[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 항아세틸콜린 수용체 항체 양성인 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료에 사용하는 희귀의약품 '비브가트주(에프가티지모드알파)'를 20일 허가했다고 밝혔다. 전신 중증근무력증은 신경 근육 접합부 성분을 표적으로 하는 자가항체 IgG(Immunoglobulin G, 병원성 면역글로불린 G)로 인해 신경근 신호 전달 감소, 전신 근력 약화 증상이 나타나는 자가면역질환이다. 비브가트주는 신생아 Fc 수용체(FcRn)*에 자가항체 IgG가 결합하는 것을 막아 자가항체의 분해를 촉진함으로써, 자가항체로 매개된 중증근무력증 환자에서 치료 효과를 나타낸다. 신생아 Fc 수용체(FcRn, neonatal Fc Receptor)는 체내 항체 IgG 항상성에 특이적이며, IgG가 리소좀에 의해 분해되지 않도록 하는 역할을 한다. 이 약은 FcRn에 결합하는 새로운 기전의 치료제로서 국내 처음으로 허가됐으며, 이번 허가를 통해 성인 중증근무력증 환자의 치료제 선택 폭이 넓어질 것으로 기대된다. 참고로 식약처는 해당 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제22호 제품으로 지정(2023년 11월)하고 신속하게 심사하여 국내 중증 근무력증 환자의 치료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다고 밝혔다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 희귀질환 환자에게 새로운 치료제가 신속하게 공급돼 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일부 병원급 이상 의료기관들이 입원환자 대상으로 혈액검사를 남발하고 있는 것으로 나타났다. 이에 따른 낭비 혈액은 최소 6334L로, 연간 1만5834명의 헌혈량과 맞먹는 것으로 조사됐다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 건강보험 진료데이터를 활용해 2023년 입원환자의 일반혈액검사 현황에 대해 분석한 결과, 이같이 나타났다고 20일 밝혔다. 이번 조사는 2023년 30건 이상의 입원이 발생한 병원급 이상 의료기관(상급종합병원, 종합병원, 병원) 1719개소를 대상으로 의료기관별 입원 30일당 일반혈액검사 횟수를 산출해 비교했다. 분석결과, 2023년 병원급 이상 의료기관에서 입원환자에게 평균을 초과해 시행한 일반혈액검사 횟수는 총 211만회로 최소 6334L의 혈액이 낭비되고 있는 것으로 나타났다. 이는 연간 1만834명의 헌혈량이다. 일반혈액검사 횟수는 상급종합병원 일수록 많아지나 같은 종별 내 의료기관 간의 편차는 작아지는 경향을 보였다. 종별이 병원인 경우에는 일반혈액검사 횟수가 병원 평균보다 많은 일부 의료기관이 존재했다. 보정을 통해 의료기관마다 입원 30일당 일반혈액검사 횟수가 평균을 초과한 빈도를 산출한 결과, 일반혈액검사 횟수가 평균 대비 1.5배 이상 높은 요양기관은 120개소(6.0%), 2배 높은 요양기관은 17개소(1.0%)로 나타났다. 상급종합병원의 경우, 평균 대비 1.5배 이상 일반혈액검사를 시행하는 기관은 1개소(2.2%)이며, 종합병원은 8개소(2.4%)였다. 의료기관 종별이 병원인 경우, 111개소(8.3%)가 1.5배 이상 시행하고 있었으며, 2배 이상 시행 기관은 17개소(1.3%)로 확인됐다. 평균 대비 2배 이상 일반혈액검사를 많이 시행하는 의료기관 종별은 모두 병원이었다. 입원 시 일반혈액검사 횟수가 가장 많은 것으로 나타난 A병원은 병원급 의료기관의 평균 대비 1.50배(보정 전) 많으나, 유사한 진료형태의 의료기관과 비교해 11.66배(보정 후) 높은 것으로 평가됐다. 공단 관계자는 "입원환자의 일반혈액검사(CBC) 현황 분석을 통해 일부 의료기관에서 과도한 검사를 시행하는 사례를 확인했다"며 "특히, 병원급 의료기관은 입원 시 일반혈액검사를 많이 시행하는 기관과 적게 시행하는 기관의 격차가 크고, 평균 대비 2배 이상 시행하는 의료기관도 있어 시급한 관리가 필요하"고 밝혔다. 