2004년 첫 재판이 시작돼 이후 10년 넘게 끌어온 혈우병환자 HCV감염 손해배상 소송이 끝을 향해 달려가고 있다. 지난해 11월 대법원이 25명의 상고를 인용해 파기환송하면서 손해배상 범위가 확대될 가능성이 커졌다. 이에 양측이 합의 조정에 나설 거란 관측이 나오고 있다. 이미 HIV(에이즈) 감염 환자 소송에서도 당사자간 조정으로 마무리된 바 있다. 16일 업계에 따르면 이 사건 파기환송심이 지난 3월 첫 변론을 시작으로 진행되고 있다. 해당 사건은 2004년 혈우병치료제를 투여받고 C형간염(HCV)에 감염된 환자들이 상위 A사를 상대로 손해배상을 청구하면서 시작됐다. 당시 원고로 모집된 환자수만 100여명에 달했지만, 대법원까지 가는 과정에서 중도하차하는 인원이 늘면서 상고심 원고는 44명으로 줄어들었다. 이들은 90년대 초반 해당 제약사가 혈액으로부터 분리한 혈장을 활용해 만든 혈우병치료제를 문제삼고 있다. 피가 멈추지 않는 질환 혈우병은 혈액 내 응고인자가 부족해 생기는 유전질환으로, 과거에는 헌혈을 통해 확보한 혈액에서 혈장을 분리해 치료제로 만들었다. 현재는 유전자재조합 기술 발전으로 혈액에서 혈장을 분리하지 않더라도 대량생산이 가능해졌다. 원고들은 HCV나 HIV(에이즈)에 감염된 혈장이 섞여들어가 본인도 감염됐다고 주장하고 있다. 1심에서는 인과관계가 부족하다고 해서 원고 패소 판결이, 2심에서는 13명의 손해배상이 인정됐다. 하지만 지난해 11월 상고심 판결에서는 추가로 18명 케이스도 감염에 대한 인관관계를 따져볼 수 있다며 파기환송했다. 2심에서는 모든 헌헐혈액에 대해 HCV 감염여부를 확인할 수 있는 검사법이 실시된 91년 5월 이후 생산된 치료제를 맞고 HCV가 확진된 환자에 대해서만 손해배상이 인정됐지만, 대법원은 그 이전 생산분을 투여받고 확진된 환자도 다시 인관관계를 살펴볼 필요성이 있다고 주문했다. 대법원은 판결문에서 "혈액제제 제조업체는 순결한 혈액을 확보해 보존함은 물론, 필요한 최선의 조치를 다해 제조된 혈액제제를 통한 감염의 위험을 제거할 고도의 주의의무가 있다"며 "당시 의학기술 수준에 맞춰 바이러스 등 감염 여부 검사를 시행하고, 문진 등을 통해 HCV 등의 감염 위험군으로부터 혈액이 제공되지 않도록 조치해야 했다"고 전했다. 대법원은 또한 바이러스를 제거한 TNBP 공법이 적용된 91년 5월 이후 생산된 해당 제약사 품목보다 감염가능성이 높은 다른 혈액제제를 장기간 투여받았다 하더라도 인관관계가 없다고 볼 수 없다며 이 부분 역시 파기환송했다. 여기에 감염으로 인한 노동능력 상실과 관련해 7명이 상고한 사건도 면밀히 따져볼 필요가 있다며 고법으로 돌려보냈다. 대법원 판결로 환자들의 감염으로 인한 손해배상 범위가 더 넒어질 것으로 보인다. 혈우병환자 단체인 한국코헴회 관계자는 "대법원 판결은 약자인 환자의 손을 들어줬다는 점에서 우리나라 사법 역사에 큰 의미가 있다"며 "이 판결을 계기로 현재 추가로 모집된 소송인단에 30여명이 등록됐다"고 설명했다. 한편 이 사건과 비슷한 에이즈 감염 혈우병 환자들이 낸 소송은 지난 2013년 11월 파기환송심에서 당사자간 조정으로 마무리됐다. 당시 사건은 현 더불어민주당 전현희 의원이 변호사로 활약해 잘 알려졌다. 이에따라 이번 HCV 감염 환자들이 제기한 소송도 파기환송심에서 조정될 가능성이 높다고 전문가들은 관측한다.

