[데일리팜=차지현 기자] 신라젠(대표이사 김재경)이 자사 항암제 후보물질 병용 임상 전략을 기존 항암화학요법에서 면역항암제 중심으로 전환한다.16일 금융감독원에 따르면 신라젠은 최근 미국 식품의약국(FDA)에 자사 항암제 후보물질 'BAL0891'의 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다. 병용 요법 약물을 기존 화학항암제 '카보플라틴'에서 면역항암제 '티슬렐리주맙'으로 바꾸는 게 골자다.티슬렐리주맙은 비원메디슨(전 베이진)이 개발한 면역관문억제제로, 진행성 식도암, 비소세포폐암(NSCLC), 간세포암(HCC) 등 여러 고형암에서 효능을 입증하며 글로벌 면역항암제 시장에서 빠르게 점유율을 확대하는 중이다.이번 임상 변경 신청은 앞서 신라젠이 지난 1월 비원메디슨과 체결한 전략적 파트너십에 기반한 것이다. 해당 계약에 따라 신라젠은 비원메디슨으로부터 티슬렐리주맙을 무상으로 공급받아 미국과 한국 양국에서 BAL0891과의 고형암 환자 대상 병용 임상을 진행할 예정이다.BAL0891은 신라젠이 지난 2022년 스위스 로슈에서 분사한 바실리아로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)다. 당시 신라젠은 바실리아에 선급금(업프론트) 200억원 등 총 계약금 3억3500만달러(약 4370억원)를 지급했다.BAL0891은 종양 성장에 영향을 미치는 PLK1과 TTK 두가지 인산화 효소를 동시에 저해하는 계열 내 최초(first-in-class) 항암제로 주목받고 있다. 여러 해외 바이오 기업이 TTK와 PLK1을 각각 억제하는 항암제를 개발 중이지만 TTK와 PLK1을 동시에 막는 기전은 BAL0891이 세계에서 유일하다. 신라젠은 현재 미국과 한국에서 BAL0891 임상 1상을 진행 중이다.신라젠은 최근 BAL0891 임상을 고형암에서 혈액암으로 확장하면서 파이프라인 경쟁력 강화에도 나서고 있다. 신라젠은 진행성 고형암, 삼중음성유방암과 위암 등을 대상으로 BAL0891 임상을 진행해왔는데 작년 초 급성 골수성 백혈병(AML)으로도 임상 대상을 확대했다.신라젠에 따르면 이번 병용 임상은 과학적 타당성을 확보했다. 지난 4월 미국암연구학회(AACR 2025)에서 발표한 전임상 결과 BAL0891은 단독 투여만으로도 종양 미세환경 내 면역세포 유입을 유도하고, 염증성 사이토카인 분비를 촉진하는 등 면역 반응을 활성화하는 기전을 확인했다.또 PD-1 억제제와의 병용 시, 암세포 사멸 효과가 유의미하게 강화됐다. 특히 베이지안 통계기법을 적용한 분석에서 병용 효과에 대한 '결정적(decisive)' 신뢰 수준이 도출돼 병용 전략 가능성을 입증했다는 게 신라젠 측 설명이다.신라젠 관계자는 "BAL0891의 글로벌 개발 전략이 본격적인 궤도에 올랐다"면서 ""향후 티슬렐리주맙과의 병용을 통해 난치성 고형암 영역에서 의미 있는 치료 옵션을 제시할 수 있을 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내·외 개발 경쟁이 치열한 골다공증 치료제 국내 개발 바이오시밀러 등 총 5개 품목에 대한 영문 심사 결과를 홈페이지에 공개했다고 16일 밝혔다.이번에 공개된 품목은 '스토보클로(데노수맙)', '오센벨트(데노수맙)', '스테키마(우스테키누맙)', 옴리클로(오말리주맙), 앰토즈마(토실리주맙)영문 심사결과와 더불어, 국내 바이오시밀러 허가 현황을 영문으로 제공하고 있으며, 해당 내용은 식약처 '영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng/index.do) → Ourworks→ Bio&Cosmetics →Biosimilar'에서 확인할 수 있다.2012년 국내 최초 개발된 바이오시밀러가 품목허가 받은 이후, 2024년에는 역대 최다인 18개 품목의 바이오시밀러가 허가됐으며, 이 중 13개 품목이 국내 개발 품목이다.