공정거래위원회가 가습기 살균제 수익을 올리기 위해 허위광고를 한 SK케미칼과 애경산업을 검찰에 고발하고 4000만원 미만의 과징금을 부과하기로 결정했다. 인체에 유해한 CMIT/MIT 성분을 사용해놓고도 이를 소비자에게 제대로 알리지 않은 것이 재조사에 의해 최종 결론났기 때문이다. 공정위는 가습기 살균제 허위광고 건으로 제조·판매업체들을 재조사한 결과 피해사실이 확인됐고, 인체 위해성이 인정된다는 판단 하에 이 같은 결정을 내렸다고 오늘(12일) 낮 발표했다. 공정위는 이번 조치와 함께 "동물실험 결과에서 위해성이 확인되지 않았다고 해서 실험 물질의 인체에 대한 안전성이 보장되는 것이 아니다"라며 "이미 심판정에서 직접 참고인으로 출석한 환경부 관련자로부터 역학조사 결과의 객관성과 신뢰성을 확인한만큼 인체 유해성이 인정된다고 판단했다"고 설명했다. 이에 따라 제조·판매 사업자인 SK케미칼과 애경산업, 이마트는 과징금을 피할 수 없게 됐다. 이들 3사의 합산 총 매출액 규모는 74억원 수준이다. 이 가운데 '홈플리닉 가습기메이트'를 제조한 SK케미칼의 경우 약 19억7000만원의 매출 실적을 토대로 과징금 3900만원을 부과받았다. 또한 공정위는 이들 업체들을 검찰에 고발조치 하기로 했다. 다만 2016년 당시 공정위가 심의절차 종료 결정을 내리면서 같은 해 8월 31일자로 애경과 SK케미칼의 공소시효가 만료됐다고 한 바 있었는 데 고발을 결정한 것과 관련해서는 재조사 과정에서 2013년 4월 2일 가습기메이트 제품이 판매된 기록을 확보해 이를 표시·광고행위 종료일로 보았다고 설명했다. 공정위는 "이에 따라 공소시효는 오는 4월 2일자로 보고 고발을 결정하게 됐다"며 "이마트의 경우 공소시효가 완성되면서 고발에선 제외시켰다"고 밝혔다.

동아쏘시오그룹은 다가오는 설날을 앞두고 전 계열사 임직원에게 흑임자 인절미떡을 선물했다고 12일 밝혔다. 이번 떡 선물은 설날을 맞이해 동아쏘시오그룹 임직원 모두가 새해 소망하는 바를 모두 이루고 나눔의 미덕을 실천하고자 마련됐다는 설명이다. 동아쏘시오그룹은 동아쏘시오홀딩스 서울 본사를 비롯해 동아에스티, 동아제약 등 그룹 전 계열사에 근무하는 임직원 6500여 명에게 떡을 전달했다. 임직원들은 부서별로 모여 떡을 나눠 먹으며 서로에게 따뜻한 덕담을 건네는 시간을 가졌다고 회사 측은 설명했다. 김혜진 동아쏘시오홀딩스 주임은 "설날을 앞두고 회사에서 나눠준 떡을 먹으며 건강과 소망을 비는 뜻깊은 시간을 보냈다"며, "동아쏘시오그룹 임직원들 모두가 건강하고 소망한 바를 이루기를 바란다"고 말했다. 동아쏘시오홀딩스 관계자는 "추운 날씨 속에서도 회사의 발전을 위해 고생하는 임직원들에게 보답하고자 작은 선물을 준비했다"며, "앞으로도 회사를 위해 열심히 뛰어온 임직원들에게 많은 선물을 드릴 수 있도록 노력하겠다"고 말했다. 한편, 동아쏘시오그룹은 임직원이 행복하게 일할 수 있는 회사를 만들기 위해 다양한 프로그램을 실시하고 있다. 일과 가정의 양립을 위한 '패밀리데이', 임직원들의 건강검진을 위한 '건강한 일터 만들기', 임직원들의 건강한 식사를 위한 브런치카페 '오딘' 등 임직원들의 건강과 행복을 위해 노력하고 있다는 설명이다.