대웅제약이 자율적으로 일하면서도 업무에 몰입하는 문화를 만들기 위해 올해 모든 징검다리 연휴에 일괄 휴무키로 결정해 주목된다. 대웅제약(대표 전승호)은 17일 공휴일 사이 끼어있는 징검다리 연휴를 전사 휴무로 운영한다고 밝혔다. 충분히 쉬고 몰입하자는 일하는 문화 정착과 환경을 구축하자는 것이다. 연초 휴무방침을 공지함으로써 직원들이 여유 있게 휴가 계획을 세울 수 있도록 하자는 의미도 있다. 그동안 대웅제약은 자율적으로 휴가를 사용하도록 장려해 왔다. 이번 방침도 제대로 쉬고 제대로 일하는 문화를 빠르게 정착시키고자 하는 회사의 의지가 반영됐다. 전승호 대표는 "잘 쉬어야 업무 능률이 오르고 더 몰입해 일 할 수 있다는 신념으로 직원들의 리프레시 휴가를 장려하는 기업문화를 만들어 가고 있다"고 말했다. 전 대표는 또 "앞으로도 직원들이 충분한 휴식을 통해 본인 성장을 위한 고민의 시간을 가질 수 있도록 지속적으로 지원할 것"이라고 말했다. 특히 전 대표는 "잘 할 수 있는 일을 스스로 도전하고 선택할 수 있도록 하고 있다. 근무시간과 장소를 자율적으로 정할 수 있는 업무환경을 제공하고, 회사 이익보다 개인 성장을 우선시하는’ 고유 기업문화를 구축하고 있다"고 설명했다.

제넥신이 지난 3월 줄기세포 기반 항암치료제 파이프라인 2개에 대한 개발을 중단한 것으로 확인됐다. 17일 업계에 따르면 제넥신은 자사 홈페이지를 통해 "GX-02 및 GX-051은 암 질환 파이프라인과 중복돼 유망 파이프라인에 집중하기 위해 2018년 3월부로 중단을 결정했다"고 밝히고 있다. GX-02는 비소세포폐암 환자의 줄기세포에 유전자치료제 기술을 접목한 폐암신약으로 2017년 1월 식약처로부터 국내 1상을 승인받고 임상에 착수했다. 가톨릭대 서울성모병원에서 폐암환자 대상으로 안전성과 내약성, 항암작용을 평가했다. GX-02는 당초 전임상에서 폐암에 치료 효과가 나타나 두경부암에서 타깃물질을 전환했다. 전체 폐암 환자의 80%가 비소세포암이지만 적절한 치료제가 없는 상황에서 유전자와 줄기세포 기술을 융합해 관심을 모았다. GX-051도 항암 줄기세포 치료제다. 2015년 7월 식약처로부터 임상 2a상 승인을 받아 가톨릭의대 서울성모병원에서 두경부암 대상 개발이 진행됐다. 복지부 면역백신과제 연구지원 신약이기도 하다. 이 신약은 암세포 조직을 찾아가는 중간엽 줄기세포에 자연 살상세포 촉진유전자인 인터루킨-12(IL-12M)을 합쳤다. 융합형 항암 세포 면역치료제로 불렸다. 개발 중단에 대해 제넥신은 "개발비용의 한정적인 부분을 고려해 더 큰 프로젝트 위주로 가기 위해 중단한 상태"라고 설명했다. 제넥신의 항암 줄기세포 치료 신약은 줄기세포를 통해 암세포 살상 효과가 높은 유전자가 분비되도록 조작한 기술을 채용했다. 앞서 2011년 제넥신은 포스텍·가톨릭대학교와 생명공학 벤처기업 '포가스템'을 설립했는데 항암 줄기세포 치료제 개발을 위해서다. 포가스템은 유전자를 탑재한 줄기세포를 환자에게 투여해 질환을 치료하는 단백질이 체내에서 생성되는 기전의 치료제를 개발해왔다. 바이러스 기반 유전자 치료제와 줄기세포 치료제들이 가지고 있는 한계를 보완하기 위해 유전자와 줄기세포를 융합한 것이다. 기존 유전자 치료제는 낮은 질환 전달 효율과 면역반응 등으로, 줄기세포는 치료효과에 대해 의구심이 있었다. 두경부암, 뇌암 등 고형암 분야와 척수손상, 다발성 경화증 등 신경계 및 골질환까지 치료제로 개발 할 수 있을 것으로 기대됐다.

