[개량신약 2품목 성공스토리 쓴 유나이티드제약] 강덕영 유나이티드제약 사장의 개량신약 올인 전략이 시장에서 위력을 발휘하고 있다. 개량신약 개발에 노하우를 갖고 있는 정원태 전무와 케미가 빛을 발하고 있는 것으로 보인다. 유나이티드제약이 제네릭 중심에서 개량신약 중심으로 체질개선에 성공한 이후 대대적인 영업조직 개편과 MR 교육 등을 시행하며 영업사원들을 스페셜리스트로 키우고 있는 효과가 나타나고 있다는 분석이다. 이 회사의 대표품목 실로스탄 CR은 지난해 오리지널 프레탈을 처음으로 따돌리며 300억 돌파에 성공했고, 또 다른 신제품 가스티인 CR은 발매 1년만에 블록버스터에 오르는 기염을 토했다. 20일 데일리팜이 실로스탄CR과 가스티인CR의 2017년 처방실적(유비스트 기준)을 분석한 결과 실로스탄 CR은 315억원대 처방액을 올리며 지난해 같은 기간과 견줘 34% 성장하며 오리지널 프레탈을 처음으로 넘어섰다. 또 가스티인CR은 108억원대 처방실적을 기록하며 발매 1년만에 첫 블록버스터 등극에 성공했다. 항혈소판제 실로스탄CR은 기존 1일 2회 복용하던 용법용량을 개선한 개량신약으로 발매후 꾸준한 성장곡선을 그리고 있다. 발매 첫해인 2013년 처방액 13억에 불과했던 실로스탄 CR은 2014년 55억원으로 실적이 껑충 뛰었으며, 2015년 100%이상 성장을 견인하며 첫 100억원을 돌파했다. 이어 2016년 236억원대 처방실적을 올리며 첫 200억 돌파에 성공했고, 지난해 300억을 돌파하며 쾌속질주하고 있다. 특히 지난해 하반기부터 유나이티드의 신규 용량인 실로스탄 CR 100mg에 대한 본격적인 마케팅이 이뤄지며 탄력을 받았다는 분석이다. 실로스탄CR 성공은 기존 오리지널 품목인 프레탈과 비교해 용량을 늘린 대신 약물의 입자를 천천히 방출시키는 '서방화'를 통해 용출률을 향상시킴으로써 1일 2회 복용을 1일 1회 복용으로 개량시킨 차별화가 시장에서 통했던 것으로 관측된다. 회사측은 실로스탄 CR에 대한 국내시장 공략은 물론 글로벌 시장 진출에도 적극 나선다는 방침이다. 반면 오리지널인 오츠카제약 프레탈은 지난해 299억원으로 지난해 325억원과 비교해 8% 처방실적이 떨어졌다. 실로스탄 CR과 더불어 새로운 효자품목인 가스티인CR(모사프라이드 시트르산염)도 발매 1년만에 100억을 넘어서며 입지를 확실히 다지고 있다. 오리지널 가스모틴이 지난해 175억원대 처방실적으로 9% 하락한 반면 2016년 9월 발매된 가스티인CR은 105억원대 처방액으로 오리지널을 맹추격하고 있다. 가스티인CR은 약 7년가량의 개발 기간을 거쳐 기존 1일 3회 복용 제제를 1일 1회로 개선한 개량신약으로, 복약 순응도를 높임으로써 유용성 개량을 인정받았다. 모사프리드 첫 서방형 제제다. 다른 약물과 상호작용이 적고 선택적으로 세로토닌 5-HT4 수용체에 작용해 부작용 발생 위험도 적다는 것이 회사측의 설명이다. 이 약물은 현재 원 개발사인 대웅제약이 용법 용량이 동일한 가스모틴SR 허가를 받았다는 점에서 내년 시장 경쟁이 불가피하지만 가스티인의 시장선점 효과는 당분간 지속될 것이라는 것이 업계의 관측이다. 한편 개량신약 개발 성공스토리를 쓰고 있는 유나이티드제약은 향후 개량신약 비중을 40%까지 끌어올리고 MR 교육 강화 등을 통해 다른 개량신약들도 시장에 안착할 수 있도록 주력한다는 계획이다.

