한국팜비오(회장 남봉길)가 항염, 항암, 갑상선 질환에 효과가 있는 독일 오리지널 의약품 셀레늄제제 '세파셀정'을 출시했다고 2일 밝혔다. 세파셀은 무기셀레늄(아질렌산나트륨)으로 유럽 약전에 등재된 셀레늄이며, 독일 세팍(Cefak)사가 최초로 의약품으로 허가받은 오리지널 셀레늄 제제다. 셀레늄은 의약품으로 사용되는 무기셀레늄과 건강기능성 식품으로 사용되는 유기셀레늄(셀레늄함유건조효모, 셀레노메티오닌 등)으로 구분된다. 기존 국내시장의 셀레늄 제제는 대부분 유기셀레늄이며 일부 무기셀레늄 제제는 거북한 맛과 불편한 복용법 때문에 사용이 제한적이었으나 이번 한국팜비오에서 출시한 세파셀은 복용법과 맛을 개선시켰다고 회사 측은 설명했다. 인체에 매우 중요한 필수 미량원소이면서 강력한 항산화제인 셀레늄은 프리라디칼(Free Radical)과 과산화수소(H2O2)와 같은 활성산소종(ROS)을 제거해 항염증, 항암, 갑상선기능 개선과 같은 효과를 나타낸다는 설명이다. 셀레늄은 NEJM((뉴잉글랜드저널오브메디신), JAMA(자마), Lancet(란셋) 등 유명 저널에 발표된 연구 결과를 통해 그레이브스병 환자들의 눈 기능 개선, 암 예방 및 치료, 만성췌장염 환자의 빠른 통증완화 등에 효과적인 것으로 보고됐다. 우동완 한국팜비오 마케팅부 상무는 "이번 의약품 셀레늄 세파셀 출시로 국내 암 환자 및 갑상선 환자의 증상완화에 큰 도움을 줄 수 있게 됐다"며, "한국팜비오는 앞으로도 오리지널 제약회사로의 입지를 더욱 견고히 다져 나갈 것"이라고 말했다.

삼성바이오로직스는 금융감독원의 회계 부적격 판단에 "국제회계기준대로 처리했다"는 입장을 밝혔다. 삼성바이오로직스는 2015년 삼성바이오에피스를 종속회사에서 관계사로 바꿔 회계 처리했다. 삼성바이오에피스 설립 당시 합작사인 바이오젠이 지분을 '50%-1주'까지 늘릴 수 있다는 이유에서다. 당시 삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스 지분 91.2%를 보유한 상태였다. 관계사로 회계처리 시 지분평가 금액을 공정시장가액으로 계산할 수 있어 2015년 삼성바이오로직스는 순이익 기준 1조9000억원대 흑자로 전환했다. 금감원은 이 부분을 문제 삼았다. 삼성바이오로직스는 홈페이지를 통해 "2015년말 결산실적 반영시 IFRS(국제회계기준) 기업회계기준서 제1110호(연결재무제표) B23에 의거해 자회사인 삼성바이오에피스를 연결 종속회사에서 관계회사로 변경 회계처리했다. 외부감사인(삼정, 안진)에게도 적정하다는 의견도 받았다"고 설명했다. 이어 "삼성바이오에피스 바이오시밀러 개발 성과가 가시화됨에 따라 합작사인 바이오젠 보유 ‘콜옵션 대상 삼성바이오에피스 지분의 가치가 그 콜옵션 행사가격 보다 현저히 큰 상태’(깊은 내가격 상태)에 해당하게 됐기 때문”이라고 덧붙였다. 실제로 바이오젠은 지난 4월24일 2018년 1분기 실적발표 컨퍼런스콜에서 콜옵션 행사 의사("In the coming months, we plan to exercise our option to increase our equity stake in the Samsung Bioepis JV")를 직접 밝힌 바 있다. 삼성바이오로직스는 "향후에 있을 감리위원회 심의, 증권선물위원회 의결 등 모든 절차에 충실하게 임하도록 하겠다”고 말했다.

