[데일리팜=천승현 기자] 국내 의약품 자급도가 좀처럼 개선되지 않고 있다. 완제의약품 자급도는 코로나19 백신의 위탁생산 확대으로 일시적으로 반등했다. 원료의약품은 2년 만에 3분의 1 수준으로 축소되면서 10%에 겨우 턱걸이 했다.10일 식품의약품안전처의 식품의약품통계연보에 따르면 지난 2022년 완제의약품의 국내 자급도는 68.7%로 전년대비 8.6%포인트 상승했다.자급도는 국내 생산 제품이 전체 시장에서 차지하는 비율을 말한다. 국내 시장 규모(생산-수출+수입)에서 국내 생산 제품의 국내 사용량(생산-수출)의 비중이다. 국내에서 유통되는 의약품 중 68.7%가 국내 생산 제품이라는 의미다. 완제의약품의 국내 자급도는 지속적으로 하락세를 나타냈다. 지난 2008년 완제의약품의 자급도는 83.4%를 기록했는데, 2021년 60.1%로 14년 만에 23.3%포인트 낮아졌다. 지난 2017년 완제의약품 자급도 77.6%를 기록한 이후 4년 연속 하락세를 이어갔다.하지만 2022년에는 국내 생산 완제의약품 생산 규모가 확대되면서 자급도가 반등했다.2022년 완제의약품 생산액은 25조572억원으로 전년대비 13.9% 증가했다. 완제의약품 생산액이 전년대비 10% 이상 증가한 것은 통계가 공개되기 시작한 2008년 이후 처음이다. 2021년 22조4451억원에서 1년 만에 3조원 이상 확대됐다.2016년 완제의약품 생산규모가 16조3324억원으로 전년대비 9.9% 증가했고 이후 5~7%대의 성장률을 유지했다. 2021년 완제의약품 생산액은 전년대비 6.8% 늘었다.2022년 완제의약품 생산액의 급증은 코로나19 백신의 영향으로 지목된다. 국내 기업이 다국적제약사의 코로나19 백신을 위탁 생산하면서 완제의약품 생산액이 확대됐다.2022년 가장 많은 생산실적을 기록한 제품은 모더나코리아의 코로나19백신 스파이크박스주 2종이다. 스파이크박스주와 스파이크박스2주가 각각 9130억원, 3626억원어치 생산됐다. 모더나코리아의 코로나19 백신 2조만으로 1조2756억원의 완제의약품 국내 생산액이 발생했다.모더나코리아의 코로나19 백신의 국내 생산은 삼성바이오로직스가 담당했다. 코로나19 대유행에 따른 다국적제약사의 백신 생산이 증가하면서 국내 완제의약품 자급도가 증가하는 일회성 착시현상이 나타났다.업계에서는 최근 다국적 제약사들이 내놓은 신약 제품들의 영향력이 확대되면서 국내 자급도가 열악해진다는 진단도 내놓는다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 2022년 완제의약품 매출 상위 10위권에서 국내 생산 제품은 1개에 그쳤다.MSD의 면역항암제 키트루다가 가장 많은 2296억원의 매출로 선두에 올랐다. 리피토, 가다실9, 프롤리아, 옵디보, 타그리소, 듀피젠트, 퍼제타, 플라빅스 등 다국적제약사의 신약 제품들이 10위권 중 9개를 싹쓸이했다. HK이노엔의 신약 케이캡이 1048억원의 매출로 10위에 오를 정도로 매출 상위권에서 다국적제약사들의 영향력이 견고하다.원료의약품의 국내 자급도는 더욱 심각한 것으로 나타났다.지난 2022년 원료의약품 국내 자급도는 11.9%로 2021년 24.4%보다 절반 이상 축소됐다. 국내에서 사용되는 원료의약품 중 88.1%는 수입 제품이라는 뜻이다. 원료의약품 자급도 통계가 공개된 이후 가장 낮은 수치다.원료의약품 자급도는 2020년 36.5%를 기록했는데 2년 만에 3분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 원료의약품의 수입 규모가 크게 늘었다. 2022년 원료의약품 수입액은 3조1447억원으로 전년대비 31.3% 증가했다. 제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 찾는 수요가 많아지면서 수입량이 급증한 것으로 분석된다.2022년 중국산 원료의약품 수입액은 9억1687만 달러로 전년(7억4023만 달러)보다 23.9% 증가했다.정부의 반복된 약가인하 정책이 제약사들의 저렴한 수입 원료의약품 사용 동력으로 작용한다는 지적이 나온다.정부가 지난해 단행한 기허가 제네릭의 약가 재평가로 제약사들은 직접적인 타격을 입었다. 지난해 9월 제네릭 약가재평가 결과 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다. 지난 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과다. 지난 2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용의 약제 상한금액 재평가 계획 공고를 냈다.제네릭 약가재평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책이다. 개편 약가제도에서 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 일부 제품은 기준 요건 2가지 미충족에 사용량 약가연동제에 따른 약가인하가 중복되면서 인하율이 27.75%를 초과했다.업계 한 관계자는 “정부의 지속적인 약가인하 정책에 완제의약품의 원가구조가 점차 열악해지고 있다”면서 “원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품 수요가 높아질 수 밖에 없다”고 꼬집었다.

