항궤양제 스티렌투엑스정(동아ST) 후발품목이 지난달말 식품의약품안전처에 허가신청서가 접수된 것으로 나타났다. 우선판매품목허가(우판권)를 의식해 A업체가 특허도전과 동시에 허가를 신청한 것으로 보인다. 9개월간 제네릭 독점권을 얻는 우판권은 최초 허가신청자에게 부여되기 때문이다. 9일 업계에 따르면 지난달 23일 스티렌투엑스(성분명:애엽95%에탄올연조엑스(20→1) 후발품목의 허가신청서가 최초로 접수됐다. 허가신청 업체는 A사로, 같은달 스티렌2X 제제특허를 회피하기 위한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 현재 스티렌2X 개발·제조는 A, B사 2개사가 경쟁하고 있다. 양사 모두 제제개발에 성공해 지난달 특허도전을 통해 우판권 한가지 요건을 갖췄다. 양사를 통해 20여개 업체가 제품을 공급받는 형태다. 다만 우판권 획득 요건을 갖추기 위해서는 최초 허가신청이 필수. 이에 A사가 현재로서는 우판권 경쟁에서 앞서 있는 것으로 평가된다. 하지만 최종 품목허가를 획득해야 우판권을 획득할 수 있는만큼 현재로선 예단하기 힘들다. 어쨌든 스티렌2X는 빠르면 1년이내에도 후발약 경쟁에 직면할 위기에 처했다. 후발주자들이 예상한대로 특허도전 성공과 품목허가가 이뤄진다면 가능한 시나리오다. 기존 스티렌의 용법을 개선한 스티렌2X는 2016년 출시한 신제품이다. 작년에는 원외처방액(출처:유비스트) 71억원으로 선전했는데, 출시 2년만에 후발약 도전에 직면했다.

북미 시장에서 2조원대 매출을 기록한 정신분열증 치료제 루라시돈 임상 3상 투약이 시작됐다. 부광약품은 9일 스미토모다이닛폰사로부터 도입한 루라시돈의 3상 임상 투약을 시작했다고 밝혔다. 2019년 상반기 임상 완료와 하반기 결과 보고가 목표다. 부광은 지난해 식약처로부터 루라시돈 3상 계획을 승인 받았다. 부광약품에 따르면 루라시돈은 미국에서 성인과 청소년 정신분열증 치료, 성인과 소아의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증) 우울삽화에 대한 단일요법 및 리튬 및 발프로산 부가요법으로 허가 받았다. 캐나다에서는 성인과 청소년의 정신분열증 치료, 성인의 제 1형 양극성과 관련된 우울삽화 급성치료로 허가를 받았다. 부광은 "EU, 스위스, 호주, 대만, 러시아, 싱가폴, 태국, 홍콩, 브라질 및 아랍에미리트(UAE)에서 성인 정신분열증에 대한 허가를 취득했다. 북미 시장에서 2조원 매출을 달성한 블록버스터 제품"이라고 밝혔다. 루라시돈은 스미토모다이닛폰사가 개발한 비정형 정신분열증치료제다. 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 루라시돈은 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다고 부광은 설명했다. 부광은 "루라시돈은 연매출 수백억원이 가능한 대형제품이다. CNS(중추신경계) 제품군 포트폴리오 강화와 더불어 제 2의 매출도약을 위해 노력을 더욱 기울일 계획"이라고 밝혔다.

한미약품(대표 우종수·권세창)은 9일 바르는 형태의 브러쉬형 손·발톱 무좀 전용 치료제 무조날S 네일라카를 출시했다고 밝혔다. 장기 치료가 필요한 손·발톱 무좀에 적합하도록 6ml 대용량으로 출시됐다. 무조날S 네일라카는 시클로피록스 성분 손·발톱 무좀(조갑진균증) 치료제다. 한미약품에 따르면 약물 침투력이 뛰어나 하루 한번 약물을 바르기 전 질환 부위를 갈거나 닦아낼 필요가 없다. 사용법은 손발을 씻고 건조시킨 후 하루에 한번 얇은 막이 형성되도록 환부에 바르면 된다. 한미약품은 "약효 감소나 변질을 막기 위해 광안정성이 높은 차광기밀용기(갈색 차광병)를 사용했다"고 설명했다. 무조날S 네일라카는 약국 전문 영업·마케팅 회사 온라인팜을 통해 전국 약국에 공급된다. 한편 한미약품은 신제품 출시로 증상별 무좀 치료에 적합한 5종의 제품 라인업을 완성했다. 크림타입 무조날크림과 무조날쿨크림, 뿌리는 형태 무조날외용액, 경구 치료제 무조날정을 판매 중이다.

