휴온스가 개발 중인 나노복합점안제의 2상을 통해 확인된 눈물막 보호와 항염증 효과가 국제 안과 심포지엄에서 발표됐다. 휴온스(대표 엄기안)는 지난 1일부터 3일까지 이스라엘 텔아비브에서 개최된 제14회 국제 안과 심포지엄(ISOPT Clinical)에서 나노복합점안제(HU-007) 2상 결과를 발표했다고 13일 밝혔다. 국제 안과 심포지엄은 전세계 석학들과 의료진이 모여 전세계적으로 권위를 인정 받고 있다. 2003년부터 14년 동안 이어오고 있다. 이번 HU-007 임상2상 결과 발표가 지난해 12월 유럽 안과 학회 발표에 이어 국제 안과 심포지엄으로부터 초청 받아 이루어졌다고 밝혔다. HU-007은 사이클로스포린 및 트레할로스를 포함 하고 있는 복합점안제로, 안과용 나노복합조성물 제조법 및 치료에 대한 국내 특허가 있다. 현재 해외 특허등록을 위한 심사가 진행 중에 있다. 국내 임상을 주도하고 있는 가톨릭대 서울 성모병원 주천기 교수가 국내 2상에서 확인된 '다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 발표했다. 2상은 중등도 이상의 안구건조증 환자를 대상으로 진행됐다. 기존 사이클로스포린 단일제 대비 사용량을 줄이면서 눈물막 보호 효과와 항염 효과 등 복합치료작용이 확인됐다고 주 교수는 말했다. 위약군과 대비해 통계학적으로도 유의한 각막염색점수의 변화와 완치 효과를 의미하는 100% Clearance 환자 비율 또한 높았다고 설명했다. 주 교수는 "평균 입자 20nm 이하의 나노 입자화를 통해 흔들어 사용할 필요가 없어, 복약 편의성이 증대됐다"고 덧붙였다. 한편 지난 12월 유럽 안과 학회에서도 주 교수는 국내 임상 2상에서 확인한 '다인성 안구건조증에 대한 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료의 안전성과 유효성'을 주제로 포스터 발표를 진행했다. HU-007은 지난해 10월 국내 3상 IND 승인을 받아 현재 국내 7개 대학병원에서 임상 3상을 진행 중이다. 2019년 식약처 신약 허가 및 국내 출시를 목표로 하고 있다.

신라젠(대표 문은상)이 '펙사벡'의 신장암 관련 2상 연구 결과를 공개한다. 이 회사는 펙사벡(JX-594)의 2상 REN022의 결과를 오는 4월9일부터 12일까지(현지시간) 영국 옥스포드에서 열리는 'International Oncolytic Virus Conference 2018(IOVC)'에서 발표한다고 13일 밝혔다. 전 세계 항암 바이러스 전문가들을 대상으로 전이성, 불응성 신장암(RCC) 환자 17명을 대상으로 펙사벡을 매주 정맥투여(IV)한 단독요법 2상 결과를 프리젠테이션 할 예정이다. 지난 2월에 미국임상종양학회가 주최한 'GU ASCO 2018' 포스터 세션에 이어 글로벌 발표는 두 번째로 주요 내용은 약 5.5년간 생존 중인 1명의 완전 관해(CR) 추적관찰 사례와 76%의 질병통제률(DCR) 결과 발표이다. 또한 이 같은 내용은 'Molecular Therapy-Oncolytics' 저널에도 실릴 예정이며, IOVC 내 별도의 'The Great Oncolytic Debate' 세션도 진행 할 예정이다. 신라젠 관계자는 "IOVC는 글로벌 항암 바이러스 연구자, 바이오텍, 빅파마 등을 대상으로 하는 학회다. 2015년 세계 최초의 항암 바이러스 치료제인 암젠의 '임리직' 승인 이후로 매우 권위 있는 학문 공유의 장이라고 평가받고 있다"고 말했다.