[데일리팜=손형민 기자] 한국로슈, 보령, 에이치엘비제약 등 주요 국내외 제약바이오 업체들이 잇달아 신입·경력직 채용에 나선다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 한국로슈는 Order & Supply Chain Specialist 포지션 채용을 진행한다. 근무 지역은 서울 강남에 위치한 본사다. 회사 측은 3년 이하 경력 직원을 찾고 있다.에이치엘비제약은 영업지원, 재무관리, 품질관리, 위수탁관리 등 다양한 영역에서 정규직 채용을 진행한다. 영업지원 부문은 고졸 이상 학력과 더존, 이카운트, 사방넷 등 프로그램 경험자를 우대한다.재무관리 부문은 전문학사 이상 회계/재무부서 경력 10년 이상이 지원 자격이다. 근무 예정지는 서울이다. 품질관리와 위수탁관리 부문은 모두 경력직 직원을 채용 중이다. 근무 예정지는 남양주다. 전형은 서류접수 이후 1차 면접, 2차 면접으로 이뤄진다.비타민하우스는 상품전략팀에서 근무할 경력직 약사를 찾고 있다. 약국 혹은 제약사 근무 2년 이상 경력자를 우대한다. 근무지역은 서울시 서초구다.테라젠이텍스는 품질관리 부문에서 약사를 채용 중이다. 담당업무는 제조지시 및 제품출하 승인, 제조 품질관련 기록서/규격서 검토 및 승인, GMP 문서 관리, 관리약사 업무 제반 등이다.알보젠코리아는 Senior RA Specialist 경력직 직원을 정규직으로 채용한다. 화학, 생물학, 생화학 등의 화학관련 전공자 또는 약학 전공자를 우대한다. 급여조건은 추후협의다.바이엘코리아는 Medical Manager 직군에서 육아휴직 대체 12개월 계약직 직원을 채용 중이다. 제출서류는 국영문 이력서와 자기소개서이며 바이엘 공식 홈페이지(www.bayer.co.kr)에 접속해 지원서를 작성하면 된다.제이알네이처는 동물약품 담당 도매상 약사를 찾고 있다. 근무지역은 경기도 포천시 가산면이다.디케이에스에이치코리아는 헬스케어사업부 RA Specialist를 찾고 있다. 지원 자격은 약사 면허소지자로 의약품 및 의료기기 인허가업무 경력 2년 이상이다. 급여는 추후협의이며 근무지역은 서울 서초구에 위치한 본사다.보령은 올해 1분기 각 부문에서 신입 및 경력 공개채용을 실시하고 있다. 모집부문은 ▲전문의약품 영업 ▲의료기기관리 ▲재무 ▲홍보실 디자이너 ▲경영개선 ▲SCM ▲임상 ▲PV ▲MI ▲Medical Writer▲BD ▲사업제휴 ▲CE 등이다. 서류 제출기한은 1월 15일 오후 5시까지다. 지원을 원하는 사람은 보령 채용사이트(boryung.recruiter.co.kr)에 접속해 지원서를 작성하면 된다.국제약품은 품질관리 부문에서 약사를 채용 중이다. 업무는 제조 및 품질기록서의 검토 및 승인, 소비자불만 관련 업무 등이다. 회사 측은 해당 경력 5년 이하 경력직 직원을 찾고 있다. 근무지역은 경기도 안산에 위치한 국제약품 공장이다.한림제약은 R&D센터 개발부에서 근무할 약사를 채용하고 있다. 신입 또는 관련 경력 5년 이하 약사 면허소지자(취득 예정자)가 지원가능하며 근무지는 서울 서초구에 위치한 본사다. 연봉은 대졸초임 기준 4870만원이다. 경력자의 경우 별도 협의가 가능하다.종근당은 상반기 신입/경력 수시채용을 진행한다. 개발 부문은 서울 본사가 근무 예정지다. 연구 부문은 용인에 위치한 연구소이며 생산 부문은 천안에 위치한 종근당 공장이 근무 예정지다. 마케팅 PM 부문은 본사와 강남사무소에서 근무하게 된다.전형은 AI역량검사 이후 서류전형, 1차면접, 2차면접, 채용검진 순으로 진행된다. 서류접수 마감은 1월 11일 (목) 오후 11시 50분까지다.

