[데일리팜=이석준 기자] 건강기능식품 OEM 및 ODM 전문기업 유유헬스케어가 정부와 지자체의 수출지원 정책을 적극 활용해 글로벌 시장 공략에 나서고 있다. 11일 회사에 따르면 유유헬스케어는 최근 필리핀 건강기능식품 유통사와 어린이 유산균 등 제품 3종에 대한 공급계약을 체결했다. 현재 제품 등록 진행 중이며 내년 상반기 필리핀 현지 런칭 예정이다. 또한 몽골 건기식 업체와 체지방감소 제품 2종에 대한 공급계약 체결을 완료해, 현지 등록 절차를 진행 중이다. 유유헬스케어는 올해 중소벤처기업부의 ‘수출바우처 사업’에 선정돼, 해외 마케팅, 바이어 발굴, 전시회 참가, 해외 인증 취득, 콘텐츠 제작 등 수출 전 과정을 포괄하는 실질적 지원을 받았다. 또한 강원특별자치도에서 추진하는 ‘토탈마케팅 지원사업’과 ‘수출경쟁력 강화사업’ 에도 선정돼 수출 역량을 강화했다. 토탈마케팅 지원사업은 기업 맞춤형 수출 진단, 브랜드 개발, 카탈로그·홈페이지 제작, 해외 온라인 마케팅 등을 패키지로 지원해 해외 진출을 위한 전방위 기반을 마련해준다. 수출경쟁력 강화사업은 제품의 해외 인증 취득, 포장 디자인 개선, 수출입 물류비 및 해외 특허 출원 등을 지원해 실질적인 수출 실행력을 뒷받침하는 제도다. 유경수 유유헬스케어 대표이사는 “정부와 지자체의 수출 지원 프로그램을 적극 활용해 마케팅, 인증, 바이어 매칭부터 실제 수출까지 전 과정을 체계화하고 있다. 2026년 하반기 완공 예정인 제2공장의 연질캡슐 및 액상 제형 생산설비와 연계한 수출 특화형 생산 공정을 통해 향후 글로벌 건강기능식품 생산 파트너로 자리매김 하겠다”라고 말했다. 유유헬스케어는 지난 3일 강원 경제의 미래를 선도하는 백년기업에 선정된 바 있다. 강원특별자치도 백년기업 선정은 도내 20년 이상의 장수기업 중 경영 능력이 우수하고 기술 혁신 노력과 지역경제 기여도가 높은 기업을 발굴해, 강원을 넘어 대한민국을 대표하는 기업으로 육성하고자 하는 목적으로 진행되고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 추진 중인 '약가제도 개편안'이 시행될 경우, 국내 주요 제약사들의 간판 제품들이 심각한 타격을 입을 전망이다.제네릭 상위 10개 품목에서만 1년 간 최대 1400억원 이상 손실이 발생할 것으로 추산된다. 업계에선 이러한 손실이 현실화할 경우 제약사들의 R&D·생산 투자 여력을 크게 꺾을 것이란 전망이 제기된다.제네릭 처방 상위 10개 제품, 예상 손실액 ‘최대 1421억원’11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 처방실적 상위 10개 제네릭의 최근 1년(2024년 4분기~2025년 3분기) 처방실적은 총 5614억원이다.정부안대로 약가제도가 개편될 경우 이들은 약가인하 직격탄을 맞게 된다. 해당 제품의 최근 1년간 처방실적에 개편안의 40~45%의 제네릭 약가 산정률을 적용할 경우, 예상 손실액은 최대 1421억원에 달할 것으로 계산된다. 제네릭 10개 제품만 추려도 1400억원 이상 손실이 예상되는 셈이다.가장 큰 피해가 예상되는 제품은 대웅바이오의 ‘글리아타민(콜린알포세레이트)’이다. 이 제품의 최근 1년 처방액은 1789억원이다. 이 제품엔 현재 53.55%의 산정률이 적용되고 있다. 이 산정률이 45%로 낮아질 경우 글리아타민의 처방실적은 1503억원으로 286억원 줄어든다는 계산이 나온다. 40% 시나리오를 적용하면 예상 손실액은 453억원으로 더욱 커진다.같은 방식으로 삼진제약 ‘플래리스(클로피도그렐)’는 처방실적이 최소 135억원에서 최대 214억원 감소하는 것으로 계산된다. 제일약품 ‘리피토플러스(아토르바스타틴·에제티미브)’는 최대 117억원, 대웅제약 ‘크레젯(로수바스타틴·에제티미브)’은 최대 113억원, 종근당 ‘리피로우(아토르바스타틴)’는 최대 103억원 감소한다.대우제약의 히알루론산 점안제 ‘히알산’은 최대 89억원, 대웅바이오 ‘베아셉트(도네페질)’는 최대 87억원, 녹십자 ‘다비듀오(로수바스타틴·에제티미브)’는 최대 85억원, 유한양행 ‘아토르바(아토르바스타틴)’는 최대 79억원, 동아에스티 ‘플라비톨(클로피도그렐)’은 최대 79억원 등의 손실이 발생한다는 계산이다.베아셉트와 다비듀오의 경우 이보다 더 큰 규모의 손실이 발생할 수도 있다. 일부 제형·용량이 자체 생동을 실시하지 않은 것으로 알려졌기 때문이다.정부는 이번 약가제도 개편안에서 제네릭 최고가 요건 미충족 제품의 약가인하폭을 확대했다. 