[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 의료진을 대상으로 자사 봉합사 브랜드 '블루로즈'에 대한 교육 프로그램을 진행했다고 23일 밝혔다. '블루로즈'는 체내에서 분해되는 특수 의료용 실을 이용한 비수술적 시술용 의료기기로, PDO(폴리다이옥사논), PCL(폴리카프로락토) 타입으로 구분되는 휴젤의 봉합사 브랜드다. 이번 교육은 데이뷰의원 강남점에서 개최됐으며, 메이드영성형외과의원 박수연 원장이 연자로 참여해 의료용 실을 활용한 시술의 전반적인 개요와 임상 적용 노하우를 공유했다. 박 원장은 이론 강의와 함께 실제 시술 시연을 진행하며, 제품 특성과 시술 포인트에 대한 이해도를 높였다. 휴젤 관계자는 "이번 교육은 의료진이 봉합사 시술에 대한 이해를 높이고, 실제 임상에서 제품을 보다 효과적으로 활용할 수 있도록 돕기 위해 마련됐다"며 "앞으로도 휴젤의 다양한 제품 라인업을 중심으로 전문적이고 체계적인 교육 프로그램을 지속 확대해 브랜드 경쟁력을 강화해 나갈 계획"이라고 전했다. 한편, PDO 타입 '블루로즈 포르테'는 '리셀비(Licellvi)'라는 명칭으로 현재까지 유럽을 비롯해 브라질, 베트남, 태국 등 총 18개국에서 품목허가를 획득했다.

[데일리팜=황병우 기자]시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)는 최근 칠레 산티아고에서 중남미 지역 의료진을 대상으로 한 학술 심포지엄 ‘2025 밋 더 마스터스 인 라탐(2025 Meet the Masters in LATAM)’을 개최했다고 23일 밝혔다. 이번 행사는 에스테틱 치료 분야에서 주도적인 역할을 하고 있는 중남미 의료진을 대상으로 최신 시술 트렌드와 임상 적용 사례를 공유하기 위해 기획됐다. 시지바이오는 중남미 지역 의료진이 실제 진료 현장에서 활용할 수 있는 임상 중심 교육을 통해 국가별 임상 경험과 지견을 교류하는 학습의 장을 마련했다. 행사에는 브라질, 멕시코, 칠레, 아르헨티나, 페루, 콜롬비아, 우루과이, 도미니카 공화국 등 중남미 8개국에서 총 90명의 의료진이 참석했다. 참석자들은 에스테틱 분야의 최신 동향을 공유하는 한편, 각국의 환자 특성과 임상 환경에 따른 시술 접근법과 치료 결과를 중심으로 활발한 논의를 이어갔다. 이번 심포지엄에는 중남미 각국을 대표하는 의료진이 연자로 참여해 에스테틱 분야 주요 치료 영역에 대한 임상 경험을 공유했다. 환영 연설은 칠레의 다니엘 무뇨스 박사(Dr. Daniel Muñoz)가 맡아, 중남미 미용의학 시장에서 히알루론산(HA)과 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 시술의 임상적 흐름과 적용 트렌드를 소개했다. 첫 번째 세션인 얼굴, 볼륨 및 바이오스티뮬레이션(The Face, Volume & Biostimulation) 세션은 우루과이의 아나히 폴로니 박사(Dra. Anahi Poloni)가 좌장을 맡아 진행됐다. 멕시코의 알레한드로 코엘로 박사(Dr. Alejandro Coello)는 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 기반 안면 볼륨 회복과 리주버네이션 전략을 발표했다. 우루과이의 카르멜라 아로세나 박사(Dra. Carmela Arocena)는 러너 페이스(Runner’s Face) 현상에 대한 이해와 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA)를 활용한 임상적 접근을 영상 강연으로 공유했다. 또 콜롬비아의 펄라 라미레즈 박사(Dra. Perla Ramirez)는 히알루론산(HA)과 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA) 병용을 통한 안티에이징 시술 전략을 설명했으며, 브라질의 프레드 포르테스 박사(Dr. Fred Fortes)는 자연스러운 결과를 위한 입술 시술 테크닉을 영상 강연으로 소개했다. 