이 관계자는 "앞으로 과다의료이용의 문제들을 개선하기 위해 분석대상과 항목을 지속적으로 발굴하고, 다양한 진료행태에 대한 모니터링 강화를 통해 과다한 의료행위로 인한 국민 불편 해소와 의료비 절감 및 의료서비스의 신뢰도를 높이는데 기여할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 2025년 1월부로 '리서치 씽크 탱크(Research Think Tank, 이하 RTT)'를 신설했다고 밝혔다. LSK Global PS는 RTT 신설을 통해 국내외 풍부한 임상시험 경험과 우수한 전문 인력을 바탕으로 한층 강화된 전문가 중심 서비스를 선보일 계획이다. RTT는 임상연구에 대한 최신 글로벌 트렌드 분석을 통해 인사이트를 제공하는 서비스를 개시할 예정이다. 구체적으로는 ▲임상시험, 빅데이터를 포함한 임상연구의 글로벌 트렌드 또는 혁신 연구 방법론(advanced methodology)을 반영한 서비스 및 교육 ▲국내외 연구 네트워크 형성 및 자문을 제공한다. 도출된 인사이트는 국내외 발표 및 논문 게재 등을 통해 LSK Global PS의 학술적 전문성을 보다 강화한다. RTT는 태스크포스팀(TFT) 형태로 운영될 예정으로, 아카데믹 리서치 서비스(Academic Research Service, 이하 ARS) 본부의 김선우 본부장과 통계(Statistics, STAT) 부서 김경아 부서장이 공동 리더를 맡았으며, 매니저로는 통계부서 통계연구실 길시연 박사, ARS 본부 R&D팀 이혜주 박사가 임명됐다. LSK Global PS는 업계 유일의 RTT를 통해, 산업을 선도하는 전문가들의 독보적이고 수준 높은 서비스를 제공하여, 임상연구 분야의 새로운 지평을 열어갈 예정이다. 특히 RTT 매니저 길시연 박사는 에스티맨드 프레임워크(Estimand Framework)의 설계와 분석 시뮬레이션, 복합적 혁신 임상시험 설계(Complex Innovative design)와 프로젝트 옵티머스(Project Optimus) 등의 복합적인 디자인 트렌드를 반영하는 임상시험 디자인 컨설팅을, 이혜주 박사는 최근 주목받고 있는 임상연구에서의 빅데이터 활용 연구와 AI 기반 임상 데이터 분석 등을 제공한다. 또한 외부 전문가 네트워크를 활용한 협업으로 다방면에서 임상연구의 현황과 방향을 제시할 것으로 전망된다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "CRO업계를 선도해 온 LSK Global PS는 글로벌 임상연구 트렌드를 적극적으로 반영하고 전문성을 더욱 강화하기 위해 RTT서비스를 시작했다"며, "앞으로 국내 제약 바이오 업계가 LSK Global PS의 RTT서비스를 통해 보다 효율적이고 혁신적인 임상연구를 위한 차별화된 최신 인사이트를 얻을 수 있기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 정경주, 이하 병원약사회)는 전문약사 자긍심을 높이고, 타 직종과 환자들에게 홍보하기 위한 목적으로 전문약사 배지를 제작했다. ‘전문약사 자격시험 실시 및 관리 기관’으로 지정된 병원약사회는 현재까지 두 번째 전문약사 자격시험을 시행했다. 그 결과 총 721명의 전문약사를 배출했다. 이번에 제작한 배지는 이들 합격자만 신청, 구입할 수 있다. 배지는 내분비, 노인, 심혈관, 감염, 정맥영양, 장기이식, 종양, 중환자 등 총 9개 전문과목별로 제작했다. 병원약사회 전문약사 자격시험 관리시스템(https://exam.kshp.or.kr)에서 전문약사 자격시험 합격자들만 구매 가능하다. 정경주 회장은 “의료기관내에서 전문약사의 존재와 역할을 알리고 자긍심을 고취하기 위해 배지를 제작했다. 대외적인 홍보로 이어져 병원약사들 사이에서 반응이 좋다”고 전했다. 한편, 병원약사회 민간전문약사 시험을 통해 자격을 취득한 약사 중 직전 5년 이내 '해당 전문과목 분야에 1년 이상 종사한 자'에 해당하면 특례가 적용된다. 특례적용자 1411명 중 제1회 자격시험에 응시한 인원은 525명, 제2회 시험에 응시한 인원은 285명이다. 오는 12월 예정인 제3회 전문약사 자격시험의 경우 기존 특례적용자뿐만 아니라 전문약사 수련교육기관에서 과목별 교육을 1년 이상 이수한 병원약사도 응시 가능하다.