지난 3월 마약류통합관리 연계 보고 프로그램을 완성한 신성아트컴이 의약품유통업체를 대상으로 본격적인 교육에 나선다. 신성아트컴(대표 신래균)은 10일 마약류 취급보고 제도 시행에 따른 마약류통합관리시스템 프로그램 연계 보고 기능 교육을 실시한다고 밝혔다. 이 제도는 오는 5월 18일 시행된다. 신성아트컴은 의약품유통업체와 협조해 지난 3월 시범 운영을 완료한 상태다. 오는 17일 강원을 시작으로 24일 부산까지 총 7회 사용자 교육을 실시한다. 신성아트컴이 만든 통합관리시스템은 각 유통업체가 사용하는 ERP프로그램이 보고 시스템과 연계될 수 있도록 만들어준다. 이번 교육에는 각 도매업체 실무진이 궁금해 할 마약류 검수 뒤 일련번호 점검 방법, 인터페이스 작동 미숙 시 대처방안 등이 포함됐다. 마약류통합보고관리시스템 주관은 식약처 정보센터다. 마약류취급자 또는 마약류취급승인자인 각 도매업체는 마약류·향정신성의약품 취급내역(수출입·제조·판매·양도·양수·구입·사용·폐기·조제투약·학술연구 사용 등)을 마감 후 마약류통합정보관리센터를 통해 매일 식약처와 한국의약품안전관리원에 보고해야 한다. 한편 신성아트컴은 "이 제도는 업무 효율성이 높고 좋은 제도이나 자료 보안에 신중을 기할 필요가 있다"고 설명했다. 따라서 사회적으로 이슈화 되고 있는 내부 보안에 대한 내용도 포함되어 있다. 신성아트컴에 따르면 통계적으로 내부 정보 유출은 내부직원, 협력사, 퇴직 직원등이 94%다. 해킹과 내부 정보 유출은 범죄사실이라는 보안 의식 고취가 중요하며, 내부 정보 유출 전력 시 신중 기할 필요도 있다는 설명이다. 신성은 "사용중인 아이디와 비밀번호를 주기적으로 변경함으로써 보안강화에 많은 효과를 가져올 수 있다"고 밝혔다.

한미약품이 회사채 발행으로 1150억원을 확보했다. 600억원은 차환(이미 발행된 사채를 상환하기 위해 새로운 사채를 발행하는 것)자금, 550억원은 국내외 임상 등 R&D 비용 성격의 운영자금으로 사용될 예정이다. 한미약품은 이번 자금 조달로 신약 파이프라인 운영 자금에 숨통이 트일 전망이다. 19일 한미약품 증권신고서를 보면 무기명식 이권부 무보증사채 제86-1회와 제86-2회를 통해 각각 800억원, 350억원의 회사채 발행조건을 확정했다. 당초 모집 또는 매출총액은 700억원이었는데 수요예측이 흥행해 최종 조달 금액은 1150억원으로 늘어났다. 두 건의 회사채 모두 한국신용평가(주)와 NICE신용평가(주)롭터 A+ 평가를 받았다. 권면이자율은 86-1회차 2.877%, 86-2 3.338%로 정해졌다. 만기일은 86-1회차 2021년 4월 13일, 82-2회차 2023년 4월 13일이다. 1150억원의 조달 자금은 차환을 자금과 R&D 비용으로 올해 전액 사용된다. 차환자금은 올 4월 26일 만기일인 83회 무보증사채에 100억원, 9월 9일 만료되는 84회 무보증사채에 500억원이 집행된다. 차환은 이미 발행된 채권을 새로 발행된 채권으로 상환하는 것을 말한다. 한미약품의 올해 상환 부채(지난해 12월말 기준)는 단기차입금 1702억원, 유동성장기차입금 483억원, 사채 600억원 등 2785억원이다. 이번 회사채 조달 비용으로 20% 이상을 차환할 수 있게 된다. 나머지 550억원은 국내외 임상 등 R&D 비용에 쓰인다. 한미약품의 최근 3년간 연구개발비는 2015년 1871억원, 2016년 1626억원, 2017년 1707억원 사용했다. 특히 올해는 다수의 신약 파이프라인이 임상 진전이 이뤄지면서 자금 확보가 어느때보다 중요한 시점으로 평가받는다. 한미약품은 분기별로 임상 전진 이벤트가 예정돼 있다. 1분기 롤론티스 미국 3상 중간결과 발표와 HM15211(Triple Agonist) 1상 개시, 2분기 HM15136 및 HM43239 1상 개시, 3분기 HM71224 2상 중간결과 발표와 HM12525A 1상 종료, 4분기 포지오티닙 유방암 2상 종료, HM95573 1b상 종료, efpegsomatropin 소아 2상 개시 등이다. 업계 관계자는 "내수 영업에 회사채 조달 자금이 더해지며 한미약품의 자금 운영에 숨통이 틜 것으로 보인다"고 분석했다.

