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원가·판관비 부담에 실적 악화...흔들리는 중소제약사[데일리팜=김진구 기자] 대형제약사와 중소제약사 간 수익성이 양극화 하는 원인으로 매출원가와 판매관리비 상승 압박이 지목된다.최근 5년 간 대형제약사와 중소형제약사는 모두 매출이 30% 이상 증가했다. 그러나 대형제약사의 영업이익은 증가한 반면 중소제약사는 감소했는데, 그 중심에 매출원가와 판관비가 있다는 분석이다.중소제약사들의 경우 매출이 증가했음에도 매출원가와 판관비 지출이 더욱 크게 늘어나면서 영업이익 감소로 이어졌다. 대형제약사들도 매출원가·판관비가 증가하긴 했으나, 매출이 훨씬 큰 폭으로 늘어나면서 영업이익이 상승하는 상반된 결과를 낳았다.제약업계에선 중소제약사들의 매출원가와 판관비 지출이 늘어난 배경으로 정부의 제네릭 규제 강화와 원료의약품 가격 인상을 꼽는다. 이러한 매출원가 상승 압박이 중소제약사들에게 더 크게 작용했고, 결국 중소제약사들의 수익성 악화로 이어졌다는 분석이 나온다.대형제약 vs 중소제약, 매출원가·판관비 지출 따라 영업이익 희비교차4일 금융감독원에 따르면 대형제약사 14곳(2019년 매출 5000억원 이상)의 영업이익은 최근 5년간 9404억원에서 2조6888억원으로 186% 증가했다. 반면, 중소제약사 61곳(2019년 매출 5000억원 미만)의 영업이익은 7674억원에서 6977억원으로 9% 감소했다.흥미로운 점은 같은 기간 대형제약사와 중소형제약사 모두 매출이 30% 이상 늘었다는 것이다. 대형제약사들의 경우 12조5889억원에서 19조8349억원으로 58% 늘었고, 중소제약사들은 8조9386억원에서 12조2386억원으로 37% 증가했다.매출이 동반 증가했음에도 대형제약사와 중소제약사 간 영업이익이 상반된 결과를 보인 이유는 ‘매출원가’와 ‘판매관리비’ 때문이다.기업의 영업이익은 전체 매출에서 매출원가와 판관비를 빼는 방식으로 계산한다. 매출원가란 기업이 매출을 올리기 위해 투입되는 직접 비용을 의미한다. 원재료값과 제품 생산에 투입되는 직원들의 인건비 등이 해당한다. 판관비는 제품의 판매·관리에 투입되는 간접 비용이다. 영업·마케팅 비용과 경상개발비, 광고선전비 등이 포함된다. 영업·마케팅·경영관리 업무를 담당하는 직원의 인건비도 여기에 포함된다.쉽게 말해 기업의 영업이익이 개선되려면 매출이 증가하거나 혹은 매출원가·판관비가 감소해야 한다는 의미다.대형제약사들은 매출 증가가 영업이익 상승을 견인했다. 매출원가와 판관비도 증가하긴 했지만, 매출이 더욱 큰 폭으로 늘어나면서 영업이익 개선으로 이어졌다.실제 대형제약사 14곳의 매출원가는 최근 5년간 49%(7조8125억→11조6592억원), 판관비는 45%(3조1812억→4조6256억원) 각각 증가했다. 같은 기간 대형제약사들의 매출은 58% 늘었다. 그 결과 대형제약사들의 영업이익이 2배 가까이 증가하는 흐름으로 이어졌다. 매출 확대가 영업이익 상승으로 이어지는 선순환 구조를 구축한 셈이다. 반면 중소제약사들은 매출 증가에도 불구하고, 매출원가와 판관비가 더욱 큰 폭으로 늘어나면서 영업이익 감소라는 결과를 맞이했다.중소제약사 61곳의 매출원가는 최근 5년간 39%(4조7676억→6조6072억원), 판관비는 44%(3조2951억→4조7571억원) 각각 늘었다. 이 기간 중소제약사들의 매출 증가율은 37%에 그쳤고, 그 결과 영업이익 감소가 불가피했다는 분석이다.삼바·셀트리온·SK바사 제외해도…중소제약 매출원가 증가율, 대형제약 압도대형제약사들의 경우 일종의 착시효과가 작용한 게 사실이다. 삼성바이오로직스와 셀트리온의 실적이 최근 5년 간 매우 큰 폭으로 증가했기 때문이다. 삼성바이오로직스는 2019년 7016억원이던 매출이 2023년 3조6946억원으로 5배 이상 늘었고, 셀트리온 역시 1조1285억원에서 2조1764억원으로 2배 가까이 증가했다.그러나 삼성바이오로직스·셀트리온을 제외하더라도 결과는 크게 다르지 않다. 나머지 12개 대형제약사들도 매출 증가율이 매출원가·판관비 증가율보다 높은 것으로 나타났다.이들의 매출은 10조7588억원에서 13조9639억원으로 30% 늘었다. 이 기간 매출원가는 6조8080억원에서 8조6428억원으로 27%, 판관비는 2조8290억원에서 3조5362억원으로 25% 증가하는 데 그쳤다. 그 결과 영업이익은 4671억원에서 9236억원으로 98% 늘었다.중소제약사 중에서는 SK바이오사이언스가 팬데믹 수혜를 입으며 큰 폭의 실적 상승을 경험했다. SK바이오사이언스를 제외한 나머지 60개 중소제약사 실적을 살피면, 매출은 8조7546억원에서 11조8691억원으로 36% 증가했다.