한국팜비오에서 어린이용 유산균 의약품을 출시하며 제품군을 강화했다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 30일 바실루스 리케니포르미스 성분의 유·소아용 유산균 의약품 라시베베산을 발매했다고 밝혔다. 라시베베산은 유산균이 생존하기 힘든 환경에서도 천연내생포자를 형성해 장내 높은 산도에서도 생존력을 유지하는 것으로 알려졌다. 한국팜비오 관계자는 "유당분해효소를 생성해 우유에 의한 설사에도 효과적이고 맛이 좋아 유·소아가 부담 없이 먹을 수 있다"고 밝혔다. 한국팜비오는 2006년 성인용 유산균 의약품 라시도필캡슐을 발매하기도 했다. 지난 10년 간 다양한 임상을 기반으로 성장해오고 있다. 회사 관계자는 "2017년 해외 유명 연자를 초빙해 유산균 복용을 통한 우울, 불안 증상 개선을 주제로 심포지엄을 진행해 항생제 연관한 설사의 새로운 임상연구 결과를 발표해 학계의 주목을 받기도 했다"고 설명했다. 이 관계자는 "이번 라시베베산 발매로 한국팜비오는 성인용 유산균의약품 라시도필캡슐과 함께 유산균 제품의 다양한 라인업을 갖추게 됐다. 2021년까지 유산균 제품으로만 매출 100억원 이상을 달성할 계획"이라고 말했다.

에이티젠(대표 박상우)은 30일 GC녹십자랩셀(대표이사 박대우)과 정밀 면역 검사용 의료기기 NK뷰키트 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 에이티젠은 "GC녹십자랩셀과 지난해 공급계약 체결에 이어 다시 NK뷰키트 공급을 체결하며 국내 매출의 안정적 기반을 마련했다"고 밝혔다. 이번 계약기간은 2년이며 2018년 2월 1일부터 2019년 1월 31일까지다. 1차년도 약정금액은 총 30억원 규모이다. 지난해 GC녹십자랩셀 및 GC녹십자의료재단과 체결한 공급계약과 비교 시 약 4배 이상 큰 규모라는 에이티젠의 설명이다. 에이티젠은 대형 수탁기관인 GC녹십자랩셀이 보유한 전국적인 영업망을 통해 기본 검사물량을 확보할 뿐만 아니라 NK뷰키트를 사용하는 의료기관도 확대될 것으로 기대하고 있다. 에이티젠 박상우 대표는 "녹십자랩셀과 2017년도 공급계약에 이어 2018년도에도 공급계약을 체결하게 됐다"며 "NK뷰키트 검사 상용화에 따라 국내 시장 공급 물량이 확대되는 등 국내시장에서 정밀 면역 검사용 의료기기로 NK뷰키트가 자리잡고 있는 것으로 보인다"고 말했다. 그는 이어 "국내에서의 안정적 매출을 기반으로 의료기기 승인이 완료된 카자흐스탄, 인도네시아 등 해외에서도 추가적인 매출로 이어질 수 있도록 전사적 차원에서 모든 노력을 다할 것"이라고 말했다. 한편 NK뷰키트를 통한 NK 세포 활성도 검사는 보건복지부 고시에 따라 정밀면역검사로 인정받아 현재 4대암 (전립선암, 유방암, 췌장암, 위암) 환자 치료 경과 및 예후 모니터링 검사 시 국가 건강보험 지원을 받고 있다.

경기인천의약품유통협회가 회원사 증대와 인터넷 홈페이지 개설 등 발전하는 모습을 보여주고 있다. 경기인천의약품유통협회(회장 윤성근)는 지난 29일 송도센트럴파크호텔에서 제 44회 정기총회를 개최했다고 30일 밝혔다. 윤성근 회장은 개회사를 통해 "회원 확보에 적극 나서 회원사 100곳을 돌파했다. 회원사가 많아진 만큼 회원사 간 소통은 매우 중요하다"며 "조만간 지회 홈페이지를 오픈하고 온라인에서 상호가 좋은 정보를 교류하는 계기를 만들었으면 좋겠다"고 말했다. 윤 회장은 이어 "협회 회무와 관련된 제반 사항은 언제든지 조회와 열람이 가능하니 궁금한 사항은 협회로 요청해 확인하시고, 지회가 발전할 수 있도록 많은 조언과 협조를 부탁한다"고 말했다. 그는 "지금부터라도 유통업계가 뭉쳐 중앙회가 타 단체와 협의하는 자리에서 좋은 결과를 가져올 수 있도록 협조해 달라"고 당부했다. 중앙회 황치엽 회장도 격려사에 나서 유통업권이 지켜지고 신장될 수 있도록 시대 흐름에 맞춰 모두가 노력하자고 격려하고 임기를 마무리 짓는 감사 인사를 전했다. 2부 본회의에서는 2017년 결산안과 2018년 예산안 1억4000만원을 원안대로 승인했다. 