현대약품이 사전피임약 머시론정(수입:알보젠코리아, 판매:유한양행) 제네릭을 국내 최초로 출시하며 시장구도 변화에 관심이 모아지고 있다. 머시론정은 일반의약품 사전피임약 가운데 가장 많은 매출을 올리는 품목이다. 9일 업계에 따르면 현대약품은 이달부터 머시론 제네릭 '보니타정' 판매에 들어갔다. 보니타정은 데소게스트렐 성분의 3세대 사전피임약으로, 에스트로겐 함량을 낮춰 부작용을 최소화했다. 현재 사전피임약은 4세대까지 나왔지만, 4세대 야즈, 야스민(이하 바이엘)은 신약이어서 전문의약품으로 분류돼 있다. 처방전없이 구입할 수 있는 일반의약품은 3세대까지다. 3세대 사전피임약도 시장에 여럿 있지만, 머시론이 가장 높은 매출을 올리고 있어 이번 제네릭 출시에 관심이 모아지고 있다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 머시론은 작년 100억원의 유통판매액으로 OTC 사전피임약 시장 1위를 유지했다. 현재 현대약품말고도 머시론 제네릭 허가권 보유업체는 유한양행과 다림바이오텍도 있다. 하지만 유한은 오리지널 머시론을 판매하는 관계로 제네릭 출시계획이 미정이며, 국내 유일 생산업체인 다림바이오텍은 위탁생산을 추진하고 있지만, 아직 마땅한 업체를 구하지 못한 것으로 알려졌다. 피임약같은 호르몬제제는 생산시설 관리가 엄격해 국내 시설 보유업체가 몇 안 된다. 이에 당분간 머시론 제네릭은 현대약품이 유일한 판매업체로 활약할 것으로 보인다. 현대약품은 전문의약품인 사후피임약 시장에서는 노레보원, 엘라원 등으로 굳건한 선두를 지키고 있다. 하지만 사전피임약 시장에서는 후발주자로 기존 업체들의 진입장벽에 어려움을 겪고 있다. 지난 2016년 출시한 2세대 사전피임약 라니아정은 작년 아이큐비아 기준 2억3000만원 실적에 그쳤다. 하지만 현대는 이번 머시론 제네릭 출시로 점유율 향상에 기대를 걸고 있다. 일단 광고품목인 머시론보다 좋은 가격구조로 유통시킨다는 복안이다. 이와함께 현대는 4세대 사전피임약 야즈, 야스민 후발의약품 개발에도 나서고 있다. 장기적으로 사전·사후 피임약 시장 라인업을 완성해 전문업체로 발돋움한다는 계획이다. 현대의 머시론 제네릭 '보니타'가 굳어져있는 OTC 사전 피임약 시장에 파란을 일으킬지 주목된다.

동성제약이 유산균 제품 바이오가이아의 마케팅 활동을 강화한다. 동성제약(대표 이양구)은 지난 8일 서울 홍은동 그랜드 힐튼 서울 호텔에서 열린 2018 대한산부인과의사회 제5차 춘계학술대회에 유산균 브랜드 바이오가이아 홍보 부스를 마련하고 마케팅 활동을 진행했다고 9일 밝혔다. 춘계학술대회는 산과·부인과, 일반진료, 난임·성의학, 초음파 등 4가지 학술주제를 바탕으로 산부인과 진료에 필요한 지식을 다룬다. 동성제약은 산부인과 의사를 대상으로 바이오가이아 제품 샘플링을 진행했으며, 제품별 특장점에 대해 질의응답하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 부스를 방문한 참관객들은 바이오가이아 츄어블정과 D3츄어블정 간 차이를 질의했다. 가스트러스에 함유된 2가지 유산균의 차이에 대해서도 질문하는 등 제품에 많은 관심을 보였다. 동성은 "샘플 제품을 직접 섭취해 본 이들은 물 없이 간편하게 씹어 먹을 수 있다는 점을 높이 평가했다"고 밝혔다. 바이오가이아 PM은 "바이오가이아는 엄마 모유에서 유래한 특허 받은 프로바이오틱스로 베이비드롭, 이지드롭, D3츄어블정, 가스트러스 등 다양한 제품군이 있다. 신생아부터 아동, 산모에 이르기까지 다양한 연령과 니즈에 따라 섭취가 가능하다"며 "앞으로도 전문 학회 등에 꾸준히 참가해 바이오가이아의 브랜드 인지도를 높이기 위해 노력하겠다"고 말했다.

