-
"매출상승 위한 안국약품 비장의 무기를 소개합니다"[데일리팜=노병철 기자] 2300억 외형의 안국약품이 올해 1월 신성장추진본부를 신설하고, 파이프라인 다각화를 통한 매출 퀀텀점프 전략을 실현하고 있어 주목된다. 12명으로 구성된 신성장추진본부는 1실(미래전략실) 1부(헬스케어사업부)로 구성, 말 그대로 안국약품의 미래 먹거리 사업을 구상·현실화하는 목적성을 띠고 있다. 미래전략실은 R&D 방향성과 비즈니스 디벨롭먼트, M&A, 전략적 MOU, 조인트벤처, 라이선스 인-아웃, 계열사 가치 재평가 등의 사업개발을, 헬스케어사업부는 디지털헬스케어를 비롯한 스마트 의료기기·뷰티사업(HA필러·보툴리눔 톡신) 등을 검토하는 업무를 담당한다. 헬스케어사업부가 맡고 있는 안저검사 보조 판독 의료기기 '펀더스 AI'의 상용화도 기대되는 대목이다. 이 제품은 최근 혁신의료기기통합심사를 통과해 조만간 비급여 수가를 획득하고, 안국약품 캐시카우를 책임질 것으로 전망된다. 특히 주목되는 점은 안국약품 66년 창업 역사상 처음으로 경구용 의약품 중심의 사업 영역을 확장해 안과용 질환제 라인업을 새롭게 추진하고 있는 점이다. 채희성 안국약품 신성장추진본부장은 "현재 안구건조증 치료 개량신약(레바미피드1.5%) 임상3상을 진행 중이며, 올해 연말 긍정적 결과를 도출할 것으로 예상된다. 이 후보물질은 쓴맛 등 부작용을 현격히 낮춰 론칭 시, 빠른 시장 진입이 가능할 것으로 판단된다"고 설명했다. 고지혈증 치료제로 페바로젯(피타바스타틴·에제티미브 복합제)도 안국약품이 야심차게 육성하고 있는 제품으로 올해 100억 돌파가 유력해 보인다. 피타바스타틴과 에제티미브 복합제는 새롭게 성장하는 시장으로 700억 상당의 시장규모를 형성, 향후 최대 3000억원까지 커질 것으로 기대된다.& 160; 안국약품 블록버스터 고혈압치료제 레보텐션도 라인업을 확대, 업그레이드된 개량신약 출시를 목전에 두고 있다. M&A를 통한 공격적인 신시장 진출 전략도 눈길이 가는 부분이다. 지난 10여 년 전, 안국약품은 드림파마 인수전에 참여한 경험이 있으며, 몇몇 식음료회사와 M&A 성사 직전까지 막판협상에서 긍정적 결과를 이끌어 내지는 못했다. 채희성 본부장은 "상장·비상장회사를 가리지 않고 동반성장 가능한 디지털헬스케어기업(미용·의료기기 포함)과의 인수합병을 계획하고 있다. 아울러 유력 다국적제약사와 안과·피부과 질환 제품과 관련된 협업 시스템 구축에도 가시적 성과를 도출하고 있다"고 말했다. 다음은 채희성 약국약품 신성장추진본부장과의 일문일답. -신성장추진본부는 지난 1월 신설된 부서로 알고 있다. 언뜻 과거 삼성전자 미래전략실 느낌이 있는데, 어떤 목적성을 띠고 있는지 =실제로 본부 내 미래전략실(미전실)도 운영하고 있다. 저희 본부는 진정한 의미의 토탈헬스케어를 지향하는 안국의 New Vision 2030을 달성하기 위한 다양한 미션을 수행하기 위해 신설된 컨트롤타워로 전통적인 경구용의약품 사업에서 탈피, 새로운 투여경로의 의약품, 의료기기, 디지털헬스케어, 전략적 관계십 구축 등 미래 신성장동력을 발굴하고 추진하는데 집중하고자 한다. -신성장추진본부의 인적 구성은 어떻게 되나 =본부장인 저를 포함해서 두 명의 임원이 미래전략실과 헬스케어사업부를 이끌고 있다. 미전실에는 R&D, BD, 전략투자 등 다양한 분야의 전문가들이 팀을 꾸리고 있으며, 헬스케어사업부에는 디지털헬스케어 및 스페셜티케어(안과·피부과) 등 신사업을 추진하기 위한 경험과 역량 있는 인재들이 포진하고 있다. -신성장추진본부 신설 5개월째를 맞고 있다. 그동안 어떤 업무를 추진해 왔나 =저희 본부에서는 미래비전 달성을 위한 중장기 로드맵을 수립하고 있으며, 이와 연계된 신수종사업 발굴 및 투자, 계열사 가치 재평가 등 전략과제를 수행하고 있고, 신사업과 관련해서는 파트너사들과 함께 디지털헬스케어 제품의 통합심사 승인, 사업영역 확장을 도모하고 있으며, 스페셜티케어 분야에서는 안과사업의 연착륙 및 포트폴리오 다변화를 추진해 나가고 있다. -신성장추진본부는 창립 66주년을 맞은 안국약품 역사상 처음 생긴 부서다. 말 그대로 신사업 추진 업무가 대부분이다 보니 여러가지 애로사항도 많을 것 같다. 