식약처는 2016년부터 국내 제약사가 개발한 바이오시밀러 총 25개의 영문 심사 결과를 공개하고 있으며, 영문 심사 결과는 국제의약품규제자협의회(IPRP) 바이오시밀러 워킹그룹에서 바이오시밀러 심사 결과의 투명성을 높이기 위해 마련한 국제 공통 양식에 따라 작성되고 있다.식약처는 "앞으로도 바이오시밀러 심사결과를 영문으로 공개해 국내 바이오시밀러 규제의 우수성을 널리 알리고, 국내 개발 바이오시밀러가 해외로 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 헬스케어기업 헥토헬스케어가 직접 개발한 균주를 사용한 질 유래 유산균 ‘이너바이옴’을 출시했다.이너바이옴은 헥토헬스케어 R&D 센터 연구진이 자체적으로 연구& 8729;개발한 유산균을 배합해 만들었다. 건강한 한국 여성에서 유래한 특허 받은 균주 락토바실러스 람노서스(BELR47)와 질 유래 유산균 락토바실러스 가세리(BELG74)를 이상적인 비율로 배합했다. 특히 락토바실러스 가세리는 SCIE급 논문에 등재돼 균주의 과학적 우수성을 인정받았다.유산균이 살아서 장까지 도달할 수 있도록 장용성 코팅 캡슐을 적용했으며, 부담 없는 목 넘김과 소화를 돕기 위해 초소형 식물성 캡슐로 제작했다. 또, 생균의 활성을 보호하기 위해 습기와 빛 차단이 가능한 특수 MS용기를 적용하여 보관의 안정성까지 높였다.이너바이옴 출시를 기념해 최대 40% 할인과 함께 론칭 기념 10% 쿠폰을 지급한다. 제품 구매 후 포토리뷰를 작성한 고객 전원에게 동일 제품 1박스를 추가 증정하는 구매 후기 이벤트도 마련됐다.헥토헬스케어는 프리미엄 프로바이오틱스 드시모네 포뮬레이션(De Simone Formulation, DSF)을 기반으로 한 제품을 공식 공급하고 있으며, 드시모네 라인업 확대는 물론 자체 연구 및 균주 개발을 지속하고 있다. 올해 초 R&D 센터에서 개발한 ‘닥터브레스 구강유산균’에 이어 질 유래 유산균 이너바이옴을 연이어 선보이며 ‘유산균 명가’로서의 입지를 공고히 한다는 방침이다.헥토헬스케어 관계자는 “헥토헬스케어에서 처음으로 선보인 여성 질 유래 유산균 ‘이너바이옴’은 균주 개발 및 배합부터 캡슐 제형, 용기까지 꼼꼼하게 신경 쓴 건강기능식품”이라며 “앞으로도 폭 넓은 연구 개발을 통해 브랜드 전문성을 강화해 나가겠다”고 말했다.

동아쏘시오홀딩스 본사 전경. [데일리팜=노병철 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 김민영)는 준법경영시스템 ISO 37301 인증 유지를 위한 사후 심사를 통과했다고 16일 밝혔다.ISO 37301은 국제표준화기구(International Organization for Standardization, ISO)가 준법경영 정책과 리스크 관리 체계가 글로벌 수준에 부합한지 평가하기 위해 2021년 제정한 국제 인증 규격이다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 ISO 37301 인증을 최초 취득한 이후 올해 사후심사에서도 적합 판정을 받았다. 사후 심사는 시스템 운영 유지 및 강화 점검을 거쳐 1년 단위로 실시된다.이번 심사에서 동아쏘시오홀딩스는 경영진 및 직원의 높은 실천 의지, 인적자본시스템 우수한 운영, 전사적 리스크 식별 및 대응 체계 등의 항목에서 높은 평가를 받았다.