기존에는 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록 원료의약품(DMF) 사용 요건을 모두 충족할 경우 53.55%를 적용받고, 이때 한 가지 요건을 충족하지 않을 때마다 상한가가 15%씩 내려가는 구조였다. 개편안에선 요건 미충족 시 인하폭이 20%씩으로 확대된다. 생동성시험을 실시하지 않았다면 오리지널 대비 32~36%의 약가를 받게 되는 식이다.제약사 간판 제품 직격탄…제약업계 “투자 여력 고갈 불가피”약가인하 영향권에 놓인 품목 대부분은 각 회사의 간판 제품이다.글리아타민을 예로 들면 지난해 대웅바이오 매출의 17%를 차지했다. 대웅바이오 매출을 구성하는 제품 가운데 비중이 가장 크다. 플래리스는 삼진제약 매출의 약 30%를 담당했다. 두 회사의 안정적인 캐시카우 역할을 하던 제품들이 직접적인 위협에 놓인 것이다.중소제약사는 더 큰 위기에 노출될 것으로 예상된다. 대우제약의 히알산은 회사 매출의 30%를 차지하는 핵심 품목이다. 해당 제품에서 89억원의 손실이 발생한다고 가정할 경우, 작년 매출 1113억원이 1024억원으로 감소한다는 계산이 나온다. 단일 품목만으로 매출 8% 감소 효과가 발생하는 셈이다.여기에 다른 제네릭 품목까지 동시에 영향을 받는다는 점에서 전체 손실 폭은 더욱 커질 수밖에 없다. 특히 약가 하락은 매출 감소에 그치지 않고 영업이익 축소로 직결되기 때문에, 제약사들이 체감하는 충격은 단순한 실적 악화를 넘어 재무 구조 전반에 추가 부담을 키울 수 있다.제약업계에선 이러한 손실이 제약사의 투자 재원 축소로 이어질 것이란 우려가 꾸준히 제기된다. 신약 개발과 생산시설 확충 등 미래 사업에 배정했던 예산이 축소되면서 산업 전반의 경쟁력이 약화될 수 있다는 우려다.문제는 단기간에 사업 포트폴리오를 혁신신약 혹은 바이오시밀러 중심으로 전환하기 어렵다는 점이다. 예컨대 대우제약은 최근 점안제 신공장에 500억원 투입을 결정한 상황이다. 연매출 절반에 가까운 규모다. 향후 몇 년간 추가 투자 여력이 제한적인 상황에서 캐시카우 품목을 비롯한 제네릭 전반의 약가가 동시에 하락하면 재무 부담이 급격히 늘어날 것으로 예상된다.대형제약사라고 사정이 크게 다르진 않다. 삼진제약은 지난해 R&D 비용으로 352억원을 지출했다. 플래리스를 비롯한 캐시카우들의 안정적 현금흐름이 기반이 된 투자다. 이런 상황에서 약가인하로 수익성이 악화하면 기존과 비슷한 수준의 연구개발을 유지하기 어려울 수 있다는 분석이 힘을 얻는다. 

[데일리팜=어윤호 기자] 루게릭병치료제 '라디컷'의 경구용 제형의 국내 상용화가 이뤄졌다.식품의약품안전처는 10일 타나베파마코리아의 루게릭병(ALS, Amyotrophic Lateral Sclerosis)치료제 라디컷(에다라본) 현탁액의 시판을 최종 승인했다.라디컷 현탁액은 기존 약물인 정맥주사제 대비 통원횟수와 통증을 줄여 환자의 부담을 경감시켜준다는 장점을 갖고 있다.이 약은 2019년 10월 미국 FDA로부터 가속승인 대상으로 지정, 2022년 5월 허가됐다. 미국 등 국가에서 라디컷 현탁액은 '라디카바(Radicava)'라는 제품명을 사용하고 있다.라디컷의 현탁액 제형은 투약에 걸리는 시간을 정맥주사와 비교해 대폭 단축시켰다. 정맥주사제의 경우 1일 1회 2앰플(에다라본 60mg)을 생리식염주사액에 희석해 60분간 점적 정맥주사한다면, 라디카바는 투여에 단 몇분 만이 소요된다.타나베는 10년 이상에 걸쳐 에다라본 성분 정맥주사제 및 경구 제형에 대한 포괄적인 임상 개발 프로그램을 진행해왔다. 이번 라디컷 현탁액의 승인은 루게릭병 환자 137명에서 평가된 3상 임상 MCI186-19 연구를 포함해 여러 연구 데이터를 근거로 이뤄졌다.특히, MCI186-19 연구에서 치료 24주차에 질병 모니터링을 위한 검증된 평가 도구인 ALS Functional Rating Scale-Revised(ALSFRS-R)를 측정한 결과, 현탁액 투여군은 위약군에 비해 신체 기능 소실을 33%까지 늦춘 것으로 나타났다.여기에 더해 타나베는 7개의 1상 임상 약리학 연구를 통해 건강한 사람 및 경피적내시경위조루술 관(PEG tube) 혹은 비위관(NG tube)이 있거나 없는 루게릭병 환자에서 라디카바 ORS의 약동학, 안전성, 약물간 상호작용, 용량, 생체이용률 및 생물학적 동등성을 조사했다.또한 루게릭병 환자 185명을 대상으로 '라디카바 ORS' 치료의 안전성과 내약성 프로파일을 입증한 24주 글로벌 3상 임상시험도 수행됐으며, 최대 96주 동안의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 3상 임상연구도 현재 진행중이다.