반면 이 기간 매출원가는 4조6616억원에서 6조3799억원으로 37%, 판관비는 3조2401억원에서 4조6029억원으로 42% 늘었다. 매출보다 매출원가·판관비 지출이 더 크게 증가한 결과, 이들의 영업이익은 7446억원에서 7097억원으로 5% 감소했다. 3개 업체를 제외한 실적 변화를 비교하면 중소제약사들의 매출 증가율이 36%로 대형제약사들 30% 보다 오히려 더 높다. 그럼에도 중소제약사들의 영업이익이 감소한 것은 이들의 매출원가·판관비 증가율이 대형제약사의 경우보다 더 높았기 때문이라는 분석이다.제네릭 규제 강화·원료약 가격 인상, 중소제약 매출원가 상승 기폭제제약사들의 매출원가와 판관비 지출을 늘리는 배경으로 다양한 원인이 지목된다.우선은 정부의 제네릭 규제 강화다. 최근 정부는 제네릭 난립을 억제하는 방향으로 규제를 강화하고 있다. 이러한 규제 강화는 제네릭 제품 비중이 큰 중소제약사들의 매출원가 상승에 기폭제로 작용했다.2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소한 것으로 분석된다. 이미 시장성이 큰 대다수 시장에는 제네릭이 20개 이상 진입해 있어 후발 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어지기 때문에 신규 진입 동기가 떨어질 수밖에 없다.지난해 제네릭 약가재평가도 원인 중 하나로 지목된다. 정부는 지난해 1만7000여개 기등재 제네릭을 대상으로 약가 재평가를 진행했다. 제약사들은 제네릭 약가를 유지하기 위해 생동성시험과 등록 원료의약품 사용 요건을 충족해야 했다. 이는 제네릭 비중이 큰 중소제약사들에게 상대적으로 더 큰 부담으로 다가왔다. 제네릭 약가를 유지하기 위해 생동성시험을 대거 진행했고, 관련 지출이 비용 상승으로 이어졌기 때문이다.원료의약품 가격 인상도 중소제약사들의 매출원가 압박을 높이는 원인으로 꼽힌다. 제약바이오기업 매출원가에서 큰 비중을 차지하는 원료의약품의 가격이 인상되면서 전반적으로 매출원가율 상승을 촉발했다는 분석이다.팬데믹 기간 동안 글로벌 원료의약품 공급망이 크게 위축됐다. 이후로도 러시아-우크라이나 전쟁 등 영향으로 수급난이 이어졌다. 국내 제약바이오업계는 중국·인도산 원료의약품 비중이 높기 때문에 이러한 원료약 수급난 장기화가 매출원가 상승으로 이어졌다.다만 대형제약사들의 경우 자체적으로 보유한 원료의약품 자회사로부터 의약품 원료를 공급받을 수 있었다는 점에서 상대적으로 매출원가 상승 압박이 덜했다는 분석이다.한 제약업계 관계자는 “설령 원료의약품 자회사를 보유하지 않았더라도 대형제약사들은 원료의 대량 매입이 가능하기 때문에 원료약 업체와의 계약에 있어 높은 협상력을 발휘할 수 있다”며 “반면 중소형제약사들은 수급하는 원료의약품의 양이 대형제약사에 비해 적기 때문에 원료의약품 공급망 위축으로 인한 영향을 더욱 크게 받을 수밖에 없다”고 설명했다.2024-06-04 06:20:51김진구 -
PD-1저해 면역항암제 '젬퍼리', 빅5 종합병원 안착[데일리팜=어윤호 기자] 자궁내막암 영역 최초 면역항암제 옵션 '젬퍼리'가 빅5 종합병원에 안착했다.관련 업계에 따르면 한국GSK의 PD-1저해제 젬퍼리(도스탈리맙)는 삼성서울병원, 서울대병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 상급종합병원을 비롯해 전국 주요 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 12월 보험급여 등재 후 빠르게 처방환경을 조성하는 모습이다.젬퍼리는 재발성 또는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 다중 코호트1상 임상 GARNET 연구 중, 백금기반 전신 화학요법 도중 또는 이후 진행을 나타낸 재발성 또는 진행성 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자가 등록된 코호트 A1 분석 결과를 통해 유효성을 입증했다.특히 해당 코호트는 현재까지 진행된 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에 대한 PD-1 저해제 단독 치료요법 연구 중 규모가 가장 크다.연구의 1차 평가변수는 독립중앙심사위원회(BICR, Blinded Independent Central Review)가 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteriea Solid Tumors)을 활용해 평가한 객관적 반응률(ORR, Objective Response Rate)과 반응지속기간(DOR, Duration Of Response)이었다.