조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 맨체스터 유나이티드와 파트너십 재계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 한국과 베트남에서 자사의 브랜드와 제품인지도를 높이는데 맨체스터유나이티드의 강력한 글로벌 브랜드가 상당히 기여한점을 높이 평가해 이번 재계약을 추진하게 됐다는 것이 회사 측의 설명이다. 2014년 첫 파트너십 계약을 체결한 조아제약은 이번 연장계약으로 대한민국과 베트남에서 맨체스터 유나이티드 로고를 제품패키지에 사용할 수 있는 권리와 선수 이미지 및 영상을 지면, 온라인, TV, POS, 디지털 등 광고물에 활용할 수 있는 권리 등 맨체스터 유나이티드의 글로벌 파워브랜드를 이용한 마케팅을 이어간다. 조아제약은 조아바이톤, 잘크톤, 헤포스, 가레오 등 자사의 다양한 일반의약품 및 건강기능식품에 맨체스터 유나이티드의 로고, 선수 이미지 및 영상을 활용한 광고 제작을 비롯해 선수의 스틸이미지 및 영상에 브랜드를 접목한 프로모션 영상을 제작할 계획이다. 뿐만 아니라 팬뷰잉파티, CSR 프로그램과 맨유와의 만남, 사커스쿨 등 다양한 소비자이벤트를 활용한 통합마케팅커뮤니케이션을 전개한다는 방침이다. 회사 관계자는 "지난 3년간 조아제약은 맨유의 글로벌 브랜드 가치를 활용한 다양한 마케팅 전개로 수치화할 수 없는 홍보 효과를 얻었다. 이번 재계약을 통해 조아제약과 맨유 브랜드에 동질감을 느끼고 선호도와 신뢰감이 상승하는 계기가 되길 바란다"고 말했다. 맨체스터 유나이티드 관계자는 "조아제약과의 파트너십은 초기 단계부터 성공적으로 진행됐고, 모든 구성원들은 이러한 성공적인 파트너십을 지속적으로 전개할 수 있음에 대해 기쁘게 생각한다"고 전했다.

만성신질환을 앓고 있는 김○○씨는 일주일에 3번 투석치료를 위해 병원을 찾는다. 몇년 전부턴 하루 4시간씩 혈액투석을 받는 것도 모자라 고인산혈증 치료를 위한 약물복용을 시작했는데, 한달에 한 번 혈액검사를 할 때마다 긴장을 하곤 한다. 매월 1회 혈액검사에서 '인'수치가 5.5mg/dl이상이면서 칼슘*인 수치(CaxP)가 55mg2/dl2 이상이라는 조건을 충족시켜야만 부작용이 적다는 비칼슘계열 인결합제를 1개월간 처방받을 수 있기 때문이다. CaxP 수치가 높다는 건 신장상태가 그만큼 악화됐다는 의미지만 혈액검사 결과가 나올 때만큼은 수치가 나빠졌기를 기대(?)하는 역실적 상황마저 펼쳐지는데, 기준을 충족시키지 못할 경우 칼슘계열 약제를 처방받거나 일시적으로 약물치료를 중단한 채 CaxP 수치가 다시 높아질 때까지 기다려야 한다. 신장내과 전문의들이 소위 '퐁당퐁당'이라 부르는 급여 상태다. 고려의대 권영주 교수(고대구로병원 신장내과)는 "이 같은 사례가 한두건이 아니다. 말기신부전 환자의 40%, 많게는 70%에서 고인산혈증이 나타난다"며, "신장기능이 약해지면서 인의 배출이 원활하게 이뤄지지 않아 체내 혈중 인 농도가 높아지고 칼슘-인 결합체가 심장이나 혈관에 석회화 침착을 초래하게 된다"고 경고했다. 고인산혈증에 의한 혈관석회화는 사망 위험이 높은 심혈관질환으로 이어질 수 있어, 더욱 안타깝다는 설명이다. 사망률·비용효과성 개선도 입증됐지만…급여기준은 10년째 제자리 국제신장학회(KDIGO)가 지난해 선보인 만성신질환-미네랄뼈질환(CKD-MBD) 가이드라인은 현 사태의 문제점을 여실히 드러낸다. 중등도 이상으로 신기능이 감소된 만성신질환자에서 고인산혈증 조절을 위한 칼슘계열 인결합제 사용량을 제한한 것이다. 2009년 가이드라인이 혈관석회화와 무력성 뼈질환이 있거나 혈청부갑상선호르몬 수치가 지속적으로 낮은 환자에게 칼슘계열 제제를 제한적으로 사용하도록 권고한 데서 한층 기조가 강화됐다. 그간 발표된 임상연구들을 통해 비칼슘계열 인결합제를 사용한 환자의 생존율이 칼슘계열 인결합제를 사용한 환자보다 뛰어나다는 근거들이 축적된 덕분이다. 미국심장학회지(Clin J Am Soc Nephrol 2016;11:232-244)에는 비칼슘계열 인결합제인 ' 렌벨라(세벨라머)'가 칼슘계열 인결합제 대비 사망 위험을 절반가량(46%) 낮추고, 혈중 콜레스테롤과 칼슘 농도, 고칼슘혈증 위험을 감소시켰다는 연구 결과가 발표되기도 했다. 