[데일리팜=이탁순 기자] 한국팜비오가 췌장 외분비 기능장애 치료제 '노자임' 브랜드에 정제 제형을 도입한다. 노자임은 이 치료제 시장에서 가장 많은 매출을 올리고 있는 품목이다. 그동안 노자임과 같은 판크레아틴 단일제에서는 캡슐 제형만 있었으나, 지난달 테라젠이텍스가 정제 제형을 최초로 허가받아 새로운 경쟁을 예고했다. 식품의약품안전처는 11일 한국팜비오의 '노자임미세정40000(판크레아틴 장용성제피미세정)'을 허가했다. 이 제품은 췌장 외분비 기능장애에 사용되는 일반의약품으로, 1일 3회, 1회 지방소화력단위 40,000EP단위를 식사 중 충분한 물과 함께 씹지 않고 복용해야 한다. 노자임은 한국팜비오가 2005년 독일 노르트마르크사에서 도입한 제품이다. 췌장 외분비 기능장애는 만성 췌장염 환자의 증상으로, 지방성 설사, 체중 감소, 소화 불량 등 증상이 나타난다. 판크레아틴 단일제는 산에 의한 지방분해 효소인 리파제의 불활성화를 막아 위내 소화된 음식물과 함께 십이지장과 유문을 통과해 작용한다. 노자임은 매년 100억원 이상의 매출을 올리며, 팜비오의 효자 역할을 톡톡히 하고 있다. 일반의약품 비급여 약제인 판크레아틴 단일제 시장에는 노자임과 함께 애보트 크레온캡슐이 시장을 양분하고 있다. 이번에 허가받은 노자임미세정은 기존 캡슐제형보다 크기가 작아 환자의 복용 편의성이 개선될 전망이다. 앞서 지난해 12월 테라젠이텍스도 판크레아틴 단일 정제인 '판클리틴정25000'을 허가받아 시장 경쟁에 나섰다. 팜비오는 이번 노자임미세정으로 후발주자의 침투에 대비해 시장 점유율을 더 공고히 하겠다는 전략이다. 현재 노자임 브랜드는 노자임캡슐, 노자임캡슐10000, 노자임캡슐40000과 이번 노자임미세정40000까지 총 4개 제품이 허가목록에 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스테틱 전문 기업 휴젤이 지난해 영업이익률을 47%까지 끌어올렸다. 고마진 제품 비중을 확대하면서 수익 구조를 개선한 결과다. 향후 관건은 미국 직판 2년차 성적표에 달려 있다는 분석이다. 향후 관건은 미국 직판 전략의 안착 여부다. 초기 비용 부담을 상쇄할 만큼 점유율을 빠르게 확대할 수 있느냐에 따라 이익률 방향이 결정될 것이라는 전망이 나온다. 12일 금융감독원에 따르면 휴젤 지난해 연결기준 매출은 4251억원으로 전년보다 14% 증가했다. 같은 기간 영업이익은 2016억원으로 전년 대비 21% 늘었다. 매출과 영업이익 모두 창사 이래 최대치다. 영업이익률은 47%로 전년 대비 3%포인트 개선됐다. 휴젤의 영업이익률은 2017년 56%로 정점을 찍은 이후 2019년 30%대 초반까지 하락했다. 이후 2020년 37%, 2021년 41%로 회복 흐름을 보이다가 2022~2023년에는 다시 30%대 중후반에 머물렀다. 그러나 2024년 45%로 급반등한 데 이어 지난해 40%대 후반까지 상승하며 2017년 이후 최고 수준으로 올라섰다. 8년 만에 이익률 '50%대 복귀'를 가시권에 둔 셈이다. 4분기 실적도 견조했다. 휴젤은 4분기 매출 1191억원, 영업이익 586억원을 기록했다. 각각 전년 동기 대비 18%와 23% 증가한 수치다. 영업이익률은 49%로 전년 동기 대비 12%포인트 개선됐다. 이번 실적은 보툴리눔 톡신과 필러 등 주력 품목 매출 확대가 견인했다. 특히 해외 매출이 두 자릿수 증가율을 기록하며 외형 성장을 주도했다. 