사노피의 항혈전제 플라빅스에 아스피린을 결합한 플라빅스A가 관련 시장 선두를 바짝 추격하고 있다. 경쟁사보다 시장진입이 4년 늦었지만, 오리지널 플라빅스 판매경험을 바탕으로 선두와 격차가 점점 줄어들고 있다. 11일 아이큐비아 자료에 따르면 플라빅스A는 지난해 4분기 유통판매액 약 8억원을 기록해 명인제약 '슈퍼피린', 제일약품 '클로피린', CJ헬스케어 '클로스원'에 이어 4위를 기록했다. 선두와 격차는 약 5억원차. 분기마다 20% 가까운 성장세를 보인다는 점에서 올해는 3위내 진입권도 가능해보인다. 2017년 누적판매액은 20억원으로 슈퍼피린(52억원), 클로스원(45억원), 클로피린(40억원)과 격차가 있다. 하지만 클로피도그렐-아스피린 제제 시장에 다수의 제네릭약물이 진입해 이제는 선두권이 안심할 처지가 아니다. 현재 식약처에 허가받은 품목만 43개에 달한다. 이에 최근 명인제약과 한국유나이티드제약은 75/75mg 신용량 제품을 선보이며 경쟁에 대비하는 모습이다. 플라빅스A의 선전은 오리지널 플라빅스의 영향도 있겠지만, 국내 경쟁사와 달리 작은 정제로 복용편의성이 높다는 점도 작용했다. 국내사들은 두 성분을 캡슐에 넣었지만, 사노피는 아스피린과립 위에 장용코팅을 하는 이른바 '유핵정 기술'로 정제화하는데 성공했다. 플라빅스의 원개발사가 복합제 시장에서는 경쟁사를 쫓는 입장이 됐지만, 제품력과 인지도로 단기간 격차를 극복해낼 수 있을 것으로 업계는 보고 있다.

‘아모잘탄’ ‘로수젯’ ‘팔팔’ 등 한미약품 대표 고형제를 전문으로 생산하는 경기도 화성 팔탄공단 스마트 플랜트가 본격적인 가동에 들어갔다. 1500여억원이 투자된 한미 고형제 공장은 향후 추가 설비 도입에 따른 투자가 지속적으로 진행될 예정이다. 한미 팔탄 스마트공장은 연간 최대 60억정을 생산할 수 있는 국내 최대 규모 시설이자 ICT 기반 기술이 곳곳에 적용된 말 그대로 ‘스마트’한 공장이라는 설명이다. 매출의 18% 정도인 1707억원을 R&D에 투자하고 있는 한미약품은 자체 개발한 의약품으로 ‘매출-R&D 선순환 구조’를 탄탄히 구축하고 있는데, 이곳 팔탄공단은 한미약품의 주요 상품을 시장에 내놓는 ‘한미 의약품의 요람’ 같은 기지하는 설명이다. 특히 팔탄공단에서 생산된 아모잘탄, 로벨리토, 로수젯 같은 복합신약들이 MSD, 사노피 등 글로벌 제약기업을 통해 글로벌 시장에 출시되면서, 팔탄공단은 한미약품을 ‘복합신약 명가’의 반열에 올려놓은 일등공신이 됐다. 한미약품은 유럽 주요국으로부터 의약품 제조 품질관리 인증을 획득하고, 미국 일본 등 선진국에 완제품을 수출하며 세계 최고 수준의 의약품 생산능력을 인정받고 있다. 팔탄공단이 생산하는 혈전치료제 ‘피도글’은 국내 고형제 최초로 EU GMP를 받기도 했다. 이 같은 팔탄공단의 성과는 ‘제제연구’와 ‘생산’을 하나의 단위로 묶어 제제기술이 생산에 곧바로 적용될 수 있도록 구축한 원스톱 시스템에서 비롯됐다. 한미약품이 팔탄공단을 단순히 ‘공장’으로 지칭하지 않고 ‘공단’으로 부르는 이유다. 실제로 현재 팔탄공단에 소속된 576명의 인력 중 제제연구센터에 59명이, 품질부문에 147명이 근무 중이다. 생산부문에는 252명, 공장관리 부문에 118명이 일하고 있다. ◆복합신약 명가 넘어 글로벌 CDMO 영역 진출=한미 ‘스마트 플랜트’는 기존 팔탄공단 내 부지에 연면적 3만 6492제곱미터, 지하 1층~지상 8층 규모로 작년 완공된 4세대 첨단 공장이다. 기존 팔탄공장 내부로 들어가기 위해서는 위생복, 모자, 신발 등을 겹겹이 착용해야 했지만, 스마트 플랜트는 통유리로 된, 생산 작업장을 볼 수 있는 별도의 투어코스가 마련돼 있어 불편없이 생산시설 곳곳을 심도있게 견학할 수 있다. 한미약품은 스마트 플랜트를 통해, 매년 증가하고 있는 완제의약품 수출 물량을 생산하는 것은 물론, 글로벌 제약기업 대상의 CDMO(위수탁 개발 생산, contract development and manufacturing organization)까지 사업 영역을 확대해 나간다는 야심찬 계획을 추진 중이다. CDMO는 단순히 주문을 받아 생산을 대행하는 CMO와는 달리, 글로벌 제약회사 등 발주기업이 요구하는 의약품의 기획 및 연구, 개발, 상용화에 따른 대량생산 등 전 과정을 수행하는 포괄적인 사업 영역이라는 설명이다. 