새해 사업계획으로 ▲지회 결속력 강화로 대외 협상력 극대화 ▲적극적인 회원 영입으로 협회 위상 제고 ▲회원사 애로사항 청취 및 서비스 제공 등을 정했다. 오는 2월말에는 경기인천지회 홈페이지가 오픈될 예정이다. 회원사에게 정보공유 역할을 하게 된다. 한편 임기가 만료된 신임 감사에는 메디에프코리아 오상훈 대표와 실로의 최강수 대표를 새로 선출했으며, 중앙회장 선거에 출마한 기호 1번 임맹호, 기호 2번 조선혜 후보가 참석해 경인지회 회원 대상 선거운동을 펼쳤다. 정기총회 수상자는 아래와 같다. ▲경인지방식품의약품안전처장표창: 김병년(원광메디칼써플라이어) 정성원(킹스팜) ▲경기도지사표창: 안봉구(비에치팜), 박광훈(피엔에스) ▲인천시장표창: 홍기진(동진팜) ▲경인지회모범회원패: 인호영(인헌약품), 최봉숙(메디케어팜), 양인걸(비케이팜), 오상훈(메디에프코리아), 제갈준형(씨앤큐팜) ▲중앙회모범업소패:에디팜 여상진, 대지약품 이성재, 이은팜 이선희, 서경메디팜 최미옥, 부천약품 정종호

뉴스해설 | 원희목 제약바이오협회장 전격 사임 최대 임기 6년을 보장받은 원희목 한국제약바이오협회장(62)이 문재인 정부의 공직자 윤리기준 강화라는 암초를 만나 전격 사임을 결정함에 따라 향후 파장이 예고된다. 2년간 무난히 협회를 이끌어왔던 이행명 이사장 사임과 맞물려, 원희목회장까지 갑작스럽게 사퇴함에 따라 협회 구심점이 사라졌다는 우려가 제기되고 있다. 특히 이정희 유한양행 사장이 차기 이사장직을 수락한 상황에서 이정희-원희목으로 이어지는 집행부 라인이 무너졌다는 점에서, 제약바이오협회 난항은 당분간 이어질 것이라는 관측이 나온다. 원희목 회장 사퇴는 지난 12월22일 정부공직자윤리위원회가 한국제약바이오협회 회장 취임에 대해 취업제한 결정을 내리며 전격적으로 이뤄졌다. 원 회장은 사임의 주된 이유에 대해 "2008년 국회의원 시절 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 대표발의하는 등 당시의 입법활동이 제약바이오협회와 밀접한 업무관련성이 있다는 점 때문"이라고 말했다. 원 회장은 윤리위 결정과 관련 공직자윤리법에 따라 추가 소명해 취업 승인을 신청했으나 받아들여지지 않자 중도 사임을 결심하게 된 것으로 보인다. 물론 직접적 요인은 제약단체장의 '업무연관성'으로 볼수 있다. 하지만 원 회장의 갑작스런 사퇴에는 다양한 이유가 복합적으로 얽혔을 가능성이 있다는 지적도 나온다. 원 회장이 국회의원으로 입법활동을 한 이후 사회보장정보원 원장 등 정부 산하단체장을 역임한 게 취업제한 기준 위반 아니냐는 의견도 제기된다. 결국 문재인 정부의 공직자 윤리기준 강화 의지가 국회의원 출신인 원회장의 중도 사임으로 이어졌을 것이라는 관측이다. 이 처럼 협회장 임기를 채우지 못한 초유의 사태가 발생함에 따라 향후 제약바이오협회는 후폭풍이 예상된다. 우선 차기협회장 인선문제다. 제약바이오협회 회장은 정관에 규정되어 있지 않지만 통상 '장관급' 인물을 중용해왔다. 김정수 전 회장에 이어 복지부 차관출신인 이경호씨가 회장에 추대된 이유도 장관급으로 인식되는 인제대총장을 거쳤기 때문에 가능한 일이었다. 그 만큼 협회장 인선이 생각보다 제한적이고 까다롭다는 점에서 제약산업 글로벌화와 윤리경영 정착을 주창하며 그 어느때보다 협회장의 역량이 요구되고 있는 제약바이오협회의 고민은 커질 것으로 보인다. 여기에 이정희 차기 이사장이 주도적으로 협회장 인선에 나서야 할텐데 이 또한 쉽지않을 것이라는 전망이다. 따라서 제약바이오협회는 당분간 회장 공석 상태로 갈원일 부회장의 직무대리 체제로 재편될 가능성이 높은 것으로 보인다. 제약바이오협회가 얼마나 빠른 시간 안에 협회장 인선을 마무리 하냐에 따라 협회장 중도 퇴임이라는 충격파를 최소화할 수 있을 것으로 보여, 협회 행보에 관심이 모아진다.