류마티스 치료제 악템라 급여기준에 성인 발병성 스틸병이 추가됐다. 성인 발병성 스틸병 환자 중 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제로 총 6개월 이상 치료를 받았지만 치료효과 미흡이나 부작용 등으로 중단한 환자들도 급여 처방을 받을 수 있게 됐다. JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 보건복지부가 고시한 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 개정안에 따라 악템라주(피하주사162밀리그램, Tocilizumab) 급여기준이 신설돼 성인 발병성 스틸병에 대한 건강보험이 적용됐다고 17일 밝혔다. JW중외는 "류마티스 관절염 치료제 중 성인 발병성 스틸병 급여 적용 제품은 악템라주가 처음"이라고 밝혔다. 복지부는 지난달 19일 이번 고시개정안을 행정예고하고 27일까지 의견조회를 거쳤다. 이달 1일부터 개정안을 적용했다. 이에 따라 류마티스 관절염 환자를 비롯해 성인 발병성 스틸병 환자 중 스테로이드와 1종 이상의 면역억제제로 총 6개월 이상 치료를 받았지만 치료효과가 미흡하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 환자들에게 급여 처방이 가능하다. 성인 발병성 스틸병은 소아 류마티스 관절염과 유사한 증상을 보이는 질환이다. 고열, 발진, 관절염, 백혈구 증가증 및 다발성 전신장기 침범을 특징으로 하는 급성 염증성 질환이다. JW중외는 "악템라 급여기준 신설은 학회 차원의 오랜 노력으로 희귀질환 환자를 위한 정책적 공감대가 형성됐기 때문"이라고 설명했다. 이어 "앞으로 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있도록 학회와 연계해 추가적인 적응증을 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 한편 악템라주는 체내 염증을 유발하는 단백질 인터루킨-6와 그 수용체 결합을 저해하는 방식의 류마티스관절염 등 면역질환 치료 바이오의약품이다. 기존 류마티스 관절염치료제인 MTX(메토트렉사이트)나 대표적 생물의약품 제제인 TNF-α 저해 치료제에 반응을 보이지 않는 환자에게도 치료효과를 나타낸다.

제약관리자협의회(회장 박성재)는 오는 18일 오후 2시부터 서울시 서초구 한국제약바이오협회 강당에서 2018년 정기 세미나를 개최하고 허가특허연계제도에 대한 맞춤형 대응전략 수립방안과 리베이트에 대한 제재와 개선방향을 다룬다고 17일 밝혔다. 제약관리자협의회(이하 PMS)는 중견 제약사, 의약품원료회사, 임상 및 생동기관 관리자들이 회원으로 가입하고 있는 협의체다. 국내 외 제약산업 주요 쟁점 및 이슈를 주제로 매년 세미나를 실시하고 있다. 발표 내용은 제약업계 품목개발, 관리, 영업 등 다양한 방면에서 활용되고 있다. 이번 세미나에서는 이준호 두호특허법인 변리사가 연사로 나서 허가특허연계제도의 맞춤형 특허전략의 실제 사례를 바탕으로 구체적 대응안을 발표한다. 이경권 엘케이파트너스 변호사는 건전하고 건강한 제약 영업 활동을 위해 리베이트에 대한 제재와 개선 방향을 심도 있게 전할 예정이다. 세미나 기획을 맡은 이찬규 풍림무약 부장은 "다소 무겁고 민감한 주제가 될 수 있으나, 참석자 대부분 제품개발에서 판매까지 각 단계 전문 기관 관리자급 이상으로 구성돼 있어 향후 각자 회사의 정책이나 방향성을 설정하기에 충분히 도움이 될 만한 내용으로 준비했다"고 말했다. 한편 PMS는 회원사 공장 견학, 학술 워크숍 등을 통해 제약업계 전반에 이르는 정보 공유 및 협업을 도모하고 있다. 이번 정기 세미나는 PMS 정회원 이외에도 참여할 수 있으며 별도의 비용은 없다.

