[데일리팜=이석준 기자] 정부가 육아휴직 제도를 확대하는 가운데 대웅제약은 '휴직 후 돌아올 자리'를 만드는 조직문화 구축에 힘을 쏟고 있다. 대웅제약은 지난달 30일 발간한 '2026 지속가능경영보고서'를 통해 2024년 육아휴직을 사용한 임직원의 복직률이 96%를 기록했다고 밝혔다. 정부가 육아휴직 사용을 확대하는 정책을 추진하는 가운데 회사는 복직 이후에도 경력이 이어질 수 있도록 지원하는 데 초점을 맞추고 있다는 설명이다. 대웅제약은 여성가족부 가족친화기업 인증을 12년 연속 유지했으며, 올해 신설된 '가족친화 선도기업'에도 선정됐다. 2022년에는 제약업계 최초로 '가족친화 최고기업'에 이름을 올렸고, 올해 인증 심사에서는 100점 만점에 95.7점을 받아 전체 평균(86.6점)을 웃돌았다. 복귀 지원 체계도 운영하고 있다. 복직 전 기존 부서와 인사팀, 복귀자가 함께 업무와 커리어 계획을 논의하며 경력 공백을 최소화한다. 사내 경력개발프로그램(CDP)을 활용한 직무 전환과 유연근무제 운영 등을 통해 육아와 업무를 병행할 수 있는 환경도 마련했다. 출산 후 1년 이내 복귀한 여성 임직원에게는 필라테스 프로그램을 지원하고, 휴가 사유를 묻지 않는 캠페인 등 다양한 복지 제도도 운영 중이다. 이 같은 노력은 ESG 평가에서도 이어졌다. 대웅제약은 한국ESG기준원의 2025년 ESG 평가에서 사회(S) 부문 A+ 등급을 획득했으며, 통합등급은 A, 환경(E) 부문은 A를 받았다. 또한 보건복지부·한국건강증진개발원의 건강친화기업 인증과 여성가족부 가족친화 선도기업 인증도 함께 획득했다. 대웅제약은 2026 지속가능경영보고서를 통해 'CARE for People and Planet'을 지속가능경영의 핵심 방향으로 제시하고, 임직원과 사회, 환경이 함께 성장하는 ESG 경영을 지속해 나갈 계획이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 일성아이에스가 서울 용산구 원효로 옛 본사 부지를 577억원에 매각한다. 과천으로 본사를 이전한 이후 남아 있던 유휴자산을 정리해 자산 운용 효율성을 높이기 위한 행보다. 일성아이에스는 14일 이사회를 열고 서울특별시 용산구 원효로1가 토지를 디에스디삼호에 처분하기로 결정했다고 공시했다. 처분금액은 577억4493만원으로 지난해 말 별도재무제표 기준 자산총액(4030억원)의 14.33%에 해당한다. 소유권 이전 예정일은 2027년 8월 31일이다. 회사 측은 이번 처분 목적을 '자산운용의 효율성 제고'라고 밝혔다. 이번에 매각하는 토지는 과거 일성아이에스 본사가 있던 서울 용산 원효로 부지다. 회사는 본사를 경기도 과천으로 이전했으며, 2024년에는 사명을 기존 일성신약에서 일성아이에스로 변경했다. 본사 이전 이후 남아 있던 부동산을 현금화해 자산 운용 효율성을 높이려는 차원으로 해석된다. 일성아이에스의 최근 실적은 부진하다. 지난해 연결 기준 매출은 643억원, 영업손실은 62억원을 기록했으며 자산총액은 약 4030억원이다. 회사는 지난해 연결 기준 영업손실을 기록한 가운데, 이번 자산 매각으로 재무적 여력을 일부 확보하게 됐다. 이번 매각으로 회사는 유휴 부동산을 현금화하게 되며, 확보한 자금은 향후 운영 및 투자 재원으로 활용될 것으로 전망된다. 