이를 위해 한미약품은 공장 설계에서부터 완공까지 글로벌 스탠다드에 걸맞는 ‘스펙’을 갖춰 나갔다. 스마트 플랜트의 기획 생산 설계 판매 유통 등 전 생산 과정을 첨단 ICT 기술과 접목해 4차 산업혁명도 선제적으로 준비했다. 단순히 사람의 노동력을 대체하는 공장 자동화에서 한발 더 나아가, 기기들에 축적된 빅데이터를 바탕으로 생산 최적화 및 지능화를 구현함으로써 의약품 생산 경쟁력을 한 단계 강화했다. 최첨단 기기를 활용한 건축자동화기술 전문업체인 일본의 카지마건설이 개념 기본 설계를 담당하고 삼성엔지니어링이 시공을 맡았으며, 미국 등 선진국의 의약품 생산 규정인 cGMP 이상을 충족할 수 있는 선진 시스템에 맞춰 건설됐다. 일반적인 수평구조식 공장 형태와 달리, 이 스마트 플랜트는 지상 8층 규모의 생산공정 라인을 수직 구조로 배치함으로써 생산 동선을 효율화했다. ◆최신식 설비 도입으로 글로벌 경쟁력 갖춰=스마트 플랜트는 최신식 설비 투자 덕에 정제(이층정, 필름코팅정, 나정 등), 경질캡슐 뿐만 아니라 폴리캡(2가지 이상 성분이 분리 충전된 캡슐)과 같은 첨단 의약품 생산이 가능하며, Pilot 규모부터 대량 생산까지 폭넓은 제조 능력을 갖췄다. 교차오염을 방지하는 스플릿(split) 밸브 방식을 도입했으며, 혼합-과립-타정 공정이 원스톱으로 이뤄지는 최신식 연속공정 장비(Consigma) 도입을 검토 중이다. 실시간으로 모니터링할 수 있는 PAT(Process Analytical Technology) 기술이 적용됐으며, 타정 이물검사 IBC 세척 공정에서는 야간 무인운전 생산 시스템을 통해 작업시간을 단축하고 생산비용을 절감했다. 원자재 및 완제품 자동화 창고와 반제품(제품화 직전 단계) 자동화 창고를 구분함으로써물류가 원활하고 빠르게 배송 절차로 진행될 수 있다. RGV(무인궤도차량/Rail Guided Vehicle), Conveyer(자동운반 기계장치) 등을 도입해 원자재 동선을 자동화했으며, 반제품 창고에는 AGF(Auto Guided Forklift) 시스템을 적용해 무인 운반차가 작업실과 창고 간 반제품을 자동으로 운송할 수 있다. 팔탄공단 총괄 책임을 맡고 있는 주문기 부사장은 “한미의 스마트 플랜트는 제약업계의 생산 패러다임을 바꾸고, 4차 산업혁명을 제약산업이 주도할 수 있다는 확신을 주는 계기가 될 것”이라며 “글로벌 CDMO 사업에서도 구체적 성과를 창출함으로써 한미약품이 또 한번 비상하는 단초를 만들어 내겠다”고 말했다. ◆ 스마트 플랜트의 어느 부분에 가장 공을 들였나. : 4차 산업혁명에 부합하는 스마트 플랜트를 증설하는데 많은 노력을 기울였다. 선진 기준에 부합하는 의약품 생산을 위해 앞으로도 꾸준히 투자를 진행해 나갈 계획이다. 향후 보건의료계 뿐만 아니라 일반인 대상으로 견학 기회를 넓혀 제약산업 소개 및 이에 대한 이해도를 넓힐 수 있도록 할 예정이다. ◆ 공장 증설 과정에서 어려움은 없었나. : 최첨단 시스템& 8226;장비 도입을 위해 많은 투자비용과 시간이 소요됐다. 자동화 공정은 일본의 사례를, 생산 기술력은 유럽 국가의 사례를 참고해 오랜 기간 연구하고 검토했다. 스마트 플랜트는 세계적인 의약품 생산 경쟁력을 보유하기 위해 한미약품이 축적해 온 기술과 노하우의 결실이다. ◆ 향후 진행될 CDMO 사업도 눈길을 끈다. : 스마트 플랜트의 경쟁력은 차별화된 공장 설계와 cGMP에 부합하는 고효율& 8226;고품질 의약품 생산 능력에 있다. 한미약품은 이미 MSD, 릴리, 사노피, 얀센 등 글로벌 제약사들의 실사를 모투 통과하며 글로벌 생산력을 인정받았다. 글로벌 제약사 대상 CDMO 사업은 향후 한미약품의 새로운 성장 동력이 될 것으로 확신한다. ◆ 최종 목표가 있다면. : 한미약품은 제약강국을 위한 국내 제약업계의 선도 역할을 수행하고, 글로벌 제약사와 견주어 생산능력& 8226;품질& 8226;원가 등에서 경쟁력을 갖추고, 제조 및 품질에 대해서도 글로벌 스탠다드로 표준화하는데 초점을 맞추고 있다. 스마트 플랜트는 향후 한미약품이 글로벌 제약사로 도약하는데 한 축을 담당하게 될 것이다.

