삼성바이오로직스 심병화 상무(경영혁신 팀장)는 2일 "2015년 4분기 바이오젠으로부터 콜옵션을 행사하겠다는 레터를 송부받았다. 관련 내용은 금감원에 제출했다"고 밝혔다. 삼성바이오로직스는 이날 대한상공회의소에서 열린 기자회견에서 2015년 회계 변경(연결→지분법) 이유를 바이오젠의 삼성에피스 콜옵션 가능성 증가 판단 때문이라며 이같은 근거를 들었다. 삼성바이오로직스는 2015년말 삼성바이오에피스를 종속회사(연결)에서 관계사(지분법)로 바꿔 회계 처리했다. 합작사 바이오젠이 콜옵션(50%-1주)을 행사할 가능성이 높다고 판단해서다. 관계사로 회계처리 시 지분평가 금액을 공정시장가액으로 계산할 수 있다. 이 과정에서 2015년 삼성바이오로직스는 순이익 기준 1조9000억원대 흑자 전환했고 금감원은 이 부분을 회계 위반이라고 결론내렸다. 2일 삼성바이오로직스에 따르면 2015년 회계처리 변경은 바이오젠의 삼성바이오에피스 콜옵션 가능성이 높다고 판단했기 때문이다. 판단 근거는 크게 세가지다. 첫번째 바이오젠은 2015년 2월 삼성바이오에피스 유상증자에 다시 참여했다. 바이오젠은 합작계약상 의무사항인 2012년~2013년 4회 유상증자에만 참여 후 2014년 2회에 걸쳐 실시한 추가 유증에는 미참여했으나 2015년 2월 유증에 재참여했다. 두번째 2015년 하반기 바이오젠은 콜옵션을 행사하겠다는 레터를 송부했다. 삼성바이오에피스는 2015년 7월 나스닥 상장 추진에 착수하던 시기였다. 세번째 2015년말 삼성바이오에피스 제품 판매승인에 따른 기업가치 증가로 바이오젠의 옵션 행사 가능성이 증가했다. 엔브렐 시밀러는 한국(2015년 10월), 유럽(2016년 1월), 레미케이드 시밀러 한국(2015년 12월) 승인을 받았다. 회사 관계자는 "2015년 지분법으로 회계처리 변경은 관련 회계기준을 충실히 반영한 결과"라고 강조했다. 바이오젠이 콜옵션에 대한 가치 미반영 사유도 밝혔다. 바이오젠은 미국법인으로 US-GAAP에 따라 지분법으로 에피스를 평가 중이다. US-GAAP에서는 IFRS상 옵션의 공정가치 인식 요건과 달리 시장 매매가격 등의 객관적인 가치를 확인할 수 없는 옵션에 대해 자산 또는 부채로 회계 처리가 불가능하다. 심병화 상무는 "바이오젠의 콜옵션 행사 가능성 증가로 행사가치보다 지분가치가 높다고 판단했다"며 "상장시 모든 회계처리는 철저하게 검증했고 삼정, 안진 삼일회계법인 등 3대 회계법인으로부터 적정성을 인정받았다"고 해명했다. 이어 "분식회계가 아니며 회계기준 인식 및 적용에 대한 차이로 회사는 외부전문가와의 협의를 통해 IFRS 기업회계기준을 충실히 이행했고 해당 회계처리로 부당한 이득을 취한 바 없다"고 토로했다.

JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 신테카바이오(대표 정종선)와 유전체 빅데이터 기반의 인공지능(AI) 플랫폼을 활용한 공동 연구를 위해 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 협약에 따라 JW중외제약은 신테카바이오가 보유하고 있는 '개인 유전체 맵 플랫폼(PMAP)'의 약물 반응성 예측기술을 활용해 신약 후보물질의 바이오마커를 발굴하는 등 연구개발의 효율성을 높일 계획이다. 또 신경계 질환 치료를 위한 재생의학 분야와 개발·판매 중인 의약품 적응증 확장 연구에도 신테카바이오의 플랫폼 기술을 적용할 방침이다. 이와 함께 체내 영양공급·면역증진 관련 종합영양수액제, 신개념 진단시약 개발 등 정밀의료 영역까지 협업 범위를 넓혀나갈 예정이라고 회사 측은 설명했다. 전재광 JW중외제약 대표는 "신약 개발의 성공률을 획기적으로 높이고 시장 경쟁력을 선점하기 위해서는 오픈 이노베이션을 통한 융복합 연구전략이 매우 중요하다"며 "신테카바이오와의 협력을 통해 혁신적인 성과를 창출할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 신테카바이오(Syntekabio Inc.)는 한국전자통신연구원(ETRI)의 연구소 기업으로 유전체 빅데이터와 인실리코 기술을 접목해 유전자 바이오마커 발굴, 항암제 반응성 예측 플랫폼을 개발했다. 현재 환자계층화 연구를 진행하고 있다. 최근 네이버 클라우드와의 협업을 통해 국내 최대규모의 클라우드 기반 유전체 빅데이터 플랫폼을 구축할 계획이 있으며, 이로 인공지능을 활용한 신약개발 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다고 JW중외 측은 덧붙였다.