서울시의약품유통협회(회장 박호영)는 지난 9일 서울식약청과 업무 협조를 논의했다고 13일 밝혔다. 서울시유통협회 20대 회장에 취임한 박호영 회장은 회장단과 함께 취임 인사 차 서울식약청을 방문해 양진영 서울식약청장 등 관계자들과 환담을 나누고, 현안과 관련한 다양한 논의를 했다고 유통협회는 전했다. 유통협회는 "유통업체가 빠르게 늘어나고 있어 효율적 관리 방안이 시급하다는 데 인식을 같이 했다. 상호 협력을 통해 체계적이고 안전한 의약품 공급 관리 시스템 확보에 노력하기로 했다"고 밝혔다. 박호영 회장은 "서울식약청의 각종 교육 및 제도 시행에 협력해 나가겠다. 식약청 사후 관리 시 행정 처분 시행보다 계도 차원 관리를 해줄 것"을 당부했다. 양진영 청장은 "효율적인 업무추진에 협력이 필요한 만큼 의약품 유통업계가 요청하는 부분에 대해 긍정적으로 검토해 나가겠다"고 말했다. 이날 방문에는 강대관, 박영식, 이창호 부회장, 이준근 중앙회 상근부회장이 배석했다. 서울식약청에서는 양진영 서울식약청장, 김기만 의약품안전관리과장이 참석했다.

RNA 간섭(RNAi) 기술에 기반한 올릭스의 비대흉터 치료후보물질(OLX10010)이 상용화를 향한 첫 발을 내딛었다. RNAi 치료제 개발 전문기업 올릭스는 지난 12일 OLX10010의 1상 임상시험 허가신청서(CTA)를 영국 보건당국(MHRA)에 제출했다고 밝혔다. RNA 간섭기술은 차세대 신약개발 플랫폼으로 분류되는 핵산치료제 가운데 가장 현실화된 플랫폼 기술로 평가된다. 명확한 작용기전과 탁월한 효과를 토대로 2006년 관련 논문이 노벨상을 수상했는데, 금년 중 첫 번째 신약허가가 예상되면서 업계의 주목을 받고 있다. 올릭스는 자체 기술로 RNA간섭을 효과적으로 유도하는 플랫폼기술과 관련 특허를 확보했다. 이를 기반으로 개발 중인 비대흉터 치료제의 아시아지역 판권은 바이오의약품 기업 휴젤이 이전받아 1상임상을 순조롭게 진행하고 있으며, 금년 상반기 중 종료될 것으로 알려졌다. 이번에 신청된 영국 임상시험은 올릭스가 직접 진행한다. 임상시험이 승인될 경우 글로벌 임상시험기관 코반스(Covance)와 전략적 제휴를 체결한 가운데 약 1년간 진행한다는 계획이다. 회사 측은 명확한 작용기전을 갖고있는 핵산치료제 특성상, 안전성을 평가하는 1상 종료 후에는 기술이전이 가속화될 수 있을 것으로 예상하고 있다. 수술 또는 외상으로 인해 피부 진피 깊이까지 손상됐을 때 진피층 콜라겐의 과다증식으로 상처치유 이후에도 얇아진 피부를 돌출해 흉터로 남게 되는데, 이 과정이 비정상적으로 과다하게 일어나는 경우를 비대흉터(hypertrophic scar)라고 한다. 수술 환자의 32%가량이 1년 이내에 비대흉터로 발전할 정도로 흔하게 발견되지만 아직까지 이를 효과적으로 치료할 수 있는 전문의약품은 허가된 바 없다. 실리콘시트나 압박요법 같이 불충분한 보조요법만 사용하는 실정으로, 의학적 미충족수요가 매우 높은 분야다. 올릭스에 따르면, 비대흉터치료제 후보물질 OLX10010은 콜라겐 생성에 핵심적인 역할을 하는 결합조직생성인자(CTGF)를 목표유전자로 삼는다. 올릭스의 자체 플랫폼기술인 자가전달 비대칭 siRNA(cp-asiRNA)투여 시 CTGF 발현을 막아 콜라겐 생성을 억제하고, 비대흉터 생성을 막는 기전이다. 올릭스 관계자는 "바이오의약품기업 휴젤에 아시아 지역을 대상으로 하는 비대흉터 치료제의 기술이전을 개발 초기단계에 완료했다"며, "아시아외 지역에 대해 다국적 제약사와 기술이전을 위한 실사 및 협상을 진행하고 있다"고 설명했다. 올릭스 이동기 대표는 "2018 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 올해의 키워드로 선정된 RNA 간섭기술의 선도기업으로서, 이번 영국 임상을 통해 올릭스가 보유한 기술 완성도를 한 단계 더 높일 수 있는 계기가 될 것"이라고 자신감을 표했다.