사노피가 12조원대 규모의 빅딜을 성사시켰다. 블룸버그 등 다수 외신에 따르면, 사노피 그룹은 22일(현지시각) 바이오베라티브(Bioverativ)를 주당 106달러, 총 116억 달러(한화 약 12조 4236억원)에 인수하기로 합의했다고 공표했다. 양사 이사회가 만장일치로 계약조건을 승인한 것으로 확인된다. 우리나라에선 다소 생소한 편인 바이오베라티브는 지난해 바이오젠으로부터 분사된 회사로 잘 알려졌다. 특히 A형 혈우병 치료제 '엘록테이트'와 B형 혈우병 치료제 '알프롤릭스'가 대표 품목으로, 혈우병 치료제 파이프라인이 탄탄하다. 이번 계약과 관련해 "사노피가 혈우병을 포함한 희귀혈액질환 분야로 활동반경을 넓히려는 것 아니냐"는 시각이 제기되는 건 그런 연유일 것이다. 사노피의 올리비에 브랜디커트(Olivier Brandicourt) CEO(최고경영자)는 성명서를 통해 "바이오베라티브는 끊임없이 성장하고 있는 혈우병 시장을 선도하는 회사 중 하나"라며, "이번 인수합병이 희귀질환 치료제 시장에서 사노피의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다"는 공식입장을 밝혔다. 7년 전 젠자임 인수 이후 뚜렷한 M&A 성과를 내지 못했던 사노피에겐 이번 거래가 시사하는 바가 크다고 평가된다. 오랜 기간 회사 매출에 기여해온 란투스가 특허만료 이후 매출급락 위기에 처하면서 감소분을 상쇄시킬 만한 대안이 절실했던 것. 하지만 2016년 인수합병을 논의 중이던 항암제 전문기업 메디베이션(Medivation)을 화이자에 빼앗겼고, 지난해에는 폐고혈압 치료제에 특화된 악텔리온을 존슨앤존슨(J&J)에게 내주고 말았다. 당시 화이자는 140억 달러를, 존슨앤존슨은 300억 달러의 거금을 계약조건으로 내걸었다. 사노피가 바이오베라티브 주가(19일 장마감 기준)에 64%의 프리미엄이 붙은 주당 105달러를 지급하기로 결정했다는 건 그만큼 혈우병 시장에 대한 기대가 크다는 의미일 것이다. 화이자와 바이엘, 샤이어, 로슈 등 빅파마들이 혈우병 시장에 대거 진출하고 있다는 데서도 혈우병 시장의 잠재력을 엿볼 수 있다. 국내 기업 중에는 GC녹십자가 반감기를 늘린 A형 혈우병 치료제(MG1121) 개발에 박차를 가하는 중이다. 이번 인수를 통해 사노피는 엘록테이트와 알프롤릭스, 2종의 혈우병 치료제를 추가할 뿐 아니라 개발 중이던 희귀질환 치료후보물질을 확보하게 됐다. 이들은 사노피가 보유한 RNA 억제제 계열 혈우병 치료후보물질 피투시란(fitusiran)의 개발을 가속화 할 것으로 예상된다. 더욱이 올해 초부터 바이오베라티브의 품목매출이 상승하면서 2019년까지 5% 매출증가가 기대되고 있어 고무적이다. 미국 투자은행 제프리스(Jefferies Group LLC)의 애널리스트들은 "2018년 엘록테이트와 알프롤릭스의 매출이 각각 8억 4700만 달러와 13억 7000만 달러를 기록할 것"이란 전망을 내놨다. 덕분에 당뇨병 사업부의 고전으로 어려워진 사노피의 현금흐름에 도움이 될 것이란 분석도 나온다. 블룸버그의 샘 파젤리(Sam Fazeli)와 마이클 샤(Michael Shah) 애널리스트도 "당뇨병 치료시장의 역풍이 사노피의 이익에 위협을 가할 수 있다. 이번 인수합병은 올바른 방향으로 나아가는 과정이다. 지난해 FDA 허가를 받은 로슈의 혈우병 치료제(헴리브라)와 100억 달러 규모의 혈우병 치료시장에서 경쟁하게 될 것"이라고 평가했다. 어렵사리 사노피 그룹에 편입된 바이오베라티브가 7년 전 인수됐던 젠자임과 같이 성장할 수 있을지 주목된다.

