[데일리팜=김진구 기자] 프란루카스트 성분 천식‧알레르기비염 치료제 ‘씨투스’의 제네릭이 발매 1년 만에 점유율을 30%로 확대했다. 제약업계에선 우선판매품목허가 기간 만료 이후 발매된 후발 제네릭이 본격 가세하는 올 2분기 이후로 점유율 확대 속도가 더욱 빨라질 것이란 전망이 나온다. 씨투스 제네릭, 발매 1년 만에 점유율 30%로 확대 16일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 삼아제약 씨투스의 처방실적은 106억원으로, 지난해 1분기 114억원 대비 7% 감소했다. 같은 기간 씨투스 제네릭의 합산 처방실적은 6억원에서 52억원으로 크게 증가했다. 전체 프란루카스트 성분 천식 치료제 시장에서의 제네릭 점유율은 30% 수준으로 확대됐다. 씨투스뿐 아니라 동아에스티 ‘오논캡슐’ 등 2006년 이전 허가된 캡슐제형 제품의 처방실적을 제외한 점유율이다. 씨투스 제네릭은 지난해 1분기 발매됐다. 다산제약 ‘프리투스’, 녹십자 ‘네오프란’, 대웅바이오 ‘씨투원’, 동국제약 ‘프란피드’가 우선판매품목허가(우판권)를 받아 시장에 진출했다. 발매 초기엔 제네릭 제품들의 처방실적 확대 속도가 더뎠다. 작년 1분기 4개 제품의 점유율은 4% 수준에 머물렀다. 2분기엔 처방실적이 15억원으로 증가했지만, 점유율은 12% 수준에 머물렀다. 작년 3분기 이후로 처방실적이 본격적으로 확대됐다. 다산제약 등 4개사는 3분기 25억원, 4분기 41억원을 합작했다. 동시에 오리지널의 처방실적이 감소하면서 작년 4분기 기준 제네릭 점유율은 24%까지 확대됐다. 이어 올해 들어선 30%를 돌파했다. 작년 6월 제네릭 약가가 인상되면서 처방실적 확대로 이어졌다는 분석이다. 당시 다산제약 프리투스는 344원에서 526원으로 53%, 나머지 씨투원·네오프란·프란피드는 각각 263원에서 447원으로 70% 인상됐다. 제네릭 약가 인상은 오리지널의 약가가 유지된 영향이다. 앞서 삼아제약은 씨투스 제네릭이 급여 등재되자 약가가 인하되는 상황에 처했다. 그러자 삼아제약은 당초 제네릭의 개발목표 제품이 동아에스티의 ‘오논캡슐’이라며 이의를 신청했다. 오논캡슐의 경우 이미 약가가 53.55% 인하됐으므로, 이를 기준으로 씨투스의 상한금액이 산정됐다면 제네릭 등재에 따른 약가인하는 중복이라고 주장했다. 심평원은 삼아제약의 이의신청을 수용했다. 씨투스의 약가는 기존과 마찬가지로 유지됐다. 동시에 제네릭 약가도 씨투스에 맞춰 상향 조정됐다. 우판기간 만료 후 후발 제네릭 합류…점유율 확대 속도 더 빨라질까 여기에 작년 말 시장에 합류한 후발 제네릭까지 가세하면서 전체 시장에서 제네릭 점유율은 더욱 빠르게 확대됐다는 분석이다. 작년 4분기 우판권을 받지 못한 한화제약 ‘씨투리엔’, 한국프라임제약 ‘프란카’, 동광제약 ‘프란코’, 오스틴제약 ‘루프란’이 합류했다. 특히 씨투리엔은 올해 1분기 들어 10억원의 처방실적을 내며 다산제약 프리투스에 이어 제네릭 2위로 올라섰다. 제약업계에선 한화제약 등의 후발 제네릭이 올해 2분기 이후 본격적인 판촉에 나설 경우 전체 시장에서 제네릭 점유율 확대 속도가 더욱 빨라질 것이란 전망이 나온다. 여기에 허가를 받아둔 채 제품을 발매하지 않은 건일바이오팜, 안국약품, 바이넥스, 일화, 보령바이오파마, 코오롱제약, 테라젠이텍스, 동구바이오제약 등의 경쟁 합류 가능성도 점쳐진다. 이미 코오롱제약은 ‘코투스’의 급여 등재 절차를 마무리한 상태다. 삼아제약은 신규 제형을 통해 제네릭 공세에 맞선다는 방침이다. 삼아제약은 씨투스정 외에 씨투스건조시럽과 씨투스츄정을 보유하고 있다. 씨투스건조시럽은 씨투스 전체 처방실적의 3분의 1을 차지하는 것으로 알려졌다. 씨투스츄정은 2024년 허가 이후 처방실적을 점차 확대하는 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오·헬스케어 업계에서 전환사채(CB)를 통한 자금 조달이 활발하게 이뤄지고 있다. 최근 한 달 새 바이오·헬스케어 기업이 발행한 CB 규모가 올해 누적 발행액의 60%를 웃돌았다. 한동안 자취를 감췄던 무이자 '빵빵채권'이 다시 나타나기 시작한 점도 눈에 띈다. 17일 금융감독원에 따르면 디앤디파마텍은 지난 15일 이사회를 열고 2회차 무기명식 무보증 사모 영구 CB 발행을 의결했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다. 해당 CB는 2265억원 규모로 올해 바이오·헬스케어 기업이 발행한 CB 가운데 최대 규모다. 