이러한 근거는 우리나라에서도 찾아볼 수 있다. 경북대병원 내과 의료진이 국내에서 투석치료를 받은 만성 신질환자 4674명을 분석한 리얼월드 연구 결과 비칼슘계열 인결합제(세벨라머)로 치료받은 환자들이 칼슘계열 인결합제보다 사망률이 낮을 뿐 아니라, 비용효과성이 높은 것으로 나타났다(Clin Ther. 2018;40:123-134). 국민의당 최도자 의원이 지난해 국정감사에서 비칼슘계열 약제들의 급여제한을 문제 삼은 것도 비슷한 맥락이었다. 국제진료지침에선 2009년부터 투석 환자의 고인산혈증 치료에 사용되는 칼슘계열 약제들이 혈관석회화를 유발, 사망 위험을 높인다는 이유로 제한적 사용을 강조해 왔지만, 우리나라는 2014년 급여기준 개정 당시 이 같은 지적사항을 받아들이지 않았다는 것. 당시 확인된 칼슘계열 약제의 환자당 월간 투약비용은 1만4000원대, 비칼슘계열 약제는 6만5000원대다. 당장은 환자 1인당 월 5만원의 부담이 증가하는 것처럼 보이지만, 경북대 연구팀의 비용효과성 데이터를 고려해보면 그러한 금액차를 상회하는 효과가나타난다. 칼슘계열 약제로 치료받은 환자의 삶의 질을 고려한 생존년수(QALY)가 1.108년 길고, QALY 1년당 1105만원의 비용효과가 있는 것으로 확인된 바 있다. 권영주 교수는 "현행 고인산혈증 치료의 보험급여 기준은 2가지 측면에서 문제점을 갖는다"며, "인수치와 함께 CaxP 수치를 충족시켜야 한다는 건 이미 2009년에 무의미하다고 판정됐다. 비칼슘계열 인결합제의 급여제한을 푸는 것이 재정상 부담이 된다면 혈중 인수치만으로 급여처방이 가능하도록 급여 기준을 개선할 필요가 있다"고 주장했다. 지금과 같이 '퐁당퐁당' 비칼슘계열 인결합제를 처방받는 상황에선 칼슘계열 약제의 부작용으로 인해 혈관석회화가 일어나, 서서히 죽어가는 것과 다를 바 없다는 게 권 교수의 지적이다. 권 교수는 "고혈압이나 당뇨병 환자에게 약물을 처방한 뒤 혈압, 혈당 수치가 조절되면 약을 끊자는 것과 마찬가지지 않나. 급여적용 기준이 이토록 엄격한데 유지조차 어렵게 만들어 놓은 현행 급여기준은 환자들에게 너무나 가혹하다"며, "사회적 부담이 높은 만성신질환자들의 적절한 치료를 위해서는 제도적 지원이 절실하다"고 강조했다.

동아ST가 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 '자디앙(엠파글리플로진, 한국베링거인겔하임)' 시장 단독진출에 어려움을 겪고있다. 지난 8일 특허심판원은 동아ST가 제기한 자디앙 물질특허 무효심판 청구에서 기각 심결을 내렸다. 자디앙 물질특허는 2025년 10월 23일 만료 예정이다. 이후 결정형·용도특허가 2026년 12월 14일 만료 예정이다. 동아ST는 지난해 11월 결정형·용도특허 무효심판에서도 고배를 마셨다. 국내에서 물질특허 도전에 나선 제약사는 동아ST가 유일하다. 동아ST는 허가특허연계제도가 시행된 2015년 3월 한달 뒤인 4월에 자디앙 특허도전에 나섰다. 자디앙은 2016년 5월에나 급여 출시됐지만, 시장성에 대한 기대가 높았던지라 1년전에 미리 특허도전에 돌입한 것이다. 그만큼 동아ST는 자사 당뇨 파이프라인에 SGLT-2 치료제 추가에 관심을 기울이고 있다. 살빠지는 당뇨약으로 알려진 SGLT-2 계열은 자디앙뿐만 아니라 포시가, 슈글렛 등이 있다. 자디앙은 작년 124억원의 원외처방액을 기록하며 스스로 시장성을 입증했다. 하지만 후발주자들이 시장진입을 원한다해도 특허만료 전까지 기다릴 수 밖에 없는 처지. 이를 해결하기 위해 특허도전에 나섰지만 번번이 고배를 마시고 있는 것이다. 동아ST는 DPP-4 계열 당뇨신약을 '슈가논'을 갖고 있기 때문에, SGLT-2 계열 약물을 장착한다면 시너지 효과를 거둘 수 있다. SGLT-2 계열 약물이 DPP-4 계열과 병용 처방되면서 사용량이 늘고 있기 때문이다. 이번 심판원 심결로 동아ST는 물질특허 만료되는 2025년 10월은 물론이고, 결정형·용도특허가 만료되는 2026년 12월까지 후발약물을 출시할 수 없게 됐다. 자디앙은 또한 2020년 8월 PMS가 만료되기 때문에 후발약물 허가도 그 이후에도 가능하다. 앞으로 항소를 통해 특허법원 판결도 받을 수 있기 때문에 동아ST가 도전을 지속해 나갈지 주목된다.

