-
미등재특허 보유 당뇨약 '에스글리토' 염변경 후발약 등장[데일리팜=이탁순 기자] 베링거인겔하임의 SGLT-2+DPP-4 복합 당뇨병치료제 '에스글리토(엠파글리플로진/리나글립틴)' 후발의약품이 미등재 특허 존재에도 시장 진출을 꾀하고 있다.염변경의약품도 처음 허가를 받아 후발의약품 시장이 본격적으로 문을 열 것으로 전망된다.식품의약품안전처는 마더스제약의 에스글리엠정 2개 용량 품목을 13일 허가했다. 이 제품은 엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여하는 복합제이다.2017년 허가받아 시장 판매하고 있는 한국베링거인겔하임의 '에스글리토정'과 유효성분과 적응증이 동일하다. 다만, 마더스제약은 리나글립틴에 베실산염을 붙여 염변경의약품으로 개발했다.미등재 특허를 피하기 위한 수단으로 보인다. 에스글리토 특허는 식약처 특허목록에는 등재하지 않았지만, 특허청에 등록한 조성물특허가 존재한다.특허명 '글루코피라노실-치환된 밴젠 유도체를 포함하는 약제학적 조성물'이 해당 특허로, 2028년 8월 15일 존속기간이 만료된다.이미 후발 제약사들이 작년부터 해당 특허를 극복하기 위해 무효 심판과 특허 회피 차원 권리범위 확인 심판을 제기한 상황이다. 하지만 아직 특허심판원 결과가 나오지 않았다.마더스제약은 염변경 의약품 개발로 특허도전에는 나서지 않았다. 회사 관계자는 "조만간 특허심판원 결과가 예상돼 이를 고려해 급여 신청 여부를 결정할 계획"이라고 밝혔다.그런데 이미 급여 등재에 나선 후발의약품도 존재한다. 지난달 자디앙(엠파글리플로진) 특허만료에 맞춰 알리코제약, 동국제약, 대화제약, 에이프로젠바이오로직스가 후발의약품을 급여 등재했다. 유한양행은 메트포르민을 섞은 3제 복합제 '트라듀오엠파서방정'을 급여 등재했다.이들은 특허 심판에서 청구 성립 결과가 나오면 본격적으로 제품 판매에 나설 것으로 보인다.만에 하나 특허 심판 청구가 기각된다면 후발의약품 출시는 더 지연될 것으로 보인다. 다만, 염변경 의약품 등은 특허 회피 확률이 높은 만큼 특허 심판 결과와 상관없이 시장에 나설 수 있다는 분석이다.마더스제약에 앞서 제뉴원사이언스와 일동제약은 엠파글리플로진에 아미노산의 일종인 L-프롤린을 붙인 에스글리토 후발의약품을 허가받아 시장 진출을 노리고 있다. 이들 제품 역시 특허회피 가능성이 있다.작년 유비스트 기준 에스글리토 원외처방액은 121억원으로, 전년 대비 357% 성장했다. 이처럼 실적 성장세가 가파른데다 베링거인겔하임이 트라젠타(리나글립틴)나 자디앙(엠파글리플로진)에도 미등재 특허로 방어막을 치고 있어 후발의약품 진입 시도에 섣불리 물러나진 않을 것으로 보인다.2025-11-14 10:30:15이탁순 -
GC녹십자, 배리셀라주 2도즈 베트남 3상 IND 신청[데일리팜=이석준 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 수두백신 ‘배리셀라주’의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 베트남 보건부(Vietnam Ministry of Health)에 제출했다고 14일 밝혔다.회사는 지난 10월 태국에서 승인받은 임상과 이번 베트남 임상을 2027년까지 완료한 뒤 2028년부터 수두백신 2도즈 시장에 본격 진입할 계획이라고 설명했다.이번 동남아 지역 임상은 미국 머크(MSD)의 수두백신인 바리박스(Varivax)와 직접 비교 임상으로 진행된다. 배리셀라주의 2도즈 접종 경쟁력을 객관적으로 입증할 수 있을 것으로 기대하고 있다.배리셀라주는 GC녹십자가 독자 개발한 ‘MAV/06’ 균주 기반의 약독화 생백신이다. 생산 과정에서 항생제를 사용하지 않는 세계 최초의 수두백신으로, 접종 시 안전성을 높인 것이 특징이다.이재우 GC녹십자 개발본부장은 “국산 수두백신인 배리셀라주는 이미 높은 안전성과 효과를 입증한 제품이다. 동남아 지역 임상을 기반으로 글로벌 백신 사업을 지속 확장해 나갈 것”이라고 말했다.2025-11-14 10:29:40이석준 -
