2018년 최고경영자에게 듣는다 | ⑧일동제약 일동제약은 2016년 8월 기업분할 이후 지난해 처음으로 꽉 채운 1년을 보냈다. 2017년은 외형적 성장도 중요했지만 무엇보다 시스템과 프로세스를 혁신하여 도약기반을 구축하는데 주력했다. 특히 윤웅섭 대표(51) 부임이후 순환보직과 외부인사 영입 등을 주도하며 조직혁신 등을 마무리하고 이제는 오너 3세 경영체제 정착이 이뤄지고 있다는 평가를 받고 있다. 윤 대표는 "시행 2년째를 맞은 CM제도, 손익책임제, 새로운 품질경영프로세스 구축, PI추진 등 혁신활동을 지속하여 안정화시키고 그에 걸맞은 인재양성과 조직문화를 정착한 한 해였다"고 평가했다. 외형적 성과도 많았다는 설명이다. 신약 베시보, 개량신약 투탑스플러스 등을 성공적으로 개발했으며, 이와 함께 고혈압치료제 투탑스, 텔로스톱, 당뇨치료제 온글라이자, 콤비글라이즈 등의 매출이 꾸준히 성장하며 만성질환치료 분야에서 강한 경쟁력을 가진 회사로 거듭나고 있다. 또 아로나민은 매출 700억원을 넘기며 또 한 번 최고 매출기록을 경신했다. 일동샵을 통한 유통혁신활동도 예상보다 빠르게 정착해 안정화되고 있다. 이를 바탕으로 질적인 성장과 고객가치 제고가 현실화되고 있다는 것이 윤대표의 설명이다. 윤 대표는 "올해 고객가치 중심의 혁신과 도약을 위해 회사역량을 집중하겠다"고 강조했다. 그는 "품질최우선, 계획대로 실행, 경영효율성 증대를 3대 경영방침으로 선정했다"며 "고객가치 중심의 혁신활동을 지속하는 한편, 이를 바탕으로 실질적이고 극대화된 성과를 도출해 낸다는 계획"이라고 말했다. ◆1호 신약 베시보 개발 성공 밑거름 R&D 더욱 확대 =일동제약은 최근 5년 평균, 회사 매출액의 약 11%를 연구개발 투자하고 있다. 또한 전체 직원 수의 약 14%(200여 명)를 연구개발 인력으로 채우는 등 R&D 투자에 적극적으로 나서고 있다. 지난 해, 일동제약의 제1호 신약이자, 대한민국 28호 신약인 국내 최초의 뉴클레오티드 계열 만성 B형간염치료제인 베시보정의 개발에 성공했다. 일동제약은 베시보 외에도 다수의 유망 신약파이프라인을 가동하고 있다. 표적항암제 PARP저해제 IDX-1197 연구개발은 일동 신약개발의 핵심이다. IDX-1197은 국가항암신약개발사업단(보건복지부 지정, 국립암센터 주관)와 공동 개발 중인 PARP저해 기전의 표적지향 항암제 후보물질이다. PARP(Poly ADP-ribose polymerase)는 세포 내 DNA의 단일가닥 손상을 복구하는 효소로 암의 발생과 관련이 깊은 것으로 추정된다. 이 PARP를 저해할 경우 정상세포는 다른 복구경로를 통해 생존하는데 반해, 암세포는 손상으로부터 회복하지 못하고 사멸하는 점을 이용했다. 비임상을 통해 기존 치료제에 비해 우수한 표적성과 항암 활성을 확인하고 지난해 임상1상에 돌입했다. 이와함께 HIF저해제 IDF-11774는 종양의 악성화와 전이에 관여하는 인자인 HIF(Hypoxia-inducible factor)를 통해 암세포를 억제하는 표적지향항암제로, 금년 임상 1상 진입을 계획하고 있다. 특히 최근 항암제 분야의 새로운 패러다임을 연 면역조절항암제의 주요타겟인 PD-L1(Programmed death & 8211; ligand1)과 HIF의 연관성이 밝혀졌고, 비임상에서 IDF-11774와 PD-L1항체의 병용 투여가 더욱 효과적인 것으로 나타나 전망을 밝히고 있다. ◆바이오베터 2품목 일동제약 미래가치 =바이오베터 IDB0062는 황반변성 등 안질환 치료제로, 기존의 바이오의약품 ‘루센티스’에 비해 생산성과 효능 등을 개선한 바이오베터다. 루센티스는 2015년 글로벌 매출액 4조 4000억 원, 국내 매출 180억 원에 달하는 블록버스터 바이오의약품이다. 2016년 산업통상자원부 주관의 지역주력육성사업과제로 선정된 바 있으며 2018년 임상진입을 목표로 활발한 연구를 진행하고 있다. 