한편 회사는 계약 조건과 일정은 거래 진행 과정에서 일부 변경될 수 있으며, 공시된 처분금액은 제세금과 수수료 등을 제외한 매매계약상 금액이라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 안국약품이 생산능력 확대를 위해 경기 화성 공장 증축에 나선다. 14일 금융감독원에 따르면 안국약품은 이날 이사회를 열고 484억8000만원 규모 신규 시설투자를 결정했다. 투자금액은 지난해 말 연결 기준 자기자본 1662억8946만원의 29.15%에 해당한다. 투자 대상은 경기 화성시 향남읍 제약공단에 위치한 공장이다. 이날부터 공사를 시작해 2027년 12월 말 준공할 예정이다. 회사 측은 "생산능력 증대를 위한 공장 증축"이라고 설명했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신일제약이 테르비나핀염산염 성분을 기반으로 한 무좀 치료제 3종 라인업을 구축하고, 공식 사회관계망서비스(SNS)를 활용한 소비자 소통에 본격 나섰다. 이번에 구축한 라인업은 최근 출시한 손·발톱 무좀 치료제 톱큐어파워외용액과 피부 무좀 치료제 테르비쿨크림, ​테르비플러스크림으로 구성됐다. 세 제품 모두 진균의 세포막 형성에 관여하는 효소를 억제하는 테르비나핀염산염을 주성분으로 하며, 증상과 부위에 따라 선택할 수 있도록 포트폴리오를 마련했다. 톱큐어파워외용액은 네일라카 제형의 일반의약품으로, 환부를 갈아내지 않고 초기 4주간 매일 바른 뒤 이후에는 주 1회 유지요법을 적용하는 것이 특징이다. 테르비쿨크림은 테르비나핀에 리도카인과 멘톨을 더해 가려움과 통증 완화를 돕도록 설계됐다. 테르비플러스크림은 우레아를 추가 배합해 각질이 두꺼워지는 각화형 무좀 관리에 적합하도록 개발됐다. 신일제약은 제품 라인업 확대와 함께 인스타그램과 유튜브 공식 채널을 통해 캐릭터를 활용한 숏폼 영상도 공개했다. 영상은 '발바닥 마을'에 등장한 유해균을 '테르비나핀 삼총사' 캐릭터가 각각의 특성에 맞는 방식으로 제거하는 내용을 담았다. 수포형 무좀을 표현한 블루 캐릭터 '테르비쿨', 각질 관리 기능을 강조한 그린 캐릭터 '테르비플러스', 손·발톱 무좀 치료를 상징하는 레드 캐릭터 '톱큐어파워'가 실제 제품으로 전환되는 연출을 통해 증상별 치료법을 직관적으로 소개했다. 회사는 이번 콘텐츠를 계기로 기존 약국 중심 마케팅을 넘어 디지털 채널을 활용한 소비자 접점을 확대하고, 젊은 소비자를 포함한 다양한 연령층과의 소통을 강화한다는 계획이다. 신일제약 관계자는 "테르비나핀염산염 기반의 외용액과 크림 제형을 모두 갖추면서 부위별·증상별 치료 선택지를 확대했다"며 "캐릭터를 활용한 친숙한 콘텐츠를 통해 소비자들이 무좀 치료를 보다 쉽고 재미있게 접할 수 있도록 다양한 디지털 마케팅을 이어갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]BD코리아가 일회용 연성 방광경을 국내에 선보이며 비뇨의학과 영역의 앱트라 포트폴리오를 확대한다. 벡톤디킨슨코리아는 BD 앱트라 일회용 연성 방광경을 국내 출시했다고 13일 밝혔다. 이번 출시로 BD 앱트라는 기존 일회용 연성 요관내시경에 이어 방광경 제품까지 갖추게 됐다. BD코리아는 이를 통해 비뇨의학과 진료 현장에서 감염관리와 시술 효율성을 모두 고려한 일회용 연성 내시경 선택지를 넓힌다는 계획이다. BD 앱트라 일회용 연성 방광경은 지난 7월 9일부터 11일까지 열린 2026 대한비뇨내시경로봇학회(KSER)에서 국내 비뇨의학과 의료진을 대상으로 처음 공개됐다. 