[데일리팜=정흥준 기자] 연간 천만원이 넘는 약학대학 등록금이 올해 4~5%씩 줄줄이 인상되면서 학생들 부담이 커질 것으로 보인다. 작년에 등록금을 인상한 약대는 전국 37곳 중 2곳에 불과했다. 올해는 지금까지 인상을 확정한 곳만 12곳 이상이다. 인상폭도 작지 않다. 등록금은 직전 3개년도 소비자물가상승률의 1.5배를 초과할 수 없다. 따라서 올해 인상률은 5.49%가 상한선인데, 인상을 결정하는 대학들은 대부분 4% 후반에서 5% 초반 인상을 결정하고 있다. 2024년 전국 약대가 공시한 등록금에 따르면, 연간 평균 등록금은 909만원이다. 계명대와 조선대가 4.8%씩 인상했지만 전년과 동일한 수준이었다. 전국 약대 중 등록금이 가장 높은 동국대 약대는 1학년 기준 1152만원이었다. 동국대도 올해 4.1% 인상을 결정했다. 다른 학부 인상률인 4.98% 보다는 낮은 편이다. 등록금심의위원회 회의록을 살펴보면 전국적으로도 높은 편인 약대 등록금을 주장하면서 차등 적용이 확정됐다. 이외에도 인제대 5.48%, 경성대 5.48%, 경희대 5.1%, 한양대 4.9%, 연세대 4.98%, 계명대 4.87%, 원광대 4.85%, 덕성여대 4.85%, 가톨릭대 4.65%, 동덕여대 4.2%, 이화여대 3.1% 인상을 결정했다. 일부 등록금심의위를 살펴보면 인상에 따라 약대 측에서는 시설, 장비교체를 요청하기도 했다. 계명대 약대는 작년에 이어 올해도 등록금이 인상된다. 이화여대는 최초 3.9% 인상을 제안했지만 학생 측 반대에 부딪혀 최종 3.1%로 인상폭이 줄어들었다. 교육부는 대학들에 등록금을 인상하지 않도록 당부하고, 국가장학금 지원 등 유인 정책까지 내놨지만 실효성이 없었다. 이미 부담되는 등록금이 인상되자 약대생들 사이에서도 볼멘소리가 나오고 있다. 일방적 결정에 따라야 하는 상황이라는 불만이다. 수도권 약대 A학생은 “등록금위원회에 들어있는 학교 측과 외부 회계 인사들을 감안하면 학생들이 반대해도 막기 어려운 구조다. 공대와 마찬가지로 약대, 의대는 실습이 있기 때문에 등록금은 이미 비싼 편이다”라며 “경험이나 역량이 있는 학생회가 많이 없다는 것도 한계다. 커뮤니티에서는 불만들이 많고 어떻게 대처해야 할지 묻기도 하지만, 정작 학생들의 의견이 반영되지 않고 있다”고 토로했다. A학생은 “또 전교생이 많은 대학들은 약대 인원이 많다고 해도 극히 일부다. 약대에서 목소리를 내도 묻히기 쉽다”고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 필수·지역의료 강화가 타깃인 의료개혁 일환으로 과장급 임시조직인 '건강보험지불혁신추진단'을 신설, 새해부터 가동한다. 우리나라 건강보험 지불제도가 행위별 수가제에 매여 있어 필수진료 과목에 대한 충분한 보상체계를 설계하기 어려운 현실 등을 혁파해 의료개혁에 일조한다는 비전이다. 왜곡된 수가 체계 정상화를 위한 실무 조직을 설치해 기민하고 직접적인 행정에 나서겠다는 복지부 의지가 반영됐다. 26일 복지부 건강보험정책국 이중규 국장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 "이달 31일 건보지불혁신추진단 인사와 함께 본격 가동에 나설 것"이라고 예고했다. 건보지불혁신추진단은 현재 보험급여과가 하고 있는 필수·지역의료 약점 해결이 목표인 신규 건보 지불체계 발굴 업무를 전담마크한다. 건보 지불제도는 건강보험 요양급여비용 지급 등 보험금여 비용을 지급하는 방법에 대한 제도다. 복지부는 의대정원 증원과 의료개혁 추진 계획을 밝히면서 건보 지불체계를 쇄신하겠다는 의지를 여러차례 밝혀왔다. 이에 과장급 조직인 건보 지불 혁신추진단을 설치하고 제도개선 사항 전반을 살피는 동시에 지불체계 혁신 관련 시범사업을 설계한다. 