오송팜(대표 김영중) 일본 현지법인 브리오파마(Brio Pharma)가 지난 6일 일본 도쿄 오테마치로 사무실을 이전 오픈하고 본격적인 업무에 돌입했다. 브리오파마는 2017년 오송팜이 100% 출자해 설립한 회사다. 브리오파마는 국내 제약기업 최초로 3월 중 도쿄도에 신청한 의약품 제조판매업 허가가 완료될 것으로 예상된다. 의약품 제조판매업 허가를 보유하게 되면 의약품 허가신청, 임상/비임상 시험, 의약품 도매 등 다양한 기능을 처리할 수 있는 기반을 가지게 된다. 브리오파마는 경험이 풍부한 일본인 현지 전문인력과 한국인 직원이 함께 근무하고 있어, 일본진출을 희망하는 한국 제약/바이오 업체들에게 시장조사, 특허분석, 제품선정부터 임상시험, 허가신청 및 판매사 파트너링에 이르는 토탈 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대를 모은다. 국내 협력 업체들과 신속한 커뮤니케이션을 하기 위해 서울에 연락 사무소를 두고 있다. 김영중 오송팜 대표는 “보수적인 일본 제약기업 문화를 고려할 때, 일본진출에는 축적된 경험과 노하우가 필수적이다. 한국의 제약업체들이 까다로운 일본 시장에 진출하는데 실질적인 도움이 되도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

유비케어(대표 이상경)가 브레인헬스케어를 인수한다. 이번 합병을 통해 국내 EMR 시장 내 절대적인 지배력을 강화한다는 방침이다. 유비케어는 브레인헬스케어 주식을(구주 155억, 신주 32.5억) 187억5000만원에 인수했다고 8일 공시를 통해 밝혔다. 브레인헬스케어는 '닥터스'와 '닥터브레인' 이라는 제품을 통해 초기 시장 선점에 성공한 이후 요양 병원특화 기능을 앞세워 사업 기반을 확대해 왔다. 2017년 매출 60억원, 영업이익 23억원의 성과를 냈으며 현재 요양병원 및 한방병원 EMR 시장 점유율 1위 기업이다. 유비케어는 브레인헬스케어 인수를 통해 요양병원 및 한방병원 관련 B2B 영역 확대를 추진할 예정이다. 회사 관계자는 "인구 고령화 추세에 맞춰 시장 규모가 날로 커져가는 요양병원에 대한 과점 구조를 지속적으로 유지해 나가는 한편, 한방병원에 대한 독점적 시장 지위 체계도 공고히 해 나갈 것이다"라고 말했다.

'포시가'를 잃은 CJ헬스케어가 새로운 당뇨병약 영입에 집중하고 있다. 9일 관련업계에 따르면 CJ는 현재 동아ST와 DPP-4억제 기전의 당뇨병치료제 '슈가논(에보글립틴)'의 공동판매 계약 체결을 놓고 논의를 진행중이다. SGLT-2억제 기전의 포시가(다파글리플로진)는 지난해 250억원대 매출을 올린 해당 계열 1위 품목이다. CJ 입장에서는 내분비 계통 시장에서 큰 손실이 있을 수 밖에 없기 때문에 재빠르게 대안 확보에 나선 것으로 분석된다. 슈가논의 경우 아홉번째 DPP-4억제제로 매출 규모가 66억원이고 3개품목이 경쟁중인 SGLT-2억제제에 비해 경쟁 역시 치열하다. 그러나 CJ가 포시가의 매출 견인을 이끈 경험이 있고 슈가논이 85%를 상회하는 가파른 성장률을 보이고 있는 만큼, 시너지 효과는 기대해 볼 만한 상황이다. 업계 한 관계자는 "포시가 계약 해지가 확정된 직후부터 새 파트너사 물색에 나선 것으로 안다. 당뇨병 시장이 워낙 크고 단일제 뿐 아니라, 복합제도 많고 고혈압·고지혈 등 순환기계 약물들과 연계 프로모션이 가능하기 때문에 제약사 입장에서는 중요한 파이프라인이다"라고 말했다. 한편 CJ헬스케어는 한국콜마로 흡수합병을 진행중이다. 콜마는 인수가 1조3100억원을 제시하며 한앤컴퍼니를 제치고 우선협상자로 지정됐으며 두 회사의 M&A는 외형 1조 2000억원, 제약부문 약 8000억원대 규모의 기업 탄생을 예고하고 있다.