제품별로는 보툴리눔 톡신 '보툴렉스'(수출명 레티보)가 지난해 매출 2338억원을 기록해 전년 대비 15% 증가했다. 히알루론산(HA) 필러 '더채움'(수출명 리볼렉스 등)과 '바이리즌' 매출은 1297억원으로 2% 늘었다. 화장품과 기타 제품 매출은 616억원으로 46% 증가했다. 톡신과 필러 합산 매출은 3635억원으로 전년 대비 10% 늘었다. 이 가운데 해외 매출은 2685억원으로 22% 증가했다. 두 품목의 수출 비중은 2024년 66%에서 2025년 74%로 확대하며 글로벌 매출 구조가 한층 공고해졌다. 지역별로 보면 미국과 브라질을 포함한 북남미 시장 고성장이 두드러졌다. 해당 지역 톡신·필러 합산 매출은 679억원으로 전년 대비 105% 증가했다. 4분기의 경우 북남미 매출이 292억원으로 전년 동기 대비 4배 이상 확대했다. 레티보가 미국 시장에서 빠르게 안착하고 있다는 분석이다. 휴젤은 2024년 3월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 레티보의 품목허가를 승인받았다. 적응증은 중등증~중증의 미간주름 개선이다. 레티보는 대웅제약 '나보타'에 이어 국내 개발 보툴리눔 톡신 중 미국 시장에 두 번째 진출했다 미국은 세계 최대 톡신 시장으로 가격과 브랜드 인지도가 수익성을 좌우하는 핵심 무대다. 휴젤은 고마진 제품 중심의 현지 시장 확대를 통해 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 추진하고 있다. 올해부터는 판매 전략에도 변화를 준다. 휴젤은 그동안 미국에서 현지 파트너사를 통한 간접 판매 방식으로 시장을 확대해 왔지만 올해 하반기부터는 직접 판매에도 나설 예정이다. 파트너 유통과 직접 판매를 병행하는 하이브리드 판매 모델을 본격 가동하는 전략이다. 직접 판매는 가격 결정권을 회사가 가져가고 마케팅과 브랜드 전략을 보다 일관되게 운영할 수 있다는 점에서 유리하다. 또 직판 체제로 전환할 경우 기존 파트너 유통 대비 직접 공략할 수 있는 고객층이 확대돼 실질적인 타깃 시장 규모가 3배가량 커질 것으로 회사는 보고 있다. 다만 영업 인력 확충과 마케팅 투자 확대 등 초기 비용 부담을 단기간 감내해야 한다는 과제가 따른다. 판관비 증가가 불가피한 만큼 현지 시장에서 점유율을 얼마나 빠르게 끌어올리느냐가 수익성 방향을 좌우할 것이라는 분석이다. 업계에서는 미국 직판 2년차 성과가 휴젤의 향후 이익률 흐름을 결정할 분수령이 될 것이라는 전망이 나온다. 매출 확대 속도가 비용 증가를 상회할 경우 50%대 이익률 재진입도 가능하지만 시장 침투 속도가 기대에 못 미칠 경우 수익성 변동성은 불가피하다는 관측이다. 경영진 교체 이후 미국 시장 공략 전략도 한층 공격적으로 재편되는 모습이다. 앞서 휴젤은 지난해 9월 장두현 전 보령 대표를 단독 대표집행임원으로 선임하며 2년 만에 단독 대표 체제로 전환했다. 1976년생인 장 대표는 미국 미시간대에서 경제학과 정치외교학을 전공한 뒤 AT&T와 CJ그룹을 거쳐 2014년 보령홀딩스에 합류했다. 보령 운영총괄 부사장을 거쳐 2021년 단독 대표에 오른 이후 영업 전략과 포트폴리오 재편을 주도했다. 보령 재임 시절에는 단순 상품 도입·공동판매(코프로모션) 중심 구조에서 벗어나 자체 제품 비중을 확대하며 수익성을 개선했다는 평가를 받는다. 일라이릴리의 '젬자', '자이프렉사', '알림타' 등 항암제 판권을 확보하며 오리지널 항암제 판권을 확보하며 항암제 포트폴리오를 강화했다. 