바이오베터 IDB0076는 전이성대장암 등에 병용하는 항체치료제 ‘아바스틴’의 바이오베터로 개발하고 있다. 기존 아바스틴의 부작용, 내성 발생 등을 개선하기 위해 연구를 진행하고 있다. 동물실험을 통해 아바스틴에 반응하지 않거나 내성을 가진 암에 대한 치료가능성을 확인하였으며, 2019년 임상 진입을 목표로 하고 있다. ◆프로바이오틱스와 마이크로바이옴 연구개발 주력 =일동제약은 70년 창업 초기인 1940년대부터 유산균과 프로바이오틱스 연구를 시작해 1959년에는 국내 최초의 유산균제 비오비타를 개발하는 등 이 분야의 선구자라 자부한다. 프로바이오틱스의 R&D, 생산, 유통에 이르기까지 전 과정을 자체적으로 소화할 수 있는 인프라를 보유하고 있으며, 다수의 원천기술 및 상용특허 등 기술 경쟁력을 확보, 이 분야에서 퍼스트를 넘어 베스트 기업으로의 도약을 실현하고 있다. 특허 받은 4중코팅 기술의 경우 유통이나 보관 중 발생하는 균 손실을 방지하고, 섭취 시 프로바이오틱스를 안전하게 살려 목표 지점인 장까지 도달하도록 하는 차세대 프로바이오틱스 가공기술이다. 이 기술은 지큐랩 등 자사의 프로바이오틱스 제품들에 적용되고 있다. 일동제약은 현재, 중앙연구소와 분당서울대병원 헬스케어이노베이션파크(HIP) 내에 종균은행을 두고 있다. 6,000여 균주에 이르는 방대한 프로바이오틱스 자산을 보유, 연구활동과 제품개발에 활용하고 있다. 일동제약은 프로바이오틱스 사업을 차세대 핵심 성장동력으로 삼고, 이에 대한 다양한 투자와 연구개발을 진행하고 있다. 이를 위해 프로바이오틱스와 관련한 별도의 전문조직을 운영하고 있으며, 전문 브랜드인 지큐랩을 선보이는 등 상용화에도 적극적으로 나서고 있다. 기존에 알려진 배변활동 개선 등 장 건강과 관련된 프로바이오틱스의 기본적인 기능을 넘어 다양한 질병을 치료·개선할 수 있는 차세대 프로바이오틱스 연구를 진행하고 있다. 현재 아토피 개선 프로바이오틱스 ID-RHT3201, 피부 주름개선 프로바이오틱스 ID-ACT3302, 콜레스테롤 개선 프로바이오틱스 ID-BBR4401, 치매예방물질 생성 프로바이오틱스 IDCC 3801 등을 개발해 상용화를 추진 중이다. 특히 ID-RHT3201은 아토피 개선 임상에 성공, 지난해 관련 제품을 내놓았다. 현재 국내특허 취득 완료는 물론, 미국, 일본, 중국, 유럽 등 9개국에 대한 국제특허도 출원한 상태이며, 건강기능성식품 개별인정형 원료로 인증 심사를 진행하고 있다. 특히 프로바이오틱스와 관련한 역량과 노하우를 토대로 마이크로바이옴 등으로 연구 분야를 넓히고 있다. 마이크로바이옴이란 인체와 관련된 미생물의 유전 정보를 가리키며, 이를 활용해 인체 현상 및 질병 치료 방법을 규명할 수 있어 미국 등 선진국에서는 국가적 프로젝트로 개발 중이다. 지난해 바이오인포매틱스(생명정보) 분석 전문 회사인 천랩과 함께 일동-천랩 마이크로바이옴 신약연구소(ICM)를 설립, 마이크로바이옴 연구의 기반을 마련했다. BT/IT 융합의 바이오인포매틱스를 기반으로 한 천랩의 마이크로바이옴 분석 기술과 일동제약이 보유한 프로바이오틱스 인프라가 결합해 치료제 신약, 기능성 제품 등을 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또한 최근에는 연세대학교 세브란스병원 간센터와 ‘지방간에서의 프로바이오틱스 효능에 관한 연구’를 공동 추진키로 하는 등 마이크로바이옴 분야의 개척에 적극 나서고 있다. ◆불면증치료제-편두통치료제 등 미래전략 품목 육성 =2015년 항고혈압고지혈증 복합제인 텔로스톱 개발 성공에 이어 지난해 항고혈압복합제인 투탑스 및 투탑스플러스, 항고지혈증복합제인 드롭탑 개발에 성공했다. 특히 상호 연관성이 깊고 약물 복용을 통해 관리가 필요한 만성질환 분야의 질병을 대상으로 편의성과 복약순응도를 높인 복합제 및 개량신약을 지속적으로 개발할 예정이며, 올해 드롭탑 등의 복합제 신제품의 발매가 가능할 것으로 보인다. 