경찰이 리프팅기기 '울쎄라'의 불법 충전팁 유통에 대한 재단에 나섰다. 24일 관련업계에 따르면 영등포경찰서는 최근 칼슘필러 '래디어스', 보툴리눔톡신 '제오민' 등으로 알려진 다국적제약사 멀츠가 고발한 충전식 레이저팁 무단제조 업자에 대해 의료기기법 위반으로 벌금 300만원 처분을 내렸다. 울쎄라 불법 재생팁이란 리프팅 시술 시 사용되는 1회용 레이저팁을 불법으로 재충전해 사용하는 것으로 정품 가격보다 30% 이상 저렴하게 유통되고 있다. 불법 재생팁은 육안으로 구별이 안되고 각 팁마다 적혀 있는 시리얼 넘버를 확인해야 해 소비자들이 자각하기 어려운 상황이다. 현재 시중에서 울쎄라 시술비용은 평균 400샷 기준으로 최저 70만원에서 최대 250만원까지 천차만별이다. 비급여 시술이고 아무리 의사의 술기에 대한 비용이 추가됐다 하더라도 심각한 수준이다. 데일리팜의 확인 결과, 불법팁의 공급가격은 정품 대비 30% 가량 저렴한 것으로 확인됐다. 즉 싸게 구입한 불법 재생팁을 활용, 시술비를 낮춰 모객행위를 하는 성형외과·피부과 의원이 넘쳐난다는 얘기다. 문제는 이로 인한 피해가 고스란히 소비자들의 몫이라는 점이다. 무단으로 제조된 재생팁은 그 유효성과 안전성에 대한 검증이 전혀 이뤄지지 않았다. 설사 문제가 없다 하더라도, 자신이 받는 시술에 사용하는 재생팁이 정품이 아니라는 사실은 소비자들에게 불쾌감을 불러일으키기 충분하다. 이에 지난해 7월 멀츠는 울쎄라 불법 재생팁으로 인한 문제의 심각성을 인식하고 불법 재생팁 유통업자를 고발 조치하는 등 엄중 대처에 나선 바 있다. 멀츠 관계자는 "회사는 울쎄라 불법팁 유통으로 인해 소비자들이 받게 될 피해를 예방하고 소비자의 권익과 시술 안전 보호를 위해 울쎄라 정품 인증 캠페인을 펼치고 있다. 앞으로도 안전한 울쎄라 리프팅 시술 문화 정착을 위해 노력할 것이다"라고 밝혔다.