제넥신 면역항암신약 하이루킨-7이 동물모델에서 혈중 T세포와 종양침윤림프구를 증가시키는 것으로 나타났다. 면역관문억제제 비반응자에서 종양침윤림프구가 부족한 것으로 알려진 만큼 병용 임상이 기대되고 있다. 제넥신은 지난 14일부터 18일까지 미국 시카고에서 열린 AACR(American Association for Cancer Research, 미국암학회)에 참가해 면역항암제 하이루킨-7의 동물모델에서 항암 작용 기전을 발표했다고 17일 밝혔다. 하이루킨-7(HyLeukin-7)은 인터루킨-7(Interleukin-7)에 제넥신 지속형 원천기술을 융합한 항암 신약이다. 미국 관계사 네오이뮨텍과 제넥신이 공동 개발 중이다. 이번 발표를 통해 제넥신은 동물 모델에서의 항암 효과 및 암종양에 침투한 면역세포 TIL(Tumor Infiltrating Lymphocyte, 종양침윤림프구) 증가를 확인했다고 밝혔다. 하이루킨-7이 혈중 T 세포를 증가시키고 케모카인 수용체 발현을 통해 암세포로 유도, TIL을 크게 증가시킬 수 있었다는 것이다. 제넥신은 하이루킨-7이 TIL 증가를 주요한 특징으로 하는 만큼 면역관문억제제와의 병용 임상에서 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 제넥신은 "현재 면역항암제 시장의 면역관문억제제(Checkpoint Inhibitor)는 약 65~80%의 높은 비반응자 비율을 보이고 있다. 병용투여 임상을 통해 반응률을 높이기 위한 연구들이 활발히 진행되고 있다"고 전했다. 면역관문억제제 비반응자의 특징은 암세포를 죽이는데 직접 관여하는 TIL이 부족하다는 것이다. 제넥신은 "이번 발표는 하이루킨-7의 첫번째 국제 학술 발표다. 포스텍 연구진이 주도하고 제넥신·네오이뮨텍이 기획했다. 연구발표와 함께 면역관문억제제 상용화 제품을 보유한 여러 글로벌 제약사들과 병용투여 공동개발을 논의하고 있다"고 밝혔다. 하이루킨-7은 고형암 환자 대상 임상에 착수했다. 미국과 한국에서 뇌암 환자 대상 임상도 승인받아 동시 진행 중이다. 한편 하이루킨-7은 암세포를 공격하는 핵심 세포인 T 세포 증식을 유도하는 기전을 가진다. 지난해 말 국내 건강한 성인을 대상으로 1상을 진행했다. CD4 T 세포 및 CD8 T 세포에 작용하는 것을 확인했으며, 항암 작용에 중요한 메모리 T 세포를 크게 증식시킨 것으로 나타났다.

국내외적으로 뜨거운 관심을 받아온 한미약품의 내성표적 폐암신약 ' 올리타(올무티닙)' 개발이 중단됐다. 한미약품 측은 지난 13일 공시를 통해 "올리타 개발을 중단하기로 결정했으며, 그에 따른 구체적 절차에 대해 식품의약품안전처와 협의를 시작했다"고 밝혔다. 향후 투입돼야 할 R&D 비용 대비 신약가치가 현저하게 떨어진다는 판단에 따라, 진행 중인 20여개 혁신신약 개발에 집중하기로 했다는 입장이다. '한미약품'과 '올리타'는 당일 주요포털 실시간검색어 상위권 자리를 지켰지만, 주식시장의 반응은 예상보다 미미하다. 13일 종가(54만원)는 전일(54만1000원) 대비 1000원 감소에 그쳤고, 14일에는 2.78% 떨어진 52만5000원에 장마감됐다. 증권가 전망도 나쁘지 않은 편이다. 유진투자증권 김미현 연구원은 16일 보고서를 통해 "2016년 베링거인겔하임 계약파기로 올리타가 글로벌 신약이 될 수 있다는 기대는 이미 사라졌기 때문에 개발중단이 주가에 미치는 영향은 제한적"이라고 진단했다. 단, 올해 아시아 지역을 중심으로 다국가 3상임상을 추진할 계획이라고 언급해온 점 등 투자자와 소통 측면에선 다소 아쉽다는 지적이다. 미래에셋대우 김태희 연구원은 "2016년 베링거인겔하임과 지난 3월 자이랩이 각각 글로벌 판권과 중국 판권을 반환하면서 국내 개발중단은 예정된 수순이었다"며 "R&D 비용을 보다 효율적으로 활용할 수 있게 됐다"는 의견을 내놨다. ◆신약 파이프라인 24개…전임상 단계 '2종' 추가예상= 한미약품이 올해 초 열린 '제36회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스'에서 소개한 신약 파이프라인은 25개였다. 