부작용 위험성이 있는 다회용 점안제에 대해 '어린이 안전캡(Child-Registance Cap·CRC)' 사용을 의무화해야 한다는 여론이 일고 있어 주목된다. CRC란 의약품에 대한 적응증과 용법용량에 대한 정보와 지식, 사용방법이 익숙하지 않은 어린이가 함부로 뚜껑을 열어 과량복용 등으로 인한 약화사고를 미연에 방지하기 위해 특수 고안된 뚜껑을 말한다. 미국을 필두로 한 일부 OECD 가입국의 경우, 테트라하이드로졸린 성분 등이 첨가된 항균/항생 다회용 점안제에 CRC를 의무화하고 있다. 특히 미국은 자국 생산품과 수입품에 대해서도 이를 엄격히 규제하고 있다. 의약사에 비해 상대적으로 약리학적 지식이 부족한 일반인은 인공눈물 대중화 등에 따른 영향으로 정제와 캡슐, 시럽제 보다 점안제 부작용이 적을 것으로 생각하기 쉽지만 테트라하이드로졸린은 과량 복용 시 구토, 발작, 혼수상태 등에 빠질 수도 있는 위험한 성분이다. FDA가 경구용제제 CRC 규제만큼 점안제에도 이를 준용하는 이유도 여기에 있다. 테트라하이드로졸린 성분이 들어 간 다회용 점안제를 미국에 수출하고 있는 국내 제약사는 한림제약이 대표적이다. 한림제약은 현재 미국 수출용 CRC보다 한 단계 업그레이드된 이중안전장치 캡을 개발하고 제품에 적용할 방침인 것으로 알려지고 있다. 업계에 따르면 CRC 적용에 따른 점안제 원가 상승 비용은 30원 정도다. 설비 규모와 판매량에 따라 다르지만 통상 1배지에서 15ml 다회용 점안제 20만개 생산 시, 원가는 600만원 가량 오를 수 있다. 많은 점안제 생산 제약사들이 CRC 적용을 망설이는 이유다. 한편 점안제 안전캡 도입과 관련 "강한 힘으로 누르지 않는 한 많은 양이 한꺼번에 나오지 않는다. CRC 점안제 확대 적용은 과잉 규제"라는 입장과 "CRC 본연의 목적은 만약에 발생할 약화사고를 미리 차단하는 것이다. 원가상승은 불가피하지만 거시적 관점에서 볼 때 국내 제약산업 위상 강화에 도움이 될 것"이라는 의견이 상충하고 있다.

한국유나이티드제약이 건일제약의 스타틴-오메가3 복합제제인 '로수메가' 제제특허 회피에 나섰다. 유나이티드도 현재 비슷한 제품의 상업화를 목전에 둔 상태라 이번 심판청구는 혹시 모를 위험에 대비하기 위한 전략으로 풀이된다. 8일 업계에 따르면 지난 5일 유나이티드제약은 특허심판원에 로수메가 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 로수메가는 건일제약이 지난해 7월 국내 최초로 허가받은 로수바스타틴-오메가3 복합제제이다. 관심동맥질환 고위험 환자에서 로수바스타틴 단일요법으로 LDL-콜레스테롤 수치는 조절되지만 트리글리세라이드가 조절되지 않은 복합 이상지질형증 치료에 사용된다. 건일은 젤라틴 캡슐에 약물을 코팅하는 형식으로 복합제제를 만들었다. 2033년 5월 21일 만료예정인 제제특허는 오메가3 지방산과 스타틴 복합제 구성 및 약학조성물에 대한 내용을 담고 있다. 건일은 작년 11월 식약처 특허목록에 이 특허를 등재했다. 현재 로수메가와 같은 스타틴-오메가3 복합제제는 한국유나이티드제약, 한미약품이 개발 중이다. 유나이티드는 지난해 7월부터 아토르바스타틴-오메가3 임상3상 진행해 현재 상업화 완료 직전에 있는 것으로 알려졌다. 한미의 로수바스타틴-오메가3 제품도 연내 허가가 기대되고 있다. 유나이티드 제품은 건일제약 제품과 달리 오메가3 연질캡슐 안에 아토르바스타틴 정제를 넣는 '콤비젬 기술'을 활용했다. 유타이티드도 제제특허(2035년 8월 13일 만료예정)를 등록하고, 콤비젤 기술의 독점권을 인정받은 상황이다. 이 특허는 개발중인 아토르바스타틴 성분뿐만 아니라 로수바스타틴 등 다른 스타틴계 약물을 포함하고 있다. 하지만 제제구성 방법 차이에도 유나이티드가 특허심판에 나선 데는 허가-특허 연계제도로 허가가 지연되는 것을 방지하기 위한 목적으로 보인다. 2015년 허가-특허 연계제도 도입으로 식약처 특허목록에 등재된 특허와 관련된 후발 제품은 원개발사의 요청으로 일정기간 허가등록이 늦춰질 수 있다. 이에 사전에 특허회피 심결을 받아 허가심사 시 곤란한 상황을 막아보자는 취지로 읽힌다. 최근 개량신약으로 성장세를 보이고 있는 유나이티드는 특허문제도 확실히 짚고 가는 분위기다. 한편 로수메가는 작년 11월 출시했다.