2018년 최고경영자에게 듣는다 | ⑩한미약품 한미약품의 지난해 매출액 대비 R&D 투자 비중은 20%에 달한다. 지난 15년간 1조원 이상을 연구개발에 투입했고, 이미 2013년 제약기업 첫 R&D 투자금액 1000억원을 돌파하기도했다 한미약품=R&D라는 인식은 끊임없는 신약개발 도전에서 비롯된다. 올해 한미약품의 비전도 ‘제약강국을 위한 한미 혁신경영’이다. 권세창 한미약품 R&D 총괄 대표(55)는 "올해 한미 비전에서 '제약강국'을 위한이란 수식어에는 글로벌 도약을 목전에 둔 한국의 제약 바이오 산업에서 한미약품이 갖는 역할과 위상이 고스란히 드러난다”고 강조했다. 그는 "좋은 뉴스든 그렇지 않든, 한미약품 행보 하나하나에 많은 이목이 집중되는 사회적 현상에 대한 회사의 고민과 부담감도 있다"며 "한미약품 실적이 발표된 지난달 말에는 이례적으로 한미약품이 포털사이트 실시간 검색에 오르내리기도 했다"고 덧붙였다. 권 사장은 지난달 한미약품 한 해 비전을 전 세계에 발표하기 위해 미국 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 참석했다. 그는 "올해 그 어느 때보다 많은 책임감을 느낀다"며 "랩스커버리를 기반으로 한 다양한 글로벌 신약 개발에 여전히 매진할 것"이라고 말했다. ◆JP 모건에서 발표한 한미 R&D 핵심은 '점프'와 '혁신'=글로벌 제약기업과 전 세계 연구진들을 한자리에서 볼 수 있다는 건 언제나 흥분되는 일이다. 올해도 JP모건에서 많은 인사이트를 받았고, 헬스케어 영역이 인류에게 얼마나 큰 기여를 하고 있는지도 실감할 수 있었다. 대표이사 취임 후 JP모건 무대에 처음 선 행사여서 개인적으로도 매우 뜻 깊었다. 올해 한미약품의 연구개발을 키워드로 설명하자면, 점프와 혁신가치 창출, 파트너십 이다. '점프'는 바이오의약품 기반기술인 랩스커버리다. 그동안 랩스커버리는 비만과 당뇨질환 등 대사성 질환과 투약 편의성에 초점이 맞춰져 왔다. 이번에 전임상에서 개발단계로 진입하게 될 여러 바이오신약들은 현재까지 치료제가 개발되지 않은 NASH(비알코올성지방간염) 또는 희귀질환 치료제들이다. 이미 전임상 단계에서 매우 의미 있는 결과를 확인했다. NASH 치료제인 LAPSTriple Agonist는 올해 1분기 중 임상 1상에 착수할 예정이고, 선천성 고인슐린증 치료제인 LAPSGlucagon Analog와 단장증후군 치료제 LAPSGLP-2 Analog는 올해 중에 임상 1상 진입이 예정되어 있다. LAPSGlucagon Analog는 지난 1일 미국 FDA로부터 희귀질환치료제 지위를 인정받기도 했다. '혁신가치 창출'은 이번에 새롭게 선보인 급성골수성백혈병(AML) 치료제 HM43239(FLT inhibitor)와 first-in-class의 난치성 표적항암신약(poziotinib) 등을 꼽을 수 있다. HM43239는 올해 상반기 중 임상 1상 진입이 예상되는데, 작년 노바티스가 출시한 AML 1세대인 라이답트(성분 midostaurin) 보다 진일보한 차세대 약물이다. 라이답트가 잡지 못하는 돌연변이까지 억제하면서도 재발의 가장 큰 원인 중 하나로 알려진 백혈병 줄기세포(LSC)에도 억제 효력을 갖고 있다. 뿐만 아니라 뇌 전이 동물모델에서도 우수한 효과를 보여 차세대 혁신신약으로 기대가 매우 크다. poziotinib은 엑손20 유전자 변이가 나타난, 기존 치료 방법이 없는 비소세포폐암 환자에서 80% 이상의 종양크기 감소 효과를 확인했다. 사실상 치료제가 없는 분야이기 때문에 해당 질환 분야에서 ‘혁신’을 주도할 것으로 내다보고 있다. 마지막 키워드인 파트너십은 현재 우리와 협력하고 있는 사노피, 얀센, 릴리, 제넨텍(로슈 자회사), 스펙트럼 등 글로벌 제약회사들과 긴밀하게 소통하면서 우리 신약들이 빠르게 상용화될 수 있도록 최선의 노력을 다한다는 의미다. ◆혁신신약 총괄 1년, 책임감은 더 커졌다=R&D를 총괄하면서 느끼는 부분은 부담감 보다는 책임감이다. 