동성제약(대표 이양구)의 여성 위생용품 전문 브랜드 와우(WOW)가 제약회사만의 기술력을 바탕으로 탄생한 여성용 요실금 패드 '와우 레이디'를 출시했다. 와우 레이디는 국제 공인기관이 인증한 100% 유기농 순면커버를 사용해 민감한 피부에도 안심하고 사용할 수 있다고 회사 측은 설명했다. 또한 '울트라 슬림' 타입으로 속옷 같이 가볍고 편안한 착용감이 특징이라고 덧붙였다. 흡수력 역시 뛰어나 중형 기준 최대 40ml의 소변까지 순간적으로 흡수해주기 때문에 피부 짓무름, 트러블 걱정 없이 사용할 수 있다는 설명이다. 더불어 인체에 좋지 않은 영향을 미칠 수 있는 화학비료, 포름알데히드, 형광증백제, 색소 등을 첨가하지 않아 성인 여성은 물론 임산부도 안심하고 사용이 가능하다. '팬티라이너', '중형', '대형', '특대형' 등 4개 사이즈로 출시돼 흡수량에 따라 선택하면 된다. 회사 관계자는 "와우 레이디는 성인용 요실금 패드 최초로 유기농 순면커버를 사용해 피부자극 없이 부드럽게 사용할 수 있다"면서 "울트라 슬림 타입으로 소변 흡수 후에도 역류되거나 뭉치지 않아 일상생활에서 편리하게 사용할 수 있다"고 전했다. 한편, 와우 레이디는 전국 약국과 동성제약 공식 온라인몰 '동성이샵'에서 만나볼 수 있다.

삼성바이오로직스 회계 처리 위반 사태의 핵심은 자산재평가 시기와 고의성 여부에 있다는 것이 회계전문가들의 중론이다. 따라서 고의성이 있다고 판단될 경우 과징금 추징과 함께 거래중지도 불가피할 것으로 전망된다. 삼성바이오로직스는 상장 직전 2015년 지분 91.2%를 보유한 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계사로 전환했다. 국제회계기준에 따르면 종속회사가 관계회사로 전환되면 최초 취득가액이 아니라 시장가치로 재평가한 가격으로 회계에 반영할 수 있게 된다. 따라서 삼성바이오에피스의 지분가치는 장부가액 기준으로 3000억이었지만 4조8000억의 공정시장가액을 인정받았다. 삼성바이오로직스 당기순이익에 공정가액이 반영되면서 2014년 393억 적자에서 2015년 1조9000억 흑자로 전환됐다. 금감원은 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스 지분 가치를 취득가액이 아닌 공정시장가액으로 잡아 실적을 과대 계상했다고 추정하고 있다. 당초 삼성바이오로직스가 삼성바이오에피스를 종속 회사로 판단했다가 신약 승인 이후 관계회사로 전환한 부분을 회계 처리상 일관성이 없다고 본 것이다. A회계법인 관계자는 "회계의 기본은 일관성이다. 자산 재평가는 IMF 등 굵직한 사태가 발생했을 때 하는 것이 통상적이다. 다시 말해 미래수익 시점을 예상하는 것이 아니라 비용과 수익 발생시점을 기준으로 하는 것이 정설이다. 감리위원회와 증권선물위원회의 판단기준도 고의성이 있느냐 없느냐가 관건일 것"이라고 설명했다. 다시 말해 보수적 회계방식이 아닌 미래가치와 수익성을 재무제표에 선방영한 것으로 짐작되는 공격적 회계와 시점이 관전 포인트다. 증권가에서는 이번 삼성바이오로직스 문제 해결은 삼성바이오에피스 공동투자자인 바이오젠의 콜옵션 행사 여부에 달렸다는 전망도 있다. 삼성바이오에피스 지분 8.8%를 보유한 2대 주주 바이오젠이 콜옵션을 행사해 지분율을 49.9%까지 늘릴 수 있는 가능성이 높아졌기 때문이다. 삼성바이오로직스는 바이오젠이 콜옵션을 행사할 것이라는 전제를 두고 삼성바이오에피스 회계 기준을 변경한 것으로 추정, 현재까지 바이오젠이 콜옵션 행사를 진행하지 않았기 때문에 회계 처리 기준을 위반한 것으로 예상된다. B투자증권 관계자는 "삼성바이오로직스 측에서는 이르면 올 6월 안에 바이오젠이 콜옵션을 행사할 것으로 예상하고 있다. 콜옵션 행사에 따라 회계처리 문제는 다소 해소될 수 있다"고 전망했다. 이번 사태가 고의적 회계부정으로 결론이 날 경우 금융감독원은 회계 처리 위반 금액의 20%까지 과징금을 추징할 수 있다. 회계 처리 위반 금액이 자본의 2.5%를 넘으면 상장실질검사 대상으로 지정돼 거래가 정지될 수도 있다. 하지만 제제수준과 수위에 대해서는 징계기준이 존재하고 아직 정확한 판단 결과가 나오지 않은 상태라 속단하기는 이르다는 것이 회계 관계자들의 지배적 의견이다. 삼성바이오로직스 관계자는 "상장 추진 과정에서 국내외 주요 회계법인의 외부감사와 자문을 받았다. 삼정·안진회계법인도 '적정의견'을 제시했으며, 적법하게 절차대로 회계처리를 진행했다. 10과 30일 예정된 감리위원회와 증권선물위원회에서 충분히 소명할 예정"이라고 밝혔다.