대웅제약이 골관절염신약 아셀렉스 클리닉 영업과 마케팅을 전담한다. 크리스탈지노믹스(대표 조중명)는 골관절염치료 신약 아셀렉스(폴마콕시브)의 국내판권계약을 대웅제약과 체결했다고 13일 밝혔다. 이번 판매 계약 체결을 통해 300베드 미만의 병·의원은 대웅제약이, 300베드 이상의 병·의원은 동아에스티가 영업을 담당하게 된다. 크리스탈은 국내 전문의약품 영업 강자인 대웅제약과 동아에스티와의 판매 제휴로 아셀렉스 외형 확대를 기대하고 있다. 염증과 통증을 유발하는 COX-2만을 선택적으로 저해하는 조직선택적 COX-2저해제(Tissue-selective COX-2 inhibitor)로 개발된 아셀렉스는 국내뿐 아니라 미국, 유럽에서 임상시험을 거친 글로벌 신약이다. 아셀렉스는 임상 3상 시험에서 대조약물인 화이자의 쎄레브렉스(쎄레콕시브)보다 골관절염 증상 지표 중 신체기능 점수를 더 빠르게 개선했다. 골관절염 시장 1위인 화이자의 쎄레브렉스는 2016년 전세계에서 약 3조원의 매출을 달성했다. 대웅제약은 국내 최고의 유통망과 강력한 영업망으로 많은 제품을 블록버스터에 등극시킨 전문의약품 마케팅의 최강자다. LG화학의 당뇨병치료제의 공동 판매 제휴 후, 단기간에 연간매출액을 종전 대비 3배에 달하는 약 700억원이 넘는 초대형 품목으로 성장시킨 저력을 가지고 있다. 대웅제약은 이번 계약을 통해 아셀렉스의 300베드 미만 병·의원의 영업을 담당할 뿐만 아니라 근거중심의 검증4단계 마케팅 및 강력한 영업력을 기반으로 대형 블록버스터로 육성시키는데 일조할 계획이다. 또한 향후 크리스탈과 지속적인 협업을 통해 크리스탈의 신약들을 국내뿐만 아니라 해외에서 까지 인정받는 제품으로 거듭날 수 있도록 최선을 다한다는 계획이다. 조중명 크리스탈지노믹스 대표는 "이번 계약은 아셀렉스가 우수한 신약임을 다시 한번 인정받은 것"이라며 "전문의약품 영업의 최강자인 대웅제약 및 동아에스티와 상호 협력을 통해 아셀렉스의 신속한 시장확대를 위해 최선을 다할 계획"이라고 말했다. 이종욱 대웅제약 부회장은 "이번 계약으로 양사는 아셀렉스가 골관절염치료 비스테로이드 소염제 시장에 있어 국내는 물론 해외에서까지 인정받는 제품으로 거듭날 수 있게 최선을 다하겠다"며 "대웅제약은 추후에도 오픈 콜라보레이션을 통해 바이오벤처와 전략적 제휴 관계를 확대해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, 전세계적으로 인구 노령화가 빠르게 진행되면서 2050년에는 65세 이상 노년 인구가 현재보다 두 배로 늘어 전체 인구의 20%를 차지할 전망이다. 관절염은 65세 이상 인구에서 유병률이 50%에 육박할 정도로 흔한 질환이기 때문에 골관절염 치료 소염진통제 시장은 가파르게 성장하고 있으며, 2017년 기준 국내 시장 규모는 약 3700억원으로 평가되고 있다.