서울시유통협회가 불용 재고 법제화와 적정 유통마진 확보 등 산재한 현안을 해결하기 위해 회원사 단합을 강조하고 제20대 회장에 박호영 위너스약품 대표를 선출했다. 서울시의약품유통협회(회장 임맹호)는 23일 오후 2시 쉐라톤 서울팔래스 강남호텔에서 제 51회 정기총회를 개최했다. 임맹호 회장은 서울시협회장으로서 마지막 정기총회를 맞아 "불용 재고 법제화와 서울시 중심으로 서명 운동이 진행 중인 퇴장방지품목 수액제, 일부 제약사 갑질은 즉시 해결할 현안이다"며 협회를 중심으로 강력하고 하나된 목소리를 모아 정부, 복지, 공정위에 전달해 해결해야 한다고 강조했다. 임 회장은 "우리 앞날은 밝지 않다. 올해 시행된 최저임금 및 금리인상, 불용재고, 잘못된 퇴장방지약품목 수액제, 일부 제약사 갑질 등 수많은 난제들이 산더미처럼 쌓여 유통사는 위기의 한해가 될 것으로 전망한다"며 "협회를 중심으로 회원의 모아 한걸음 나아가면 이러한 난제 해결 되리라 믿는다"고 강조했다. 이어 "회원사를 방문해 의견을 청취하고 각자의 영역에서 특성화된 영업으로 발전된 모습을 보며 공존할 수 있는 희망을 보았다"며 "서울시 회원은 중앙회와 공조해 일련번호 실시간 보고를 3년 간 유예시키며, 전국에서 가장 많은 회원을 바탕으로 빠른 정보 입수, 정부와 국회·공정위·제약사와 접하며 중앙회 운영 중심 폭으로 일해왔다. 앞으로도 협회의 중심에서 열심히 도와달라"고 당부했다. 임 회장은 "판공비를 일체 사용 안하겠다는 약속을 지키고 (유통협회) 출범 이후 최초의 복지부 감사를 통해 서울시 운영과 경비 사용 등 제반 사항이 깨끗함을 재확인했다. 다시 한 번 힘을 준다면 혼신을 다해 문제를 해결하고 희망의 미래를 열어가는 힘있는 협회를 만들겠다"며 중앙회 회장 선거에 나서는 입장도 전했다. 중앙회 황치엽 회장은 "새정부 출범 이후 모든 분야에서 새로운 정책들이 속속 발표되고 있으며, 건강보험 급여 확대 등 분야별로 많은 영향을 미치고 있다. 유통마진, 일련번호 제도 등 다양한 현안이 끊임없이 이어지는 등 녹록치 않은 한해였다"며 "의약품유통 선진화 발걸음을 지속하고 유통마진 현실화, 일련번호제도 방향성 제시, 합리적 마진 정책 설정 등 다양한 현안 해결에 주력해달라"고 당부했다. 협회는 2018년도 예산 2억7893만과 사업계획을 원안대로 승인하고 박호영 위너스약품 대표를 제 20대 서울시유통협회장으로 선출했다. 신임 감사에는 서울약업 주상수 대표가 선임됐다. 박호영 신임 회장은 7대 공약 중 3개는 중앙회와 3개는 서울시, 1개는 스스로 지켜 생존권에 버금가는 유통마진, 불용재고 반품문제, 일련번호 등을 개선하고 폐지하는 발로 뛰는 회장이 되겠다고 밝혔다. 특히 "강북, 강남, 강서분회를 동북분회, 서부분회, 남부분회로 명칭을 변경하고 국공립 입찰 등 문제 해결을 위해 병원부회 부활을 적극 검토하겠다"고 말했다. 2018년 서울시유통협 회원사는 총 189개로 신입 회원사 14곳이 가입했으며 폐업(4), 전출(5), 휴업(1) 등 10개사가 줄었다. 정기총회 수상자 명단은 아래와 같다. ▲서울특별시장 표창장: 금정약품 대표 권영인, 부림약품 대표 이상헌 ▲서울식약처장 표창장: 한국유니팜 장세영 대표이사 성우약품 대표 박찬웅 ▲서울시의약품유통협회장 감사패: 동아제약 김흥식 상무, 신풍제약 박재홍 상무, 한독 조관종 상무 ▲한국의약품유통협회 모범패: 범호약품 이범재 대표 ▲한국의약품유통협회 모범세일즈맨: 일동제약 임동현 부장 ▲서울시유통협회 모범회원패: 네스트팜 유인수 대표, 에스메디팜 이상칠 대표, 제이오팜 정덕락 대표 ▲제약사 모범직원패: 부광약품 배운배 차장, 삼진제약 김명성 팀장 ▲공로패: 서울시의약품유통협회 신장철 부국장