추적 기간 중앙값 16.3개월 기준으로 총 108명의 환자에 대한 분석 결과, 젬퍼리는 지속적인 항종양 활성과 관리 가능한 안전성 프로파일을 보이는 것으로 확인됐다. 치료에 따른 객관적 반응률은 43.5%였으며 반응지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.질병조절률(DCR, Disease Control Rate)은 55.6%로 나타났으며 치료 반응이 6개월 및 12개월 동안 지속된 비율은 각각 97.9%, 90.9%였다.한편 젬퍼리는 최근 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H, DNA Mismatch Repair Deficient/Microsatellite Instability-High) 자궁내막암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다.김재훈 강남세브란스병원 산부인과 교수는 "백금기반 화학요법은 오랜 기간 진행성 재발성 자궁내막암 1차 표준 치료로 활용됐지만, 평균 전체 생존기간은 3년 이하로 예후가 좋지 못해 미충족 수요가 높았다. 1차 치료에서 젬퍼리의 임상적 효과에 대한 기대가 크다"고 말했다.2024-06-04 06:00:58어윤호 -
직원과 이익 공동배분...동반성장 모범 기업[데일리팜=노병철 기자] 1959년 설립된 국제약품은 '국민에게 건강하고 행복한 삶을 추구하기 위한 생명 존중 사상과 고객 제일주의'를 기업이념으로 창업 후 현재까지 회사와 직원의 동반성장을 실천해 오고 있다.국제약품 중앙연구소는 국내 제약바이오산업 제제·제형 개발을 리딩, 황반변성·녹내장 치료제 등 안과 질환분야에서 오픈이노베이션 산실로 평가받고 있다.EU-GMP급 선진국 시설로 평가 받고 있는 생산기지는 전문합성의약품분만 아니라 세팔로스포린계 전용 생산시설 등을 포함해 원료(API)에서 완제의약품까지 제조 가능한 스마트팩토리를 지향하고 있다.국제약품은 항생제, 순환기 용제, 소화기, 당뇨병 치료제, 해열, 진통, 소염제 등 전문의약 품 약 120여 품목을 생산·판매하고 있다.특히 당뇨병에 의한 망막변성 치료제인 타겐-F를 중심으로 한 안과영역에서는 국내 독보적인 시장역량을 보유하고 있다.이러한 생산시설과 제품을 기반으로 한 국제약품은 내수시장은 물론 중국, 베트남, 중동, 아프리카 등과 네트워크를 갖추며 글로벌 도약을 준비 중이다.생명존중과 동반성장을 기업 제일의 철학으로 여기고 있는 국제약품은 직원들이 업무에 몰입할 수 있는 환경을 구축해 주고, 직원 행복 및 만족도 향상을 위해 최고의 인사제도, 최상의 복지제도를 만들기 위해 노력하고 있다.이 기업의 인재상은 '긍정적인 마음과 적극적인 행동으로 문제를 해결하고자 노력하는 성실한 인재창출'이다.국제약품의 모든 구성원은 '창의적인 사고력과 실천 가능한 대안제시로 밝은 미래를 만들어 나가자'는 슬로건으로 소통과 협력 그리고 배려를 통한 성과를 추구한다.다음은 정현석 국제약품 인사총무팀 수석부장과의 일문일답.-근속 연수별 포상제도는=장기근속을 유도하기 위해 매년 창립기념일에 맞춰 근속자에 대한 포상을 실시하고 있다. 포상 내역은 10년 근속시 금 5돈, 15년 10돈, 20년 15돈, 25년 200만원, 30년 200만원, 정년퇴직시 공로패와 금 10돈을 지급하고 있다.-경조사, 직원 생일, 사내 동아리 활동, 자기개발에 대한 지원은 1) 경조사 & 8729; 본인 결혼시 5년 이상 근속자는 50만원과 7일 유급휴가, 5년 미만은 30만원과 7일 유급휴가 & 8729; 자녀 결혼시 30만원과 2일 유급휴가 & 8729; 부모상(배우자 부포상포함) 50만원과 7일 유급휴가 & 8729; 배우자상은 100만원과 7일 유급휴가 & 8729; 형제자매결혼은 10만원과 1일 유급휴가 & 8729; 부모회갑 및 칠순(배우자의 부모 회갑 및 칠순 포함)30만원과 2일 유급휴가 & 8729; 자녀상은 통상임금의 100%와 7일 유급휴가 & 8729; 형제자매의 상은 20만원과 3일 유급휴가 & 8729; 본인 및 처의 분만시 20만원 (처의 분만시 10일 휴가 추가) & 8729; 본인 사망시 통상임금의 100% 그리고 모든 경조사에는 화환(화분) 지급 2) 직원생일 : 상품권 3만원 지급 3) 사내동아리 : 공장에서 산행동아리가 있어서 행사 시에 회사에서 경비 일부 지원. 그리고 동아리를 만들어 회사에 지원안을 제시하면 검토해 승인하고 있다. 4) 자기개발 : 업무와 관련된 경우에는 교육비를 회사에서 지원.