[데일리팜=이석준 기자] 동성제약(대표이사 이양구)이 활성비타민 메코발라민을 함유한 신제품 '메코이에프'를 출시했다.9일 회사에 따르면 메코이에프는 신경통, 수족저림, 수족냉증, 근육통, 어깨 결림과 같은 신경성 통증과 육체 피로 완화에 도움을 줄 수 있는 활성화 비타민 2총사 B12(메코발라민)과 B1(푸르설티아민), 및 폴산, 비타민E(토코페롤아세테이트 2배산)를 함유했다.비타민B12 중 가장 활성이 높은 메코발라민은 신경 세포 내 대사를 촉진시켜 손상된 신경 조직을 재생시키는 데 효과적이며 엽산 B9(폴산)을 만나 신경 회복 작용을 강화한다.또한 비타민B1(푸르설티아민)이 신경의 통증을 유발하는 피로 물질을 배출하고 에너지 대사를 원활하게 해주어 육체 피로 회복 도움을 줄 수 있다. 혈액순환과 천연 항산화 성분 작용을 하는 비타민E(토코페롤아세테이트 2배산)도 200mg 포함됐다.동성제약 관계자는 "메코이에프는 신경성 통증에 특화된 고함량 활성비타민으로 말초혈행장애 및 갱년기 증상(어깨& 8729;목 결림, 수족저림& 8729;수족냉증)이나 병중병후, 육체피로 회복이 시급한 수험생들에게 추천한다"고 전했다.메코이에프는 일반의약품으로 약국에서 구매 가능하다. 만 8세 이상은 1일 1회, 1정 식후 복용하면 된다.

[데일리팜=손형민 기자] 신풍제약은 지난 5일 KT 대전 인재개발원에서 영업& 8228;마케팅본부 전 임직원 대상으로 CP 교육을 진행했다고 밝혔다.신풍제약은 법무법인 태평양 소속의 여정현 변호사를 특별 강사로 초빙해 ‘최신 의약품 분야 판매질서 이슈’라는 주제로 강연을 진행했다. 교육은 △의약품 판매질서 개관 △최신 의약품 판매질서 동향 △의약품 지출보고서/판촉영업자(CSO) 이슈 등으로 구성됐다.이번 CP 특강에서 임직원들은 최신 의약품 유통 질서 동향을 파악하고 2024년 예고된 지출보고서 대국민 공개 제도와 의약품 CSO 관련 약사법 시행 내용들을 이해하는 시간을 가졌다.CP 교육 마지막 세션에는 CP팀장의 진행으로 2024년 ISO 37001(부패방지경영시스템)/지출보고서 관련 주요 일정과 2024년 개정된 CP 우수지점 시상안, 신설된 내부 규정 등을 소개하며 교육을 마무리 했다.신풍제약은 "2024년 한해에도 ‘부패방지방침 준수 및 지속적 실천을 통한 부패 발생 제로화’라는 부패방지 목표를 갖고 실천하는 조직문화 속에서 CP 준수와 함께 투명하고 공정한 가치를 실현해 나갈 것"이라고 전했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 코로나19는 펜데믹에서 엔데믹으로 접어들었으나 여전히 변이를 거듭, 기저질환자 및 고령 환자 등의 고위험군 환자들을 위협하고 있다.질병관리청이 통계청 자료를 인용해 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원실에 제출한 '코로나19 초과 사망자 수' 자료에 따르면 최근까지 코로나19의 여파로 초과 사망자가 이어지는 것으로 나타났다.코로나19에 대한 엔데믹 선언은 '끝'이 아니라 '관리'의 시대로 진입했음을 의미한단 뜻이다. 이같은 상황에서 코로나19 예방 효능을 입증한 'UDCA(우르소데옥시콜산)' 성분이 재조명 받고 있다.유명 일반의약품의 주성분으로도 잘 알려진 UDCA는 세포보호 및 항산화 효과, 항염효과, 면역조절효과 등의 역할을 하는 것으로 알려져 있다. 더불어 ACE2 수용체 발현을 억제함으로써 코로나19의 예방 효능을 기대할 수 있다는 연구가 SCI급 국제학술지 네이처에 게재되면서 그 활용도 역시 높아지고 있다.지난달 20일 서울시 송파구에 위치한 데일리팜 회의실에서는 UDCA의 약국 활용을 극대화 하기 위한 약사 좌담회가 열렸다.이미나 약사.오성곤 박사가 좌장을 맡아 진행된 이날 좌담회에서는 이미나 약사의 발표를 포함, 이향란 약사, 천제하 약사, 최용한 약사, 손혜림 약사, 배혜정 약사 등 패널들의 열띤 논의가 이어졌다.이미나 약사는 먼저, 네이처에 게재된 연구에 대해 소개했다. 그에 따르면 코로나19 바이러스는 표면 돌기인 스파이크 단백질을 인체 세포 표면의 ACE2 수용체 단백질에 결합해 침투한다.