미국 아레나제약으로부터 도입한 비만치료제 벨빅의 서방형제 도입을 검토 중이다. 기존 벨빅을 1일 2회 복용해야 하는 환자의 경우 서방형 제제를 통해 1일 1회 복용으로 약효 지속은 물론, 복용 편의성 개선을 기대할 수 있다. 도입 계약이 체결된 릴리의 편두통 치료제 라스미디탄(원개발사 미국 콜루시드)은 지난 2016년과 2017년 두 건의 임상3상시험 결과가 양호해 금년 내 FDA 신약허가 신청이 가능할 것으로 예상된다. 신약 개발이 최종 성공하면 한국과 대만, 동남아시아 7개국 등의 판권을 확보하게 된다. 불면증 치료제로 개발 중인 스페인 페레사의 로레디플론 역시 임상 진행이 순조롭게 진행되고 있다. 로레디플론은 기존 약물에 비해 수면의 질과 지속성 측면에서 장점이 있고, 수면 후 약물잔류현상 등 부작용을 줄여 안전성이 높은 차세대 수면유도제이다. 현재 임상3상 준비 단계이며, 개발이 완료되면 한국과 일본, 중국 등 동아시아 13개국 판권을 보유하게 된다. 미국 TG테라퓨틱스가 개발하고 있는 유블리툭시맙은 항체표적항암제 리툭시맙의 차세대 바이오베터로, 면역에 관여하는 림프구인 B세포를 선택적으로 억제해 암이나 자가면역질환을 치료하는 약물이다. TG테라퓨틱스는 만성 임파구성 백혈병(CLL)에 대하여 이브루티닙과의 병용요법을 평가한 임상3상 시험의 긍정적인 결과를 바탕으로 FDA 신속심사 신청을 계획 중에 있다. 일동제약은 해당 품목의 한국, 대만 및 동남아시아 판권을 보유하고 있다. 지난해에는 미국 바이오의약품 개발회사인 레졸루트(구 앤트리아바이오)와 주 1회 사용 인슐린에 대한 전략적 제휴를 체결하고 국내 판권을 확보했다. 최근에는 노바티스의 바이러스성포진치료제 팜비어에 대한 국내 판권을 취득했다. 팜비어는 대상포진 및 생식기포진 치료제로 해당 시장 1위의 오리지널 브랜드이다. 특히 단순 판매 대행이 아닌, 향후 허가권 및 생산기술 이전이 포함된 계약을 통해 회사의 제품 라인업을 두텁게 하는 한편, 장기적이고 안정적인 수익원을 확보했다는 데 의미가 있다. ◆안정적 제품포트폴리오 구축은 강점 =일동제약은 토털헬스케어기업으로서 주 사업분야인 의약품은 물론, 의약외품, 의료기기, 건강기능식품 등 안정적이고 균형 잡힌 사업포트폴리오를 보유하고 있다. 매출 비중으로 따지자면 전문의약품, 일반의약품, 비의약품 비율이 대략 6 : 3 : 1이다. 이는 국내 제약회사 중 드문 형태이며, 여기에 일동제약만의 특색과 강점이 있다고 할 수 있다. 주력 사업인 의약품 분야의 육성은 물론, 최근 몇 년 간 건강기능식품, 화장품, 음료 등 컨슈머헬스케어 분야로의 사업다각화를 모색했다. 특히 ‘인류의 건강과 행복한 삶에 기여하는 초일류 기업’이라는 기업이념과도 상통하게, 사람들의 건강과 관련한 다양한 일을 할 수 있는 것이 바로 제약회사라고 보고 기업 운영의 방향성을 설정하고 있다. 현대 사회의 만성질환으로 대표되는 고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등에 성분별, 계열별로 다양하고 탄탄한 제품 라인업을 갖춘 것이 강점이다. 또한 단일제뿐만 아니라 유망 복합제 신제품도 꾸준히 개발하고 있다. 일동제약은 전문의약품 분야 중에서도 특히 만성질환 파트 육성에 중점을 두고 회사의 역량을 쏟을 방침이다. 고혈압치료복합제 투탑스, 투탑스플러스, 바이포지, 고지혈증치료제 리피스톱, 로베틴, 고혈압고지혈증치료복합제 텔로스톱 등 최근에 보강된 복합제 신제품들을 위주로 해당 시장 공략에 나설 계획이다. 기존의 ARB계열 약물, Statin계열 약물 등과 함께 탄탄한 심혈관계 제품라인업을 구성, 심혈관계 분야를 전문의약품 사업의 핵심 분야로 육성할 계획이다. DPP-4억제제 계열의 당뇨병치료제 온글라이자 및 콤비글라이즈XR는 200억 원에 가까운 매출 실적을 거뒀다. 