-육아·출산과 관련한 복지현황은 =근로기준법에 따라 육아& 8729;출산과 관련된 지원은 본인 신청 시 자유롭게 사용할 수 있다. 그리고 육아& 8729;출산과 관련해 공백이 생기면 업무의 성격에 따라서 대체 인력을 채용하거나, 동료들이 업무를 분담하고 있다. 또한 분담하는 동료들을 위한 복지를 검토하고 있으며, 저출산 시대에 맞춰 임산부들이 자유롭게 이를 이용할 수 있는 회사문화를 만들기 위해 노력하고 있다.-내근직 및 영업·마케팅 직군의 인센티브제도는=연구소는 특허 등 성과가 있을 경우에는 특허의 종류에 따라서 인센티브를 지급하고 있으며, 영업 및 마케팅은 사업계획에 부여된 목표를 달성할 경우에 인센티브를 지급한다. 그리고 회사전체에 원가 절감을 많이 한 개인이나 부서에 원가절감 인센티브를 지급하고 있으며, 다방면으로 회사에 기여한 공로가 인정되는 개인이나 부서에 공로상 등을 지급하고 있다. -국제약품의 인재상은=고객 앞에서 정직하고, 도전 앞에서 당당한 당신. 이것이 국제약품의 미래다. 이런 미래를 위한 인재가 되기 위해서는 다음 3가지가 필요하다.첫째, 긍정적인 마음과 적극적인 행동으로 문제를 해결하고자 노력하는 성실한 자세다.둘째, 창의력을 발휘해 실천 가능한 대안을 제시하는 자세를 추구한다.셋째, 전문가적인 자세로 책임을 다하고, 도전을 꿈꾸는 지원자가 바로 국제약품의 미래다. -국제약품의 독특한 성과관리 시스템이 있다면=KJPS(KukJe Profit Sharing)라는 이익 배분제도가 있다. 임직원의 노고를 격려하고 직원들의 사기와 동기부여를 위하여 사업계획서상의 당기순이익을 달성하면 성과급을 지급하고 있다. 목표 이익 달성 시에는 목표이익액의 3%를 지급, 목표이익 초과시 초과금액의 15%를 추가로 지급한다. 지급방식은 직위의 높고 낮음에 관계없이 동일하게 배분된다.-신입사원과 경력 사원은 연중 어떻게 채용되고 있나=부서의 퇴사자가 발생해 충원이 필요하거나, 증원이 필요한 경우에는 수시로 채용을 하고 있다. 맡게 될 직무에 따라서 신입사원 또는 경력사원으로 구분해 채용하고 있다.-신입사원의 경우 지원자격과 입사절차는 =전문지식(전산, 회계, 개발,연 구소, 품질관리 등)이 필요한 부서에서는 관련 전공자를 우선 채용하고 있고, 그 외 부서에서는 지원자격에 제한을 두지 않다. 입사절차는 서류전형 -> 면접(1차 or 2차) 그리고 실기가 필요하다고 판단되는 직무는 실기도 추가해서 진행할 수 있다.-토익 점수와 출신 학교, 스펙 등에 대한 기준은=특별히 스펙에 대한 기준은 없다.-(신입)연봉 조건은=대졸 기준 4000만원 초반대 연봉을 받는다.-경력사원의 경우 지원자격과 입사절차는=경력사원은 직무에 맞는 경력여부를 우선시하고 있으며, 그 외 입사절차는 신입사원과 같다.-(경력직)연봉 수준은=지난해 기준으로 대졸초임, 중간관리자, 관리자로 구분해서 설명하자면, 대졸은 4000만원 초반, 과장급 5000만원 중반, 부장급 6000만원 후반 정도다.-승진 연한은=국제약품의 승진연한은 대졸부터 부장까지 평균 3년∼4년 정도 소요된다. 단, 능력이 뛰어나거나 높은 성과를 달성한 경우에는 특진도 가능하다.-승진 시험 시행 여부는=별다른 승진 시험은 없다.-끝으로 국제약품 지원자들에게 한 말씀=국제약품의 비전은 '가치를 디자인해 건강한 세상을 만드는 기업'이다. 그리고 기업상은 '생명에 대한 존중 사상을 바탕으로 건강한 미래를 디자인 하는 회사'다. 이처럼 국제약품은 비전과 기업상에 맞는 기업이 되기 위해 핵심가치인 도전정신과 배려를 통해 직원과 함께 동반성장해 나가고 있다. 철저한 계획을 통한 도전정신과 동료애를 중요 시 여기고 있다. 현실에 안주해 있는 것보다는 한 단계 성장하기 위해 도전하고, 그런 도전을 주위에서 응원하고 협업할 수 있는 배려를 중요시 한다. 국제약품은 함께 비전을 달성하기 위한 인재들의 도전을 기다리고 있다.2024-06-04 06:00:37노병철 -
유한양행·JW중외, 기업가치 급등...R&D 성과의 힘[데일리팜=이석준 기자] 유한양행, JW중외제약, 지놈앤컴퍼니 등 일부 제약바이오 기업 가치가 급등했다.해당 기업들은 최근 글로벌학회에서 임상 진전, 기술이전 등 연구개발 성과를 내놓았다. R&D와 시가총액이 연동되는 모습이다. 한국거래소에 따르면 전 거래일 대비 유한양행 9.01%, JW중외제약 3.31% 상승했다. 지놈앤컴퍼니는 상한가를 쳤다.R&D 성과와 연동된 시가총액 상승으로 분석된다.유한양행은 파트너 얀센과 미국 시카고에서 열리고 있는 ASCO2024(미국임상종양학회)에서 항암제를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투약 시간을 줄이는 연구 결과를 발표했다.