그는 "이때 담관에 많이 존재하는 FXR(파네소이드X수용체)이 활성화되면 ACE2 발현이 증가돼 바이러스가 쉽게 침입한다. UDCA는 FXR 신호를 억제해 ACE2의 발현을 감소시켜 최종적으로 코로나19 바이러스의 침입을 차단하는 것으로 분석된다"고 설명했다. 따라서, 코로나 바이러스의 침입을 막는 기전의 특성상 변이 바이러스에도 효과를 보일 것으로 기대한다.연구 내용을 살펴보면, 실제 인공 장기를 활용한 담관 오가노이드 실험 결과에서도, UDCA에 노출된 담관에서 ACE2 발현이 줄어 바이러스 감염률이 감소했다. 햄스터를 이용한 동물실험에서도 유의미한 예방 효과가 확인됐는데, 식염수를 투여한 햄스터 대조군 6마리는 모두 코로나19에 감염됐지만 UDCA를 투여한 시험군 9마리에서는 33%인 3마리만 감염됐다. 기증받은 폐를 이용해 진행한 인체 장기 실험에서도 동일한 결과가 나타났다.(왼쪽부터) 오성곤 좌장, 최용한, 손혜림, 배혜정 약사.여전히 위험한 코로나19...UDCA를 더하라이날 약사들은 유효성이 입증된 만큼, 약국에서 다양한 영양제에 UDCA 성분 의약품을 추가하는 애드온(Add-on) 전략이 필요하다고 입을 모았다.오성곤 좌장은 "코로나19는 이제 매년 대비해야 하는 질환이다. 아직도 감염자는 속출하고 있다. 이 같은 상황에서 UDCA는 일반의약품에도 쓰이는 성분인 만큼, 더 친근하게 접근할 수 있을 것이다"라고 포문을 열었다.최용한 약사는 "기본적으로 환절기에는 코로나19에 대한 우려가 높다. 지금까진 약국에서 예방차원으로 권장하는 제품은 아연, 비타민D, 셀레늄 등 성분이었는데, UDCA란 무기가 생겼다고 본다. UDCA는 다양한 제품에 이미 함유돼 있지만 연구에서 사용한 용량(kg당 15mg)을 감안해 별도로 추가해 권장하는 것이 좋을 듯 하다"고 말했다.손혜림 약사 역시 "호흡기 관련 증상 등에 아직까지 민감하게 반응하는 사람들도 많다. 감염을 우려해 진단키트 구매를 위해 방문한 이들에게 UDCA의 효능을 설명하고 추가로 권장하는 것도 좋을 듯 하다. 애초에 피로회복제 개념에서 추가적인 무기가 생긴 셈"이라고 피력했다.배혜정 약사는 "고위험군인 고령층을 위한 맞춤형 설명도 더해지면 좋겠다. 해당 연령층은 현재까지 '팍스로비드' 등 코로나치료제 처방이 나오고 있다. '바이러스가 못 들어오게 막아주고 빨리 나가게 도와준다'는 설명과 함께 실제 환자들에게 복용을 권유하는 것도 약사의 역할"이라고 제안했다.천제하(왼쪽), 이향란 약사.여행·시험...중요한 이벤트가 있다면?코로나19 감염을 극도로 피해야 하는 특정 시기를 앞둔 사람들에 대한 UDCA 활용이 필요하다는 의견도 많았다.천제하 약사는 "중요한 회의나 시험, 여행 등 이벤트를 앞두고 있어, 감염에 대한 우려가 심해지는 사람들에게 UDCA를 권하는 것도 좋은 전략이 될 수 있다. 또 생리를 앞둔 여성, 많은 인파가 몰리는 곳(경기장, 콘서트 등)에 방문을 앞둔 이들 역시 UDCA를 통해 안정감을 얻을 수 있을 듯 하다"고 조언했다.이향란 약사는 "비만, 만성신장병 등 특정 컨디션의 환자에게도 UDCA가 필요하다고 생각한다. 이들은 비타민D 흡수율이 떨어지는데, UDCA는 비타민D 흡수율을 높여주면서 코로나19에 대한 혜택도 있다. 근거가 확보된 만큼, 적극 활용할 수 있을 듯 하다"고 설명했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 '포시가(다파글리플로진)'와 '자누비아(시타글립틴)' 우선판매품목허가 기간이 만료된다. 지난해 두 제품 제네릭이 대거 발매된 상황에서 올해 당뇨병 치료제 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.특히 한국아스트라제네카가 올 상반기 포시가의 국내시장 철수를 결정하면서 연 500억원 규모의 공백이 예상되는 상황이다. 기존에 시장 포화로 제네릭 판매를 고민하던 업체들의 대거 진출 가능성이 제기된다.포시가 제네릭, 본격 경쟁은 올해부터…오리지널 500억 공백 타깃9일 제약업계에 따르면 포시가·직듀오 제네릭 우판권이 지난 7일 만료됐다. 당장 이튿날인 지난 8일자로 7개 제약사가 9개 단일제·복합제 제네릭을 급여 등재하며 제품을 발매했다.