휴온스글로벌은 자회사 휴온스·휴메딕스가 ‘2018 한국산업단지공단(KICOX) 글로벌 선도기업’에 선정됐다고 2일 밝혔다. KICOX 글로벌 선도기업은 한국산업단지공단의 글로벌 기업 육성 사업의 일환으로, 산업 단지 입주 기업 중 국가 경제 성장에 이바지하고 글로벌 경쟁력과 성장 잠재력을 보유한 우수 기업을 매년 공정한 심사를 통해 선정해 집중적으로 지원하는 사업이다. 지난 2014년 산업단지 출범 50주년을 기념해 시행, 오는 2020년까지 총 300개사를 선정해 지원할 예정이다. 올해는 휴온스, 휴메딕스를 포함해 39개 제조기업들이 선정됐다. 휴온스는 충북 제천바이오밸리 내에 위치한 cGMP급 최첨단 공장 설비와 제조 기술을 기반으로, 각종 질병에 대한 고품질의 전문의약품을 생산하며 국내 제약 산업 발전에 기여해오고 있는 점에서 높은 평가를 받았다. 연평균 7% 이상의 R&D 투자를 통해 우수 의약품을 개발하고, 점안제, 국소마취제, 웰빙의약품, 건강기능식품, 바이오 등 다양한 제품으로 사업 영역을 확대하며 성장 가능성을 키워온 점도 긍정적인 요인으로 작용했다. 특히, 보툴리늄 톡신 휴톡스를 필두로 글로벌 헬스케어 기업으로 도약하기 위해 해외 수출 확대 및 신규 해외 시장 개척을 적극 추진하며 얻은 가시적인 성과 또한 좋은 평가를 받았다. 휴메딕스는 지난해 제천바이오밸리 내에 cGMP급의 휴메딕스 제 2공장을 준공 하면서 바이알, 앰플, 프리필드 등 주사제 전 제형을 커버할 수 있는 최첨단 설비 를 구축한 점에서 높은 점수를 받았다. 또한, 독보적인 생체고분자응용 바이오 기술을 바탕으로 국산 히알루론산 필러 ‘엘라비에’, PDRN 주사제 리비탈렉스주 등을 개발하며 해외시장 진출을 지속적으로 추진하는 등 미래 성장 가능성이 높다 는 평가를 받았다. 휴온스와 휴메딕스는 KICOX글로벌 선도기업에 선정됨에 따라 한국산업단지 공단으로부터 맞춤형 기업성장 패키지를 지원 받을 수 있으며, 금융기관별 자금 지원 및 금리우대, KOTRA의 수출 멘토링 서비스, 해외 마케팅 지원 등의 혜택을 받을 예정이다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “2018 KICOX 글로벌 선도기업에 휴온스와 휴메딕스 2개사가 함께 선정되는 쾌거를 거두게 되어 매우 기쁘다. 이번 선정을 발판으로 글로벌 시장 진출에 더욱 박차를 가해 세계 시장에서 글로벌 헬스케어 기업으로 입지를 다져나가겠다” 고 밝혔다.

뜨거웠던 제약주가 주춤하고 있다. 주가가 한 달 만에 다시 하락세로 돌아섰기 때문이다. 데일리팜이 2일 35개 코스피 제약사의 4월 시가총액을 분석한 결과, 제약사 21곳 주가가 하락했으며 금액으로는 전월 대비 8000억원가량 감소했다. 이중 20% 이상 시총이 감소한 제약사도 있었으며 7개사는 10%대 하락률을 기록했다. 시총 하락률이 가장 높은 회사는 동성제약이었다. 지난달 25%까지 주가가 상승했던 이 회사는 이번 달 다시 20% 하락했다. 동성제약 주가는 롤러코스터를 타고 있다. CNS계열 강자로 꼽히는 명문제약과 환인제약도 각각 14%, 13% 씩 하락했다. 한독, 유유제약, 삼성제약, 대웅제약, 제일약품 등 제약사들도 부진한 모습을 보였다. 이어 현대약품, 한미약품, 종근당, 동화약품, 한올바이오파마, 제일파마홀딩스, 동아ST, 우리들제약, 이연제약, 대원제약, JW중외제약, 일성신약, 알보젠코리아 등 회사들의 시총이 하락했다. 신풍제약의 선전은 눈에 띈다. 이 회사는 지난 4월 12일 52주 신고가를 경신하기도 했다. 신풍제약의 퀀트 재무 점수는 15.73점으로 지난 분기에 비해 성장성 점수가 하락했다. 실적 안정성이 악화돼 안정성 종합 점수는 하락했으나 수익성 측면에서 볼 때 ROA, ROE가 개선되어 이전보다 좋은 평가를 받고 있다. 부광약품 역시 12.9%의 상승률을 보이며 호조를 보였다. 이 회사는 최대주주 김동연 회장이 본인 소유의 주식 약 870만주 가운데 400만주를 장남인 김상훈 사내이사와 두 딸에게 증여해 관심을 받기도 했다. 이 밖에 일동제약, 보령제약, 녹십자, 삼진제약, 영진약품, 광동제약, 유한양행, 유나이티드제약, 일양약품 등 제약사들이 시총이 상승했다. 한편 증권가는 쉼 없이 달려온 제약·바이오주가 최근 주춤하면서 관련 펀드에도 빨간불이 켜진 것으로 해석하고 있다. 다만 여전히 옥석 가리기가 전제된 투자 가치는 존재한다는 의견이다. 선민정 하나금융투자 연구원은 "제약·바이오주가 조정을 받고 있지만 대세 하락이라고 단정 짓기는 어렵다. 일부 종목은 급락한 뒤 저점에서 매수하려는 움직임이 포착되고 있고 특히 실적 우량주나 기술적으로 탄탄한 기업들의 주가는 크게 하락하지 않았다"고 강조했다.