두 번째 세션인 바디, 컨투어링 및 리주버네이션(The Body, Sculpting & Rejuvenation) 세션은 프레드 포르테스 박사(Dr. Fred Fortes)가 좌장을 맡았다. 우루과이의 아나히 폴로니 박사는 칼슘 하이드록시아파타이트(CaHA)의 작용 기전과 해부학적 접근을 바탕으로 한 바디 리주버네이션 전략을 발표했다. 이어 브라질의 페르난다 로샤 박사(Dra. Fernanda Rocha)는 바디 및 힙 컨투어링을 포함한 히알루론산(HA) 기반 시술의 과학적 근거와 안전성, 환자 만족도를 중심으로 한 임상 경험을 공유했다. 시지바이오는 이번 행사를 통해 중남미 의료진과의 학술 교류를 강화하고, 현지 시장의 특성과 니즈를 반영한 에스테틱 교육 프로그램을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 회사는 향후에도 지역별 의료 환경에 맞춘 임상 중심 학술 활동을 통해 글로벌 에스테틱 시장에서의 입지를 단계적으로 강화한다는 방침이다. 유현승 시지바이오 대표이사는 "이번 ‘밋 더 마스터스 인 라탐(Meet the Masters in LATAM)’은 중남미 의료진과 최신 에스테틱 임상 지견을 공유하고, 실제 진료 현장에서 바로 적용할 수 있는 경험을 나누는 자리였다"며 "앞으로도 각 지역의 의료 환경과 니즈에 맞춘 교육 프로그램을 통해 글로벌 에스테틱 시장에서의 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대원제약의 프리미엄 고함량 알부민 제품 ‘알부민 킹’이 전국 주요 백화점에 입점하며 오프라인 유통 채널 확대에 나선다. 대원제약은 ‘알부민 킹’을 롯데·신세계·현대백화점 등 국내 ‘빅3’ 백화점을 비롯해 AK플라자, 갤러리아 백화점 등 전국 60여 개 핵심 매장에 동시 론칭한다고 23일 밝혔다. 이번 입점은 단발성 팝업이 아닌 전국 단위의 정식 유통 확대라는 점에서 의미가 크다. 이에 따라 수도권은 물론 부산, 대구, 광주 등 전국 주요 거점 백화점에서 소비자들이 ‘알부민 킹’을 보다 쉽게 만나볼 수 있게 됐으며, 프리미엄 오프라인 채널을 통한 소비자 접점도 크게 넓어질 전망이다. ‘알부민 킹’은 출시 직후 홈쇼핑 방송에서 13회 연속 매진을 기록했으며, 출시 한 달 만에 2차 발주 물량까지 전량 완판되는 등 빠르게 알부민 시장의 대표 제품으로 자리 잡았다. 회사 측은 방송 이후 오프라인 구매 문의가 지속적으로 이어지면서 백화점 업계의 입점 요청이 잇따랐고, 이를 계기로 대규모 유통망 확대가 이뤄졌다고 설명했다. 대원제약 헬스케어사업본부 백인영 본부장은 “홈쇼핑 채널에서 검증된 소비자 반응을 바탕으로 백화점이라는 프리미엄 유통 채널까지 진출하게 됐다”며 “앞으로도 소비자 신뢰를 기반으로 경쟁력 있는 제품을 선보이며 토탈 헬스케어 시장에서 입지를 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약이 구내염 치료제 전문 브랜드 ‘오라(ORA)군’의 신제품 ‘오라비텐액티브정’을 출시했다. 오라비텐액티브정은 기존 ‘오라비텐정’을 리뉴얼한 고함량 기능성 비타민 제품으로, 비타민 B2를 활성형으로 전환하고 활성형 비타민 B6를 추가해 구내염 관리 효과를 강화한 것이 특징이다. 신제품은 활성형 비타민 B군 3종인 B1, B2, B6(벤포티아민, 리보플라빈부티레이트, 피리독살포스페이트수화물)를 주성분으로 함유해 체내 비타민 B군 결핍과 피로 누적, 체력 저하로 인해 나타나는 구내염 증상 개선에 도움을 준다. 여기에 비타민 B6(피리독신염산염), 비타민 B3(니코틴산아미드), 판토텐산칼슘, D-비오틴, 엽산(폴산) 등 비타민 B군을 비롯해 비타민 C·E, 아연 등 항산화 성분의 비타민과 미네랄도 함께 담았다. 