[데일리팜=강신국 기자] 달러 당 1450원까지 치솟은 환율로 인해 바이오 사업도 직격탄을 맞을 것이라는 전망이 나왔다. 대한상공회의소(회장 최태원)가 최근 주요 업종별 협회 12곳과 함께 '고환율 기조가 주요 산업에 미치는 영향'을 기상도로 표현한 결과, 바이오·반도체·배터리·철강·석유화학·정유·디스플레이·섬유패션·식품산업은 '흐림', 조선·자동차·기계산업은 '대체로 맑음'으로 나타났다. 제약·바이오산업은 원료의약품 수입의존도가 높고 해외 임상시험이 활발하게 이뤄지고 있어 고환율에 따른 비용 부담이 크다. 2023년 기준 원료의약품 자급률은 25.6% 수준이다. 다만 바이오시밀러 및 위탁개발생산 기업은 수출 비중이 높아 채산성 향상에 득이될 것이라는 분석이다. 그러나 해외 현지 인건비 증가 등 해외 임상 비용 증가와 원료의약품 및 바이오 소재, 부품, 장비(소부장) 등을 대부분 수입에 의존해 제조원가 상승은 악재라는 지적이다. 한국바이오협회는 "수출을 주도하고 있는 바이오시밀러·위탁개발생산 업체의 수출분에 대해선 환율 효과가 있기도 하지만, 국내 기업들 대부분은 원료의약품 및 소재부품장비 수입 의존도가 높아 수입 원가가 상승하고, 해외 임상비용 상승 등 R&D 투자비용이 증가하고 있어 이중고를 겪고 있다”고 말했다. 이에 대한상의는 꺾일 줄 모르는 고환율 기조에 대한 국내산업 전반의 우려가 커지고 있다며 수출 효과에 대한 기대감보다 원자재 수입비용 및 해외투자비 상승에 따른 부담이 더 크게 작용하는 것으로 보인다. 트럼프 시대를 맞아 당분간 고환율 지속이 예상되면서 환율리스크에 대한 업계와 정부의 적극적 대비책 마련이 필요하다는 목소리가 나오는 이유라고 언급했다. 이종명 대한상의 산업혁신본부장은 "이제 막 출범한 트럼프 2기에서 관세인상, 금리인하 속도조절 등이 시행되면 당분간 고환율이 지속될 것"이라며 "국내 경제가 고환율 파고에 휩쓸리지 않게끔 환헤지 등을 위한 기업의 노력과 더불어 미국 등 주요국과 통화 스와프라인 확대 추진, 환율 피해 산업에 긴급 운영 자금 및 금융지원 제공 등 정부의 적극적 역할이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 정창훈 서울 용산구약사회장이 3선에 성공했다. 용산구약사회는 18일 DB손해보험 대강당에서 제67회 정기총회를 열고 정창훈 회장의 재추대를 승인했다. 정창훈 회장은 "올해도 의약품 품절과 한약사 문제, 성분명 처방 등 어려운 문제가 산적해 있지만 화합하고 단결하면 모두 슬기롭게 헤쳐나갈 수 있으리라 믿는다"고 취임사를 갈음했다. 총회의장에는 김원상 부의장이, 감사에는 이병난 총회의장과 김연매 총무담당부회장이 선출됐다. 이병난 총회의장은 "지난 한 해 여러모로 어려운 일이 많았지만 우리 회원님들의 적극적인 협조로 잘 마무리할 수 있었다"며 "올해도 정창훈 회장을 중심으로 한 임원진과 회원 여러분의 단결과 화합을 공고히 하면서 상급회와의 적극적인 정책 공조를 통해 소통하는 약사회를 만드는 데 앞장설 것을 약속한다"고 말했다. 권영희 서울시약사회장은 영상 메시지를 통해 3년간 보내준 성원에 감사드리며 품절약, 성분명 처방 등 약사법 개정안이 발의되고 한약사 문제에 적극 대처했던 지난 한 해의 회무를 설명하며 앞으로 더 열심히 회무에 임할 것임을 약속드린다고 격려사를 대신했다. 약사회는 이날 2024년도 감사보고와 세입세출 결산 등을 원안대로 승인했다. 또 올해 예산 1억3343만7019원을 원안대로 승인했다. 한편 이날 총회에는 전체회원 215명 중 참석 85명, 위임 28명 등 113명으로 성원됐으며 대한약사회와 서울시약사회 파견대의원은 집행부에 위?楊갬?했다. [총회 수상자] ▲서울시약사회장 표창: 박의숙, 이소영 ▲용산구약사회장 표창: 함수경, 이은비 ▲용산구약사회 감사패: 신영식, 정연송, 김기방