범부처신약개발사업단(단장 묵현상)은 최근 동아에스티가 수행 중인 사업단의 알츠하이머 치매 치료 천연물의약품 DA-9803 미국 개발 과제가 미국 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)에 기술이전 됐다고 23일 밝혔다. 동아에스티 DA-9803은 베타아밀로이드(Aβ)와 타우(tau) 인산화를 억제하는 동시에 인지 기능을 향상시키는 알츠하이머병 치료제로 개발 중인 천연물의약품이다. 2016년 10월부터 사업단 지원을 받아 현재 국내에서 전임상을 완료하고 미국 IND신청을 준비 중이다. 이번 기술이전은 24%의 뉴로보 지분을 포함 약 50억원(양도금 500만달러) 규모이며 뉴로보 측의 인수 이후 글로벌 개발이 추진될 예정이다. 묵현상 단장은 "동아에스티의 기술이전 사례가 글로벌 치매 치료제 개발 성과로 이어질 수 있길 기대한다”며 “국내 치매 치료제 개발은 기초 단계에 머물고 있지만 향후 성공적인 치매 치료제 개발을 위해 사업단 차원의 우수 연구 선별 및 전방위적 과제 지원 등 다양한 노력을 아끼지 않겠다”고 말했다. 알츠하이머병은 환자의 뇌에서 베타아밀로이드의 집적으로 인해 나타나는 신경반과 타우단백질의 과다인산화 및 집적으로 인해 나타나는 신경섬유다발의 형성이 주요 특징으로 관찰된다. 현행 약제는 대증적 증상완화제로서 근본적 치료 효능을 위한 원인적 치료제 개발이 요구되고 있다. 범부처사업단은 "동아에스티 DA-9803은 알츠하이머나 파킨슨병과 같은 퇴행성신경질환에 효과가 있을 것으로 예상된다"며 국내 기술을 기반으로 한 알츠하이머병 치료제의 가시적인 글로벌 개발 성과를 기대하고 있다. 한편 사업단은 2011년 9월 출범 이후 지난 6년 간 지원과제 24건의 국내외 기술이전을 성공적으로 이끌었다고 밝혔다. 정액 기술이전료로만 약 4.5조 원의 기술이전액을 달성해 국가 R&D 지원 사업에서의 상업화 성공 가능성을 보이고 있다.

국내 제약사 2곳이 잇따라 대상포진과 파상풍·디프테리아 백신의 국산화에 성공했다. 전량 수입에 의존했던 영역의 예방 백신의 국산화는 고무적이다. 주인공은 녹십자와 SK케미칼, 이들 회사는 각각 파상풍·디프테리아와 대상포진백신을 한달 격차로 본격 출시했다. 23일 공급을 시작한 '녹십자티디백신'은 파상풍균이 생산한 신경독소에 의해 발생하는 파상풍과 호흡기를 통해 주로 걸리는 디프테리아를 동시에 예방할 수 있는 백신이다. 녹십자티디백신의 직접 경쟁 상대는 GSK, 사노피 등 다국적제약사들이다. 국산 성인용 Td 백신으로는 처음으로 지난 2016년 11월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받았다. 이 백신은 시판 전 품질 적합 여부를 판별하는 국가출하승인을 최근 받았고, 마지막으로 회사 자체 검정을 거쳐 이날 공식 출시됐다. Td 백신은 10~12세 사이에 1차 접종을 한 뒤 10년마다 추가접종을 해야 한다. 국내 Td 백신 시장 규모는 약 40억원 정도로 알려졌다. 회사 관계자는 "Td 백신과 같은 기초 백신 국산화는 수익성보다 보건안보 증진 측면에서 의미가 크다"며 "앞으로도 기초 백신의 안정적인 국내 공급에 기여할 것"이라고 말했다. SK케미칼은 MSD가 독점하고 있던 대상포진백신 시장에 지난 연말 '스카이조스터'를 론칭했다. 스카이조스터는 수두-대상포진 바이러스를 약독화시킨 생백신이다. 해외 전문 비임상 시험기관에서 안전성을 입증한 후 고려대 구로병원 등 8개 임상기관에서 약 5년 간 국내 임상을 진행했다. SK는 백신 자급화를 위해 2008년부터 연구 개발에 들어가 총 4000억원을 투자해 스카이조스터를 만들었다. 경북 안동에 있는 백신공장 엘-하우스(L HOUSE)에선 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합백신 등 기반 기술과 생산설비를 보유해 국내에서 개발 가능한 대부분의 백신을 생산할 수 있는 인프라가 구축돼있다. 국내 대상포진 환자는 2012년 57만명에서 2013년 62만명, 2014년 64만명, 2015년 66만명, 2016년 69만명으로 증가했다. 대상포진백신 시장도 커갔다. 지난해 약 70만 도즈의 대상포진백신이 공급된 것으로 업계는 추산하고 있다.

