[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 이뮤니스바이오와 첨단재생의료 및 화장품 분야의 공동 연구와 사업 협력을 위한 전략적 협약을 체결했다고 27일 밝혔다.동구바이오제약은 전문의약품 분야와 첨단 코스메슈티컬 분야에서의 성과를 바탕으로 제품 라인업 확대 및 CDMO사업 강화를 통한 토탈헬스케어 선도기업으로 도약하고 있다. 글로벌 시장 진출 가속화와 R&D역량 강화 및 전략적 투자 확대도 진행하고 있다.이뮤니스바이오는 NK세포, 줄기세포, 조절 T세포 등 첨단재생의료 분야에서 독보적인 기술력을 인정받고 있다. 이를 바탕으로 첨단재생 면역세포치료제 개발 및 상용화는 물론 코스메슈티컬 분야에서 첨단 기능성 화장품 원료인 면역세포 배양액과 첨단 기능성 화장 HYUCELL을 판매하고 있다.양사는 이번 MOU를 통해 각 기업이 보유한 핵심 기술과 사업 역량을 결합해 시너지 효과를 극대화한다. 혁신적인 제품과 서비스를 선보여 국내외 시장을 선도하기 위해 각 사의 역량을 집중한다.또한 첨단 재생의료 분야의 핵심인 면역세포 기술을 융합해 세포치료제 공동연구 개발에 나서며 관련 기술을 적용한 고기능성 코스메슈티컬 제품 개발에도 박차를 가할 예정이다.특히 발모 전용 앰플을 포함한 공동 브랜드 앰플을 출시하고 의료기기 인허가 및 공동 영업을 통해 국내외 시장 점유율을 높이는 데 주력한다.조용준 동구바이오제약 대표는 “이뮤니스바이오와의 협력을 통해 첨단재생의료와 이 기술을 접목한 코스메슈티컬 분야에서 새로운 성장 동력을 확보하고 글로벌 시장 진출을 가속화할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스와 셀트리온이 국내 제약바이오업계 역대 실적 순위 상위권을 싹쓸이했다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업 고성장으로 영업이익 1조원과 매출 4조원을 훌쩍 넘어섰다. 셀트리온은 바이오시밀러 사업 확장으로 고순도 실적 행보를 나타냈다. 전통제약사들은 대형 바이오기업들의 활약에 역대 실적 순위에서 크게 밀렸다.27일 금융감독원에 따르면 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 매출액이 3조5573억원으로 전년대비 63.5% 늘었다. 창립 이후 역대 최대 규모다.램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 기존 제품들이 안정적 성장세를 보였고 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 신규 제품 모두 연간 최대 매출을 경신했다.셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 12건과 8건의 허가 성과를 냈다. 셀트리온 유럽에서 지난 2013년 지난 2013년 8월 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받으며 글로벌 시장 진출을 본격화했다. 셀트리온은 유럽에서 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 영역에서 바이오시밀러를 허가받았다.셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 트룩시마와 허쥬마가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 셀트리온은 2022년 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해부터 스텔라라와 악템라의 바이오시밀러의 미국 허가를 통과했다.셀트리온은 지난해 북미 시장과 유럽 시장 모두 바이오의약품 매출이 처음으로 1조원을 ??파했다. 셀트리온의 북미 시장 바이오의약품 매출은 1조453억원으로 전년보다 66.1% 늘었다. 인플렉트라가 안정적인 실적을 나타냈고 트룩시마, 유플라이마, 짐펜트라, 베그젤마 등의 매출 성장세가 이어졌다. 유럽시장 바이오의약품 매출은 2023년 9860억원에서 지난해 1조5468억원으로 56.9% 확대됐다. 신규 제품 매출확대가 가속화하면서 매출이 급증했다.셀트리온의 첫 바이오시밀러 램시마IV는 지난해 매출이 2023년 4200억원에서 3배 이상 증가한 1조2680억원을 올리며 국내 개발 의약품 중 처음으로 연 매출이 1조원을 돌파했다. 