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약과 미국 알피쉐러의 합작회사인 알피바이오는 최근 미국 FDA(식품의약국)가 합성색소인 '적색 3호(Red No.3)’를 암 유발 가능성을 이유로 전면 금지함에 따라, 천연색소 비타민 시장을 적극적으로 확대할 계획이라고 20일 밝혔다. 미국 FDA(식품의약국)는 지난 15일, '적색 3호(Red No.3)’를 암 유발 가능성을 이유로 전면 금지한다고 발표했다. 적색 3호는 음료, 사탕, 시리얼 등에 널리 사용되는 합성색소로 식품 제조업체들은 2027년 1월까지 이 성분을 제거해야 한다. 다만 건강기능식품(식이보충제)과 약물은 1년의 유예 기간을 가진다. 이는 1980년대부터 제기된 인공색소 안전성 논란에 대한 결정적인 조치로, 제약업계 및 소비자들에게 큰 반향을 일으키고 있다. 적색3호를 포함하는 상위 합성색소인 ‘타르색소’는 석탄 타르(Coal Tar)와 석유 화학 부산물에서 유래한 합성 화합물로, 식품, 음료, 제과 및 건강기능식품에 강렬한 색상을 제공하기 위해 사용된다. 영국 식품기준청(FSA)은 일부 타르색소가 어린이의 ADHD 증상을 악화시킬 가능성이 있다는 연구 결과를 발표했으며, 이에 따라 유럽연합(EU)과 미국 캘리포니아주에서도 관련 규제를 강화하고 있다. 미 FDA의 전면금지 결정은 어린이 ADHD 악화 가능성과 함께, 성인에서도 ADHD로 인해 직업적/대인관계 문제가 발생할 수 있다는 우려를 반영한 것으로 풀이된다. 알피바이오 관계자는 "합성색소에 대한 소비자들의 불안감이 증가하고 있는 가운데, 우리는 천연 성분으로 제조된 안전하고 효과적인 건강기능식품을 제공해 나갈 것"이라고 강조했다. 이어 알피바이오는 “앞으로 천연 비타민 및 건강기능식품 시장에서 차별화된 기술 경쟁력을 발휘할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 알피바이오가 생산하는 일부 어린이 전용 건강기능식품에는 합성색소인 ‘타르색소’가 전혀 사용되지 않는 대신 천연 원료만을 사용하여 안전성과 신뢰성을 높이고 있다. 오렌지, 자몽, 강황, 안나토 나무 등 자연에서 유래한 천연색소와 청결한 천연 향을 통해 제품의 안전성을 강화했다. 특히 알피바이오는 기존의 아동용 건강기능식품에 사용되는 합성색소를 전면 배제하고, 자연에서 유래한 천연 성분을 활용하여 제품 안전성을 강화할 계획이다. 알피바이오가 생산하는 천연색소 기반의 어린이 건강기능식품에는 ▲오메가챔피언(동아제약) ▲ 야미푸 식물성 알티지 오메가3(압타바이오) ▲디노키즈오메가 3(조아제약) ▲Ur.PNT 하트톡톡 어린이비타민D 1000IU(녹십자웰빙) ▲ 더팜 키즈 식물성 알티지 오메가3(에프엔디넷) 등이 있다. 알피바이오 측은 “소비자들이 건강기능식품을 선택할 때 단순히 가격이나 광고에 의존하기보다는 제품의 성분, 제조처, 기술력을 꼼꼼히 검토할 것을 권장한다”며 “앞으로도 자연과 기술의 조화를 통해 부모와 아이 모두를 위한 안전하고 신뢰할 수 있는 건강기능식품을 제공하겠다”고 밝혔다. 알피바이오는 41년의 제약 전문 지식을 바탕으로 천연물 비타민 사업을 선도하며, 연질캡슐 개발 및 제조에 특화된 약물 전달 시스템 전문 CDMO로 자리매김하고 있다. 특허 기술과 자동화 생산 공정을 통해 글로벌 기준의 고품질 제품을 제공하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)의 환수협상 명령을 둘러싼 새로운 행정소송이 본격적으로 진행된다. 환수협상 명령이 부당하다는 내용의 행정소송 4건에 이어 협상 합의 자체가 무효라는 주장에 대해 법정 다툼이 펼쳐진다. 제약사들은 콜린제제 임상실패시 추진되는 환수를 저지하기 위해 총력전을 펼칠 태세다. 14일 업계에 따르면 서울행정법원은 오는 3월 13일 제약사들이 청구한 계약 무효확인 소송의 첫 변론을 진행한다. 지난해 10월 소송이 제기된지 5개월만에 첫 변론이 열린다. 제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다. 소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등 24곳이다. 콜린제제는 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다. 