특히 제2형 당뇨병 처치의 메인 치료제 중 하나인 DPP-4억제제로서 시장의 한 축을 담당, 내분비 파트에서 처방 가능한 비만치료제, 고혈압 및 고지혈증치료제 등과의 마케팅 시너지를 유도한다는 계획이다. 국내 비만치료제 시장 1위 제품인 벨빅은 2년 이상의 장기간 임상연구와 축적된 사용례 등을 통해 안전성을 입증, 부작용이 적고 장기간 사용이 가능한 식욕억제제이다. 최근 의료계는 물론, 사회적으로도 비만을 단순한 신체 현상이 아닌, 질병으로 간주하고 대비하려는 인식이 커지고 있으며, 오남용 및 부작용 방지를 위해 식욕억제제에 대한 사용 기준이 강화되고 있어 상대적으로 안전하고 장기처방이 가능한 벨빅에게는 기회요인이다. 비만의 경우 관리와 적정 체중 유지에 있어서 장기적인 접근이 필요하며 약물부작용 및 요요현상 등을 경계해야 하는데 벨빅은 이러한 측면에서 사용 가치가 높은 약물이다. 특히 지난해 11월, 자체 개발 첫 신약이자 국산 28호 신약인 베시보를 출시했다. 베시보는 임상을 통해 기존 치료제 대비 대등한 효과는 물론, 부작용을 개선한 것을 입증했다. 또한 임상연구를 지속해 사용 케이스 확대 등 우수 신약으로서의 가치를 높여나갈 방침이다. 신약의 특성 상, 병원 등에 신약심사를 거쳐 약재목록에 리스팅되는 것이 선행돼야 하므로 본격적인 시장 안착에는 시간이 다소 필요할 것으로 보인다. 현재 세브란스의료원 및 국내 주요 거점 대학병원 등에 속속 리스팅 되고 있다. 일동제약이 소화기계 분야에 강점과 네트워크가 쌓여있는 만큼 시너지를 기대하고 있다. 간 파트 의료진 및 학회 등을 중심으로 베시보와 관련한 학술행사 진행, 근거 중심 디테일 강화 등을 통해 베시보의 유효성과 안전성을 집중적으로 알릴 계획이다. ◆아로나민 리딩품목 확고-일동샵 거래규모 확대 =OTC 분야는 약국과 약사, 일반 소비자 등과 밀접하게 연관돼 있어 마케팅적 특성이 뚜렷한 분야다. 일동제약은 이 분야에서의 역할과 방향을 ‘약국 경영의 파트너(B2B)’이자 ‘소비자들의 건강관리 조력자(B2C)’로 설정하고 있다. 이를 위해 특히 CM(Category Manager)의 역량과 활동을 강화할 계획이다. CM은 제품을 비롯한 마케팅 전반의 지휘자이자 책임자이며, 일선 현장의 업무를 지원하는 조력자로서 일반의약품을 비롯한 다양한 컨슈머헬스케어 사업의 중역으로 육성하고자 한다. 회사의 대표브랜드인 아로나민은 사상 처음으로 연매출 700억 원을 돌파했다. 국내 의약품 시장 규모를 감안할 때 일반의약품뿐 아니라 전문의약품을 통틀어서도 연매출 700억 원 대 브랜드를 일궈낸 것은 성과라고 자부한다. 여기에 고함량비타민B군 제품인 엑세라민 시리즈도 지난해 매출액 100억원을 넘겼다. 아로나민과의 브랜드 시너지와 활성비타민의 우수성, 자사의 영업·마케팅력이 주효한 때문으로 분석된다. 올해는 아로나민 발매 55주년을 맞는다. 관련 마케팅 이벤트와 캠페인 등을 진행하는 한편, 약사, 학회 등과 연계한 학술마케팅도 펼칠 계획이다. 지난해 초 자회사인 일동이커머스에서 오픈한 온라인의약품몰 일동샵을 조기에 정착시켰다. 기존 거래 약국의 90% 이상에, 신규 거래처를 포함한 1만 3000여 개 약국을 회원으로 확보했다. 지난해 거래액 규모는 약 700억 원이었으며, 올해는 1000억 원을 넘어설 것으로 기대하고 있다. 제품 거래 방식이 온라인화되면 약국과 회사 모두 주문과 반품 등의 거래활동이 편리해지고 유통 및 재고관리가 용이해진다. 거래 이력 및 패턴 등과 관련한 데이터를 분석해 맞춤형 마케팅과 서비스 제공이 가능해진다. 궁극적으로는 우리 회사의 제품을 체계적으로 유통하고 관리하여 책임을 다하고 고객 가치를 높이는 데 있다. 향후 거래 규모와 서비스 범위를 확대해나가는 한편, 빅데이터 구축, 시스템 품질 향상, 부가 콘텐츠 확보, 고객서비스 개선 등을 통해 일동샵의 수준을 더욱 고도화해나갈 방침이다.