셀트리온의 작년 매출은 국내 제약바이오기업 역대 연 매출 3위에 해당하는 기록이다. 삼성바이오로직스가 국내 제약바이오기업의 매출 선두 기록을 연거푸 갈아치우며 상위권을 싹쓸이했다.삼성바이오로직스의 작년 매출 4조5473억원이 역대 국내 제약바이오기업 최대 매출이다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출이 전년보다 23.1% 증가한 4조5473억원을 기록하며 신기록경신했다. 삼성바이오로직스의 작년 매출은 2019년 7016억원과 비교하면 5년새 6배 이상 확대됐다.삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립됐다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 이듬해 삼성은 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁시장에 뛰어들었다.삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 1~3공장이 풀가동되고 4공장 가동률이 상승했다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만 리터)을 갖춘 4공장 부분 가동을 시작해 위탁생산능력을 강화했다.삼성바이오로직스는 현재 글로벌 상위 제약사 20곳 중 17곳을 고객사로 확보하고 있다. 압도적 생산능력, 품질 경쟁력, 다수의 트랙 레코드 등 핵심 수주 경쟁력을 바탕으로 창사 이래 누적 수주 총액은 176억달러를 돌파했다.삼성바이오로직스의 2023년 매출 3조6946억원이 국내 제약바이오기업 역대 매출 2위에 해당한다. 삼성바이오로직스는 지난 2022년 국내 제약바이오기업 처음으로 매출 3조원을 넘어서며 역대 3위 기록도 보유하고 있다.삼성바이오로직스는 삼성바이오에피스가 100% 자회사로 편입된 이후 매출 상승세가 더욱 높아졌다. 삼성바이오로직스는 2022년 4월 삼성바이오에피스를 100% 자회사로 편입했다. 삼성바이오로직스는 당시 바이오젠이 보유한 에피스 주식 1034만1852주(지분율 50%)를 2조7655억원에 인수했고 삼성바이오에피스는 삼성바이오로직스의 100% 자회사로 공식 전환됐다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 11개, 10개의 바이오시밀러를 승인받았다.셀트리온과 셀트리온헬스케어가 국내 제약바이오기업 역대 매출 상위 10위권에 총 6번 이름을 올렸다.전통제약사 중 유한양행이 유일하게 제약바이오기업 역대 매출 10위권에 한 번 포진했다. 유한양행은 지난해 매출이 전년보다 11.2% 증가한 2조678억원을 기록하며 전통제약사 중 처음으로 연 매출 2조원을 넘어섰다. 국내 제약바이오기업 중 역대 7위에 해당한다.유한양행의 매출 상승 원동력은 신약 기술료다. 유한양행의 작년 기술료 수익은 1052억원으로 2023년 112억원에서 9배 이상 수직상승했다. 유한양행은 지난해 렉라자의 FDA 허가로 얀센바이오테크로부터 렉라자의 기술료 6000만달러(약 800억원)를 수령했다.미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다. 국내 제약바이오기업의 영업이익 순위도 삼성바이오로직스와 셀트리온이 싹쓸이했다.국내 제약바이오기업 역대 영업이익 선두는 지난해 삼성바이오로직스의 1조3201억원이다. 삼성바이오로직스의 2023년과 2022년 영업이익 1조1137억원과 9836억원이 역대 2, 3위 기록이다. 셀트리온은 2021년의 7442억원의 영업이익으로 역대 4위에 포진했고 10위권 이내에 6번 포함됐다.전통제약사 중 종근당의 2023년 영업이익 2466억원이 가장 많은 수치다. 신약 기술수출 효과로 영업이익이 큰 폭으로 확대됐다. 종근당은 2023년 11월 노바티스와 신약 후보물질 CKD-510의 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무 없는 계약금이 8000만 달러에 달했다. 다만 역대 제약바이오기업 영업이익 10위를 기록한 2018년 셀트리온의 4996억원과는 큰 차이를 보였다.

