일동제약 유산균정장제 비오비타가 국내 해당 제품군 처음으로 미FDA 일반의약품 목록에 등재됐다. 일동제약(대표 윤웅섭)은 최근 안성공장 비오비타 생산라인에 대한 FDA 평가단 현장 실사 결과 적격 통보를 받았다고 28일 밝혔다. 이에 따라 비오비타는 미국 식품의약국(FDA) 일반의약품 목록에 오르며, 해당 품목 제조시설도 FDA 적격 승인을 취득하게 됐다. 일동제약은 이번 적격 승인으로 "FDA가 제시하는 의약품 제조 및 품질관리 기준(CGMP)을 충족하는 우수한 제품·인프라 수준을 인정받게 됐다"며 "국내 업체가 일반의약품 유산균정장제와 관련해 FDA 적격 승인을 받은 것은 첫 사례"라고 강조했다. 일동은 앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 FDA 적격 승인으로 비오비타 품질관리 수준을 다시 한 번 입증한 만큼 해외 진출 등에 유리하게 작용할 것으로 기대하고 있다. 비오비타는 일동제약이 1959년 자체 개발한 최초의 국산 유산균정장제다. 미주, 동남아, 중동 등해외 10개국에 수출 중이다.

류마티스 관절염 환자가 독감백신 접종 후 일정 기간 면역억제제 투여를 중단하면 증상 악화 없이 백신 반응이 개선된다는 연구 결과가 나왔다. GC녹십자(대표 허은철)는 이같은 내용을 담은 박진균·이은봉 서울대병원 류마티스내과 교수의 연구자주도 임상시험 결과가 지난 23일 류마티스질병연보(ARD, Annals of the Rheumatic Diseases)에 온라인으로 공개됐다고 28일 밝혔다. 연구에 따르면 류마티스 관절염 환자가 독감백신을 접종한 후 면역억제제(메토트렉세이트) 투여를 2주간 중단하면, 중단하지 않은 경우와 비교해 백신 효과가 15~20% 높아지는 것으로 나타났다. 이번 연구는 GC녹십자(이하 녹십자)가 지원했다. 국내 류마티스 환자 316명을 대상으로 GC녹십자 4가 독감백신 지씨플루쿼드리밸런트를 접종했다. 녹십자에 따르면 류마티스 관절염 등을 앓고 있는 면역질환 환자는 감염에 취약하다. 따라서 독감 등 예방 가능한 질환에 대해 매년 백신을 맞아야 한다. 그러나 류마티스 관절염 환자 치료 핵심인 면역억제제는 백신의 효과를 저하시키는 문제점이 나타나, 면역질환 환자들의 면역체계 치료와 감염 예방을 동시에 해결하는데 어려움이 따랐다는 설명이다. 연구진은 "면역억제제 투여 중단 기간 관절염 증상의 유의한 악화가 나타나지 않았으며, 백신 접종 후 2주 간 투여중단이 증상 악화 없이 독감백신 효과가 개선되는 최적의 기간"이라고 설명했다. 한편 지난해 11월 미국 샌디에이고에서 열린 세계 최대 규모 류마티스 학회(ACR, American College of Rheumatology)에서 국내 연구진으로는 이례적으로 전체 세션(plenery)에서 연구 결과를 발표하며 학계에 큰 반향을 일으키기도 했다고 녹십자는 전했다. 이은봉 교수는 "이번 연구결과가 면역이 약해 독감 등 감염 질환에 취약한 류마티스 관절염 환자의 치료 환경을 한층 개선하는데 중요한 근거가 될 것으로 기대한다"며 "향후 대상포진, 폐렴 등 다른 백신의 효과에도 영향을 미칠 수 있을지에 대해서도 연구를 지속하겠다"고 말했다.

한국의약품유통협회가 식약처에 자율지도권을 요구했다. 의약품유통협회(회장 조선혜)는 지난 26일 식약처를 방문해 류영진 처장을 비롯한 실무자들과 간담회를 갖고, 자율지도 필요성 등 유통업계 현안을 밝히고 협조를 요청했다고 28일 밝혔다. 조선혜 회장은 이 자리에서 "자율질서 확립을 위해 실무 차원의 가능한 부분에 대한 긍정적 협조를 요청한다. 향후 식약처와 유통협회가 현안에 대해 상호 긴밀하게 협력할 수 있기를 바란다"고 말했다. 류영진 식약처장은 이에 대해 "실무진과 협의를 통해, 식약처에서 협조가 가능한 부분을 긍정적으로 모색해 보겠다"고 답했다. 이들은 이어 유통마진 등 업계 현안에 대해서도 다양한 의견을 교환했다. 한편 간담회에는 의약품유통협회 남상규 부회장, 박호영 서울지회장, 이준근 상근부회장이 참석했다. 식약처에서는 이원식 국장, 김유미 과장 등이 배석했다.