유희주 연세무회계사무소 대표 세무사(사진=최다은 기자)[데일리팜=최다은 기자] 국내 영업 부문에서 CSO(Contract Sales Organization, 의약품 판촉 영업자)를 활용하는 제약사, 의료기기 제조사들의 숫자가 빠르게 늘어나고 있다.CSO 신고제가 도입(2024년 10월)되기 전에도 영업조직이 없는 중소제약사들은 CSO를 통해 영업을 진행하는 사례가 늘어나기 시작했고, 매출 규모를 빠르게 늘린 후문을 찾아보기 쉬워졌다.아예 신고제가 도입되고 난 이후부터는 영업사원을 줄이고 CSO를 활용하는 방향으로 의사결정을 내린 기업들도 증가했다.  무엇보다 최근에는 상위 제약사까지 일부 품목을 CSO에 위탁하는 등 도입 기업 수가 늘면서, 향후 모든 제약사가 CSO를 이용하는 날이 올 것이란 예상도 나온다.  이처럼 CSO 시장이 최근 몇 년간 빠르게 성장하면서 관련 제도도 정비되고 있다. 최근에는 CSO 신고제와 지출보고서 등 CSO 영업 활동을 관리하기 위한 제도가 생겨나면서 제도의 핵심 당사자인 CSO들은 제도 이해와 세무적 셈법도 복잡해졌다. 유희주(45) 연세무회계사무소 대표 세무사는 CSO 특화 세무사다. 제약사 영업 마케팅 출신으로 제약업계에만 12년간 발을 담궜다.세무사로 커리어를 전환한 뒤 CSO 사업자들을 대상으로 기장 및 신고 대리 업무를 수행하면서 전체 고객 중 제약, CSO 사업자 비중이 30~40%로 늘어났다.  CSO 시장 확대에 따른 제도 체계와 감시도 늘어날 것으로 예상되면서 CSO 사업자들의 경영 관리도 점차 중요해지고 있다. 시장 상황 파악과 규제 변화에 기민하게 대응해, 리스크를 관리해야만 사업을 영속할 수 있는 시점에 마주했다.급변하는 CSO 시장 체계 속, 데일리팜은 유희주 연세무회계사무소 대표 세무사를 만나봤다.유 세무사는 제약사 영업마케팅 경력 12년을 바탕으로 연세무회계사무소를 운영 중이다. CSO법인과 개인사업자들의 기장 및 신고 대리 업무를 수행하고 있다./ 사진=최다은 기자-제약 영업마케팅 출신에서 세무사로 커리어를 전환하게 된 계기가 있나. 제약, CSO 전문성을 키우게 된 배경은제약 회사에서 12년간 마케팅, 영업 업무를 맡았었다. 당시 1년 정도 CSO 담당자로도 업무를 수행했다. CSO 업계에 진출하기 위한 준비 과정 중 하나였다. 40대부터 평생 직업에 대한 고민이 커졌고, 세무사가 제약 전문성과 결합해 시너지를 낼 수 있는 직업이라고 생각했다.  특히 제약, CSO업은 타업종에 비해 특수성이 짙어 관련 종사자가 아닌 이상 운영, 경영 전반에 대한 컨설팅이 쉽지 않다.  5~6년 전부터 CSO 사업체가 늘어나기 시작했다. 제약사들의 CSO 니즈가 2017년부터는 급속도로 시장이 커지기 시작했다. 그런데 막상 세무사 시장에서는 당시 CSO 업계에 대해 잘 알고 있는 전문가가 별로 없었다. 이때부터 제약 회사 출신 경력을 살려서 전문 분야를 설정하게 됐다.  - 제약, CSO 사업자들에게 어떤 도움을 주나. 고객 사업자들이 어떤 피드백을 구하는지도 궁금하다.CSO 법인과 개인 사업자, 병의원들 위주로 세무 업무를 보고 있다. CSO 신규 사업자들은 대부분 1~2인 소규모 사업체다. 이들은 과거에 CSO 사업체를 운영해 본 적이 없기 때문에 전반적인 운영과 관련된 피드백을 구하기도 한다.아무래도 경력이 제약사에 있다 보니 업계에 대한 이해도라던가, 업무를 처리하는 과정에서도 도움을 주고 있다.  세무적인 차원에서는 부가가치세(매년 1월, 7월), 종합소득세, 직원이 있는 경우 급여에 대한 원천소득세를 신고해야 한다. 이중 원천소득세의 경우 기업은 회계팀이나 인사팀이 처리하지만 개인 CSO는 담당자가 없기 때문에 세무사에게 맡기는 경우가 많다.- 신고 대리 vs 기장 대리 CSO 사업자들에게 적합한 선택은세무사 사무실은 크게 신고 대리와 기장 대리로 서비스 범위가 나뉜다. 신고 대리는 각종 신고에 대해서만 업무를 맡는 방식이다. 예를 들어 종합소득세 신고 기간에는 종합소득세 신고 대리에 대해 별도로 수수료를 받는다.반면 기장대리는 월마다 일정 수수료를 받는다. 거래처의 세무적인 부분을 세무사 사무실에서 컨트롤해주는 방식이다. 업체에 대해서 매출, 비용 등 손익을 따져서 절세, 운영 정보를 제공하고 리스크 관리를 돕는다.개인 사업체를 운영하다 보면 세무적인 문제들이 생기게 되는데, 기장대리 사업체들과 그런 사항들에 대한 상담을 통해 방법을 논의하고 해결책을 만들어 간다. - 최근 CSO 신고제와 지출보고서 등 CSO 영업활동을 관리하기 위한 제도가 정비되고 있지만 그 안에서 또 여러 이슈들이 발생하고 있다.CSO가 제약 업계에 확장되어 가는지 10년이 다 돼가고 있다. 