오라비텐액티브정은 포켓 사이즈의 20정 구성으로, 10일 단기 복용이 가능한 제품이다. 드링크제나 감기약과 병용해 단기간 복용할 수 있는 비타민 제품을 찾는 소비자에게 활용도가 높다는 설명이다. 일반의약품으로 처방전 없이 가까운 약국에서 구매할 수 있으며, 1일 1회 2정을 물과 함께 복용하면 된다. 동국제약 관계자는 “구내염은 대부분 일시적으로 나타나지만, 입안 환경에 따라 증상이 반복되거나 불편함이 지속될 수 있다”며 “입병 비타민으로 불리는 오라비텐액티브정을 연고나 액상 등 국소 치료제와 함께 사용하면 구내염을 보다 체계적으로 관리할 수 있을 것”이라고 말했다. 한편 동국제약의 구내염 치료제 전문 브랜드 오라(ORA)군은 1986년 출시된 연고형 치료제 ‘오라메디’를 시작으로 가글형 ‘오라센업’, 겔 제형 ‘오라페인큐’, 액상형 ‘오라메칠’, 구강 창상피복재 ‘오라쉴드스프레이’ 등 다양한 라인업을 갖추고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아쏘시오그룹은 지난 22일 경북 상주시에 위치한 인재개발원에서 ‘사랑의 김장 나눔 봉사활동’을 진행했다고 23일 밝혔다. 이번 행사는 그룹 사회공헌 프로그램의 일환으로 신입사원들이 기업의 사회적 책임을 직접 체험하고 나눔의 가치를 공유하기 위해 마련됐다. 올해로 두 번째를 맞았다. 이날 봉사활동에는 신입사원 50여 명이 참여해 김장김치를 직접 담그고 포장하는 작업에 나섰다. 완성된 김치는 지역 내 취약가구에 전달될 예정이다. 작년에 이어 이번 행사에도 상주시 은척면 여성자원봉사대와 상주시종합자원봉사센터가 함께 참여해 지역사회와 기업이 협력하는 상생의 의미를 더했다. 동아쏘시오그룹 관계자는 “신입사원들이 정성껏 담근 김장김치가 소외된 이웃들이 겨울을 보내는 데 작은 도움이 되길 바란다. 앞으로도 지역사회와 함께하는 사회공헌 활동을 지속해 나갈 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스가 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 ‘네수파립(Nesuparib)’의 난소암 적응증에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이번 승인에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원을 중심으로 환자 모집과 투약 준비에 본격 착수할 예정이다. 임상 2상은 약 87명의 환자를 대상으로 설계됐으며, 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 이후 재발했거나 약물 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행된다. PARP는 암세포의 DNA 손상 복구 과정에 관여하는 효소로, 해당 기전을 차단해 항암 효과를 유도하는 치료 전략이 활용돼 왔다. 이번 연구는 지난해 6월 체결된 셀트리온과의 공동 연구개발 계약에 따라 추진된다. 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 ‘베그젤마’를 병용 투여해 안전성과 내약성은 물론 항종양 효과를 다각도로 평가할 계획이다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “이번 임상 2상 계획 승인으로 네수파립은 단순한 후보물질 단계를 넘어 실제 환자를 대상으로 효능과 차별성을 검증하는 단계에 진입했다”며 “난소암 치료 영역에서 새로운 치료 옵션으로서 가능성을 확인할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 차세대 위산분비 억제제(P-CAB) 신약 자큐보정의 위궤양 치료 효과와 안전성이 임상 3상 연구를 통해 다시 한 번 확인됐다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보정(zastaprazan, JP-1366)의 위궤양 환자 대상 임상 3상 연구 결과가 SCI급 국제 학술지 Gut and Liver에 게재됐다고 23일 밝혔다. 