진단은 치료로 향하는 길이다. 현존하는 진단 기준이 환자 발견에 미흡하다면 아무리 좋은 치료법이 있더라도 혜택을 받지 못하는 환자가 존재한다. 치료제의 적응증과 보험급여 기준 역시 결국 정확한 진단이 없으면 무의미해 진다. 현재 우리나라에서 유전성 내분비 극희귀질환의 일종인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(Homozygous Familial Hypercholesterolemia, HoFH)의 진단이 그렇다. 산정특례 대상으로 지정된 이 질환은 유전자검사를 통해 변이가 입증된 환자만을 인정하고 있는데, 학계에서도 아직까지 명확한 컨센서스가 없는 상황이다. 상황이 이렇다 보니, PCSK9억제제라는 신약이 진입했지만 등재 작업도 난항을 겪고 있다. 데일리팜이 HoFH 진단율 90%를 자랑하는 네덜란드의 키스 호빙(Kees Hovingh) 암스테르담대 내과 교수를 만나, 얘기를 들어 봤다. -HoFH 진단에 대한 합의가 유럽을 중심으로 구축됐고, 미국도 잘 정립되지 않았다고 알고 있다. 결국 여전히 진단에 대한 논란이 있는 듯 하다. 미국에도 미국지질협회(NLA, National Lipid Association)에서 만든 합의안이 있다. 유럽에서는 유럽동맥경화학회(EAS, European Atherosclerosis Society Congress), 유럽심장학회(ESC, European Society of Cardiology)에서 만든 합의안이 있는데, 이는 미국에 있는 마리나 쿠겔(Marina Cuchel) 박사의 주도 하에 HoFH 환자가 많은 남아프리카공화국, 호주 출신의 학자들이 다수 참여하여 작성한 것이기 때문에 유럽만의 합의안이 아닌 글로벌 가이드라인이라고 볼 수 있다. 다만 지적한 대로 정확한 진단 기준은 논란의 여지가 있다. 이슈가 되는 부분은 HoFH가 과연 유전적으로만 결정이 되는지, 아니면 임상적 질환으로 봐도 되는 것인지에 있다. 개인적으로는 유전적인 부분과 임상적 부분을 함께 고려하는 것이 중요하다고 생각한다. -구체적으로 어떤 문제가 남았다고 생각하나? 현재 기준에 따르면LDL 300mg/dL(이후 단위 생략) 이상일 때 HoFH로 진단받게 되는데, 이를 통해서는 소아청소년을 제대로 진단하기 어렵다. LDL-C 수치는 사람이 살아가는 기간 동안 꾸준히 증가하기 때문에, 특정 LDL-C 값을 기준으로 진단을 하게 되면 애당초 LDL-C 수치가 낮은 아이와 청소년은 정확한 진단을 받기 힘들어진다. 이것이 우려되는 이유는 조기진단과 조기치료가 완치에 가깝게 치료 효과를 높이는 등 치료에 중요한 역할을 하기 때문이다 아이는 LDL-C 수치 380 정도만 나와도 성인 500과 맞먹는 것으로 이해해야 한다. 500을 진단 기준으로 설정하면, 아이가 성인이 되고 난 후에야 진단을 받을 수 있기 때문이다. 따라서 LDL-C 수치만을 가지고 임상적인 진단을 하는 것은 상당히 위험하다. 아이의 LDL-C 수치가 높은지, 부모의 LDL-C 수치는 정상적인지, 아이가 황색종이 있는지 등 총체적으로 검토해야 하며, 필요한 경우에는 유전자 검사를 진행하여 확진해야 한다. -한국은 현재 소아청소년 수치 300을 거론하기는 시기상조라 보일 정도로 앞선 문제가 있다. 산정특례 기준에 따르면, 한국에서는 다른 임상적 진단 기준에 부합하더라도 유전자 변이가 확인되어야만 HoFH 환자로 인정받게 된다. 