동아쏘시오홀딩스는 지난해 회계 및 세금, 공정 거래, 반부패, 자본시장법, 기업 지배구조, 노동법 등 6개 핵심 영역을 파악해 통제 및 관리하고 있다. 올해는 산업안전보건법을 추가했으며, 향후에는 환경, 정보보호 등 회사가 해당되는 법규에 대해 점진적으로 확대해 나갈 계획이다.동아쏘시오홀딩스 관계자는 “준법경영은 사회책임경영 실천을 위한 기업 경쟁력의 핵심 요소이다”며, “임직원 준법경영 실천 및 교육 참여, 체계 일상화를 통해 신뢰받는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 동광제약(대표이사 장만식)은 7월 인지기능개선에 도움이 되는 징코린포정 240mg을 출시한다고 밝혔다. 이로써 동광제약은 콜린포연질캡슐, 세린포정에 이어 인지기능 개선제 시리즈를 완성했다.징코린포정 240mg은 집중력 저하, 기억력 감퇴, 현기증(동맥경화 증상)등 정신 기능 저하를 개선하는데 도움을 줄 수 있다. 1일 1회 복용으로 1일 2~3회 복용하던 저함량 제품들에 비해 복용 편의성이 향상됐다.징코린포정의 주성분인 은행엽건조엑스(Ginkgo biloba extract)는 우수한 인지기능과 신경정신 증상 개선 효과를 나타내며, 경도인지장에(MIC) 증상개선에 권고되는 치료제이다.또 은행엽건조엑스 240mg과 도네페질 병용요법은 도네페질 단독요법 대비 한국형 간이 인지기능 검사(K-MMSE), 아밀로이드-베타 올리고머화 정도(MDS-Oaβ) 등 인지기능 개선 수치에서 유의미한 개선효과를 나타냈다.동광제약은 징코린포정 240mg 발매를 통해 인지기능 개선제 시장에서 새로운 매출 창출을 기대할 뿐만 아니라 발매 중인 치매치료제들과 병용처방을 통한 동반 매출 상승을 기대하고 있다동광제약은 "징코린포정 240mg 발매를 통해 기억력과 집중력 저하 등의 증상으로 어려움을 겪고 있는 환자들에게 도움이 될 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 복합신약의 고공행진을 발판으로 외래 처방시장에서 선두를 질주했다. 제약사 최초로 상반기에만 외래 처방실적 5000억원을 넘어서며 8년 연속 1위를 예약했다. 유한양행, 종근당, 대웅제약 등이 자체개발 의약품의 약진으로 동반 성장했다. 대웅바이오는 제네릭 사업 호조로 고성장을 나타냈다.16일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 한미약품이 가장 많은 5004억원의 외래 처방금액을 기록했다. 작년 같은 기간 4814억원보다 4.0% 증가하며 선두 자리를 수성했다. 국내외 제약사 중 상반기 외래 처방실적이 5000억원을 넘어선 것은 한미약품이 처음이다.한미약품은 지난 2018년 처음으로 처방실적 선두에 오른 이후 지난해까지 7년 연속 1위에 이름을 올렸다. 한미약품의 상반기 처방액은 2위 종근당과의 격차가 1261억원으로 1년 전 1197억원보다 64억원 벌어지며 8년 연속 선두를 예약했다. 한미약품은 자체 개발한 복합신약이 처방 시장에서 강세를 이어갔다.고지혈증복합제 로수젯은 상반기 처방금액이 1103억원으로 전년대비 10.2% 증가했다. 로수젯은 지난 1분기와 2분기에 각각 543억원, 560억원의 처방액으로 전체 의약품 중 외래 처방금액 선두를 기록 중이다.2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다.로수젯은 작년 1분기 국내 개발 의약품 중 처음으로 외래 처방시장 전체 선두에 올랐고 6분기 연속 1위 자리를 지켰다. 로수젯은 지난해 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 넘어섰고 올해 상반기에만 1000억원을 넘어서며 2년 연속 2000억원 돌파를 예약했다. 