"요즘 여직원들 무서워~, 이제 2차는 남자들끼리만 가지" "부장님, 그것도 성추행이에요~" "아이쿠, 그런가? 오해들 말어~" ' 미투(Me Too·나도 당했다)' 운동이 일파만파 퍼져가는 요즘, 주위에서 한번쯤 들어봤을 법한 대화다. 미투운동의 부정적인 측면으로 일부 남성들 사이에서 여성과의 대화나 만남 자체를 기피하려는 문화가 확산되고 있는 것. 펜스룰부터 몽구룰, 현철룰까지 이 같은 세태를 풍자하는 용어들이 SNS나 온라인 커뮤니티에서 회자되는 가운데, 성차별과 같은 제3의 피해가 양산될 수 있다는 지적도 나온다. ◆미투 이후 등장한 '펜스룰' 국내 상륙= 펜스룰은 미국의 마이크 펜스(Mike Pence) 부통령이 2002년 인디애나 주지사 시절, 한 인터뷰에서 "아내 이외 여자와는 절대로 단둘이 식사하지 않는다"고 말한 데서 유래된 용어다. "술을 마시면 여성을 옆에 두고 싶어지기 때문에 보좌관은 남성으로 임명하고, 아내를 동반하지 않으면 술을 제공하는 행사에 참석하지 않는다"던 펜스의 발언은 당시 미국에서 성차별적인 발언이냐, 자기방어를 위한 적절한 행위냐에 관한 논란을 불러 일으켰다. 미국에서 비롯된 펜스룰이 2018년 대한민국에 소환된 건 아이러니하게도 서지현 검사의 검찰 내 성추행 피해 폭로 이후 미투운동이 사회 전반으로 확산되면서부터다. 몇몇 대기업에서 남녀 직원들이 동석하는 회식자리를 기피한다거나 직접 대화 대신 사내 메신저로 업무를 지시하고, 여직원들의 해외출장 일정이 취소되는 등 부작용 사례가 등장하기 시작했다. 일부 네티즌들 사이에선 사별 이후 측근의 보좌진은 물론 가사도우미까지 남성으로 교체했다는 정몽구 현대차그룹 회장이나, 7년 전 성관계 합의각서 덕분에 성폭행 혐의에서 벗어날 수 있었던 개그맨 김현철 씨의 일화에 빗대 '몽구룰, 현철룰' 등으로 부르자는 움직임도 포착된다. 미국의 경제 전문 매체인 쿼츠(Quartz)는 "최근 몇주간 한국에서 성희롱 혐의에 대한 폭로가 이어지면서 현지 최대 포탈사이트인 네이버에 펜스룰이 실시간 검색순위 상위권에 이름을 올렸다"며, "직장내 여성들에게 경계심을 드러내는 남성들이 늘어나고 있다. 오해 소지를 줄이기 위해 상사에게 여성 동료와의 출장을 피하게 해달라고 요청하거나 문자메시지로 여직원과 소통하는 사례도 확인된다"고 보도했다. ◆제약계도 드리우는 펜스룰 조짐?= 문제는 제약업계도 펜스룰의 안전지대가 아니라는 점이다. 지난해부터 다국적 제약사 한국법인의 성추행 사건이 연달아 불거진 데다, 서울대병원과 서울아산병원 등 국내 대형병원에서 미투선언이 이어지자 관련 기관들은 비상체제에 돌입했다. 과거부터 언론에 보도되지만 않았을 뿐 업계 내 소문이 무성했던 일부 국내사는 내부 단속에 분주하다는 후문. 