[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 항암사업에 고삐를 죄는 모습이다. 최근 한 달 새 간암치료제 '넥사바(소라페닙)'·'스티바가(레고라페닙)'와 호중구감소증 치료제 '뉴라펙(페그테오그라스팀)'을 품었다.자체개발 신약 '캄토벨(벨로테간)'을 중심으로 한 기존 항암제 라인업과의 시너지가 예상된다. 종근당의 항암사업 관련 매출도 기존의 2배 수준으로 확대될 것이란 전망이다.넥사바·스티바가 이어 뉴라펙까지…한 달 새 항암제 3종 확보종근당은 26일 GC녹십자와 뉴라펙 공동판매를 위한 파트너십 협약을 체결했다고 밝혔다. GC녹십자와 국내 영업·마케팅을 공동으로 진행하고, 종근당이 뉴라펙을 독점 유통하는 내용이다.뉴라펙은 GC녹십자가 2015년 자체 기술로 개발한 2세대 호중구감소증 치료제다. 항암치료 중 호중구 수치 감소로 환자의 면역력이 저하될 때 감염 위험이 높아지는데, 이때 혈액학적 부작용을 예방하는 약물이다.기존 치료제 대비 약물의 반감기를 늘리고 안정성을 강화한 '페길레이션(PEGylation)' 기술이 적용됐다. 1주기당 4~6회 투여가 필요했던 기존 1세대 치료제에 비해 1주기당 1회 투여만으로 동일한 효과를 제공하며 환자들의 편의성을 크게 개선했다는 평가를 받는다.이달 6일엔 바이엘코리아와 간암치료제 넥사바·스티바가의 국내 독점판매 계약을 체결했다. 종근당은 이달부터 국내 병의원에서 넥사바와 스티바가의 독점 유통·영업·마케팅을 담당한다.넥사바와 스티바가는 간암 표적치료제다. 넥사바를 간암의 1차 치료에, 스티바가를 2차 치료에 각각 사용한다. 넥사바에서 스티바가로 이어지는 1~2차 연속 치료가 가능한 구조다.캄토벨 등 기존 제품과 시너지 기대…항암사업 매출 2배 확대 전망최근 한 달 새 넥사바·스티바가에 이어 뉴라펙까지 확보하면서 종근당은 항암제·항암보조제 라인업을 확대했다. 회사는 새로 확보한 제품이 기존 항암제와 시너지를 낼 것으로 기대한다.(왼쪽부터) 넥사바, 스티바가, 뉴라펙 제품사진. 종근당은 기존에 자체개발 신약인 캄토벨을 비롯해 12개 항암제를 보유하고 있었다. 캄토벨은 종근당이 2004년 독자기술로 개발한 캄토체신계 항암제다. 종근당의 1호 신약이자, 국내 세 번째 항암신약이다. 재발성 난소암과 소세포폐암에 쓰인다.이와 함께 ▲다발골수종 치료제 '레날로마(레날리도마이드)'·'테조벨(보르테조밉)' ▲만성골수성백혈병 치료제 '루키벡(이매티닙)' ▲유방암·비소세포폐암에 쓰이는 세포독성 항암제 '베로탁셀(도시탁셀)' ▲전이성 결장·직장암 치료제 '벨록사(옥살리플라틴)' ▲비소세포폐암 표적치료제 '엘로쎄타(엘로티닙)'·이레티닙(게피티닙)' ▲세포독성 항암제 '젬탄(젬시타빈)'·'페메신(페메트렉시드)' ▲전립선암 치료제 '칼루타미(비칼루타미드)' ▲전이성 유방암 치료제 '케릭스(독소루비신)' 등을 보유하고 있다.이 제품들은 연 400억원 내외의 매출을 기록하고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2023년 기준 종근당의 기존 12개 항암제의 합산 매출은 396억원이다.여기에 350억원 내외의 신규 품목이 가세할 경우 종근당의 항암제 매출은 기존의 2배 수준으로 확대될 전망이다. 넥사바와 넥사바와 스티바가는 2023년 142억원의 매출을 합작했다. 뉴라펙은 193억원의 매출을 올렸다.신규 품목 도입뿐 아니라, 내부적으로도 항암제 사업에 힘을 싣고 있다. 넥사바·스티바가 도입 당시 김영주 대표는 "종근당은 최근 항암제 전담 조직을 구축하는 등 항암제 부문의 전문성을 강화하고 있다"고 설명한 바 있다.'ADC 항암제'·'shRNA 항암제' 자체개발 중…"항암제 포트폴리오 확대"중장기적으로는 자체개발 중인 항암신약과의 시너지까지 기대하고 있다. 종근당은 2023년 2월 네덜란드 시나픽스(Synaffix)와 ADC(항체-약물 접합체) 기술 도입 계약을 체결하고 ADC 플랫폼 기술 3종의 사용권리를 확보해 ADC 항암제 개발에 나섰다.작년 4월엔 RNAi 기반 유전자치료제 개발 기업 큐리진과 이중 특이적 shRNA가 탑재된 후보물질 'CA102'의 라이선스인 계약을 체결했다. 종근당은 큐리진의 항암제 후보물질 'CA102'에 대한 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫번째 적응증으로 독점적인 연구개발과 상업화를 진행할 계획이다.