방광경은 혈뇨, 방광암, 요로질환 등의 진단과 치료 과정에서 사용되는 기구다. 기존 재사용 방광경은 시술 후 세척과 소독 과정을 거쳐야 하고, 반복 사용에 따른 성능 저하와 기기 관리 부담이 제기돼 왔다. BD 앱트라 일회용 연성 방광경은 이러한 재사용 방광경의 관리 부담을 줄이는 데 초점을 맞춘 제품이다. 9Fr 굵기의 끝단에 카메라 모듈과 LED를 내장해 영상 품질을 확보하고, 6.6Fr 워킹 채널을 통해 다양한 부속기구를 사용할 수 있도록 했다. 최대 210도 굴절 기능도 적용됐다. 시술 중 사진과 동영상 촬영이 가능해 진료 기록 관리 편의성도 높였다는 설명이다. 회사 측은 일회용 연성 방광경이 감염관리 측면에서 임상적 이점을 보인다고 설명했다. 재사용 방광경에서 일회용 방광경으로 전환한 전후를 비교한 연구에서 시술 후 30일 이내 감염 관련 재방문율은 재사용 방광경 사용 시 7.1%, 일회용 방광경 사용 시 2.2%로 나타났다. 양성 소변 검출률도 각각 14.8%, 0.6%로 보고됐다. 시술 운영 효율성도 강조된다. 미국 비뇨의학과 외래수술센터 연구에서는 일회용 방광경 사용 시 시술 전후 준비와 정리에 필요한 직접 작업 시간이 재사용 방광경 대비 평균 48% 감소한 것으로 나타났다. 또 다른 마이크로코스팅 분석에서는 사례당 평균 작업 시간이 재사용 방광경 32분, 일회용 방광경 10분으로 집계됐다. 환자 경험 측면에서는 연성 방광경의 통증 부담이 경성 방광경보다 낮은 경향도 제시됐다. 남성 환자 300명을 대상으로 한 다기관 전향적 연구에서 연성 방광경 시술 환자의 무통증 비율은 58.7%로, 경성 방광경 24%보다 높게 나타났다. 기존 BD 앱트라 사용자 입장에서는 운용 편의성도 장점이다. BD 앱트라 일회용 연성 방광경은 기존 BD 앱트라 연성 요관내시경과 동일한 BD 앱트라 이미지 시스템을 사용한다. 하나의 이미지 시스템으로 일회용 연성 요관내시경과 방광경을 모두 활용할 수 있는 구조다. 김철 BD코리아 비뇨의학과 사업부 총괄 상무는 "비뇨의학과 진료 현장에서는 감염 관리와 필요한 장비를 적시에 사용할 수 있는 운영 효율성에 대한 요구가 지속적으로 높아지고 있다"며 "BD 앱트라 일회용 연성 방광경은 이러한 요구에 대응하는 솔루션으로서 의료진의 시술 효율성을 높이고 환자에게 보다 안전한 진료 환경을 제공하는 데 기여할 것으로 기대한다"고 말했다. BD코리아는 이번 제품 출시를 계기로 국내 비뇨의학과 진료 현장에 일회용 연성 내시경 공급을 확대하고, 향후 BD 앱트라 포트폴리오를 지속적으로 넓혀갈 계획이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 블록형 거점도매 정책에 반발해온 한국의약품유통협회가 공정거래위원회의 최근 민원 종결 처리와 관련해 정면 돌파를 선언했다. 유통협회는 공정위의 이번 조치가 거점도매 정책의 적법성을 인정한 것이 아닌 자료 미비에 따른 단순 행정 종결이라고 판단하고, 구체적인 피해 사례를 보완해 재신고에 나선다는 방침이다. 또한 거점도매 논란을 국회 국정감사 쟁점으로 이끌어 대웅제약을 전방위 압박하겠다는 계획이다. 15일 박호영 유통협회장은 공정위의 민원 종결 결정에 대해 “공정위가 대웅제약 거점도매 정책의 옳고 그름을 판단한 것이 아니다”라며 “제출된 내용과 객관적 자료가 부족해 일방적으로 각하와 유사한 결정을 내린 것”이라고 선을 그었다. 최근 공정위는 유통협회가 대웅제약을 상대로 제기한 공정거래법 위반 관련 민원을 ‘종결’ 처리했다. 