제약인들이 활동하는 익명 커뮤니티 사이트 블라인드에서조차 미투 폭로글을 찾아보기 힘든 건 2차피해를 우려하기 때문인 것 아니냐는 시각도 제기된다. 블라인드 채널을 통해 사내 성추행을 일삼아 왔던 이들의 실명이 거론되며 진통을 겪고 있는 타업계와 명백히 대비되는 부분이기도 하다. 과거 국내 상위기업 MR로 근무했던 A씨는 "제약사 여성 MR이야말로 성추행으로부터 가장 취약한 직종 중 하나다. 남자직원들이 성희롱적 발언을 아무렇지 않게 던지거나 회식자리에서 술에 취한 척 신체접촉을 시도하는 사례는 비일비재하다"며, "하나도 터지지 않는 게 되레 이상할 정도"라고 꼬집었다. 올해 초 임원회의를 통해 "저녁회식을 자제하라"는 조치를 내린 것으로 알려진 국내 중견기업 사례도 자주 오르내린다. 최근 확산 중인 미투운동을 의식한 '펜스룰'의 일환이 아니냐는 것. 이 회사에 근무 중인 직원 S씨는 "저녁회식보다 개인이나 가정에 충실하는 게 좋겠다는 뜻에서 직원들이 건의한 사항이 받아들여진 것"이라며, "사회적 분위기 때문에 오해가 생긴 듯 싶다. 미투보다는 워라밸 기조에 가까운 조치로 봐야 한다"고 말했다. ◆역차별·여성기피현상 등 부작용 우려= 펜스룰은 직장여성들에게 또다른 허들로 작용할지 모른다는 점에서 더 큰 우려를 낳는다. 다른 산업군에 비해 소위 '바닥이 좁다'고 여겨지는 제약업계에서 여성이란 성 정체성이 핸디캡으로 작용할지 모른다는 불안심리도 확산되고 있다. 국내사 MR로 근무하고 있는 여성 B씨는 "제약사가 거래처를 접대해야 하는 상황에서 대개는 여직원을 혼자 내보내지 않고, 팀장들이 따라다니려고 한다. 불미스러운 일을 사전에 방지하기 위해 같이 가자고 하거나 거래처를 바꿔주기도 한다"며, "미투선언과 펜스룰이 확산되는 데 따른 부작용으로 여성 MR들이 능력과 관계없이 기피되진 않을까 우려스럽다"고 토로했다. 서울대병원에서 동료 간호사를 성추행했다거나 서울아산병원에서 인턴에게 성폭행을 시도했다는 폭로가 나온 뒤로는 대형병원들의 분위기가 경색되는 바람에 영업사원들의 활동이 한층 조심스러워졌다는 얘기도 들려온다. 극단적으론 여성 MR들의 채용문마저 좁아지는 것 아니냐는 한숨도 나오고 있다. 한 제약사 취업 준비생은 "제약사들은 다른 업종에 비해 남자직원을 선호하는 경향이 높지 않나. 가뜩이나 취업이 어려운데 펜스룰의 여파로 여직원 채용 자체를 기피하는 건 아닌지 걱정된다"는 의견을 밝히기도 했다. 최근 미투선언이 불거졌던 얀센에서 근무 중인 C씨는 "가벼운 수위의 농담이나 성추행 사건도 일단 본사에 보고되면 엄중처벌이 가해지기 때문에 여직원들이 그런 생각을 갖고 있는줄 몰랐다. 이메일을 받은 직원들 모두 충격을 받았다"며, "여직원들과 미팅을 피하는 것과 같은 역차별이 발생하선 안되지 않나. 미처 생각하지 못했던 부분도 다시 돌아볼 수 있는 긍정적인 계기로 삼아야 할 것"이란 바람을 전했다.