여기에 추가로 키트루다(펨브롤리주맙) 바이오시밀러의 국내 도입도 계획 중이다. 종근당은 지난 2022년 싱가포르 페보렉스(Favorex)와 키트루다 바이오시밀러의 국내 독점 공급·판매 계약을 체결한 바 있다.종근당 관계자는 "자체기술로 개발한 캄토벨을 비롯해 종근당은 항암제 분야에 영업력과 전문성을 보유하고 있다"며 "항암제 포트폴리오를 확대해 국내 항암제 시장에서 입지를 더욱 확대할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] "자체개발 신약의 성장과 SK그룹사간 시너지를 바탕으로 신규 모달리티 플랫폼을 확보하고 항암으로 영역을 확장해 균형 잡힌 '빅 바이오텍'으로 도약할 것입니다."경기도 성남시 본사에서 만난 황선관 SK바이오팜 신약연구부문장(부사장)은 회사의 성장 전략과 비전에 대해 이 같이 말했다. 신약으로 창출한 현금을 새로운 성장 동력을 확보하는 데 투자해 지속해서 신약을 개발하는 기업으로 거듭나겠다는 포부다.황선관 SK바이오팜 신약연구부문장 SK바이오팜에는 '최초'라는 수식어가 자주 붙는다. SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'는 국내 기업이 100% 독자 개발해 미국 식품의약국(FDA) 관문을 뚫은 첫 번째 신약이다. 국내 기업으로선 처음으로 SK바이오팜이 후보물질 발굴부터 임상, 품목허가 획득까지 신약 개발 전 과정을 자체적으로 수행했다.SK바이오팜은 국내 기업 중 처음으로 미국 시장에서 신약 직접판매에도 나섰다. 소수 전문의만 처방이 가능한 뇌전증 치료제의 특수성을 활용하면 비교적 적은 수의 영업사원만으로도 미국 전역에서 영업 활동을 할 수 있을 것으로 판단, 미국 현지에 세노바메이트 판매를 위한 100% 자회사 SK라이프사이언스를 설립하고 판매망을 구축했다.최근에는 세노바메이트 해외 매출만으로 연간 흑자전환을 달성했다. 기술수출 마일스톤 등 일회성 매출 없이 해외에서 자체개발 신약을 판매해 흑자전환에 성공한 건 국내 제약바이오 업계에서 SK바이오팜이 최초다. FDA 허가를 획득한 1세대 국산 신약이 대부분 상업성을 인정받지 못했다는 점에서 이번 성과는 의미가 있다는 평가가 나왔다.특히 세노바메이트의 성장은 SK바이오팜이 지속가능한 R&D 초석을 마련했다는 점에서 주목할 만하다. 세노바메이트가 낸 수익은 또 다른 투자 활동의 재원이 된다. SK바이오팜은 ▲표적단백질분해(TPD) ▲방사성의약품 치료제(RPT) ▲세포유전자치료제(CGT) 등을 새 먹거리로 낙점, 세노바메이트 후속 파이프라인 확보에 속도를 내고 있다.3대 신성장동력 중 개발 움직임이 가장 활발한 건 RPT다. RPT는 특정 장기나 암을 표적하는 '물질'과 치료용 방사선을 방출하는 '방사성 동위원소'를 결합한 차세대 항암제다. 암세포만 정확하게 찾아가는 약물의 표적 특이성에 방사성 동위원소의 암세포 사멸 효과를 더했다는 점에서 '유도미사일'이라고도 불린다.SK바이오팜은 왜 RPT를 선택했을까. 황 부사장은 그 이유로 빠르게 팽창하는 시장과 높은 진입 장벽을 꼽았다.작년을 기점으로 RPT에 대한 빅파마의 관심이 급증하는 추세다. 노바티스, 일라이릴리, 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS), 아스트라제네카 등이 기술도입, 인수합병(M&A) 등을 통해 RPT 파이프라인을 확보했다. 다만 RPT는 이제 막 개화하는 영역이다. 방사성의약품은 진단용 제품이 대부분을 차지하고 치료제의 경우 이제 막 시장이 형성되고 있다. 방사성 동위원소 생산과 조달, 치료제 개발과 상업화 측면에서 도전 과제가 많다.황 부사장은 "RPT는 기존 항암제 대비 부작용이 적고 효과적인 치료 옵션을 제공할 수 있어 글로벌 바이오 업계에서 매우 빠르게 커지는 시장"라며 "특히 아직 초기 단계 시장이기 때문에 다소 후발주자인 SK바이오팜이 글로벌 리딩 RPT 플레이어로 자리매김해 시장을 선점할 기회가 충분하다고 봤다"고 설명했다.RPT 분야에서는 알파핵종 기반 치료제로 차별화를 꾀한다. 앞서 SK바이오팜은 지난해 7월 홍콩 바이오 기업 풀라이프 테크놀로지스로부터 RPT 치료제 후보물질 'SKL35501(구 FL-091)'을 도입했다. SKL35501은 대장암, 전립선암, 췌장암 등 고형암에서 과발현하는 수용체 단백질(NTSR1)에 선택적으로 결합하는 저분자 RPT 후보물질이다. 