제약업계에선 내달 이후로 더 많은 제약사가 추가로 시장에 뛰어들 것이란 전망이 나온다.식품의약품안전처에 따르면 86개 제약사가 다파글리플로진 성분 단일제 제네릭을, 58개 제약사가 다파글리플로진+메트포르민 복합제를 각각 허가받은 상태다.이 가운데 급여 목록에 제품을 등재한 제네릭사는 단일제의 경우 73곳, 복합제의 경우 42곳이다. 향후 제네릭사 10곳 이상이 이 시장에 뛰어들 가능성이 있는 셈이다. 한국아스트라제네카가 오리지널 제품인 포시가의 국내시장 철수를 결정한 점도 제네릭사들의 추가 진입 가능성을 높이는 근거로 분석된다.한국아스트라제네카는 지난해 말 포시가의 국내시장 철수를 결정했다. 철수 품목은 단일제인 포시가에 한정된다. 회사 측은 “포트폴리오 정비 차원의 결정”이라며 “2024년 상반기까지 철수 작업을 마무리한다”고 설명했다.의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 포시가의 지난해 3분기 누적 처방액은 422억원이다. 연말까지 530억원 가량 처방실적을 낼 것으로 추산된다.연 500억원 규모의 시장 공백이 발생하는 셈이다. 80개 이상 제약사가 제네릭을 허가받을 정도로 이 시장에 대한 관심이 컸다는 점에서, 연 500억원 규모의 공백을 차지하기 위한 치열한 경쟁이 예상된다.지난해 포시가 제네릭을 급여목록에 등재하고도 사실상 제품을 판매하지 않은 제약사들의 시장 진입 가능성도 점쳐진다.지난해 포시가 특허 만료 이후 상당수 제약사는 서류상으로만 제품을 등재한 상태로 별도 판촉 활동을 전개하지 않은 것으로 전해진다. 실제 제네릭사 50곳 이상의 지난해 2·3분기 누적 처방실적이 1억원 미만인 것으로 나타났다.이들의 경우 경쟁은 매우 치열한 반면 그로 인한 실익이 크지 않다는 고민을 공통으로 안고 있었다. 그러나 오리지널 약물인 포시가의 공백이 발생하면서 제품 판매를 고민하던 제약사들이 본격적인 판촉에 나설 것이란 전망이 제기된다.6월 자누비아 제네릭 우판기간·트라젠타 물질특허 동시 만료이어 올해 6월이면 당뇨병 치료제 시장의 제네릭 경쟁이 더욱 뜨거워질 전망이다.우선 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 자누비아·자누메트 제네릭의 우판기간이 6월 1일자로 만료된다. 우판기간 만료 이후 관련 우판권을 받지 못했던 제네릭사들의 시장 진입이 예상된다.자누비아·자누메트 물질특허는 지난해 9월 만료됐다. 이후 60여개 업체가 관련 제품을 급여 등재했다. 제네릭 허가만 받은 상태로 급여 목록에 제품을 등재하지 못한 제약사는 20곳 이상에 달한다. 6월 이후 20여개 업체가 추가로 자누비아·자누메트 제네릭 시장에 뛰어들 가능성이 있는 셈이다. 같은 달 8일에는 또 다른 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 트라젠타(리나글립틴)의 물질특허가 만료된다. 한달 새 DPP-4 억제제 열 당뇨병 약물 중 시장 1·2위 제품의 우판기간 혹은 물질특허가 만료되는 셈이다.이미 63개 업체가 트라젠타·트라젠타듀오 제네릭 허가를 받고 출격 대기 중이다. 단일제인 트라젠타 제네릭 49개사, 복합제인 트라젠타듀오 제네릭 61개사 등이다.트라젠타의 경우 미등재 특허 극복 여부가 관건이다. 제네릭사들은 트라젠타 물질특허를 제외한 나머지 등재 특허를 모두 회피 혹은 무효화한 상태다. 등재 특허만을 기준으로 하면 내년 6월 이후 제네릭 조기발매가 가능하다.그러나 미등재 특허가 이들의 발목을 잡고 있다. 현재 트라젠타 미등재 특허는 10개 이상으로 알려졌다. 제네릭사들은 베링거인겔하임과 트라젠타 미등재특허를 두고 특허분쟁 중이다.미등재 특허의 경우 제네릭사가 회피 혹은 무효화하지 않아도 제품을 허가받는 데 문제가 없다. 다만 실제 제품 발매는 사정이 다르다. 미등재 특허를 극복하지 않은 채로 제품을 발매할 경우 오리지널사와 특허침해 소송에 휘말릴 가능성이 크다.만약 오리지널사가 특허침해 소송과 함께 제품 발매를 막아달라는 가처분 신청을 제기할 경우 제네릭 발매 시점이 늦춰질 우려가 있다. 