국내 제약사 품목도 특허도전 대상에서 예외가 아니다. 신약 품귀현상에 시장수요가 있는 품목이면 수입품이든, 국산품이든 후발주자들이 달려들고 있다. 12일 업계에 따르면 넥스팜코리아는 스티렌투엑스정 제제특허에 대해 지난 9일 특허회피를 위한 소극적 권리범위확인 심판을 특허심판원에 청구했다. 스티렌투엑스는 동아ST가 스티렌의 특허만료에 대비해 개발한 용법개선 약물로, 2016년 1월부터 판매하고 있다. 스티렌이 하루 세번 복용했다면 스티렌2X는 약효가 위에서 오래 머물며 하루 두번만 복용해도 된다. 스티렌이 지난 2015년 7월 특허만료돼 무한경쟁 체제로 돌입함에 따라 동아ST는 스티렌투엑스의 공을 들이고 있다. 어느정도 성과도 나오고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액에서 스티렌투엑스는 81억원으로 전년대비 52.9% 증가했다. 스티렌투엑스와 같은 용법을 가진 5개 경쟁사 제품 대비 가장 높은 실적이다. 하지만 이번 특허도전은 스티렌투엑스의 험난한 앞날을 예고하고 있다. 스티렌투엑스는 신약 재심사(PMS) 대상이 아니어서 특허회피 또는 특허무효가 이뤄진다면 후발주자가 바로 시장에 나올 수 있다. 스티렌 제제특허는 2027년 9월 21일까지 만료 예정이다. 이미 스티렌투엑스와 같은 용법의 약물이 5개 있는 가운데 추가적으로 후발 경쟁사가 나온다면 높은 점유율을 유지하기가 버겁게 된다. 이번 스티렌투엑스 사례뿐만 아니라 최근 국산 개량신약을 겨냥한 특허도전이 활발하게 진행되고 있다. 토종사끼리 '동업자 정신'을 강조했던 시절은 온데 간데 없고, 무한경쟁 시대만 있을 뿐이다. 국산 최초 개량신약 지위를 갖고 있는 고혈압복합제 '아모잘탄', 대웅제약 항궤양 복합제 '알비스', 한림제약 골다공증복합제 '리세넥스플러스'는 특허도전을 통해 이미 후발주자들이 시장에 나온 상황. 여기에 2016년 데뷔한 한국유나이티드제약의 '가스티인CR'이 수십여개 업체의 특허도전을 받고 있고, 역으로 유나이티드는 건일제약의 고지혈증치료제 '로수메가' 특허에 도전장을 낸 상황이다. 업계 전문가들은 국내사 개량신약에 최근 특허도전이 몰리는 상황에 대해 대부분 제제나 조성물 발명으로 특허회피가 쉬운데다 원개발사가 의원급 시장을 잘 개척해 시장성이 높기 때문이라는 해석이다. 여기에 자동으로 후발약 허가를 차단하는 PMS도 조기 만료되는 터라 최근 신약 고갈로 제네릭 개발 역시 드문 상황에서 좋은 먹잇감이 되고 있다는 분석이다. 제약업계 한 개발 담당자는 "국내 제약사들이 비슷한 제품군으로 경쟁하고 있기 때문에 국산 개발 신약이라고 봐주던 예전 분위기는 사라진지 오래다"며 "더욱이 허가-특허 연계제도로 우선판매품목허가를 경쟁사에 내줄수 있기 때문에 수입여개 업체가 특허소송에 달라붙은 일이 다반사"라고 말했다.

탈모치료제 대명사 프로페시아(피나스테리드)와 오리지널 아보다트(두타스테리드)의 독주체제에 경쟁자가 등장했다. 아보다트 제네릭 중 처음으로 국내에서 정제 제형이 출시되기 때문이다. 지난 12일 JW중외제약은 올 하반기 난용성 약물전달시스템 SMEDDS 제제기술을 적용한 '정제(두타스테리드)' 제형의 탈모·전립선비대증 치료제를 출시한다고 밝혔다. 현재 탈모치료제로 쓰이는 의약품은 피나스테리드와 두타스테리드 성분으로 나뉜다. 가장 대표적 제품이 MSD의 프로페시아이고, GSK의 아보다트가 그 뒤를 따르고 있다. 의약품시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 프로페시아 연간매출은 396억원, 아보다트는 257억원이다. 외에는 100억원 이상 제품이 없다. 단 두 개의 의약품이 탈모치료제 및 전립선비대증 치료제 시장을 양분하고 있는 셈이다. 