암세포를 직접 공격하는 방사성 동위원소로는 알파핵종인 악티늄-225(Ac-225)를 활용한다.RPT 치료제는 어떤 방사성 동위원소를 사용하는지에 따라 알파(α)선 기반 치료제와 베타(β)선 기반 치료제로 나뉜다. 알파핵종 치료제는 베타핵종 치료제보다 암세포 사멸 효과가 강력하다. 에너지 강도가 강해 단 몇 개 입자로도 세포 사멸이 가능하다. 방사선 도달 거리도 짧아 암세포에만 초정밀 타격할 수도 있다. 주변 정상 조직 피해를 최소화할 수 있다는 얘기다. 화학요법이나 표적 치료 등 기존 항암 요법에 반응하지 않거나 내성을 가진 저항성 암에도 효과적으로 알려져 있다.SK바이오팜 RPT 후보물질 'SKL35501' 개요(자료: SK바이오팜) 알파선을 방출하는 핵종에는 Ac-225 외에도 라듐-223(Ra-223), 비스무트-213(Bi-213), 토륨-227(Th-227) 등이 있다. Ac-225는 이들 알파핵종 중 가장 유망한 후보로 거론된다. 다른 알파핵종과 비교했을 때 Ac-225는 알파선을 여러 번 방출해 강력한 치료효과를 낸다. 반감기도 10일로 임상적으로 최적화된 수준이다. 반감기가 너무 짧으면 치료 전 핵종이 붕괴해버려 사용이 불가능하고 너무 길면 체내에서 불필요한 방사선 노출 증가한다. 아직 전 세계적으로 상용화된 Ac-225 기반 RPT는 없는 상태다.다만 알파핵종은 원료 확보가 쉽지 않다. 자연에서 직접 얻을 수 있는 동위원소가 아니기 때문이다. 핵분열 부산물에서 얻거나 가속기를 이용해 생산해야 하는데, 세계적으로 생산 시설이 많지 않고 대량생산 등도 쉽지 않다. Ac-225는 미국 국립연구소(ORNL), 캐나다 국립입자핵물리연구소(TRIUMF), 러시아 연구소 등 일부 기관에서만 소량 생산된다.SK바이오팜이 원료 확보에 사활을 건 배경이다. SK바이오팜은 지난해 8월 테라파워 자회사 테라파워 아이소토프스와 국내 최초로 Ac-225 공급 계약 체결, 원료를 확보했다. 이어 25일 벨기에 판테라와 Ac-225 공급 계약을 추가로 맺으면서 방사성 동위원소 공급망을 다변화했다.황 부사장은 "Ac-225는 차세대 RPT의 게임 체인저"라며 "한정된 공급망 속 원료를 확보하는 게 Ac-225 치료제의 핵심인 만큼, 결국 먼저 시장을 선점하는 알파핵종 물질이 우위를 점할 가능성이 크다"고 했다. 이어 "SK바이오팜은 아이소토프스, 판테라 등과 Ac-225 공급 계약을 맺고 초도 물량을 확보해 시장 우위를 선점할 계획"이라고 덧붙였다.SK바이오팜은 현재 국내에서 SKL35501 전임상을 진행 중이다. 2025년 말 이후 임상 1상에 돌입할 예정이다. 이후 2034년까지 FDA 허가를 획득한다는 목표다. SKL35501 외 최소 2개 이상 RPT 후보물질을 도입하겠다는 계획도 내놨다.후보물질 도입 우선순위에 대해 황 부사장은 "초반 개발 기간을 줄여 RPT 시장 진입을 단축시킬 수 있도록 완성도가 높은 물질을 도입하고자 한다"면서 "RPT 시장에서 경쟁력을 가질 수 있는 계열 내 최고, 계열 내 최초 물질을 목표로 하되, 현재 표적이 많지 않다는 점을 고려해 펩타이드나 소형 단백질 기술을 보유한 업체를 중심으로 협업을 고려 중"이라고 했다.TPD 분야에서도 꽤 진전이 이뤄지고 있다. TPD는 체내 단백질 분해 시스템을 이용해 표적 단백질 자체를 분해·제거해 질병 근본 원인을 해결한다는 개념의 차세대 신약 플랫폼이다. 질병을 유발하는 단백질에 붙어 기능을 억제하는 기존 저분자 화합물이나 단백질 기반 치료제의 한계를 극복할 수 있다는 점에서 잠재력이 높다는 평가를 받는다.황 부사장은 TPD가 신약개발의 패러다임을 바꿀 차세대 기술이라고 강조했다. 먼저 적응증 확장성과 약물 효능 측면에서 기존 약물 대비 강점이 있다고 했다.황 부사장은 "기존 저분자 약물은 약 20%의 활성 부위가 존재하는 단백질만 저해할 수 있었지만, TPD는 단백질의 특정 결합 부위를 인식해 활성 부위가 없는 단백질까지 분해할 수 있다"면서 "이로써 기존 약물로 공략할 수 없던(Undruggable) 표적도 신약개발 대상에 포함할 수 있다"고 했다.내성 극복 가능성을 높일 수 있다는 점도 TPD 기술의 장점이다. 기존 저분자 약물은 특정 단백질과 결합하는 방식이라 돌연변이가 발생하면 결합력이 약해져 내성이 발생할 가능성이 높다. 