보령은 2020년 매출 5619억원에서 2023년 8000억원대를 넘어섰고 2024년에는 1조원을 돌파하며 외형 성장을 이어갔다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 의료 현장에서 이른바 '병의원 브로커'로 불리는 비의료인들이 의료기관 명의를 도용해 비급여 할인 등 불법 의료광고를 하고 환자를 모집하는 사례가 급증하고 있어 주의가 요구된다. 이같은 행위는 의료법 위반 소지가 다분하며, 이를 방치하거나 공모한 의료기관 역시 법적 처벌을 받을 수 있어 각별한 주의가 필요하다. 의사단체에 따르면 현행 의료법 제56조 제1항에 의해 의료광고는 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관의 장이 주체가 돼야 한다. 그러나 최근 비의료인 브로커들이 의료기관의 명의를 빌려 온라인 카페, 게시판 등 다양한 매체를 통해 비급여 할인 등의 광고를 무분별하게 진행하고 있는 것으로 나타났다. 이러한 행위는 광고 매체의 종류나 사전심의 대상 여부와 상관없이 의료법에 명백히 위배될 수 있다. 특히 비의료인이 주체가 된 광고는 법적 처벌 대상이며, 해당 광고를 인지하고도 묵인하거나 공모한 의료기관 또한 공동 책임이 따를 수 있다는 점을 유의해야 한다. 의료법은 제3자를 통한 환자 소개·알선·유인 행위를 엄격히 금지하고 있으며, 이를 목적으로 한 과도한 비용 할인 광고 또한 규제 대상이다. 의료법 제27조 제3항 및 제56조 제2항 제13호는 과도한 비용 할인을 통해 환자를 유인하는 행위를 의료법 위반으로 규정하고 있다. 본인 부담금 면제와 같은 극단적인 할인 광고는 명백한 불법 행위로 간주될 수 있다. 최근 이와 관련된 민원 및 고소·고발이 급증하고 있어 의료기관들의 주의해야 한다. 외부 마케팅 대행사를 이용하거나 온라인 채널을 통해 환자 모집 활동을 하는 의료기관은 반드시 광고 주체가 의료법상 적법한지, 그리고 광고 내용이 환자 유인 목적의 과도한 할인이나 허위·과장 광고에 해당하지 않는지 정기적으로 점검해야 한다. 의료계 관계자는 "환자의 건강과 안전을 위협하고 의료 시장의 공정성을 해치는 불법 의료광고에 대해 의료기관 스스로 철저히 감시하고 자정 노력을 기울여야 한다"며 "피해를 입는 사례가 없도록 외부 마케팅 현황을 주기적으로 점검해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한정애 더불어민주당 정책위의장이 보건복지부의 의대정원 증원 확정과 관련해 "윤석열 정권의 독단과 폭력적 방식의 정책 추진으로 겪어야 했던 사회적 혼란과 의료 대란을 민주적 방식으로 극복한 것"이라고 평가했다. 12일 오전 국회에서 열린 민주당 정책조정회의에서 한 정책위의장은 "정부가 의대 정원을 2027학년도 490명 증원을 시작으로, 2031학년도까지 5년간 3342명을 늘리기로 했다. 현장 부담을 고려해 단계적으로 증원을 고려하고 추가되는 정원은 모두 지역 의사로 선발한다"며 이같이 말했다. 그는 "과학적이고 합리적인 근거를 바탕으로 최종적인 사회적 합의에 이르렀다는 점에서 매우 의미가 크다"며 "사회적 합의가 가능토록 노력해준 의료계와 환자단체를 비롯한 모든 참여자분들께도 감사의 말씀을 드린다"고 했다. 그러면서 "이번 의대증원안 확정은 국민과 약속을 지킨 것이자 지역·필수·공공의료 기반 강화에 대한 이재명 정부의 강한 의지를 보여준 것"이라며 "이미 지역의사제법과 국립대병원 복지부 이관법을 여야 합의로 통과시키며 지역의료 체계 강화 기반을 마련했다"고 설명했다. 