무에서 시작하고 있다면 기준을 마련하는 것은 그 기준이 어떠하든 매우 유의미하다. 물론 그것은 이상적인 것과는 거리가 있을 수 있다. 유전자 검사 결과는 절대적이지 않다. 담당 환자 중 LDL 수치는 동형접합인 것 같은데, 유전자 검사에서는 이형접합으로 나와 이상하게 생각한 경우가 있었다. 차세대 유전자 검사를 다시 시행했더니 돌연변이가 발견돼 HoFH로 확진했다. 유전자 검사가 필요할 수는 있지만, 이를 절대적 기준으로 삼아 환자들이 매우 효과적이고 안전한 치료제를 사용할 수 없는 상황을 만들어서는 안 된다. -HoFH 환자가 아닌데 LDL-C 수치가 300 이상까지 높아지는 경우가 있나? 거의 없다. 암스테르담대 박사 학위 학생이 질문한 것 처럼 LDL-C 수치가 높으면서 유전적 변이가 없는 환자를 찾아 그 유전자를 복제하려 하는데, 환자를 찾지 못해 연구 진행에 어려움을 겪고 있다. 현실에서도 이 같은 환자는 거의 없다. 보통 LDL 수용체나, ApoB, PCSK9 등 관련 유전자 결함이 있을 때 이렇게 높은 LDL-C 수치가 나온다. 만일 LDL-C 수치가 높은데 유전자 변이가 없다면, 검사 결과가 잘못됐을 가능성이 더 높다. -정리를 해보자. 연구가 더 필요하겠지만 환자의 LDL-C 수치가 300 이상이고 황색종 등의 증상을 보인다면, 또한 아이들의 경우(언급한 내용을 고려해) 유전자 검사로 진단 됐다면, 굳이 가족력을 확인하지 않더라도 PCSK9 억제제를 사용해야 하는 것인가? 그렇다. -네덜란드에서 HoFH 치료환경을 개선하는 과정에서 어려운 점은 없었는가? 경험을 토대로 한국 의료진에게 조언을 한다면? 네덜란드는 인구가 1700만명 밖에 안 되는 상대적으로 작은 국가이고, 의료계도 서로를 잘 알 정도로 체계적으로 조직화되어 있어 큰 어려움은 없었다. 과가 다르더라도 특정한 주제에 대해서 공통적인 관심사를 가지고 있는 사람을 찾아내는 게 비교적 쉬웠고 협업도 잘 이뤄졌다. 한국 의료진들에게 하고싶은 말은 여러 의료진이 각각 HoFH 환자들을 한 명씩 진료할 경우, 적절한 치료가 이뤄지기 어려울 수 있다는 점이다. 따라서 환자들을 거점 병원으로 모아주는 게 나을 수 있다. 네덜란드에서는 HoFH 환자가 특정 병원으로 치료를 받도록 안내해, 한 병원을 특화하고 있다. 거점 병원이 생긴 뒤에는 국제 의료진 협회와 같은 네트워크에 함께 연결되기를 권한다. 프레데릭 랄(Frederick Raal), 마리나 쿠겔(Marina Cuchel) 혹은 나와 같이 이 질환을 아는 사람들이 있는 네트워크에서는 함께 정보를 공유하고 서로가 서로를 트레이닝 시켜줄 수 있다. -이제 약물 얘기를 좀 해보자. 국내에는 PCSK9 억제제 2종이 허가를 받았는데, 적응증이 갈린다. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH)에 '프랄런트(알리로쿠맙), HoFH에 '레파타(에볼로쿠맙)'가 있다. HeFH는 HoFH보다 상태가 조금 양호한 것 같은데, HeFH 환자들은 PCSK9 억제제를 쓰지 않고 스타틴, 에제티미브 병용요법만으로 관리가 가능한가? HeFH은 25만 명당 1명 꼴, HoFH은 30만 명당 1명꼴로 발생하는데, 둘을 나눠 설명하겠다. 심근경색을 겪지 않은 HeFH 환자는 100 이하로, 심근경색을 겪은 환자는 70 이하로 LDL-C를 감소시키는 것이 치료목표다. 