그때마다 어떻게 새로운 돌파구를 찾고 있나 =신사업은 분야가 너무 다양하고, 이해관계가 복잡하게 얽혀 있는 경우가 많아 추진과정에서 다층적인 애로사항이 발생할 수 있다. 이를 극복하기 위해 저희는 준비과정에서 각 분야의 전문가 자문이나 서베이를 통해 적후지공의 자세로 내부역량을 강화하고 있으며, 내부 이해관계자들과의 경계를 넘는 협업을 통해 입체적인 분석과 솔루션을 마련해 대응해 나가고 있다. -지난해 안국약품 매출은 2337억원으로 사상 최고치를 기록했다. 고혈압치료제 레보텐션을 비롯해 진해거담제 시네츄라 등 블록버스터 약물군의 약진이 실적 성장의 주효 원인으로 분석된다. 신성장추진본부 컨트롤타워로서 향후 외형 성장 파이프라인을 소개한다면 =올해는 작년 하반기 발매한 고지혈증치료제 페바로젯이 100억대 블록버스터에 진입할 것으로 예상하고 있으며, 향후 기존 블록버스터 약물의 Line extension 개량신약들이 외형 성장을 이끌 것으로 기대를 모으고 있다. 신사업에서는 현재 임상3상 단계에 있는 안구건조증 개량신약이 게임체인저로 성장을 견인할 것으로 기대하고 있다. 다른 스페셜티 분야에서도 국내외 전략 파트너십을 통해 혁신적인 파이프라인 도입을 적극 추진하고 있다. -올해 신성장추진본부의 주요 업무 분야와 향후 계획은 =세 가지 정도의 업무에 우선순위를 두고 추진해 나갈 예정이다. 먼저 미래 성장동력이 될 신사업을 발굴하고 M&A를 포함한 전략적인 투자를 단행해 차별화된 미래먹거리를 육성하고자 한다. 둘째, 국내외 사업파트너사와의 합자법인·JV(안과·피부과)를 포함한 전략적인 동맹관계를 통해 신사업 개발에 적극 나설 계획이다. 마지막으로 안국약품과 자회사간 ESG 경영전략을 실천해 기업가치를 재고하고 동반성장의 기반을 조성할 계획이다. -신성장추진본부장 외에도 안국바이오진단 대표이사를 겸직하고 있다. 분자진단 전문기업으로서 안국바이오진단의 강점은 무엇인가 =안국바이오진단은 분자진단관련 의료기기 개발·유통에 특화된 전문기업이다. 국내외 유수의 체외진단 선도기업의 차별화된 제품을 전국 병의원 및 임상검사 수탁전문기관에 공급하고 있다. -이미 상용화된 제품도 상당히 많은 것으로 알고 있다 =프로티아 Allergy-Q(알레르기 스크르닝 검사 시약·마켓쉐어 2위), 젠바디 코로나-인플루엔자 트리플키트, 피플바이오의 AlzOn 알츠하이머 치매진단, 중국 스나이브사(Snibe)의 면역진단 등 분야별 리딩 제품들을 공급하고 있다. -안국바이오진단의 연구개발 현황과 향후 라인업은 =분자진단 분야의 원천기술을 확보하기 위해 다양한 R&D 협력 사업을 진행하고 있으며, 특히 대사질환 및 관련 합병증 바이오마커 진단키트 개발, 성호르몬 및 마약류 신속진단키트 등 차별화된 신규 라인업 강화에 박차를 가하고 있다. -안국약품 신성장추진본부장으로서 그리고 안국바이오진단 대표로서 포부와 미래비전은 =비전 크리에이터(Vision Creator)로서 안국약품의 변화와 혁신을 리드하고, 지속 가능한 성장을 담보할 수 있는 신성장동력과 미래비전을 제시, New Vision 2030 달성에 기여하고 싶다. 더불어 다양한 질병의 예방·진단부터 치료·관리까지 전주기에 걸친 통증점에 최적의 솔루션을 제공하는 안국약품과 자회사의 도약과 발전에 최선의 노력을 다하겠다.2024-05-29 06:00:35노병철 -
경제성 평가 마친 '캄지오스', 약평위 상정 기대[데일리팜=어윤호 기자] 최초의 폐색성비대성심근병증 신약 '캄지오스'의 보험급여 등재 논의에 진전이 생길지 주목된다. 관련 업계에 따르면, 한국BMS제약 폐색성비대성심근병증(oHCM, obstructive hypertrophic cardiomyopathy) 신약 캄지오스(마바캄텐)는 최근 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회를 통과, 약제급여평가위원회 상정 일정을 조율 중이다. 이르면 오는 6월 약평위 상정 가능성도 점쳐진다. 캄지오스가 해당 질환에서 최초 치료옵션이기 때문에 첫번째 도전에서 어떤 결과가 도출될지 지켜 볼 부분이다. 이 약은 폐색성비대성심근병증의 발생 원인인 심장 마이오신과 액틴의 과도한 교차결합을 선택적으로 억제하는 유일한 치료제다. 