지난해 영업 성과에 대한 인센티브를 받지 못한 종근당 직원들이 불만을 토로하고 있다. 8일 관련업계에 따르면 일부 종근당 영업사원들이 2017년 의약품 품목별 인센티브와 분기별 인센티브 지급 정책이 변경되면서 어려움을 호소하고 있다. 업계에 따르면 종근당은 지난해 초 인센티브와 관련한 영업 정책을 발표했다. 특정 품목의 프로모션을 달성할 경우 이에 상응하는 인센티브를 지급하거나, 분기별 실적을 100% 맞출 경우 성과급 지급을 약속하는 내용이었다. 그러나 회사측이 지난달 인센티브 지급 기준을 변경한 것으로 알려져 논란이 되고 있다. 영업사원들은 회사 측이 제시한 분기별 목표액을 맞추기 위한 영업을 진행했다. 종전 정책대로라면 100%를 달성해 인센티브를 받았어야 했지만 '기준' 변경으로 대상에서 제외됐다는 설명이다. 이중 영업사원 개인별 실적 90%에 도매사업부 실적 10%를 포함해 달성율 100%가 되는 정책이 갑작스럽게 변경되면서 영업사원들의 불만이 제기되고 있다는 주장이다. 이렇게 되면서 상당수 영업사원 목표 달성율이 90%대 전후로 떨어져 인센티브 지급 대상에서 빠졌다. 실적 달성에도 적절한 보상을 받지 못 하자 직원들은 아쉬움을 표현하고 있다. 인센티브 대상 직원 중 절반 이상이 못 받는 상황이거나, 기준에 맞춰 받아야 할 금액이 축소됐다는 것이 영업사원들의 설명이다. 특히 기존 분기별 실적에서 도매 실적을 제외한 적은 없었다는 것이 회사 직원들의 입장이다. 고지혈치료제 리피로우 등 프로모션과 관련한 인센티브 기준도 변경되면서 혼선을 빚고 있다는 주장이다. 종근당 한 영업사원은 "회사측이 프로모션이 걸린 품목의 거래처를 얼마나 많이 확보했는지를 갑자기 추가·변경했다"고 말했다. 또 다른 직원은 커뮤니티에 올린 글을 통해 "회사 정책이 바뀌니 오히려 거래처에서 신뢰를 잃는 경우가 계속 생긴다"고 지적했다. 이에 대해 종근당 측은 "회사가 즉시 지급을 해서 줄 수 있는 것은 아니기에 일정 시간이 지나면서 정산을 해서 줄 것"이라며 "영업 현장에서는 본사 프로세스를 잘 몰라서 오해하는 부분이 있을 수 있다"고 해명했다. 그러면서 "내부적으로 좀 더 확인이 필요한 사안이다. 연초 발표했던 인센티브를 중간에 변경한 것도 아니며 이 부분에 대한 오해를 풀기 위해 노력하고 있다"고 설명했다. 이 관계자는 이어 "절대 안 주는 것은 아니다. 회사에서 얘기한 것인데 어떻게 안 하겠냐"고 거듭 강조했다.