중소, 중견 제약사들은 매출 증대를 목적으로 CSO를 적극적으로 활용했다. 최근 3~4년 동안은 대형 제약사들도 일정 품목에 대한 CSO 영업을 늘리고 있다. 다만 너무 짧은 기간에 CSO 시장이 커지면서 부작용들도 생겨나고 있다.  CSO 신고제만 놓고 봐도 초기엔 큰 틀 이외 디테일은 시행 후 보완하려는 움직임들로 인해서 해이가 있었다. 따라서 제도적 불확실성을 시장에서 파악해야 한다.특히 기존에는 CSO가 업종 코드가 정해지지 않고 중개업 정도에 귀속됐다. CSO 평균 이익률 등에 대한 데이터가 없었는데 신고제가 도입되면서 업무 세금 관련 데이터들이 모이게 되고, 의심스러운 기업에 대한 상황 파악이 면밀해지게 된다. 당장 이익을 많이 내는 것도 중요하지만, 장기간 사업장을 운영을 할 거면 리스크 관리가 핵심이다.  -CSO업계에 전문 세무사가 필요한 이유가 있다면업계 종사자가 아닌 이상 제약업계의 사업 특수성을 이해하기 어렵다. 따라서 제약사 종사자, CSO 업체들과 주기적으로 교류하는 세무사 사무실과 컨택해야 제도적 불확실성 리스크를 줄일 수 있다.연세무회계사무소를 개업한 이후에도 12년간 쌓아온 제약사 마케팅, 영업 경험을 바탕으로 업계 종사자들과 지속적으로 커뮤니케이션 하고 있다. 시장 현황과 각종 영업 이슈에 대해 유연한 대처가 가능하다고 자부한다.  앞으로 CSO 사업적 규제와 제도가 면밀하게 늘어날 것으로 예상되기 때문에 중장기적인 대응 능력을 확보해야 팽창하는 CSO 시장, 경쟁 업체들 사이에서 차별적인 우위가 생길 수 있다.  

[데일리팜=최다은 기자] 삼성제약이 최대주주 젬백스앤카일(젬백스)로부터 신약후보물질 GV1001의 아시아권 판권을 확보했다. 외형적으로는 삼성제약이 PSP(진행성핵상마비) 적응증 개발을 추진하는 구조지만, 젬백스의 자금 공백을 계열사가 보완한 ‘내부 자금 순환’ 거래라는 지적이 나오고 있다.젬백스는 지난 11월 추진했던 2500억원 규모 유상증자를 철회했다. 업계는 유증 무산의 핵심 배경으로 GV1001 알츠하이머병 2상 실패를 꼽는다. GV1001은 미국·유럽 등 7개국에서 진행된 글로벌 2상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했고, 결과 공개 직후 투자심리가 급속히 냉각되면서 유증 참여 수요도 크게 줄었다는 분석이다.유증 실패 직후 계열사와 판권 계약…“자금 메우기” 비판 확산유증 철회 직후 삼성제약은 12월 5일 "젬백스로부터 한국·일본·인보·인도네시아의 PSP 치료제 'GV1001'에 대한 라이선스 지식재산권을 독점적·배타적으로 사용·수익할 수 있는 권한을 취득했다"고 공시했다.계약에 따라 젬백스는 삼성제약으로부터 선급금 115억원과 품목허가 시 단계별 기술료 2085억원을 받는다. 매출에 따른 기술사용료는 별도로 책정된다. PSP는 비정형 파킨슨증후군의 일종이다. 뇌 속 신경핵에 이상이 생기면서 안구 운동에 장애를 일으키는 핵상마비가 주요 증상이다.  젬백스는 삼성제약의 최대주주로, 삼성제약의 지분 10.46%를 보유하고 있다. 삼성제약 역시 젬백스 지분 5.53%를 취득해 상호 지분 구조를 형성하고 있다. 이에 업계는 “외부 기술 검증 없이 계열사 내부에서만 이뤄진 구조”라며 사실상 유증 무산에 따른 단기 자금 확보 목적이라는 해석을 내놓는다. 문제는 GV1001는 과거 임상시험에서 유효성을 확보하는데 실패한 약물이라는 점이다. 앞서 젬백스는 미국·유럽 등 7개국에서 수행한 GV1001의 글로벌 알츠이머병 2상에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다. 일반적으로 유효성 확보 실패한 약후보물질의 가치는 하락한다. 연구개발과 임상 리스크가 해소되지 않은 상황에서 굳이 다른 적응증으로 추가적인 판권 계약을 단행한 배경에 의문이 남는다. 이번 계약이 사업성 검증보다 계열사간 재무 수혈에 방점이 찍혔다는 지적이 나오는 이유다. 다만 젬백스는 “GV1001의 신경세포 보호 기전을 고려하면 PSP에서의 가능성도 기대할 수 있다”고 밝혔다.젬백스는 법차손 리스크가 지속되며 올해 관리종목 지정 기로에 서 있다. 연말까지 법차손 비율을 50% 이하로 줄여야 하는 상황에서 최근 2500억원 규모의 유상증자까지 철회되자, 계열사 자금을 끌어쓰는 카드를 선택했다는 비판도 나온다. 코스닥 상장사는 최근 3개 사업연도 가운데 2회 이상 법차손 비율이 50%를 상회할 경우 관리종목에 지정된다. 연결기준 젬백스의 자기자본 대비 법인세비용차감전순손실 비율은 2023년 약 25.27%에서 2024년 302.76%로 1년새 277.49%포인트 급증했다. 