마이오신을 액틴으로부터 분리시켜 과도하게 수축했던 심장 근육을 이완시켜, 비대해진 좌심실 구조와 좌심실 유출로 폐색을 개선하는 기전을 갖고 있다. 폐색성비대성심근병증은 오랜 시간 치료제가 전무해 오프라벨 약제로 증상관리가 이뤄져 왔다. 실제 캄지오스의 등장으로 지난해 유럽심장학회(ESC)는 9년 만에 가이드라인은 업데이트했다. 과거 HCM 가이드라인은 개별 기관에서 보고된 소규모 관찰 데이터, 후향적 분석 결과 또는 전문가 합의 의견(consensus opinion) 정도의 근거만을 바탕으로 가이드라인을 구성할 수밖에 없었다. 그런데 캄지오스가 상황을 완전히 바꿨다. 대규모 3상 무작위대조시험(RCT) 임상 연구 2건에서 캄지오스의 유의한 효과를 확인하면서 ESC 가이드라인에서 캄지오스는 치료옵션 중 최초로 가장 높은 근거 수준인 A로 권고됐다. 현재 미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)에서도 가이드라인 업데이트를 준비 중이다. 여기에 3상 근거를 바탕으로 캄지오스는 미국 FDA서 획기적의약품지정(BTD)로 지정·허가됐다. 이 같은 요소들을 살펴보면 캄지오스는 지난해 정부가 발표한 혁신신약 기준인 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우 ▲생존기간의 상당기간 연장 등 임상적으로 의미있는 개선이 입증된 경우 ▲식약처 GIFT(우선심사 대상 지정)-미국 FDA 획기적의약품지정(BTD)-유럽 EMA 신속심사(PRIME)로 허가된 경우 등을 충족하는 것으로 보여진다. 한편 캄지오스는 3상 EXPLORER-HCM 연구를 통해 유효성을 확인했다. 해당 임상에서 캄지오스는 1차평가변수인 환자 증상(NYHA 등급)과 운동능력(최고산소섭취량, pVO2) 위약 대비 두 배 이상 개선했다. 이중 캄지오스 투약군의 20%는 NYHA 등급과 pVO2 개선을 모두 달성했다. 운동 후 좌심실 유출로 폐색 지표도 4배 이상 감소했다. 캄지오스 치료를 받은 10명 중 7명은 수술을 고려하지 않을 정도로 지표가 개선됐으며, 30주간 일관된 효과를 유지했다. 김형관 서울대병원 순환기내과 교수는 "근시안적으로 보면 캄지오스의 급여 등재가 건강보험 재정에 부담으로 느껴질 수 있지만, 거시적으로 시야를 확장해보면 그렇지 않다고 본다. oHCM 환자들을 제대로 치료하지 않고 방치하면 심부전 발생 위험이 높아져 이로 인해 소요되는 직간접적 의료비용이 증가할 수밖에 없다"고 말했다.2024-05-29 06:00:12어윤호 -
샤페론 상장 1년 6개월새 주요 임원 무더기 이탈[데일리팜=이석준 기자] 샤페론 주요 임원이 대거 이탈했다. 2022년 10월 코스닥에 입성한지 약 1년 6개월만이다. 이명세 전 공동대표는 상장 직후 사임했고, 미등기 임원 대다수는 새 얼굴로 교체됐다. 신약개발 사업을 펼치는 바이오벤처 특성상 주요 임원 이탈은 사업연속성 측면에서 리스크로 평가된다. 350억원 규모 유상증자를 추진하고 있는 샤페론은 최근 증권신고서를 제출했다. 신고서에 따르면 샤페론 미등기임원은 이종은 전무(52, 사업개발총괄), 김형태 전무(57, 신약연구개발총괄), 오연삼 전무(54, CFO), 호필수 전무(54, 연구개발총괄), 이지혜 상무(44, 임상개발총괄) 등이다. 5인 모두 2023년 이후 합류했다. 호필수 전무는 재직기간이 1년 미만이다. 2020년 10월 상장 직전 공개된 증권신고서와는 다른 임원 구성이다. 당시에는 김정태 전무(56, 사업개발임원), 한선애 전무(63, 신약연구 허가임원), 윤명진 전무(52, CFO), 박효정 상무(44, 전략 및 기획 임원), 이지선 상무(41, 임상개발임원), 이상엽 실장(47, 실장 신약연구소임원)이 비등기임원에 이름을 올렸다. 1년 6개월여만에 지난 현재 상장 당시 미등기임원은 찾아볼 수 없다. 해당 기간 IR 등 팀장급 인사도 대거 이탈한 것으로 알려졌다. 여기에 현 성승용(59) 샤페론 단독대표와 상장 당시 공동대표였던 이명세씨는 IPO 이후 3개월만에 일신상의 사유로 사임했다. 주요 임원 이탈은 신약 개발 측면에서 리스크로 작용할 수 있다. 