디앤디파마텍이 발행하는 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%다. CB 전환가액은 7만7736원으로 이사회 결의일 전 영업일 종가(7만6800원) 대비 1.2% 높은 수준에서 결정됐다. CB를 주식으로 전환할 수 있는 전환청구 기간은 오는 2027년 4월 30일부터다. CB 전환이 이뤄질 경우 발행 가능한 주식 수는 291만3691주로 전체 주식의 6.7%에 해당한다. 이번 물량은 DS투자파트너스가 총 745억원을 투자하며 딜을 주도했다. 미국계 자산운용사 와이스자산운용이 500억원을 출자했고 국내 자산운용사와 증권사도 600억원 규모로 인수한다. 타이번캐피탈(160억원), 로프티록인베스트먼트(100억원) 등 기존 투자자도 후속 투자를 단행했다. 셀비온은 CB 발행과 유상증자를 통해 총 500억원 규모 자금 조달에 나선다. 이 회사는 지난 15일 이사회를 열고 각각 250억원 규모 CB 발행과 250억원 규모 유상증자를 결정했다. 셀비온이 이번에 발행하는 CB 역시 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%인 제로금리 구조다. 전환가액은 3만6048원으로 이사회 결의일 전일 종가(3만3100원) 대비 8.9% 높은 수준이다. 에스바이오메딕스, 뉴로핏, HLB, 샤페론 등도 이달 들어 CB 발행을 결정했다. 에스바이오메딕스는 222억원 규모 CB와 함께 178억원 규모 유상증자를 병행해 총 400억원을 조달한다. 뉴로핏의 경우 160억원 규모 CB와 160억원 규모 유상증자를 동시에 추진, 총 320억원을 확보한다. HLB는 250억원, 샤페론은 86억원 규모 CB 발행에 나서며 자금 조달에 나섰다. 최근 바이오·헬스케어 업계의 CB 조달은 꾸준히 증가하는 추세다. 최근 한 달간(3월 16일~4월 15일) CB 발행을 결정한 바이오·헬스케어 업체는 총 14곳, 발행 건수는 16건에 달한다. 이 기간 조달 금액만 4751억 원으로 올해 들어 현재까지 바이오·헬스케어 업체 누적 CB 발행액(7559억원)의 62.9%가 최근 한 달간 집중됐다. 바이오·헬스케어 업체의 월별 CB 발행 흐름을 살펴보면 지난 1월 4개 업체가 총 660억원 규모 CB 발행을 결정했다. 이어 2월 5개 업체가 총 1155억원 규모 CB를 발행을 결정했고 3월에는 11개 업체가 12건의 발행을 결정해 총 2011억원을 조달, 발행 건수와 규모 모두 전월 대비 2배가량 증가했다. 4월은 아직 보름밖에 지나지 않았음에도 불구하고 이미 7개 업체가 총 3733억원 규모 CB 발행을 결정하면서 전월 전체 CB 규모를 웃돌았다. 최근 바이오헬스케어 업종 주가가 반등세를 보이면서 CB 발행이 늘고 있다는 분석이 나온다. 주가 상승기에 CB를 발행하면 전환가액이 상대적으로 높게 설정돼 향후 전환 시 희석 부담이 줄어든다. 기업 입장에서는 낮은 비용으로 자금을 확보할 수 있고, 투자자는 상승 여력에 베팅할 수 있어 이해관계가 맞아떨어진다는 설명이다. KRX 헬스케어 지수는 올해 2월 27일 종가 기준 5677.9포인트를 기록하며 2021년 하반기 이후 약 4년 만에 최고치를 경신했다. 이후 단기 조정을 거쳤으나 16일 종가 기준 5026.1 포인트를 기록하면서 양호한 흐름을 나타내고 있다. KRX 헬스케어 지수는 거래소가 유가증권시장과 코스닥시장에 상장된 제약바이오·의료기기 등 헬스케어 관련 종목을 묶어 산출하는 업종 지수로 국내 바이오 섹터 전반의 투자 심리를 가늠하는 대표 지표로 활용된다. 한동안 시장에서 자취를 감췄던 빵빵채권이 이달 들어 다시 등장한 점도 눈길을 끈다. 올해 초만 해도 고금리 여파와 바이오 투자 심리 위축으로 이자 없는 채권을 찾아보기 어려웠으나 이달 들어 디앤디파마텍, 에스바이오메딕스, 셀비온 등이 잇따라 표면이자율 0%·만기이자율 0% 조건의 CB 발행을 결정했다. 빵빵채권은 발행사가 투자자에게 원금 외에 이자를 지급하지 않는 형태로 투자자가 이자 대신 주가 상승에 따른 전환 차익을 기대하고 투자한 것으로 해석 가능하다. 발행사로서는 실질적인 자금 조달 비용이 사실상 '제로(0)'인 데 따라 이자 지급에 따른 현금 유출 부담 없이 대규모 임상 자금이나 운영 자금을 확보할 수 있다는 점에서 매력적인 자금조달 수단으로 꼽힌다. 바이오·헬스케어 기업이 CB를 통해 자금을 조달하는 이유는 임상 개발과 연구개발(R&D), 운영자금 등 대규모 자금 수요를 비교적 유연하게 충당할 수 있기 때문이다. CB는 발행 시점에는 채권 형태로 자금을 확보하면서도 향후 주식으로 전환될 경우 자본으로 편입되는 구조여서 재무구조 개선 효과까지 기대할 수 있다. 