양사는 비소세포폐암 치료제 적응증으로 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 렉라자와 리브리반트의 병용 임상 결과 다섯 건을 공개했다. 렉라자는 유한양행이, 리브리반트는 얀센이 개발했다. 유한양행은 2018년 렉라자를 얀센에 최대 1조4000억원 규모로 기술이전했다.5건의 데이터 중 하나는 SC 제형 임상이다.임상 결과 렉라자와 리브리반트 IV제형 생존율은 51%였는데 렉라자와 리브리반트 SC제형은 65%까지 올라갔다. SC제형에서 주입관련반응(IRR) 부작용이 나타난 비율은 13%로 IV제형(66%)의 5분의 1에 그쳤다.요약하면 항암제 투약 시간을 대폭 줄이면서도 약효는 좋아지고 부작용은 줄였다는 얘기다. 경구제 렉라자와 달리 리브리반트는 정맥주사 제형으로 개발됐다. 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성과 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. JW중외제약도 R&D 성과를 도출했다.특히 글로벌 4조원 빅딜에 JW중외제약 Wnt 표적 신약후보물질이 재조명되고 있다. 머크가 4조원에 인수한 안과 생명공학회사 아이바이오텍의 주요 신약후보물질도 Wnt 표적이기 때문이다.적응증은 다르지만 기전 자체만 보면 시장성을 인정받았다는 평가가 나온다. JW중외제약은 Wnt 타깃 신약 개발은 물론 라이선스 아웃 투트랙 전략을 구사하고 있다.대표 파이프라인은 Wnt 표적 탈모치료제(JW0061)다. Wnt 신호를 활성화해 모낭 생성 및 모발 성장을 촉진하는 기전이다. 최근 미국 피부연구학회서 표준치료제 대비 효능 우위성 결과 발표했다. 전임상 완료 후 올해 임상 1상 진입 예정이다 .JW중외제약은 Wnt 타깃 신약후보물질을 다양한 적응증으로 개발중이다.회사 관계자는 "JW중외제약은 2000년대부터 Wnt 표적 신약 연구에 집중하고 있다. 탈모치료제(JW0061) 외에도 CNS(중추신경계), 항암, 면역 및 대사질환 관련 R단계 과제 진행 중이다. 다양한 적응증 개발로 Wnt 타깃 신약후보물질의 가치를 극대화하고 있다"고 설명했다. 지놈앤컴퍼니는 3일 스위스 소재 제약사 디바이오팜에 항체-약물접합체(ADC) 물질 'GENA-111'을 기술 이전하는 계약을 체결했다고 공시했다.선급금 5백만 달러(약 69억원)를 포함해 최대 4억2600만 달러(약 5864억원) 규모다.지놈앤컴퍼니의 신약 개발 플랫폼 '지노클'을 통해 발굴한 신규 타깃 'CD239'를 표적으로 하는 GENA-111은 전임상에서 다양한 암종을 대상으로 정상 세포 대비 높은 암 세포 발현율이 확인됐다.홍유석 지놈앤컴퍼니 대표는 "이번 계약은 지놈앤컴퍼니 신규 타깃 항암제 분야에서는 첫 기술 이전이다. 기술 이전을 발판 삼아 신규 타깃 항암제 후속 파이프라인(개발 중 제품)에 대한 성과도 이른 시일 안에 보여드릴 것"이라고 전했다.2024-06-04 06:00:22이석준 -
신일제약 "아미나엑스, 항암 보조효과 입증"[데일리팜=손형민 기자] 신일제약은 아미나엑스가 비타민 B3의 항암 보조효과를 입증했다고 3일 밝혔다.셀가디언을 이끌고 있는 충북대 의대 배석철 교수팀이 발표한 이번 연구는 지난 4월 15일 의학 및 임상시험분야 전문 국제학술지 클리니컬 캔서리써치(Clinical Cancer Research)에 등재됐다.신일제약은 2006년 배 교수 연구팀인 셀가디언(구 바이오러넥스)과 항암제 공동연구개발 협약을 체결한 바 있다. 배 교수는 암억제 유전자 ‘렁스3(RUNX3)’ 를 이용한 암치료제 연구개발을 진행해 왔다.배 교수와 전남대 의대 김영철 교수, 충북대 약대 박일영 교수 연구팀은 4기 폐암 환자 110명을 대상으로 비타민 B3 아미나엑스(니코틴산아미드)의 효능을 입증하기 위한 임상을 진행했다.임상 결과, 아미나엑스 투여 시 표적항암제 치료를 받는 여성 폐암 환자 또는 비흡연 폐암 환자의 생존기간을 1년 이상 추가로 연장했으며 사망 위험을 절반으로 줄였다.연구팀은 "폐암 뿐 아니라 위암, 대장암, 간암, 방광암, 췌장암, 유방암 등 다양한 암에서 렁스3의 기능이 저하돼 있다"며 "항암제의 효능을 강화할 수 있는 비타민 B3의 효과는 폐암 뿐 아니라 다양한 암에 폭넓게 적용될 수 있을 것"이라고 전했다.임상시험용 의약품을 제공한 신일제약 관계자에 따르면 지난 2006년 충북대 의대 배석철 교수의 암억제 유전자 렁스3 발견 및 비타민 B3의 일종인 니코틴산아미드의 렁스3 활성화 기능 발견에 주목했다.신일제약은 니코틴산아미드 고함량인 아미나엑스를 개발해 식품의약품안전처 허가를 획득했으며 연구팀의 렁스3 유전자 관련 연구와 항암 임상을 위한 아미나엑스정 생산 및 공급 등도 함께 협력해 오고 있다.홍재현 신일제약 대표는 “항암제 공동 연구개발 협약 체결 이후 20년 가까운 끈질긴 인고의 연구 끝에 마침내 양사의 오랜 간절한 소망이었던 안전성이 확보된 비타민의 일종인 니코틴산아미드의 항암보조효과가 세계 최초로 입증됐다”며 “이번 쾌거를 발판 삼아 앞으로도 셀가디언과 함께 이번 임상결과를 바탕으로 관련 연구를 더욱 확대, 발전해 나가겠다”고 밝혔다.2024-06-03 14:36:40손형민 -