본안 소송인 특허침해 소송에서 패소하면 손해배상 소송으로 이어질 수도 있다. 제네릭사 입장에선 제품 발매를 위해 미등재 특허 문제를 반드시 해결해야 하는 상황이다.대법원 판결 따라 듀카브·엔트레스토 제네릭 조기발매 가능상황에 따라 심부전 치료제 '엔트레스토(사쿠비트릴+발사르탄)'와 고혈압 복합제 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 제네릭이 올해 중 조기 발매될 가능성도 있다.두 약물의 특허분쟁은 현재 대법원에서 다뤄지는 중이다. 만약 대법원이 올해 안에 제네릭사의 손을 들어주는 최종 판결을 내릴 경우 듀카브 핵심용량 제네릭과 엔트레스토 제네릭 조기발매가 가능해진다. 듀카브 특허분쟁의 경우 알리코제약 등 46개 업체가 지난 2021년 3월 보령을 상대로 제기했다. 다만 제네릭사들은 1·2심에서 연달아 패소했고, 이에 불복해 대법원에 상고장을 제출한 상태다.만약 듀카브 특허분쟁에서 제네릭사들이 역전에 성공할 경우 30여개 업체가 핵심용량인 30/5mg 제품의 제네릭을 발매할 수 있다. 듀카브의 지난 2022년 처방액은 484억원이다. 지난해엔 연간 처방액이 500억원 이상으로 확대된 것으로 추정된다. 지난해 3월 물질특허가 만료됐지만, 보령은 핵심용량 특허의 방어에 성공하면서 듀카브 처방실적을 지킬 수 있었다는 분석이다.엔트레스토 특허의 경우 1·2심에서 제네릭사들이 승소했다. 노바티스는 이에 불복, 대법원에 상고했다. 엔트레스토 특허분쟁에는 20여개 업체가 도전 중이다. 올해 안에 대법원 승소 판결을 받아낼 경우 제네릭 조기 발매가 가능해진다.엔트레스토의 2022년 처방액은 406억원에 달한다. 지난해의 경우 연말까지 500억원을 넘어선 것으로 추산된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내제약사간 파트너십 계약 체결이 더욱 활발해지고 있다. 과거 제약바이오업계에서 파트너십 계약은 주로 다국적제약사와 국내제약사 간 이뤄졌으나, 작년부터 국내제약사 간 협업 사례가 부쩍 늘어나는 양상이다.지난 한 해만 국내제약사 간 체결한 코프로모션 계약만 15건에 달한다. 올해 초엔 SK바이오팜이 뇌전증 신약 '세노바메이트'의 국내 판매를 위해 동아에스티와 손을 잡았다.최근 들어 국내제약사들이 상업적 성과를 기대할 수 있는 제품을 잇달아 개발하면서 국내제약사간 협업 사례가 크게 늘었다는 분석이 나온다. 특정 영역에서 전문성을 보유한 업체와의 협업을 통해 매출 상승과 거래처 확보 효과를 누리는 사례도 점차 늘어나고 있다.허가·약가 제도의 변화도 이러한 움직임에 영향을 끼친 것으로 분석된다. 2020년 7월 도입된 '계단형 약가제도'와 이듬해 7월 시행된 '1+3 공동생동' 규제의 영향으로 제품을 직접 개발하는 대신, 다른 제약사와의 공동 판매로 눈을 돌리는 제약사가 많아지고 있다는 분석이다.SK바팜, 세노바메이트 국내 판매 파트너사로 동아에스티 선정8일 제약업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 동아에스티와 뇌전증 신약 세노바메이트의 라이선스 계약을 체결했다.동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 완제의약품 생산 기술을 이전받고, 한국을 포함한 전 세계 30개국에 제품을 생산·공급한다. 해당 국가의 허가도 동아에스티가 담당한다. 동아에스티는 2025년 세노바메이트의 아시아 임상3상이 완료되면, 이듬해 제품을 국내 발매한다는 계획이다.이동훈 SK바이오팜 사장(좌)과 김민영 동아에스티 사장이 세노바메이트 라이선스 계약 체결식에서 기념촬영을 하고 있다 양 사의 이해관계가 적절히 맞아 떨어졌다는 분석이다. SK바이오팜은 국내에 별도 영업조직을 갖추고 있지 않다. SK바이오팜 입장에선 세노바메이트의 국내 판매를 위해 영업조직을 새로 꾸리거나, 파트너사를 선정해야 했다.특히 제품 특성상 처방은 주로 종합병원급 이상에서 나올 것으로 예상되는데, 종병급에 대한 영업력이 강점인 동아에스티를 국내 판매 파트너사로 낙점하게 됐다는 분석이 나온다.동아에스티의 경우 최근 새로운 사업 영역으로 CNS 부문을 키우는 중이다. 