한국BMI가 제기한 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨) 관련 제조방법 특허 무효 청구가 기각됐다. 현재 동일성분 약물을 두고 선발업체인 파마리서치프로덕트와 후발업체 한국BMI가 경쟁을 벌이고 있어 이번 심결로 파마리서치에 유리한 구도가 형성될 가능성이 높아졌다. 2일 관련업계에 따르면 지난달 31일 특허심판원은 한국BMI가 제기한 '어류 정액 또는 알로부터 분리된 DNA 중합체 단편복합체 및 그의 제조방법' 특허 무효 청구를 기각했다. 이 특허는 상처부위 치료개선 의약품 또는 주름개선 화장품 등 목적의 어류 정액 또는 알에서 추출된 DNA 단편 혼합물에 대한 제조방법에 관한 것이다. 존속기간 예정 만료일은 2028년 1월 17일이며, 특허권자는 이탈리아 마스텔리사다. BMI는 작년 1월 이 특허의 무효심판을 청구하고 심결을 기다려왔다. 현재 연어 정액에서 추출하는 폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨 제제는 파마리서치가 지난 2008년 허가받은 플라센텍스주로 국내에 첫 선을 보였다. 플라센텍스는 파마리서치와 마스텔리사가 전략적제휴를 통해 도입한 약물이다. 이후 파마리서치는 자체 생산하는 리쥬비넥스, 리안점안액 등을 차례로 출시했다. 그러다 한국비엠아이는 2016년 2월 동일성분 후발약물인 하이디알프리필드주와 하이디알주를 허가받았다. 당시 파마리서치는 제네릭 원료 공장이 부적합하다며 허가가 잘못됐다고 주장했다. 양측은 PDRN 상표권을 두고도 분쟁을 벌여왔다. 이런 가운데 특허무효 심판에서 BMI 청구가 실패로 돌아가면서 파마리서치프로덕트는 제네릭 약물의 특허침해 이슈를 부각시키고, 역으로 자사 오리지널약물을 홍보해 나갈 것으로 보인다. 그동안 후발주자 공격에도 불구하고 제네릭 판매를 막는데는 실패한 파마리서치가 이번 특허무효 심결로 반격기회를 제대로 잡았다는 분석이다.