국내 제약업계가 역사적인 판결을 기다리고 있다. 특허침해를 한 제네릭사의 오리지널약물 약가인하 보상과 관련한 이슈다. 만약 법원이 오리지널사의 손을 들어준다면 제네릭에 의존하는 국내 제약업계에 커다란 파장이 예상된다. 27일 제약업계에 따르면 현재 대법원은 정신분열증치료제 '자이프렉사(성분명 올란자핀)' 특허침해 따른 손해배상 소송을 진행하고 있다. 원고는 한국릴리, 피고는 한미약품과 명인제약이다. 2심까지 내용을 보면 한미약품은 승소, 명인제약은 패소했다. 같은 사안을 두고 재판부가 다른 판단을 한 것이다. 한국릴리-명인제약 분쟁을 다룬 특허법원은 지난 2월 오리지널약물 약가인하 따른 손해에 대해 제네릭사 책임이 있다고 판결하며 국내 제약업계를 긴장시키고 있다. 여지껏 제네릭사가 오리지널약물의 약가인하 손실분까지 책임져야 한다는 재판부의 결과가 없었기 때문이다. 임보경 변호사(법무법인 세종)는 만약 이 사건에 대해 대법원이 오리지널사의 손을 들어준다면 국내 제약사뿐만 아니라 건보재정에도 악영향을 미칠 것이라고 우려했다. 그는 현재 이 사건에서 한미약품의 변호를 맡고 있다. 임 변호사는 27일 한국제약바이오협회에서 열린 제약특허연구회(특약회·회장 김윤호 한미약품 특허팀장) 30주년 기념 정기총회 및 세미나에서 이같이 밝혔다. 업계에 따르면 한미약품과 명인제약이 특허침해를 무릅쓰고 제네릭약물을 출시한 데는 그만한 이유가 있다. 한미약품이 자이프렉사 특허무효 소송(특허법원)에서 승소했기 때문이다. 이를 기반으로 한미약품과 명인제약은 특허만료 4개월여를 앞두고 제네릭약물을 출시했다. 한미약품은 10mg, 5mg을, 명인제약 2.5mg 용량의 제품을 발매했다. 그러나 대법원이 특허법원의 특허무효 판결을 뒤집으면서 최종적으로 이들은 특허침해를 한 상황이 됐다. 대법원 승소로 특허권자 일라이 릴리와 국내 오리지널 판매사인 한국릴리는 곧바로 한미약품과 명인제약에 손해배상 청구 소송을 제기했다. 릴리는 특허권 침해에 따른 손해배상을, 한국릴리는 제네릭 등재에 따른 오리지널 약가인하로 인한 손해배상을 청구한 것이다. 한미약품과 명인제약은 특허침해 손해배상은 인정했다. 하지만 한국릴리가 청구한 약가인하 손해배상에는 이의를 제기하고 있는데, 지금까지 진행한 재판부는 한미약품과 명인제약에 다른 판결을 내렸다. 한미약품 사건에 대해 재판부는 한국릴리가 자이프렉사의 독점적 통상실권자라는데 근거가 부족하다고 판결했다. 아무리 국내에서 홀로 자이프렉사를 판매하고 있다고 해도 특허권자인 일라이 릴리와 계약을 맺고 특허에 대한 독점권한을 가지고 있는지에 대해서는 불분명하다는 것이다. 임 변호사는 "다국적제약사들은 관행상 지역 판매자에 독점 통상실시권을 부여하지 않는다"며 "특히 릴리는 위임형 제네릭(오리지널과 똑같은 제조시설에서 만든 제네릭약물)사에게도 특허권 사용을 허여하고 있다"고 설명했다. 한미약품 소송 때는 이같은 주장이 먹혀들었다. 하지만 명인제약 재판부는 한국릴리가 독점 통상실시권자가 명확하다고 판단했다. 한국릴리만이 한국에서 자이프렉사를 수입 판매할 수 있는 권리가 있는데다 특허권자가 한국릴리 외 제3자에게 통상실시권 부여 의사가 없다는 데 따른 판단이다. 여기에 제네릭사의 제품 판매예정시기 변경 신청이 오리지널 약가인하와 인과관계가 있는지 여부도 두 재판부는 다르게 해석했다. 한미약품 사건에서는 없다고 봤지만, 명인제약 사건에서는 있다고 봤다. 특히 약가인하는 보건복지부장관 고유의 권한이라는 한미약품 사건 재판부와 달리 명인제약 재판부는 약가인하 기전을 알고 있는 제네릭사에게도 책임이 있다고 판시했다. 이에 대해 임 변호사는 "만약 복지부가 약가인하 고시를 했다고 해도 오리지널사로서는 불복할 수 있는 방안들이 존재한다"며 "실제로 집행정지 신청을 통해 약가인하를 멈춘 사례도 있다"고 설명했다. 이런 점은 약가인하가 복지부의 고유 권한이라는 근거를 말해주고 있다는 것이 임 변호사의 주장이다. 임 변호사는 만약 대법원에서 오리지널사가 패소하더라도 구제수단은 얼마든지 있다고 덧붙였다. 예를 들어 집행정지 신청을 통한 약가인하 방지 조치, 건강보험공단에 대한 반환청구 등이 그것이다. 하지만 제네릭사가 패소한다면 손실을 회복할 수 있는 수단이 없다고 강조했다. 그는 "오리지널사가 승소한다면 국민건강보험공단이 부당하게 얻은 이익을 제네릭 제약사로부터 환수하는 결과를 초래한다"며 "이는 결국 제네릭사의 특허도전 의지를 죽이고, 반대로 오리지널사의 에버그리닝 전략을 고착화하는 결과를 낳을 것"이라고 우려를 표시했다. 또한 "제네릭의약품의 시장진입 시기를 지연시켜 결국 국민 세금으로 운영하는 건강보험공단의 재정건전성을 악화시킬 것"이라고 덧붙였다. 임 변호사는 "재판부는 형평성 원칙에 위배되는 결과를 낳지 않도록 정책적 고려를 해야한다"며 "정부도 이해관계 대립을 위한 입법 해결책이 필요하다"고 강조했다. 한편 대법원은 한미약품 사건의 경우 2016년 10월 접수를 했고, 명인제약 사건은 지난 2월 피고 상고로 진행일정을 잡고 있다.