추진단은 의료계, 약사회 등과 지불제도 혁신을 위한 협의체를 꾸려 운영하고 실태조사·연구·홍보 업무와 함께 혁신에 필요한 모든 실무를 맡을 계획이다. 복지부는 지금까지 의료개혁특별위원회에서 행위별 수가체계 중심의 건보 지불제도 개혁을 위한 논의를 이어왔다. 오늘날 우리나라 건보 지불체계는 행위별 수가제도를 뼈대로 설계·운영중인데, 환산지수 역전현상이나 상대가치제도 상시 조정 어려움 등으로 보상구조 왜곡을 키운다는 비판에 직면했다. 행위 횟수가 적고 난이도가 높은 필수의료를 적절히 보상할 수 있는 수가 체계가 사실상 없는 셈이다. 이에 복지부는 의료행위 난이도, 위험도, 시급성 등을 고려해 공공정책수가로 추가 보상하는 동시에 중증진료 체계와 지역의료를 강화하는 대안적 지불제도 마련을 예고한 바 있다. 혁신추진단이 전격 가동되면 이같은 복지부 행정 실무와 의료계·약사회 협의, 시범사업·본사업 설계·추진 업무를 맡을 전망이다. 이중규 국장은 "의료개혁에 대안적 지불 제도 발굴이나 공공정책수가가 포함돼 있다. 전통적인 행위별 수가 외 다양한 대안적 지불제도를 전담할 건보 지불혁신 추진단을 만들었다"면서 "그렇게 해야 본격적으로 수가제도 개편에 속도를 낼 수 있을 것"이라고 설명했다. 이 국장은 "상급종합병원 구조 전환 사업에서 성과보상도 사실 지불제도 혁신과 일맥상통한다. 수가가 행위별로 다 붙어 있는 문제를 해결할 것"이라며 "행위량이 늘어나면 가치가 늘어나서 원래 목표를 달성해도 훨씬 더 많은 의료비를 내야하는 문제를 해소한다"고 부연했다. 그러면서 "앞으로 지불제도는 단순히 성과를 기반으로 보상하는 것을 넘어 의료의 양(행위량)에서 품질로 전환하는 동시에 기존 행위별 수가로 보상이 안 되는 필수의료 수가를 계속 개발하는 업무를 전담하는 조직이 필요하다"며 "보험급여과가 하던 일을 추진단이 집중해서 맡는다. 전체 지불제도에서 (필수·지역의료에)구멍난 곳을 살펴보겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 정제를 일일이 분할해 조제해야 하는 처방이 지속되면서 약국에서는 ‘분할 조제’ 빈도가 높은 일부 성분 의약품들에 대한 저함량 생산을 요구하고 있다. 최근 서울 은평구약사회 정기총회에서는 상급회 건의사항 중 하나로 분할 조제 빈도가 높은 처방의약품에 대한 개선을 요청하는 내용이 채택됐다. 분할 조제 유도 빈도가 높은 전문약에 대한 처방이 개선될 수 있도록 하거나, 제약사가 저함량 의약품을 추가 생산할 수 있도록 해 달라는 내용이다. 분회에서는 해당 의약품으로 슈도에페드린염산염, 메칠프레드니솔론 성분 의약품 등을 제시했다. 슈도에페드린염산염0.5, 메칠프레드니솔론0.5 등의 추가 생산이 필요하다는 것이다. 현재는 절반 용량으로 처방이 나오면 약국에서는 조제 중 정제를 일일이 자르거나 쪼개야 하는 과정이 뒤따르고 있다. 최근 장기 처방전이 증가하면서 분할 조제할 약이 처방에 포함되는 경우 약사가 겪게 되는 어려움은 더욱 배가 될 수 밖에 없는 상황이다. 정제 분할 조제에 대한 문제 제기는 하루 이틀 만의 문제는 아니다. 그간 끊임없이 지역 약국은 물론이고 병원 내 약국에서도 분할 조제를 유도하는 처방의 문제와 더불어 처방에도 불구하고 저용량을 추가 생산하지 않는 제약사를 향한 약사들의 비판은 지속됐었다. 약사들은 특히 정제를 약국에서 분할해 조제할 경우 환자 안전에 위해가 가해질 수 있다며 우려하고 있다. 분할 조제 과정에서 함량의 균질성이 훼손될 수 있을 뿐만 아니라 오염의 우려도 배제할 수 없기 때문이다. 장기처방 조제 약은 특히 분할 조제한 약이 포함돼 있으면 보관 과정에서 습기, 광선 등으로 인해 변질이 더 빨라질 수 있다는 것이 전문가들의 말이다. 