급성백혈병 영역의 최초 항체-약물 복합체(ADC)의 국내 진입이 연내 이뤄질 전망이다. 관련업계에 따르면 한국화이자는 이노투주맙'과 '오조가미신' 성분을 결합한 '베스폰사'의 허가 신청서를 지난해 제출, 승인 절차를 진행중이다. 허가가 이뤄지면 다케다의 '애드세트리스', 로슈의 '캐싸일라'에 이은 세번째 ADC 약물이 된다. 이 약은 2016년 대체약제가 없다고 판단, 보건당국으로부터 희귀의약품으로 지정돼 심사자료 일부 면제, 3상임상 조건부 허가 혜택 등으로 허가 시점이 크게 앞당겨 질 것으로 예상된다. 아울러 지난 미국 FDA에서 심속심사 대상으로 지정됐으며 2015년 획기적치료제로 선정된 바 있다. 베스폰사는 거의 모든 B세포 전구체 급성림프구성백혈병 환자의 암세포 표면에 발현되는 CD22 항원을 표적하는 단일클론항체와 세포독성 항암제의 조합으로 이뤄진 약물이다. B세포 표면의 CD22 항원과 결합해 암세포 내부로 침투한 뒤 세포독성약물인 칼리키아미신(calicheamicin)을 방출해 세포를 파괴하는 작용을 나타낸다. 이 약은 326명의 성인 재발성 또는 불응성 CD22 양성 급성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 진행된 3상(INO-VATE ALL) 연구에서 기존 요법대비 유의미한 생존률 개선 반응을 확인했다. 또한 완전관해를 경험한 환자군을 봤을때 베스폰사 환자들은 표준요법군 대비 최소 잔여 질병기준 이하(골수 블라스트 0.01%) 비율이 2.8배 높았다. 다만 전체생존기간(OS, Overall survival) 개선 결과를 얻어내지는 못했다. 혈액학회 관계자는 "뚜렷한 치료제가 없던 급성 림프구성 백혈병 환자가 치료 효과가 나빠지는 난치성으로 진행되기 전에 ADC나 면역항암제를 쓸 수 있게 된다면 지금과는 전혀 다른 진료 환경이 형성 될 것이다"라고 말했다. 한편 백혈병 치료제 분야 중 만성골수성백혈병(CML, Chronic Myelocytic Leukemia)은 '글리벡'이 판도를 바꿨다. 이후 '타시그나(닐로티닙)', '스프라이셀(다사티닙)', 슈펙트(라도티닙)' 등 쟁쟁한 표적치료옵션까지 등장했다. 반면 급성백혈병 분야, 특히 급성림프모구성백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia) 치료 분야는 암젠의 '블린사이토(블리나투모맙)' 승인 전까지 사실상 '불모지'인 상태로 남아 있었다.

영국이 유럽연합(EU) 탈퇴를 선언한지 1년 6개월이 넘었지만 제약업계 후폭풍은 가라앉지 않고 있다. 이탈리아 정부가 유럽사법재판소(ECJ)에 "네덜란드 암스테르담으로 정해진 EMA 청사 이전 결정을 취소해달라"는 내용의 소송을 제기한 것. 다만 현재로선 번복 가능성보단 논란에 그칠 것이란 전망에 무게가 실린다. 브렉시트(Brexit) 결정 이후 유럽의약품청(EMA)의 새로운 거취는 글로벌 제약업계의 커다란 관심사였다. 자그마치 22년간이나 런던에 적을 두고 있던 EMA를 유치하는 국가는 3000여 명에 달하는 직원과 전 세계 수만여 명의 관계자가 오고가는 과정에서 10억 유로 이상의 경제적 혜택을 입을 것으로 추정된다. 덕분에 수개월간 유럽 국가들의 유치경쟁은 상당히 치열했다. EMA는 지난해 11월 유럽연합(EU) 본부에서 치러진 27개 회원국 이사회(GAC)의 투표를 통해 네덜란드 암스테르담을 새로운 거취로 확정지었는데, 2개월 여만에 법정문제로 불거진 것이다. 지난달 31일 유로뉴스(EuroNews) 보도에 따르면, 이탈리아 정부는 EMA 본부 이전지 결정이 적절했는지 여부를 판단해줄 것과 더불어 밀라노 이전 가능성을 재검토해달라고 요구했다. 이탈리아 밀라노가 지난해 3차투표까지 네덜란드 암스테르담과 접전을 벌였지만 4차관문인 제비뽑기에서 안타깝게 고배를 마셨다는 건 익히 알려진 사실. 이사회에 참석했던 파올로 젠틸로니(Paolo Gentiloni) 이탈리아 총리는 외신과의 인터뷰에서 "오랜 기간 빈틈없이 준비했는데 한순간 제비뽑기 때문에 패배해 허탈하다"는 소감을 밝혔던 것으로 전해진다. 그런데 이틀 전 귀도 라시(Guido Rasi) EMA 청장이 내년 1월부터 1년 여간 사용하게 될 암스테르담시의 임시사무실과 관련 "런던 본부의 절반 규모에 불과하다"며, "업무에 차질이 생길 수 있다"는 우려를 표하자, 빈틈을 파고든 것이다. 참고로 네덜란드는 암스테르담 남부지역에 최대 3억 유로를 투입해 EMA 청사건물을 신축하기로 했는데, 2020년경에야 입주가 가능해 1년가량 암스테르담 서부지역의 임시사무실 이용이 불가피하다. 이에 이탈리아 정부가 "암스테르담이 지난해 투표 당시 제안한 상황과 다르다"며 문제를 제기했다는 후문이다. 그러나 상황이 이탈리아 정부의 의도대로 흘러갈 가능성은 낮아보인다. 유럽연합 내에서는 이탈리아의 총선이 임박하다는 점에 비춰볼 때, 정치적 의도로 EMA 유치를 재시도하는 것이란 시각이 지배적인 것으로 알려졌다. 네덜란드 정부 역시 "임시사무실 이용에 관한 내용은 유치 당시에도 밝혔던 내용"이라며 반박에 나선 것으로 확인된다. 유럽연합의 비테니스 앤드리우카이티스(Vytenis Andriukaitis) EU 보건·식품안전 담당 집행위원은 브뤼셀 현지에서 브리핑을 통해 "유감스럽지만 위원회의 결정은 이미 완료됐으며 번복될 가능성은 없다"고 단언했다.