주 1회 패치형 치매치료제로 'DA-5207'을 개발하고 있다. 2021년엔 AI기업 심플렉스와 CNS 신약을 공동으로 연구개발하는 계약을 체결했다. 이런 상황에서 세노바메이트의 국내 판매를 맡아 CNS 사업에 드라이브를 건다는 방침이다.HK이노엔·보령, 간판제품 공동판매…외형확대·사업영역 확장 '윈-윈'지난해 말에는 HK이노엔과 보령이 대형 계약을 체결했다. 각 사의 간판제품인 '케이캡(테고프라잔)'과 '카나브(피마사르탄)' 시리즈 4종을 공동 판매하는 내용의 계약이다. 두 회사는 올해부터 공동 판매에 나섰다.제약업계에선 국산신약 간 첫 협업 사례라는 점에 주목한다. 카나브는 보령이 2010년 허가받은 국산 15호 신약이다. 케이캡은 2018년 7월 당시 CJ헬스케어가 허가받은 30호 신약이다.보령 카나브 시리즈와 케이캡 제품사진. 양 사 모두에 이득인 계약으로 풀이된다. 두 회사 모두 연간 1500억원 규모의 대형 품목을 품게 되면서 매출 확대 효과를 누릴 수 있다. 동시에 보령은 소화기 영역으로, HK이노엔은 순환기 영역으로 사업을 확장할 수 있을 전망이다.HK이노엔의 경우 수익성 개선에도 성공할 것으로 예상된다. HK이노엔은 기존 파트너사인 종근당에 케이캡 공동판매 수수료로 30% 내외를 전달한 것으로 알려졌다. 새 파트너사인 보령과는 이보다 낮은 수수료율로 계약을 체결한 것으로 전해진다.지난해 국내사 간 코프로모션 사례 15건…영업력 시너지HK이노엔과 보령 사례를 포함해 지난해만 최소 15건의 국내제약사 간 코프로모션 계약이 체결됐다.지난해 1월엔 한림제약과 광동제약이 자양강장제 '호르반'을 공동 판매하기로 했다. 같은 달 CMG제약과 안국약품은 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 '아모르탄알정'을 공동 판매하기 위해 손을 잡았다. 삼양홀딩스와 HK이노엔간 항암제 '제넥솔주' 공동판매 계약과 셀트리온제약과 동아에스티 간 고혈압치료제 '이달비'·'이달비클로' 공동판매 계약도 같은 달 체결됐다.3월엔 보령과 휴온스가 탈모약 '핀쥬스프레이'를, 킴스제약과 휴온스가 항염증 치료제 '피로타손주'를, 삼진제약과 부광약품이 B형간염 치료제 '타프리드정'을 각각 공동 판매키로 했다.2023년 국내제약사 간 공동판매 계약 사례. 6월 들어선 CMG제약과 안국약품이 고지혈증 복합제 '메가엠듀얼 연질캡슐'을, 삼진제약과 일성신약이 고혈압 치료제 '아젤블럭정'을, 한국팜비오와 동국제약이 장정결제 '오라팡정'을 각각 공동 판매하는 내용으로 계약을 체결했다. 7월엔 GC녹십자와 동국제약이 인슐린 바이오시밀러 '글라지아'의 공동판매에 나섰다.8월엔 애드파마와 동국제약이 고지혈증 치료제 '로우로제정'의 공동 판매 계약을 체결했고, 10월엔 CMG제약과 초당약품이 관절염 치료 개량신약인 '씨콕스플러스정'을 공동 판매키로 했다. 12월엔 킴스제약과 대웅제약이 무기력증 치료에 쓰이는 '시너지아정'의 공동 판매 계약을 체결했다.제미글로·케이캡 등 코프로모션 성공사례 누적…새 허가·약가 제도 영향도종전에도 다양한 제품의 공동판매 계약이 체결됐지만, 주로 다국적제약사와 국내제약사가 손을 잡은 사례였다. 다국적제약사의 신약을 국내제약사가 판매하는 식이 대부분이었다.그러나 최근 국내제약사들이 잇달아 시장성이 좋은 신약을 개발하는 데 성공하면서 국내제약사간 파트너십 계약도 점차 확대되고 있다는 분석이다. 여기에 과거 국내제약사 간 공동판매가 긍정적인 결과를 낸 점도 협업 사례 확산의 원인 중 하나로 꼽힌다.(왼쪽부터) 케이캡, 제미글로, 신바로 제품사진. 대표적인 사례가 대웅제약과 LG화학의 '제미글로(제미글립틴)' 시리즈 공동 판매다. LG화학은 지난 2012년 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 제미글로를 발매했다. 다국적제약사들이 같은 계열 약물을 출시한 상태에서 후발주자로 시장에 뛰어들었다. 발매 시점은 약 4년 늦었지만, 2016년부터 대웅제약의 영업력이 더해지면서 제미글로 시리즈는 시장 2위 제품으로 성장했다.HK이노엔과 종근당의 케이캡 공동판매도 주요 사례로 꼽힌다. HK이노엔은 2019년 1월 케이캡을 발매하며 종근당과 공동마케팅 계약을 맺었다. 