사업연속성 등 측면에서 변수가 발생할 수 있어서다. 업계 관계자는 "신약 개발은 인적 자원이 핵심이다. 주요 임원과 실무자의 잦은 이탈은 연속성이 필요한 연구개발 과정에서 리스크로 불거질 수 있다. 샤페론의 임직원 이탈은 성승용 대표의 잦은 출장으로 인한 느린 의사 결정도 한 몫했다고 전해진다"고 우려했다. 샤페론은 인재 영입으로 연구개발에는 문제가 없다는 반응이다. 회사에 따르면 샤페론은 면역 조절 플랫폼 전문 바이오 신약 개발 기업이다. 세계 최초 G-단백질 수용체 중 하나인 'GPCR19'를 표적해 염증복합체를 억제하는 물질 'HY209'를 개발했다. 이를 통해 아토피 치료제 '누겔'을 개발 중이다. 누겔은 지난해 9월 미국 FDA로부터 글로벌 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받은 후 올해 3월 첫 환자를 등록했다. 다양한 인종의 경증, 중등도 아토피 피부염 환자의 습진 중증도 지수(EASI 점수) 개선 효과 확인을 목표로 임상을 진행 중이다. 올해 4월에는 누겔 미국 2상 첫번째 코호트 환자 등록을 완료했다. 최근에는 혁신신약연구센터를 오픈했다. 샤페론은 이를 위해 지난해 7월 JW그룹에서 28년간 여러 신약 개발 프로젝트를 이끌고 JW C&C신약연구소 대표이사 및 JW 그룹 Chief Innovation Officer(CIO)등을 역임한 호필수 전무를 최고기술책임자(CTO)로 영입했다. 혁신신약센터는 샤페론이 퍼스트 인 클래스(First in Class) 면역치료제 개발을 목표로 설립한 전문연구소다. 최신 신약개발 트렌드에 맞춰 AI 플랫폼 'AIDEN'(AI-driven Drug discovery ENgagement system)도 구축했다. 회사 관계자는 "샤페론은 상장 전에는 연구 개발 집중으로 업무가 진행됐다. 상장 이후에는 연구개발 고도화 및 기술이전 및 재정전략을 위한 전문가 영입이 이뤄졌다. 현재 L/O가 가장 중요하기 때문에 오연삼, 이종은 전무 및 Hudson Therapeutics에 재니스 맥코트 대표를 영입했다. 누겔, 누세린에 이은 신규 파이프라인 성과 창출을 위해 호필수 전무를 데려왔고 AI Drug discovery를 위한 인프라 구축 및 연구소가 완성된 상태"라고 강조했다. 한편 샤페론은 350억원 규모 일반공모 유상증자를 추진 중이다. 확보한 투자금은 대부분 ▲아토피 치료제 임상 연구 ▲이중항체(파필리시맙) 나노바디 사업화에 사용될 예정이다. 다만 유증이 발표된 4월 12일 이후 주가는 하락했다. 종가 기준 4월 11일 3435원에서 5월 28일 1765원으로다. 사실상 반토막이다. 주가 하락으로 당초 목표 조달금액은 줄어들 수 있다. 일반공모는 6월 10~11일이다.2024-05-29 06:00:02이석준 -
팜젠사이언스, 국립서울현충원 묘역정화 활동[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 지난 24일 서울시 동작구 소재 국립서울현충원에서 묘역정화 활동을 진행했다고 28일 밝혔다. 이번 봉사 활동은 호국보훈의 달을 맞아 방배캠퍼스에 근무하는 임직원이 참여했다. 팜젠사이언스 자원봉사단은 현충탑 참배와 조화정리, 태극기 꽂기 등 묘역정화 활동을 통해 순국선열과 호국영령의 희생을 기억하는 뜻깊은 시간을 가졌다. 팜젠사이언스는 ESG경영의 일환으로 장애인 운동선수를 채용해 운동에만 전념할 수 있게 지원하고 꾸준하게 의약품을 기부하는 등의 지속적인 사회공헌활동을 펼치며 기업의 사회적 책임을 다하고 있다. 특히 동작구자원봉사센터와 함께 서달산 일대에서 유해식물을 제거하고, 한강 시민공원 청소 및 까리따스 복지관 자원봉사 등 지역사회와 연계해 활발한 사회공헌활동을 펼치고 있다. 이러한 공로를 인정받아 지난 1월 동작구청장 표창을 수상하기도 했다. 앞으로도 팜젠사이언스는 기업의 사회적 책임과 직원들의 참여를 통한 사회공헌 활동범위를 확대하는 등 ESG 경영을 강화할 계획이다.2024-05-28 15:33:14노병철 -