유통협회는 대웅제약의 거점도매 정책이 특정 도매업체에 물량이 집중되면 중소 도매업체의 거래 기회가 줄고 유통 질서가 훼손될 수 있다는 이유로 지난 5월 공정위에 민원을 제기한 바 있다. 그러나 공정위는 해당 민원을 정식 사건으로 전환하지 않고 행정 절차를 마무리했다. 공정위는 민원 종결 이유를 별도로 공개하지 않는다. 다만 공정위는 사건 요건을 충족하지 않거나 심사 개시 사유가 없다고 판단되는 경우, 또는 법 위반 여부를 판단할 객관적인 자료가 부족한 경우 민원을 종결할 수 있다. 유통협회는 최초 민원 신고 당시 협회의 주장이 다소 포괄적이었던 탓에 공정위 심사 문턱을 넘지 못한 것으로 판단했다. 이에 향후 중소 유통업체들의 피해 사실을 보완해 공정위에 재신고하겠다는 방침을 밝혔다. 박호영 회장은 “일단 민원을 제기하고 이어서 실제 피해 사례 등을 보완할 계획이었으나, 본격적으로 사례를 추가하기 전 종결 결정을 받았다”고 설명했다. 이어 “그간의 시행착오를 바탕으로 내용을 대폭 보완해 공정위에 재신고하겠다”며 “실제로 계약이 부당하게 해지됐거나 거점도매 도입 과정에서 일방적인 거래 중단 혹은 강요된 계약조항으로 직접적인 피해를 입은 개별 업체의 구체적 사례를 수집할 것”이라고 말했다. 단순히 유통망 개편으로 매출이 줄어들었다는 호소 대신, 계약 기간을 무시한 중도 계약 해지 사례, 거점도매 계약서상 독소 조항, 부당한 거래 거절 등 명백한 증거를 찾아내 공정위에 재신고하겠다는 구상이다. 이와 함께 유통협회는 거점도매 논란을 국회 국정감사 쟁점으로 부각시키는 방안을 병행 추진하겠다고 예고했다. 박 회장은 최근 국회 복지위 관련 인사들과 만나 심도 깊은 대화를 나눴음을 언급하며 "국회에서도 이 사안은 단순한 개별 기업 간의 갈등을 넘어 의약품 유통 시장 전반의 공정성을 해치는 국정감사급 사안이라는 공감대를 형성하고 있다"고 전했다. 이에 따라 협회는 국회 국정감사를 통해 대웅제약의 거점도매 정책이 중소 도매업체의 연쇄 도산을 야기해 궁극적으로 의약품 유통망 훼손을 초래할 수 있다는 우려를 부각할 계획이다. 아울러 특정 플랫폼의 장기 독점 구조와 일감 몰아주기 의혹 등도 함께 공론화한다는 방침이다.

[데일리팜=차지현 기자] "안과질환에서 임상 유용성을 확인한 TIE2 플랫폼을 신장·항암·치매·폐동맥고혈압 등 전신질환으로 확장하겠다. 또 상장 이후 주요 파이프라인의 후기 임상까지 자체적으로 진행할 수 있는 역량을 갖춰 글로벌 혈관질환 신약기업으로 도약하겠다." 한상열 인제니아테라퓨틱스 대표이사는 14일 서울 여의도에서 기자간담회를 열고 기업공개(IPO) 이후 회사의 비전에 대해 이 같이 밝혔다. 한 대표는 서울대 분자생물학 박사 출신으로 하버드 메디컬 스쿨 연구원, 삼성종합기술원 프로젝트 리더, 기초과학연구원(IBS) 선임연구원, 미국 CST(Cell Signaling Technology) 그룹리더 등을 역임한 혈관 생물학 분야 세계적 권위자다. 한 대표는 2018년 3월 미국 보스턴에 인제니아테라퓨틱스를 설립했다. 인제니아테라퓨틱스는 손상된 미세혈관을 정상화하는 항체 신약을 개발 중이다. 인제니아의 핵심 기술은 'LCIDEC'과 'TIE-body'다. 두 기술 모두 혈관 내피세포 표면에 존재하는 수용체 TIE2를 직접 활성화해 손상된 미세혈관을 복구하고 정상화하는 데 초점을 맞춘다. 