이어 "필수의료강화 특별법도 반드시 통과시켜 필수의료 국가 책임을 대폭 강화하겠다"면서 "이번 의대 증원안 확정은 국민과 함께하는 의료 개혁의 시작이다. 국민의 생명과 안전을 위한 의료 개혁을 흔들림 없이 추진해나가겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 검찰이 한의사의 국소마취제 사용 및 현대 의료기기 시술에 대해 경찰이 내린 ‘불송치’ 결정에 제동을 걸고 재수사를 요청하자 대한의사협회 한방대책특별위원회(이하 한특위)는 "의료법 체계와 면허 질서를 바로 세우기 위한 중대한 결정"이라며 적극 환영한다는 입장을 밝혔다. 사건의 발단은 지난해 11월 서울동대문경찰서가 한의사의 국소마취제(리도카인 등) 사용과 레이저·초음파·고주파 의료기기 시술에 대해 내린 ‘혐의없음(불송치)’ 처분이었다. 그러나 서울북부지방검찰청이 해당 불송치 결정의 문제점을 지적하며 재수사를 공식적으로 요청한 것을로 알려졌다. 이에 대해 한특위는 "해당 결정은 법원의 기존 판결들에 정면으로 위배되는 위법한 판단"이라며 지속적으로 문제를 제기해 왔다. 특히 리도카인 사용은 이미 법원에서 불법으로 판단한 명확한 사례가 있음에도 불구하고, 경찰이 해당 성분이 포함된 국소마취제가 일반의약품이라는 이유만으로 면허 범위 내 행위로 간주한 점은 명백한 오판이라는 지적이다. 검찰의 재수사 요청에 대해 한특위는 이번 과정이 형식적인 절차에 그쳐서는 안 된다고 못 박았다. 한특위는 "검찰의 조치가 한의사의 면허 범위를 벗어난 무면허 의료행위에 대해 법 집행 원칙을 재확립하는 계기가 돼야 한다"며 수사기관의 철저하고 공정한 수사를 강력히 촉구했다. 한특위는 "국민의 건강과 안전을 위협하는 불법 의료행위가 더 이상 합리화되지 않도록 모든 수단을 동원해 대응할 것"이라며 "향후 수사 과정을 끝까지 주시하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 복약지도 문서와 의약품 용기·포장에 약물 운전 위험성과 주의사항을 기재하도록 규정하는 약사법 개정이 추진된다. 향정신성의약품, 진통제, 항히스타민제 등을 복용한 운전자가 교통사고를 일으킨 사건이 사회적 문제로 부상하면서 이를 예방하기 위해서다. 12일 김예지 국민의힘 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 김예지 의원은 최근 졸음, 판단력 저하 등 부작용이 있는 약을 복용한 상태에서 운전하는 약물 운전 교통사고가 급증하고 있다고 지적했다. 그런데도 약물 운전에 대한 국민적 인지도가 낮고 현행 제도가 의약품 복용에 따른 운전 위험성 정보 제공이 미비해 문제라고 했다. 약물을 복용한 환자가 해당 의약품이 운전과 교통사고에 영향을 미칠 수 있단 사실을 인지하지 못한 채 운전하는 사례가 빈발하는 사태를 해결해야 한다는 얘기다. 김 의원은 특히 일부 향정약이나 진통제, 항히스타민제는 개별 약제 부작용이나 다른 약과 상호작용으로 집중력 저하, 졸림, 어지럼증을 유발할 수 있는데도 복약지도서나 의약품의 포장·용기에 주의 사항이 충분히 강조되지 않고 있다고 꼬집었다. 이에 김 의원은 약사가 복약지도서에 약물 운전 위험성과 주의사항을 기재하고 의약품 용기나 포장에 약물 부작용, 약물 운전 위험성, 주의 사항 등을 기재하도록 규정하는 법안을 냈다. 