2017년 고지혈증치료제 시장은 '스타틴+에제티미브 복합제'의 폭발적 성장이 두드러진 해로 정리된다. 29일 데일리팜이 의약품시장조사기관 유비스트 자료를 분석한 결과, 고지혈증 단일제 화이자 리피토가 2017년 원외처방액 1566억원으로 전체 1위를 차지했다. 복합제 로수바미브(유한양행)와 로바젯(CJ헬스케어)은 처음으로 100억원을 넘어섰다. 2016년 국내 고지혈증치료제 시장은 단일제와 복합제 시장이 동반 성장하는 모습을 보였지만, 지난해 단일제는 정체였다. 복합제는 유한양행 로수바미브(로수바스타틴+에제티미브)와 CJ헬스케어 로바젯(로수바스타틴+에제티미브)이 100억원대 실적을 나타내 총 5개의 블록버스터 제품이 복합제 시장에 이름을 올렸다. 아토르바스타틴 제제에 이어 두번째로 많은 숫자다. 고지혈증치료제 시장은 아토르바스타틴, 로수바스타틴, 심바스타틴, 피타바스타틴 등 스타틴 성분이 주류를 이루고 있다. 그리고 단일제와 복합제로 구분된다. 아토르바스타틴과 로수바스타틴이 고지혈증치료제 시장을 양분해 왔지만 2015년 에제티미브 특허가 만료되면서 복합제 시장이 개방됐다. 고지혈 복합제 시장 대세는 로수바스타틴+에제티미브 MSD와 종근당이 공동 판매 중인 아토젯(아토르바스타틴+에제티미브)이 409억원(80.9%↑)으로 복합제 시장 1위를 기록했다. 2015년 출시 이후 29억원에서 266억원으로, 지난해 409억원으로 급격한 처방 증가를 보이고 있다. 뒤를 한미 로수젯(로수바스타틴+에제티미브)이 386억원(64.5%↑)으로 ?고 있다. 2016년 234억원 대비 152억원이 늘었다. 주목할 부분은 지난해 10억원대 처방실적을 기록한 제품들이 100억원을 넘었단 점이다. 유한 로수바미브는 2016년 70억원에서 211억원(199.6%↑)으로, CJ헬스케어 로바젯은 30억원에서 114억원(274.6%↑)이 됐다. 이로써 복합제 블록버스터 제품이 5개나 됐다. 경동제약 듀오로반(로수바스타틴+에제티미브) 89억원(124.1%↑), 대웅제약 크레젯(로수바스타틴+에제티미브)도 70억원(270.9%)으로 올해 100억을 넘길 것으로 전망된다. 복합제 시장은 2016년 4월부터 본격적인 제네릭 시장이 열렸다. 2014년 크레스토(로수바스타틴) 특허만료로 단일제에 몰렸던 국내사들이 복합제로 영업력을 집중했단 분석이다. 특히 단일제와 복합제 보험 기준이 동일해 둘 다 1차 처방이 가능하며, 고지혈증에 대한 의료진과 환자 인식이 개선된 점이 처방 증가 이유로 꼽힌다. 스타틴은 간에서 콜레스테롤 합성을 막고, 에제티미브는 소장에서 억제한다. 이중으로 강력한 LDL콜레스테롤 감소를 기대할 수 있다. 국내 A사 관계자는 "스타틴 고용량을 쓰면 LDL콜레스테롤 수치는 떨어지지만 부작용 발생 증가가 우려된다. 대표적으로 간 수치와 당뇨병 발생"이라며 "에제티미브를 같이 사용하면 저용량 스타틴으로 LDL 수치를 낮출 수 있어 고용량 스타틴을 사용하지 않아도 된다"고 말했다. B사 관계자는 "에제티미브 성분은 중성지방 개선 효과가 단일제 대비 3배 정도 크다"며 "당뇨병 동반 고지혈 환자는 중성지방이 높아 한 번에 관리해야 한다는 마케팅이 주효했다"고도 설명했다. 다만 일각에서는 "단일제에 비해 비싼 약가와 위험인자가 1~2개에 밖에 없는 환자에게 복합제를 써야하는지 논란이 되고 있다"며 성장세가 둔화될 것으로 예측했다. 고지혈 시장 안방 주인은 '단일제'…아토르바스타틴 성분 화이자 리피토 독주 여전 복합제 시장이 커지고 있다고는 하지만 고지혈증치료제 주인공은 여전히 단일제다. 다만 2016년에는 대부분 제품이 성장세였던 것과 비교해 실적이 다소 감소하거나 소폭 증가한 정체 상태에 머물렀다. 고지혈 시장에서 화이자 리피토(아토르바스타틴)는 독보적이다. 지난해 1566억원(0.8%↓)으로 재작년 처방실적과 대동소이했다. 리피토는 특허 만료에도 전체 시장에서 1위를 유지하고 있다. 약가인하로 제네릭이 리피토와의 약가 경쟁력을 잃었으며, 효과와 안전성이 입증된 약물을 선택하는 국내 시장의 특성이 한몫했다는 분석이다. 리피토 자체적으로도 업그레이드를 해왔다. 제형 개량을 비롯해 마케팅 강화, 국내 임상 데이터 확보 등 노력이다. 화이자 관계자는 "필수 제품에 관한 포트폴리오 제공, 특허 만료 후 적극적인 프로모션, 다양한 임상을 진행해 리피토만의 효과와 안전성을 극대화 했다"며 "80mg 제형을 비롯해 복약 편의성을 고려한 작은 타블릿 출시, 한국인 대상 임상 등 지속적 투자로 성장 발판을 마련해 왔다"고 설명했다. 