한미약품(대표 우종수& 8729;권세창)은 지난 1일 선천성 고인슐린증 치료제 LAPS Glucagon Analog(HM15136)가 미FDA로부터 희귀의약품 지위를 인정받았다고 2일 밝혔다. FDA 희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 동일 계열 제품 중 처음으로 승인받을 경우 시판허가 후 7년 간 독점권 인정, 세금감면, 허가신청비용 면제 등 혜택이 부여된다. HM15136은 한미약품의 바이오신약 약효지속 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용됐으며 올해 상반기 중 1상 임상에 돌입할 예정이다. 한미약품 권세창 대표는 "FDA 희귀약 지정에 따라 LAPS Glucagon Analog 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"면서 "희귀질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 개선을 위해 책임감을 갖고 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했다.

휴젤과 휴젤파마, 휴젤메디텍이 합병한다. 휴젤은 100% 종속회사인 휴젤파마㈜와 휴젤메디텍㈜의 흡수합병을 완료했다고 2일 밝혔다. 합병비율은 1대 0으로, 합병 뒤 휴젤은 존속회사로 남고 피합병 법인 휴젤파마와 휴젤메디텍은 해산된다. 지난해 7월 글로벌 사모펀드 베인캐피탈(Bain Capital)을 최대주주로 맞이한 휴젤은 베인캐피탈과 지속적인 '기업 인수 후 통합관리(PMI)' 작업을 진행한 결과, 이번 흡수합병을 추진하게 된 것으로 알려졌다. 올 초에는 동아제약 글로벌사업부 전무, 글로벌 헬스케어 기업 박스터코리아 대표, 동화약품 대표를 역임한 '글로벌 제약전문가' 손지훈 대표를 공동대표집행임원으로 선임하며 적극적인 글로벌 시장확대를 꾀하고 있는 상황이다. 한편 휴젤은 지난해 3분기까지 누적 매출 1,320억원, 영업이익 769억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 52.8%와 78.5% 증가한 수치로, 해외 수출비중이 전체 매출의 62.6%를 차지한다. 휴젤 관계자는 "이번 합병은 인적, 물적 자원을 효율적으로 활용함으로써 경쟁력을 강화하고, 경영 효율성을 증대하기 위한 것"이라며 "무증자 방식으로 진행함에 따라 존속회사인 휴젤의 경영, 재무, 영업에 아무런 영향을 미치지 않는다"고 말했다.

동구바이오제약(대표 조용준)의 코스닥 상장 공모가가 1만6000원으로 최종 확정됐다. 지난달 30~31일 기관투자자를 대상으로 진행한 수요예측에는 총 845곳에 달하는 기관투자자들이 참여, 727.70대 1의 경쟁률을 기록했다. 그 결과, 희망밴드가격(1만2000원~1만4500원)을 넘어선 가격이 결정됐으며 총 공모금액은 331억원으로 확정됐다. 공모희망밴드 상단가격을 넘어선 가격을 제시한 기관투자자는 전체 추투자자의 95.38%에 이르렀으며 신청물량도 96.79%에 이르며 50% 이상의 보기 드문 의무보유청약율을 내세울 정도로 국내& 8729;외 기관들의 반응을 이끌어냈다. 주관사인 NH투자증권 관계자는 "제약사업 부분의 안정적 수익성과 바이오 분야의 성장성에 대해 국내외 기관들의 러브콜이 이어진 것으로 보인다"고 밝혔다. 조용준 동구바이오 대표는 "이번 코스닥 상장을 계기로 마련된 공모자금은 CMO 사업부 추가 설비를 위한 시설자금과 R&D비용으로 사용할 예정이다"라고 밝혔다. 이어 "주주친화적인 공모가 제시로 투자자와 직원들에게 혜택이 돌아갈 수 있어 의미가 있었고 향후 주주가치 극대화를 위해 노력하겠다. 제약과 바이오 기술을 융합해 진단, 예방, 치료, 관리 시장을 모두 커버할 수 있는 토탈 헬스케어 리더로 성장할 것이다"라고 포부를 덧붙였다. 한편 동구바이오의 일반 투자자 공모주 청약은 오는 5일~6일 양일간 진행되며 전체 공모 물량 중 20%인 약 41만3824주가 배정될 예정이다. 일반 투자자들은 주관사인 NH투자증권을 통해 청약을 신청할 수 있다. 상장일은 13일이다.