한미약품과 삼천당제약이 지난해 3월 급여 출시된 고농도 결막염치료 점안제 '파제오(올로파타딘염산염·알콘)'에 눈독을 들이고 있다. 양사는 지난해 하반기 파제오 조성물특허에 무효심판을 청구한 뒤 올해 3월에는 제제특허에 무효심판을 제기했다. 제제특허는 올해 4월 식약처 특허목록에 등재됐다. 조성물·제제특허 모두 특허가 등재된 뒤 곧바로 제네릭사의 특허도전에 직면한 것이다. 그만큼 이 시장에 국내 제네릭사들이 지대한 관심을 가지고 있는 것으로 풀이된다. 원래 올로파타딘염산염 점안제는 알콘의 '파타놀'이 오리지널 제제로, 국내사들은 한미약품 중심으로 특허무효 심결을 이끌어 현재는 60여 개 후발품목이 허가를 받았다. 제네릭사에 맞서 알콘은 1일 2회 점안하는 파타놀 대신 1일 1회 점안하는 파제오를 내세웠지만 곧바로 후발주자들의 도전에 직면한 것이다. 작년 파제오는 출시하고 유비스트 기준으로 8억6959만원의 원외처방액을 기록했다. 하지만 동일성분 제제인 파타놀, 파타데이가 약 50억원의 처방액을 기록하고 있는만큼 용법이 개선된 파제오도 실적상승이 예상되고 있다. 이에 점안제 전문 제네릭사들이 파제오 허가·특허 등록 이후 재빨리 시장진입에 나설 채비를 하는 것으로 풀이된다. 특히 한미약품은 파타놀 특허무효를 이룬 전력이 있어 이번 파제오 특허도전에도 성공을 자신하고 있다. 국내 제약사 한 관계자는 "올로파타딘 제제는 한미약품 특허무효 도전 성공 이후 많은 제네릭사들이 진입한 것처럼 이제는 국내사들이 익숙한 제품으로 인식하고 있다"면 "이에 성공을 자신하는 국내사들이 특허도전도 일찍 진행하고 있는 것 같다"고 말했다.