'투여 편의성 확보'…황반변성약 아일리아 고용량 허가[데일리팜=손형민 기자] 투여 간격을 2배 이상 늘린 아일리아 고용량 제제가 국내 허가됐다. 이번 허가로 아일리아는 경쟁약물 대비 가장 긴 투여 지속성 확보하게 됐다. 바이엘은 28일 서울 여의도에서 아일리아 고용량(8mg) 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 아일리아는 바이엘과 리제네론이 개발한 연령 관련 황반변성, 당뇨병성 황반부종 치료제다. 이 치료제는 지난 2013년 저용량(2mg) 허가 이후 약 10여 년 만인 올해 4월 고용량도 국내 승인됐다. 아일리아는 망막에서 혈관내피성장인자(VEGF)-A, B와 성장인자에 결합해 VEGFR가 본래 수용체와 결합해 활성화되는 것을 억제하는 기전을 갖고 있다. 바이엘이 아일리아 고용량 허가에 공을 들인 이유는 투여 간격 연장과 관련돼 있다 기존 아일리아 저용량은 2개월 1회 투여해야 하지만 아일리아 고용량은 투여 간격이 최대 5개월로 늘어난다. 허가 기반은 황반변성 환자를 대상으로 진행한 PULSAR 연구와 당뇨병성 황반 부종 환자를 대상으로 한 PHOTON 연구다. PULSAR 연구는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성 환자 1009명을 대상으로 아일리아 고용량과 저용량의 효능을 비교했다. 임상에서 아일리아 고용량은 12주 간격 투여군에서 48주차 최대교정시력이 기저값 대비 6.7글자, 16주 간격 투여군 6.2글자로 아일리아 저용량인 8주 간격 투여군 7.6글자 대비 비열등성을 확인했다. 당뇨병성 황반부종 658명을 대상으로 진행한 PHOTON 연구에서도 아일리아 고용량은 저용량 대비 비열등성을 보였다. 임상 결과, 아일리아 고용량은 최대교정시력이 기저값 대비 평균 8.8글자, 16주 간격 투여군 7.9글자를 기록했다. 아일리아 고용량은 저용량의 9.2글자와 유사한 시력개선 효과를 나타냈다. 환자 93%는 48주 차에 12주 이상 투여 간격 유지가 가능했다. 이에 아일리아 고용량은 로슈 바비스모와 시장 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 바비스모는 4달에 1번 투여로 아일리아 저용량 대비 비열등성을 확인했다. 김재휘 한국망막학회 미래이사(김안과병원)는 “아일리아 저용량으로 증상 조절이 안되는 환자들에게 고용량 활용도가 높을 것”이라며 “아일리아는 전 세계적으로 충분히 검증된 성분이기 때문에 고용량에서도 유사한 결과가 나올 것이라고 본다”고 전했다. 이어 “다양한 치료옵션이 있지만 저용량에서 효과를 보지 못한 환자들에게는 우선적으로 아일리아 고용량을 고려할 것 같다. 환자 첫 투여 시에도 대부분은 투여 간격 이점이 있는 고용량으로 시작하지 않을까 생각한다”고 전했다.2024-05-28 15:18:04손형민 -
제약 6곳 '에스글리토' 특허도전...당뇨복합제 정조준[데일리팜=김진구 기자] 베링거인겔하임의 당뇨 복합제 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)'에 제네릭사들이 특허 도전장을 냈다. 보령을 비롯한 6개사는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 성분이 조합된 복합제의 특허를 회피 혹은 무효화해 관련 제네릭을 조기 발매한다는 전략이다. 28일 제약업계에 따르면 보령·동국제약·메디카코리아·에이프로젠바이오로직스·한국프라임제약·대화제약 등 6개사는 최근 에스글리토 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이들은 동시에 같은 특허에 무효 심판도 청구했다. 무효 심판의 경우 기존에 제뉴원사이언스가 지난달 심판을 청구한 상태였다. 제네릭사 입장에선 한 가지 특허를 두고 회피 도전과 무효 도전에 동시에 나서는 셈이다. 에스글리토는 2028년 8월 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물' 특허로 보호된다. 다만 이 특허는 식품의약품안전처 특허목록집에 등재되지 않았다. 각 성분 단일제인 자디앙(엠파글리플로진)·트라젠타(리나글립틴) 사례와 마찬가지로 베링거인겔하임 측의 특허 미등재 전략에 따른 것으로 풀이된다. 