이에 약국가에서는 수년 째 지속적으로 분할 조제를 유도하는 다빈도 처방을 분석해 제조사 차원에서 저용량 의약품을 생산하는 방안을 강구해야 한다고 요구하고 있다. 지역의 한 약사는 "분할 조제는 단순 약국가의 조제 과정에서의 어려움을 넘어 복용 환자 체내 약물 최대 용해도를 순식간에 올리는 부작용이나 의약품 오염 등이 유발될 수 있어 큰 문제"라며 “이 문제는 약사사회가 지속적으로 지적하고 있지만 크게 개선되지 않는 부분이기도 하다”고 말했다. 이 약사는 “약사사회가 이 문제를 심각하게 인식하고 정확한 데이터를 모아 정부, 의사, 제약사에 개선 필요성을 어필할 필요가 있다”고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 서대문구약사회는 25일 지오영 본사 강당에서 제67회 정기총회를 열고 현 송유경 회장(숙명여대, 64)의 연임을 확정했다. 구약사회는 이날 회장 선출 건에서 단독 출마한 송유경 회장을 제34대 서대문구약사회장으로 선출했다. 송 회장은 3선 분회장이 됐다. 송 회장은 취임사에서 “대내외적으로 어려운 시기에 분회를 다시 맡아 무거운 책임감을 느낀다”며 “저를 다시 한번 믿어주신 회원분들과 지난 6년 간 함께 한 집행부에도 다시 한번 감사 인사를 드린다”고 말했다. 송 회장은 “가족 같은 약사회가 바로 우리 분회였으면 한다. 이전과 마찬가지로 우리 분회는 존경과 신뢰, 소통과 화합, 행복과 성장이 있는 든든한 약사회가 되도록 하겠다”고 했다. 이에 앞서 인사말을 통해 송 회장은 “약사사회는 현재 대내외적 위기에 직면해 있다”면서 “지속되는 약 품절 문제, 성분명처방 제도화, 한약사 문제, 비대면진료 등 현안이 산적해 있는 만큼 상급회와 함께 회원을 먼저 생각하는 회무 전개에 최선을 다 하겠다. 회원 목소리에 귀 기울이며 회원에 의지가 되는 약사회를 만들어가겠다”고 의지를 밝히기도 했다. 이날 총회에서 격려사에 나선 권영희 회장은 “현재 약국들은 약 품절 문제로 몸살을 앓고 있다. 국회에 발의돼 있는 품절약 성분명처방 약사법 개정안이 통과될 수 있도록 최선을 다 하겠다”며 “더불어 현재 한약사의 약사 면허 침탈 행위가 날로 심각해 지고 있다. 한약사 불법 행위에 강력히 대응해 약사의 전문성과 권리를 지켜나갈 수 있도록 하겠다”고 말했다. 권 회장은 또 “비대면진료에 따른 약 배달, 편의점약 확대 문제도 반드시 막아내겠다”면서 “이런 현안 해결에 대한 염원들이 저를 대한약사회장으로 만들었다고 생각한다. 도전해 결과물을 만들어 내겠다. 약사회 새 역사를 만들고 많은 현안을 헤쳐나가겠다”고 했다. 총회의장에는 송정순 현 총회의장이, 감사는 정명진, 정덕검 현 감사의 연임이 확정됐다. 분회는 대한약사회 파견 대의원과 서울지부 파견대의원 선출은 신임 회장과 총회의장에 위임하기로 했다. 이번 총회는 총 회원 345명 중 참석 84명, 위임 50명, 134명으로 성원됐으며 구약사회는 2024년 사업 실적에 따른 결산액 1억1779만488원, 올해 사업계획에 따른 예산안 1억1002만8276원을 확정했다. 분회비는 동결됐다. 이날 행사에는 권영희 서울시약사회장, 이성헌 서대문구청장, 김영호, 김동아 국회의원, 김인주 서대문의사회장, 박선정 보건소장, 백운봉, 김명수 총회부의장, 정덕검, 정명진 감사 등이 참석했다. 한편 이날 총회에 앞서 약사 연수교육과 더불어 전통연희단(단장 서광일)의 북소리 공연이 진행돼 참석한 약사들의 호응을 받았다. [정기총회 수상자] ▲서울시약사회장 표창패=정은영(주차편한우리약국), 조상현(인왕약국) ▲서대문구청장 감사장=신혜솜(소명약국), 안지숙(아현파란문약국), 장정원(가까운신촌약국) ▲서대문경찰서장 감사장=이옥현(세연약국), 정혜령(보건약국), 박민영(세브란스병원) ▲서대문구약사회장 표창패=최유미(이화약국), 정선우(한신약국), 김영현(연희위드팜약국), 백제윤(보명약국), 김혜령(새현대약국), 김수연(세브란스병원) ▲서대문구약사회장 제약감사패=박용택(동화약품), 김준수(제일헬스)