삼성제약이 2015년부터 현재까지 외부로부터 조달 받은 자금이 1000억원을 넘어서는 것으로 확인됐다. 최근 유상증자까지 더해질 경우 약 3년간 외부 조달 자금은 1500억원에 육박할 것으로 보인다. 지난해 개별 기준 매출액(419억원)의 4배에 가까운 금액이다. 2일 공시에 따르면 삼성제약은 2015년 2월 이후 '주주배정 후 실권주 일반공모' 유상증자 1회, 3자배정 유상증자 1회, 사모 전환사채 발행 8회, 사모 사채 발행 2회를 실시해 총 1065억원을 조달했다. 최근 단행한 유상증자(1차발행가액 기준 384억원, 주주배정 후 실권주 일반공모)까지 포함하면 1500억원에 육박하는 금액을 3년 사이 외부에서 조달했다. 삼성제약의 대규모 자금조달은 과거 지속된 음(-)의 영업 및 투자현금 흐름을 보충하기 위해서다. 삼성제약은 2015년부터 2017년까지 3년간 합계 투자활동현금흐름이 마이너스 1021억원을 기록했다. 같은 기간 영업활동현금흐름은 100억원 정도의 음(-)의 흐름을 보였다. 투자활동현금흐름의 경우 2015년 삼성메디코스(주) 인수대금 37억원, 리아백스주 라이센스 취득대금 50억원, 성남시 운중동 토지 취득대금 63억원 및 기타시설자금에 대한 투자 등으로 515억원을 사용했다. 2016년에는 충청북도 청주시 오송읍의 토지 및 건물 취득대금 160억원과 노후된 건축설비와 기계설비의 교체 등으로 2834억원의 마이너스 투자활동현금흐름을 기록했다. 2017년은 자회사 삼성메디코스(주) 및 기타법인들에 대한 대여금 증가 135억원 및 설비 투자 등 유형자산 취득 61억원 등으로 223억원을 썼다. 외부 자금은 시설 및 운영 자금, 차입금 상환 등에 주로 쓰이고 있다. 이번 유증 조달 금액도 비슷하게 사용될 예정이다. 회사 관계자는 "투자 완료 후 2019년부터 매출 증가를 기대하며 생산역량 증가와 생산수율이 높아져 원가경쟁력이 확보되면서 영업이익이 큰 폭으로 개선될 것"이라고 설명했다. 다만 투자에 따른 결과물은 미미한 수준이다. 지난해만 봐도 영업손실은 69억원, 순손실은 75억원을 기록했다. 매출액(2016년 472억원→ 2017년 419억원)은 전년 대비 역성장했다. 2017년말 기준 결손금도 500억원에 달한다. 삼성제약 관계자는 "향후 영업 개선을 통해 영업이익 등 개선이 점쳐지지만 영업활동현금흐름이 개선되지 않을 경우 장기적으로 회사의 현금흐름에 문제가 발생할 소지가 있다"고 말했다.

보툴리눔 톡신 시장의 강자 엘러간이 시장전망치를 상회하는 분기실적을 달성했다. 보톡스를 비롯한 메디칼 에스테틱 분야의 매출이 증가하면서 올해 순이익 예상치를 상향조정한 것으로 확인된다. 반면 2016년 비테 파마슈티컬즈(Vitae Pharmaceuticals)를 인수하면서 확보했던 IL-17 계열 건선 치료후보물질 개발이 중단되면서 R&D 계획에는 일부 차질이 생겼다. 매출상승의 일등공신은 단연 보톡스다. 지난달 30일(현지시간) 실적발표에 따르면, 엘러간은 2018년 1분기 36억7200만 달러의 매출액을 기록했다. 전년 동기(25억7300만 달러) 대비 2.8% 오른 수치다. 그 중 보톡스는 만성 편두통과 과민성방광 등 치료영역의 매출증가에 힘입어 전년보다 14.5% 오른 8억1730만 달러의 매출액을 달성했다. 지난해 24억 달러를 투입해 젤틱 에스테틱스를 인수한 효과도 나타나고 있다. 저온으로 지방세포를 사멸시킨 뒤 체내에서 제거하는 기전의 쿨 스컬프팅 기기를 통해 엘러간이 벌어들인 분기매출은 8710만 달러로 반영됐다. 컨퍼런스콜에 참석한 엘러간의 브렌트 선더스(Brent Saunders) 최고경영자(CEO)는 "특허만료로 인한 위기 속에서도 핵심사업부의 매출이 13% 성장했고, 엄격한 비용관리 덕분에 매출증가세를 유지할 수 있었다"며 "편두통 치료제로 개발 중인 유브로제판트(Ubrogepant)가 3상임상에서 긍정적인 결과를 도출하고, 조현병 치료제로 판매 중인 브레일라(카리프라진)가 양극성 우울증 치료 가능성을 나타내는 등 연구개발 성과도 돋보였다"고 평가했다. 다만 궁금증을 자아냈던 액상형 보톡스 '이노톡스'의 3상임상 개시 여부는 별도 언급되지 않은 것으로 파악된다. 엘러간이 공개한 R&D 핵심 프로그램을 살펴보면, 메디칼에스테틱 분야에서 건선 치료제로 개발 중이던 RORyT 프로그램이 안전성 문제로 제외됐고 그 외 새로운 프로그램이 추가되진 않았다. 글로벌 제약업계는 엘러간이 제네릭 경쟁에 직면한 안구건조증 치료제 '레스타시스'와 후발주자 진입을 앞둔 보톡스의 위기사항에 대비해 어떤 전략을 취할지 관심을 집중시키고 있다. 실제 엘러간은 인수합병과 매각 등 주주들을 위해 가치를 창출할 수 있는 여러 전략적 대안들을 고려 중인 것으로 알려졌다. 희귀질환 사업부에 대한 적극적인 관심을 표하면서 샤이어 인수가능성도 높게 제기됐는데, 초기 단계의 검토작업을 진행한 뒤 최종적으론 "인수를 제안할 의사가 없다"고 밝힌 바 있다. 미국 투자은행 캔터 피츠제럴드(Cantor Fitzgerald)의 루이스 첸(Louise Chen) 애널리스트는 "엘러간이 근 일년간 보수적 태도를 유지해 온 만큼 올해 실적달성에는 무리가 없어 보인다"는 진단을 내렸다.

