[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 골관절염 복합제제 개량신약 '콕스투플러스정'을 출시했다고 29일 밝혔다. 이 제품은 국내 최초 ‘세레콕시브-레일라정’ 복합제로, 안국약품을 비롯한 총 20개 제약사가 공동으로 개발했다. 콕스투플러스정은 당귀, 목과, 방풍, 속단 등 12개 생약 성분이 함유된 천연물의약품인 뉴라일라정과 골관절염과 류마티스 관절염의 증상을 완화 시키는 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 세레콕시브 성분을 복합제로 개발해 지난 8월 식약처 허가를 취득했다. 세레콕시브의 경우 통증과 염증을 유발하는 COX-2 효소를 선택적으로 억제해 진통 소염효과를 가지며, 레일라정의 경우 골관절 연골을 보호하고 염증 반응을 감소하는 효과를 가지는 것으로 알려져 있다. 또한 세레콕시브는 비스테로이드성 소염진통제의 문제로 나타나는 위장관 및 심혈관계 부작용이 적게 나타나는 것으로 밝혀져 있으며, 두 가지 약물을 병용으로 복용하는 골관절염 환자의 복용 편의를 위한 효과도 기대하고 있다. 콕스투플러스정은 무릎 골관절염 환자 356명(시험군 177명, 대조군 179명)을 대상으로 한 임상3상 시험에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 8주째 활동 시 100 mm pain VAS 변화량에서 시험군이 대조군에 비해 우월함을 입증했다. 안국약품 관계자는 “이번 개량신약이 기존 단독 성분에 비해 우수한 효과를 보이면서도 작은 사이즈의 복합제로 복약편의성까지 갖춰 시장에서 좋은 반응을 보일 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 지난 28일 서울웨스틴조선호텔에서 개최된 ‘바이오산업의 날’ 행사에서 생물작용제 취급 관련 우수한 생물보안을 확보하는데 기여한 공로로 산업통상자원부 장관상의 영예를 안았다. 생물보안관리 유공은 생화학무기금지법에 따라 생물작용제등을 제조/보유하고 있는 기업, 대학, 연구소 등을 대상으로 매년 관리 실태 현장점검을 실시하는 수검기관 중생물작용제등의 보안관리 강화를 위해 노력하여 최근 3년간 정기(수시)검사 결과 생물보안관리가 우수한 기관을 대상으로 선정한다. 한국바이오협회 및 생물무기금지협약(BWC) 관련 전문가로 이루어진 포상추천위원회를 통해 심의 후 산업통상자원부 장관 표창 2개 기관, 한국바이오협회장 표창 2개 기관이 선정된다. 에이티지씨는 생물안전 및 생물보안 관리를 위해 기관생물안전위원회를 구성해 주기적으로 별도의 보고와 심의를 진행하고 있다. 시설의 설치, 운영 책임자/생물안전책임자, 생물안전관리자, 고위험병원체 전담관리자, 보안관리 책임자, 보안관리 실무자를 별도로 임명해 유기적이고 체계적인 관리가 지속될 수 있도록 구성돼 있다. 정보보안과 물리적 보안, 인적 보안, 운송 보안이 철저하게 운영되고 있으며, 특히 취급구역에서는 생물작용제등의 안전과 도난 및 유출 방지를 위해 실시간으로 감시가 가능한 CCTV를 운영, 보안관리 실무자와 책임자에 의해 감시하고 있다. 또한, 작업자의 보안 및 안전한 작업을 위해 생물안전관리규정 및 지침에 따라서 관리장부, 기록서 작성 및 보고 등 체계적으로 관리하고 있다. 아울러 지속적으로 안전 및 보안 강화 시설의 운영과 관리를 위해 주기적으로 생물안전교육(2회/년), 생물보안 교육(1회/년), 정보보안 교육(1회/년), 연구실 안전교육(1회/년) 등을 실시하고 있고 철저하게 시설과 장비를 관리하고 있다. 또한 내외부 생물보안과 안전을 위해 생물작용제 뿐 아니라 유전자변형생물체도 포함하여 비상대응체계와 사고대응 매뉴얼을 구축함으로써 체계적인 보안과 안전관리를 최우선으로 이행하고 있다. 장성수 에이티지씨 대표는 "에이티지씨가 생물보안 유공 산업통상자원부 장관상을 받음으로서 생물보안 및 생물안전 관리 분야 우수성을 인정받았다"며 "앞으로도 생물안전 및 생물보안 강화를 위해 앞장설 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 라온파마가 탈모보조치료제 '판시온' 캡슐을 출시했다고 29일 밝혔다. 