지난해 새롭게 도입한 증강현실 디지털 마케팅 툴은 좋은 반응을 얻고 있다. 아토르바스타틴 제제는 많은 임상 데이터와 다양한 선택 옵션이 장점으로 꼽힌다. 국내 C사 관계자는 "치료 목적별로 다양한 용량을 고려 할 수 있고, LDL 수치 외에도 심혈관질환 예방 등 이차적응증을 가지고 있다"고 설명했다. 이는 제네릭에도 많은 영향을 미치고 있다. 종근당 리피로우는 471억원(2.4%↑), 유한양행 아토르바 390억원(6.2%↓), 동아에스티 리피논 249억원(19.3 ↓), 삼진제약 뉴스타틴-에이 128억원(0.4%↑), 휴텍스 휴텍스 아토르바스타틴 118억원(6.2%↓) 등이 단일제 시장을 이끌고 있다. 로수바스타틴 오리지널 크레스토 처방 감소 둔화, 뒤를 따르는 제네릭 지난해 로수바스타틴 제제는 CJ헬스 비바코 167억원(3.3%↓), 일동제약 로베틴 93억원(7.4%↓) 등 대체적으로 감소 추세였다. 로수바스타틴 1위인 대웅제약 크레스토는 3.7% 감소한 709억원을 기록했다. 2016년 6%대였던 감소 폭을 줄여 처방 회복에 나선 모양새다. 삼진제약 뉴스타틴-알은 로수바스타틴 계열의 저조한 분위기에도 첫 블록버스터 대열에 합류하며 눈길을 끌었다. 106억원(13.5%↑) 처방을 기록했다. 기타 계열 중에 피타바스타틴 성분 JW중외제약 리바로가 511억원(21.4%↑) 처방 실적으로 전체 순위 3위에 올랐다. 리바로는 지난해 11월 1만4000명의 동양인 대상 리얼-캐드(REAL-CAD) 스터디를 통해 고용량 스타틴 사용 시 심혈관 질환 예방 안전성과 해외 8개국에서 당뇨병 발생 위험 징후가 없는 성분임을 공인받는 등 근거 중심의 마케팅 활동이 의료진 선택을 받고 있다. 업계 관계자들은 "국내외 치료 가이드라인은 고지혈증 1차 치료제로 스타틴 사용을 권고하고 있으며, 고용량 단일제 스타틴에 의한 심혈관질환 위험 감소 혜택 중요성을 강조하고 있다"며 고령화에 따른 노인 인구와 만성질환 환자 증가, 고지혈증 치료 인식 개선으로 초기 적극적인 치료가 이뤄질 것으로 봤다. 단일제 시장의 지속적인 시장 유지와 복합제 성장이 맞물려 치열한 경쟁이 펼쳐질 것이란 전망이다.

HLB(회장 진양곤)가 개발 중인 리보세라닙(아파티닙)은 위암뿐 아니라 간암, 폐암을 비롯한 다양한 고형암 환자를 대상으로 100여개의 단독 및 병용임상시험이 진행되고 있는 표적항암제다. 제품화된 경쟁 약물들은 현재 7000억~2조 5000억원 정도의 실적을 올리고 있다. 블록버스터 의약품으로 리보세라닙이 제품화에 성공했을 경우 글로벌 외형 1조원 달성은 무난할 것으로 관측된다. 리보세라닙 임상을 총괄하고 있는 스캇 휴스턴(Scott Houston) HLB 연구소장은 글로벌 제약사 노바티스와 이뮨디자인 등에서 25년 간 신약개발 전략을 수립해 온 임상전문가로 현재 HLB 미국 자회사인 LSK바이오파마 부사장직을 겸하고 있다. 스캇 연구소장이 말하는 리보세라닙의 장점은 ▲경구용 제제라 환자순응도와 복약 편의성이 높고 ▲약동학 임상을 거쳐 이미 중국에서 아이탄이라는 제품명으로 위암 3차 치료제로 판매 되고 있다. 중국 내 매출은 4000억원에 달한다. 리보세라닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체2(VEGFR-2)를 차단해 종양 성장을 제한하는 타이로신 카이네이즈 억제제다. VEGFR-2 수용체의 신호전달 억제는 종양 성장 및 질병 진행을 제한하는 임상적으로 검증 된 타겟으로 평가받고 있다. 최근 샌프란시스코 ASCO GI의 임상발표도 눈에 띄는 대목이다. 초기 용량 850mg에서 아파티닙을 투여 한 경우와 비교했을 때, 500mg에서 시작하는 아파티닙의 경구 투여는 진행성 위암 환자에서 더 많은 임상적 장점을 보였다. TACE-apatinib의 병용이 TACE 단독과 비교해 HCC의 BCLC 병기 C환자를 대상으로 한 임상연구에서 무진행 생존기간 중간값은 단독치료군은 3개월이었던 반면 리보세라닙 병용치료군에서는 14개월까지 연장됐다. 전체생존기간 중간값은 단독치료군은 6개월, 리보세라닙 병용 치료군에서는 17개월까지 연장됐다. "리보세라닙은 다른 혈관 신생 억제제에 비해 우수한 내약성 바탕으로 항암효능을 나타냅니다. 유의한 내약성은 많은 임상 시험에서 입증됐으며, 저분자 타이로신 카이네이즈 저해제의 주요 차별화 요소입니다. 