협업 4년 만에 케이캡은 연 처방액 1300억원 이상으로 확대됐다. PPI(프로톤펌프억제제) 계열 약물이 시장을 주도하던 상황에서 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열인 케이캡이 빠르게 안착하는 데 종근당의 역할이 적지 않았다는 분석이다.이밖에 GC녹십자의 퇴행성관절염 치료제 '신바로'의 경우 2019년 대원제약과 공동 판매에 나선 이후로 매출이 반등한 사례도 있다.제약업계에선 최근의 허가·약가 제도 변화도 국내제약사 간 협업 확산에 영향을 끼쳤다는 분석이 제기된다.2020년 7월 시행된 계단형 약가제도는 21번째 등재 의약품부터 약가가 인하되는 구조다. 후발의약품일수록 낮은 약가를 받는다는 의미다. 후발주자 입장에선 뒤늦게 제네릭을 개발해 시장에 진입하는 대신 이미 발매된 제품을 공동으로 판매하는 게 더 이득일 수 있다.2021년 7월부터 적용된 1+3 공동생동 규제도 공동판매를 더욱 부추겼다는 평가가 나온다. 공동개발 규제는 임상시험을 직접 수행하는 수탁 제약사 1곳당 위탁 제약사 수를 3곳으로 제한하는 내용이다. 이로 인해 의약품 공동 개발이 어려워졌고, 제약사들은 이미 발매된 제품의 공동 판매를 통해 돌파구를 찾고 있는 것으로 분석된다.

[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine) 개발 중인 대상포진 백신 'CRV-101(성분명 amezosvatein)'의 긍정적인 임상 2상 결과를 발표했다고 8일 밝혔다.이번 데이터는 업계 선두 GSK 대상포진 백신 '싱그릭스(Shingrix)'와 직접비교(Head-to-Head)한 임상의 탑라인(Top-line) 결과다. CRV-101은 싱그릭스 대비 비열등성 및 우수한 내약성을 입증해 1차 평가변수를 모두 충족했다.큐레보는 CRV-101의 면역원성 및 안전성 평가를 목적으로 50세 이상 건강한 성인 876명을 두 가지 백신 투여군으로 나눠 2개월 간격으로 2차 접종을 진행했다.그 결과 CRV-101은 체액성 면역반응을 통해 싱그릭스와 비교 시 비열등성을 입증해 1차 평가변수를 충족했다. CRV-101의 백신반응률(Vaccine Response Rate; VRR)은 100%로 싱그릭스(97.9%) 대비 높았다.큐레보는 2상 결과를 통해 용량 선정의 근거를 마련했으며 연내 3상을 진행할 예정이다.CRV-101은 면역증강제(adjuvant)를 활용해 유전자 재조합 방식으로 개발된 프리미엄 대상포진 백신이다. 부작용 위험이 적고 최적의 면역반응을 유도하도록 설계됐다.글로벌 시장조사기관인 이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)은 대상포진 백신은 미국을 포함한 글로벌 시장에서 2028년 58.5억 달러(약 7.6조원)까지 성장할 것으로 전망했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 새로운 기전의 안구건조증 치료제 개발에 나선다.휴온스(대표 송수영, 윤상배)는 식품의약품안전처로부터 안구건조증 치료제 'HUC1-394(NCP112)'의 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 8일 밝혔다.HUC1-394는 노바셀테크놀로지로부터 기술 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 유의하게 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮췄다.휴온스는 성인 60명 대상 HUC1-394 점안액의 단회 및 반복 단계적 증량 점안 투여 시의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가할 계획이다.회사 관계자는 "임상을 통해 HUC1-394 점안제 투여 후 안전성, 국소 내약성, 약동학적 특성 등을 확인할 계획이다. 안구건조증 환자들에게 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.