판시온캡슐은 모발과 손톱의 구성 성분인 약용효모와 케라틴, 티아민질산염, 판토텐산칼슘, L-시스틴, p-아미노벤조산 등이 포함됐다. 비호르몬성 경구용 탈모보조제다. 손상된 모발의 회복, 손톱의 발육부진 개선, 간편하게 복용할수 있다는 장점을 갖고 있다. 일반의약품으로 약국서 구입 가능하다. 여성형 탈모, 스트레스성 탈모, 피나스테리드, 두타스테리드의 탈모약 부작용이 걱정되는 분들에게 탈모보조제로 적합하다. 판시온캡슐은 1개월 분량인 90캡슐과 2개월 분량의 180캡슐 두 가지 케이스로 구성됐다. 라온파마 관계자는 "남성형 탈모치료제 피나온정, 두타윈연질캡슐을 바탕으로 탈모보조제 판시온캡슐, 탈모증상완화 기능성 샴푸인 라온샴푸를 출시를 통해 전문의약품, 일반의약품, 화장품 시장까지 탈모 파이프라인을 확대해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약은 국제 표준인 ISO37001(부패방지경영시스템)의 1차 사후심사에서 한국컴플라이언스인증원(KCCA)의 적합 판정을 받았다고 29일 밝혔다. ISO37001은 국제표준화기구(ISO)가 개발한 부패방지경영시스템 국제표준이다. 조직이 뇌물수수 및 부패리스크를 통제하기 위해 요구사항별 기준에 부합해야 인증을 획득 및 유지할 수 있다. 1차 사후심사는 본사와 안산공장, 인덕원 연구소, 영업 지점을 대상으로 이뤄졌다. '의약품 및 의료기기의 개발, 제조, 유통 및 판매와 관련된 부패방지, 감지 및 대응'과 관련한 범위에서 심사를 진행했다. 신풍제약은 2023년 1월부터 임직원들에게 ISO37001 관련 일정과 팀별 부패방지 목표를 공지하고 부패방지경영시스템 운영을 통해 준법경영을 실천하고 청렴 문화를 정착하고 있다. 추가적으로 임직원 청렴서약과 정기 리스크 평가, 고위험 리스크팀 중심의 교육 훈련 및 내부심사, 정기 실사 등 각 요구사항별 활동을 통해 해당 시스템을 고도화하고 있다. 신풍제약 관계자는 "2019년 최초 인증 획득 후 5년차에 접어든 만큼 이번 사후 심사에서 발견된 사항들을 적극적으로 개선해 2024년에 있을 2차 사후심사에도 적합 판정을 받을 수 있도록 최선을 다 하겠다"고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 연간 1000억원 규모 혈액제제 알부민 시장에서 선두 경쟁이 치열하게 전개중이다. SK플라즈마가 처음으로 녹십자를 제치고 선두에 올랐다. 혈액 부족의 장기화로 혈액제제 생산·공급이 원활하게 진행되지 않다는 점이 시장 판도 변수로 작용했다는 평가다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 3분기 알부민 시장 규모는 281억원으로 전년동기대비 3.4% 감소했다. 혈액제제 알부민은 ’알부민의 상실(화상, 신증후군 등) 및 알부민 합성저하(간경변증 등) 에 의한 저알부민혈증, 출혈성 쇼크‘ 등에 사용되는 약물이다. 지난해 총 1136억원 규모 시장을 형성했다. 알부민 시장은 2018년 4분기 209억원에서 2021년 4분기 284억원으로 3년 만에 35.7% 확대되며 수요가 급증했다. 하지만 지난해부터 시장 성장은 정체를 보이고 있다. 지난해 3분기 290억원의 매출로 전년대비 13.6% 상승했는데 이후 280억~290억원에 머물러있다. 업계에서는 혈액 부족 현상이 장기화하면서 알부민의 생산과 공급에 차질이 빚어지면서 급증하는 수요를 따라가지 못하고 있다는 진단을 내놓는다. 코로나19 팬데믹 이후 헌혈 인구 감소 등으로 혈액 부족현상이 발생했고 알부민과 같은 혈액제제 생산·공급이 원활하게 진행되지 않는 실정이다. 알부민 시장에 진입한 업체는 녹십자와 SK플라즈마 2곳이다. 당초 국내 알부민 시장은 녹십자가 독주하고 SK플라즈마가 추격하는 판도가 지속됐다. 최근 SK플라즈마가 높은 성장세로 처음으로 선두 자리를 꿰찼다. SK플라즈마의 에스케이알부민은 3분기 매출이 143억원을 기록했다. 