반면 TPD는 단백질 자체를 제거함으로써 돌연변이로 인해 특정 저해제가 효과를 잃어도 단백질이 아예 존재하지 않게 만들어 내성 가능성을 낮춘다는 게 그의 설명이다.SK바이오팜 파이프라인 개발 현황(자료: SK바이오팜) SK바이오팜의 TPD 개발 전진기지는 SK라이프사이언스랩스다. SK라이프사이언스랩스는 SK바이오팜이 2023년 6월 620억원을 투자해 미국 로이반트 지분 60%(4000만주)를 인수한 미국 TPD 전문 바이오벤처다. 프로테오반트 사이언스에서 사명이 변경됐다.SK바이오팜은 SK라이프사이언스랩스가 보유한 차세대 분자 접착제 발굴 플랫폼인 'MOPED'를 이용해 TPD 치료제를 개발하고 있다. MOPED는 오작동하는 단백질을 파괴해 암세포를 죽이거나 암세포 성장을 억제하는 분자 접착제를 찾는 플랫폼이다. 현재 TPD 파이프라인은 계열 내 최초이자 계열 내 최고 물질이 되도록 개발 중이다.황 부사장은 "계열 내 최초 표적항암제가 될 가능성이 높은 P300 선택적 분자 접착제의 전임상을 진행 중"이라면서 "이를 포함한 7개 항암 관련 파이프라인도 현재 개발하고 있다"고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 악성 뇌종양 신약 '보라니고'가 국내 승인 절차에 돌입했다.26일 관련 업계에 따르면 한국세르비에는 최근 식품의약품안전처에 보라니고(보라시데닙)의 허가 신청을 제출했다. 이 약은 지난해 9월 국내 희귀의약품으로 지정됐다.보라니고의 구체적인 적응증은 IDH 변이 미만성 신경교종의 치료이다. 보라니고는 저등급 신경교종 중에서도 IDH1 또는 IDH2 변이에 취약한 환자이다.이 약은 IDH1/2 이중억제제 계열 약물로, 뇌종양 중에서도 치료가 어려운 신경교종(희소돌기교종 또는 성상세포종 포함)을 타깃한 치료제다.지난해 8월 미국 FDA로부터 최종 승인을 획득했으며 유럽 등 세계 각국에서도 허가 절차를 밟고 있다.보라니고는 3상 INDIGO 연구를 통해 유효성을 입증했다. 해당 연구는 지난해 미국임상종양학회(ASCO, America Society of Clinical Oncology) 연례학술회의에서 결과가 공개된 바 있다.해당 연구 결과, 재발성 2등급 IDH 돌연변이 신경교종 환자의 종양 진행 또는 사망 위험을 위약 대비 61% 유의하게 감소시켰다. 또한 추가 치료를 진행해야 하는 위험도 74%까지 줄였다. 해당 환자들은 이전에 수술 외에는 치료를 받은 경험이 없었다.또 보라니고는 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 프로필을 보면 임상 1상 시험 건들로부터 관찰된 결과와 대동소이했다.한편 신경교종은 성인에서 가장 흔한 원발성 악성 뇌종양으로 거의 모든(2등급 미만성 신경교종) 성인 환자에서 IDH1이나 IDH2 돌연변이가 나타난다. 이들 환자를 위한 치료법은 모두 정식 승인이 아닌 오프라벨(다른 용도로 허가된 약물)로 사용되고 있다.세르비에는 현재 보라니고 단독요법 외에도 재발 및 진행성 IDH1 돌연변이 신경교종 환자를 대상으로 MSD의 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'와 병용하는 임상을 진행 중이다.이 회사는 이미 IDH 억제제 파이프라인으로 '팁소보(IDH1억제제)'와 '이디파(IDH2억제제)'를 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 광동제약 의약품 매출이 첫 4000억원을 넘어섰다. 기존 신기록은 2023년 3497억원이다. 백신 사업이 외형 확대를 이끌었다.광동제약 의약품 매출은 지난해 4119억원으로 전년(3497억원) 대비 18% 가량 증가했다. 전체 매출 1조6407억원의 25%를 차지했다. 외형 확대 일등공신은 백신 사업이다. 자궁경부암백신 가다실(가다실9 포함) 매출은 지난해 3분기 누계 858억원이다. 대상포진백신 '싱그릭스'도 같은 기간 107억원의 매출을 올렸다. 가다실, 싱그릭스 두 제품만으로 지난해 1000억원을 넘긴 것으로 보인다.백신 사업이 다시 확대되고 있다. 광동제약은 GSK의 다양한 백신을 판매하며 백신 부문에서 한때 연매출 600억원 이상을 올려왔다. 다만 2022년 광동제약의 백신 매출은 284억원으로 축소됐다. GSK 9개 백신이 공급되지 않아서다.