특히 매출 기반이 약하고 적자가 지속되는 바이오 기업의 경우 CB 발행은 유상증자 대비 단기 희석 부담을 낮추면서 자금을 확보할 수 있다는 점에서 활용도가 높다. 또 기술성장기업의 경우 향후 전환청구권 행사로 CB가 주식으로 전환되면 자본이 확충되는 만큼 법인세비용차감전계속사업손실(법차손) 요건에 따른 관리종목 지정 리스크도 완화할 수 있다. 다만 CB 발행 확대에 대한 우려도 적지 않다. CB는 통상 현재 주가보다 낮은 가격에 전환되는 구조여서 기존 주주 입장에서는 신주 발행에 따른 지분 희석 부담이 발생한다. 전환가액이 현 주가 대비 크게 낮을 경우 CB 투자자가 전환 직후 차익 실현에 나서면서 단기적으로 주가에 하방 압력을 가할 수 있다. 미전환 물량이 잠재적인 오버행(대기 매물)으로도 작용할 수 있다. 상당수 바이오 기업이 여전히 대규모 CB 잔액을 보유하고 있어 향후 주가 흐름에 따라 추가 전환청구와 신주 유입 가능성을 배제할 수 없다는 점도 투자자에게는 부담 요인으로 거론된다.

[데일리팜=이석준 기자] 인체조직을 활용한 스킨부스터 시술이 사실상 규제 공백 상태에서 유통되고 있다는 지적이 이어지고 있다. 법조계와 의료계는 미용 목적 사용을 명확히 금지하고 의약품·의료기기 수준의 관리 체계로 편입해야 한다는 입장이다. 15일 국회의원회관에서 열린 ‘기증 인체조직의 올바른 사용을 위한 합리적 규제 방안’ 포럼에서는 사체 유래 인체조직의 미용 목적 활용을 둘러싼 법적·윤리적 쟁점이 집중적으로 제기됐다. 포럼은 국회 보건복지위원회 소속 서영석 의원(더불어민주당)이 주최하고 건강소비자연대가 주관했으며 한국소비자단체연합과 대한인터넷신문협회가 공동 후원했다. 좌장을 맡은 정은주 약학박사(경성약대겸임교수)는 “기증 인체조직은 환자 치료라는 목적과 가치에 맞게 사용돼야 한다”며 “일부 미용 목적 소비재로 활용되는 구조는 제도적 재정비가 필요한 상황”이라고 말했다. 이어 “유통·가공·시술 전 과정에서 책임 구조가 불명확한 점도 문제”라고 짚었다. 첫 발제자로 나선 권동주 변호사(법무법인 화우바이오헬스센터장)는 현 상황을 규제 공백으로 규정했다. 그는 “사체에서 채취한 피부 진피 조직을 분쇄해 주입하는 시술이 임상시험이나 허가 없이 유통되고 있다”며 “이는 인체조직법의 치료 목적 원칙과 비영리 원칙에 정면으로 배치되는 구조”라고 말했다. 또 “사용 목적과 투여 방식이 기존 주사형 의료기기와 유사한데도 규제 수준이 다르다”며 “실질이 같다면 동일한 규제 체계를 적용하는 것이 원칙”이라고 강조했다. 이어 “미용 목적 사용 금지를 명문화하고 허가 체계로 편입해야 한다”고 덧붙였다. 여론 조사에서도 규제 필요성이 확인됐다. 두 번째 발제자로 나선 이동한 숙명여대 교수(건강소비자연대부총재)는 ‘인체조직의 미용목적 사용에 대한 국민인식 조사결과’를 발표했다. 조사에 따르면 응답자의 70.6%는 미용 목적 사용 시 ‘기증자나 유족의 사전 동의가 필요하다’고 답했고, 60.9%는 ‘법적 금지 또는 강력한 제한’에 찬성했다. 그는 “윤리적 정당성과 투명성이 확보되지 않은 인체조직의 상업화는 입법을 통해 제어돼야 한다”고 말했다. 의료계는 안전성 검증과 임상 근거 부족을 핵심 문제로 지적했다. 유병욱 순천향대서울병원 교수는 “건강기능식품도 대규모 임상을 거치는데 인체에 직접 주입되는 제품의 임상 근거는 제한적”이라며 “현재 수준으로는 안전성을 충분히 입증했다고 보기 어렵다”고 말했다. 이어 “기증 경로와 가공·유통 과정이 의료진과 환자에게 충분히 공유되지 않는다”며 “기록과 추적 체계가 미비하면 부작용 발생 시 원인 규명이 어려워진다”고 밝혔다. 산업계는 국가 신뢰 리스크를 언급했다. 이유리 한국뷰티헬시에이징국제교류회 회장은 “의료미용 시술은 SNS 등을 통해 빠르게 확산되는 구조”라며 “단일 사례가 국가 이미지로 이어질 수 있는 만큼 인체 유래 성분 사용 기준 정립이 필요하다”고 말했다. 김영선 약사(건강소비자연대부총재)는 “인체조직을 활용한 미용 주사가 의약품 수준 검증 없이 유통되는 사례가 있다”며 “안전성 공백은 산업 전반 신뢰 저하로 이어질 수 있다”고 지적했다. 정부도 문제 인식은 공유했다. 김희선 보건복지부 혈액장기정책과장은 “인체조직 기증은 제한적인 상황에서 제도 신뢰 훼손으로 이어질 수 있는 만큼 관리 기준 정비가 필요하다”며 “입법을 포함한 제도 개선을 검토 중”이라고 밝혔다. 임상우 식품의약품안전처 첨단바이오의약품TF팀장도 “인체조직의 미용 목적 사용은 적절치 않다”며 “부작용 보고 체계 강화와 표시 의무 확대 등 관리 방안을 검토하고 있다”고 말했다. 