일양약품·한국민속촌, 단오절 천하장사 씨름대회 개최[데일리팜=노병철 기자] 일양약품(대표 김동연/정유석)이 단오절을 맞아 ‘한국민속촌’과 컬래버로 단오절 천하장사 씨름대회를 개최한다.씨름대회 기간은 6월 8~10일까지며, 한국민속촌 내 공연장 옆에 마련된 씨름장에서 개최한다. 단오절 천하장사 씨름대회에 앞서 민속놀이 씨름에 대해 전 일양약품 씨름단 출신 강사의 강의와 교육이 진행되며, 남녀노소 일반인 누구나 참가신청을 받아 토너먼트로 최종 천하장사를 가르게 된다.이번 단오절 천하장사 씨름대회는 국내 최초로 드링크화해 인삼의 대중화 및 끊임없는 사랑을 받고 있는 50여년 전통의 일양약품 원비-디와 올해로 한국민속촌 50주년을 기념하기 위해 일양약품- 한국민속촌 컬래버로 진행되는 것이다.일양약품 팝업스토어와 함께 동의보감 수재 명약 일양 경옥고, 한국산 인태반 자양강장제 프로엑스피, 생약3종과 필수비타민미네랄이 함유된 어린이영양제 도담도담트리플비타액, 도담도담츄어블정 부스를 비치해 단오절을 맞아 용인민속촌을 찾은 방문객에게 제품 커뮤니케이션도 진행한다.참가자 전원에게 기념품 증정과 관람객에게 특별 행사를 통한 선물증정 등 단오절을 맞아 민속놀이터 한국민속촌을 찾은 방문객에게 또 다른 볼거리와 씨름 한판의 흥미진진함을 맛볼 것을 기대한다.2024-06-03 12:19:44노병철 -
'진화하는 ADC'...엔허투, 고형암 전반 생존기간 연장[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC) 항암제 엔허투가 HER2 저발현 유방암, 담도암, 두경부암 등 여러 고형암 전반에서 추가 효과를 입증했다. 이번 임상결과로 엔허투는 기확보한 유방암, 위암, 비소세포폐암 외에 추가할 수 있는 원동력을 확보했다.엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발한 ADC 항암제다. 이 치료제는 암세포 표면에서 과발현하는 특정 표적 수용체에 결합하는 트라스투주맙과 동일한 구조의 단일클론항체와 고효력의 새로운 기전인 토포이소머라제 I 저해제 페이로드를 종양 선택적 절단 링커로 연결한 차세대 ADC다.엔허투는 기존 치료제의 한계성을 극복했다는 평가를 받고 있으며 한가지 적응증이 아닌 고형암 전반에서 효과를 보이고 있다.엔허투, HER2 저발현 유방암서 보폭 확대3일 관련 업계에 따르면 미국 시카고에서 진행 중인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024)에서는 엔허투의 추가 임상데이터가 공개됐다.2일 ASCO 2024에서는 HER2 저발현 유방암에서 엔허투의 추가 효과를 입증한 DESTINY-BREAST06 임상 결과가 공개됐다(출처 ASCO 2024 강의 장면 캡쳐). DESTINY-BREAST06으로 명명된 이번 임상연구는 내분비 기반 요법에서 질병 진행 후 HER2 저발현 또는 초저발현 호르몬(HR) 양성 전이성 유방암에서 엔허투의 유효성을 평가했다. HER2 저발현군에는 면역조직화학(IHC) 1 또는 2/형광제자리부합법(ISH) 음성, 초저발현군에는 IHC 0 환자가 포함됐다.환자들은 엔허투군과 의사가 선택한 항암화학요법군(카페시타빈 또는 알부민 결합 파클리탁셀 또는 파클리탁셀)에 1:1 비율로 무작위 배정됐다.1차 평가변수는 맹검독립중앙검토위원회(BICR)가 평가한 무진행생존(PFS)이었다. 주요 2차 평가변수는 전체생존(OS), 무진행생존(PFS) 등이었다. 탐색적 평가변수에는 객관적반응률(ORR)과 안전성이 포함됐다.임상 결과, 엔허투는 HER2 저발현군에서 PFS 중앙값 13.2개월을 기록하며 항암화학요법 8.1개월대비 길었다. 초저발현군 대상으로 측정한 PFS에서도 엔허투 13.2개월, 항암화학요법 8.3개월로 차이가 나타났다.엔허투의 저발현군 대상 ORR은 56.5%, 초저발현군 대상 61.8%로 항암화학요법 32.2%, 26.3% 대비 개선한 것으로 나타났다. OS 데이터는 미성숙했다.