작년 같은 기간과 동일한 규모를 유지했지만 녹십자알부민을 5억원 차로 제치고 점유율 선두에 올랐다. SK플라즈마가 알부민 시장에서 녹십자를 추월한 것은 이번이 처음이다. SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. 티움바이오가 SK플라즈마의 유상증자에 참여하는 방식으로 300억원을 투자하면서 9.1%의 지분율을 확보했다. 에스케이알부민은 2020년 4분기 매출이 81억원에서 2022년 3분기 143억원으로 약 2년 만에 76.2% 성장하며 고공행진을 나타냈다. 하지만 혈액 부족 현상이 장기화하면서 지난해부터 성장세는 다소 정체됐는데 3분기에 반등했다. 올해 3분기 매출은 전 분기 대비 7.2% 증가했다. 지난 3분기 에스케이알부민의 시장 점유율은 50.8%로 전 분기보다 5%포인트 가량 상승했다. 에스케이알부민은 2020년 4분기 점유율이 31.2%에 그쳤는데 3년 만에 50%를 넘어섰다. 녹십자알부민은 3분기 매출 138억원으로 전년보다 6.6% 감소했다. 녹십자알부민은 1분기와 2분기 매출이 전년대비 각각 11.7%, 2.5% 증가하며 에스케이알부민과의 분기 매출 격차를 20억원 이상 벌렸다. 하지만 3분기 매출이 전 분기보다 12.8% 감소하면서 2위로 내려앉았다. 녹십자알부민은 2021년 1분기와 2분기에는 점유율이 66%대를 기록하며 에스케이알부민을 2배 가량 2배 가량 앞섰지만 점차적으로 격차는 좁혀졌다. 다만 녹십자알부민의 3분기 누적 매출은 461억원으로 에스케이알부민을 55억원 많았다. 3분기 누계 매출 녹십자알부민의 점유율은 53.1%로 에스케이알부민을 6%포인트 이상 앞섰다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 신약 기술을 도입한 바이오벤처 제이인츠바이오에 20억원을 추가 투자했다. 기술이전 계약금 25억원을 포함해 지난 2년간 총 85억원을 투입했다. 29일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 3분기에 제이인츠바이오에 20억원을 투자한 것으로 나타났다. 제이인츠바이오는 항암신약을 개발하는 바이오기업이다. 제이인츠바이오는 2021년 한국화학연구원 이광호 박사와 연세암병원 폐암센터장 조병철 교수가 개발한 'JIN-A01' 'JIN-A02' 2개 물질의 이전 계약을 체결하면서 신규 파이프라인을 확보했다. 유한양행은 제이인츠바이오에 2021년과 지난해 각각 20억원의 지분투자를 진행하며 인연을 맺었다. 유한양행은 최근 제이인츠바이오의 항암신약 후보물질을 도입했다. 유한양행은 지난 5월 제이인츠바이오와 표적치료제 ‘JIN-A04’의 라이선스인 계약을 체결했다. 유한양행이제이인츠바이오가 개발 중인 HER2 및 EGFR을 타깃하는 티로신 키나아제 억제제의 개발과 상업화를 위한 전세계 독점적 전용실시권을 확보하는 내용이다. 기술도입 계약 규모는 최대 4298억원이다. 환수 권리가 없는 계약금은 25억원이다. 개발 및 허가에 따른 단계별 마일스톤은 최대 2946억원이고 매출 연동 마일스톤은 최대 1327억원이다. 유한양행이 제3자에 해당 물질의 기술수출 계약을 체결하면 계약 체결 시점의 개발 단계에 따라 수익금의 5~15%를 제이인츠바이오에 지불하기로 합의했다. 한양행은 JIN-A04를 제2의 렉라자로 개발하겠다는 목표다. JIN-A04는 비소세포폐암의 HER2 유전자를 타깃하는 경구용 TKI 신약 후보 물질이다. 현재까지 이를 타깃하는 승인된 경구용 약물은 없다. 제이인츠바이오는 지난 4월 2023 미국암연구학회(AACR)에서 JIN-A04의 전임상 결과를 포스터로 공개했다. 시험관시험(In vitro)과 생체내시험(In vivo) 연구 결과 JIN-A04는 HER2 엑손20 삽입 돌연변이 NSCLC 세포에서 효과적으로 HER2를 억제했다. 유한양행은 이번 추가 지분 투자로 기술도입 계약금 25억원과 지분투자 60억원 등 지난 2년간 제이인츠바이오에 총 85억원을 투입했다. 