특허 도전 업체들은 에스글리토 특허를 회피 혹은 무효화한 뒤 제네릭을 조기에 발매한다는 전략이다. 동일한 특허에 두 가지 방식으로 동시 도전한다는 점에서, 이들의 특허 극복 의지가 강한 것으로 해석할 수 있다. 내달 트라젠타 물질특허 만료 이후로 리나글립틴 제네릭의 발매가 예상되는 상황에서 특허도전 업체들은 추가로 에스글리토 특허까지 극복해 리나글립틴 기반의 복합제 포트폴리오를 더욱 확장할 수 있다. 관건은 또 다른 미등재 특허의 존재다. 자디앙이나 트라젠타 사례처럼 아직 발굴되지 않은 미등재 특허가 남아있을 수 있다. 특허도전 업체 입장에선 미등재 특허를 극복하지 않더라도 품목 허가에는 문제가 없지만, 제품을 발매했을 때 특허 침해 소지가 있다는 분석이다. 에스글리토는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합의 당뇨 복합제 가운데 가장 높은 처방실적을 올리고 있다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 에스글리토의 지난해 처방액은 27억원이다. LG화학 '제미다파(다파글리플로진+제미글립틴)' 22억원, 아스트라제네카 '큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴)' 21억원, 종근당 '엑시글루에스(다파글리플로진+시타글립틴)' 6억원, 동아에스티 '슈가다파(다파글리플로진+에보글립틴)' 5억원 등에 앞선다. 올해의 경우 1분기에만 25억원의 처방실적을 내며 지난해 연간 처방실적과 비슷한 수준으로 성장했다. 제약업계에선 에스글리토가 최근 높은 처방실적 상승세를 보인다는 점에서 다른 제네릭사들이 추가로 이 특허에 도전할 가능성이 있다고 전망한다.2024-05-28 12:00:40김진구 -
'FDA 입성 재도전' HLB 리보세라닙 추가 효능 입증[데일리팜=손형민 기자] 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 간암에 이어 부신피질암 임상에서도 효과를 입증했다. 해당 병용요법은 기존 표준치료요법 대비 유의미한 주요 평가변수 개선을 확인했다. 두 치료제는 간암에서도 더 긴 최종 전체생존(OS) 결과도 확인한 만큼 FDA 신약 도전을 이어갈 수 있는 발판이 마련됐다는 분석이다. 28일 최근 발표된 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2024) 초록에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 부신피질암 임상2상 결과가 공개됐다. 두 치료제 개발사인 HLB와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간암, 위암, 부신피질암 등에서 신약개발 가능성을 확인 중이다. 임상은 이전 치료에 실패한 절제 불가능 또는 전이성 부신피질암 환자 21명을 대상으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법을 투여해 효능과 안전성을 평가했다. 임상 결과, 병용요법은 객관적반응률(ORR) 52%, 질병통제율(DCR) 95%를 기록했다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값과 OS 중앙값은 각각 12.6개월, 20.9개월로 나타났다. 가장 흔한 3-4등급 치료 관련 이상반응은 알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가(28.6%), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 증가(23.8%), 림프구감소증(23.8%) 등이었다. 연구진은 “허용 가능한 독성과 함께 주요 평가지표 개선이 이뤄졌다. 진행성 부신피질암의 1차 치료제로서 리보세라닙과 캄렐리주맙의 추가 평가가 필요하다”고 전했다. 리보세라닙+캄렐리주맙, 간암서도 임상결과 업데이트 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료 최종 OS 데이터와 하위분석 결과에 대한 초록도 공개됐다. 