김 의원은 "약물 운전으로 인해 발생할 수 있는 교통사고를 경감하고 더 안전한 의약품 사용을 조성하려는 입법"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 일부 의료기관에서 프로포폴 대용으로 불법 투약되거나 오‧남용 하는 등 사회적 문제가 지속 제기되는 전신마취유도제 '에토미데이트'를 13일부터 마약류로 전환·관리한다고 밝혔다. 이에 따라 13일부터 '에토미데이트'가 함유된 모든 제품은 수입, 판매, 구입, 폐기, 투약 등 모든 단계의 마약류통합관리시스템 취급 보고 대상이 되며, 잠금장치가 있는 장소에 보관하는 등 다른 마약류와 동일한 수준으로 '마약류 관리에 관한 법률'에 따라 적절하게 보관·관리해야 한다. 식약처는 마약류 전환에 따른 의료기관 등 현장의 혼란을 최소화하기 위해 수입업체와 공급 상황을 사전에 협의했다며 에토미데이트를 주로 취급하는 도매업체와 의료기관을 대상으로 안내 포스터 및 리플릿을 배포해 마약류 관리 제도를 적극적으로 홍보하고 있다고 설명했다. 또한 처방, 도매 등 상용 소프트웨어 업체와 협력해 에토미데이트의 마약류 취급 보고가 원활하게 될 수 있도록 시스템 환경도 조성했다. 아울러, SNS·일반 웹사이트 등 온라인 상 에토미데이트 불법 판매·알선 광고에 대한 기획·상시 모니터링을 실시한다. 적발된 게시물은 방송미디어통신심의위원회 등 관계기관에 사이트 삭제 및 접속 차단을 요청하고, 판매 정황 등이 확인된 게시물에 대해서는 수사기관에 수사의뢰할 예정이며 불법 취급이 우려되는 경우 현장점검도 실시할 계획이다. 식약처는 "이번 조치가 ‘에토미데이트’의 불법 유통을 방지하고 오·남용을 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료용 마약류의 안전한 사용 환경 조성을 위해 제도 개선과 현장 지원을 지속해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 의약품 AI 심사를 본격 추진한다. 사업추진 전담조직을 마련하고, 시스템에 개발에 나섰다. 식약처는 12일 의약품 허가·심사 업무에 인공지능(AI) 기술을 단계적으로 도입하기 위한 사업추진 전담조직(TF)을 설치하고 ‘의약품 AI 심사 시스템’ 개발 사업을 본격적으로 추진한다고 밝혔다. 사업기간은 2028년까지 이며, 예산 223억원이 투입된다 이번 사업은 새정부 경제성장전략 ‘AI 대전환 15대 선도프로젝트’ 중 하나인 ‘AI 신약심사’의 일환으로, 신약 심사 기간을 전세계 최단 수준으로 단축해 국민 건강을 증진하고 제약·바이오산업의 경쟁력을 강화하기 위해 추진됐다는 설명이다. 식약처는 2026년에는 생성형 AI 등 인공지능 기술을 활용해 원료 의약품 규격과 생물학적동등성 평가 심사 등을 중심으로 의약품 심사 업무 지원에 적합한 AI 모델과 시스템 기반을 구축한다. 이후 3년간 의약품 허가·신고 전 영역으로 AI 심사 시스템을 단계적으로 확장해 나갈 계획이다. 또한, 이번 사업에서 ▲심사자가 방대한 허가·심사 자료를 신속하게 번역검토할 수 있도록 지원 ▲심사에 활용되는 주요 지표 산출이나 반복적·정형적 업무를 자동화 ▲업체가 자료 제출 전 오류를 자가 점검할 수 있는 산업체 지원 시스템을 개발한다. 오유경 처장은 "이번 '의약품 AI 심사 시스템' 구축은 규제과학에 기반한 인공지능 전환의 중요한 출발점"이라며 "심사자의 전문적 판단을 보조하고 산업계를 지원해 국민 건강 보호와 바이오·제약 산업 경쟁력 제고에 기여할 것"이라고 밝혔다.