로수젯은 작년 2분기 처방액 511억원을 기록한 이후 5분기 연속 500억원대를 형성했다.고혈압복합제 아모잘탄은 상반기 처방액이 449억원으로 전년보다 0.1% 증가했다. 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄 성분이 결합된 복합제다. 아모잘탄플러스는 6월 누적 처방액이 전년보다 1.5% 감소한 155원을 기록했다. 아모잘탄플러스는 고혈압 치료제로 사용되는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 등 3개의 약물이 결합된 복합제다. 아모잘탄엑스큐의 상반기 처방 실적은 63억원으로 전년 대비 3.0% 늘었다. 21.0% 확대됐다. 2021년 출시된 아모잘탄엑스큐는 아모잘탄에 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제품이다.국내 대형 제약사들이 처방 시장에서 동반 선전했다.종근당은 상반기 외래 처방액이 3743억원으로 전년보다 3.5% 증가하며 2위에 자리했다. 종근당은 지난 2018년부터 7년 연속 한미약품에 이어 처방 시장에서 2위를 기록한 바 있다.종근당의 복합신약 텔미누보는 상반기에만 전년보다 9.8% 증가한 304억원의 처방금액을 기록했다. 텔미누보는 두 개의 고혈압약 성분(텔미사르탄+S암로디핀)을 결합한 복합제다. 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 종근당글리아티린은 6월까지 처방액이 전년보다 2.3% 증가한 599억원을 기록했다.대웅제약은 상반기 원외 처방액이 3068억원으로 전년대비 3.0% 늘었다. 신약 펙수클루가 높은 성장률로 상승세를 견인했다. 펙수클루는 상반기 처방금액이 432억원으로 작년 같은 기간보다 22.5% 늘었다. 지난 1분기 처방액이 214억원으러 전년대비 26.3% 늘었고 2분기에는 217억원으로 19.0% 증가했다. 2022년 7월 발매된 펙수클루는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열 위식도역류질환 치료 약물이다.유한양행은 6월 누적 처방액이 2847억원으로 전년보다 8.3% 증가했다. 항암신약 렉라자의 외래 처방금액이 수직상승했다. 렉라자는 상반기 외래 처방금액이 382억원으로 전년동기대비 93.8% 증가했다. 렉라자는 1분기 176억원으로 전년대비 96.2% 확대됐고 2분기에는 206억원으로 91.7% 치솟았다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 지난해부터 렉라자가 1차치료제로 건강보험 급여 범위가 확대되면서 외래 처방도 급증했다.대웅바이오는 상반기 외래 처방금액이 전년보다 14.7% 증가한 2467억원을 기록했다. 처방액 상위권 제약사 중 성장률이 가장 높았다. 콜린알포세레이트 성분 글리아타민은 상반기 처방액이 전년보다 14.5% 증가한 873억원을 기록했다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 악재를 겪고 있는데도 처방의약품 시장에서는 강세를 이어갔다. 뇌기능개선제 베아셉트는 상반기 처방금액이 170억원으로 전년보다 13.8% 확대됐다. 베아셉트는 도네페질 성분 아리셉트의 제네릭 제품이다. 알츠하이머형 치매 증상 치료 용도로 사용된다.대원제약은 6월 누적 처방실적이 2397억원으로 전년보다 6.7% 늘었다. 감기약 코대원에스가 전년보다 8.4% 증가한 374억원을 기록했다.반면 HK이노엔, 비아트리스, 베링거인겔하임은 상반기 원외 처방금액이 전년동기대비 소폭 감소했다.