최근 HLB와 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 1차치료 허가 신청에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 최종보완요청서(CRL)을 수령한 상황이다. 이러한 가운데 병용요법은 최종 임상에서 더 긴 OS 결과를 확보했다. 시설 문제로 허가가 반려됐지만 유효성에는 문제가 없다는 회사 측의 주장이 뒷받침되고 있다는 분석이다. CARES-310로 명명된 연구는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 간암 1차치료제로서 유효성을 평가하는 임상이다. 이번 ASCO 2024에서 공개되는 결과는 PFS 1차 분석(데이터컷오프 2021년 5월 10일), OS 중간 분석(데이터컷오프, 2022년 2월 8일) 이후 업데이트된 최종 결과다. 임상은 병용요법을 간암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 유효성을 비교했다. 이전 치료전력이 없는 환자 272명을 각각 22.1개월(리보세라닙+캄렐리주맙), 14.9개월(넥사바) 동안 추적한 결과, OS 중앙값은 병용요법군 23.8개월, 넥사바군 15.2개월로 확인됐다. 이는 중간 분석 결과인 22.1개월 대비 긴 수치였다. OS 이점은 지리적 지역, 인종 및 병인에 관계없이 하위 그룹 간에 일반적으로 일관되게 나타났다. 안전성 측면에서 3등급 이상 이상반응(TRAE)은 고혈압(37.5%), AST 증가(16.5%) 등이었다. 또 HLB와 항서제약은 간암 환자의 불량한 예후 표지자를 알아보기 위해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 하위분석도 진행했다. 임상 결과, 병용요법은 낮은 생존 연장과 관련되는 호중구-림프구 비율(NLR)과 혈소판-림프구 비율(PLR)이 더 낮은 군에 효과를 보이는 것으로 확인됐다. 연구진은 “NLR과 PLR이 간암 환자의 예후 표지자로 작용할 수 있음을 시사하지만 결과를 검증하기 위해서는 더 큰 규모의 연구가 필요하다”고 전했다.2024-05-28 12:00:38손형민 -
동성제약 이지엔, 몽골-한국 뷰티 콘테스트 참가[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 이양구) 셀프 헤어 스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’이 지난25일부터 26일까지 몽골 울란바토르 월드메디뷰티가 주최한 제3회 국제 몽골 한국 뷰티 콘테스트(International Beauty Art Competition 2024)에 참가했다고 28일 밝혔다. 국제 몽골 한국 뷰티 콘테스트는 스킨케어, 속눈썹, 네일, 헤어 등의 다양한 부문에서 학생과 전문가를 나눠 진행하는 뷰티 콘테스트이다. 더불어, K-뷰티를 알릴 수 있는 기회를 제공하는 홍보의 장으로 이번 행사에서는 브랜드 전시회도 별도 운영해 몽골 메디컬 및 뷰티 사업 종사자 2000여 명이 방문했다. 동성제약은 이번 행사의 헤어 부문 콘테스트에 참여 해 이지엔 제품을 협찬했다. 여기서 이지엔의 대표 탈색제 제품인 ‘크리미 헤어 블리치’와 ‘푸딩 염색약’의 신상 컬러인 ‘파이어리 레드(Fiery Red)’와 ‘스모키 실버(Smokey Silver)’ 컬러를 활용해 푸딩 염색약의 선명한 컬러감을 가장 아름답게 표현한 참가자 4명에게 상장과 메달을 수여했다. 아울러, 프리미엄 브랜드 부스를 운영해 현지 바이어와 행사 방문객 대상으로 기업 이념과 연혁, 이지엔 브랜드 홍보를 적극적으로 진행했다. 동성제약 국제 전략실 관계자는 “이지엔 브랜드는 최근 몽골 보건당국 제품 허가를 취득해 현지에서의 유통을 앞두고 있다. 해외 여러 국가에서 인지도를 쌓아가고 있는 ‘이지엔 푸딩 염색약’이 계속해서 수출 지역과 매출을 확장할 수 있도록 노력할 것"라고 밝혔다.2024-05-28 10:31:26노병철 -