위기를 기회로 삼았다. 광동제약은 모더나 코로나19 백신, GSK '싱그릭스' 등의 판매권을 따오며 매출 공백 최소화에 힘썼다. 지난해부터는 MSD와 가다실·가다실9을 판매하고 있다. 광동제약은 가다실 전력 인력을 뽑을 만큼 백신 사업에 드라이브를 걸고 있다.약국 영업도 힘을 냈다. 올 3분기 누계 기준 쌍화탕류 134억원, 청심원류 431억원, 경옥고류 152억원, 비타300 144억원 등이다. 약국 사업도 지난해 1000억원 이상이 전망된다.매출 4000억원은 단일 제약사 매출 20위 안쪽에 해당되는 수치다. 광동제약이 의약품 외에 식품, MRO 등으로 본업을 외면한다는 평가도 있지만 의약품 사업도 외형 확대 등으로 성과를 도출하고 있다.한편 광동제약은 최근 1년간 다양한 임원 인사를 단행하고 있다. 2023년 12월 최성원(55) 부회장이 회장으로 승진한 후 달라진 변화다.지난해는 10월 1일자로 한양수 상무(약국영업부문장), 이세영 상무(오프라인영업부문장), 안병일 상무(전략기획부문장)가 신규 임원으로 선임됐다. 박일범 상무(천연물융합연구개발본부장)와 이승재 상무(의약품생산부문장)는 각각 10월 7일과 11월 6일 신규 임용됐다.반면 이재육 전무(약국사업본부장)와 염기선 상무(대리점영업부문장)는 10월 1일자로 퇴임했다. 구영태 부사장(천연물융합연구개발본부장)도 3분기 퇴임했다. 일신상의 사유다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품이 4년 연속으로 매출 기록을 갈아치웠다. 최근 4년 새 매출 규모가 70% 이상 확대됐다. 공격적인 M&A가 외형 확대의 원동력으로 꼽힌다.동화약품은 지난 2020년 의료기기 업체 메디쎄이를, 2023년 베트남 약국체인 중선파마(TRUNG SON Pharma)를 각각 인수한 바 있다. 두 업체의 실적이 더해지면서 동화약품의 실적 개선으로 이어졌다는 분석이다.26일 금융감독원에 따르면 동화약품은 지난해 4649억원의 매출을 기록했다. 전년대비 28.7% 증가했다.4년 연속으로 매출이 늘었다. 동화약품의 매출은 2020년 2721억원에서 2021년 2930억원, 2022년 3404억원, 2023년 3611억원 등으로 꾸준히 증가한 바 있다. 2020년과 비교하면 4년 새 매출 규모가 70.9% 확대된 셈이다. 회사의 적극적인 M&A 전략이 주효했다는 분석이다.동화약품은 2023년 8월 베트남 약국 체인 중선파마를 인수했다. 총 391억원을 들여 중선파마의 지분 51%를 매입했다.중선파마는 지난해만 1011억원의 매출을 올렸다. 1000억원 규모의 매출이 더해지면서 동화약품의 매출은 처음으로 4000억원을 넘어섰다.다만 중선파마는 동화약품의 영업이익에는 부정적으로 작용했다. 동화약품의 연결기준 영업이익은 2023년 188억원에서 지난해 134억원으로 28.7% 줄었다. 이에 대해 동화약품은 "베트남 의약품 유통체인의 연결손익 계상에 따라 영업이익이 감소했기 때문"이라고 설명했다.동화약품은 올해 중선파마를 중심으로 베트남 사업이 본격화할 것이라며, 관련 사업이 본궤도에 올라오면 매출·영업이익이 더욱 개선될 것으로 전망했다.동화약품 관계자는 "중선파마 인수 후 회사는 재무통합(PMI)에 집중해왔으며, 이제 본격적인 사업을 추진하는 단계"라며 "시간이 걸리는 의약품 허가 이슈가 해소되면 중선파마의 매출과 영업이익이 개선될 것으로 전망한다"고 말했다.지난 2020년 인수한 메디쎄이도 실적 개선에 기여하고 있다. 동화약품은 지난 2020년 221억원을 투자해 척추 임플란트 전문 의료기기 업체 메디쎄이를 인수했다. 창사 123년 만의 첫 M&A였다. 메디쎄이 인수를 통해 의료기기 시장에 진출하고 사업을 다각화한다는 게 회사의 계획이었다.메디쎄이의 매출은 2021년 208억원, 2022년 246억원, 2023년 265억원 등으로 꾸준히 늘었다. 지난해의 경우 연매출이 271억원에 달할 것으로 회사는 추정하고 있다. 회사는 메디쎄이의 코스닥 이전 상장을 준비 중이다.이밖에 동화약품은 활발한 외부 투자 행보를 이어가는 중이다. 지난해 1월엔 셀트리온의 일반의약품 4개 브랜드의 한국·홍콩·대만 등 3개국 판권을 372억원에 인수했다. 2020년 3월엔 반려동물 헬스케어 기업인 핏펫에 50억원을, 9월엔 투자기관 도쿄-더함 제1호 PE을 대상으로 10억원을, 11월엔 인공지능(AI) 신약개발 기업 온코크로스에 10억원을 투자했다.