[덴마크 코펜하겐=차지현 기자] 레오파마는 덴마크 바이오 산업의 성공을 상징하는 대표주자다. 레오파마는 덴마크에서 가장 오래된 제약사로, 올해로 설립 117주년을 맞았다. 덴마크 코펜하겐 라이온 약국이 모태인 이 회사는 의약품의 품질을 표준화하고 모두에게 약을 공급하겠다는 철학을 바탕으로 성장해왔다.레오파마는 피부에 직접 바르는 크림·연고·젤·폼 등 국소제 개발에 있어 세계 최고 수준의 전문성을 갖춘 기업으로 평가받는다. 국내 동화약품이 판매 중인 상처 치료제 '후시딘'이 레오파마의 대표 제품이다. 건선치료제 '엔스틸룸'과 '자미올', 비스테로이드 아토피피부염 치료제 '프로토픽', 습진치료제 '아드반탄' 등 피부질환 치료제 중심 탄탄한 포트폴리오도 구축했다.이 같이 레오파마가 세계적 권위를 지닌 전문 제약사로 자리매김할 수 있던 배경은 장기간에 걸친 선택과 집중 전략 덕분이다. 레오파마는 피부질환에 특화된 외용제 기술력을 바탕으로 의료 피부과학(Medical Dermatology) 분야에 몰두해 왔다. 이는 신약 파이프라인 다변화와 빠른 수익 창출을 우선하는 다수 제약사와 뚜렷한 대비를 이룬다.레오파마는 어떻게 단일 질환군에 집중하는 '한 우물 전략'을 100년 넘게 이어가며 글로벌 시장에서 살아남을 수 있었을까. 덴마크 발레뤼에 위치한 레오파마 본사에서 만난 앤 젠슨(Anne Jensen) 전략본부 부사장은 그 해답이 덴마크 특유의 재단 중심 지배구조에 있다고 설명했다.레오파마 지분구조를 보면 레오 재단이 약 80% 지분을 보유한 최대주주로 올라 있다. 나머지 20% 지분은 스웨덴계 사모펀드 노르딕캐피탈이 보유 중이다. 단기 실적이나 외부 투자자 압력에 휘둘리지 않을 수 있는 환경이 마련돼 있었기에 단기간에 수익을 내기 어려운 피부질환 치료제와 같은 전문 분야에도 꾸준히 투자할 수 있었다는 게 그의 설명이다.단기 수익보다 지속 가능성을 중시하는 레오 재단 지배 아래 있는 만큼, 레오파마는 외부 혁신 도입과 기술 투자에도 과감하게 나설 수 있다. 레오파마는 2016년 아스트라제네카(AZ)로부터 중등도-중증 아토피피부염 치료제 후보물질 트랄로키누맙 등을 도입하면서 바이오의약품 시장에 본격 진출했다. 레오파마는 앞으로도 내외부 기술 확보 전략을 병행하며 의료 피부과 시장에서 지속 가능한 성장 기반을 구축해나간다는 포부다.앤 젠슨(Anne Jensen) 레오파마 전략본부 부사장 - 레오파마를 세계적인 피부과 전문 제약사로 성장시킨 요인은 무엇인가.지난 몇 년간 레오파마의 성장은 아토피피부염 치료제 '아트랄자'의 성공에서 비롯됐다. 트랄로키누맙 성분의 IL-13 억제 기전을 가진 이 약물은 의료 피부과 분야에서 당사의 입지를 크게 강화했다. 앞으로는 만성 손 습진 치료를 위한 국소 연고형 JAK 억제제 '앤줍고'를 앞세워 미래 성장을 도모할 계획이다. 앤줍고는 현재 유럽 7개국에서 시판 중이며 미국에서는 처방 의약품 사용자 수수료법(PDUFA) 승인일을 기다리고 있다.- 현재 치료 영역과 파이프라인 확대 측면에서 레오파마의 우선순위는 무엇인가.레오파마는 의료 피부과 분야에서 글로벌 리더로 자리잡았다. 현재 미충족 의료 수요가 높은 질환에 집중하고 파트너사와 함께 혁신 기술을 공동 개발하는 전략을 취하고 있다. 기술 도입 후 당사의 개발·상업화 역량을 활용해 환자와 기업 모두에게 최대한 가치를 창출하는 게 목표다. 예를 들어 앤줍고의 경우 만성 손 습진 외 손바닥·발바닥 농포증(PPP)으로 적응증 확장을 위한 임상을 최근 시작했다.-면역학 기반 피부질환 치료의 미래를 어떻게 전망하고 있나.