지아이이노베이션-파노로스, 다중 표적치료제 개발 MOU[데일리팜=노병철 기자] 지아이이노베이션(대표 이병건, 홍준호)이 파노로스바이오사이언스(대표 임혜성)와 차세대 다중표적 치료제 개발을 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 지난 27일 지아이이노베이션 본사에서 진행된 이번 협약식에는 지아이이노베이션의 장명호 CSO, 홍준호 대표 그리고 파노로스의 임혜성 대표, 조영훈 CBO 등 각 사 주요 임원진들이 참석했다. 양사는 이번 MOU를 통해 △상호 기술교류 △비임상/임상개발 △글로벌 기술이전 △국가 R&D 연구과제 선정 등을 목표로 협력할 계획이다. 지아이이노베이션은 이중융합 단백질 기반 면역항암제 개발 전문기업으로 GI-SMARTTM 플랫폼 기술을 활용해 면역항암제와 알레르기 치료제 임상시험을 진행 중에 있다. 구조 기반 단백질 신약 개발 선도 기업인 파노로스는 항종양면역시스템 강화 및 혈관 정상화 기능을 가지고 있는 PB101에 대한 임상 시험을 진행 중에 있다. 양사는 이 같은 자체 단백질 개발 기술력을 기반으로 다양한 시너지를 기대하고 있다. 홍준호 지아이이노베이션 대표는 “이번 협약을 통해 파노로스의 αARTTM 플랫폼과 지아이이노베이션의 GI-SMARTTM 플랫폼 결합을 통한 다각도의 연구에서 강력한 시너지가 있을 것으로 기대한다”며 “본 업무협약을 계기로 국내 바이오벤처 간에 연구교류가 더욱 활성화되길 바란다”고 말했다. 임혜성 파노로스 대표는 “이번 공동연구 업무협약을 통해 양사의 전문 지식과 역량을 결합해 새로운 치료 방법과 혁신적인 솔루션을 개발하는 데 중요한 전환점이 될 것으로 기대한다”고 전했다. 한편, 지아이이노베이션은 면역항암제 GI-101, GI-102의 한국/미국 임상, 알레르기 치료제 GI-301의 국내 임상이 활발하게 진행 중이며. 파노로스는 임상 진행중인 PB101, 이를 기반으로 하는 이중표적 항암제인 PB203과 삼중표적 항암제인 PB301을 개발 중이다.2024-05-28 10:23:35노병철 -
마켄, 한강공원서 쓰레기 줍기 환경 캠페인 진행[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어 물류 선도 기업 마켄 코리아(MARKEN Korea)가 여의도 한강공원에서 만보 걷기 플로깅 환경 보호 캠페인을 진행했다고 28일 밝혔다. ESG 글로벌 친환경 캠페인 ‘MARKEN Greener’ 일환으로 5월 가정의 달을 맞아 임직원과 가족들이 함께 참여해 작년에 이어 올해도 플로깅(Plogging : 쓰레기 줍기+조깅)을 통한 친환경 활동에 나섰다. 이번 플로깅에는 생분해성 쓰레기 봉투 등으로 이뤄진 친환경 플로깅 키트를 사용해 쓰레기를 수거했다. 플로깅 활동 후 직원 단체 식사는 일회용품을 사용하지 않고 텀블러 및 다회용기를 사용하는 ‘용기내 챌린지’로 제로웨이스트에 동참했다. ‘용기내 챌린지’는 플라스틱과 비닐 등의 일회용품 포장 없이 음식이나 식재료를 구매하는 캠페인이다. 플로깅 행사와 더불어 전 세계 마켄 임직원들이 실시간으로 함께 도전하는 만보(10,000보) 걷기 챌린지도 진행해 이번 행사의 즐거움과 의미를 더했다. 만보 걷기 챌린지는 마켄의 전 세계 60개 지사에서 임직원 웰니스(Wellness) 관리 앱(App)을 통해 실시간으로 참여했다. 마켄 코리아 안선옥 지사장은 “이번 행사에 직원들이 직접 가져온 다회용기들을 사용하면서 환경보호를 위한 노력과 중요성을 다시한번 느끼게 되는 뜻깊은 시간이었다. 앞으로도 직원분들과 함께 지속적인 환경 보호 및 사회 공헌 프로그램을 통해 ESG 경영 실천을 이어가겠다”고 말했다.2024-05-28 10:17:53노병철
오늘의 TOP 10
- 1잘나가던 제약 고용, 약가개편에 축소 우려…수익성 보전 관건
- 2전인석 삼천당제약 대표, 2335억원 주담대 이자 어쩌나
- 3혁신형 여부에 약가 가산 희비...달라진 인증제도 관심
- 4나프타 우선공급, 이번 주부터…약국 소모품 대란 해소되나
- 5전쟁이 부른 소모품 수급 불안…개원·약국가 동병상련
- 6동일 수수료에도 고정비 시각차…거점도매 갈등 다른 셈법
- 7약준모 "처방오류 중재 수가 신설을"…자체 예산으로 근거 확보
- 8현대약품 전산 먹통 일주일…출고 차질에 처방 이탈 조짐
- 9삼바-한미 공동판매 '오보덴스' 대규모 연구자 임상 승인
- 10안국약품, 의료미용 사업 본격화…전담 조직 신설·인력 확충