세부적으로는 비만·당뇨병 분야 바이오신약 7종과 항암신약 12종, 면역질환치료 신약 1종, 희귀질환분야 혁신신약 3종 등으로, 올리타를 제외하더라도 24종의 신약 파이프라인이 가동 중이다. 이달 초 글로벌 2상임상이 시작된 것으로 알려진 비만·당뇨병 분야 바이오신약 후보물질(HM12525A)과 연내 시판허가 신청이 예상되는 지속형 호중구감소증 치료 신약 '롤론티스(에플라페그라스팀)', 지난해 말 글로벌 3상임상에 돌입했던 당뇨병 신약 '에페글레나타이드' 등 임상 단계의 후보군만 16종으로 집계되고 있다(2017년도 사업보고서 기준). 여기에 18일(현지시각)까지 개최되는 AACR 2018(미국암연구협회) 이후에는 전임상 단계의 신약후보물질 2건이 추가되리란 전망이다. 관련업계에 따르면 한미약품은 pan-HER 억제제 계열 포지오티닙과 FLT3 억제제 HM43239 등 이미 공개된 신약 파이프라인 2종 외에도 간암(HM81422)과 소세포암(HM97211) 분야 2종의 연구결과에 관한 포스터 발표를 앞두고 있다. 이를 위해 R&D 본부장을 맡고 있는 김선진 부사장 등 합성신약 파트의 R&D 부서원 10여 명이 출국한 것으로 확인된다. 지난주 한미약품과 싱가포르/홍콩 지역 투자설명회(NDR)를 진행한 미래에셋대우의 김태희 연구원은 "초기 단계의 파이프라인이 빠르게 증가하고 있다는 점에 주목할만하다. 올해 상반기에만 비만 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제(HM15211)와 선천성 고인슐린증(HM15136), 급성골수성백혈병 치료제(HM43239)가 임상1상에 진입할 예정이며, 내년에는 플랫폼 기술을 바탕으로 한 다양한 이중항체 후보물질의 임상1상 진입이 기대된다"며 "AACR 발표 이후 전임상 단계 후보물질의 성공 가능성은 한층 높아질 수 있을 것"이라고 내다봤다. ◆포지오티닙, 당초 예상보다 2배 효과 기대= 물론 가장 큰 기대를 받고 있는 품목은 2015년 미국 스펙트럼사에 기술이전했던 다중표적 치료후보물질 포지오티닙이다. 보건복지부 항암신약개발사업단과 한미약품이 공동개발한 포지오티닙은 현재 2상임상 단계로, HER2 엑손(exon) 20 돌연변이가 발현된 비소세포폐암(NSCLC)과 HER-2 양성 재발성 유방암 등 고형암 분야에서 다양한 가능성을 내비치고 있다. AACR 홈페이지에 선공개된 초록에 따르면 포지오티닙은 HER2 엑손 20 돌연변이를 나타내는 암종의 임상적 활성을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났으며, HER2 및 EGFR 돌연변이가 있는 여러 암종에 대해서도 가능성을 타진 중이다. 스펙트럼 파마슈티컬즈는 지난 10일 "HER2 엑손 20 돌연변이 비소세포폐암 환자 대상의 2상임상 중간결과 첫 번째 투약을 받았던 11명의 객관적반응률(ORR)이 64%로 확인됐다. 기대했던 20~30%보다 훨씬 높은 수준"이라고 발표하기도 했다. 6.5개월의 추적관찰 기간동안 무진행생존기간(PFS)의 중앙값은 도출되지 않은 상태다. 세부 결과는 6월 초에 열리는 ASCO 2018(미국임상종양학회)에서 베일을 벗을 것으로 보인다. 스펙트럼 측은 "현재 30명의 피험자가 임상등록을 마쳤고 추가모집 중인 20명도 완료가 임박하다"며 "환자등록이 마무리되는대로 다기관 2상임상의 환자모집을 시작할 계획"이라고 밝혔다. 이와 관련 KB증권 서근희 연구원은 "EGFR 엑손 20 돌연변이를 가진 비소세포폐암의 경우 이레사, 타쎄바 등 기존 EGFR 저해제의 항암효과가 미미하므로 맞춤형 치료제 개발이 시급하다. 긍정적인 임상 결과를 토대로 FDA 혁신치료제로 지정받을 가능성이 높을 것으로 기대된다"고 전망했다. ◆롤론티스, 4분기 FDA 허가신청 예상= 포지오티닙보다 3년 빨리 스펙트럼사에 기술이전됐던 롤론티스에도 기대를 걸어볼만하다. 