[데일리팜=노병철 기자] 국내외적으로 대체동물시험을 촉진하기 위한 법안들이 속속 등장하면서 오가노이드 기반 R&D산업이 주목받고 있다. 오가노이드는 실제 장기와 유사한 세포구성과 구조를 지니고 있어 조직 내 세포 간 상호작용·세포 이동·약물 분포 등 복합적인 정보를 알 수 있다. 최근에는 오가노이드에 병원체나 약물을 주입하는 방식으로 ▲질환 모델링 ▲질병 매커니즘 연구 ▲신약개발 플랫폼 구축 등 다양한 분야에서 응용하고 있다.이를 더 쉽게 표현하자면, 오가노이드(organoid)는 인간의 줄기세포나 전구세포를 사용해 특정 장기의 구조와 기능을 3차원적으로 모사한 미니어처 형태의 인공 장기다. 오가노이드는 실제 장기와 유사한 시험 환경을 연구원에게 제공하며, 세포 간 상호작용과 조직 특유의 구조를 재현할 수도 있다. 이는 2차원 세포 배양 방식에 비해 훨씬 더 정교한 연구 모델로서 활용되고 있으며, 질병 연구나 신약 개발·독성 평가 등에서 새로운 시험 방법으로 평가받고 있는 기술이다.특히 바이오의약품 분야에서는 동물 대상의 임상시험 대신 인간 장기와 유사한 환경을 가진 오가노이드를 활용해 윤리적 문제를 해소하고 환자 개인 맞춤형 치료제를 개발할 수 있게 됐다. 국내제약사 중에서는 대웅제약, JW중외제약, 차바이오텍, 셀인셀즈, 오가노이드사이언스, 그래디언트바이오컨버전스 등이 리딩 그룹군이다. 빅파마 중에서는 로슈, 머크(Merck), 글락소스미스클라인(GSK), 아스크라제네카 등이 이를 활용한 다양한 치료제 개발에 앞장서고 있다.먼저 대웅은 올해 초, 산자부 주관 오가노이드 재생치료제 대량 생산기술 개발 국책과제에 선정되며, 오가노이드 제조·공정 표준화를 선도하고 있다. 과제 주관기업으로서 대량 배양을 가능하게 하는 배양 용기, 고품질의 세포외 기질(ECM), 성장 인자, 첨가물 등 핵심 소재 개발을 목표로 성장호르몬 등 단백질·화학물질을 제공해 연구를 지원하고, 소재의 성능 평가를 통해 상용화 가능성을 검증한다. 아울러 배양 환경을 자동으로 관리하고, 특수 배지와 시약의 정밀 분배가 가능한 자동 생산 공정을 개발해, 실시간 품질 모니터링과 데이터 분석으로 오가노이드 성장을 최적화하고 생산성과 품질을 향상시킬 계획이다.JW중외제약도 지난해말부터 인공지능(A.I) 기반 정밀의료 분야 글로벌 선도기업 미국 템퍼스AI(Tempus A.I)와 협력해 실제 임상 데이터(Real-World Data, RWD)와 오가노이드를 활용한 항암 신약 개발에 투자를 아끼지 않고 있다. 양사는 종양학 분야의 신약후보물질에 대한 안전·유효성 검증을 신속히 진행하며, 다양한 암 적응증에 대한 연구 효율성을 높이는 데 중점을 두고 있다. 이를 통해 JW·템퍼스AI는 오가노이드 연구 결과를 실제 환자 데이터와 비교함으로써, 신약후보물질의 임상시험 결과를 더욱 정밀하게 예측해 최적의 맞춤형 항암 신약으로 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.차바이오텍도 오가노이드 재생치료제를 개발을 지원하고 있다. 차바이오텍에서 스핀오프(Spin-off)한 기업 오가노이드사이언스는 오가노이드 기반 재생치료제와 신약& 8729;건강기능식품& 8729;화장품 등 신소재 효능 평가 모델을 개발하고 있다. 오가노이드사이언스는 올해 상반기 기업공개(IPO) 공모에 나서며 코스닥 시장 상장했다. 2023년에는 차바이오텍이 재생의료용 세포치료제 개발기업 셀인셀즈와 연골질환 오가노이드치료제 CDMO 계약을 했다. 해당 계약으로 차바이오텍은 셀인셀즈에 제공할 고품질 오가노이드 재생치료제 개발용 줄기세포의 세포은행을 구축하고 있다.오가노이드는 3D 구조로 자라기 때문에 영양소와 산소 등 성장에 필요한 요소들을 고르게 공급할 수 있는 환경이 요구되는데, 기존 배양 용기는 구조가 단순하거나 설계의 다양성으로 인해 표준화된 환경을 제공하기 어려워 이를 해결할 수 있는 전용 배양 용기의 필요성이 대두되고 있다. 또한 3차원 배양 환경에 필요한 세포외 기질, 특수 성장인자, 첨가물 등의 핵심 소재 대부분을 수입에 의존하고 있어 국산화가 필요한 상황이다. 더불어 오가노이드의 제조 공정은 대부분 수작업에 의존하고 있어, 작업자에 따라 품질에 편차가 발생하고 고품질 오가노이드를 안정적으로 대량 생산하는 데 어려움이 있다. 이를 해결하기 위해 자동화 및 표준화된 공정 개발이 요구되고 있다.글로벌 오가노이드 시장은 연평균 24% 성장해 향후 2035에는 그 규모가 30조원에 이를 것으로 전망된다. 오가노이드 기술은 지난 10년 동안 빠르게 발전해왔지만 아직 장기를 대체할 수준으로 모든 기능을 재현하지 못한다는 한계가 있다. 또, 실제 장기처럼 대사 과정을 거치지 않아 대사산물이 축적돼 수명이 짧다. 앞으로 생체 내 구조와 기능을 가능한 충실하게 재현할 수 있는 복잡한 모델을 설계하고, 세포 간 상호 작용을 연구하기 위해 다세포& 8729;다조직 구조를 가진 오가노이드를 개발하는 것은 풀어야 할 과제다.