종근당고촌재단, 베트남·인니 대학생 40명 장학금 지원[데일리팜=이석준 기자] 종근당고촌재단(이사장 정재정)은 10일부터 13일까지 베트남과 인도네시아에서 ‘2025년 장학증서수여식’을 개최했다고 14일 밝혔다.이번 수여식은 베트남 호치민 의약학대학, 인도네시아 국립대학과 반둥공과대학에서 정재정 이사장을 비롯한 각 대학 학장들이 참석한 가운데 개최됐다. 베트남 하노이 약학대학 장학증서 수여식은 18일 온라인으로 진행된다.종근당고촌재단은 4개 대학에서 성적, 가정형편, 리더십 등을 종합 평가해 선발한 장학생 40명에게 졸업 시까지 등록금 전액을 지원한다. 국내 대학원 진학 시에는 등록금과 생활비를 추가 지원한다.12월에는 우수 장학생을 한국으로 초청해 문화 체험 기회를 제공하고 국내 장학생들과 교류할 수 있는 자리를 마련할 예정이다.종근당고촌재단 정재정 이사장은 “현재까지 재단의 지원을 받은 500여 명의 글로벌 장학생들이 세계의 각 분야를 이끌어갈 핵심 인재로 성장하고 있다. 이들이 한국과의 가교 역할을 하며 양국 협력과 발전을 이끌어가길 바란다”고 전했다.종근당고촌재단은 2013년부터 성장 잠재력이 높은 저개발국가의 인재를 육성하자는 이장한 회장의 제안에 따라 해외 장학사업을 진행하고 있다. 현재까지 해외 장학생 502명에게 장학금을 지원했으며 향후 지원규모를 확대할 예정이다.2025-11-14 10:25:41이석준 -
대한약사회 여약사 비둘기회 신임 회장에 김남주 약사비둘기회 김남주 신임 회장과 강희윤 회장. [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 여약사 비둘기회(회장 강희윤)는 13일 제38차 정기총회를 갖고 신임 회장과 감사 등을 선출했다고 밝혔다.강희윤 회장은 "지난 한해 5월 전지 연수회, 2월 노숙인 쉼터, 9월 천안 소아암센터 지원 행사를 비롯해 여러 소규모 행사들을 성공적으로 마칠 수 있었던 배경에는 집행부와 회원분들의 헌신이 있었기 때문“이라며 "앞으로 친목 도모는 물론 봉사 활동에도 비둘기회가 더 적극적인 역할을 수행해가길 바란다"고 말했다.이날 행사에서 권영희 대한약사회장은 “약사회는 약사 전문성을 바탕으로 국민의 건강권을 보호하기 위해 온 힘을 다 하고 있다”면서 “오랜 숙원인 한약사 문제 해결에 전력하고 있고 성분명 처방 등 현안 해결을 위해 전담 TF를 상시 체제로 운영하고 있다. 약사회에서 중요한 역할을 하셨던 비둘기회 선배들께서 적극 응원해 주시고 도와주시길 부탁드린다”고 했다.김위학 서울시약사회장과 연제덕 경기도약사회장도 이 자리에서 비둘기회 회원들을 향해 약사회의 리더로서 약사의 공공성이 훼손되지 않도록 협조를 당부하며, 약사회도 현안 해결을 위한 법 개정을 비롯해 약사직능 확대를 위해 노력하겠다는 의지를 밝혔다.이날 비둘기회는 34대 신임 회장으로는 김남주 약사를 만장일치로 추대하고, 감사에는 강희윤 회장과 김경희 약사가 추대했다. 임원 선출 건은 신임 회장에 위임하기도 했다.김남주 신임 회장은 “비둘기회가 화목하게 정을 나누고 아름답게 뻗어나갈 수 있도록 진심을 다 해 노력하겠다”며 “회원님들의 깊은 관심과 협조를 바란다”고 말했다. 이날 행사는 80여명 비둘기회 회원과 대한약사회 권영희 회장, 유성호 사무총장, 김위학 서울시약사회장, 연제덕 경기도약사회장, 장은숙 경기도여약사회장, 이영실 덕성약대 총동문회장, 김인혜 중앙대 약대 여동문회장이 참석했다.2025-11-14 10:06:08김지은 -