중국에서 진행한 임상 시험에서 리보세라닙은 도세탁셀 및 파클리탁셀과 함께 다제내성으로 인한 약물의 저항성을 회복시킬 수 있는 능력을 보여줬습니다." 다음은 리보세라닙 임상개발주역 LSK BioPharma (LSKB) 스캇 휴스턴 부사장과의 일문일답. ▶소장님 경력이 궁금한데요. "네 저는 LSKB에서 임상개발을 담당하고 있는 부사장 Scott Houston입니다. 3년전 LSKB에 합류하기 전까지 노바티스, 이뮨디자인 등의 회사에서 약 25년간 신약개발 및 임상시험 진행을 담당해왔습니다. 특히Trisenox®, Eloxatin®, Gleevec® 및 Omidria®와 같이 전세계적으로 인정받고 있는 신약의 허가전략을 수립하고 시판허가를 이끌어 내는 등 많은 경험을 쌓았습니다. 신약개발전략수립에서 시판허가에 이르는 다수의 경험들을 기반으로 리보세라닙의 위암 임상과 병용임상 및 시판허가에 역량을 집중하고 있습니다." ▶HLB의 바이오사업에 대한 코멘트부탁드립니다. "LSKB 본사는 유타에 있고 샌프란시스코에 지사가 있으며 저는 샌프란시스코에서 근무하고 있습니다. LSKB는 다양한 신약 후보물질을 개발하고 있는 신약 전문 기업입니다. 표적항암제인 리보세라닙이 미국 암학회(ASCO)로부터 최우수 혁신 연구결과로 선정되고, 중국에서 시판 3년차에 접어들며 높은 효능과 낮은 부작용으로 인해 호평이 이어지는 가운데 이와 관련하여 수많은 논문과 임상 결과들이 쏟아지다보니 온통 리보세라닙에 관심이 집중되는 것 같아 부담감도 있습니다. 하지만 작은 기업으로서는 해내기 쉽지 않은 블록버스터급 신약을 개발했으며, 글로벌 임상3상을 진행중인데다 올해 안에 목표로 하는 환자등록을 마무리할 계획이라는 점에서 주목받는 건 당연한 일이라 생각됩니다. 대한민국의 제약사들이 확보한 신약개발 파이프라인이 총 670여개로 알고 있습니다. 그 중 30여개만이 미국 FDA의 임상시험 승인을 받았거나 완료 또는 허가단계에 있다는 사실만으로도 미국내에서의 임상시험은 대단히 어려운 것이며, 따라서 에이치엘비는 정말 대단한 일을 하고 있다고 생각됩니다. 현재 LSKB는 한국의 HLB BIO GROUP의 팀들과 혁신치료제 개발을 위해 유기적으로 협력하고 있습니다." ▶LSKB의 강점, 어떻게 설명하시겠어요? "우리는 신약 후보물질을 Sourcing하는 능력과 이를 개발하는 비임상 및 임상 개발분야로 이전하는 능력이 탁월합니다. 비임상, 임상개발을 위해서는 엄청난 돈과 시간이 소요되는데 우리는 가장 효과적으로 비임상 임상 개발을 진행하고 전략적으로 규제기관과 허가과정을 진행할 수 있는 능력을 보유하고 있습니다. 이러한 능력들이 Bruton Tyrosine Kinase/Janus Kinase 3 inhibitorLSK9985(혈액암/류마티스성 관절염 치료제) 등 잠재력 큰 파이프라인을 확보한 결과로 나타나고 있는 것입니다. 약점이라면 아직 대규모 라이센스 아웃을 해본 레퍼런스가 없어서 글로벌 제약사와의 협상력에 불리한 점이 있다는 것입니다. 하지만 리보세라닙이 세계 의약업계에 워낙 알려진데다 기대치가 커서 그러한 약점을 극복하게 해준다는 점은 다행스러운 일입니다." ▶표적항암제 리보세라닙은 어떤 약물이죠? "리보세라닙은 혈관 내피 성장 인자 수용체 2 (VEGFR-2)를 차단하여 종양 성장을 제한하는 타이로신 카이네이즈 억제제입니다. VEGFR-2 수용체의 신호전달 억제는 종양 성장 및 질병 진행을 제한하는 임상적으로 검증 된 타겟입니다. 작용기전에서 다소 차이는 있으나 단일 타겟으로 항암효과를 내는 대표적인 신약은 제넨텍의 아바스틴입니다. 아바스틴은 아시다시피 매년 8조규모의 매출을 올리고 있는 대표적인 단일타겟 항암제입니다. 아바스틴은 단일 타겟이라는 점에서 리보세라닙과 유사하나 monoclonal antibody 주사제라는 점에서 경구용인 리보세라닙과 차이가 있습니다. 환자입장에서는 약가와 투약의 편의성 등에서 경구용 제제인 리보세라닙이 경쟁력이 클 것입니다. 이러한 우리의 예상을 입증하는 것이 중국에서의 매출 추이입니다. 중국의 헝루이 제약이 2014년부터 판매하고 있고 3년만에 중국내에서 매출 3천억을 훌쩍 넘어선 위암 3차 치료제 ‘아이탄’이 바로 리보세라닙입니다. 현재 진행중인 글로벌 3상의 관건은 이처럼 중국에서 효능을 확인한 리보세라닙이 다른 인종에게도 비슷한 효능을 보일 것이냐 하는 것입니다. 하지만 우리는 리보세라닙의 약동학 임상시험을 통해 인종간 약효의 차이가 없는 것을 이미 확인하였습니다. 