이번에 공개된 논문은 ‘Randomized, Double-Blind, Active-Controlled, Parallel, Phase 3 Clinical Trial for Evaluating the Efficacy and Safety of Zastaprazan in Patients with Gastric Ulcers’다. 국내 39개 의료기관에서 위궤양 환자 329명을 대상으로 수행한 무작위 배정·이중맹검 임상시험 결과를 담았다. 자큐보 20mg을 최대 8주간 투여해 치료 효과와 안전성을 평가했다. 연구 결과, 8주 치료 후 자큐보 투여군 전원에서 내시경적 궤양 치유가 확인돼 치유율 100%를 기록했다. 투여 4주차에서도 93.84%의 높은 치유율을 보이며 치료 초기부터 빠른 회복 양상이 관찰됐다. 자큐보의 신속하고 안정적인 위산 억제 특성이 실제 임상 치료 성과로 이어졌다. 궤양 크기 역시 치료 전 대비 뚜렷하게 감소했다. 평균 궤양 크기는 4주 만에 1mm 미만으로 줄었고, 8주 시점에서는 대부분의 환자에서 궤양이 관찰되지 않았다. 단순 증상 개선을 넘어 점막 치유를 효과적으로 촉진한다는 점이 확인된 셈이다. 자큐보는 이미 위궤양 치료 적응증을 확보한 상태로 이번 논문 게재를 통해 높은 치유율과 임상적 안전성을 학술적으로 재입증했다. 회사는 이를 기반으로 위궤양 치료 영역을 전략적으로 확대하는 한편 비미란성 위식도역류질환과 NSAIDs 유도성 궤양 예방 적응증을 목표로 한 임상 3상도 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 향후 다양한 위산 관련 질환에서 자큐보의 활용 가능성을 검증하며 적용 범위를 넓혀갈 계획이다. 회사 관계자는 “보험 처방이 시작된 자큐보의 치료 성과와 안전성을 대규모 임상으로 다시 확인했다. 치료와 예방 영역을 아우르는 위산 분비 관련 질환 전반에서 임상적 역할을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약의 고감도 라이프스타일 브랜드 위아바임(WIAVIM)이 ‘낙산균 프로바이오틱스’로 산업정책연구원이 주관하는 ‘2026 대한민국 브랜드 명예의 전당’에서 2년 연속 수상했다. 대한민국 브랜드 명예의 전당은 브랜드 경쟁력과 지속 가능성, 소비자 신뢰도 등을 종합 평가해 선정하는 시상이다. 올해 시상식은 지난 22일 서울 양재동 엘타워 그레이스홀에서 열렸으며, 위아바임은 지난해에 이어 올해도 수상 브랜드로 이름을 올렸다. 위아바임은 경동제약이 전개하는 라이프스타일 브랜드로, 수상 제품인 ‘낙산균 프로바이오틱스’ 라인업은 ▲낙산균 프로바이오틱스 ▲낙산균 프로바이오틱스 O ▲낙산균 프로바이오틱스 W 등 3종으로 구성돼 있다. 국내 최초로 개발된 ‘K-낙산균’을 적용한 점이 특징이다. 특히 ‘낙산균 프로바이오틱스 O’와 ‘W’는 K-낙산균에 각각 구강 혼합 유산균과 질 유래 특허 혼합 유산균을 조합해 국내 최초로 출시됐다. 기능별 유산균 설계를 통해 제품 차별화를 시도했다. ‘낙산균 프로바이오틱스 O’는 올리브영 전국 약 1000여 개 매장에 입점했으며, 최근 올리브영 구강용품 카테고리 1위를 기록하는 등 유통 현장 성과도 이어지고 있다. 위아바임 관계자는 “2년 연속 수상은 제품 경쟁력과 브랜드 신뢰도를 함께 평가받은 결과다. 앞으로도 소비자 만족을 최우선으로 제품과 브랜드 가치를 강화해 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약업계가 중소기업의 위기를 전면에 내세우며 정부의 약가제도 개편을 저지하기 위한 안간힘을 쓰고 있다. 