"오늘은 내가 약사" 관악구약, 진로체험축제 참여[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 청소년들을 대상으로 약사 진로에 대해 소개하고 홍보했다.구약사회는 8일 오전 9시30분부터 도림천 봉림교 아래에서 진행된 진로체험축제 '별빛축제'에서 부스를 운영, 청소년들의 진로 탐색 시간을 마련했다고 밝혔다. 별빛축제는 기존 진행되던 관악늘푸른교육센터의 진로체험축제와 관악구학교밖청소년네트워크 협업으로 열린 행사로, 청소년들이 주도적으로 자신의 가능성과 잠재력을 찾아가고 자신의 가능성과 역할을 고민하는 장으로 고안됐다.구약사회는 약사체험활동과 약대현황 및 약사 직능에 대해 소개했으며 소녀돌봄약국을 홍보했다.재능기부 형식으로 진행된 이날 부스 운영에는 김화명 회장과 김주연·김덕현·임지연 부회장, 유다혜 양지병원 약제과 약사, 김경미 사무국장이 참여했다.2025-11-14 09:59:57강혜경 -
공단 인건비 6천억 과다편성 논란에 '정치적 공세' 비판[데일리팜=정흥준 기자] 건강보험공단의 인건비 6000억 과다편성 문제를 제기한 국민권익위가 오히려 정치적 의도로 종결된 사건을 재이슈화했다는 지적을 받았다.작년 기재부가 조사 후 초과 인건비를 삭감하고 징계와 패널티를 부과하며 종결한 사안을 다시 문제 삼고 있다는 비판이다.13일 국회 예산결산특별위원회에서 이훈기 더불어민주당 의원은 권익위의 무리한 발표는 정치적 결정이었다고 지적했다.앞서 권익위는 건보공단이 인건비 6000억을 과다 편성해 직원들이 나눠 가졌다는 내용의 보도자료를 배포한 바 있다.이훈기 의원은 “2월에 이틀 조사하고 그 결과를 9개월이 지난 시점에 보도자료로 배포했다. 국면 전환용 물타기로 갑자기 보도자료를 배포하고 사회적으로 이목을 끌려고 한 게 아닌가 싶다. 이 사건은 원래 작년 기재부가 경영평가에서 지적을 했던 사항이다”라고 말했다.이 의원은 “당시 건보공단이 인정승진에 대한 해석 오류로 인건비가 과다하게 산정됐고, 위반금액이 1443억이지만 거짓이나 고의로 한 것은 아니라고 판단해 초과 인건비를 차감하고 관련자를 징계하고 여러 패널티를 부과했다”고 설명했다.이날 예결위에서는 기재부 임기근 차관에게 권익위가 관련 조사 후 의견 조회를 한 사실이 있는지 묻기도 했다.이 의원은 “기재부가 종결한 사건을 다시 꺼내 마치 엄청난 비리가 있고 큰 사건인양 부풀려 이목을 끌려고 했다고밖에 볼 수 없다”면서 “사퇴 압력을 받고 있는 유철환 위원장이 자신의 자리 보전을 위해 사건을 만들어 터트린 것으로 보인다”고 의혹을 제기했다.또 기재부에 이미 종결된 사건에 대해 잘 처리해달라고 당부했다.이에 임기근 차관은 “권익위로부터 사실관계와 결론에 대해 통보는 받았다. 참고해서 나름의 방침을 결정해가겠다”고 답했다.2025-11-14 09:52:37정흥준 -
광진구약, 다문화·한부모 가정에 영양제 전달[데일리팜=강혜경 기자] 광진구약사회(회장 한은경)가 다문화·한부모·저소득 가정에 어린이 영양제를 기탁했다.구약사회 여약사위원회(부회장 조영신, 여약사이사 조애스더)는 13일 드림스타트를 통해 어린이 영양제를 전달했다. 조영신 부회장은 "회원들이 모아준 정성으로 어린이용 영양제를 전달할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 어린이들의 건강과 성장에 도움이 되길 바란다"며 복용방법을 안내했다.드림스타트팀 역시 아이들에게 잘 전달될 수 있도록 하겠다며 감사인사를 전했다.2025-11-14 09:50:34강혜경 -