이것이 글로벌 임상3상의 성공과 시판 이후 블록버스터 신약이 될 것임을 확신하는 이유입니다. LSKB는 한국과 중국을 제외한 전 세계 판권을 보유하고 있습니다." ▶리보세라닙의 약물 기전과 효능 효과, 쓸만 한가요? "VEGFR-2 수용체는 주로 종양 혈관 신생에 관여합니다. 신생 혈관을 모집하여 종양의 크기를 증가시키는 중요한 과정입니다. 사실, 종양은 충분한 혈장 공급없이 2mm3 이상으로 자랄 수 없기 때문에 신생혈관을 유도하기 위해 성장인자들을 분비하게 되는데 바로 VEGF2가 대표적이라 할수 있습니다. 리보세라닙은 VEFG2가 VEGF2 수용체와 결합해 활성화되는 과정인 인산화 과정을 차단해 세포내 신호전달을 차단하여 암세포의 성장에 필요한 새로운 혈관의 증식을 방지합니다." ▶좀 더 구체적으로 리보세라닙의 약물 기전과 효능을 듣고 싶은데요. "VEGFR-2 수용체는 주로 종양 혈관 신생에 관여합니다. 신생 혈관을 모집하여 종양의 크기를 증가시키는 중요한 과정입니다. 사실, 종양은 충분한 혈장 공급없이 2mm3 이상으로 자랄 수 없기 때문에 신생혈관을 유도하기 위해 성장인자들을 분비하게 되는데 바로 VEGF2가 대표적입니다. 리보세라닙은 VEFG2가 VEGF2 수용체와 결합하여 활성화되는 과정인 인산화 과정을 차단, 세포내 신호전달을 차단하여 암세포의 성장에 필요한 새로운 혈관의 증식을 방지합니다." ▶리보세라닙의 적응증 확대 등 전망, 어떻게 보세요. "리보세라닙은 위암은 물론 간암, 폐암을 비롯한 다양한 고형암 환자를 대상으로 100여개의 단독 및 병용임상시험이 진행되고 있는 표적항암제입니다. 적응증 확대와 병용요법을 통해 신약으로서 엄청난 잠재력을 보유하고 있는 것은 큰 강점입니다. 하나의 신약이 아니라 수십개 수백개의 신약이 될 수 있는 것이며, 따라서 LSKB의 파이프라인은 엄청나게 많은 것입니다. 현재 단독요법으로는 저희가 위암 3차치료제로 글로벌 임상 3상을 진행중이며, 중국에서는 5개 주요 고형암중 위암은 시판되었고 폐암과 간암은 올해 시판을 기대하고 있으며, 유방암과 대장암도 2상을 성공적으로 마친 상태입니다. 동시에 헝루이는 리보세라닙을 기반으로 한 130여개의 병용요법 임상을 진행 중에 있습니다. 저희도 지금 면역관문억제제인 ‘옵디보’와의 병용임상을 오픈라벨형식으로 진행중인데 환자 들의 임상 결과를 바로 확인 할 수 있는 형태의 임상이라 병용요법에서 리보세라닙에 대한 관심을 크게 높이는 계기가 될 것으로 기대합니다. 우리는 ‘옵디보’뿐만이 대표적인 여러 항암제들과의 병용임상을 준비 중에 있습니다." ▶최근 리보세라닙에 관해 주목할만한 논문들이 쏟아졌는데요 간단히 정리해 주시면요. 1. 2017 세계 폐암 컨퍼런스 (WCLC 2017 ) : 8개 논문 비소세포폐암 (NSCLC), 소세포폐암 (SCLC) 에 대해 단독요법, 병용요법 모두 유의미한 결과 ① 단일요법: 기존 2차 항암제 치료에서 무진행생존율(PFS) 2개월, 리보세라닙 (아파티닙) 단독 투여시 무진행생존율 4.9개월, 질병조절율 (DCR) 83.3% 로 큰 개선효과 ② 병용요법 -비소세포폐암 : 기존 비소세포폐암 치료에 실패한 환자 40명 대상 도세탁셀(Docetaxel), 이레사(Gefitinib), 타세바(Erlotinib) 등 다양한 폐암항암제와 아파티닙을 병용요법으로 투여하거나 아파티닙의 단독요법으로 투여한 임상결과에서 객관적 반응율(ORR)은 21.1%, 질병조절은 76.3%. -소세포폐암: 16명 환자 대상으로 아파티닙과 일본의 경구용 항암제 S-1과의 병용요법에서 객관적반응율은 14.3%, 질병조절율은 100%로, 2·3차 치료제로서 아파티닙의 효능 입증. 2. 리보세라닙 (아파티닙) , 간암 표준치료제 스티바가 보다 우월한 임상결과 발표 : 중국 천진의대 암센터병원 (Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital) 에서 환자 22명을 대상으로 진행하였으며, 리보세라닙은 부분반응 40.09%, 안정병변 40.09% 를 보이며 전체 80.18%의 환자에게서 치료효과를 확인. 리보세라닙 치료군은 무진행생존기간 중간값이 11.4개월로 나타나 기존 스티바가가 보여준 무진행생존기간 중간값인 3.1개월에 수치상으로는 높은 효과. 3. ASCO GI : 중국 내 아파티닙의 시판 이후 유효성과 안정성을 확인하기 위한 임상 4상 진행. 1037명의 대규모 임상으로, 무진행 생존기간 중간값 (mPFS)는 4.6개월, 전체 생존기간 중간값(mOS)은 6.57개월에 달함. 