삼성제약 현금 1/3 소진…운영자금 압박 가중삼성제약도 부실한 재무 흐름이 고착화된 상태다. 빈곤한 재정 형편 속 최대주주인 젬백스에게 보유 현금의 3분의 1이 넘는 현금을 선급금으로 제공하게 됐다.삼성제약은 영업이익은 2013년 이후 12년째 적자다. 자체 영업활동으로 수익이 나지 않자, 유상증자(400억원대)와 전환사채(CB) 발행(269억원) 등 외부조달에 의존해왔다. 이번 젬백스와 GV1001 라이선스 계약 이후 삼성제약은 또다시 현금 고갈을 겪게 돼, 외부 자금을 끌어다 쓸 것이란 예상이 지배적이다.삼성제약의 올 3분기 말 기준 현금및현금성자산(단기금융상품 포함)은 약 306억원으로 집계된다. 젬백스에게 계약 선급금(115억원)을 지급하게 되면 보유 현금은 100억원대로 쪼그라든다. 삼성제약이 연구비, 인건비, 운영자금 등으로 활용하는 판매관리비는 연간 300억원(지난해 346억원)을 상회한다.이번 계약으로 최대주주인 젬백스의 단기적인 재무 리스크는 해소되나, 자회사인 삼성제약은 1년치 경영 자금도 남아있지 않게 됐다. 한 제약업계 관계자는 “GV1001은 10년 가까이 대규모 연구비가 투입됐지만 가시화된 상업화 결과물은 없을뿐더러 내부 거래(삼성제약)로만 기술이전이 진행됐다”며 “단순히 적응증만 바꿔 임상만 늘린다고 약물의 상업화 가능성이 제고된다 볼 수 없다”고 말했다.또 다른 관계자도 “현재와 같은 내부 기술이전이 반복된다면 계열사 간 자금 순환 구조로 비칠 수 있다”며 “근본적으로는 임상 데이터 개선과 외부 투자 유치가 이뤄져야 GV1001에 대한 시장의 신뢰를 되찾을 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약의 스마트 병상 모니터링 시스템 ‘씽크(THINK)’가 예상보다 빠른 공급 속도를 보이면서 디지털헬스 사업이 본격적인 성장 궤도에 올랐다. 연간 목표였던 1만 병상을 넘어 1만3000병상까지 확대됐고, 내년에는 2세대 제품 출시도 예정돼 있다. 제약 중심 구조에서 헬스 플랫폼 기업으로의 전환 전략이 속도를 내는 모습이다.대웅제약은 보툴리눔 톡신·필러 등 기존 에스테틱 라인업과 제약 사업에 더해 디지털헬스를 신성장축으로 육성하고 있다. 그 중심에 있는 품목이 ‘씽크’다. 씽크는 올해 3분기 기준 평택성모병원(359병상), 포항·성의료재단 좋은선린병원(각 200병상), 동탄시티병원(90병상) 등 주요 병원에 전 병상 도입됐다. 대웅제약은 “당초 연간 목표였던 1만 병상을 넘어 10월 기준 1만3000병상을 조기 달성했다"고 설명했다. 내년 1분기에는 2세대 모델 ‘올 뉴 씽크’를 출시해 공급을 확대할 계획이다.기술 기반 제품 경쟁력도 시장 확산의 요인으로 꼽힌다. 씽크는 웨어러블 AI 기업 씨어스테크놀로지의 기술을 기반으로 대웅제약이 유통·판매를 맡고 있다. 환자에게 부착된 센서를 통해 심전도, 산소포화도, 맥박, 체온 등 주요 활력징후를 실시간 모니터링한다. 여기에 낙상 감지, EMR 연동 기능을 더해 의료진의 업무 효율을 높였다는 평가가 나온다. 국산 디지털헬스 기기 최초로 ‘원격심박기술 감시(EX871)’ 보험수가를 획득한 점도 확산에 우호적이다.내년 출시되는 2세대 제품은 혈압·혈당 등 자동 모니터링 기능이 추가된다. 병동 바이탈 수집 업무의 상당 부분을 대체할 수 있어 간호 인력 부족 해소에도 기여할 수 있다는 전망이 나온다.김민정 DS투자증권 연구원은 “씽크의 비즈니스 모델은 일시납형, 월 납입형, 사용량 비례형 등으로 구분된다”며 “보험수가를 기준으로 일정 비율을 수령하는 월 납입형·사용량 비례형 등이 확장될수록 대웅제약의 전사 이익에 긍정적으로 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.대웅제약의 디지털헬스 매출은 올해 3분기 363억 원으로 전년 대비 57% 증가했다. 회사는 임상 데이터 기반으로 디지털헬스 서비스 범위를 더욱 넓혀 나가갈 계획이다.  대웅제약은 씽크 외에도 ▲연속혈당측정기 ‘프리스타일 리브레’ ▲웨어러블 심전도 기기 ‘모비케어’ ▲반지형 연속혈압측정기 ‘카트비피’ ▲AI 실명질환 진단보조 솔루션 ‘위스키’ 등을 확보해 의료 솔루션 포트폴리오를 확장하고 있다.시장에서는 병원별 니즈가 상이한 만큼 서비스 정교화가 향후 확산 속도를 좌우할 것으로 보고 있다. 