보건복지부는 2020년 10월 건강보험요양급여규칙 개정으로 환수협상의 근거를 마련했다. 당시 보건복지부장관은 이미 요양급여대상 여부 및 상한금액이 고시된 약제에 대해 안정적 공급 등을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 건보공단 이사장에게 해당 약제의 제조업자 등과 환수협상을 명령할 수 있다는 내용을 신설했다. 지난 2020년 12월 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있다는 주장을 펼쳤다. 제약사들은 “만약 원고들이 건보공단 이사장의 협상 요구에 응하지 않을 경우 임상재평가 결과가 나오기도 전에 건강보험 약제급여목록에서 삭제될 것으로 우려됐다”라고 했다. 실제로 건강보험공단 측이 제약사들에 보낸 이메일에는 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진 취하하는 방법밖에 없다. 협상 마감일인 2021년 2월 10일 이전인 2021년 2월 1일자 약제급여목록에서 삭제될 경우에만 협상대상에서 제외돼 협상을 안할 수 있다”라고 명시했다. 이에 따라 콜린제제를 보유한 130개 업체 중 절반이 넘는 업체들이 환수협상 요구에 따른 위험부담을 감당할 수 없다는 판단에 임상재평가를 포기했다는 설명이다. 제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다. 콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다 제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다. 임상재평가 결과에 따라 제약사들이 부담할 수 있는 금액이 과도하다는 점도 문제로 지적됐다. 콜린제제는 연간 6000억원 이상의 처방 시장을 형성 중이다. 임상재평가가 실패하면 제약사들이 환수협상에 따라 되돌려야 하는 금액은 수천억원에 달할 전망이다. 제약사들은 “환수조항에서 정하고 있는 환수비율은 해당 의약품 제조로 인한 최소한의 이익보다도 상회한다”라면서 “환수조항에 따른 요양급여 반환이 이뤄질 경우 도리어 손해를 보는 구조다”라고 했다. 제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장을 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다. 보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다. 제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다. 콜린제제의 환수협상을 둘러싼 행정소송은 총 5건이 진행 중이다. 제약사들이 콜린제제 환수협상 관련 추가 행정소송을 제기하면 기존에 진행 중인 4건과 함께 총 5건의 소송이 동시에 가동하게 된다. 콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹이 2022년 3월 항소심을 제기했는데 지난 5월 또 다시 고배를 들었다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 위암, 대장암, 췌장암 등 난치성 질환으로 분류되는 소화기암 신약 성과를 공개한다. 이달 23일부터 3일간 미국 샌프란시스코에서 열리는 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2025)에 국내사의 신약 임상 결과가 발표된다. ASCO GI는 미국임상종양학회가 주최하는 소화기암 분야의 가장 권위 있는 글로벌 학술대회 중 하나로, 전 세게 5000여 명의 연구자, 전문가, 제약업계 관계자들이 참여해 최신 임상 결과를 논의하는 자리다. 지씨셀, 간세포암서 이뮨셀엘씨 임상 성과 20일 관련 업계에 따르면 지씨셀은 ASCO GI 2025에 참여해 이뮨셀엘씨의 임상 성과를 공개한다. 이번에 공개되는 임상은 간세포암 환자를 대상으로 진행한 이뮨셀엘씨 보조요법 임상3상의 9년 연장 추적 관찰 연구다. 이뮨셀엘씨는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 항암면역치료제다. 