종근당이 블록버스터 PPI제제 '넥시움(에스오메프라졸삼수화물)' 성분과 탄산수소나트륨이 결합된 첫 복합제를 허가받았다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 위식도역류질환(GERD)에 효능·효과를 보이는 '에소듀오정(종근당, 에스오메프라졸삼수화물-탄산수소나트륨)'을 품목허가했다. 이 제품은 자료제출의약품으로 심사받았다. 에스오메프라졸삼수화물과 탄산수소나트륨이 결합된 복합제제는 국내 처음 선보인다. 기존에는 오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제제인 가나플럭스(한국애보트)와 제로시드(아주약품)가 지난해 7월 허가받은 바 있다. 시장에 역류성식도염 치료에 에스오메프라졸 처방 점유율이 높은만큼 제산제로 많이 쓰이는 탄산수소나트륨과의 결합이 시너지효과를 나타낼 것으로 업계는 보고 있다. 에스오메프라졸 제제의 오리지널 품목인 넥시움은 작년 한해 356억원의 원외처방조제액(유비스트)을 기록했다. 여기에 종근당은 에스오메프라졸 시장에서 폭넓은 입지를 확보하고 있다. 오엠피에스(에스오메프라졸마그네슘이수화물)가 작년 74억원의 원외처방액을 기록했고, 에스오메프라졸과 나프록센이 결합된 복합제 '낙센에스'는 34억원의 처방실적을 보였다. 때문에 처음으로 선보이는 복합제 '에소듀오정'에 대한 실적 기대감도 크다. 국내 탑 영업력을 자랑하는 종근당이 에소듀오정으로 새로운 바람을 일으킬지 주목된다.

아시아 특화 CRO 에이플러스(A+ Inc.)와 모회사였던 PPC (Protech Pharmaservice Corporation)가 통합된다. 이번 법인 통합을 통해 글로벌 자산회사인 텍사스퍼시픽그룹(TPG)에 의해 과반수 이상의 지분이 매각된 이후, 에이플러스를 포함한 PPC의 모든 자회사가 하나로 합쳐지게 됐다. A+ Inc.의 한국지사였던 에이플러스서울은 지난 3월말에 피피씨코리아(PPC Korea)로 사명을 변경하게 됐다. 통합된 회사인 PPC는 'One Company, World-Class Solution' 이라는 슬로건 하에 CRO 서비스 및 실험실(Laboratory) 서비스를 포함하여 제약바이오 고객사 및 파트너사에 대한 One-stop solution을 제공할 계획이다. 또한 TPG의 투자를 받아 PPC는 향후 5년동안 우수한 인력의 채용 및 보유, 교육, 시설 및 장비에 대한 투자계획을 완료했다. 한편 PPC는 한국, 중국, 일본 및 대만에서 바이오의약품과 합성의약품 모두에 대한 임상시험 서비스를 제공하는 아시아지역 임상시험수탁기관 (CRO)이다. 1997 년에 설립된 이래, PPC는 중국 본토, 대만, 한국 및 일본에 강력한 입지를 구축하고 있다. PPC는 신약에 대한 초기 및 후기 임상시험 서비스와 함께, 제1상 약물 동태 시험 및 생물학적 동등성 시험을 포함해 의약품 개발에 필요한 모든 임상시험 단계(제1상부터 4상까지)에 대한 서비스를 제공하고 있다.