아니땐 굴뚝에 연기날까? 최근 뉴욕증시를 뜨겁게 달궜던 세엘진과 주노 테라퓨틱스(Juno Therapeutics)의 인수합병설이 실현됐다. CNBC에 따르면, 세엘진은 22일(현지시간) 주노 테라퓨틱스의 나머지 지분을 전부 인수하기로 합의했다. 지난 2015년 암 및 자가면역질환 분야 면역치료제 공동개발에 관한 10년 계약을 체결하면서 9.7%의 지분을 소유하게 된지 3년만의 조치다. 세엘진이 주노의 CAR-T 치료제 파이프라인을 인수하기 위해 주당 86달러를 지불한 것으로 알려졌다. 총 지불금액은 90억 달러에 달한다. 지난주 인수합병 가능성이 보도된 뒤 주가가 급등하면서 주노의 주식은 보도 당시보다 27%나 올랐다. 22일 86달러에 장마감된 것으로 확인된다. 양사의 합병설은 17일 엔드포인츠 뉴스가 "CAR-T 치료제 개발분야에서 100억 달러 규모의 빅딜이 성사될 것으로 보인다"고 보도한 이후부터 폭발적인 관심을 받았다. 주노 테라퓨틱스는 노바티스, 카이트파마와 함께 CAR-T 연구개발 분야를 선도해 온 기업이다. CAR-T 치료제 최초 허가에 대한 기대를 한몸에 받아왔는데, 지난해 급성립프구성백혈병(ALL) 환자가 임상연구 도중 사망하면서 부득이 개발을 중단했다. 그럼에도 노바티스의 '킴리아'와 길리어드의 '예스카타' 다음 순서로 CAR-T 치료제 허가가 유력시된다는 점은 상당히 매력적이다. 주노 측은 2분기 내로 FDA(미국식품의약국)에 JCAR017의 허가신청서(BLA)를 제출한다는 계획을 밝혔다. JCAR017은 주노 테라퓨틱스가 지난해 미국혈액학회(ASH 2017)에서 선보인 CAR-T 치료후보물질로, 빠르면 올 연말경 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 허가될 것으로 예상된다. 세엘진이 떠오르는 CAR-T 치료제 3호를 탄생시키며 노바티스, 길리어드와 어깨를 나란히 할 것으로 기대되는 대목이다. 증권가에서도 이번 인수합병에 관해 긍정적인 견해를 내놓고 있다. FBB 캐피탈 파트너스의 마이크 베일리(Mike Bailey) 팀장은 일찌감치 "세엘진의 다발골수종 치료제 레블리미드(레날리도마이드)는 2022년 특허권을 잃게 된다. 특허만료 이후 수년내 제네릭으로부터 압력을 받게 될 것"이라고 경고해 왔다. 업계는 이달 초 세엘진이 70억 달러를 들여 임팩트 바이오메디슨(Impact Biomedicines)을 인수한 것도 비슷한 이유로 평가하고 있다. 미국 투자은행 제프리스(Jefferies Group LLC)의 애널리스트들은 "세엘진이 이번 계약을 통해 주노가 보유한 세포치료제 플랫폼을 전부 확보하게 됐다"며 "똑똑한 결정을 내렸다"고 극찬한 것으로 전해진다. 웨드버쉬(Wedbush) 투자회사의 데이비드 니렌가튼(David Nierengarten) 애널리스트는 "세엘진은 향후 몇년을 버틸만한 수익 창출력을 갖추고 있다. 주노의 파이프라인이 그 격차를 메꿔줄 것"이라는 의견을 밝혔다. 세엘진의 주가가 102.91달러로 소폭(0.25%) 오른 점은 이 같은 기대감을 반영하는 결과라 하겠다. 한편 노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아는 회당 치료가격이 47만 5000달러, 길리어드의 예스카타는 37만 3000달러로 책정된 바 있다. 향후 세엘진이 CAR-T 치료제에 어느 정도 가격을 제시할지도 관심을 끈다.