한국의약품유통협회 회원사는 정회원 520개사, 준회원 91개사, 특별회원 56개사 등 총 667개사다. 선거일인 2월8일에는 임맹호, 조선혜 두 후보 중 한명이 회장에 당선된다. 그 날의 주인공은 어떤 혜택을 받을 수 있을까? 2일 데일리팜은 의약품유통협회 35대 회장이 되면 가지게 될 혜택, 특권과 역할에 대해 살펴봤다. 유통협회장이 되면 운전기사가 있는 승용차를 제공받을 수 있고, 차량유지비도 나온다. 협회 내부에서 의전 1순위, 유관단체 행사에서도 협회장으로서 예우를 받는다. 각 지회 및 공식 행사에서 차량지원 등을 요청할 수 있다. 그런데 전임 이한우 회장과 황치엽 회장은 협회서 지원받지 않고 별도 차량을 이용한 것으로 알려졌다. 이를 제외하면 중앙회장으로서 혜택은 없다고 봐야 한다. '봉사직'에 가깝다. 예전과 달리 협회는 감사권한이 없어 회원사를 직접적·강제적으로 관리감독 할 수 없다. 협회에 따르면 2000년대에는 회원사·비회원사를 지도할 수 있는 자율지도권이 있었다. 문제가 있다고 의심되는 업체를 점검한 뒤 정부기관에 신고할 수 있었다. 그러나 이제는 없다. 회원사를 직접적·강제적으로 통제할 수 있는 '군림하던 권한'은 없어진 것이다. 유통협회장은 월 2000만원의 예산을 직권으로 사용 가능하다고 알려진다. 2018년 중앙회 예산안을 보면 회장 직권으로 사용할 수 있는 대표적 사업비로 연간 5000만원의 판공비와 3400만원의 섭외비가 책정돼 있다. 섭외비는 대외활동 등에 쓰이는 비용이다. 유통협회 2017년 예산은 16억3600만원. 2018년 예산액은 6% 증가한 17억3700만원이다. 지원사업비(3억1000만원), 기타사업비(1억1000만원), 기타회의비(5000만원), 상임위원회운영비(4000만원), 연구조사비(1000만원), 홍보비(2600만원), 국제회의비(4000만원) 등이 올해 사업비로 잡혀있다. 관리비 항목에는 통신비(2000만원), 차량유지비(900만원), 비품비(500만원), 사무실·회관관리비(1억8000만원) 등이 있다. 모두 협회장이 결재한다. 무엇보다 협회장은 13개의 상임위원회와 4개의 특별위원회를 꾸리고 10명 안팎의 회장단을 구성할 수 있다. 이렇게 보면 유통협회장이 받는 예우는 많지 않다. 중앙회장이 되려면 최소 1억원에서 2억원 이상 선거비용으로 쓴다는 게 정설이고 보면, 후보들의 열정은 그대로 인정할만하다. 의약품유통업계를 대변하는 목소리라는 상징적 의미와 업계의 지도자로 방향을 이끌며 실질적인 전권을 가지게 되며, 명예와 약간의 권력에 혼신을 다하는 사람들이다.

한국유나이티드제약이 게르베코리아의 MRI조영제 '도타렘'의 제제특허 무효화에 나서 성공을 거뒀다. 이에따라 유나이티드는 자사 MRI조영제의 제조 및 판매 근거를 마련했다. 2일 업계에 따르면 지난달 30일 특허심판원은 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약이 제기한 도타렘 제제특허(조영제의 약학적 제제를 제조하는 공정, 2029년 2월 18일 만료예정) 무효심판 청구가 성립한다고 심결했다. 도타렘은 자기공명영상(MRI) 조영제로, 작년 3분기 누적 판매액(IMS)은 57억원에 달한다. 현재 도타렘과 성분이 같은 국산 제품으로는 동국제약 유니레이프리필드 주사가 있다. 유나이티드는 오래전부터 국산 MRI를 조영제를 준비해왔다. 2006년부터 한국화학연구원과 공동연구를 진행하기도 했다. 이번 특허무효 성공을 계기로 유나이티드는 후발약 상업화에 속도를 낼 것으로 보인다. 현재 도타렘 제제특허 무효에 성공한 국내 제약사는 유나이티드가 유일하다.