제네릭 약가인하는 중소·중견제약사들의 수익성 악화로 고용 축소로 내몰릴 수 있다는 위기감에서다. 주요 제약단체들 수장들이 연이어 제약업계 위기를 호소하면서 정부 설득에 총력전을 펼치는 모습이다. 중소제약사 뿐만 아니라 대형제약사들도 제네릭 약가인하로 캐시카우 수익 감소로 투자와 고용 위축이 초래될 수 있다는 위기감에 제약업계 전체가 약가제도 개편 저지에 공감대를 형성하는 분위기다. 약가개편 비대위, 중소기업중앙위 이어 향남공단서 간담회...중소제약 고용 축소 호소 제약업계 주요 단체들로 구성된 산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위)는 지난 22일 경기도 화성시 향남제약공단에서 노사 간담회를 열어 정부의 약가제도 개편 전면 재검토를 촉구했다. 비대위는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 한국신약개발연구조합, 한국제약협동조합 등으로 구성됐다. 이날 행사는 비대위와 향남제약단지 노사가 대규모 약가인하를 담은 정부 약가제도 개편안이 산업과 의약품 생산 현장에 미칠 위험성과 파장을 점검하고 정책 재검토를 촉구하기 위해 마련됐다. 보건복지부는 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 내용이 담긴 약가제도 개선방안을 보고했다. 개편 약가제도는 오는 2월 건정심 의결을 거쳐 7월 시행될 예정이다. 참석자들은 급격한 약가인하가 고용 불안을 비롯해 연구개발 투자 위축과 생산 기반 약화 등 산업 전반에 심대한 타격을 초래할 수 있다고 입을 모았다. 오상준 화학본부 경기남부 의장은 “정부 약가인하로 노동자들은 고용 불안에 떨 수 있다. 고용이 불안하면 좋은 약을 생산할 수 없다”라면서 “정부는 일방적으로 밀어붙이지 말고 제약업계 노동자들과 같이 상의하고 올바른 약가 정책을 시행했으면 좋겠다. 필요하면 투쟁에 나서겠다”라고 목소리를 높였다. 이덕희 일동제약 노조위원장은 ”과거 미래 경쟁력을 키우기 위해 매출의 20%에 달하는 과감한 투자를 지속적으로 단행하면서 유동성 한계로 구조조정을 실시한 안타까운 경험이 있다“라면서 ”약가인하로 결국 정규직이 비정규직으로, 간접고용은 해고로 이어지면서 제약산업 전체 고용 안정성이 크게 흔들리고 산업 존립 자체가 흔들릴 수 있다“라고 했다. 실제로 일동제약그룹은 지난 2023년 고강도 구조조정을 실시한 바 있다. 당시 과감한 연구비 투자로 적자가 지속되자 일동홀딩스와 일동제약의 임원 20% 이상을 감원하고, 남은 임원들은 급여 20%를 반납했다. 당시 일동제약은 차장 이상 간부급 직원들을 대상으로 희망퇴직(ERP)을 실시했다. 이동인 한국노총 전국화학노동조합연맹 의약품·화장품 분과 사무국장은 “약가제도 개편으로 인한 고용불안과 구조조정에 맞서 강력하게 대응하겠다”라면서 “다양한 방식을 통해 제약산업 노동자의 목소리를 전 국민에 알리고 약가제도 개편안의 문제를 지속적으로 제기하겠다“라고 강조했다. 제약업계가 향남제약공단을 직접 찾아 정부 정책을 비판하는 것은 매우 이례적인 행보다. 국내 최대 규모 생산거점에서 근무하는 현장 노동자들의 목소리를 통해 약가제도 개편의 위험성을 부각시키려는 의도다. 제네릭 약가인하로 중소·중견제약사들이 입을 피해를 더욱 강조하고 고용 축소와 지역 경제 위협 등의 부작용을 정부에 호소하겠다는 의도로 분석된다. 향남제약공단은 1985년 생산시설의 수도권 이전으로 관련공장의 계열화와 공동이용시설 설치로 시설투자비 및 관리운영비의 절감을 통한 제약협동조합원의 경영합리화를 도모할 목적으로 조성된 국내 최대 의약품 생산단지다. 