건일제약(대표 김영중)은 '이상지질혈증 복합치료제 KI1106'이 보건의료기술연구개발사업 신약개발분야 국제공동연구 지원과제로 선정됐다고 2일 밝혔다. KI1106은 2017년 국내 발매한 로수메가의 후속제품으로 연질캡슐 코팅 특허기술(Multi-layer Capsule Coating Technology)을 적용해 오메가-3 연질캡슐 표면에 아토르바스타틴을 코팅함으로써 약물 안정성을 확보했다. 또한 국내 3상을 통해 아토르바스타틴 단독요법으로 LDL-C는 조절되지만 트리글리세라이드 수치가 적절히 조절되지 않는 환자를 대상으로 아토르바스타틴 단독 투여군 대비 유의한 개선효과와 안전성을 입증, 현재 해외 임상 1상을 진행 중이다. 보건의료기술연구개발사업 정부지원은 혁신형 제약기업과 글로벌 제약기업& 8729;대학& 8729;연구소 등과의 공동연구 협력시스템 구축과 글로벌 혁신 신약 개발을 촉진할 수 있도록 국내 제약기업을 지원하는 국가 사업이다. 건일제약은 정부지원과제 선정으로 KI1106과제의 해외임상 1상 진행을 위한 임상시험연구비를 보건복지부로부터 지원받게 되며, 앞으로 기술 경쟁력을 확보한 글로벌 제품으로 성장할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

부광약품은 최근 'BK 에스키모 알티지 오메가3'를 출시했다고 2일 밝혔다. BK 에스키모 알티지 오메가3는 청정 알래스카산 고순도 오메가3 정품 원료를 정량 함유한 프리미엄 제품이라고 회사 측은 설명했다. 산패도가 낮아 신선도가 높고, 유해물질이나 중금속 등에 안전해 GOED(오메가3 산업을 대표하는 비영리 무역협회로, 국제 오메가3 품질기준에 적합한 오메가3 인증), IFOS 5스타(유해물질, 중금속으로부터 안전한 원료 사용 인증), MSC(청정해역에 대한 수산자원의 지속가능성을 확보)인증을 받았다는 설명이다. 2018년 2월말 오메가3 함유 건강기능식품의 산패 등 기준이 신설돼 규격기준이 강화됐고, 2019년 3월부터는 규격기준 미달 제품은 퇴출되게 된다. BK 에스키모 알티지 오메가3는 낮은 산패도 성적서 결과로 높은 신선도를 가진 제품이라고 회사 관계자는 설명했다. 오메가3는 필수영양소로, 몸속에서 자체 생산이 되지 않아 음식으로 섭취해야 한다. BK 에스키모 알티지 오메가3를 복용하면 혈중 중성지질 개선, 혈행 개선, 기억력 개선, 건조한 눈을 개선하는데 도움을 줄 수 있다. 회사 관계자는 "시중에 다양한 오메가3 제품이 많이 있지만, 신뢰할 수 있고 인증된 좋은 원료를 사용한 제품인지 확인이 필요하다"면서 "BK 에스키모 알티지 오메가3는 제품 인증 서류, 시험성적서, 산패도 검사성적서로 검증됐고, 정량 표기로 믿고 복용할 수 있는 제품"이라고 밝혔다. BK 에스키모 알티지 오메가3는 하루 1캡슐을 복용하는 제품으로, 약국에서 구입할 수 있다.

동아제약(대표 최호진)은 어린이 감기약 '챔프 노즈 시럽'을 출시했다고 2일 밝혔다. 새롭게 선보인 챔프 노즈 시럽은 슈도에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염 성분으로 구성됐으며 콧물과 코막힘, 재채기 등을 완화한다고 회사 측은 전했다. 특히 챔프 노즈는 5ml씩 1회용 스틱 파우치 형태로 소량 포장돼 있어 복용이 편리하고 휴대가 간편하다는 설명이다. 가령 나이가 만 5세이고 체중이 20kg인 아이라면 1회 복용 시 별도의 투약 도구(계량컵, 스푼) 없이 5ml 한 포를 먹이면 된다. 또한 회사 측은 어린이 감기약 챔프 노즈는 색소와 보존제를 넣지 않았고, 의약품 안전 사고를 방지하기 위해 어린이 보호 안전 포장을 적용했다고 설명했다. 보호자가 직접 가위 등을 이용해 개봉해야만 복용 할 수 있다고. 챔프 노즈는 만 2세부터 복용 가능하며, 일반의약품으로 약국에서 구입 할 수 있다. 앞서 동아제약은 2012년 아세트아미노펜이 주성분인 어린이 해열제 '챔프 시럽'을 처음 출시했다. 2016년에는 기존 일반적인 사각형 파우치 모양이었던 챔프 시럽을 지금과 같은 길쭉한 파우치 형태로 재출시한 데 이어 이부프로펜 성분인 '챔프 이부펜 시럽'을 새롭게 선보이며 제품 라인업을 강화했다. 회사 관계자는 "챔프 노즈는 앞서 출시한 어린이해열제 챔프 제품들처럼 개별 포장돼 있어 위생적이고 경제적이다"며, "챔프를 우리 아이 토탈 케어 의약품 브랜드로 구축해 나갈 것"이라고 말했다.