지난 10~15년간 피부질환 치료의 핵심 변화는 면역학 기반 치료제의 도입이었다. 레오파마가 개발한 아트랄자 같은 생물학제제는 피부질환 치료의 새로운 지평을 열었다. 과거엔 피부병이 비교적 덜 중요한 질환으로 여겨졌지만, 이제는 삶의 질에 미치는 영향이 제대로 조명되고 있다. 피부질환은 1000개가 넘는 질환군을 포함하고 있으며, 이 중 90% 이상은 승인된 치료제가 없는 실정이다. 생물학제제의 발전으로 아토피피부염, 건선 외 화농성한선염, 만성 두드러기 등 새로운 질환군으로의 확장이 가속화될 것으로 예측한다. 레오파마는 빅파마가 다루지 않는 소외 질환군에 집중해 중견 제약사로서의 민첩성과 피부과 전문성을 바탕으로 차별화된 포지셔닝을 유지할 수 있다고 보고 있다.-오픈 이노베이션 측면에서 레오파마의 핵심 전략은.당사는 '네트워크형 오픈 이노베이션 모델'을 지향한다. 레오파마에 최고 수익을 보장하고 환자에게 이익을 제공할 가능성이 있는 외부 자산을 도입하거나 공동 개발하는 전략이다. 당사 입장에서 학계, 환자 단체, 바이오텍, 제약사 등 다양한 이해관계자와 협력이 필수적인 이유다.작년 한 해에만도 파커연구소(Parker Institute), 데브라 리서치(Debra Research)와 각각 한 건의 협업 계약을 맺었고 이는 레오파마의 성장에 중요한 역할을 할 것으로 전망한다. 당사가 길리어드와 체결한 STAT6 억제제 공동개발 계약은 선급금만 2억5000만달러, 총 계약 규모 17억달러에 달하는 업계 최대 수준의 전임상 딜 중 하나로 꼽힌다.-한국을 포함해 아시아태평양 시장에 대해서는 어떻게 생각하는지. 한국과 아시아태평양 시장을 매우 긍정적으로 보고 있다. 한국은 바이오 산업, 연구력, 혁신 생태계 모두 세계적 수준으로, 파트너십에 최적의 환경을 갖추고 있다. 우리는 한국에도 자회사를 두고 있으며, 해당 자회사가 한국 시장에서의 모든 판매와 유통을 담당하고 있다. 아시아 시장 전체적인 관점에서는 고급 피부질환 치료제 수요가 높아지고 있는 만큼, 큰 기회가 있는 지역으로 판단한다. 사실 중국은 레오파마의 두 번째로 큰 파트너사이며, 일본 역시 강력한 현지 기반을 갖추고 있다. 레오파마는 아시아 지역에서의 입지를 더욱 강화할 계획이다.- 현재 한국의 바이오 기업, 병원, 학계와의 협업 계획이 있나. 현재 수준에서 공개할 수 있는 구체적인 협업 내용은 없지만, 레오파마는 항상 한국의 선도 기업, 병원, 기관 등과 협력 기회는 항상 열려 있다. 혁신과 바이오텍 분야에서 한국의 강한 명성을 고려할 때 협업에 대한 잠재성이 크다고 생각한다.- 신약개발과 관련해 레오파마가 지키는 원칙이 있다면. 1000개 이상의 피부 질환 중 상당수는 여전히 적절한 치료법이 부족하다. 당사는 혁신을 위해 협력이 필요하다고 믿으며, 제약, 생명공학, 학계, 의료계, 기업 그리고 환자 단체와 파트너십을 구축하기 위해 최선을 다하고 있다. 특히 레오파마는 ▲정직(Integrity) ▲고객 중심(Customer Focus) ▲혁신(Innovation) ▲열정(Passion) ▲유연성(Adaptability) 이라는 다섯 가지 핵심 가치를 기반으로, 다양한 파트너와 함께 전 세계 피부질환 환자를 위한 해법을 찾고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 국산 의약품의 미국 수출액이 급증했다. 지난 상반기 미국 수출액은 약 1조5300억원 규모로, 전년동기 대비 46% 늘었다. 특히 6월 들어 미국 수출이 이례적으로 급증했다. 6월 한 달에만 직전 넉 달치에 맞먹는 수출이 이뤄졌다.의약품 관세 충격에 대비하기 위한 조치의 일환으로 풀이된다. 