다만 치료와 미용의 경계 설정, 기존 의료행위 영향 최소화 등은 입법 과정에서 풀어야 할 과제로 남았다. 이날 포럼에서는 인체조직 미용 활용이 확산되는 상황에서 관리 기준 부재가 지속될 경우 제도 신뢰 훼손으로 이어질 수 있다는 점이 핵심 쟁점으로 부각됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 일양약품의 항궤양제 신약 ‘놀텍’이 처방 시장에서 반짝 상승세를 보였다. 국내 발매 18년차에도 예년보다 높은 상승세를 나타냈다. 국내 허가 16년 만에 복합제 신제품을 장착하면서 성장세에 더욱 속도가 붙었다. 놀텍은 연간 400억원 이상의 처방액을 꾸준히 올리며 시장성이 검증되며 국내 제약사 제네릭의 특허 도전에도 직면했다. 16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 일라프라졸 성분 함유 의약품의 외래 처방금액은 128억원으로 전년동기대비 14.2% 증가했다. 일라프라졸은 지난 2009년 국내개발 신약 14호로 발매된 놀텍의 주 성분이다. 일양약품이 자체 개발한 프로톤펌프억제계열(PPI) 약물이다. 일라프라졸 성분 의약품은 2024년 1분기 처방금액 107억원에서 2년 동안 10.7% 증가했다. 놀텍이 처방 시장에서 건재하고 최근 신제품 놀텍플러스가 가세하면서 상승세가 가팔라졌다는 평가다. 일양약품은 지난해 놀텍과 제산제 성분 탄산수소나트륨이 결합된 복합제 놀텍플러스를 내놓았다. 미란성 식도염의 단기 치료 용도로 지난해 허가받았다. 놀텍 발매 이후 16년 만에 장착된 첫 복합제다. 놀텍플러스는 위산을 중화시키는 제산제가 위내에서 PPI의 분해를 방지해 약물이 십이지장에서 보다 빠르게 흡수될 수 있도록 설계됐다. 신속한 약효 발현이 가능하고 주성분인 일라프라졸(20mg)은 점막 손상이 확인된 중증 환자까지도 사용이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. 놀텍플러스는 지난해 2분기 첫 처방액 3억원이 발생했고 작년 4분기와 올해 1분기에 20억원을 넘어섰다. 올해 1분기 놀텍의 처방액은 107억원으로 전년동기대비 4.3% 줄었지만 놀텍플러스의 본격적인 가세로 놀텍시리즈의 영향력은 더욱 확대됐다. 일양약품은 놀텍플러스 출시 이후 서울, 인천, 대구, 부산 등에서 심포지엄을 열고 최신 지견과 임상 사례 소개를 롱해 치료환경 개선을 알리는 학술마케팅을 펼치고 있다. 일양약품 측은 “놀텍플러스는 최대 혈중 농도 도달 시간이 P-CAB 계열 및 기존 PPI복합제와 비교해 동등 및 그 이상의 지표를 보여 약력학적 프로필 측면에서 경쟁력 있는 데이터를 기반으로 설계됐다”라고 소개했다. 놀텍은 올해로 국내 발매 18년차인데도 처방 시장에서 여전히 건재를 과시했다. 놀텍의 작년 처방액은 453억원으로 역대 최대 규모를 형성했다. 놀텍은 지난 2021년 처방액 401억원을 기록하며 처음으로 400억원을 돌파했고 2022년 412억원, 2023년 423억원, 2024년 443억원 등 매년 신기록을 경신했다. 수백개 유사 약물이 경쟁하는 항궤양제 시장에서 확고한 경쟁력을 구축했다는 평가다. 놀텍은 발매 초기부터 큰 호응을 얻은 것은 아니다. 당초 놀텍은 '위궤양'과 '십이지장궤양'만 치료할 수 있도록 허가를 받았다. 하지만 발매 초기에는 시장에서 두각을 나타내지 못했다. 놀텍은 발매 3, 4년째인 2011년과 2022년 처방액이 18억원, 27억원에 그쳤다. PPI계열 약물 시장의 80% 가량을 차지하는 역류성식도염 적응증을 확보하지 못했다는 이유에서다. 놀텍은 2012년 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 매출이 수직상승했다. 2014년 처방금액 100억원을 돌파했고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 성장세가 더욱 가팔라졌다. 2019년 불순물 파동도 놀텍의 추가 상승세의 기폭제로 작용했다. 정부는 지난 9월 항궤양제 라니티딘 성분 전 제품에 대해 판매중지 조치를 내렸다. 발암가능물질 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 초과 검출됐다는 이유로 사실상 시장 퇴출을 결정했다. 라니티딘의 판매중지로 치료 영역이 유사한 H2수용체길항제와 PPI계열 약물의 사용량이 크게 늘었고 놀텍도 수혜를 입었다. 놀텍의 검증된 시장성에 최근 국내제약사의 특허도전에도 직면했다. 이연제약은 최근 일양약품을 상대로 놀텍 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 놀텍 결정형특허는 2027년 12월 만료된다. 