향남제약공단에 입주한 업체는 ▲다림바이오텍 ▲대웅바이오 ▲대웅제약 ▲대원제약 ▲대한뉴팜 ▲동구바이오제약 ▲동방에프티엘 ▲리독스바이오 ▲메디카코리아 ▲명문바이오 ▲명문제약 ▲미쓰비시다나베파마코리아 ▲삼성메디코스 ▲삼성제약 ▲삼진제약 ▲삼천당제약 ▲소야그린텍 ▲안국약품 ▲알보젠코리아 ▲알피바이오 ▲에리슨제약 ▲유한크로락스 ▲비보존제약 ▲코스맥스 ▲태극제약 ▲팜젠사이언스 ▲풍림무약 ▲프로톡스 ▲하나제약 ▲한국얀센 ▲한국오츠카제약 ▲한국파마 ▲한국휴텍스제약 ▲화이트생명과학 ▲화일약품 등이다. 이중 의약품을 취급하는 제약사는 총 28곳이다. 금융감독원에 따르면 항남제약공단에 입주한 제약사 28곳은 지난 2024년 총 5조8552억원의 매출을 기록했다. 업체당 평균 2091억원의 매출을 올렸다. 향남제약공단 입주 제약사 중 지난 2024년에 대웅제약이 매출 1조4227억원으로 대형제약사에 해당하고 대원제약과 대웅바이오가 5000억원 이상을 기록했다. 삼진제약, 안국약품, 동국바이오제약, 알보젠코리아, 하나제약, 삼천당제약, 대한뉴팜, 명문제약, 우리들제약, 메디카코리아, 알피바이오, 태극제약, 화일약품, 풍림무약, 한국휴텍스제약 등이 매출 1000억원 이상을 기록했다. 비보존제약, 한국파마, 다림바이오텍, 동방에프티엘, 삼성제약, 명문바이오, 화이트생명과학, 리독스바이오, 프로톡스 등은 연 매출이 1000억원에도 못 미쳤다. 향남제약공단 소속 제약사들은 대다수 중소·중견제약사들로 제네릭 약가인하로 막대한 피해가 노출된 기업들이라는 얘기다. 비대위는 지난 15일 서울 여의도 중소기업중앙회관을 방문하며 중소제약사의 어려움을 적극 호소하기도 했다. 당시 비대위는 “간담회에서는 보건복지부가 지난해 11월 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개편안이 원안대로 일방적으로 강행되면 중소·중견기업 기반의 국내 제약바이오산업 전반이 붕괴할 수 있다는 점에 공감대를 이뤘다”라고 설명했다. 실제로 제네릭 의존도가 높은 중소·중견제약사들이 약가제도 개편에 대한 부담이 큰 실정이다. 데일리팜이 제약바이오기업 CEO 57명을 대상으로 진행한 2026년 경영 전략 설문조사 결과, 작년 매출 3000억원 미만 중소·중견제약사 CEO 13명 중 5명(38%)은 올해 투자를 ‘작년보다 축소’할 것이라고 답했다. 매출 3000억원 이상 대형제약사 CEO 21명 중 투자를 축소한다는 응답은 없었던 것과는 대비되는 조사 결과다. 지난해 말 비대위가 제약바이오기업 59곳의 CEO 대상 진행한 설문조사에서 연간 매출 손실액은 기업당 평균 233억원, 영업이익은 평균 51.8% 감소할 것으로 추산됐는데 약가인하시 연 매출 1000억 원 미만 중소기업의 평균 매출 손실률이 10%를 초과한다는 응답이 나왔다. 중소제약사는 대형제약사에 비해 재무적 완충 여력이 크지 않은 상황이다. 수익성 악화 우려가 커지면서 비용 절감 압박도 확대되는 모습이다. 이에 따라 고용 축소, 제조원가 절감, R&D 투자 위축으로 이어질 것이란 우려가 제기된다. 공동개발 규제 도입 때 대형·중소제약 입장차...약가인하로 대형제약도 타격 위기감 제약업계가 중소제약사의 위기를 전면에 내세우며 정부 제도를 반대하는 것은 낯선 현상이다. 지난 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한되는 공동개발 규제가 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이다. 당시 중소제약사들은 공동개발 규제가 시행되면 영세 기업의 시장 진입 장벽이 높아진다는 이유로 반대 기류가 강했다. 하지만 제약바이오협회에서는 제네릭 난립 저지를 명문으로 공동개발 규제를 지지하는 분위기가 컸다. 제약바이오협회를 중심으로 주요 제약단체들이 연일 정부 약가제도 개편에 대해 강하게 저항하는 이유는 중소제약사 뿐만 아니라 대형제약사도 적잖은 타격이 불가피하기 때문으로 분석된다. 