아스텔라스가 당뇨신약 '슈글렛' 국내 마케팅과 관련 공동판매 전략 대신 이례적으로 '라이선스'를 선택할 것으로 전망된다. 28일 관련업계에 따르면 아스텔라스 본사는 현재 국내 제약사 4~5개 업체와 SGLT-2억제 기전의 제2형 당뇨병치료제 슈글렛(이프라글리플로진)의 허가권 양도 계약 논의를 진행중이다. 양사가 공동으로 마케팅·유통을 진행하고 이익을 나누는 코마케팅 또는 코프로모션과 달리 허가권 양도는 국내 제약사가 일정 금액을 지불하고 해당 의약품 판권을 사는 개념, 즉 기술이전이다. 현재 허가권 양도는 논의중인 것으로 확인된 가운데, 한독 등이 유력하게 거론되고 있다. 한독은 이미 설포닐우레아(SU), DPP-4억제제의 판권을 도입해 내수 시장에서 당뇨치료제를 키워낸 경험이 있는 기업이다. 만약 한독이 슈글렛 판권을 확보할 경우 메트포르민을 시작으로 TZD계열을 제외한 대부분의 경구제 당뇨병치료제 파이프라인을 갖추게 된다. 당뇨병치료제 마케팅을 담당하는 한 제약사 관계자는 "판권을 가져온다는 것은 코마케팅에 비해 이익률도 높고 제품에 대한 주인의식도 생긴다"며 "슈글렛의 기술이전 계약 향방에 당뇨병약을 보유한 모든 제약사들이 주목하고 있다"고 말했다. 한편 슈글렛의 기술이전 계약은 당초 코마케팅 계약을 해지한 대웅제약과 최초 논의가 이뤄졌었다. 공동판매 파트너사였던 대웅제약은 슈글렛의 허가권 양도 계약에 의지를 보였지만 결국 합의가 이뤄지지 않았다. 이후 대웅은 아스트라제네카와 같은 계열 약물인 '포시가(다파글리플로진)'에 대한 판매제휴를 체결했다.