KRPIA(한국글로벌의약산업협회)를 필두로 한 글로벌 제약사가 토종 기업의 글로벌 진출 도우미로 나섰다. KRPIA는 KOTRA(대한무역투자진흥공사), KHIDI(한국보건산업진흥원)와 함께 '글로벌 제약사-스타트업 공동 인큐베이팅 플랫폼'을 개설하고, 8일부터 스타트업을 모집한다고 밝혔다. 세 기관은 국내 의료·바이오 스타트업이 글로벌 시장에 진출할 때 복잡한 인허가 및 임상시험 과정상 자원과 경험이 부족해 많은 어려움을 겪고 있음에 주목하고, 유망 의료·바이오 스타트업을 발굴해 교육과 멘토링, 비즈니스 협력을 추진할 수 있는 역량 강화 프로그램을 운영할 계획이다. 이번 교육은 스타트업과의 오픈 이노베이션을 활발하게 진행하고 있는 글로벌 제약사의 실무 전문가가 직접 교육함으로써 스타트업의 실질적 역량 강화를 추구하고 있다. 세 기관은 이번 교육을 통해 초기 역량이 확보된 스타트업을 대상으로 글로벌 기업과 지속적인 제휴관계 구축을 지원할 계획이다. 교육 과정은 서울 홍릉 소재 서울바이오허브에서 3월 27일부터 4월 17일까지 총 5회차 프로그램으로 무료로 진행한다. 교육은 의약품·의료기기 분야 교육(1회~3회차), 투자유치, 마케팅, 오픈이노베이션 같이 공통으로 필요한 교육(4회~5회차)이 각각 진행될 예정이다. 1회차(의약품 허가, 임상, 생산), 2회차(의료기기 허가, 임상, 평가), 3회차(약가제도, 마케팅, 유통), 4회차(투자유치 관련 법률, 기술가치평가, 스타트업 기업 공개, 1:1 해외진출 컨설팅), 5회차 글로벌 오픈이노베이션 전략 및 비즈니스 개발 관련 네트워킹 기회가 각각 진행된다. 자세한 사항은 글로벌 제약사 공동 인큐베이팅 플랫폼 홈페이지 공지사항(http://event-us.kr/1899)을 참고하면 된다.

분기매출 100억원을 넘긴 의약품 중 국내사 제품은 단 6개에 머물렀다. 국내시장에서 여전히 다국적사 입지가 상당하다는 것을 방증하고 있다. 8일 데일리팜이 의약품 시장조사기관 아이큐비아의 2017년 4분기 실적을 집계한 결과 총 39개 품목이 100억원을 넘었다. 이중 국내사 제품은 단 6개(15%)로 저조했다. 자체 개발 과정을 거친 처방의약품은 한미약품 아모잘탄이 유일했다. 최근 몇년 간 개량신약 발매와 꾸준한 R&D 노력에도 내수 시장은 여전히 다국적사 차지였다. 가장 높은 매출을 기록한 제품은 동아제약 의약외품 박카스-D였다. 지난 4분기 박카스-D는 200억원을 기록했다. 작년 한해 1분기 176억원을 제외하면 매 분기 200억원 이상을 찍어준 '효자 품목'이다. 2017년 연매출은 822억원인데 박카스-D는 약국에서만 판매된다. 광동제약 우황청심원은 일반약 제품 중 가장 높은 분기 매출을 올렸다. 111억원으로 웬만한 전문약 보다 나은 실적이다. 우황청심원은 지난 1분기부터 3분기까지 70억원~80억원대 매출이었지만 4분기 처음으로 100억원을 넘었다. 전문의약품으로 보면 혈액제제를 전문으로 하고 있는 GC녹십자가 보인다. GC녹십자 알부민은 4분기에만 124억원으로 연간 매출 485억원(전년 동기 대비 2%↑)을 달성했다. 녹십자가 오랜 시간 판매해 오면서 캐시카우를 창출해내는 대표적 제품으로 자리잡았다. 혈액제제를 제외한 전문약으로는 한미약품 아모잘탄, 종근당 종근당글리아티린, 대웅바이오 글리아타민이 100억원을 넘었다. 특히 자체 개발 과정을 거친 처방의약품은 한미 고지혈복합제 아모잘탄(암로디핀+로살탄) 밖에 없다. 아모잘탄은 국내 첫 복합개량신약 타이틀을 가진 제품으로 상징성 외에도 실질적인 이익을 창출해내며 이름값을 하고 있는 것으로 나타났다. 대웅과 종근당이 판매 중인 뇌기능개선제 2품목은 모두 100억원 대열에 올라있다. 대웅바이오 글리아타민은 115억원, 종근당 글리아티린은 112억원을 달성했다. 각각 연매출은 455억원(32.4%↑)과 429억원(59.3%↑)이며 2016년 대비 대폭적인 실적 증가를 나타냈다. 한편 국내사 제품 중 LG화학·대웅제약 제미메트, 일동제약 아로나민골드, 종근당 타크로벨, JW중외제약 수액제와 고지혈증 치료제가 올 1분기 100억원 달성 의약품 순위에 진입할 것으로 전망된다. 지난해 4분기 LG화학·대웅제약 당뇨치료제 제미메트는 99억원, 일동제약 아로나민골드 97억원, 종근당 면역억제제 타크로벨 96억원, JW중외제약 영양수액제 위너프페리 97억원, 기초수액제 95억원, 고지혈치료제 리바로가 93억원 실적을 기록했다.