국내 제약바이오 기업들은 미국 현지에 재고를 미리 확보하는 방식으로 관세 충격에 대비하고 있다.미국 수출 확대에 힘입어 국산 의약품 수출실적은 역대 최고 기록을 갈아치웠다. 상반기 국산 의약품 수출액은 6조3800억원으로, 전년대비 29% 증가했다.미국 수출액 껑충…6월 한 달에만 전체 의약품 수출 절반 차지16일 관세청에 따르면 올해 상반기 국산 의약품의 미국 수출액은 11억1051만 달러(약 1조5300억원)규모다. 작년 상반기 7억5843만 달러 대비 46% 늘었다. 특히 6월 들어 수출이 급증한 모습이다. 한 달간 미국 수출액은 4억5838만 달러(약 6300억원)에 달한다. 직전 넉 달치(4억7582만 달러) 수출 실적과 맞먹는 규모다.전체 의약품 수출실적에서 미국이 차지하는 비중도 6월 들어 크게 확대됐다. 직전까지 2년간 월별 미국 수출 비중은 18%에 그쳤으나, 6월 들어 49%로 치솟았다. 6월 기준 전체 의약품 수출의 절반 가까이가 미국으로 향한 셈이다.의약품 관세 충격 대비하나…미국 현지 재고 비축 움직임 강화제약업계에선 미국으로의 의약품 수출액이 급증한 배경으로 미국 정부의 의약품 관세 부과 가능성을 꼽는다.도널드 트럼프 미국 대통령은 최근 내각회의에서 수입 의약품에 대해 최대 200%의 관세를 부과할 수 있다고 밝혔다. 관세 부과 시점에 대해선 “1년에서 1년 반 후”로 예상된다고 언급했다.구체적인 관세율·대상 품목은 이달 말 발표될 전망이다. 하워드 루트닉 미 상무부 장관은 "의약품과 반도체 부문의 관세 부과 여부는 무역확장법 232조(Section 232)에 따른 조사가 이달 말 마무리된 이후 확정될 것"이라고 말했다.무역확장법 232조는 수입품이 국가안보에 미치는 영향을 상무부가 조사하고, 대통령이 대응 조치를 취할 수 있도록 하는 내용이다. 미 정부는 지난 4월 이와 관련한 조사에 착수한 바 있다. 국내 제약바이오기업들은 선제 대응에 나섰다. 특히 미 정부가 4월 무역확장법 조사에 착수한 이후 대응 움직임이 본격화한 것으로 알려졌다.미국 현지 법인에 의약품을 미리 수출해 재고를 비축하는 전략이 활용되고 있다. 일례로 셀트리온은 단기적으로 미국 내 2년분의 재고를 확보해 상시 유지할 계획이다. 이와 별개로 미국 내 생산기반 확보에 나섰다. 미국 판매 제품은 현지 위탁생산이 계약을 체결했고, 미국 생산시설을 보유한 기업 인수도 검토 중이다.미국 수출 비중이 큰 다른 기업들도 유사한 전략을 마련한 것으로 알려졌다. 이들 중심으로 현지 재고를 비축해두려는 움직임이 강화되면서, 미국 수출 실적이 단기간 급증했다는 분석이 나온다.상반기 의약품 수출액 46.2억 달러…전년동기 대비 29% 증가미국 수출 확대가 전체 의약품 수출 실적 증가를 견인했다. 올해 상반기 국산 의약품의 수출액은 46억1660만 달러(약 6조3800억원) 규모다. 작년 상반기 35억7795만 달러와 비교해 29% 증가했다.반기 기준으로 역대 최고치다. 종전 기록은 2021년 하반기의 42억1219만 달러였다. 당시는 코로나 팬데믹 특수의 영향을 가장 크게 받던 시기였다. 국내에서 생산된 코로나 백신의 수출이 본격화되며 수출액이 급증했다.이후로는 예년 수준으로 돌아갔다. 매 반기마다 꾸준한 증가세를 보이긴 했지만, 반기 기준 40억 달러 이상을 기록한 적은 없었다. 의약품 수입액은 작년 상반기 44억5176만 달러에서 올해 상반기 46억1660만 달러로 소폭 상승했다.수출이 크게 늘고 수입은 전년 수준을 유지하면서 의약품 무역수지가 크게 개선됐다. 상반기 의약품 무역수지는 4억1962만 달러 흑자다. 