오송첨단의료산업진흥재단(이사장 박구선)은 30일 오송재단에서 대한적십자사 충북혈액원(원장 오장현)과 사랑의 헌혈 약정식을 개최하고, 오송재단 전 임직원 대상 헌혈 봉사활동을 실시했다고 밝혔다. 오송재단은 충북혈액원과 약정을 맺어 연 2회 이상 정기적인 헌혈에 참여하고, 향후 충북 지역 혈액 수급사정이 어려울 때 수시 헌혈참여를 약속하게 됐다. 오송재단은 이번 약정이 "공공기관이자 국민의료산업 발전을 담당하는 기관으로서 모범을 보이고 박구선 이사장의 취임 공약 사항중 하나인 사회공헌을 실천하기 위해서"라고 설명했다. 헌혈 행사에는 오송재단 전 직원 300명 중 100명이 헌혈에 참여했다. 오송재단은 헌혈 참여자들에게는 공가를 제공하고, 오송 지역 SNS에 헌혈 안내 및 일정 등을 홍보해 지역 주민 역시 헌혈에 동참할 수 있도록 했다. 헌혈에 참가한 오송재단 직원들은 "일회성 봉사활동이 아닌 주기적인 봉사활동에 참여할 수 있게 되어 기쁘다.공 공기관 직원이자 국가 의료산업 발전을 위해 힘쓰는 일원으로서 국민 생명에 직결되는 헌혈에 보탬이 될 수 있는 것에 대하여 자긍심을 느낀다"고 소감을 전했다. 한편 오송재단은 5월 한 달 동안 지역과 함께하는 물품 나눔 벼룩장터, 보육원 후원행사 등 다양한 지역 밀착형 사회공헌 활동에 나설 예정이다.

한국에프디시법제학회(회장 권경희)는 오는 3일 서울시 마포구 서울가든호텔에서 '4차 산업혁명기 헬스케어산업을 선도하는 규제과학을 주제로 춘계학술대회를 진행한다고 30일 밝혔다. 이번 학술대회를 통해 규제과학을 기반으로 4차 산업혁명 시대의 중요한 신성장 동력 중 하나인 스마트헬스케어산업 규제에 대한 다양한 해법과 시각을 제공할 예정이다. 첨단의약품 및 신약의 환자 접근성 향상을 위한 의약품 신속심사 제도 개선 방안 세션에서 바이오테크 기반 세포·유전자치료제 중심의 첨단의약품과 난치성 질환 신약 개발 및 허가 제도에 대한 해외 및 국내 동향을 다룬다. 환자안전법을 생각한다 & 8211; 의약품 사용 안전을 중심으로 심포지움에서는 정부와 산업계, 학계의 전문가를 초빙해 글로벌 환자 안전 시스템과 국내 관련 시스템을 살펴보는 시간을 가진다. 환자 와 소비자 안전을 위한 다양한 세부 방안을 주고 받는 자리가 될 것으로 예상된다. 스마트헬스케어산업과 관련해 식품, 의약품, 화장품, 의료기기 중심의 기술 발전 동향과 최신 연구개발 트렌드, 산업 관련 규제 현황과 개선 방향에 대한 별도의 심포지움도 준비됐다. 이날 오전에는 서울대학교 박광석 교수의 기조연설(스마트 헬스케어를 위한 기술 반전 동향)을 시작으로 첨단의료기기촉진특별법·체외진단의료기기기법 제정(안) 기반 규제정책 방향, 주요 첨단의료기기 개발동향 및 규제적 고려 사항에 대한 논의가 진행된다. 오후 세션에서는 화장품, 식품 분야의 최신 연구개발 트렌드, 미래 규제 개선 방향에 대한 의견과 일본 개호식품에 대한 소개 및 트렌드가 공유된다.