한 대표는 "질환이 발생하면 TIE2를 활성화하는 좋은 리간드는 줄고 이를 방해하는 리간드는 늘어나기 때문에 방해 인자만 제거하는 기존 방식으로는 TIE2를 충분히 활성화하기 어렵다"며 "인제니아테라퓨틱스 항체는 리간드의 유무 농도와 관계없이 TIE2에 직접 결합해 수용체 군집화를 유도하고 활성화한다"고 말했다. 이어 "질환 상태에서는 TIE2 일부가 잘려 혈액 속을 떠도는 가용성 TIE2가 증가하는데 기존 항체가 여기에 결합하면 혈관 내피세포까지 도달하지 못하고 소모될 수 있다"며 "인제니아테라퓨틱스 항체는 가용성 TIE2에 붙지 않도록 설계해 혈관 내피세포에 존재하는 TIE2를 선택적으로 활성화할 수 있다는 점이 차별점"이라고 설명했다. 주요 파이프라인으로는 ▲망막질환 치료제 후보물질 'IGT-427'(MSD 개발코드: MK-8748) ▲만성신장질환(CKD) 치료제 후보물질 'IGT-303' ▲녹내장 치료제 후보물질 'IGT-302' 등이 있다. IGT-427은 VEGF를 억제하면서 TIE2를 직접 활성화하는 이중기능 항체다. IGT-427은 2022년 전임상 단계에서 영국 바이오 기업 아이바이오에 1조원을 상회하는 규모로 기술수출됐다. 이후 글로벌 빅파마 머크(MSD)가 아이바이오를 인수하면서 MSD 파이프라인으로 편입됐다. 이 파이프라인은 MSD 주도로 습성 노인성 황반변성(NVAMD) 환자를 대상으로 한 등록 목적 글로벌 임상 2b/3상 2건을 진행 중이다. 아일리아 성분인 애플리버셉트 2㎎ 대비 유효성과 안전성을 평가하는 방식이다. 한 대표는 인제니아테라퓨틱스가 다수 잠재적 파트너 가운데 아이바이오를 선택한 배경에 대해서도 언급했다. 안과 신약 개발과 임상 경험을 두루 갖춘 경영진이 IGT-427의 가치를 가장 빠르게 끌어올릴 수 있는 파트너라고 판단했다는 게 그의 설명이다. 한 대표는 "아이바이오 창업진은 안과 분야에서 사업화와 임상개발을 가장 잘 이해하는 팀이라고 판단했다"며 "우리 기술을 검토한 뒤 약 5개월 만에 기술이전 계약에 합의할 정도로 IGT-427 차별성을 높게 평가했다"고 말했다. 이어 그는 "MSD가 올해 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 키트루다 특허 만료 이후 매출 공백을 메울 주요 성장동력 후보를 소개하면서 MK-8748을 직접 언급했다"며 "1분기 실적발표에서도 별도 슬라이드를 할애할 정도로 MSD 내부의 기대 수준이 높다"고 덧붙였다. 한 대표는 단순 기술이전 대가에 그치지 않고 아이바이오 지분을 확보해 파트너사의 기업가치 상승과 후속 개발 성과를 추가 수익으로 연결한 점도 강점으로 꼽았다. 인제니아는 2022년 아이바이오와 계약할 당시 선급금과 전임상 단계 마일스톤 일부를 현금과 아이바이오 지분을 섞어 받았다. 이후 2024년 MSD가 아이바이오를 인수하면서 인제니아는 보유 지분에 상응하는 인수 대가를 수령하게 됐다. 한 대표는 "계약 당시 후보물질을 넘기는 회사의 지분까지 받아도 될지 고민했지만 결과적으로 회사에 상당한 추가 수익을 안겨줬다"며 "이미 지분 관련 대가의 일부를 수령했고 아이바이오가 보유했던 파이프라인의 개발 진척에 따라 앞으로도 추가 지분 수익이 순차적으로 유입될 예정"이라고 강조했다. IGT-303은 신장 내 사구체 미세혈관의 TIE2를 활성화해 혈관 장벽을 복구하고 염증과 단백뇨를 줄이는 항체다. 인제니아에 따르면 IGT-303은 만성신장질환 영장류 모델에서 소변 알부민·크레아티닌 비율이 약 58% 감소했다. IGT-303은 현재 호주와 뉴질랜드에서 임상 1/2a상을 진행하고 있다. 