치료 시작 시점에서 LDL-C가 300 이상이었다면, 스타틴으로 50%를 줄여도 150 이상, 에제티미브로 20%를 줄여도 135 이상이 되기 때문에 여전히 치료목표와 큰 격차가 남게 된다. 이 환자들에게 PCSK9 억제제를 사용하면, 30~40%의 강하효과가 있기 때문에 무려 95%의 환자가 치료목표를 달성하게 된다. 즉, HeFH 환자도 대부분 PCSK9 억제제가 필요하고 이를 통해 절대다수가 치료목표에 도달할 수 있다. HoFH 환자는 치료를 시작할 때 LDL-C 수치가 약 500 이상에 달한다. 스타틴으로 380까지, 에제티미브로 300까지 떨어뜨려도 LDL-C가 매우 높다. 환자들이 약 300(8mmol/L)의 LDL-C 수치에 머무르는 것은 바람직하지 않다. 이 수치를 더 떨어뜨리기 위해서는 지질분리반출법이나 PCSK9 억제제로 치료를 받아야 한다. 지질분리반출법은 상당히 침습적인 치료법으로, 1~2주 간격으로, 매번 2~3시간씩 기계에 누워 시술을 받아야 한다. 비용도 1년에 10만 유로(한화 약 1억 3000만원) 정도 소요된다. 반면 레파타는 420mg 주사를 한 달에 9초만 맞으면 된다. 환자에게 2가지 중에 치료법을 선택하라고 하면 대부분은 PCSK9 억제제를 선택할 수 밖에 없다. -PCSK9억제제는 스타틴, 에제티미브과 병용해 사용토록 허가 받았다. 스타틴과 에제티미브의 경제적 부담이 높지는 않지만, HoFH 치료에서 PCSK9억제제 단독요법에 대한 효용성은 얼마나 되나? 연구 초기에는 스타틴 사용 환자에게 PCSK9억제제를 처방하면 시너지 효과가 있을 것이라고 생각했다. 스타틴을 복용한 환자들에게 PCSK9 수치가 높아지는 경우가 많았기 때문에, 스타틴을 사용한 환자들이 PCSK9 억제제를 처방받게 되면 치료효과가 증대될 것으로 기대했던 것이다. 그러나 현재 연구 결과를 보면, PCSK9억제제의 지질 강하 효과는 스타틴과 에제티미브 처방 여부, 병용여부와 상관없이 동일하게 나타났다. 즉 기존 치료에 PCSK9억제제를 추가하면 치료 효과가 그만큼 더해지는 것(additive)이지, 증폭돼 시너지 효과(synergistic)가 나타나거나 충돌하여 상쇄효과가 나는 것은 아니었다. -환자 수가 워낙 적어 질문이 유의미할지 모르겠지만, 혹시 HoFH 환자 중에서도 PCSK9억제제에 잘 반응하지 않는 환자도 있는가? 존재한다. LDL 수용체 양쪽 대립형질 모두 변이가 없는 경우, PCSK9 억제제가 작용할 대상인 LDL 수용체 자체가 없기 때문에 치료제의 효과가 나타나기 어렵다. 이러한 환자는 희귀질환인 HoFH 중에서도 그 비율이 매우 낮다. 네덜란드에 있는 HoFH 환자 50명 중에도 이 경우에 해당하는 환자는 3명 밖에 안 된다. 검사를 통해 LDL 수용체가 없는 환자를 파악하는 것도 가능하지만, HoFH 환자는 일단 PCSK9 억제제로 치료하고, LDL-C 수치를 6~8주 간격으로 약 3번 정도 측정해 보면서 PCSK9억제제 치료 지속 여부를 결정한다. -레파타의 3상 연구 TESLA-PartB 임상의 한계로 대상 환자가 대부분 백인 환자이라는 점이 꼽힌다. PCSK9 억제제가 인종과 무관하게, 아시아인에게도 사용될 수 있다고 보는가? 인종 간 차이가 없을 것이다. LDL 수용체 돌연변이를 치료하는 생리학적 반응은 어떤 인종에서든 동일하게 나타나기 때문이다. 스타틴의 경우, 일본 환자들에게 반응이 조금 다르게 나타났지만, PCSK9 억제제는 스타틴 계열과 약물의 종류가 완전히 다르기 때문에 이 같은 일이 없을 것으로 본다.