[데일리팜=강신국 기자] 서울 금천구약사회장에 박종구 현 회장(55, 중앙대)이 선출됐다. 박규동 총회의장은 유임됐고 부의장은 이성문·이명희 약사가 추대됐다. 오경여·은정화 약사는 감사가 됐다. 구약사회는 25일 구약사회관에서 제30회 정기총회를 열고 새 집행부를 선출했다. 유임된 박종구 회장은 "한약사 문제, 품절약 사태로 약국 고통이 크다. 약사회, 의원, 제약 등이 모두 모여 해결해야 한다"며 "앞으로 회원들이 걱정없이 희망을 갖고 약국을 할 수 게 최선을 다하겠다"고 말했다. 박규동 총회의장은 "약사사회는 내부적으로 한약사 개설 문제, 비대면 진료 약배송, 편의점약 확대 문제 등 산적한 현안이 많다"며 "새 집행부가 잘 해결하리라 믿는다"고 밝혔다. 박 의장은 "마약퇴치운동본부가 공공기관을 전환되면서 부작용이 있는 것 같다"며 "상급회 총회에서 이슈가될 수도 있다. 관심을 가져달라"고 전했다. 이어 구약사회는 8253만원의 올해 예산안과 사업계획은 초도이사회에 위임해 논의하기로 했다. 상급회 건의사항으로 제약사 제품 병마개 개폐 어려움, 대체조제 사후통보 간소화, 리베이트 품목 급여정지, 한약사 문제 이슈화 등을 채택했다. 오혜라 서울시약사회 부회장, 최기상 국회의원(더불어민주당), 유성훈 금천구청장 등이 참석해 총회와 새 집행부 출범을 축하했다. [총회 수상자] ◆서울시약사회장 표창 이기복(명수약국), 정동엽(명신약국) ◆금천구약사회장 표창 은정화(삼층약국), 김태수(독산중앙약국) ◆금천구약사회장 감사패 최병옥(태극제약), 홍정오(종근당), 박도양(지오영) ◆금천구청장 감사장 조필연(정운약국), 정명진(레아약국) ◆국회의원 표창 오경여(고원약국), 이영욱(시흥프라자약국)

[데일리팜=김지은 기자] 강원도 원주시약사회(회장 엄일훈)는 지난 23일 분회 회관에서 2025년도 초도이사회를 진행했다. 시약사회는 이날 새로 구성된 분회 임원들이 2025년도 회원 신고와 수입·지출 예산안을 의결하고, 각 위원회 별 2025년도 사업 계획을 논의했다. 엄일훈 신임 회장은 이번 이사회에서 “남녀노소 다양한 경험을 가진 이번 임원들의 도움으로 임기 동안 다각도로 회원들을 살필 수 있을 것 같다”며 새 집행부의 시작을 알리고 기대감을 나타냈다. 한편 엄일훈 회장은 지난 4일 진행된 시약사회 제67회 정기총회에서 제29대 신임 분회장으로 선출된 바 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울 동작구약사회 이명자 회장(65, 동덕여대)이 정기총회에서 만장일치로 연임을 확정했다. 구약사회는 오늘(25일) 유한양행에서 제45회 총회를 개최하고 임원 선출과 올해 사업계획안을 의결했다. 박찬두 총회의장은 개회사를 통해 “지금까지 약국, 약업계에 어려움이 많았지만 약사회를 이끌어준 역대 임원과 현 집행부, 회원들의 노력으로 극복해왔다”면서 “약업계는 품절약과 한약사 문제 등 앞날을 예측하기 어려운 시대를 맞이했다. 더 나은 발전을 위해 회원들의 지혜를 모은다면 해결점을 반드시 찾을 수 있을 것”이라고 말했다. 이명자 회장은 “회원들의 이익을 어떻게 대변하고 불편을 해소할 수 있을까 고민해왔다. 코로나를 겪기도 했다. 새로운 3년을 맡겨준 회원들을 위해 다시 한 번 뛰어보겠다”면서 “동작구에 8개 한약국이 있다. 전문약을 취급했지만 조사에서 빠져나갔는데, 한약국이 더 늘어나지 않도록 하겠다. 편법약국, 창고형 약국 등을 관계기관과 조사해서 해결해 나가겠다”고 포부를 밝혔다. 