2015년 대규모 신약 라이선스 계약 이후, 한미의 행보 하나하나가 한국 제약산업의 방향타처럼 읽혀지고 있지 않은가. 한국 제약산업을 위해 한미약품이 해야 할 역할과 책임에 대해 창업주인 임성기 회장과 공동대표를 맡고 있는 우종수 사장 등 경영진과 함께 많은 이야기를 나눴다. 올해 한미의 슬로건에 담긴 ‘제약강국을 위한’이란 표현은 한미의 작은 의사결정 하나까지 한국 제약산업 역사에 기록되고, 이정표가 되고 있다는 책임감에서 나왔다고 본다. 무엇보다 ‘매출 1조 달성’이 국내 제약기업의 목표가 되어서는 안 된다. 1조 클럽 가입 이란 표현들이 오히려 국내 제약기업들을 신약개발 보다는 단기 이익 창출에 조바심을 내게 한다고 생각한다. 매출 1조 자체를 폄훼하는 것은 아니지만, 1조원에 담긴 의미와 내용이 평가되어야 한다는 것이다. 작년 국내에서 가장 많이 팔린 전문의약품 10개 중 토종 제품은 한미약품의 아모잘탄이 유일했다는 통계는 한국 제약기업의 현 주소를 말해준다. 한미는 국내 시장에서도 차별화된 우리 제품을 통해 성장하고, 이를 통해 얻은 이익 대부분을 신약개발에 투자하는 경영전략을 고수하고 있다. 앞으로도 그럴 것이다. 어려운 길이지만 그것이 ‘제약강국을 위한’ 길이라 확신한다. ◆에페글레나타이드 글로벌 임상 3상 개시=지난해는 숨 가빴던 1년이었다. 사노피, 얀센 프로젝트들이 모두 안정화되고 임상이 재개됐다. 에페글레나타이드는 글로벌 임상 3상이 시작됐고, LAPSGLP/GCG는 미국 1상이 진행 중이다. 특히 에페글레나타이드는 2021년 FDA 시판허가 신청을 할 계획이다. 사노피는 에페글레나타이드의 글로벌 경쟁력을 높이기 위한 여러 가지 임상 3상 과제를 잇따라 진행한다. 아울러 GLP-1과 인슐린을 복합한 LAPSInsulin Combo의 개발을 가속화하기 위해 LAPSInsulin(HM12460A)의 미국 임상 1상을 시작했고, 혁신성을 인정받은 내성표적 항암신약 poziotinib은 미국 2상에 진입했다. 뇌 전이 된 환자에서 효과를 확인한 올리타의 글로벌 2상도 ESMO에서 발표했고, NASH 치료제인 LAPSTriple Agonist는 미국 임상 1상 승인신청을 진행했다. ◆25개 신약 파이프라인...선택과 집중 전략=신약개발에 대한 임직원 모두의 전사적인 열정과 자신감, 창업주 임성기 회장의 의지와 뚝심이 없으면 R&D 투자 올인은 불가능한 이야기다. 한미약품의 전체 임직원 2195명 중 550명 이상이 R&D 부문에 종사하고 있다. 전체 인력의 25% 수준으로, 이 중 박사학위 소지자가 64명에 이른다. 국내 영업·마케팅 부문 인력 1000여명을 제외하면 전체 인력의 절반 이상이 R&D 부문에 집중돼 있다. 지난 15년간 1조원 이상을 R&D에 투자했고, 2013년에는 코스피 상장 제약기업 최초로 R&D 연간 투자액 1000억원을 돌파했다. 2015년 1871억원, 2016년 1626억원, 2017년 1707억원 등 매출액의 15% 이상이 R&D에 투자된다. 2017년 R&D의 경우, 기술료 수익을 제외한 매출액 대비 19.9%까지 올라갔다. 또 한미는 백화점식 신약개발을 지양하고 우리가 잘할 수 있는 분야에 집중 투자한다. 비만·당뇨, 항암, 면역질환, 희귀질환 부문이 큰 축이다. 플랫폼 기술(랩스커버리, 펜탐바디)을 통한 확장성 있는 신약개발 전략은 글로벌 제약기업에 비해 한정될 수밖에 없는 자원을 효율화하면서도 속도감 있는 개발을 가능하게 한다. 또 우리가 자체 확보한 R&D 네트워크를 100% 활용할 수 있도록 공고한 시스템을 구축했다. 경기도 동탄의 한미약품연구센터(합성·바이오신약 초기연구 개발), 서울 본사의 R&D 조직(오픈이노베이션 및 허가), 경기도 팔탄의 제제연구센터(개량·복합신약 등 제제연구), 경기도 평택의 바이오의약품 개발 센터, 시화의 한미정밀화학(원료의약품 연구), 그리고 북경한미약품 연구센터까지 총 6곳의 R&D 센터가 유기적으로 움직이면서 최적의 신약개발 환경을 유지하도록 노력하고 있다. ◆아모잘탄, 로수젯, 로벨리토 등 처방약 안정적 성장= 한미의 R&D를 위해 국내 영업 현장에서 최선을 다하고 있는 영업사원들에게 감사를 표하고 싶다. 