이 특허를 제외한 물질특허와 제제특허는 각각 2015년과 2020년 만료된 상태다. 이연제약이 결정형특허의 회피에 성공할 경우 즉시 제네릭 조기발매를 위한 특허 빗장이 풀리는 셈이다. 휴온스와 건일바이오팜이 놀텍 제네릭에 도전 중이다. 휴온스는 지난해 11월 놀텍의 염을 변경한 제네릭의 임상1상을 승인받았다. 건일바이오팜은 지난해 12월 2건의 생동성시험에 진입했다. 다산제약도 놀텍 제네릭의 개발에 나선 바 있다. 다산제약은 지난 2019년 놀텍 주성분인 일라프라졸의 원료 제조방법 특허(고순도 일라프라졸 결정형B의 제조방법)를 등록했다. 이에 일양약품은 특허취소 심판을 청구했다. 2021년 특허심판원은 다산제약의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 일양약품은 이 심결에 불복, 특허법원에 항소했다. 특허법원은 2022년 6월 기존 심결을 뒤집고 일양약품 승소 판결을 내렸다. 2심에서 패소한 다산제약은 대법원 상고를 포기했고 2021년 7월 승인받은 생동성시험도 포기했다.

[데일리팜=황병우 기자]국가신약개발사업단(KDDF)이 사업 2단계에 진입하며 ‘과제 확대’ 중심에서 ‘성과 창출’ 중심으로 사업 구조 전환에 나선다. 그간 축적된 파이프라인을 바탕으로 글로벌 승인과 기술이전 등 실질 성과 창출 단계로 넘어가겠다는 전략이다. 16일 KDDF는 출범 이후 5년간 성과와 향후 추진 전략을 공유하는 간담회를 열고 2026년부터 2030년까지 이어지는 2단계 사업 방향을 공개했다. 사업단은 반환점을 지나 후반기로 접어든 만큼 ‘선별과 집중’을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약 성과 창출을 본격화하겠다는 입장이다. 먼저 이날 박영민 국가신약개발사업단 단장은 신약개발 환경 변화와 함께 사업단 역할을 재정의했다. 박 단장은 "신약개발은 과거에는 마라톤으로 비유됐지만 이제는 110m 허들에 가깝다고 본다"며 "허들을 미리 예측하고 극복하는 것이 중요하다"고 말했다. 그는 이어 "AI 기반으로 신약 개발이 진행되면서 더 스피디하게, 더 성공적으로 개발할 수 있는 환경이 됐다"고 언급했다. 신약개발이 장기·저효율 구조에서 벗어나 예측과 속도 중심으로 재편되고 있다는 시각이다. 글로벌은 혁신모달리티…국내는 전환 국면 글로벌 신약개발 흐름은 빠르게 혁신 모달리티 중심으로 이동하고 있다. 항체 기반 치료제를 넘어 ADC, 이중항체, 세포·유전자치료제(CGT), 단백질분해제(TPD), 방사성의약품(RPT) 등으로 확장되며 파이프라인 구조 자체가 변화하는 모습이다. 김순남 국가신약개발사업단 본부장은 "글로벌 제약사들은 대부분 바이오의약품 중심으로, 특히 ADC나 이중항체 같은 신규 모달리티 비중이 증가하고 있다"고 설명했다. 국내 역시 신규 모달리티 파이프라인이 증가하는 흐름 속에서, 저분자 중심 구조를 유지하면서도 항체·유전자 치료제 등 혁신신약으로의 전환이 점진적으로 진행되고 있다. 실제 KDDF 지원 과제 중 신규 타깃 또는 신규 모달리티 비중은 약 70% 이상으로, 글로벌 트렌드에 부합하는 방향으로 포트폴리오가 재편되는 중이다. 신약개발 환경에서 가장 큰 구조적 변화는 비용과 기간의 증가다. 개발 비용은 지난 10여 년간 두 배 가까이 증가했고, 개발 기간 역시 늘어나며 기업 부담이 가중되고 있다. 이 같은 변화는 특히 바이오벤처 중심 산업 구조에서 더욱 큰 영향을 미친다. 임상 3상 진입에 필요한 자금 규모가 급격히 커지면서 단독으로 개발을 이어가기 어려운 구조가 고착화되고 있기 때문이다. 김 본부장은 "비용이 급속도로 올라가고 있고 개발 기간도 늘어나고 있다"며 "이로 인해 바이오벤처가 임상 3상에 진입하는 것은 굉장히 어려운 상황"이라고 설명했다. 이어 정부 지원의 필요성을 언급하며, 임상 단계 진입 장벽을 낮추기 위한 정책적 대응이 요구되는 시점이라고 평가했다. 553개 과제 운영…선별·중단 기반 관리 KDDF는 현재 553개 과제를 운영하며 단순 지원을 넘어 성과 중심 관리 체계를 강화하고 있다. 초기 단계부터 임상 단계까지 전주기 지원을 유지하면서도 과제별 성과 가능성에 따라 선별과 조정을 병행하는 구조다. 김 본부장은 "과제는 2년이나 3년 단위로 지원하고 계속 새로운 파이프라인을 도입하고 있다"며 "성공 가능성이 낮은 경우는 중단하고, 변경이 필요한 경우는 방향을 수정해 계속 지원한다"고 언급했다. 결과적으로 과제 유지보다 성과 가능성을 기준으로 한 의사결정 구조가 자리 잡은 모습이다. 