연구진은 “전이성 유방암에서 내분비 기반 요법 이후 호르몬 양성 표준치료제로 엔허투가 고려될 수 있다”고 평가했다.두경부암·담도암·췌장암 등에서도 생존기간 연장 입증엔허투는 두경부암과 담도암, 췌장암 등에서도 생존기간 혜택을 입증했다.엔허투는 DESTINY-Pantumor02 연구를 통해 이전에 치료 전력이 있는 췌장암, 난소암, 자궁경부암, 방광암, 담도암 자궁내막암 또는 기타 종양 환자를 대상으로 유효성을 확인한 바 있다. 이를 통해 엔허투는 치료 대안이 없는 HER2 고형암 전반으로 적응증이 확대됐다.이번 ASCO 2024에서 공개된 연구는 두경부암, 담도암, 췌장암 등에서 진행한 DESTINY-Pantumor02의 후속 결과다.이번 임상2상은 전신 치료 후 국소 진행성, 전이성 HER2 양성 두경부암 환자를 대상으로 엔허투의 유효성을 평가했다.1차 평가변수는 ORR, 2차 평가변수에는 DOR, PFS, 질병 통제율(DCR), 안전성 등이 었으며, 탐색적 평가변수에는 HER2 발현에 의한 효능 결과가 포함됐다.데이터 컷오프 시점(2023년 6월) 두경부암 환자 24명을 평가한 결과, 엔허투의 ORR은 41.7%로 집계됐다. DOR 중앙값은 22.1개월, PFS 중앙값은 12.4개월로 집계됐다. 안전성은 알려진 프로파일과 일치했다.또 엔허투는 DESTINY-Pantumor02 하위 분석 연구를 통해 췌장암, 담도암에서도 가능성을 확인했다. 이 임상에서 엔허투는 주요 평가변수로 설정한 ORR 22.0%, PFS 중앙값 4.6개월을 기록했다.이번 결과를 통해 엔허투는 HER2 발현이 있는 고형암 전반으로 적응증을 확대할 수 있는 기반을 마련했다.2024-06-03 12:00:55손형민 -
이뮨온시아, CD47항체 임상시험 바이오마커 결과 발표[데일리팜=노병철 기자] 이뮨온시아(대표 김흥태)는 지난 1일(현지시간) 미국 시카고에서 개최된 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 CD47 단클론항체 IMC-002의 고형암 임상 1a상 결과 업데이트 및 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)과의 협업을 통해 확인된 바이오마커 결과를 발표했다고 3일 밝혔다.본 연구는 임상1상 용량 증량(dose escalation) 파트로 2022년 5월부터 총 4개의 용량 코호트에 12명의 환자가 등록되어 각각 IMC-002 5, 10, 20, 또는 30 mg/kg을 2주 간격으로 투여 받았다.치료 결과는 측정 가능한 병변이 있는 환자 12명중 6명에서 안정반응(SD)이 확인되어 50%의 질병조절율(DCR)을 보였다. 이중 5명은 간세포암 환자, 1명은 유방암 환자였다.또한, 환자 4명에서 6개월 이상 안정반응이 지속되어 33.3%의 임상적 이득율(CBR)이 확인됐다.AI를 활용한 바이오마커 분석(Lunit SCOPE IO) 결과, 임상 효능이 확인된 CBR 그룹의 CD47 양성 대식세포 밀도가 비CBR 그룹에 비해 더 높은 것으로 나타났다(71.0/mm² 대 44.3/mm²).반면, CD47 양성 종양 세포의 밀도는 두 그룹 간에 큰 차이를 보이지 않았다. 이번 연구 결과는 CD47 양성 대식세포의 밀도와 치료 반응의 연관성을 시사하며, 향후 CD47을 표적으로 한 치료 전략 개발에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.임상시험 책임자인 임호영 삼성서울병원 교수는 “모든 코호트에서 용량제한독성(DLT)은 관찰되지 않았으며, 항CD47 치료제에서 주로 나타나는 주입관련반응, 용혈성 빈혈, 혈소판감소증 및 호중구감소증도 보고되지 않아 IMC-002의 높은 안전성이 확인되었다”며 “특히 IMC-002의 단독 투여에도 불구하고 15개월째 투약을 유지 중인 간암 환자의 경우, 장기독성이 없으며 종양 크기도 20% 감소를 보이는 안정병변으로 예후가 매우 좋을 것으로 기대된다”고 말했다.이뮨온시아 김흥태 대표는 “지난 2023년 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 발표된 중간 결과를 통해 IMC-002의 높은 안전성과 내약성을 1차 공개했고, 임상 2상 권장 용량 또한 20 mg/kg 3주 간격 투약으로 확인되었다”며 “작년 11월 IMC-002 임상 1b상을 개시했으며, 이를 통해 미충족 수요가 높은 특정 고형암에 대한 IMC-002의 효능이 추가로 확인될 것으로 기대한다”고 말했다.IMC-002는 대식세포에 대한 면역관문억제제로서 암세포의 CD47과 대식세포의 SIRPα 간의 ‘don’t eat me’ 신호를 차단하여 대식세포가 암세포를 공격할 수(phagocytosis) 있도록 돕는 약물이다.IMC-002는 적혈구 등 정상세포에 대한 결합을 최소화해 안전성이 높은 약물로 차별화된 특징을 가진 2세대 CD47 항체이다.