업계 관계자는 “스마트 모니터링 시스템은 병원 환경에 맞춘 커스터마이징이 필수”라며 "단순한 기기 공급을 넘어 진료 흐름과 의료진 업무 정합성을 높일수록 병원 내 재도입률과 확산 속도가 더 빨라질 수 있다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 신약개발 바이오텍 큐로셀이 국산 1호 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 허가를 추진하는 동시에 적응증 확장 전략에도 속도를 내고 있다. CAR-T 분야의 블루오션으로 꼽히는 자가면역질환 영역까지 개발 범위를 넓혀 차세대 면역세포치료 시장에서 경쟁우위를 확보하겠다는 전략이다.10일 금융감독원에 따르면 큐로셀은 최근 식품의약품안전처로부터 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 CD19 CAR-T 치료제 후보물질 'CRC01' 임상 1/2상에 대해 임상시험계획(IND) 변경 승인을 획득했다.이번 임상 변경은 임상 2상 효능 평가 기준을 보다 명확히 설정하기 위한 조치다. 회사는 기존 임상 설계에서 1차 평가지표를 최대 내약 용량(MTD)과 임상 2상 권장 용량(RP2D) 확인으로 설정했는데 이번 변경을 통해 1차 평가지표를 24주 시점의 완전 신장 반응률(CRR)로 구체화했다.CRR은 루푸스 신염 치료 후 신장 염증과 손상이 회복돼 소변 내 단백질 수치가 낮아지고 신장 기능이 정상 수준을 유지하는 등 최고 단계 호전을 의미하는 지표다. 단백뇨 감소·신장 기능 유지·구제약물 미사용 등 세 조건을 모두 충족할 때 치료 효과가 완전하게 나타났다고 평가한다.이에 따라 회사는 임상 2상에서 CRR 달성률에 따라 CRC01 유효성을 확인할 계획이다. 먼저 임상 1상에서 MTD와 RP2D를 확정한 뒤 임상 2상 단계에서 투여 24주 시점의 CRR이 기존 치료 반응률(30%)을 통계적으로 상회하는지를 핵심 지표로 평가하게 된다.큐로셀은 2016년 설립된 세포유전자치료제 개발 기업이다. 독자 개발 OVIS 플랫폼을 기반으로 차세대 CAR-T 치료제를 개발 중이다. OVIS 플랫폼은 CAR-T 치료제를 만들기 위한 세포 분리–활성화–유전자 도입–배양–동결보관 등 전 과정을 표준화·자동화한 제조 플랫폼으로 이를 활용하면 제조 편차를 줄여 품질을 일정하게 유지하고 생산 효율을 높일 수 있다는 게 회사 측 설명이다.회사는 현재 국산 1호 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 국내 허가와 상업화를 추진 중이다. 안발셀은 이번에 임상 변경이 이뤄진 CRC01과 같은 물질이다. 큐로셀은 작년 말 재발·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)을 적응증으로 안발셀 품목허가를 신청했고 올해 건강보험심사평가원에 약제급여평가를 접수해 허가–평가 병행 심사를 진행 중이다. 큐로셀은 안발셀의 연내 허가를 목표로 하고 있다.큐로셀 CAR-T 치료제 '안발셀'(제품명 림가토) 개요 (자료: 큐로셀)이번 SLE 임상은 큐로셀이 CAR-T 치료제 활용 범위를 확장하려는 행보다. 현재 회사는 동일한 CD19 CAR-T 물질을 기반으로 SLE와 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 등 임상을 동시 진행하고 있다. 여러 질환군에서 임상을 추진하며 CD19 CAR-T의 활용 가능성을 극대화하려는 전략이다.이 가운데 SLE 임상은 CAR-T의 적용 가능성을 암 치료에서 자가면역질환으로까지 확장시킬 수 있는 잠재력을 지닌 점에서 의미가 크다. SLE는 면역체계가 자기 조직을 공격해 전신에 염증을 일으키는 대표적인 자가면역질환이다. 특히 루푸스 신염으로 불리는 신장 침범이 발생하면 예후가 나빠 미충족 의료 수요가 크다.현재 전 세계적으로 CAR-T 치료제는 주로 림프종, 백혈병 등 혈액암 분야에 국한돼 있고 고형암이나 자가면역질환은 미개척 영역으로 분류된다. 혈액암은 암세포 표적이 뚜렷해 CAR-T가 비교적 안정적으로 작동하는 반면, 이외 질환군은 표적이 분명하지 않고 면역환경이 복잡해 CAR-T 반응성이 떨어지는 것으로 알려져 있다. SLE·루푸스 신염을 대상으로 한 CAR-T 치료제 역시 아직 전 세계에서 허가받은 제품이 없다.큐로셀은 SLE 분야에서 CAR-T가 새로운 치료 대안이 될 수 있을 것이라는 기대다. 국내에서 CRC01을 투여한 SLE 환자가 임상적으로 의미 있는 관해를 보이며 치료 가능성을 확인한 점이 이러한 기대를 뒷받침한다. 지난 3월 주지현 서울성모병원 교수는 식품의약품안전처 임상시험용 의약품 치료목적사용 승인 제도를 통해 기존 치료에 실패한 중증 SLE 환자에게 안발셀을 투여했다. 