특히 고령 환자군 (326명) 에서도 유사한 치료효과를 확인했으며, 아울러 간암환자를 대상으로 한 화학색전술과의 병용요법에서도 탁월한 효능을 확인. 화학색전술 단독치료군과 리보세라닙과의 병용군의 무진행 생존기간 중간값은 각각 3개월과 14개월이었고, 전체생존기간 중간값의 경우 6개월, 17개월로 나타남. ▶리보세라닙의 글로벌 임상 진행상황은 어떤가요. "현재 다양한 적응증을 목표로 지속적으로 연구중입니다. 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험은 지난해 5월부터 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 12 개국 95 개 센터에서 약 459명의 환자를 대상으로 진행중인데 현재 진행률은 40%를 넘어서며 순항중입니다. 한국, 일본, 대만의 아시아 태평양 지역에 이어 미국, 이탈리아, 러시아, 독일 및 우크라이나에서도 환자가 등록되어 임상 진행 중입니다." ▶시장에선 리보세라닙의 성공여부와 더불어 기술이전에 대해 관심이 많은데요. "글로벌 3상과 병용임상을 진행하면서 동시에 여러 잠재적 라이센싱 파트너와 건설적인 논의를 하고 있습니다. 지속적으로 제시되고 있는 리보세라닙의 긍정적 임상 결과와 논문들로 인해 유리한 환경이 조성되고 있어 기대해볼만 합니다. 시간을 갖고 지속적인 관심을 가져주시면 좋은 결과로 마무리 될 것이라 봅니다." ▶LSKB 연구소장을 겸직하고 계신데 계획과 포부도 궁금합니다. "개인적으로나 연구소장으로서 올해 목표는 단연코 리보세라닙 글로벌 임상3상의 성공입니다. 또한 그 과정에서 좋은 파트너사로의 기술이전이 성사되도록 집중할 것 입니다. 연내에 글로벌 임상3상 결과의 윤곽은 잡힐 것 이고, 기술이전 미팅은 시간이 갈수록 유리한 환경 속에서 다수의 파트너와 논의가 이루어질 것입니다. 기술 이전과 관련한 사항은 중대하고 민감한 사항인만큼 ‘라이센스 아웃을 위해 노력하고 있으며 좋은 성과를 낼 것이다’라는 말로 대신했으면 합니다. 올 한해는 LSKB 뿐만 아니라 HLB BIO GROUP이 세계시장에서 이름을 알리게 되는 중요한 해라고 생각합니다. 제 경험과 네트웍을 살려서 확실한 성과를 낼 수 있도록 하겠습니다."

한국의약품유통협회장 선거전이 막바지로 치달으면서 두 후보가 운영하는 도매업체에도 관심이 쏠리고 있다. 특히 기호 1번 임맹호 후보는 상대후보인 조선혜 회장이 경영하는 지오영의 지분관계를 들춰내며 네거티브전을 펼치고 있다. 서울시 서대문구 성산로에 본점이 있는 지오영은 2016년 기준으로 매출액 2조476억원, 영업이익 365억원을 기록한 국내 최대 의약품 유통업체다. 당시 자산총계는 9948억원으로 나타났다. 대표이사는 조선혜 회장으로 2016년말 지분 23.66%을 보유했다. 공동 창업자인 이희구 회장은 11.81% 지분을 나타냈다. GY코퍼레이션(GY Corp.Ltd.)을 비롯한 영문명으로 된 회사 6곳이 총 60.39%를 보유했는데, 임 후보 측은 이것이 해외 투자업체인 골드만삭스 관련 지분이라며 지오영의 지분성격에 문제를 지적하고 있다. 지오영이 골드만삭스로부터 투자를 받은 것은 지난 2009년으로, 약 400억원의 투자금이 들어왔다. 이 투자를 계기로 지오영은 지방 도매업체를 속속 인수하며 전국 네트워크를 구축, 매출 2조원대의 대형 업체로 발돋움할 수 있었다. 2009년말 연결기준 지오영의 매출은 7839억원이었다. 당시 지오영은 수도권과 강원(연합약품 인수) 지역에 기반을 두고 있었는데, 골드만삭스 투자 이후 2009년 12월 청십자약품 인수, 2010년 4월과 6월에는 각각 호남지오영(전주약품 인수)과 대전지오영(대동약품 인수) 설립, 그리고 2014년 7월에는 제주지오영과 병원 진료재료 구매업체인 케어캠프를 인수하며 마침내 전국 네트워크를 완성했다. 물류센터만 해도 인천, 경기 군포, 서울 동대문, 경기 과천, 서울 영등포, 경기 의정부 등 6곳을 운영하고 있다. 2016년말 당시 연결대상 종속기업으로 판매법인인 지오영네트웍스를 포함해 청십자약품, 경남청십자약품, 대전지오영, 강원지오영, 남산약품, 호남지오영, 케어캠프, 제주지오영, 의약품 제조업체인 익수제약까지 10곳에 이른다. 지오영은 전국 네트워크를 기반으로 전국 2만100여개 약국 가운데 절반 이상 약국과 거래하고 있다. 2002년 설립당시부터 지오영은 인수합병으로 몸집을 키웠다. 