식약처 "청소년 비만치료제, 비만 환자만 사용 가능"[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 최근 청소년에도 승인된 비만치료제는 반드시 해당 나이대 비만 환자만 사용 가능하다고 강조했다.오남용 우려를 사전에 차단하기 위해 의약품 안전 정보 대국민 홍보해 나선 것으로 풀이된다.식약처는 14일 12세 이상 청소년에 투여 가능한 GLP-1 계열 비만치료제의 청소년 맞춤형 의약품 안전 정보를 안내한다고 밝혔다.GLP-1 계열은 포도당 의존적인 인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비 저해, 허기 지연 및 체중 감소효과가 있는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 성분 치료제이다.12세 이상 청소년에 투여 가능한 GLP-1 계열 비만치료제는 노보노디스크제약의 위고비(세마글루타이드)이다. 위고비는 지난 10월 25일 식약처로부터 12세 이상 청소년 비만 환자에도 허가를 받았다.이에반해 성인은 한 가지 이상의 체중 관련 동반질환이 있는 과체중 환자도 사용이 가능하다.청소년은 체질량지수(BMI)를 계산해 이를 성인 기준으로 환산한 값이 초기 30kg/m2 이상인 비만환자이면서 동시에 체중이 60kg을 초과해 의사로부터 비만으로 진단받은 12세 이상만 체중 관리를 위한 칼로리 저감 식이요법 및 신체활동 증대의 보조 목적으로 처방받을 수 있다.BMI는 몸무게(kg)를 키(m)를 두 번 곱한 값으로 나눈 값이다.임상시험 결과에 따르면 12세 이상 청소년 비만환자가 정상 투여하던 성인에 비해 담석증, 담낭염, 저혈압 등 부작용 발생률이 높았으며, 청소년 비만환자가 허가 범위 내에서 사용하더라도 구토, 설사, 복통 등 위장관계 이상사례를 포함한 다양한 부작용이 나타날 수 있다. 청소년은 성장이 완료되지 않은 단계이므로, 성장에 영향을 줄 수 있는 영양 섭취 부족 및 체중 감소와 위장관계 부작용으로 인한 탈수, 급성 췌장염 등에 대한 면밀한 관찰이 요구된다. 따라서, 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 허가 범위 내에서 사용해야 한다고 식약처는 강조했다.식약처는 청소년 맞춤형 비만치료제의 올바른 사용방법 정보를 제공하기 위해 ▲비만치료제 사용 대상 ▲투여방법 및 투여시 주의사항 ▲보관·폐기방법 ▲이상사례(부작용) 및 보고방법 등을 담은 비만치료제 안전사용 리플릿을 전국 보건소, 의료기관 및 병원약사회 등 관련 단체를 대상으로 배포할 방침이다.아울러, 교육부와 함께 비만치료제 안전사용 리플릿을 각급 학교를 통해 각 가정에 안내하고, 함께학교·학부모On누리를 통해 카드뉴스 등을 게재해 비만치료제를 투여 또는 투여를 고려하고 있는 청소년과 학부모에게 정확한 정보를 지속적으로 전달한다고 밝혔다.또한, 성평등가족부와 협력하여 통합정보망 ‘청소년1388’, 청소년 활동정보 서비스 'e청소년', 국립청소년수련원 등 청소년이 많이 이용하는 누리집과 시설을 통해 비만치료제의 맞춤형 안전사용 정보를 제공해 비만치료제가 본래의 목적에 맞지 않게 사용되는 일이 없도록 홍보할 계획이다.식약처는 GLP-1 계열 비만치료제의 작년 하반기 출시 후 사용량이 증가함에 따라 부작용 보고 또한 지속적으로 증가하고 있어, '이상사례 집중 모니터링 대상'으로 지정해 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링하고 있다.특히, 청소년 사용 확대에 따라 비만치료제가 안전하게 사용될 수 있도록 오남용 방지 홍보 등을 더욱 강화할 예정이라고 밝혔다.2025-11-14 09:46:10이탁순 -