이와 함께 과제별로 전담 PM을 배치해 월 단위로 진행 상황을 점검하고, 문제 발생 시 즉각 대응하는 관리 체계를 운영 중이다. 이는 연구 진행 상황과 사업화 전략을 동시에 점검하는 방식으로, 기존 행정 중심 지원과는 차별화된 구조다. 지난 5년간 KDDF는 기술이전을 중심으로 글로벌 진출 기반을 구축해왔다. 특정 기업에 성과가 집중되기보다는 다수 기관에서 고르게 성과가 발생하고 있다는 점이 특징이다. 김 본부장은 "기술이전 성과는 특정 기관이 아니라 여러 기관에서 고르게 나오고 있으며, 과제 선별과 지원 구조가 일정 수준 효과를 보이고 있다"고 평가했다. 대표적으로 리가켐바이오사이언스, 에이비엘바이오 등 국내 기업들이 대형 글로벌 기술이전 성과를 도출했으며, 알테오젠 기술이 적용된 키트루다 피하주사제형은 FDA와 EMA 승인을 획득했다. 다만 사업단은 현재 성과를 초기 단계로 보고 있으며, 향후 실제 치료제 기반 글로벌 신약 승인 확대를 목표로 설정하고 있다. 2단계 전략…조기 승인 중심 재편 KDDF는 2단계 사업에서 성과 창출 가능성이 높은 파이프라인을 중심으로 지원 구조를 재편할 계획이다. 특히 임상 단계 진입 가능성이 높은 과제에 대한 집중 지원을 통해 조기 승인 성과 도출을 노린다. 김 본부장은 "2단계에서는 성과가 잘 나올 수 있는 파이프라인 중심으로 지원하려고 한다"며 "조기에 승인받을 수 있는 과제들에 대해 집중 지원할 계획"이라고 밝혔다. 또한 임상 비용 증가에 대응하기 위해 연구비 단가를 높이고, 매칭 비율 완화 등 제도 개선도 병행하고 있다. AI 기반 신약개발 역시 핵심 축으로 반영된다. 윤 본부장은 "AI를 활용한 과제들이 잘 선정될 수 있도록 평가 기준을 개정했다"고 설명하며, 향후 AI 기반 연구 비중 확대를 예고했다. KDDF 2단계 사업은 단순한 연장선이 아니라 구조적 전환이라는 점에서 의미가 크다. 과제 수 확대 중심의 1단계를 지나, 글로벌 승인과 기술이전이라는 명확한 결과를 요구하는 단계로 진입했기 때문이다. 박 단장은 "글로벌 경쟁력이 있는 물질을 발굴하고 사업화 지원을 최적화해서 KDDF가 새로운 R&D 모델을 만들 수 있을 것으로 본다"고 말했다. 끝으로 그는 "신약 개발에 부담을 주는 병목구간 해소를 위한 지원과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 프로그램을 확대할 예정"이라며 "KDDF는 가만히 앉아서 지원만 하지 않고 R&D 체계 선순환 구조를 확립하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 초당약품공업이 현금 감소와 차입 구조 단기화가 동시에 나타난 가운데 적자에도 배당을 이어갔다. 외형은 유지됐지만 재무 구조는 단기 부담 중심으로 재편됐다. 2025년 기준 현금및현금성자산은 41억원으로 전년 65억원 대비 36.8% 감소했다. 같은 기간 단기차입금은 73억원에서 104억원으로 42.0% 증가하며 100억원대로 확대됐다. 반면 장기차입금 28억원은 전액 상환됐다. 총차입금은 102억원에서 104억원으로 2.0% 늘어 큰 변화는 없지만, 만기 구조는 단기 중심으로 이동했다. 현금흐름은 약화됐다. 영업활동현금흐름은 전년 3억5000만원 유입에서 2025년 14억6000만원 유출로 전환됐다. 순손실이 이어지는 가운데 매출채권과 재고자산 증가가 겹치며 운전자본에서 현금이 빠져나갔다. 본업에서 현금을 창출하지 못하는 상태다. 손익은 적자 기조를 유지했다. 2025년 매출은 218억원으로 전년 210억원 대비 4.1% 증가했다. 매출총이익은 61억원에서 77억원으로 25.7% 늘었지만 판관비가 90억원에서 98억원으로 8.4% 증가하며 이를 상회했다. 이에 영업손실과 순손실은 각각 29억원, 24억원을 기록했다. 급여, 지급수수료, 광고선전비, 판매장려금 등 주요 판관비가 전반적으로 증가했다. 연구개발비는 9억원에서 7억원으로 21.9% 감소했지만 전체 비용 구조를 바꾸기에는 제한적이었다. 이런 상황에서도 배당은 유지됐다. 회사는 2024년과 2025년 각각 5000만원 규모의 현금배당을 실시했다. 순손실과 영업현금 유출이 동시에 나타나는 가운데 배당까지 이어지며 현금 유출 구조가 고착된 모습이다. 결과적으로 초당약품은 총차입 규모는 유지하면서도 차입 만기를 단기로 전환하고, 본업 현금창출력이 약화된 상황에서 배당을 병행하고 있다. 외형 대비 재무 체력은 약화됐고 단기 유동성 관리 부담은 확대된 상태다.