경쟁이 치열해지고 있는 제약·바이오 생동성시험 시장에 Dt&CRO(대표 박채규·이하 디티앤씨알오)가 도전장을 내 행보에 관심이 모아진다. 최근 설립된 신생 CRO업체인 디티앤씨알오는 이달 26일 식약처로부터 생물학적동등성시험 실시기관으로 지정, 첨단설비 시스템과 인적 네트워크를 경쟁력으로 국내 제약산업 발전에 일조한다는 계획이다. 디티앤씨알오는 생동성시험 및 임상 1상에 국한된 서비스에 머무르지 않고, 국내 유일 그리고 국내 최초로 One-stop Total CRO를 목표로 하고 있어 업계의 주목을 받고 있다. 선덕성 디티앤씨알오 총괄상무는 “이번 식약처 지정을 시작으로 지난 2월 착공된 비임상 동물실험 및 유해화학물 평가센터를 8월까지 완공하고, GLP(우수 시험실 운영기준) 인증 획득을 추진 중이다. 국내 최초로 바이오시밀러, 일반약품 분석, 생동, 임상1~3상, 동물실험, 화학물 평가까지 서비스하는 종합 바이오센터를 지향하고 있다”고 설명했다. 디티앤씨알오 모기업은 Dt&C(대표 박채규·디티앤씨)로 전자·전기 시험과 인증사업 분야 국내 1위 업체다. 2014년 코스닥에 상장됐으며, 관련 계열사는 해외 법인을 포함해 9곳에 달한다. 박채규 디티앤그룹 회장은 “제약 및 바이오벤처의 신약 개발을 돕는 진정한 성공 파트너로서 바이오분야에 최대 200억원을 투자할 계획이다. 아울러 성장 가능성을 탐색해 국내외 제약·바이오기업과 함께 상생할 수 있는 생태계를 조성해 나가겠다”는 포부를 밝혔다. 아울러 지난해 10월 설립한 임상전문수탁기관 계열사 Dt&Sanomedics(대표 이승혁·디티앤사노메딕스)는 10년 이상의 경력자들로 구성돼 있다. 신약·의료기기·화장품 등의 전문화된 임상 컨설팅을 수행하며 활발한 영업 활동을 전개해 오고 있다. 한편 디티앤씨알오 분석센터는 경기도 용인시 처인구에 위치해 있으며, 임상 CRA는 강남 테헤란로 서울사무소에서 서비스를 진행하고 있다.

사노피아벤티스가 판매·유통하고 있는 부스코판당의정이 단기 품절 상태다. 사노피는 최근 유통업체에 부스코판당의정 500정의 일시 결품에 관한 공문을 전달했다. 새롭게 개정된 용출시험 기준에 부합하는 제품만을 출고하고자 일시적 결품이 발생했다는 것. 공급 정상화 시점은 오는 5월말로 예상했다. 2달 여 공백이 불가피한 상황이다. 부스코판은 진경 성분인 '브롬화부틸스코폴라민'과 진통 성분인 '아세트아미노펜'을 함유한 복통 치료제로, 사노피의 동물약품사업부와 베링거인겔하임의 일반의약품(CHC) 사업부 교환 과정에서 사노피 그룹의 소유가 됐다. 지난달부터 새로운 TV 광고를 론칭하는 등 사노피 컨슈머헬스케어사업부의 주력품목으로 꼽힌다. 업계는 사업부 교환절차가 마무리된지 1년 여만에 보기 드문 일반의약품 품절이 발생한 점이 다소 의아하다는 반응을 보이고 있다. 사노피아벤티스 관계자는 "용출시험 기준이 개정되는 과정에서 그에 부합하는 제품을 출고하기 위해 불가피하게 일시적인 결품이 생겼다"며, "5월 말 중 공급정상화가 예상된다"고 밝혔다.

지난해 10월 대웅제약에 합류한 강영철(사진) 비상근 고문이 사임한 것으로 확인됐다. 강 전 고문은 지난 정부에서 국무조정실 규제조정실장을 지낸 관료 출신으로 업계 주목을 받았다. 27일 업계에 따르면 강 전 고문은 1월경 대웅제약을 떠나 현재 한국개발연구원(KDI) 국제정책대학원 교수로 재직 중 이다. 대웅제약 근무 기간은 3개월 남짓으로 외부 시스템 도입 등에 관여한 것으로 알려진다. 강 전 고문은 대웅제약 합류 당시 과거 이력과 윤재승 회장과의 인연으로 주목 받았다. 그는 매일경제신문 경제부장, 지식부장, 논설위원 등을 거쳐 2003년 7월 풀무원 부사장으로 입사했고, 풀무원푸드 미주지역 대표를 거쳤다. 2014년부터는 박근혜 정부 국무조정실 규제조정실장으로 일했다. 대웅제약의 강 고문 영입은 남승우 전 풀무원 대표와의 인연이 계기가 됐다. 남승우씨는 윤재승 대웅제약 회장과 서울대 법학과 선후배 사이다. 강 고문이 풀무원에 재직했을 당시 자연스럽게 윤 회장과 만남이 이뤄졌다. 강 고문도 서울대 출신이다.

동아에스티는 올해 초 영입된 엄대식 회장(56세)을 신임대표이사로 선임했다고 27일 공시했다. 강수형 대표가 일신상 사유로 사임한 데 따른 변화다. 엄대식 신임대표는 한국오츠카제약 대표로 15년간 재직해 온 인물로, 민장성 대표이사가 사임한 뒤 인사위원회를 통해 지난 1월 동아에스티 회장에 선임됐다. 1985년 서울대 농과대학을 졸업하고 1987년 한국오츠카제약에 입사한 뒤 1996년 한국오츠카제약 영업본부장과 대표이사 사장까지 역임했으며, 2011년 오츠카제약 OIAA(Otsuka International Asia & Arab) 사업부장, 2016년 한국오츠카제약 회장직에 오른 것으로 알려졌다.