인제니아테라퓨틱스는 이번 공모에서 증권예탁증권(KDR) 500만개를 전량 신주로 모집한다. 미국에서 발행된 보통주 1주를 원주로 KDR 1개를 발행하는 구조다. 1DR당 공모 희망가 범위는 1만2000원에서 1만4500원으로 책정했다. 이를 기반으로 한 총 공모 금액은 600억~725억원이다. 공모와 상장주선인 의무인수분을 반영한 상장 예정 KDR 수는 4943만9111개다. 이를 기준으로 한 예상 시가총액은 약 5933억~7169억원이다. 주식매수선택권까지 포함해 기업가치 산정에 적용한 희석 기준 KDR 수는 5376만4925개다. 인제니아는 공모가 하단 기준 공모금액과 상장주선인 의무인수대금을 합쳐 630억원을 조달한다. 발행제비용을 제외한 순유입 예상액은 약 578억원이다. 회사는 순유입액 가운데 508억원을 연구개발 직접비와 연구개발 인력 인건비에 배정한다. 전체 조달 자금의 87.9%에 해당한다. 세부적으로 임상시험에 220억원, 독성시험·CMC 개발에 121억원, 전임상 연구에 58억원, 연구개발 인력 인건비에 109억원을 사용한다. 나머지 70억원은 상장 후 공시·재무·사업개발 인력 인건비 등에 투입한다. 인제니아테라퓨틱스는 상장 이후 확보한 자금과 임상개발 역량을 바탕으로 IGT-303의 개발 단계를 최대한 끌어올린 뒤 기술이전 여부와 시점을 결정하겠다는 목표다. 한 대표는 "IGT-427을 전임상 단계에서 너무 일찍 기술수출한 데 대한 아쉬움이 남아 있다"며 "후기 임상으로 갈수록 더 좋은 조건으로 협상할 수 있는 만큼, 이제는 회사의 체력이 뒷받침되는 범위에서 파이프라인 개발을 최대한 진전시킨 뒤 기술이전 여부와 시점을 전략적으로 결정하겠다"고 말했다. 인제니아는 오는 20일부터 24일까지 기관투자자 대상 수요예측을 진행한다. 28일 최종 공모가를 확정한 뒤 30~31일 기관투자자와 일반투자자를 대상으로 청약을 실시한다. 납입일은 다음 달 4일이며 상장주관사는 삼성증권이다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약의 위식도 역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'의 특허를 극복하기 위한 제네릭사들의 셈법이 복잡해지고 있다. 대웅제약이 특허를 더 오래 유지하기 위한 존속기간 연장 신청이 거절되면서 제네릭 조기 출시의 길은 열렸으나, 13개 이상 업체가 한꺼번에 몰려 새 약가제도에서 '약가 인하 리스크'를 떠안게 됐기 때문이다. 제약업계에선 펙수클루 제네릭 시장을 선점하기 위한 제네릭 개발‧허가 속도 경쟁이 더욱 치열해질 것이란 전망이 나온다. 특허심판원, 대웅제약 결정 불복 심판 기각…제네릭 조기진입 가시화 13일 제약업계에 따르면 특허심판원은 최근 대웅제약의 특허 존속기간 연장 거절 결정 불복 심판에서 기각 심결을 내렸다. 대웅제약은 지난 2016년 펙수클루 물질특허(10-1613245)와 결정형특허(10-2081920)의 특허를 출원해 2020년 등록에 성공했다. 존속기간 만료일은 2036년 2월과 3월로 각각 결정됐다. 이어 대웅제약은 2022년 물질특허에 1541일(약 4년 30일), 결정형특허에 216일의 존속기간 연장을 신청했다. 펙수클루에 대한 식약처 허가와 특허청 심사 지연 기간 만큼 특허권을 더 보장해달라는 취지였다. 특허청은 이 신청을 거절했다. 