이 치료제는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조된다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다. 이뮨셀엘씨는 활성화 T-림프구와 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 체내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다. 지난 2007년 이뮨셀엘씨는 국내 조건부 허가된 뒤 2012년 정식 허가되며 시장에 등장했다. 주요 적응증은 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법이다. 임상에서 이뮨셀엘씨는 간세포암 발병 이후 치료적 종괴제거술을 받은 환자를 대상으로, 무처치에 비해 재발이 없는 생존율에서 임상적으로 유효성을 입증했다. 지씨셀은 이뮨셀엘씨의 미국 진출을 모색하고 있다. 이뮨셀일씨가 임상3상을 마치고 9년 이상의 장기 추적의 유효성 안전성 결과를 확보했기 때문이다. 만약 미국식품의약국(FDA)이 이 데이터를 인정하게 되면 추가 임상은 필요하지 않다. 현재 초기 간세포암 환자의 약 80%는 수술 후 재발을 경험해 보조요법에 대한 수요도가 존재하는 상황이다. 특히 로슈의 면역항암제 티쎈트릭과 표적항암제 아바스틴이 간세포암 보조요법에서 고전하고 있는 만큼, 이뮨셀엘씨가 글로벌 허가에 성공한다면 시장을 선점할 수 있다. 에스티큐브, 대장암 임상 순항…리보세라닙 병용 CARES-310 최종 결과도 공개 에스티큐브는 새로운 바이오마커인 BTN1A1을 타깃하는 ‘넬마스토바트’의 임상결과를 공개한다. BTN1A1은 면역세포인 T세포의 활동을 억제함으로써 암세포에 대한 면역반응을 조절하는 단백질이다. BTN1A1 바이오마커는 정상세포에서 발현되지 않는 반면 암세포에서 강하게 발현되고 PD-L1과는 상호 배타적으로 발현한다. 에스티큐브는 BTN1A1을 타깃해 난치성 암에서 새로운 치료옵션이 될 수 있는 면역항암제를 개발하고 있다. 이번에 공개되는 임상 결과는 옥살리플라틴, 이리노테칸 기반 항암화학요법에 저항성 또는 불내성을 보이는 대장암 환자 12명을 대상으로 진행한 임상1b상 연구 결과다. 현재 이 회사는 전이성 대장암 3차 이상 치료제로 넬마스토바트와 카페시타빈 병용요법의 가능성을 확인 중이다. 에이치엘비 미국 자회사 엘레바와 중국 파트너사 항서제약은 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 최종 임상 결과를 공개한다. 에이치엘비와 항서제약은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용요법을 통해 간세포암, 담도암 등 다양한 소화기암에서 임상적 효능을 평가하고 있다. CARES-310로 명명된 연구는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 유효성을 평가한 임상이다. 임상은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 표준치료제로 활용되는 넥사바 단독요법과 효능과 안전성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 최종 임상 결과, 리보세라닙+캄렐리주맙의 전체생존(OS) 중앙값은 23.8개월을 기록했다. 이는 지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에서 공개된 결과보다 1.7개월 연장된 수치다. 고혈압 등 치료 관련 이상반응은 관리가능한 수준으로 나타났다. 치료중단 비율은 리보세라닙 병용요법에서 4.4%, 대조군에서 4.8%로 집계됐다. 리보세라닙+캄렐리주맙의 OS는 간세포암 1차 치료제로 승인된 병용요법 중 가장 길다. 이에 에이치엘비와 항서제약은 OS 혜택을 통해 올해 글로벌 규제기관의 허가 승인을 노린다. 지난해 5월 에이치엘비와 중국 파트너사 항서제약은 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했지만, 최근 실사에서 보완할 사항 없음 판정을 받았다.