한편 이뮨온시아는 면역항암제 전문 신약개발 기업이다.2021년 3월 3D메디슨과 중국지역에 대한 IMC-002의 기술수출계약을 5400억원 규모로 체결한 바 있다.이뮨온시아는 CD47 항체인 IMC-002 외에도 임상 2상 단계의 PD-L1 항체 IMC-001 및 전임상 단계의 이중항체 IMC-201, IMC-202 등의 파이프라인을 보유하고 있다.2024-06-03 10:27:06노병철 -
영진약품 기술이전 KL1333 2상 중간분석 3분기 발표[데일리팜=이석준 기자] 영진약품(대표이사 이기수)이 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질 'KL1333' 임상 2상에서 1차 모집 환자에 대한 투약을 완료했다고 3일 밝혔다.KL1333은 미토콘드리아 질환 치료제 개발 전문 바이오 회사인 스웨덴 Abliva에 기술이전해 글로벌 임상을 진행중이다.Abliva는 성인 미토콘드리아 질환 환자를 대상으로 피로와 근육병증 등 KL1333의 효능을 평가하는 2상에서 40번째 환자에 대한 KL1333의 24주간의 투약을 완료했다.중간분석 검토 결과는 올 3분기초 발표될 예정이다. 중간 분석에서는 40명 환자의 24주간의 투여 데이터 및 안전성 결과를 검토하게 되며 분석 결과에 따라 본 임상의 최종 환자수 확정 및 임상연구의 지속 여부를 결정하게 된다.KL1333은 영진약품이 2017년 Abliva에 기술이전한 미토콘드리아 이상 질환 치료 후보물질이다. 2017년, 2018년에는 유럽 의약품청(EMA)과 미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정 받았다. 지난해 9월에는 미국 FDA로부터 패스트트랙을 지정 받았다.영진약품은 KL1333 임상 및 상업화에 성공하면 수백억원 규모의 마일스톤을 수령할 수 있게 된다. 한국과 일본의 판권은 영진약품이 보유하고 있다.이기수 영진약품 대표이사는 "KL1333 글로벌 임상이 원활히 수행될 수 있도록 Abliva와 긴밀한 협업 관계를 유지하고 있다. 임상이 성공적으로 완료돼 미토콘드리아 이상 질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상에 도움이 되길 희망한다"고 전했다.2024-06-03 10:06:34이석준 -
삼진제약, 복합성분 점안제 아이스콘 점안액 출시[데일리팜=노병철 기자] 삼진제약(대표 최용주)이 안구 건조 증상 해결을 위한 4가지 복합 성분 점안제 아이스콘 점안액을 출시했다고 3일 밝혔다.안구 건조 증상은 약물 치료나 직업적 요인으로 인해 피로감, 건조감, 이물감, 가려움증 등으로 나타나며, 남성보다 여성 환자가 월등히 많은 것으로 보고되고 있다.2023년 대한안과학회 발표 자료에 따르면 안구건조 유병률은 8년 새 5.6% 증가, 환절기 시즌 외에도 장시간에 걸친 잦은 냉/온방기 사용 등의 생활환경 요인으로 인해 더욱 높아질 것으로 예측되고 있다.이러한 안구 건조 증상은 주로 인공눈물과 같은 외용제와 비타민A, 베타카로틴 등 경구제 섭취로 현저히 개선될 수 있다.삼진제약 ‘아이스콘 점안액’은 복합 성분으로 구성되어 있는 1회용 외용제로서 대부분의 안구건조 증상 개선에 적용 가능하다.주성분으로 각막을 안정화하고 손상 시 회복을 도우며, 항염 효과를 나타내는 ‘콘드로이친’과 눈물의 점도를 증가시켜 눈물이 눈에 머무르는 시간을 길게 유지시키는 ‘히프로멜로오스’, 눈물의 양 보충을 위한 ‘염화칼슘’, ‘염화나트륨’을 함유하고 있다.첨가제로는 안구 영양 공급을 위한 포도당과 렌즈 흡착을 예방하고 지속력을 높여주는 ‘폴리소르베이트’가 포함되어 있는 등 타 제품과 차별화된 특징을 갖고 있다.그리고 ‘아이스콘 점안액’은 일회용으로서 투명한 플라스틱 용기를 적용하였으며 1회 1~2방울, 1일 4~5회 점안할 수 있다. 또한, 무보존제로 모든 렌즈 착용 시 사용도 가능하다.삼진제약 컨슈머헬스본부 관계자는 “미세먼지, 잦은 냉/난방기 및 전자기기 사용 등으로 안구 건조 환자들은 지속적으로 늘어나고 있다”며, “이번에 출시된 4가지 복합 성분의 아이스콘 점안액이 증상 회복과 개선에 큰 도움이 될 것이다”라고 전했다.2024-06-03 09:34:21노병철
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