JW중외제약 과천 사옥 [데일리팜=차지현 기자] JW그룹이 재무적 유연성 확보에 나선다. 오는 정기 주주총회에서 신속하고 유연하게 자금 조달이 가능하도록 정관을 변경한다. 기존 발행한 사채 만기일이 도래하고 있는 데 따라 추가적인 사채 발행을 염두에 둔 조치로 풀이된다.26일 제약 업계에 따르면 JW홀딩스는 내달 26일 개최하는 정기 주주총회에서 정관 일부 변경 안건을 다룰 예정이다. 제 19조 사채 발행 조항을 신설하는 게 골자다. 이날 JW생명과학과 JW신약 등 JW그룹 상장 계열사도 사채 발행 조항 신설 내용을 담은 정관 변경 안건을 상정했다.신설 조항에 따르면 JW홀딩스는 이사회의 결의에 의해 사채를 발행할 수 있다. 또 이사회는 대표이사에 1년 이내 사채 발행 권한을 위임 가능하다.이전까지 JW홀딩스를 포함한 JW그룹 계열사 정관에는 사채 발행 관련 조항이 존재하지 않았다. 법령에 따라 이사회 결의, 주총 승인 등을 거쳐 회사채를 발행해 왔다.이번 정관 변경으로 회사가 주총 승인을 거치지 않고 이사회 결의만으로 사채를 발행할 수 있도록 규정이 명확하게 마련됐다. 대표이사가 일정 기간 동안 이사회 승인 없이도 사채를 발행할 수도 있게 됐다. 사채 발행 절차를 간소화한 셈이다.JW홀딩스 측은 "한국상장회사협의회 표준정관 가이드라인에 맞춰 정관 개정을 추진하는 것"이라면서 "사채발행에 관한 조항을 신설해 규정을 세분화하고 자금조달의 유연성을 제고하기 위해서"라고 정관 변경 목적을 설명했다.JW그룹은 이제껏 자금 조달을 위해 사모 방식 회사채를 활용해 왔다. 그룹 지주사인 JW홀딩스는 지난 2023년과 2024년 각각 350억원과 300억원 규모 사모채를 발행했다. JW신약도 2019년부터 3차례에 걸친 사모채와 채권형 신종자본증권 발행으로 384억원을 조달했다. JW메디칼, JW바이오사이언스, JW생활건강, JW크레아젠 등 그룹 계열사도 사모채를 발행한 이력이 있다.눈길을 끄는 점은 과거 발행한 사모채의 만기가 속속 도래하고 있다는 점이다. JW홀딩스가 2023년 발행한 사모채는 지난해 말 만기가 끝났고 2024년 발행한 사모채는 내년 상반기 만기가 도래한다. JW바이오사이언스가 발행한 80억원 규모 사모채의 상환일은 올 9월이다.JW그룹이 기존 사채 상환을 위한 추가 회사채 발행을 염두에 두고 이번 정관 개정에 나섰다는 분석이다. 앞서 JW신약은 지난해 11월 만기가 끝난 기존 사모채 상환을 위해 전환사채(CB)와 사모채를 발행한 바 있다. 당시 JW신약은 100억원 규모 CB와 250억원 규모 사모채를 통해 기존 채무 상환 자금을 확보했다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐바이오사이언스는 중국 우시 XDC와 차세대 항체약물접합체(ADC) 치료제 개발을 위한 확장 업무협약(MOU)을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 협약은 양사가 2021년 체결한 임상시료 생산에 더해 연구개발까지 협력 분야를 확장한 것이다.이번 협력을 통해 리가켐바이오는 ADC 플랫폼을 적용한 개발 파이프라인을 조기에 확보한다는 계획이다. 우시 XDC의 연구 인력과 인프라를 활용해 후보물질 발굴 시간을 단축하겠다는 구상이다.리가켐바이오는 VISION 2030 조기달성 전략에 따라 매년 3~5개의 신규 ADC 후보물질을 확보, 이를 신속하게 임상 단계로 진입하는 걸 목표로 하고 있다. 국내외 바이오텍으로부터 기술을 도입하고 여러 임상시험수탁기관(CRO)과 신규항체 발굴 계약을 체결하는 등 공격적인 행보를 지속 중이다.김용주 리가켐바이오 대표이사는 "오랜 기간 파트너십을 유지해 온 우시 XDC와의 협력을 강화하게 돼 기쁘다"면서 "그동안 3년여가 걸렸던 후보물질 발굴기간을 이번 협력을 통해 1년 이상 단축할 수 있을 것으로 기대한다"고 했다.지미 리 우시 XDC 대표이사는 "이번 리가켐바이오와 협력 확대를 통해 양사의 오랜 기간 이어져온 파트너십이 더욱 굳건해질 것"이라며 "우시 XDC의 연구, 개발, 제조로 이어지는 원스톱 서비스를 활용해 리가켐바이오의 차세대 ADC 후보물질이 신속하게 개발되도록 적극 지원하겠다"고 했다.