서울시약 "의약 자율정화 강화 시대 요구…국민 신뢰 핵심"[데일리팜=김지은 기자] 서울시약사회(회장 김위학)는 13일 열린 ‘의약인단체 자율정화기능 활성화를 위한 토론회’에 대해 이번 논의가 의약단체의 책임성과 전문성을 제도적으로 강화하기 위한 의미 있는 출발점이라고 평가했다.김위학 회장은 “그간 면대약국, 사무장병원, 무자격자의 약국·의료 운영 개입 등으로 국민 신뢰가 훼손되고 건강보험 재정이 심각하게 누수돼 왔다”며 “이제는 단순 사후 적발 중심 구조로는 불법과 부조리를 막을 수 없다. 전문직 단체가 스스로 윤리와 질서를 확립하고 정부는 이를 법적으로 뒷받침하는 새로운 체계가 필요하다”고 강조했다.김 회장은 또 이번 토론회에서 제기된 핵심 과제인 ▲요양기관 개설 전 교육제도 ▲직능단체 의견 제출 절차 ▲자율징계 권한 강화 ▲분회·지부의 현장 관리 기능 확대 등은 약사회가 수년 간 일관되게 주장 해온 방향과 정확히 일치한다고 평가하기도 했다.그는 “약국 운영은 단순 영업 행위가 아니라 공중보건의 중추 기능을 담당하는 공적 행위”라며 “개설 단계에서부터 법규 준수 능력과 직업윤리를 확인하는 장치를 도입해야만 국민 신뢰를 회복하고 전문직업성을 지킬 수 있다”고 강조했다.특히 김 회장은 이번 토론회에서 제시된 자율정화 기능 강화 논의가 최근 증가한 창고형약국, 대형 유통 자본의 약국시장 잠식, 비대면 플랫폼 기반의 무분별한 약국 개설 시도 등 새로운 위협에도 직접 대응할 수 있는 제도적 기반을 제공할 것이라고 밝혔다.그는 “약사직능의 영역을 넘어 약국의 공공성을 지키는 문제인 만큼 사회 전체가 함께 고민해야 할 대목”이라며 “서울시약사회는 약사가 주도하는 윤리·법규 중심의 약국 운영체계를 확립하고 분회 단위에서의 현장 의견을 제도적으로 반영할 수 있도록 꾸준히 입법·정책 노력을 이어갈 것”이라고 말했다.이어 “이번 토론회를 계기로 전문직 단체의 자율정화 기능이 사회적 기준에 맞도록 한 단계 더 강화되길 기대한다”고 덧붙였다. 시약사회는 환자 안전과 공공적 약료·의료 환경을 지키기 위한 이번 제도 개선 논의에 적극 참여하는 한편, 정부·국회와 긴밀히 협력해 건전한 약국 생태계와 국민 신뢰 회복이라는 목표를 흔들림 없이 추진하겠다는 의지를 밝혔다.2025-11-14 09:46:02김지은 -
중랑구약, 청소년 복지단체에 사랑의 손길[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구약사회(회장 서은영) 여약사위원회(부회장 원영경, 위원장 장문선)는 11일 시립 망우청소년단기쉼터에 의약품을 후원했다. 의약품은 시설을 이용하는 여성 청소년들에게 전달될 예정이며, 올해 상반기에도 구약사회는 의약품 후원과 함께 경구피임약, 응급피임약의 복용법 및 부작용에 대한 의약품 안전사용 강의도 함께 진행한 바 있다.의약품 전달식에는 서은영 회장, 원영경 여약사 담당 부회장, 장문선 위원장, 망우청소년단기쉼터 김병록 센터장, 이유림 팀장, 강소윤 인권교사가 함께 했다.2025-11-14 09:28:29강신국
오늘의 TOP 10
- 1"1원 인하 품목 수두룩"…약가인하 리스트 보니 '한숨만'
- 2다케다, 보신티 재허가…종근당, TZD+SGLT2 승인
- 3"마트형약국도 위협적"...도넘은 판촉에 약사들 부글부글
- 4케이캡, 물질특허 방어...제네릭, 펠루비·듀카브 분쟁 승전보
- 5대체조제 통보 시스템, 전담조직 구축...내년 1월 임시오픈
- 6알지노믹스 '따따블' 뒤엔 확약 방패…해제 땐 양날의 검
- 7트루셋 재심사 만료에 본격 경쟁...후발약 '로디엔셋' 등재
- 84천품목 약가인하에도 수급불안 3개 품목은 약가가산
- 9삼성바이오, 미 공장 4천억에 인수...첫 해외 거점 확보
- 10대웅, 업계 최초 블록형 거점도매 도입…의약품 품절 잡는다