치료목적사용 승인 제도는 기존 치료법으로는 효과를 기대하기 어려운 중증·희귀 질환 환자에게, 아직 허가되지 않았더라도 임상시험용 의약품을 예외적으로 사용할 수 있도록 허용하는 제도다.해당 환자는 급성 부작용 없이 면역억제제를 중단한 이후에도 질환 지표가 안정적으로 유지됐으며, 일상생활이 가능할 정도의 임상적 관해(CR)을 보이고 있는 것으로 보고됐다. 이는 국내 최초 자가면역질환 CAR-T 치료 사례로 CAR-T가 난치성 면역질환에서도 치료 옵션이 될 수 있음을 보여준 중요한 전례라는 게 큐로셀 측 설명이다.큐로셀은 잇따른 자금 조달을 기반으로 CAR-T 상업화 준비와 적응증 확장 전략을 더욱 강화하는 모습이다. 큐로셀은 올 초 330억원 규모 CB 발행을 결정한 데 이어 지난 9월 100억원 규모 CB를 추가로 발행한다고 공시했다. 큐로셀은 2023년 말 기업공개(IPO)를 통해 320억원을 모집했는데 코스닥 상장 이후 불과 2년도 채 되지 않아 430억원에 달하는 외부 투자를 추가 유치한 셈이다.큐로셀은 이번에 발행하는 CB 사용 목적에서 루푸스 신염 치료제 개발에 45억원, T세포 림프종 치료제에 40억원, 바이러스 벡터 내재화에 15억원을 배정했다. 앞서 발행한 2회차 CB의 경우 안발셀 적응증 확장에 140억원, 신규 CAR-T 치료제 개발에 120억원 등을 투입하겠다고 제시한 바 있다.

[싱가포르=손형민 기자] 아스트라제네카가 아시아에서 축적되는 임상 근거와 연구 네트워크의 중요성을 강조하며, 주요 고형암 영역에서 새로운 치료 옵션을 제시했다.특히 이 회사는 2030년까지 자사 치료제가 간암 환자 3명 중 1명, 담도암 환자 3명 중 1명, 위암 환자의 7명 중 1명에게 투여되는 것을 목표로 하고 있으며, 이를 가능하게 하는 핵심 동력이 바로 아시아라고 피력했다. 실제 소화기암 임상시험 참여 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고 있고, 이 지역 곳곳에 약 50개 연구 사이트가 운영되면서 글로벌 개발의 중심 역할을 하고 있다는 게 아스트라제네카의 설명이다. 유방암·폐암·GI암 핵심 데이터 공개…"아시아 환자에서 생존 개선 일관"10일 관련 업계에 따르면 아스트라제네카는 최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회 'ESMO ASIA 2025' 현장에서 미디어 브리핑을 개최했다. 이 자리에서 아스트라제네카 글로벌 본사 주요 임직원들은 아시아가 단순한 참여 지역을 넘어 신약 개발·임상 근거·조기 진단 기술의 중심축으로 부상하고 있다고 입을 모았다.  왼쪽부터 엘다나 사우란(Eldana Sauran) 아시아 종양학 디렉터, 실비아 바렐라(Sylvia Varela) 부사장, 마크 심스(Mark Sims) 부사장, 케이티 밀러(Katy Miller) 부사장, 오사마 라마(Osama Rahma) 부사장특히 이들은 폐암·유방암·위장관암 등 아시아에서 발병률이 높고 임상적 미충족 수요가 큰 암종을 중심으로, 이번 학회에서 공개된 연구들이 "향후 글로벌 표준치료 변화를 견인할 근거가 될 것"이라고 강조했다. 아스트라제네카는 이번 브리핑에서 HER2 양성 유방암·삼중음성유방암, EGFR 변이 폐암, 조기 위암·간암·담도암 등 주요 암종에서 발표된 최신 데이터를 요약해 공유했다.먼저 유방암에서는 ▲HER2 양성 전이성 유방암 1차 치료에서 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)+퍼제타(퍼투주맙)'의 1차 치료제로서의 가능성 ▲엔허투의 수술 전 보조요법 ▲PD-L1 음성 TNBC 환자에서 '다트로웨이(다토포타맙)'의 생존 개선 효과가 소개됐다. 아시아 환자군에서 글로벌과 동일한 효과가 확인됐다는 점이 강조됐다. 실비아 바렐라 아스트라제네카 부사장은 "HER2 양성 전이성 유방암에서 엔허투 기반 병용요법이 기존 표준요법의 한계를 넘어서는 가능성을 보였고, 면역항암제 적용이 어려운 삼중음성유방암 1차 치료에서는 다트로웨이가 생존 개선을 보였다. 유방암에서 ADC 중심의 치료 전환이 본격화되고 있다"고 설명했다. 폐암에서는 EGFR 변이가 특히 많은 아시아 환자 특성에 맞춘 임상 데이터가 공개됐다.  마크 심스 아스트라제네카 부사장은 수술 전 타그리소 신보조요법의 임상 연구 'NeoADAURA'에서 환자 삶의 질 유지가 확인됐고, 타그리소+화학요법 병용의 임상 연구 'FLAURA2'의 전체생존기간(OS) 중앙값이 4년을 달성했다는 점을 언급했다. 마크 부사장은 "조기 병기부터 전이성까지 치료 개입 시점을 앞당기는 전략이 아시아 환자에서도 확실한 성과를 내고 있다. 