당장 눈에 보이지 않는 가치를 위해 막대한 금액을 투자하고 있는 회사를 묵묵히 믿고 따라와 주는 것은 쉬운 일이 아니다. 막대한 R&D 투자비를 마련하기 위해 영업사원들이 큰 역할을 해주고 있다. 역할이 다를 뿐이지 신약개발에 모두 동참하고 있다고 생각하고 감사드린다. 영업사원들의 노력에 힘입어 작년 한미약품은 순환기 분야에서 안정적 성장을 이어갔다. 원외처방 기준으로 아모잘탄 640억원, 로수젯 386억원, 아모디핀 237억원, 로벨리토 198억원의 매출을 올렸다. 발기부전치료제인 팔팔과 구구는 해당 시장의 최강자다. 각각 292억원, 174억원의 처방 실적을 기록했다. 국내 개량신약 최초로 미국 FDA 승인을 받은 역류성식도염치료제 에소메졸은 226억원, 통증치료제 낙소졸은 125억원의 매출을 올리는 등 주력 품목들이 고르게 성장했다. ◆평택 바이오플랜트와 팔탄 스마트 플랜트 글로벌 투자=평택 바이오플랜트는 사노피와 얀센 등에 라이선스 된 랩스커버리 기반 바이오신약의 임상약과, 임상 개발이 끝난 뒤 글로벌 시장에서 판매될 상용화 물량을 생산할 수 있는 대규모 생산 시설로 준공된다. 생산 이슈는 모두 해결했고 파트너사와 긴밀히 협력하면서 다음 단계의 임상이 진행 중이다. 팔탄 스마트 플랜트는 ICT 기반 4세대 스마트 공장으로, 연간 12억정을 생산할 수 있는 국내 최대 규모 수준의 최신식 공장이다. 스마트 공장은 글로벌 CMO 사업도 내실 있게 추진하고 있다. ◆작년 한해 슬로건 '신뢰경영'...윤리경영 노력 = 여전히 부족함을 느끼지만, 전사적으로 많은 노력을 해 왔다. 고객들이 한미약품에 기대하는 건 혁신성 있는 ‘신약개발’ 이었다는 점도 확인했다. 임성기 회장께서 작년 연초 “신약 개발이 신뢰경영”이라고 말씀하셨던 것과 일맥상통한다. 임상 개발이 정상화되고 가시적 성과들이 나타나면서 자연스럽게 고객뿐만 아니라 글로벌 파트너사들에게서도 ‘신뢰받고 있다’는 느낌을 받을 수 있었다. 주가도 정상화 됐고 안정적 흐름을 보이고 있다. 내부적으로는 ISO37001 같은 국제 윤리경영 표준을 업계 최초로 획득하는 등 조직문화를 획기적으로 개선하는데도 집중했다. 작년 말 공정거래위원회로부터 2년 연속 'AA'라는 CP 등급을 인증 받았다는 것도 큰 성과다. ◆텐텐, 목앤 등 일반약 스테디셀러 관심=약국과 관련된 영업·마케팅 일체를 계열사인 온라인팜에서 맡고 있어서 구체적 답변을 하긴 어렵다. 확실한 건 약국과 약사들에 대한 그룹사 차원의 애정과 노력이 각별하다는 점이다. 한미약품의 모태가 창업주인 임성기 회장의 ‘약국’이다. 마트나 편의점 같은 일반 유통시장에 진출하는 것 보다는, 헬스케어 분야 전문가인 약사들과 함께 할 수 있는 차별화된 제품 출시와 마케팅에 많은 노력을 기울이고 있다. 텐텐(어린이영양제), 목앤(인후염치료제), 나인나인(종합영양제), 제텐비(종합영양제), 케어가글(구강청결제) 등 오랜 기간 약국과 소비자들에게 사랑받는 스테디셀러 제품들을 다수 보유하고 있다. 계열사인 JVM은 약사들께 효율적 근무환경을 제공해 드리기 위해 혁신적인 자동조제기 개발과 생산, 판매에 최선을 다하고 있다. ◆롤론티스, 올 4분기 FDA 시판허가 신청 계획=올해도 역시 해야 할, 그리고 해내야 할 일들이 산적해 있다. 호중구감소증치료제인 롤론티스는 임상 3상 결과를 토대로 올해 4분기 중 FDA 시판허가 신청을 할 예정이다. 또 내성표적 항암신약 올리타의 글로벌 3상이 추진된다. 릴리에 라이선스 아웃된 면역질환치료제 HM71224(BTK inhibitor)의 글로벌 2상 결과도 올해 선보일 수 있을 것 같다. 전임상 단계에 있는 여러 과제들도 올해 임상 1상에 진입하면서 개발이 본격화된다. 많은 관심과 성원을 부탁드린다. 제약강국으로 가는 길에 한미약품이 앞장서서 책임감을 갖고 글로벌 신약 개발에 최선을 다하겠다.