타미플루(오셀타미비어) 제네릭이 지난해 12월 독감유행에 힘입어 4분기 유통판매액이 급증한 것으로 나타났다. 특히 코오롱제약과 유한양행이 분기실적 15억원을 넘으며 선전했다. 9일 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4분기 타미플루 제네릭들이 분전했다. 타미플루 제네릭은 로슈의 오리지널품목 특허만료에 따라 작년 8월 일제히 출시됐다. 그전까지 동일성분 제제로는 오리지널 '타미플루'와 특허도전을 통해 1년 선출시한 한미약품의 '한미플루'만 있었다. 독감치료제인 오셀타미비어 제제는 작년 12월초부터 시작된 독감 유행으로 특수를 맞았다. 특히 제네릭사들은 오리지널품목에는 없는 현탁용분말 제형으로 소아 환자를 유치하는데 성공한 것으로 전해진다. 가장 높은 실적을 올린 제네릭사는 코오롱제약이었다. 호홉기약물에 강세를 보이고 있는 코오롱제약은 지난해 4분기 타미플루 제네릭 '코미플루'를 16억원어치 유통판매했다. 2위는 유한양행. 유한엔플루는 15억원으로 코미플루를 바짝 뒤쫓았다. 특히 유한은 검사기기 할인을 통해 의약품 실적을 끌어올린 것으로 알려졌다. 3위는 안국약품 애니플루로 약 5억원어치를 판매했다. 이어 대원제약 오셀타원(4억7664만원), 한국휴텍스제약 타미인플(2억8972만원), 제일약품 플루원(2억8792만원) 순으로 나타났다. 반면 터줏대감인 타미플루와 한미플루는 지난해 4분기 연중 가장 높은 실적을 기록했지만, 전년동기와 비교하면 수직하락했다. 아무래도 수십여가지 제네릭 등장에 시장점유율을 유지하기 어려웠던 것으로 분석된다. 타미플루는 95원의 유통판매액을 기록했는데, 전년동기와 비교하면 약 200억원 적다. 한미플루는 49억원으로, 전년동기 120억원의 반도 안 된다. 지난 1월에도 독감 유행이 지속된터라 타미플루 제네릭은 올해 1분기에도 호실적 기대를 걸어볼만 하다.

최초 다발성캐슬만병(MCD, multicentric castleman‘s disease)치료제가 종합병원 처방권에 진입했다. 10일 관련업계에 따르면 얀센의 '실반트(실툭시맙)'가 최근 서울대병원, 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원 등 빅5병원 중 4곳의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했으며 고대안암병원, 길병원 등 주요 병원에도 입성했다. 첫번째 치료 약물인 만큼 대상 환자들에게 빠르게 투약이 이뤄질 것으로 판단된다. 이 약은 지난달부터 체면역결핍바이러스 (Human Immunodeficiency Virus: HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스 (Human Herpes Virus-8: HHV-8) 음성인 다발성캐슬만병(MCD) 환자의 치료제로 건강보험급여가 인정됐다. 과잉 생산된 인터루킨-6는 다발성캐슬만병 환자의 림프절을 비대화 시키고 자가면역반응과 염증 반응을 일으킨다. 실반트는 이러한 인터루킨-6의 작용을 효과적으로 차단하는 표적항암제로 미국에서도 허가신청 직후 신속심사 대상으로 지정됐으며 약 7개월만에 승인이 이뤄진 약이다. 한편 실반트는 HIV 및 HHV-8에 음성반응을 보인 다발성캐슬만병을 확진 받은 79명의 환자를 대상으로 진행한 무작위, 이중맹검, 다국가, 위약대조 임상연구(MCD2001)를 통해 임상적 유용성을 입증했다. 실반트 11mg/kg 과 최적의 보조요법(Best Supportive Care)을 병행 치료한 군(이하 실반트주 투여군)에서는 34%의 환자가 1차 평가변수인 '종양 및 증상 개선 반응(Durable tumor and symptomatic response)'을 보인데 반해 위약과 최적보조요법을 병행한 군(이하 위약 군)에서는 반응을 보인 환자가 0%로 나타났다.