종전까지 반기별로 의약품 무역수지 흑자를 기록한 것은 2020년 하반기(8611만 달러 흑자)가 유일했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 시가총액이 4년여 만에 3분의 1토막 났다. 3000억원을 넘겼던 시총은 1000억원 밑으로 내려가기도 했다. 매출 정체, 수익성 악화, 승계 이슈, R&D 성과 미미 등이 영향을 미친 것으로 보인다.현대약품은 2021년 1월부터 이상준(49) 단독대표 체제를 가동중이다. 이에 3세 경영 이후 기업가치가 낮아졌다는 해석이 나온다. 현대약품은 7월 15일 3540원으로 장을 마쳤다. 시총은 1133억원이다. 52주 최고인 지난해 8월 1일(주가 5820원, 시총 1862억원)과 비교하면 주가는 60.82%, 시총은 729억원 빠진 수치다.현대약품 주가 흐름은 부진한 양상이다. 올 4월 9일 종가는 3000원으로 시총이 960억원까지 내려갔다. 1000억원 붕괴다.불과 수년만에 달라진 상황이다. 현대약품은 종가 기준 2021년 1월 6일 9920원까지 기록했다. 당시 시총은 3174억원이다. 이와 비교하면 현 시총은 4년 6개월여만에 약 3분의 1 토막 난 셈이다. 해당 기간 상장 주식수는 변함 없었다.현대약품 주가 부진에는 여러 요인이 작용한 것으로 보인다.먼저 실적 부진이다. 지난해봐도 매출(2023년 1808억→2024년 1757억원)은 역성장했고 순이익(61억→-6억원)은 적자로 돌아섰다. 2023년 69억원이던 영업이익은 2024년 2억원에 그쳤다. 외형은 정체되고 수익성은 악화된 셈이다.올 반기 누계 실적도 사정은 비슷하다. 매출은 915억원을 올렸지만 영업이익은 7억원에 불과하다. 순이익(-2900만원)은 여전히 적자다.승계 이슈도 주가를 누르는 원인으로 지목된다. 현대약품은 2021년 1월부터 이상준 단독대표 체제다. 사실상 후계자다. 다만 지분율은 5% 미만인 4.22%에 수년째 머무르고 있다. 2019년 4월 돌연 보유주식을 장내매도하면서 지분율이 6.41%에서 4.22%로 내려갔고 현재도 그대로인 상태다. 아버지 이한구 회장 17.88%와는 큰 차이가 있다.이상준 대표의 최대주주 등극 지름길은 아버지로부터 주식을 받는 것이다. 이한구 회장은 77세 고령이어서 향후 이상준 대표에게 증여 작업이 이뤄질 수 있다. 증여는 증여세를 고려해 통상 주가가 낮은 시기에 이뤄진다. 이에 일부 주주는 이상준 대표의 낮은 지분율이 주가를 누르는 원인으로 보고 있다.최대주주(17.88%)를 넘는 자사주 비중(18.33%)도 기업 가치와 연관이 있다고 본다. 통상 기업들은 자사주를 주주가치 제고를 위한 방법으로 활용한다. 기업이 자사주를 매입한 이후 소각을 하게 되면 발행주식수를 줄여 주당가치를 높일수 있다.이렇게 되면 시장에 유통되는 물량이 줄고 주당가치가 올라 주가부양 효과를 가져올 수 있다. 다만 현대약품은 소각 없이 자사주 비중을 늘리고 있다. 주가부양보다는 지배력 강화 수단으로 활용하고 있다는 해석이 나오는 이유다.제약주를 움직이는 R&D 이벤트 역시 부족하다는 평가다. 대표적으로 경구용 제2형 당뇨병 치료 신약 후보물질 'HDNO-1605(HD-6277)'은 아직 2상 단계다. 3상까지 마칠 경우 15년이 넘는 개발기간이 소요될 전망이다.해당 약물은 2013년 범부처, 2015년 보건복지부로부터 지원을 받아 현대약품 자체 기술력으로 개발을 추진하고 있는 GPR40 수용체 타깃 신약이다.업계 관계자는 "현대약품은 2021년 1월부터 이상준 단독대표 체제를 가동중이다. 단 주가는 3세 경영 이후 3분의 1토막 수준까지 떨어졌다. 실적 부진, R&D 성과, 승계 이슈 등이 맞물리며 기업가치가 상승하지 못하고 있다"고 진단했다.