결국 대웅제약은 2024년 거절 결정에 불복하는 심판을 청구했다. 그러나 특허심판원은 대웅제약의 심판을 기각했다. 아직 대웅제약의 특허법원 항소 여부가 결정되진 않았지만, 현재로선 펙수클루 물질특허와 결정형특허의 만료일은 당초 예정된 2036년 2월과 3월로 각각 고정될 가능성이 큰 상황이다. 대웅제약 입장에선 최장 2040년 이후까지 특허기간을 연장해 제네릭사의 진입을 늦추려던 방어 전략에 차질이 생겼다. 반면 제네릭사들은 펙수클루의 특허 존속기간 연장이라는 리스크를 덜어낼 수 있게 됐다. 이들이 청구한 특허 심판에서 승리할 경우, 물질특허가 만료되는 2036년 2월 이후로 제네릭을 발매할 수 있게 된다. 15개사 특허심판 청구…약가 사수 위한 ‘최초 허가 신청’ 속도전 경쟁↑ 그러나 특허도전 업체들은 마냥 웃을 수만은 없는 상황이다. 펙수클루 특허에 도전한 제네릭사가 총 15곳에 달하기 때문이다. 지난달 17일 휴온스가 처음 심판을 청구한 이후로, 제뉴원사이언스‧팜젠사이언스‧에이치엘비제약‧안국약품‧진양제약‧마더스제약‧하나제약‧일양바이오팜‧테라젠이텍스‧셀트리온제약‧지엘파마‧아주약품‧신풍제약‧풍림무약이 잇달아 심판을 청구했다. 이들은 우선판매품목허가(우판권) 획득을 위한 세 가지 요건 중 ‘최초 심판청구’ 요건을 확보했다. 현행 규정상 처음 심판이 청구된 이후로 ‘14일 내’에 같은 심판을 청구하면 해당 요건을 충족한 것으로 해석한다. 이들이 향후 심판에서 승리하고 최초 허가 신청 요건까지 나란히 충족하면 15개 제품이 동시에 우판권을 받는 상황이 펼쳐진다. 문제는 새 약가제도다. 내달 시행되는 새 약가제도의 핵심 내용 중 하나는 ‘다품목 등재 관리’를 위한 계단식 인하 제도다. 기존에는 20번째 등재 제네릭부터 15%씩 인하되는 방식이었다. 이때 최초 등재 제네릭이 20개 이상이라도 동시에 등재됐다면 ‘첫 번째 등재’로 인정받았다. 반면 새 제도에선 13번째 제네릭부터 15%씩 인하하는 구조다. 특히 최초 등재 제네릭이 13개를 초과하면 1년 후 15% 인하가 적용된다. 제네릭사 입장에선 동시 등재 업체가 최대 12곳이어야 45%의 약가를 받을 수 있는 셈이다. 대웅제약을 상대로 심판을 청구한 15개 업체 중 3곳 이상이 심판을 자진 취하하지 않는 한, 이들 모두가 1년 뒤 일괄적인 약가인하 조정을 피하기 어렵다는 의미다. 제약업계에선 향후 경쟁의 축이 또 다른 우판권 요건인 ‘최초 허가 신청’으로 이동할 것이란 전망이 나온다. 15개 업체 모두가 특허심판에서 승리한다고 가정하면, 결국 식약처에 누가 더 빨리 품목허가를 신청하느냐에 따라 우판권 획득과 약가 리스크 극복 여부가 결정되기 때문이다. 정부의 약가조정 기준선인 12등 안에 안전하려면 특허분쟁 못지 않게 제네릭 개발과 생동성시험을 신속하게 완료해야 한다. 향후 특허도전 업체 간 개발‧허가 속도 경쟁이 더욱 뜨거워질 것이란 전망이 나온다.

[데일리팜=황병우 기자] 삼진제약이 아스트라제네카의 유방암 치료제 파슬로덱스(풀베스트란트)를 겨냥한 제네릭 경쟁에 가세했다. 후속 제네릭이 잇따라 급여 시장에 진입하면서 경쟁은 한층 치열해졌다. 업계는 가격 경쟁과 제품 선택지 확대가 처방 저변을 넓혀 100억원 미만인 풀베스트란트 시장을 키우는 계기가 될 것으로 보고 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 동국제약의 풀베란트프리필드주사(0.5g/1팩)와 삼진제약의 풀베서드주(0.5g/1팩)는 7월 1일부터 급여가 적용됐다. 