당시 이희구 회장의 동부약품과 조선혜 사장의 성창약품, 그리고 SK글로벌 계열사였던 전자상거래업체 케어베스트가 합병하면서 당시 외국계 제약회사 약품을 독점했던 쥴릭파마의 대항마로 관심을 끌었다. 대웅제약 영업본부장 출신인 이 회장은 인천에서 도매업을 하면서 인천병원 약제과장이었던 조선혜 회장과 만나 지금까지 20년 넘게 인연을 이어오고 있다. 이번 선거에서 지오영이 구축한 전국 네트워크는 지방표에서 조선혜 회장이 우세하다는 분석을 뒷받침하고 있다. 반면 임맹호 후보는 가장 많은 표가 있는 서울에서 40년 넘게 유통업에서 일한 경력을 십분 활용하고 있다. 지오영보다 기업규모는 작지만 임맹호 회장의 보덕메디팜이 업력은 더 길다. 보덕메디팜은 1985년 6월 설립된 약국 거래 중심 의약품 도매업체다. 임완호 현 유통협회 고문이 운영하는 풍전약품에서 1975년부터 다방면의 경험을 쌓은 임 후보는 1985년 약국사업부로 독립해 보덕약품을 설립, 이후 1999년 보덕메디팜으로 사명을 변경했다. 친형과 함께 유통업에서 일했던 경험 등이 반영돼 단기간 서울 동부지역 대표 도매업체로 성장했다는 평가다. 본사는 서울시 광진구 구의동 소재로, 2008년 6월 중곡동에서 지금 구의동으로 본사를 옮겼다. 2016년말 기준 자산 487억원에 매출 1407억원, 영업이익 23억원을 기록했다. 자본금 15억2000만원에 사원수는 66명. 임맹호 회장이 전체 지분 24.87%를 소유하고 있다. 이어 고칠곤(18.07%), 최재형(17.06%), 전평배(15.00%), 2세인 임광원 전무가 3.35%를 소유하고 있는데, 모두 임 회장의 우호지분으로 평가된다. 보덕메디팜 주거래처는 약국으로, 최근에는 크고작은 병원 의약품 공급 입찰에까지 영역을 넓히고자 노력하고 있다. 더샵 등 온라인몰에 입점해 전국 약국을 대상으로 의약품을 배송하고 있으며, 대표적인 도매업체 컨소시엄 'PNK' 에 소속돼 의약품 유통 뿐 아니라 마케팅도 병행하고 있다. 2010년 매출액 1000억 원을 돌파한 이후, 2016년 총 매출액은 1407억 원이다. 금융감독원에 보고한 2016년말 기준 총 자산 487억 원, 부채 348억원, 자본총계 139억원으로 나타났다. 최근 의약품 일련번호 제도 시행을 대비해 물류센터 확충에 나서 이르면 올해 말 준공 예정으로, 더욱 활발한 영업을 예고하고 있다.

원희목 제약바이오협회장이 정부공직자윤리위원회의 취업제한 결정을 수용하며 협회장 사퇴를 받아들인다는 공식입장을 밝혔다. 원희목 회장은 29일 입장문을 발표하고 "지난달 22일 정부공직자윤리위원회가 한국제약바이오협회 회장 취임에 대하여 취업제한 결정을 내렸다"며 "2008년 국회의원 시절 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'을 대표발의하는 등 당시의 입법활동이 한국제약바이오협회와 밀접한 업무관련성이 있다는 점이 주된 이유"라고 설명했다, 그 이후 공직자윤리법에 따라 추가 소명하여 취업 승인을 신청했으나 결과는 달라지지 않았다는 것이 원회장의 설명이다. 그는 "제약산업육성 특별법이 취업제한 결정의 주된 이유"라며 "다만 회장 취임일(2017년 3월)로부터 9년 전(2008년)에 법안을 발의했고, 6년 전(2011년)에 제정된 법이 취업제한의 이유가 되는지 납득하기 어렵지만, 정부공직자윤리위원회에서는 그렇게 판단했다"고 말했다. 그는 "법리적 다툼의 여지가 많이 있고 행정심판과 행정소송 등 다툼의 방법도 있지만 이를 수용하기로 최종 결정했다"고 덧붙였다. 행정심판과 행정소송의 법리적 다툼은 정부 기관을 상대로 하는 것이고, 제약바이오협회는 사업자 단체라는 점에서 그 수장이 정부 결정에 불복해 다툼을 벌이는 것은 어떤 경우에서건 그 단체에 이롭지 않다는 판단을 했다는 설명이다. 원 회장은 "특별법 발의와 제정을 주도했다는 것을 늘 자랑스럽게 생각했다"며 "특별법 발의 이후 제정까지 3년이라는 기간 동안 대한민국 제약산업에 대한 많은 고민과 깊은 이해를 가지게 되었고, 그 고민과 이해의 경험이 대내외적으로 제약산업 전체를 아우르는 협회 회장의 직무에 도움을 줄 수 있다고 판단했기 때문에 제약바이오협회가 나를 선택한 것"이라고 강조했다. 그는 "협회 회장에 취임하기 전에도, 취임 이후에도, 그리고 그만둔 뒤에도 약업인이기 때문에 앞으로도 대한민국의 제약·바이오산업 발전에 힘을 보태겠다"며 "부여해준 임기를 완수하지 못하고 중간에 물러나서 죄송하다"고 말했다.