[데일리팜=황병우 기자]바이오의약품 시장 확대와 함께 의약품 운송 단계에서의 품질 관리 중요성이 빠르게 커지는 중이다. 이 가운데 패시브 콜드체인 기술을 기반으로 대형 바이오의약품 운송 시장을 겨냥한 템프체인이 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 전력 없이 장시간 온도를 유지하는 대형 운송 컨테이너를 중심으로 글로벌 제약사와 물류 기업 협업을 확대하는 한편, 항공 중심 운송에서 해상 운송까지 확장하는 전략을 추진하며 바이오 물류 인프라 기업으로 자리매김한다는 구상이다. 데일리팜은 김현철 템프체인 대표를 만나 기술 경쟁력과 시장 전략, 글로벌 확장 계획을 들어봤다. 콜드체인 패러다임 변화…물류 넘어 품질 인프라 강조 템프체인은 바이오의약품 장거리 운송 과정에서 발생하는 온도 이탈을 최소화하는 패시브 콜드체인 솔루션을 개발하는 기업이다. 현재 전력 없이 일정 온도를 장시간 유지하는 대형 운송 컨테이너 기술을 중심으로 글로벌 시장을 겨냥하고 있다. 김 대표는 "바이오의약품은 온도 변화에 매우 민감하기 때문에 생산 과정에서 확보한 품질을 물류 단계에서도 안정적으로 유지하는 것이 중요하다"며 "콜드체인은 단순 물류 장비가 아니라 의약품 품질을 좌우하는 핵심 인프라로 인식이 바뀌고 있다"고 말했다. 최근 바이오의약품 비중이 확대되면서 콜드체인의 역할도 빠르게 변화하고 있다는 설명이다. 과거에는 냉장 유지 중심이었다면 현재는 장거리 운송 안정성과 데이터 기반 품질 관리까지 요구되는 방향으로 발전하고 있다는 것이다. 특히 글로벌 공급망 확대와 이상기온 증가로 운송 환경 자체가 복잡해지면서 장시간 안정적으로 온도를 유지할 수 있는 기술 필요성이 커지고 있다는 점도 강조했다. 그는 "바이오의약품 물류는 특정 구간이 아니라 전체 운송 과정에서 온도 안정성을 확보해야 한다"며 "장거리 운송에서도 안정적으로 온도를 유지할 수 있는 구조적 설계가 핵심 경쟁력"이라고 밝혔다. 템프체인이 주목받고 있는 이유는 단순히 솔루션을 제공하는 것을 넘어 실질적인 성과를 내고 있다는 점이다. 이미 국내의 대형 제약사와 계약을 맺고 콜드체인 솔루션을 제공하고 있으며, 그 외에도 화이자, 존슨앤드존슨 등 글로벌 제약사와 DHL, Expeditors 등 주요 물류 기업들과의 협력도 확대되고 있다. 이 같은 성과는 대용량 운송 환경에서 안정적인 온도 유지와 비용 효율성을 동시에 확보하면서 기술 검증 단계를 넘어 상업 적용 단계로 진입했다는 평가다. 소재부터 완제품까지…통합 기술로 차별화 템프체인의 협업 성과는 회사가 확보한 통합 기술 경쟁력이 바탕이 됐다. 패시브 콜드체인의 성능은 단열 성능과 열 저장 기술에 의해 결정된다. 템프체인은 진공단열재(VIP)와 상변화물질(PCM)을 소재 단계부터 자체 개발·생산하는 구조를 통해 성능과 안정성을 동시에 확보했다. 김 대표는 "콜드체인 장비는 단열 구조와 열 저장 설계가 핵심인데 대부분 소재를 외부에서 공급받는 구조"라며 "템프체인은 소재 개발부터 제품 설계, 제작, 성능 검증까지 자체적으로 수행할 수 있는 체계를 갖췄다"고 밝혔다. 이러한 구조는 기술 개발 속도와 가격 경쟁력 측면에서도 강점으로 작용한다. 고객 요구에 맞춰 설계를 최적화하고 개선 사항을 빠르게 반영할 수 있다는 것이다. 또한 장거리 운송 환경에서 온도 안정성을 확보하기 위한 구조 설계도 주요 경쟁력으로 꼽았다. 특히 템프체인은 대형 바이오의약품 운송에 특화된 설계를 통해 글로벌 시장에서도 차별화된 포지셔닝을 구축하고 있다. 이미 글로벌 시장을 점유한 기업들과의 경쟁에서도 실질적인 성과를 내고 있다는 것이다. 그는 "대형화와 경량화를 동시에 구현하면서 성능과 가격 경쟁력을 확보하는 방향으로 개발을 진행했다"며 "대용량 운송 환경에서 효율성을 제공하는 솔루션이 시장에서 관심을 받고 있다"고 강조했다. 글로벌 협업 확대…항공 넘어 해상으로 템프체인은 글로벌 제약사와 물류 기업과 협업을 확대하며 시장 진입을 본격화하고 있다. 바이오의약품 생산과 공급이 글로벌화되면서 장거리 운송 수요가 빠르게 늘고 있고, 물류 비용 절감 요구도 동시에 커지고 있기 때문이다. 김 대표는 "제약사들은 품질을 유지하면서도 물류 효율성을 높일 수 있는 운송 방식을 찾고 있다"며 "대형화와 경량화, 관리 비용이 낮은 패시브 콜드체인에 대한 관심이 높아지고 있다"고 말했다. 특히 항공 운송 중심 구조에서 해상 운송까지 확장하는 전략도 추진 중이다. 해상 운송은 비용 경쟁력이 높지만 온도 유지 난이도가 높은 만큼 기술 장벽이 높은 분야다. 이를 위해 연구개발(R&D)을 통해 운송 데이터를 축적하며 기술 고도화를 진행 중이다. 