길리어드와 GSK가 에이즈 치료시장에서 다시한번 불꽃튀는 경쟁을 벌일 전망이다. 길리어드 사이언스는 지난 7일(현지시각) FDA(미국식품의약국)으로부터 인체면역결핍바이러스(HIV) 감염증 치료제 ' 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드)'를 허가받았다고 밝혔다. '빅타비'는 '데스코비(엠트리시타빈/TAF)'에 새로운 종류의 인테그라제 억제제(INSTI)인 빅테그라비르 50mg을 결합한 단일정복합제(STR)다. FDA는 과거 항레트로바이러스제를 복용한 경험이 없거나 3개월 동안 다른 종류의 항레트로바이러스요법을 통해 바이러스 억제상태에 도달한 성인 HIV 감염증 환자를 대상으로 빅타비 1일 1회 용법을 허가했다. 크레아티닌 제거율(CrCl)이 30mL/min 이상인 경우 별도의 용량조정이 필요치 않은 데다 음식물 섭취 및 면역세포(CD4 항원) 수치 등에 제한이 따르지 않아, 기존 치료제 대비 많은 강점을 가진 것으로 평가된다. 특히 빅타비의 백본약물인 '데스코비'가 지난해 12억 달러의 매출액을 기록한 터라, 해외 애널리스트들은 최대 100억 달러의 매출달성이 가능하리란 전망을 내놓고 있다. 지난해 C형간염 치료제 매출이 반토막 나며 실적악화 위기에 처한 길리어드 입장에선 빅타비에 거는 기대가 클 수 밖에 없는 상황이다. 참고로 지난 6일 공개된 길리어드의 2017년 매출액은 261억 달러로 전년(304억) 대비 20%가량 하락했다. 하지만 빅타비의 시장성공을 담보하려면 경쟁사의 태클을 성공적으로 방어하는 게 우선일 듯 하다. '티비케이(돌루테그라비르)'와 '트리멕(아바카비르/라미부딘/돌루테그라비르)'을 앞세운 채 에이즈 시장에 뛰어든 GSK가 빅타비 승인 소식이 전해진 7일, 미국과 캐나다에서 상대로 소송을 제기한 것이다. 빅타비에 포함된 인테그라제 억제제(INSTI) 빅테그라비르 성분이 돌루테그라비르의 화학적 구조물에 적용된 특허를 침해했다는 사유다. GSK는 이튿날인 8일 티비케이와 에피비어(라미부딘) 조합의 2제요법으로 새로운 임상시험을 진행한다는 계획을 밝히기도 했다. 지난해 FDA 허가를 받았던 '줄루카(돌루테그라비르/릴피비린)' 시장을 사수하기 위한 전략으로 풀이된다. 줄루카는 에이즈 분야 최초의 2제복합제라는 점에서 많은 관심을 받았지만, 과거 치료 실패경험이 없고 6개월간 바이러스 억제상태가 유지된 성인 HIV 감염 환자에게만 허가돼 적용범위가 제한적이다. 길리어드 측은 "빅타비가 비브헬스케어의 미국 특허를 침해하지 않는다"고 밝히며 즉각 반박에 나섰는데, 소송 결과는 기다려봐야 한다. 한편 GSK로부터 제기된 소송과 무관하게 빅타비의 글로벌 시장공략은 계속될 전망이다. 외신들에 따르면, 빅타비의 유럽 허가 여부는 올 3분기 중 발표될 것으로 예상된다. 한국법인도 최근 식품의약품안전처에 빅타비 허가신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 길리어드사이언스코리아 관계자는 "GSK와의 특허소송이 어떤 방향으로 전개될지는 알 수 없으나 본사 차원에서 확신을 가지고 신약개발을 진행했으리라 믿는다. 한국에서도 최근 빅타비 허가신청을 마쳤다"며, "우리나라에 출시될 경우 많은 국내 환자들이 혜택을 볼 수 있을 것"이라고 말했다.