이 회장은 “회원들의 적극적인 참여와 협조로 회무를 잘 할 수 있었다. 급변하는 시대에 변화를 주도하기 위한 관심과 노력이 필수다. 적극적인 참여를 당부드린다”고 전했다. 이날 총회에 참석한 권영희 서울시약사회장은 그동안 고생해준 집행부 노고를 치하했다. 또 대한약사회장 당선인으로서 앞으로 3년 회무에도 협조를 당부했다. 권영희 시약사회장은 “박찬두 총회의장과 이명자 회장을 포함한 집행부에 감사드린다. 지난 3년 동안 행동하고 실천하는 시약사회에 관심을 보내줬다. 바쁜 와중에도 많은 설문과 문자에 동참해줘서 품절약 성분명처방 약사법 개정안이 발의됐다. 또 한약사, 비대면 진료와 같은 현안에 적극 대응할 수 있었다”고 말했다. 이어 권 회장은 “회원들의 뜻에 따라 성분명처방 제도화, 한약사, 품절약, 편의점약 이슈 등을 해결할 수 있도록 신명나게 일하겠다”면서 “8만약사의 열망을 가슴에 품고 회원들과 함께 가겠다. 새로운 3년은 약사사회에 매우 중요한 시기가 될 것이다. 약사회 새 역사를 만들고 화합과 단결, 집단지성의 힘으로 많은 현안을 헤쳐 나가겠다”고 밝혔다. 총회에 참석하지 못한 박일하 구청장과 더불어민주당 김병기 의원(동작구갑), 국민의힘 나경원 의원(동작구을)은 영상과 축전을 대신 전달했다. 총회는 회원 339명 중 참석 94명, 위임 40명 총 134명으로 성원됐다. 구약사회 2024년 사업 실적에 따른 결산액 1억2122만650원, 올해 사업계획에 따른 예산안 1억5145만2737원은 초도이사회에서 의결하기로 했다. 또 임원 선출 안건에서 이명자 회장, 김경우 총회의장, 서정옥·엄계숙 감사를 선임했다. 대한약사회와 서울시약사회 파견 대의원은 신임 집행부에 위임하기로 했다. [정기총회 수상자] ▲서울시약사회장 표창패: 이훈복, 문경태 ▲동작구청장 표창패: 박기완, 박종혜 ▲동작경찰서장 감사장: 김영희 ▲동작구약사회장 표창패: 방석호, 강창묵, 이수희 ▲동작구약사회장 감사패: 노희동(유한양행), 이명석(광동제약), 제성민(종근당)

[데일리팜=어윤호 기자] T세포 관여 이중특이항체 혁신신약 '엡킨리'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국애브비의 미만성 거대B세포림프종(DLBCL)치료제 엡킨리(엡코리타맙)가 최근 서울아산병원의 약사위원회(DC, drug commitee)를 통과했다. 이밖에 주요 4~5개 의료기관에서는 응급 DC를 통해 처방코드가 생성된 상황이다. 지난해 6월 국내 허가된 엡킨리는 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정되기도 했다. 다만 엡킨리는 아직 비급여 약물이다. 이 약은 지난해 12월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여 기준을 설정하지 못했다. 엡킨리는 면역글로불린1 이중 특이항체의 일종으로, T세포의 CD3와 B세포의 CD20에 동시에 결합하고 림프종 B세포의 T세포 매개 살상을 유도하는 기전을 갖고 있다. 얼마전 미국 FDA에서 신속승인 프로그램을 통해 허가를 획득했으며, 1/2상 EPCORE NHL-1 연구가 허가의 기반이 됐다. 해당 연구에는 CD20 양성 미만성 거대B세포림프종 환자 148명이 등록됐으며, 환자의 86%는 달리 분류되지 않은 미만성 거대B세포림프종 환자였다. 이 가운데 27%는 지연성림프종에서 전환된 DLBCL 환자였다. 나머지 14%는 고도B세포림프종 환자였다. 그 결과, 엡킨리는 이전에 평균 3가지 치료를 받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 DLBCL 환자에서 객관적반응률이 61%, 완전관해율은 38%, 반응 지속기간 중앙값은 15.6개월을 보였다. 