풀베스트란트 성분 치료제는 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 계열 약물이다. 에스트로겐 수용체를 표적으로 분해·제거하는 작용기전을 통해 호르몬 요법에 내성이 발생한 환자에서도 치료 효과를 기대할 수 있다. 주요 대상은 호르몬 수용체 양성(HR+)·인간 상피세포 성장인자 수용체 2 음성(HER2-) 진행성 또는 전이성 유방암 환자군이다. 해당 환자군은 국내 유방암 발생 환자의 약 70%를 차지한다. 풀베스트란트 시장은 기존 오리지널 제품인 파슬로덱스에 보령의 풀베트가 2022년 급여 등재되면서 첫 제네릭으로 이름을 올렸다. 지난해 2월에는 한국코러스제약의 엘브라칸이 후속 등재됐다. 여기에 삼진제약과 동국제약이 급여 적용과 함께 제품을 출시하면서 시장 공략에 나선 상태다. 동국제약은 기존 제네릭과 동일한 약가를, 삼진제약은 더 낮은 약가를 앞세워 서로 다른 전략으로 경쟁에 나섰다. 시장 상황은 녹록지만은 않다. 파슬로덱스의 2024년 수입 실적은 약 33억원 수준이다. 2023년 이후 수입 실적이 절반가량 줄었으며, 보령의 풀베트는 2024년 수입 실적이 약 5억원으로 집계됐다. 아이큐비아 기준 지난해 풀베스트란트 계열 제품 매출은 아스트라제네카 파슬로덱스 61억원, 보령 풀베트 8억원 수준을 기록했다. 한국코러스제약의 엘브라칸은 유의미한 매출을 기록하지 못했다. 2024년 대비 2025년 매출 규모가 커지기는 했지만, 전체적으로는 100억원 미만의 시장을 형성하고 있는 셈이다. 이 같은 상황을 고려하면 후속 제네릭 경쟁은 개별 제품 간 점유율 확보를 넘어 전체 시장 파이를 키우는 방향으로 전개될 가능성이 크다. 오리지널 제품인 파슬로덱스는 2019년 급여가 적용된 이후 제네릭 제품 등장과 함께 순차적으로 약가 인하와 가산 종료 수순을 밟았다. 지난 6월 국민건강보험공단과 약가 유연계약제를 체결한 파슬로덱스의 현재 표시가는 97만4917원이다. 먼저 출시된 제네릭 제품인 풀베트와 엘브라칸의 급여가는 28만8194원으로 설정돼 있다. 삼진제약 풀베서드의 급여가는 이보다 낮은 24만4965원으로, 기존 제네릭과 같은 급여가를 설정한 동국제약과 다른 노선을 택했다. 이를 고려했을 때 삼진제약은 상대적으로 낮은 약가를 기반으로 시장을 공략할 것으로 예측된다. 다만 첫 번째 제네릭을 출시한 보령은 풀베트를 기존 제품군과의 영업 시너지 측면에서 바라봐야 한다고 강조했다. 보령 관계자는 "항암제를 선도하는 국내사로서 환자에게 필요한 다양한 치료 옵션을 제공한다는 측면에서 풀베스트란트 계열 첫 번째 제네릭을 개발·공급하고 있다"며 "이외에도 다른 유방암 제품 포트폴리오와의 시너지를 고려하고 있다"고 밝혔다. 삼진제약 역시 입랜스(팔보시클립) 제네릭을 개발하고 있는 만큼 유방암 치료제 포트폴리오 다각화와 환자 접근성 향상을 핵심 전략으로 제시했다. 삼진제약 관계자는 "현재 공급 중인 페트라(레트로졸)에 이어 풀베서드도 성공적으로 안착할 것으로 기대한다"며 "이후 팔보시클립 성분 치료제를 포함한 여러 유방암 제네릭과 혁신 신약까지 순차적으로 선보일 계획"이라고 밝혔다. 이어 "삼진제약은 향후 원료부터 자체 생산할 수 있는 강점을 극대화해 의료진과 환자에게 필요한 다양한 치료 옵션을 보다 경제적인 약가로 안정적으로 공급하는 든든한 파트너로 자리매김할 것"이라고 강조했다.