비대위는 제네릭 약가가 낮아지면 연구개발(R&D)과 혁신 투자가 심각하게 위축돼 산업 성장동력이 상실되고 고용 감축, 양질의 일자리 상실 등의 악순환이 펼쳐질 수 있다는 논리를 제기한다. 제네릭 약가기준이 53.55%에서 45%로 설정되면 산술적으로 제네릭 최고가격이 16.0% 인하되는 것으로 계산된다. 개편 기준이 40%로 결정되면 53.55원이 40원으로 내려가기 때문에 종전 보다 제네릭 최고가는 인하율은 25.3%로 커진다. 제네릭 1개 제품의 수익률이 20% 이상 내려간다는 점에서 제약사들이 체감하는 손실은 매우 클 수 밖에 없다. 정부가 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다. 지난 2020년 7월부터 개편 약가제도에 따라 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용 요건을 모두 충족해야만 최고가를 받을 수 있다. 한 가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조다. 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조다. 개편 약가제도에서 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대될 전망이다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 내려간다. 이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다. 개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 없다. 현행 45.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 영업이익률이 10%에도 못 미치는 상황에서 제네릭 수익성이 30% 가량 감소하면 사업 지속성도 장담할 수 없다는 현실적인 고민이 나오는 배경이다. 대형제약사들도 제네릭 시장에서 벌어들인 수익을 기반으로 신약 연구개발 재원을 마련하는 상황이다. 주요 제네릭 시장에서 대형제약사들이 더 높은 시장 점유율을 기록하고 있어 제네릭 약가인하로 인한 손실 규모는 대형제약사가 더 클 수 밖에 없다. 이미 약가제도와 허가제도 변화로 제네릭 신규 진입 시도가 주춤하는 현상이 고착화했다는 평가가 나온다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 전문약 허가 건수는 747개로 집계됐다. 2024년 579개보다 29% 증가했지만 2023년 915개와 비교하면 18% 감소했다. 2022년 허가받은 전문약 1118개에서 3년 만에 33% 줄었다. 전문약 허가 건수는 2019년 4195개에서 2020년 2616개로 38% 줄어든 이후 감소세가 계속되는 양상이다. 지난해 전문약 허가 건수는 2019년과 비교하면 6년새 82% 쪼그라들었다. 2020년 7월부터 약가제도 개편으로 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 시행됐다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다는 평가다. 여기에 공동개발 규제로 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 비대위가 실시한 설문조사에서 설문 참여 기업들은 현재 전체 임직원 규모의 9.1%에 달하는 1691명의 인력 감축이 예상된다고 전망했다. 이날 행사에서 노연홍 제약바이오협회장은 “개편안이 원안대로 강행되면 산업 기분 붕괴와 필수의약품 생산이 위축되고 “중소중견제약사들이 밀집한 향남은 경영환경의 변화로 고용불안과 지역경제 위축으로 이어질 수 있다”라면서 “산업 현장의 목소리를 외면한 정책은 결코 성공할 수 없을 것이다”라고 비판했다.