유나이티드, 건일 '로수메가' 제제특허 회피 도전

• 현재 개발약물 리스크 대비 차원 분석…허가-특허연계제도 영향

로수메가(위)와 유나이티드가 개발중인 아토르바스타틴-오메가3 제품 제형 모습. 젤라틴 캡슐에 약물을 코팅하는 형식의 로수메가와 달리 유나이티드는 오메가3 연질캡슐 안에 스타틴 정제를 넣었다.

한국유나이티드제약이 건일제약의 스타틴-오메가3 복합제제인 '로수메가' 제제특허 회피에 나섰다.

유나이티드도 현재 비슷한 제품의 상업화를 목전에 둔 상태라 이번 심판청구는 혹시 모를 위험에 대비하기 위한 전략으로 풀이된다.

8일 업계에 따르면 지난 5일 유나이티드제약은 특허심판원에 로수메가 제제특허 회피를 위한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다.

로수메가는 건일제약이 지난해 7월 국내 최초로 허가받은 로수바스타틴-오메가3 복합제제이다.

관심동맥질환 고위험 환자에서 로수바스타틴 단일요법으로 LDL-콜레스테롤 수치는 조절되지만 트리글리세라이드가 조절되지 않은 복합 이상지질형증 치료에 사용된다.

건일은 젤라틴 캡슐에 약물을 코팅하는 형식으로 복합제제를 만들었다. 2033년 5월 21일 만료예정인 제제특허는 오메가3 지방산과 스타틴 복합제 구성 및 약학조성물에 대한 내용을 담고 있다. 건일은 작년 11월 식약처 특허목록에 이 특허를 등재했다.

현재 로수메가와 같은 스타틴-오메가3 복합제제는 한국유나이티드제약, 한미약품이 개발 중이다. 유나이티드는 지난해 7월부터 아토르바스타틴-오메가3 임상3상 진행해 현재 상업화 완료 직전에 있는 것으로 알려졌다. 한미의 로수바스타틴-오메가3 제품도 연내 허가가 기대되고 있다.

유나이티드 제품은 건일제약 제품과 달리 오메가3 연질캡슐 안에 아토르바스타틴 정제를 넣는 '콤비젬 기술'을 활용했다.

유타이티드도 제제특허(2035년 8월 13일 만료예정)를 등록하고, 콤비젤 기술의 독점권을 인정받은 상황이다. 이 특허는 개발중인 아토르바스타틴 성분뿐만 아니라 로수바스타틴 등 다른 스타틴계 약물을 포함하고 있다.

하지만 제제구성 방법 차이에도 유나이티드가 특허심판에 나선 데는 허가-특허 연계제도로 허가가 지연되는 것을 방지하기 위한 목적으로 보인다. 2015년 허가-특허 연계제도 도입으로 식약처 특허목록에 등재된 특허와 관련된 후발 제품은 원개발사의 요청으로 일정기간 허가등록이 늦춰질 수 있다.

이에 사전에 특허회피 심결을 받아 허가심사 시 곤란한 상황을 막아보자는 취지로 읽힌다. 최근 개량신약으로 성장세를 보이고 있는 유나이티드는 특허문제도 확실히 짚고 가는 분위기다.

한편 로수메가는 작년 11월 출시했다.