한국제약바이오협회가 베트남 보건당국 고위급 관계자와 면담을 통해 의약품 입찰규정 변경 등 현안을 논의했다. 제약계는 이번 베트남 방문을 통해 베트남 수출의약품에 대한 입찰등급을 현 2등급으로 유지해야 한다는 의견을 강력하게 제안한다는 방침이다. 회의 결과를 바탕으로 현지 의약품 입찰규정 변경은 베트남 정부·제약산업에 도움이 되지 않는다는 점을 강조할 계획이다. 한국제약바이오협회는 지난 3일 베트남 현지에서 보건부 보험국장, 국립의약품품질관리원 원장과 만나 입찰규정 변경 배경, 건강보험제도 운영현황, 의약품 품질관리현황 등을 파악했다. 현지 의약품 입찰규정 변경에 대한 산업계 입장을 오는 12일까지 확정하고, 식약처와 협의를 통해 베트남 당국에 전달할 예정이다. 제약바이오협회는 먼저 ▲대 베트남 외국인 직접투자 1위 국가이자 문재인 정부 남방정책의 거점국가인 점 ▲국제규제조화회의(ICH) 회원국, 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국으로 고도의 품질관리체계를 확보한 점 ▲의약품 등급조정이 베트남 정부와 제약산업에 득이 될 것이 전혀 없다는 점을 들어 2등급 유지가 마땅하다는 주장을 펼칠 계획이다. 협회는 "입찰규정 개정안은 입안예고 중이며, 오는 7월 시행 예정이다. 개정안이 수정 없이 시행될 경우 국내 수출의약품 입찰등급이 현행 2등급에서 6등급으로 조정된다"고 설명했다. 협회에 따르면 베트남 정부는 생물학적동등성을 입증한 제네릭 제품을 입찰에서 우대(3등급)하고 있다. 생동입증 의무화 품목을 12개 성분(혈압, 심장질환, 당뇨, 항생제 등)에서 24개 성분으로 확대한다. 우리나라 의약품 수출 3위국인 베트남에는 약 65개사가 진출해 2000억원을 벌어들이고 있다. 현지 공장 설립 제약사는 한국유나이티드와 신풍제약이다. 삼일제약은 추진 중이다. 대표사무소와 법인을 설립한 곳은 대웅제약을 비롯해 대원제약, 대화제약, 삼일제약, CJ헬스케어, 유한양행, JW중외제약, 종근당 등 8개 기업이다. 협회는 현지 진출 과제로 "고부가가치 제품이나 틈새를 노린 전략품목 보다 가격경쟁력을 앞세운 수출로 품질관리 문제가 대두됐다. 국가차원의 해외시장 개척과 관리가 필요하다"며 직접투자, 합작투자, 기술제휴 등 현지화 전략 필요성을 제기했다. 한편 지난 3일 베트남 하노이에서 베트남제약협회(VNPCA)와 고위급 간담회를 통해 오는 4월 중 양국 제약협회 간 양해각서 체결 및 9월 공동 미래포럼 개최에도 합의했다. 포럼을 통해 ▲의약품 허가·등록 및 품질관리제도 상호이해 ▲보험약가제도와 유통시스템 소개 ▲산-학 협력사례 공유 및 협력분야 도출 ▲합작투자, 기술제휴 등 기업간 협력방안 도출 등을 의제화 할 계획이다. 구엔 반 투 베트남제약협회 회장은"평소 한국제약산업의 산-학 협력, R&D활동 등을 인상깊게 보고 있다. 미래협력포럼에 적극 참석할 것이며, 이를 통해 베트남 제약산업이 더욱 발전하는 계기를 만들겠다"고 말했다. 허경화 한국제약바이오협회 부회장도 "한국 제약기업들은 베트남 의약품 시장에 직접 투자를 확대하고 기술제휴와 협력사업을 늘릴 계획을 갖고 있다"고 말했다.

황유경 GC녹십자랩셀 세포치료연구소장이 지난 6일 대한상공회의소에서 열린 제 46회 보건의 날 기념식에서 국무총리표창을 수훈했다. GC녹십자랩셀(대표 박대우)은 9일 황유경 소장이 첨단바이오의약품 로드맵 작성 위원, 첨단재생의료 산업 협의체 창립 및 분과 위원 등 활동으로 국가 보건의료정책 수립에 기여한 공로를 인정받았다고 밝혔다. 1973년부터 진행된 보건의 날은 보건복지부가 주최하고 한국건강증진개발원이 주관하는 행사다. 매년 국민 건강증진과 보건의료분야 발전에 기여한 기업인과 보건의료인, 공무원 등을 선정 포상하고 있다. 황 소장은 "많은 분들의 도움이 있어 지금 이 자리에 설 수 있었다. 여러 질환으로 고통 받고 있는 환자들을 위해 진행 중인 NK세포치료 연구에 더욱 박차를 가하겠다"고 소감을 말했다. GC녹십자랩셀이 개발중인 NK세포치료제 MG4101은 비혈연 타인 유래 NK세포치료제다. 세계에서 처음으로 임상 2상에 진입했다. 지난해 국내에 이어 미국과 유럽, 일본 등에서 세포치료제 대량 생산기술에 대한 특허를 취득했다.