휴온스의 보툴리눔톡신 출시가 가시화되면서 국내 뷰티헬스케어 시장에 지각변동이 일지 주목된다. 10일 제약업계에 따르면 휴온스는 올 3분기 안으로 자체 개발 보툴리눔톡신 휴톡스(HU-014) 3상을 완료하고, 2019년 1분기 내 출시를 목표로 하고 있다. 휴톡스는 휴온스가 2016년 바이오토피아 인수로 보툴리눔톡신 균주 ATCC3502를 확보하면서 개발이 시작됐다. 여기에 휴온스만의 발효기술 등이 접목돼 상업화까지 이루게 됐다. 내년부터 보툴리눔톡신을 추가하면서 뷰티 영업·마케팅의 마지막 조각을 맞추게 된다. 현재 연간 약 1000억원대인 국내 시장은 앨러간 '보톡스'를 비롯해 메디톡스 '메디톡신', 멀츠 '제오민', 휴젤 '보툴렉스', 대웅제약 '나보타' 등 제품이 지속 출시되며 경쟁이 심화된 상태다. 따라서 보툴리눔톡신과 필러를 세트로 묶어 판매하는 영업 방식이 효과를 보이며 자리잡아 왔다. 국내에서는 필러만 가지고 있던 휴온스가 부족한 부분을 채우며 영업력과 매출 증대를 이룰 것이란 전망이 나오는 이유다. 또 휴톡스 파트너가 될 필러 엘라비에의 경우 국소마취제 리도카인 성분을 추가한 '엘라비에-L' 제품을 출시한 상태라 시너지 효과가 예상된다. 아울러 기존 국내 영업망이 확보됐다는 점도 긍정적 요소다. 기존 거래처 매출액 증대와 신규처 확보에 도움이 될 것으로 보인다. 국내에서 판매될 휴톡스는 지주사 휴온스글로벌이 개발·제조·임상을 맡으며 휴온스가 영업을 전담한다. 필러 엘라비에는 휴메딕스가 제조부터 개발, 생산, 영업을 전담하고 있지만 일부 지역은 휴온스가 맡고 있기도 하다. 휴메딕스와 휴온스가 보유한 영업망에 신제품 출시 효과가 합쳐져 당장 내년부터 미용성형 시장 분위기가 바뀔 수도 있는 상황이다. 휴온스 관계자는 "엘라비에와 휴톡스 연계로 미용성형과 에스테틱 분야에서 시너지 극대화 기대된다"고 말했다. 휴톡스가 이미 임상이 필요하지 않은 해외(중동·동남아·일본 등) 지역에서 148억원 매출을 기록하며 제품 안전성과 효능을 입증한 점도 국내 시장 안착을 가속화 할 것으로 예상된다. 향후 몇년 간 휴온스는 휴톡스로 1800억원 이상의 매출을 추가할 수 있다는 관측도 있다. 다만 현재 보툴리눔톡신 시장에는 복합단백질을 제거로 신경독소 성분만 정제, 내성을 줄인 제품이 출시돼있거나 등장할 예정이어서 미용성형 시장은 더욱 치열할 전망이다. 한편 휴톡스(HU-014) 국내 3상은 수월하게 진행 중이다. 지난해 10월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND) 승인받고 중앙대병원, 건국대병원 등 국내 대학병원 3곳에서 시험대상자를 모집했다.

노바티스 의학부 수장을 맡아온 김진용 전무(소화기내과 전문의)가 차움병원으로 자리를 옮긴다. 10일 관련업계에 따르면 이달 중 임기만료를 앞둔 차병원그룹 이동모 차움의원장의 후임으로 김진용 전무가 내정됐다. 노바티스에는 지난 2일까지 근무한 것으로 확인된다. 지난해 3월 한국노바티스 임상의학부 총괄(CSO)로 부임한 김 전무는 이로써 1년만에 회사를 떠나게 됐다. 한국노바티스 관계자는 "김진용 전무가 사직서를 제출한 뒤 지난주까지 근무했다. 후임자는 미정으로 현재 물색하는 중"이라고 밝혔다. 고려의대 출신의 김 전무가 제약업계에 입문한 건 지난 2012년부터다. 존스홉킨스대학에서 보건학 MPH(Master of Public Health)를 전공한 그는 고대구로병원과 삼성서울병원 소화기내과에서 쌓아온 11년 근무 경력을 살려 2012년 존슨앤드존슨(J&J) 아시아태평양지역 의학부 헤드로 선임됐다. 5년간 인도와 말레이시아, 필리핀, 홍콩, 인도네시아, 호주, 뉴질랜드 등 아태지역 11개국의 의사들을 교육하는 역할을 맡아오다 2017년 3월 한국노바티스 의학부에 합류했다. 업계에선 지난해 10월 예술의전당 공연 도중 심장마비로 의식을 잃은 피아니스트에게 즉각 심폐소생술을 시행해 생명을 구한 주인공으로 잘 알려진 인물이기도 하다. 이 같은 공로를 인정받아 보건복지부장관상과 예술의전당 및 대한의사협회 감사패가 수여됐는데, 당시 김 전무는 본지와의 인터뷰에서 "의사로서 사회에 기여할 수 있는 일이 무엇인지 고민하고 있다. 사회를 변화시키는 데 도움이 된다고 판단되는 일이 생기면 언제든 도전해볼 생각"이라는 포부를 밝힌 바 있다. 차움 측은 "이동모 원장의 임기가 만료되는 건 맞지만 공식 인사발표가 나진 않았다"고 말을 아꼈다. 제약업계 한 관계자는 "김 전무가 제약사에 근무하는 중에도 일주일에 한번씩 고대안암병원 국제진료센터에서 진료현장을 지내온 터라 병원장직도 잘 해낼 것으로 생각된다"며, "국정농단으로 얼룩졌던 차병원그룹의 이미지를 개선하는 데도 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다"고 말했다.

