMI54 연구를 근거로 아스피린과 병용하여 혈전성 심혈관 사건의 발생률 감소에 대한ㅊ적응증을 획득했으며 아스피린과 병용해 90mg 또는 기타 2제 항혈소판제를 이용한 최초 1년 치료 이후의 장기 치료 유지요법으로 처방 가능하다.

최근 불거진 삼성바이오로직스 회계 처리 방식을 놓고 금융감독원과 삼성바이오로직스가 대립각을 세우고 있다. 금감원은 삼성바이오로직스 재무상황을 1년 동안 특별감리한 결과 분식회계로 잠정 결론 짓고, 금융위의 감리위원회/증권선물위원회로 공을 넘겼다. 삼성바이오로직스는 "외부 회계감사를 거쳤고, 합법적 회계처리 절차를 밟아 문제 될 소지가 없다"는 입장이다. 금융당국이 분식회계로 결론지을 경우 행정소송도 불사하겠다는 입장이다. "무엇이, 어떻게, 왜" 문제인지 그리고 향후 사태의 방향성에 대해 공인회계사와 변호사들의 자문을 받아 사안을 짚어 봤다. 삼성바이오로직스는 어떤 기업인가. 2011년 4월 21일 송도경제자유구역에 설립된 바이오의약품 CMO(위탁생산) 업체다. 제1공장은 3만리터 규모의 바이오리액터 시설을 갖추고 있고, 제2·3공장은 각각 15만·18만 리터의 배양설비를 확보하고 있다. 규모만 보면 세계 1·2위에 랭크된 스위스 론자(24만 리터)와 독일 베링거인겔하임(21만 리터)과 어깨를 나란히 한다. 다만 매출액 측면에서는 1/10~15 수준에 그치고 있다. 분식회계란 무엇인가. '분식'의 사전적 의미는 '실제보다 좋게 보이도록 거짓으로 꾸미는 것'으로 분식회계란 회사의 실적을 좋게 보이게 하기 위해 회사의 장부를 조작하는 것을 말한다. 예컨대 가공의 매출을 기록한다든지 비용을 적게 계상하거나 누락시키는 등 기업 경영자가 결산 재무제표상의 수치를 고의로 왜곡시키는 것이다. 특히 관계회사를 통한 매출액을 이중으로 계상하거나 위장계열사 거래 내역을 조작하는 것이다. 자주 발생하는 분식회계 사례들로는 ▲재고자산을 실제보다 부풀린다 ▲외상판매를 가짜로 만들어 매출액을 늘린다 ▲자산가치를 실제 가치보다 높게 평가한다 ▲못 받게 된 외상매출금을 결손처리하지 않는다 ▲올해 비용을 다음 해로 넘긴다 ▲기계장치 등 고정자산에 대한 감가상각비를 적게 계상한다 ▲임시로 들어온 자금이나 선수금을 매출액으로 잡는다 ▲단기채무를 장기채무로 표시한다 ▲있지도 않은 외상미수금을 만들어 영업수익을 늘린다 등으로 대별된다. 분식회계는 불황기에 회사의 신용도를 높여 주가를 유지하고, 자금 조달을 용이하게 할 수 있으나 주주, 하도급업체, 채권자 등에 불이익을 줄 수 있다. 즉, 회사의 재무상태가 거짓으로 만들어지기 때문에 투자자나 채권자들의 판단을 흐리게 할 수 있으므로 엄격하게 금지돼 있다. 따라서 회사는 분식회계를 막기 위해 감사를 둬야 하고, 외부감사인인 공인회계사로부터 회계 감사를 받게 있다. 또 회계감사보고서를 금융감독원이 다시 한 번 조사해 분식회계 여부를 밝혀내는 '감리'라는 장치도 있다. 이번 사태의 개요는. 금융감독원은 정치권과 시민단체 등에서 주장하는 삼성바이오로직스 분식회계 의혹 정보를 인지하고 지난해 3월부터 1년간 삼성바이오로직스를 대상으로 특별감리를 벌여왔다. 이번 감리의 핵심은 지난 2011년 회사설립 이후 4년 연속 적자를 기록하던 삼성바이오로직스가 상장 직전연도인 2015년 회계연도에 순이익 1조9000억을 낸 것에 대한 회계 처리 방식의 적합성 여부와 시기성 그리고 고의성 유무에 있다. 당시 삼성바이오로직스는 자회사였던 삼성바이에에피스를 종속회사(연결)에서 관계회사(지분법)로 변경, 이에 따라 삼성바이오에피스의 기업가치는 장부가액에서 공정가액으로 변환되면서 삼성바이오로직스는 흑자 전환했다. 이에 대해 삼성바이오로직스는 "국제회계기준(IFRS)을 충실히 반영한 합법적 회계처리다. 분식회계와는 무관하다"고 반박하고 있다. 삼성바이오에피스를 종속회사에서 제외시킨 이유는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 개발성과가 가시화되면서 합작 파트너사인 미국 바이오젠의 콜옵션 행사 가능성이 커졌다고 판단했기 때문이라는 것이다. 증선위는 언제쯤 결론 내릴까. 