대웅바이오가 처방약 시장에서 미친 존재감을 나타내고 있다. 30위권 밖이었던 순위도 21위까지 끌어올렸다. 양병국 전 질병관리본부장(58)이 취임한지 채 1년이 되지 못한 가운데 나타난 성과라 양 대표의 리더십도 주목된다. 대웅제약 위임형제네릭은 물론이고 신규 제네릭도 대웅제약 동일성분 제품을 위협할 정도로 성장했다. 22일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 대웅바이오는 판매사 기준으로 2017년 원외처방조제액 시장에서 1507억원으로 21위를 기록했다. 작년 순위 31위에서 10계단이나 뛰어오른 것이다. 전년대비 성장률은 33%로, 30위내 제약사 중 가장 높다. 그도 그럴 게 판매제품 가운데 실적하락 제품이 거의 보이지 않는다. 대웅제약 항궤양제 알비스 위임형제네릭 가제트가 10.4% 하락한 63억원을 기록했지만, 또다른 알비스 위임형제네릭 라비수는 6.7% 성장한 89억원으로 선전했다. 오리지널 알비스도 10.8% 하락하며 387억원에 머물렀는데, 치열한 제네릭 경쟁이 원인으로 지목된다. 이 제네릭 경쟁에서 대웅바이오 라비수가 가장 앞서 있는 것이다. 대웅제약에는 없는 제품군에서는 더 강하다. 뇌기능개선제 글리아타민은 623억원으로, 동일성분 제제 1위를 기록하며 글리아티린의 판권이전 공백을 완벽하게 메웠다. 치매치료제 베아셉트도 마찬가지. 오리지널 아리셉트는 대웅제약이 제조하고, 원개발사 에자이 국내법인이 판매하고 있다. 대웅바이오는 아리셉트(도네페질염산염)와는 합성물(도네페질염산염수화물)이 다른 베아셉트로 작년 46억원의 원외처방액을 기록했다. 출시 2년차에 폭풍성장한 것이다. 동일성분 제품군내 오히려 대웅제약보다 실적이 높은 제품도 있다. 항생제품목인 '대웅세파클러'도 그 중 하나. 대웅바이오의 대웅세파클러는 61억원의 원외처방액으로, 대웅제약의 동일성분 제품 '대웅 시클러(30억원)'의 두배이상 실적을 기록했다. 고지혈증치료제 아토르바스타틴 제제에서는 '대웅바이오아토르바스타틴'이 54억원으로, 대웅제약 스피틴(71억원)을 뒤쫓는 형국이다. 대웅바이오아토르바스타틴은 전년대비 24.2% 상승했지만, 스피틴은 반대로 26.3% 하락했다. 이런 추세라면 올해 역전도 가능해보인다. 이밖에 대웅제약은 동일성분내 허가제품이 없는 항궤양제 '대웅라베프라졸'이 전년대비 106.5% 오른 37억원을 기록하는 등 대부분 품목이 플러스 성장했다. 20위인 사노피(1337억원)와는 고작 30억원 차이로, 올해 더 순위상승이 기대되는 대웅바이오다. 이제는 대웅제약 처방약의 보완을 넘어 상위권 회사로서 입지를 구축하는 모습이다. ▲2016. 1 ~ 2016. 10 보건복지부 근무 ▲2013. 10 ~ 2015. 12 질병관리본부 본부장(실장급) ▲2011. 7 ~ 2013. 9 보건복지부 공공보건정책관 ▲2009. 9 ~ 2011. 6 질병관리본부 인천공항검역소장, 감염병관리센터장 ▲2002. 2 ~ 2009. 9 보건복지부 지역보건정책과장, 보건의료정책과장, 방역과장, 생명윤리정책과장, 건강보험평가과장 (2004. 8 ~ 2006. 2 : 미국 Univof Penn. Whartonschool 경영대학원) ▲1997. 7 ~ 2002. 2 국립보건원 보건행정학담당관 및 역학조사과장 ▲1994. 7 ~ 1997. 7 경기도 연천군 보건의료원장 ▲1981.3 ~ 1987.2 의학사, 서울대학교 의과대학교