또 MET 내성 기전을 겨냥한 사볼리티닙 병용 전략에서도 아시아 하위분석에서 일관된 PFS 개선이 보고됐다"고 평가했다. 위암·간암·담도암 등 주요 소화기암 분야에서도 면역항암제 '임핀지(더발루맙)'의 긍정적인 데이터가 발표됐다. ▲조기 위암에서 면역항암제 병용이 새로운 치료 축을 만든 MATTERHORN, ▲미충족 수요가 높안 간세포암 환자의 치료 혜택을 확인한 SIERRA, ▲임핀지+젬시타빈 병용요법의 추가 가능성을 확인한 TOURMALINE 연구 등이 대표적이다.케이티 밀러 아스트라제네카 부사장은 "ESMO Asia에서 GI 관련 연구들은 총 네 건이 구두발표로 채택됐다. 이는 종양학 커뮤니티가 이 질환군에 대해 얼마나 높은 관심을 가지고 있는지, 그리고 아시아 지역에서 이들 질환이 얼마나 중요한지를 잘 보여준다"라고 강조했다. 차세대 플랫폼·정밀의학·병용요법 전략 강화 아스트라제네카는 아시아가 암 부담이 높은 지역인 만큼, 차세대 항암 플랫폼 개발의 중심도 이 지역이 될 것이라고 밝혔다.  특히 ▲차세대 ADC(HER2·CLDN18.2), ▲TIGIT 기반 이중항체 rilvegostemab, ▲GPC3 CAR-T 및 T-cell engager, ▲차세대 PARP·PRMT5 억제제, ▲EGFR·MET 표적 방사선결합체 등 다중 기전 파이프라인을 소개하며 '조기 병기 개입, 정밀 타깃 전략, 내성 극복을 위한 새 병용 가능성 제시'등을 핵심 방향으로 제시했다.아스트라제네카는 최근 싱가포르에서 열린 ESMO ASIA 2025 현장에서 미디어 브리핑을 개최하고 비전을 공유했다.특히 아스트라제네카는 이번 발표를 통해 아시아가 앞으로의 글로벌 항암 생태계에서 결정적 역할을 할 것이라는 점을 분명히 했다.  임상 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고, 대다수 연구가 아시아 데이터 기반으로 구성되는 만큼, 향후 신약 허가·급여 논의에도 아시아 중심의 근거 반영이 더욱 중요해질 것으로 전망된다  오사마 라마 아스트라제네카 부사장은 "효과적인 치료를 질병의 더 초기 단계로 이동시키는 것을 목표로 하고 있다. 더 이른 시점에 개입할수록 더 많은 환자를 완치에 가깝게 이끌 수 있기 때문"이라며 "소화기암 임상시험에 참여하는 환자의 60~70%가 아시아에서 모집되고 있으며, 이 지역 곳곳에 약 50개의 활성 임상시험 사이트가 운영 중이다. 아시아 전역의 연구자와 임상의 여러분의 긴밀한 협력을 이어나갈 것"이라고 전했다.실비아 부사장은 "아시아 암환자들의 비율은 지속 늘어나고 있다. 특히 인구 증가, 고령화, 산업화, 환경·직업성 발암물질 노출 증가, 생활습관 변화로 인해 아시아의 암 부담은 더욱 늘어날 것으로 예상된다"라며 "아스트라제네카는 2030년까지 20개의 신약 출시를 목표로 하고 있으며, 이 중 절반이 암 분야 신약이다. 우리의 비전은 치료 혁신을 통해 암을 사망 원인에서 제거하고, 진단·치료·조기 발견 접근성을 높여 의료 형평성을 실현하는 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국팜비오(회장 남봉길)는 국가필수의약품인 아세트산나트륨 주사제 네오나트륨주(2mEq/ml)’를 국내 최초로 개발했다고 10일 밝혔다. 해당 제품은 11월 28일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다.아세트산나트륨은 대사성 산증의 치료 및 예방에 사용되는 핵심 전해질 성분으로, 특히 신생아와 소아 진료에서 필수적으로 활용된다. 이 성분은 ESPGHAN(유럽소아소화기영양학회) 등 국제 정맥영양(Parenteral Nutrition, PN) 가이드라인에서도 신생아 PN에 권장되는 표준 나트륨 공급원으로 제시되고 있다.아세트산나트륨은 국가필수의약품으로 지정돼 있음에도 불구하고 국내 생산품이 없어, 그동안 전량을 한국희귀·필수의약품센터를 통해 수입해 왔다. 이 과정에서 공급 불안정과 약가 변동이 반복적으로 발생해 왔으며, 특히 미숙아 치료 현장에서는 안정적 공급 체계 구축의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.이번 허가를 통해 국내에서도 아세트산나트륨 주사제를 미숙아 및 중증 소아 환자에게 안정적으로 공급할 수 있는 기반이 마련됐다는 점에서 의의가 크다. 한국팜비오는 네오나트륨주를 2026년 1월 출시할 계획이다.남봉길 한국팜비오 회장은 “아세트산나트륨은 신생아·소아 대사성 산증 치료에서 대체가 어려운 필수 성분이다. 한국팜비오는 시장성이 낮더라도 국가필수의약품과 같이 반드시 필요한 의약품에 대한 투자를 지속해 나갈 것”이라고 말했다.