금융당국은 삼성바이오로직스에 소명 기회를 준 후 이달 10일 또는 30일 열리는 금융위의 감리위원회에 안건을 상정하고 이후 증권선물위원회에서 최종 회계기준 위반 여부를 결정할 것으로 보인다. 사안이 민감하고 파장이 큰 만큼 결론 자체를 다음 달로 이관할 여지도 있고, 판단 역시 수개월 소요될 수 있다는 관측도 있다. 금융당국의 결과에 불복한다면 다음 절차는. 삼성바이오로직스는 2일 열렸던 긴급기자 회견에서 밝힌대로 행정소송으로 이어질 공산이 크다. 행정소송이란 행정청의 위법한 처분이나 그 밖의 공권력의 행사와 불행사 등으로 인한 국민의 권리 또는 이익과 침해를 구제하고 공법상의 권리관계와 법적용에 관한 분쟁을 해결하는 재판절차다. 국가 형벌권의 발동에 관한 소송인 형사소송이나 사법상의 법률관계에 관한 다툼을 심판하는 민사소송과 구별되고, 사법기관인 법원에 의한 재판이라는 점에서 행정기관이 하는 행정심판과 구별된다. 법무법인 진명에 따르면 삼성바이오로직스가 서울행정법원에 소를 제기할 경우, 1심 판결기간은 6개월~1년 정도가 소요된다. 불복하면 고등법원과 대법원으로 이어지는데, 심리기간은 각각 6개월~10개월/6개월~2년 정도 걸릴 것으로 전망된다. 이 같은 상황을 종합 고려했을 때, 이번 삼성바이오로직스 사태는 최장 5년의 기간 즉 2032년에 가서야 결론지어질 것으로 예상된다. 다만 상폐 등 초강경 수위가 아닌 과징금 수준의 처벌이 내려질 경우, 삼성바이오로직스는 행정소송 등의 절차가 아닌 이를 수용할 가능성이 높을 것으로 보여진다. 상장폐지도 가능한가. 한국증권거래소는 기업의 계속성, 경영 투명성 그리고 공익과 투자자 보호 등을 다각적으로 고려해 상장폐지 여부를 결정한다. 과거 분식회계에 연루됐던 한국항공우주산업, 대우조선해양 등도 상장폐지를 면한 선례가 있다. 이번 삼성바이오로직스 회계 처리 위반 사태도 상폐까지는 가지 않을 것이란 전망이 우세해 보인다. 그러나 예상을 뒤집고 상폐된다면 제약·바이오업계뿐 아니라 대한민국 전산업에 대한 디스카운트로 확대될 수 있어 상당한 진통과 시장 충격이 예상된다. 아울러 회계기준 위반으로 최종결론나면 상장적격성 실질심사 대상이 된다. 이후 15일간 거래정지도 가능하다. 분식회계로 결정되면 회계감사를 진행한 회계법인은 어떻게 되나. 분식회계를 제대로 적발하지 못한 회계법인은 과징금, 영업정지나 설립인가 취소 결정 등을 받을 수도 있다. 여기에 투자자나 채권자가 분식결산된 재무제표를 보고 투자한 후 손해를 입었을 경우 손해배상 청구소송을 할 수도 있다. 과징금 수준은 얼마나 되나. 이번 사태가 고의적 회계부정으로 결론 날 경우 금융감독원은 회계 처리 위반 금액의 20%까지 과징금을 추징할 수 있다. 회계 처리 위반 금액이 자본의 2.5%를 넘으면 상장실질검사 대상으로 지정돼 거래가 정지될 수도 있다. 2015년 대우건설 3900억대 분식회계 사태 당시 금융당국은 과징금 20억을 부과한 바 있다. 이는 금융감독원이 회계감리 절차에 착수한다고 발표한 지 1년 9개월 만에 나온 결론이다. 대표이사에게는 1200만원의 과징금을 대우건설 외부감사를 맡았던 삼일회계법인에 대해서는 10억6000만원의 과징금을 부과했다. 또한 대우건설에 대한 감사업무를 2년간 제한하고, 감사를 맡았던 공인회계사 2명에 대해서는 대우건설 감사업무 제한 1년, 코스닥상장사 제외 주권상장 지정회사 감사업무 제한 1년, 직무연수 6시간의 징계를 결정했다.

프로바이오틱스의 효능과 효과적 복약지도 그리고 약국경영 전략으로서의 프로바이오틱스 제품 판매노하우를 집중 조명하는 심포지엄이 개최돼 주목된다. 데일리팜과 바이오일레븐은 13일 오전 10시 서울 르메르디앙호텔에서 '2018 프로바이오틱스 심포지엄: Beyond Gut'를 주제로 심포지엄을 공동개최한다. 심포지엄 좌장은 김석진 좋은균연구소장이 맡고, 드시모네 교수(프로바이오틱스 질환별 효과와 기전/이탈리아 라퀴나대학교 감염의학)와 정지윤 약사(약국, 프로바이오틱스 그리고 고객/수원우리약국)가 열띤 강연을 펼칠 예정이다. 김석진 연구소장은 "이번 심포지엄이 프로바이오틱스의 효과와 기전에 대해 심도있게 알 수 있는 자리다. 아울러 효율적 복약지도와 경영활성화 방안을 도출하는 계기가 되길 희망한다"고 밝혔다. 심포지엄 참가신청 = 바로가기( )