보험급여 한약제제 56종 중 대표적 다빈도 의약품 오적산 엑스산제에 대한 품질개선이 시급한 것으로 나타났다. 보건복지부 한의약선도기술개발사업 지원연구 논문에 따르면 엑스산제에 함유된 양은 전탕액에 비해 평균 17.49·11.55·29.99·4.99%로 계산돼 전탕액에 비해 부족한 것으로 나타났다. 8개 제조사에 따른 엑스산의 함량 편차도 5.53%, 8.50%, 17.70%, 6.09%로 매우 크게 나타났다. 실험실 제조 오적산(전탕액)과 오적산 엑스산제 8종을 대상으로 패턴분석한 결과에서도 전탕액의 피크 높이를 기준으로 엑스산제의 피크 높이는 4.60%~41.80%, 피크별 표준편차는 3.97~24.45%로 제약회사별 편차도 큰 것으로 분석됐다. 오적산은 16종의 약재로 구성돼 있는데 가능한 많은 성분의 피크를 가지는 크로마토그램을 구하고, 그 패턴을 분석하는 패턴분석을 실험실 제조 오적산과 오적산 엑스산 8종을 대상으로 동국대 본초학교실과 함소아제약에서 진행됐다. HPLC의 정량법 중 하나가 피크의 높이를 이용하는 것임을 비추어 볼 때, 엑스산에 함유된 양은 전탕액에 비해 평균 41.80%, 10.49%, 6.89%, 22.50%, 4.81%, 23.56%, 4.69%로 계산돼 전탕액에 비해 부족한 것으로 나타났다. 정량분석은 '대한약전 외 한약규격집'에 규정된 오적산혼합단미엑스산의 정량법에 따라 작약의 파에오니플로린(paeoniflorin), 감초의 글리시르리친(glycyrrhizin), 마황의 알칼로이드(alkaloid), 진피의 헤스페리딘(hesperidin), 계피의 신남산(cinnamic acid) 정량을 시행했다. 그 결과 A사의 작약 함량(기준 규격의 74.2%)과 E사의 마황 함량(55.7%)의 경우 함량에 미달, 이를 제외하고는 모두 기준 규격(90% 이상) 이상을 포함했다. 정량·패턴분석 시, 함량차이를 보이고 있는 이유는 한약제제의 특성 때문인 것으로 분석된다. 다시말해 한약제제는 다양한 성분들의 복합체인 한약을 원료로 하고 있어 여러 종류의 다양한 성분을 함유하고 있을 뿐 아니라, 기원이 동일한 한약의 경우 에도 산지, 재배, 기후, 채집시기 및 조제방법에 따라 서 품질에 상당한 차이가 있기 때문이다. 또한 제제화 공정에 서도 추출 전 생약의 크기, 잡질 제거 유무, 세척과정유무 및 압력, 추출 시간 등의 농축, 여과, 건조 방식에 따라 그 성분과 약효가 달라 질 수 있는 가능성에 노출돼 있다는 점도 눈여겨 볼 대목이다. A제약사 관계자는 "한약제제의 품질관리를 위해서는 연구개발단계에서 유효성과 안전성을 확보하고, 제조단계에서 규격 적합성과 균일성, 안정성 등을 확보해야 한다. 한약제제의 품질을 높이고 한약제제의 안전·유효성을 확보하고, 표준화된 제조방법 및 일정한 품질관리와 한약제제의 개선을 위해서는 다양한 연구와 표준기준 그리고 제도의 제정과 실행이 필요한 시점이다"고 말했다.