여기에 JW중외제약이 올 하반기 자사 처음으로 아보다트 제네릭 정제를 선보이면서 탈모 시장에 뛰어든다. JW신약의 모나드(피나스테리드, 59억원)나 네오다트(두타스테리드, 18억원)가 있지만 모나드는 다른 성분이고, 네오다트는 연질캡슐이다. 네오다트 뿐 아니다. 두타스테리드 성분 자이가드(한독테바, 18억원), 두테드(한미약품, 9억9400만원), 두테스몰(종근당, 7억6200만원)도 '연질캡슐' 제형이다. JW중외가 정제 제형을 출시하는 데 주목해야 할 이유다. 피나스테리드 성분은 물에 잘 녹아 이미 정제나 캡슐 제형이 있지만, 두타스테리드는 잘 녹지 않아 액상형태인 연질캡슐로만 출시됐다. JW중외에서는 난용성 약물전달시스템(SMEDDS) 제제기술을 적용해 이를 해결했다. SMEDDS 기술은 난용성 약물의 가용화 및 제어방출 기술이다. 난용성 의약품이 물에 잘 녹도록 해 생체 이용률을 개선한다. JW중외 관계자는 "마이크로에멀젼 상태의 미세 용액입자 제어기술을 활용한 나노기술로, 약물 입자를 아주 잘게 쪼갠 다음 빠르게 녹여 체내 흡수를 촉진한다"고 설명했다. 정제 개발은 2016년 3월부터 시작됐다. 지난해 생동성을 마치고 특허출원까지 성공했다. 현재 허가 과정에 있어 올 하반기 출시가 유력하다. 액상형 연질캡슐에서 정제로 개발되면 복용편의성이 개선될 것으로 기대되고 있다. 업계에 따르면 두타스테리드 0.5미리는 반만 먹어도 탈모 효과가 좋다는 게 알려져 환자들이 냉동고에 얼려 조각내 먹는 편법을 쓰는 것으로 알려졌다. 정제로 출시되면 이같은 행위가 줄어들 수 있을 것으로 보인다. 한편으로 전립선비대증 치료제로서도 '복합제' 개발이 더욱 주목된다. 두타스테리드의 비뇨기 처방에 있어 전립선비대증 치료 효과 증대를 위한 1차 치료제로 알파차단제(탐수로이신·실로도신)와 병용처방 추세이기 때문이다. 복합제는 GSK의 잘린(아보다트+탐수로이신)이 있지만 경질캡슐 제제로 상·하 캡슐이 서로 분리된 형태다. 정제로는 아직 출시되지 않았다. JW중외가 두타스테리드+알파차단제 복합제를 선보이면 세계 최초 타이틀을 가지게 된다. 정제 기술로 JW중외는 CMO사업에서도 상당한 매출을 기대하고 있다. SMEDDS 원천 기술을 확보한 만큼 해외 수출에 주력할 예정으로 다국적사와 기술수출 협의가 진행 중이다. 두타스테리드 단일제는 6억6396만달러(약 6000억원), 두타스테리드+탐수로이신(알파차단제) 시장은 약 4000억원으로 총 1조원 시장에 JW중외가 진입할 수 있다.

한올바이오파마가 또 한번 잭팟을 터트릴지 관심이 모아진다. 13일 관련업계에 따르면 한올바이오는 현재 일본계 A제약사와 자가면역질환 치료 항체신약 'HL161BKN'에 대한 기술수출을 놓고 협의를 진행중이다. 양사의 논의는 사실상 막바지 조율 단계라는 것이 업계 관계자들의 전언이다. 만약 성사된다면 한올은 지난해 9월 중국 제약사 하버바이오메드에 약 9000억원(안구건조증 치료물질 수출금 포함), 미국 제약바이오기업 로이반트 사이언스에 5400억원 규모 계약 체결에 이어 세번째 성과가 된다. HL161BKN의 판권은 한국은 한올, 중국은 하버바이오메드, 북미와 중남미, 영국과 스위스를 포함한 EU 국가 및 중동과 북아프리카 지역을 로이반트가 보유하고 있다. 따라서 계약 쳬결시 A사는 일본과 한국, 중국 제외한 아시아 지역 판권이 움직일 가능성이 적잖다. 업계 한 관계자는 "한올은 안구건조증치료제 'HL036'에 대해서도 기술수출 가능성이 높다. 이번 항체신약 논의를 비롯, 행보를 눈여겨 보고 있다"고 말했다. 한편 HL161BKN은 자가항체를 몸 속에 축적시키는 'FcRn'이라는 수용체를 억제해 자가항체를 제거하는 새로운 방식의 항체신약이다. 현재 HL161BKN에 대해 호주에서 임상1상 시험을 진행하고 있다.