김 대표는 "해상 운송까지 확장하면 장거리 운송 비용을 낮추면서도 안정성을 확보할 수 있다"며 "멀티모달 운송 환경에서 활용 가능한 콜드체인 솔루션을 구축하는 것이 목표"라고 전했다. 이어 그는 "또한 글로벌 공급망 확대와 함께 다양한 운송 수단을 연계한 하이브리드 물류 체계도 중요해질 것으로 본다"며 "항공뿐 아니라 해상, 철도, 트럭을 연계한 운송 환경이 확대된다면 전력 의존도를 낮춘 패시브 콜드체인 기술이 이러한 변화에 적합하다"고 강조했다. "바이오 물류 인프라 기업으로 성장 목표" 템프체인은 단순 장비 공급 기업을 넘어 바이오의약품 물류 인프라 기업으로 성장한다는 목표다. 바이오의약품 시장 확대와 함께 물류 기술이 산업 경쟁력을 좌우하는 요소로 자리 잡고 있다는 판단에서다. 김 대표는 "콜드체인은 의약품 개발과 상업화 과정에서 반드시 고려해야 하는 필수 인프라로 자리 잡고 있다"며 "데이터 기반 품질 관리와 장거리 운송 안정성을 확보하는 방향으로 발전할 것"이라고 말했다. 또 해상 운송 기반 사업이 성장함에 따라 2029년을 주요 사업 전환 시점으로 설정하고 있다. 해당 시점에 기업 가치와 시장 상황을 고려해 IPO나 전략적 투자 유치 등을 검토한다는 구상이다. 장기적으로는 글로벌 보건 환경 변화 속에서 콜드체인의 역할도 확대될 것으로 전망했다. 김 대표는 "냉장 인프라가 부족한 지역에서도 바이오의약품을 안정적으로 공급할 수 있는 기술이 필요하다"며 "패시브 콜드체인 기술이 이러한 문제 해결에 기여할 수 있다"고 밝혔다. 끝으로 그는 "항공과 해상을 연계한 글로벌 운송 솔루션을 구축해 바이오의약품을 보다 안정적으로 공급할 수 있는 환경을 만드는 것이 목표"라며 "기술 경쟁력을 기반으로 글로벌 시장에서 입지를 확대해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스그룹 휴온스가 병의원 전용 의약품 직거래 플랫폼을 선보이며 디지털 기반 유통 경쟁력 강화에 나섰다. 휴온스(대표 송수영)는 병의원에서 휴온스 주요 의약품을 직접 주문할 수 있는 기업간거래(B2B) 플랫폼 ‘휴온스샵’을 열었다고 16일 밝혔다. ‘휴온스샵’은 비급여 냉장 주사제를 비롯한 휴온스의 주요 의약품을 병의원에 직접 공급하기 위한 B2B 플랫폼이다. 실시간 재고 확인으로 공급 안정성을 확보하고, 시공간 제약 없이 온라인으로 원클릭 주문 가능한 직거래 시스템을 구축했다. 회원가입을 원하는 병의원 고객은 사업자등록증을 첨부해 인증 후 휴온스샵을 이용할 수 있다. 휴온스 관계자는 “휴온스샵은 온라인 거래 사이트를 넘어, 병의원과 제약사를 잇는 디지털 유통 혁신의 거점으로 거듭날 것이다”며 “고객 중심의 차별화된 서비스를 통해 B2B 유통 시장 내 입지를 더욱 굳혀 나가겠다”고 밝혔다. 한편, 휴온스는 금번 플랫폼을 통해 백신 제품군도 선보인다. 인플루엔자 백신 ‘박씨그리프(standard-dose)’ 및 ‘에플루엘다(high-dose)’ 그리고 성인 대상 접종 영역에서의 디프테리아·파상풍·백일해 백신 ‘아다셀’, A형간염 백신 ‘아박심160’, 수막구균 백신 ’멘쿼드피’ 등 총 5종의 유통을 본격화할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자웰빙은 알테오젠바이오로직스와 인간 유래 재조합 히알루로니다제 ‘테르가제주’의 국내 공동판매 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 양사는 지난 15일 서울숲 GC녹십자웰빙 본사에서 계약을 맺고 공동 마케팅과 영업을 통해 제품 시장 안착과 점유율 확대에 나선다. 테르가제주는 알테오젠의 ‘하이브로자임’ 기술 기반 인간 유래 재조합 히알루로니다제(ALT-B4) 완제의약품이다. 동물 유래 제품과 달리 유전자 재조합 방식으로 제조해 순도를 높였고 면역 관련 부작용을 줄인 점이 특징이다. 이 성분은 조직 내 히알루론산을 분해해 약물 확산과 흡수를 촉진하는 효소다. 수술 후 통증 관리, 국소마취 확산, 필러 부작용 개선 등 다양한 임상에서 활용 가능하다. 알테오젠바이오로직스는 GC녹십자웰빙의 영업망을 활용해 주요 진료과 중심 처방 확대를 추진한다. GC녹십자웰빙은 기존 통증 영역 제품과 연계한 영업으로 판매를 강화할 계획이다. 양사는 제품 경쟁력과 영업 역량을 기반으로 빠른 시장 확산과 처방 기반 구축에 집중한다는 방침이다. 김상현 GC녹십자웰빙 대표는 “공동판매를 통해 테르가제주의 시장 진입 속도를 높이겠다”며 “제품 접근성을 확대하고 임상 활용도를 강화하겠다”고 말했다. GC녹십자웰빙은 이번 계약을 계기로 통증 영역 전문의약품 포트폴리오를 확대하고 비급여 주사제 사업 경쟁력을 강화할 계획이다.