양덕환 화순전남대학교병원 혈액내과 교수는 "이중항체 치료제인 엡킨리는 CAR-T 치료제와 유사한 완전관해율을 보였을 뿐만 아니라, 의료기관에서 별도의 제작 기간 없이 바로 환자에 투여할 수 있다. CD19을 타깃하는 CAR-T 치료제와는 다른 항원을 타깃하는 만큼, CAR-T 치료 실패 환자에게 새로운 치료 옵션이 등장한 점은 고무적"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에서 처음으로 허가 받은 도네페질염산염, 메만틴염산염 조합의 치매 치료 복합제인 현대약품의 '디엠듀오정10/20mg' 허가 전략이 공개됐다. 25일 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 품목허가 정보공개 보고서'를 보면, 디엠듀오가 당초에는 유효성 개선 목적 복합제, 안전성 개선 목적 복합제로 개발됐지만 국내 3상 임상시험에서 임상적& 8231;통계적 유의성을 입증하지 못해 복약순응도 개선 목적 복합제로 개발 전략을 변경해 품목허가가 이뤄졌다. 현대약품은 지난 10월 18일 도네페질과 메만틴을 유효성분으로 함유하는 알츠하이머병 치매 치료 복합제 디엠듀오를 허가 받았다. 이후 공동개발에 참여한 고려제약, 환인제약, 영진약품, 일동제약, 부광약품, 알리코제약, 한국휴텍스제약 등 7개 제약회사의 복합제가 잇따라 허가 목록에 이름을 올렸다. 허가 받은 품목은 중등도~중증 알츠하이머형 치매 치료를 목적으로 개발된 복합제로서, 자료제출의약품, 유효성분의 새로운 조성에 해당한다. 제약회사들은 도네페질염산염 및 메만틴염산염 개개 단일제의 병용투여로 적절하게 조절되는 환자를 대상으로 개개 주성분 함량이 동일한 복합제로 전환해 투여하는 대체요법으로 복약순응도 향상을 기대할 수 있다고 품목허가 신청서를 접수했다. 품목허가를 위한 안전성& 8231;유효성 자료로서 ▲ 비임상시험자료(13주 반복투여독성) ▲임상시험 성적에 관한 자료(약물상호작용 자료, 복합제에 대한 생체이용률 자료, 안전성& 8231;유효성 관련 임상시험 자료 3건)을 제출했다. 복합제 임상시험 가이드라인에 따르면, 복합제는 개발 목적에 따라 유효성 개선 목적 복합제, 안전성 개선 목적 복합제, 복약순응도 개선 목적 복합제로 분류하고 있다ㅣ. 디엠듀오 처럼 서로 다른 작용기전을 가진 주성분으로 구성된 유효성 개선 목적 복합제 개발을 위해서는 개개 주성분 단독요법 대비 치료 효과 상승을 임상적& 8231;통계적으로 유의함을 입증해야 한다. 하지만 신청 품목은 국내 3상 임상시험에서 임상적& 8231;통계적 유의성을 입증하지 못해 복약순응도 개선 목적 복합제로 개발 전략을 변경해 품목허가가 이뤄진 것으로 확인됐다. 복약순응도 개선 목적 복합제는 동반 질환 치료 복합제(예: 고혈압치료제/이상지질혈증치료제 복합제) 또는 2대체요법(예: 아스피린/클로피도그렐 복합제)으로 개발하는 경우로 환자가 복용하는 개별 약물의 개수를 줄이고 용법을 간소화해 결과적으로 복약순응도가 개선된 경우로 볼 수 있다는게 심사자 의견이다. 심사자는 "국내 3상 임상시험에서 단일제(병용투여) 대비 병용투여(도네페질·메만틴)의 통계적으로 유의함을 입증하지 못했으나 병용처방 근거와 제시한 분석 결과 도네페질 대비 도네페질·메만틴 병용투여 시 인지기능 저하 억제 개선 등 병용투여의 임상적 유익성이 확인됐다"고 했다. 또한 도네페질·메만틴 병용요법을 지지할 수 있는 임상 자료의 추가 확보 등 제출된 자료를 종합적으로 검토한 결과, 도네페질염산염 10mg과 메만틴염산염 20mg 병용투여로 적절히 조절되는 환자에게 복합제로 전환 투여하는 효능& 8231;효과(병용요법의 대체)는 타당하다고 판단했다.