한미약품은 올 4분기 중 FDA에 롤론티스의 허가신청서(BLA) 제출이 가능할 것으로 내다보고 있다. FDA 허가 예상시점은 2019년으로, 허가될 경우 한미약품의 플랫폼기술인 랩스커버리 적용약물이 처음 상용화된다는 점에서 의미가 깊다. 지난 2월 스펙트럼이 공개한 ADVANCE 3상임상 결과에 따르면, 롤론티스는 항암화학요법 이후 호중구감소증(neutropenia) 소견을 보이는 초기 유방암 환자 406명으로부터 페그필그라스팀(대조약물) 대비 비열등성을 충족시켰다. 이상반응 발생률은 유사했던 것으로 확인된다. 당시 스펙트럼 파마슈티컬즈의 조 터전(Joe Turgeon) 최고경영자(CEO)는 "롤론티스 3상임상의 긍정적인 탑라인 결과가 회사의 중요한 이정표"라며 "포지오티닙은 수십억 달러 규모의 시장 가치를 지닌 약물이다. 또다른 3상임상인 RECOVER 연구가 완료된 뒤 4분기경 BLA 제출이 가능할 것"이라고 밝혔다. 한미약품 관계자는 "올리타 개발중단 이후 나머지 20여개 혁신신약 개발에 집중할 계획이다. AACR 이후에는 전임상 파이프라인 2종이 추가된다"며 "올리타 개발중단이 실패사례로 끝나지 않고, 한미약품의 파이프라인을 더욱 빠르고 풍부하게 만드는 기폭제가 되길 기대한다"고 말했다.

의약품 거래 대금을 카드 결제 방식으로 요구하는 유통협회에 제약업계가 반발하면서 '이익'을 둘러싼 갈등 구도가 형성되고 있다. 17일 업계에 따르면 한국의약품유통협회는 최근 각 제약사에 의약품 대금으로 카드 수금을 요구하는 공문을 보내면서 제약업계와 대립각을 세우고 있다. 업계에 따르면 카드 결제 요구의 쟁점은 이익이다. 유통업체들로서는 더 이상 저마진 유통비용으로는 업체를 운영하기 힘든 상황에 이르렀다는 주장이다. 한 유통업체 관계자는 "통상적으로 제약사의 유통비용 저마진이 문제"라고 꼬집었다. 유통업계는 그동안 저마진 인상을 요구해왔지만 현실적 개선은 없었다는 설명이다. 따라서 대안 중 하나로 제약사에 카드결제를 요구하고 있는 것이다. 유통업계는 약국 등 요양기관을 대상으로 한 유통업체의 의약품 카드 대금 결제는 활발하다고 주장한다. 최대 2.5%의 수수료도 유통업체가 부담하고 있다. 여기에 금융비용 1.8%도 지불하고 있다. 최저임금 인상 등 외부적 요인도 기업 운영에 어려움을 더하고 있다는 지적이다. 제약사도 요양기관을 대상으로 카드 결제를 시행하고 있다. 유통업체를 대상으로는 현금을 요구하고 있다. 차별적이라는 얘기가 나오는 이유이기도 하다. 유통협회 관계자는 "금융여신법상 카드가맹점은 카드 결제를 해야만 한다"며 카드 결제를 지속 요구할 의지를 내비쳤다. 조선혜 유통협회장은 "금융여신법에는 카드 결제를 해야 하고, 불이익을 줘서는 안 된다"고 말했다. 협회는 제약사와 유통업체 간 카드 결제를 위한 조건으로 제약사별 특정 카드사를 정하는 방안을 제시하고 있다. 제약사가 부담해야 할 수수료 부담을 낮춤으로써 협상을 타결시키겠다는 의도다. 반면 제약사들은 카드결제를 수용할 경우 2.5%의 수수료 만큼 추가 지출이 생겨 이익이 감소한다는 입장이다. 제약사 한 관계자는 "기존처럼 마진을 유지하면서 카드결제를 받아들일 경우 이익이 줄어들 수 밖에 없다. 기본적으로 들어가야 할 비용이 있는데 카드 결제 요구는 이를 고려하지 않은 주장"이라고 말했다. 이처럼 카드 결제에 대한 입장차가 명확한 만큼 시행 시기는 예측하기 어렵다는 관측이다. 유통협회에 긍정적 입장을 전한 제약사들도 당장 4월달 카드 결제에는 부정적이다. 시행을 위해 구체적인 부분을 협의해야 하기 때문이다. 특히 제약업계는 유통협회 차원의 개입을 반대하고 있다. 대금 결제는 기업 간 비즈니스인데 협회가 관여해 카드 결제를 강요하고 있다는 지적이다. 결국 제약계와 유통업계의 거래대금 카드결제를 놓고 갈등구도가 당분간 이어질 것으로 보여 어떤 방식으로 접점을 찾을 수 있을지 관심이 집중되고 있다.