노바티스가 지난해 8월 9개 품목의 급여중지 처분을 받은지 어느덧 6개월이 지났다. 9일 관련업계에 따르면 치매 치료제 엑셀론 캡슐과 엑셀론 패치, 골다공증 치료제 조메타 등 3개 제품 9개 품목의 급여정지가 풀려, 지난달 26일부터 처방이 가능하다. 당초 예상대로 550억원대 과징금으로 대체된 33개 품목보다 회사 매출에 더 큰 타격을 입힌 건 급여정지된 9개품목이었다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 2016년 156억원대 실적을 올렸던 엑셀론은 지난해 74억원으로 매출액이 절반가량(52.6%) 감소됐다. 2017년 1분기 매출액이 42억원으로 예년보다 소폭 오른 반면, 급여정지 결정이 내려진 4월부터 처방이 급격히 줄어든 탓이다. 2017년 2분기 엑셀론 매출은 21억원→3분기 9억원으로 내림세를 보이다, 4분기 3억원대로 꼬꾸라졌다. 때아닌 호재를 입은 건 세브란스병원과 삼성서울병원, 서울아산병원 등 대형병원으로부터 엑셀론 대체약물로 선택을 받았던 약물들이다. 명인제약의 리셀톤은 전년보다 5배 이상 오른 25억원, SK케미칼의 원드론은 4배가량 오른 23억원대 매출을 기록했다. 엑셀론 만큼은 아니지만 조메타 역시 사정은 비슷하다. 지난해 조메타 매출액은 20억원대로 전년보다 35.2% 줄어든 것으로 확인된다. 그사이 연매출 6억원대에 머물던 동국제약의 조메본 매출은 1년새 81.5% 오른 11억원대로 뛰었다. 흥미로운 건 급여정지 이외 나머지 제품군의 매출 감소액이 크지 않았다는 점이다. 과징금으로 대체된 15개 제품 33개 품목의 2017년 매출액은 1673억원으로 지난해(1709억원)와 2% 차이에 불과했다. 1년 새 매출액이 줄어드는 아픔을 겪은 건 당뇨병 치료제 가브스(-12.1%)와 가브스메트(-7.8%), COPD(만성폐쇄성폐질환) 치료제 온브리즈(-41.3%) 정도다. 생동성 논란을 딛고 급여정지 처분을 면했던 백혈병 치료제 글리벡 매출은 458억→459억원으로 소폭(0.2%) 올랐고, 면역억제제 써티칸과 COPD 치료제 조터나 매출은 각각 39%, 71%나 성장한 것으로 확인된다. 그 외에도 하반기 주력품목이던 심부전 신약 엔트레스토와 건선 치료제 코센틱스 2종이 25억원대 매출을 기록하면서 전체 처방실적은 예년과 비슷한 수준으로 유지됐다. 지난해 대비 약 5% 차이다. 일각에선 작년 하반기부터 본격 처방되기 시작한 2개 품목이 올해 성장세를 이어갈 경우 급여정지로 인한 손실분 이상을 회복하리란 예상도 나온다. 제약업계 관계자는 "한번 급여정지됐던 품목이 다시 처방 가능해지더라도 예전과 같은 실적을 회복하기란 힘들어 보인다. 당분간 분위기를 지켜봐야 할 듯 하다"면서도 "신제품 매출이 늘어나는 추세여서 올해 실적이 중요해질 것"이라고 내다봤다.

동국제약(대표 오흥주)은 9일 기업 블로그를 통해 화이트데이 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 동국제약은 "현대인들이 많이 경험하게 되는 정맥순환장애를 연인이나 부부가 서로 챙기고 질환의 관리와 예방에도 관심을 갖자는 의미에서 기획했다"며 '수고한 오늘, 그에게 받고 싶은 선물'이라는 주제로 오는 13일까지 동국제약 기업 블로그에서 진행한다고 설명했다. 화이트데이에 받고 싶은 선물을 블로그 게시글에 댓글로 남겨 이벤트에 참여할 수 있다. 당첨자는 오는 14일 블로그를 통해 발표된다. 한편 이벤트 게시물에는 정맥순환장애에 대한 정보와 개선방법이 함께 개시됐다. 오래 서 있거나 앉아 있는 시간이 많은 현대인 특성상, 흔히 경험할 수 있는 정맥순환장애를 방치하지 않는 것이 중요하다는 동국제약 설명이다. 발, 다리가 자주 붓거나 다리가 무겁고 피로한 증상을 비롯해 아프거나 저리고, 쥐가 나는 현상, 가렵거나 차갑다면 정맥순환장애를 의심해 볼 수 있다는 것이다. 동국제약 마케팅 담당자는 "체중과 음식 조절, 다리 올리기와 같은 규칙적인 하체 운동 등 올바른 생활습관과 더불어 센시아처럼 검증된 의약품을 복용하는 것도 정맥순환장애 예방에 도움이 된다"고 말했다. 정맥순환 개선제 센시아는 센텔라 정량추출물이 주성분이다. 정맥 탄력 향상과 모세혈관 투과성 정상화, 항산화 효과가 있어 다리가 붓거나 무겁고, 저리거나 아픈 증상을 완화시켜 준다는 동국제약 설명이다. 생약성분 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.