지난 3분기 말 기준 지분율은 12.6%다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한재단은 '2023년도 북한 출생 대학생 장학금 수여식'을 진행했다고 29일 밝혔다. 북한 출생 장학생은 '남북하나재단' 을 통해 추천 선발된 100명의 대학생들이며 1년 분 장학금(300만원)을 수여했다. 행사에는 김중수 유한재단 이사장, 조욱제 유한양행 사장, 김열홍 사장 등 유한 관계자와 남북하나재단 관계자, 장학금 수혜자들이 참석했다. 김중수 이사장은 "유한재단 장학금에는 유일한 박사님의 삶의 철학과 정신이 고스란히 깃들어 있다. 유일한 박사께서 그러셨듯이 학생 여러분들도 각자가 처한 여건 속에서 삶을 개척해나가고 스스로의 능력을 키워나감으로써 새로운 사회에 성공해 나가야 한다"고 당부했다. 이어 "유한재단은 유일한 정신을 실천하는 과정에서 맺어지게 되는 이 인연을 귀하게 여기면서 여러분분들도 유일한 정신의 끈을 놓지 말고 오래오래 마음속에 간직하길 바란다"고 덧붙였다. 유한양행 창업자인 고(故) 유일한 박사에 의해 설립된 유한재단은 선구적인 교육가로서 삶을 살아온 유일한 박사의 정신을 계승해 1970년 설립이래 올해까지 53년간 매년 우수 특성화고 학생과 대학생을 선발해 연인원 8000여 명에게 장학금을 지급했다. 누적 규모는 250억원에 이른다. 유한재단은 2017년부터 북한 출생 대학생들의 안정적인 학업 기반을 위해 장학금을 수여하고 있다. 기존의 유한재단 장학금과 더불어 북한 장학생 장학금 수여까지 더해져 유한재단과 유일한 박사의 인재양성 의지가 의미를 더하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치는 산업통상자원부가 주관한 '제4회 바이오산업의 날'에서 '바이오-헬스 R&D 우수기업 KEIT 원장상'을 수상했다고 29일 밝혔다. 파마리서치는 '동해안 연어를 이용한 조직재생 의약품 개발'로 고부가가치의 의약, 바이오 소재를 발굴해 국내외 특허 출원 및 다수의 바이오헬스 제품을 출시했다. 이를 통해 고용창출 및 지역경제 성장 제고 등 단기간 많은 성과를 창출한 공로를 인정받았다. 강기석 파마리서치 대표는 "파마리서치는 자체 기술력을 기반으로 연구 역량을 세계적인 수준으로 향상시키고 있다. 앞으로도 국내외 바이오 산업 혁신을 이끄는 대표기업으로 거듭날 수 있도록 R&D 분야에 투자를 아끼지 않을 것"이라고 말했다. 한편 파마리서치는 조직재생 물질인 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업으로 대표 품목은 리쥬란®, 콘쥬란®, 리쥬란 코스메틱, 리안® 점안액 등이다.

[데일리팜=손형민 기자] 서울시의약품유통협회는 27일 협회 회의실에서 1차 선관위 회의를 열고 내년 1월 24일로 회장선거 일정을 확정했다고 밝혔다. 이날 선관위는 내년 1월 24일 총회 일정에 맞춰 선거 일정이 차질이 없도록 날짜를 조율했다. 선관위는 최종적으로 △안내공고(12월 1일) △후보자등록신청(2024년 1월 2일~1월 5일 오후 6시) △선거인명부 열람 및 이의신청 (2024년 1월 10일~1월 12일) △선거인명부 확정 (2024년 1월 15일) △선거(정기총회. 2024년 1월 24일) 등 일정을 확정했다. 이후 이의신청 등을 거쳐 회장 업무인수인계는 선거일로부터 10일 이내 진행한다. 김준현 위원장은 “의약품유통업계 입지가 갈수록 악화하는 상황에서 유통업계가 상호 단결. 화합하여 상호발전 할 수 있도록 선관위가 차기회장 선거를 잘 치르기 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다. 연회비 2년 이상 미납(중앙회 회비포함)으로 회원자격이 정지된 자는 선거권이 없으며 자격을 얻기 위해서는 금년말까지 회비를 납부하면 된다. 또 회원이지만 대표자가 변경된 업체는 허가증 앞, 뒷면과 사업자등록증 사본을 협회 측에 제출해야 한다. 이날 회의에는 김준현 위원장을 비롯해 선관위원인 박재규 감사, 강대관 부회장, 조성수 총무이사 등이 참석했다.