대원제약이 자사 1년치 영업이익인 308억원을 투입해 진천 공장을 신축하기로 했다. 9일 대원제약은 공시를 통해 "미국, 유럽 등 선진국 시장 진출을 위한 국제 GMP 기준 공장을 신축한다"고 밝혔다. 대원측은 건설개발전문업체 이화공영과 계약을 체결하고 오는 3월 5일 공사에 들어가 2019년 4월 20일 준공할 예정이다. 신공장 설립을 위한 부지 취득비 123억원까지 합하면 총 431억원의 비용이 들어간다. 2016년 개별기준 대원제약 영업이익은 304억원으로 진천 공장 신축 비용과 비슷하다. 매출(2384억원) 대비로는 약 13%다. 대원제약 관계자는 "향남 공장 생산량이 부족한 면도 있지만 수출 강화에 주 목적이 있다. 아직 구체적 내용은 정해지지 않았다"고 말했다. 대원은 최근 몇년 간 주요 의약품 처방이 늘며 내수 시장에서 성장해왔다. 국내에서 처음으로 선보인 파우치 형태 코대원포르테시럽은 출시 2년 만에 매출 100억원을 달성했다. 성공에 힘입어 위장약, 기침약, 해열제, 항암보조제 등으로 스틱형 파우치를 출시하고, 일반약 시장으로 진출해 짜먹는 감기약 콜대원 시리즈를 확대했다. 여기에 펠루비 서방정, 오티렌F 등 전문의약품이 실적 호조를 보이며 2013년부터 2016년까지 회사는 4년 연속 두자릿수 성장률을 달성했다. 경기도 화성시 향남 공장에서 생산되는 주요 품목은 코대원포르테(감기약), 리피원(고지혈증제), 오티렌F(위염치료제), 프리비투스(기침약), 메게스트롤(항암보조제), 펠루비(소염진통제) 등이다. 지난해 향남공장은 코대원포르테 207억원(제품 판매가 기준)어치를 생산했다. 리피원115억원, 프리비투스 109억원 등을 합하면 총 2673억원이다. 2016년(2148억원)과 비교해 약 24% 늘었다. 향남공장은 수탁 사업으로 정제, 캡슐제, 건조시럽, 덕용 시럽제, 시럽파우치, 앰플, 바이알 등 품목을 납품하고 있다. 2015년 향남 공장은 증축 공사를 받았지만 내수 시장 완제품과 수탁 품목 등이 증가하며 지난해 생산량은 13억9900만개에 달했다. 또 해외 진출에 따라 완제약도 수출하고 있는 상황이다. 내수 확대와 해외 진출이라는 사업 전략에 따라 생산량 증대 필요성이 제기돼 신공장 증축 배경으로 관측된다. 다만 단순한 선진국 수준 생산 공장 신축이 아닌 해외 진출을 통한 외형 증대와 사업 다각화·전문화를 비롯해 대원제약 사업 지속 기반을 구축하는 터닝포인트가 될지 주목된다. 현재 베트남, 미얀마 등 동남아와 중국, 중동, 중남미까지 총 36개국에 의약품을 수출 중인 대원은 판매 지역 다변화와 자체 품목 수출 비중 확대 전략을 취하고 있다. 기존 중국을 비롯해 인도네시아나 말레이시아, 에콰도르, 볼리비아, 몽골, 아프리카 등으로 수출 품목을 다양화 하고 신규 시장 개척에 노력하고 있다. 향후 향남공장이 내수·수탁을 맡고 진천 공장은 해외 진출 확대에 따른 수출 전용 공장으로 가동하는 투트랙이 점쳐진다. 아울러 해당 지역 인력 고용 효과도 있을 것으로 보인다. 2016년 대원제약 생산직 인원은 213명으로 임직원 비중 25%에 이른다.

UCB와 SK가 '라코사미드' 성분에 이어 또다른 뇌전증 약물을 통해 시장 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다. 10일 관련업계에 따르면 UCB는 3세대 약물로 기대받는 '브리바라세탐'의 상용화에 성공했으며 SK케미칼과 같은 계열사인 SK바이오팜은 개발중인 '세노바메이트'의 일본인 대상 1상과 미국에서 글로벌 3상을 진행중이다. 브리바라세탐은 이미 미국과 유럽의 허가를 획득한 상태며 현재 국내에서도 허가 절차를 진행 중이다. 이 약은 인지장애를 치료하는 라세탐(racetam) 계열의 새로운 항경련제로 용량 조절이 필요없다는 장점을 갖추고 있다. 항경련 작용에 관여하는 뇌내 시냅스 소포단백 2A(SV2A)와 고도의 선택적 상관성(affinity)을 입증한 약물이다. 세노바메이트는 이르면 연내 글로벌 임상 3상을 마치고 FDA에 신약 허가를 신청할 예정이다. 이번 세노바메이트의 국내 임상 1상은 미국 시장과는 별개로 일본 시장 공략을 위해서 마련됐다. 한국인이 아닌 일본인을 대상으로 서울대병원에서 진행된다. 이 약의 2b상 임상은 기존 약 1~3가지로 치료되지 않는 난치성 환자 222명을 대상으로 12주간 진행됐다. 연구진은 기존 치료법에 세노바메이트 또는 위약을 추가한 두 그룹으로 나눠 유효성과 안전성을 평가했다. 이 임상에 참여한 이상건 서울대병원 신경과 교수는 "세노바메이트는 2b상 임상에서 발작빈도를 55% 줄였다. 이는 기존 약보다 2배 뛰어난 효과"라고 평가했다. 한편 국내 뇌전증치료제 시장 규모는 지난해 기준 2200억원으로 추산된다. 글로벌 시장조사업체 데이터모니터에 따르면 세계 시장 규모는 2014년 2014년 49억달러(약 5조3300억원)에서 내년에 61억달러(6조6300억원)로 성장할 것으로 전망된다. 전세계적으로 20여가지 성분이 사용되고 있다.