신약 허가 소식은 늘 반갑다. 한미약품의 항암신약 '올리타'는 정도로 따지자면 단연 으뜸이었다. 폐암 치료의 패러다임을 전환한 표적항암제 '이레사'와 '타쎄바', 이들 약제의 미해결난제인 내성 문제를 해결하는 3세대 EGFR TKI 출현소식에 의사와 환자는 열광했다. 동일 클래스의 신약이 2종, 그중 올리타는 토종 제약사의 성과물이었기에 고무적이었다. 올리타는 '슈펙트'와 다르고 '제미글로'와 다르다. 두 약이 의미없다는 것이 아니라 올리타가 '퍼스트 인 클래스'이며 의과학적 '언맷 니즈'가 월등했다. 그러나 베링거인겔하임과 기술수출 계약 체결과 해지, 3상 조건부 시판허가 이후 2년만에 한미약품은 올리타를 내려 놓았다. "그래도 한미니까 이만큼 한 것이다." 맞지만 그래서 더 씁쓸한 얘기다. 올리타의 개발과정을 볼 필요가 있다. 올리타의 허가용량은 200mg과 400mg으로 1일 800mg을 투약한다. 임상 2상 결과를 토대로 식약처로부터 승인을 획득했다. 지난해 11월 ESMO Asia에서 발표된 연구결과를 보면 T790M 변이 비소세포폐암 환자 162명에게 올리타 800㎎을 하루 한 번 투여한 결과 무진행생존기간(PFS)의 중앙값이 9.4개월로 나왔다. 타그리소의 PFS 중앙값 10.1개월(AURA3)과 간접비교했을때 차이가 크지 않다. 반면 부작용은 문제점으로 지적됐다. 올리타는 2상에서 약과의 인과관계가 있다고 볼 수 있는 이상반응 중 중증이상 반응으로 분류되는 'GRADE3' 이상 등급의 이상반응 발현율이 45를 넘어섰다. 경쟁약물 타그리소는 같은 수준의 이상반응이 6%다. 약은 당연히 선진입 품목이 유리하다. 최근에는 다양한 역할이 동반되지만 궁극적으로 2상 연구는 적정 용량을 정하는 것을 궁극적인 목표로 한다. 그렇다면 이때 전략 수정에 대한 진지한 고민이 있어야 했었다는 의견이다. 이상반응을 인지하고 최적 용량을 재검토했어야 한다는 것이 전문가들의 지적이다. 이 약물은 지난해 12월에야 600mg 임상이 등록됐다. 조건부 허가를 단행한 한미는 파격적인 약가로 급여 목록에 이름을 올리고 경쟁약물 '타그리소'의 등재 과정은 난항을 겪었다. 타그리소 미등재 가능성에 환자들은 들고 일어섰고 결과적으로 처방권에 진입했다. 항암제 안전성 확보는 효능 만큼이나 중요한 이슈였다. 빅파마들은 신약개발을 결국 임상 '디자인' 싸움이라 일컫는다. 퍼스트 인 클래스도 좋지만 속도조절이 필요했다는 의견이다. 한미는 올리타 포기의 이유로 "3상 진행의 어려움과 시장성 저하"를 내세웠다. 훨씬 늦은 유한양행의 'YH-25448'은 2상을 진행중이며 후발품목인 만큼 전략적으로 1차치료 요법으로 3상을 계획하고 있다. 심평원 산하 암질환심의위원회의 한 전문위원은 "확실히 성급했던 면이 있다는 것이 전문의들 사이의 중론이다. 800mg 용량 설정 과정에서 충분한 논의가 있었던 것으로 보이지 않는다"라고 말했다.