[데일리팜=어윤호 기자] 골수섬유증 신약 '옴짜라'의 보험급여 등재 절차에 진전이 생길지 주목된다.한국GSK 골수섬유증치료제 옴짜라(모멜로티닙)는 지난 3월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회를 통과하고, 현재 약제급여평가위 상정을 기다리고 있다. 하반기 내 심평원 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.진행 중인 등재 적응증은 '빈혈이 있는 성인의 중간위험군 또는 고위험군의 골수섬유증 치료'이다.옴짜라는 JAK1, JAK2 뿐만 아니라 ACVR1(액티빈 A 수용체 1형)까지 차단하는 3중 기전을 갖고 있다. 골수섬유증 치료에서 JAK1, JAK2의 억제는 환자의 전신 증상 개선과 비장 비대 감소에 기여할 수 있으며, ACVR1 억제는 헵시딘 발현 감소를 유도해 빈혈 완화에 도움을 줄 수 있다.빈혈 관리는 기존 골수섬유증 환자의 치료에 있어 미충족 수요 중 하나로 수혈 의존성을 높이는 빈혈은 흔히 생각하는 어지럼증 이상의 문제로, 정도에 따라 생명을 위협할 수 있는 심각한 상태로 이어질 수 있다.옴짜라는 임상3상 SIMPLIFY-1 연구와 MOMENTUM 연구를 통해 JAK억제제 치료 이력과 관계없이 빈혈 동반 골수섬유증 환자 치료에서 비장 비대 등 주요 증상 개선과 수혈 의존도를 유의하게 낮추는 것을 확인했다.이전에 JAK 억제제 투여 경험이 없는 골수섬유증 환자의 1차 치료 환경에서 자카비(룩소리티닙) 대비 옴짜라의 임상적 유효성과 안전성을 확인한 SIMPLIFY-1 연구에서 옴짜라는 1차 목표점인 치료 24주차 비장 용적 반응에서 룩소리티닙 대비 비열등성을 확인했다.각 환자군의 수혈 비의존성 비율은 옴짜라군이 66.5%, 룩소리티닙군 49.3%로 집계, 옴짜라군의 수혈 의존성이 유의미하게 낮았다.안서연 화순전남대병원 혈액내과 교수는 "기존 골수섬유증 약물 치료에 사용되던 JAK 억제제는 비장 비대 및 전신 증상 완화 효과를 보이는 반면, 빈혈을 악화시키거나 수혈 의존성을 높이는 등 미충족 수요가 있었다. 옴짜라는 골수섬유증 환자의 예후와 밀접한 빈혈 관리에 있어 유의미한 임상적 가치를 확인한 만큼 국내 출시를 계기로 더 많은 환자의 치료 성적과 삶의 질 향상에 기여할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 바이오텍의 기술이전 계약 해지 또는 임상 중단 사례가 잇따르고 있다. 인투셀은 최근 에이비엘바이오와 맺은 항체약물접합체(ADC) 플랫폼 기술이전 계약이 특허 중복 문제로 해지됐다고 발표했다. 이에 앞서 오름테라퓨틱은 중대한 이상반응(SAE) 발생으로 인해 자사 핵심 파이프라인 임상을 자진 중단하기로 결정했다.이 같은 소식은 곧장 투자자 피해로 이어졌다. 인투셀은 기술이전 계약 해지 사실이 알려진 직후 주가가 급락했다. 발표 이튿날 인투셀 주가는 전날보다 25.9% 하락한 가격에 장을 마감했다. 공시 당일 인투셀 주가는 애프터마켓(15:40~20:00)에서 2만8900원까지 추락하며 하한가를 기록하기도 했다. 오름테라퓨틱이 임상 중단을 공개했을 당시에도 주가가 하한가로 직행하는 등 유사한 흐름이 나타났다.공교롭게도 이들 기업은 올해 기술특례제도를 통해 코스닥에 입성한 기업이다. 두 기업 모두 상장한 지 두 달도 채 지나지 않아 악재성 공시를 냈다. 기술이전 계약이 공모가 산정을 유리하게 끌어올리기 위한 '밸류에이션 부풀리기' 수단으로 활용된 것 아니냐는 의구심이 나오는 배경이다. 한국거래소가 기술특례 심사 과정에서 검증 기능을 제대로 수행하지 못했다는 비판도 제기된다.다만 바이오 산업에서 실패는 불가피하다는 점을 감안할 필요가 있다. 신약개발은 본질적으로 높은 실패 확률을 내포한 고위험·고수익 산업이다. 글로벌 빅파마조차 수십 개 후보물질 중 단 하나만 개발에 성공하는 경우가 다반사다. 기술이전 계약 중도 파기나 임상 중단은 국내외를 막론하고 드물지 않게 일어난다. 실패 그 자체를 문제 삼을 수는 없다는 얘기다. 이런 구조적 특성 탓에 거래소가 모든 리스크를 사전에 걸러내는 것도 현실적으로 불가능하다.물론 그렇다고 해서 모든 실패가 용납되는 건 아니다. 기업은 자사 기술과 의사결정에 대해 최소한의 책임 있는 태도를 가져야 한다. 특히 상장사라면 그 책임의 무게가 더욱 크다. 일부 기업의 무책임한 대응은 개별 기업의 신뢰 하락을 넘어 국내 바이오 산업 전반에 대한 불신으로 번질 수 있기 때문이다. 실제 투자자들은 특정 기업의 부실 대처가 시장의 신뢰를 붕괴하는 현실을 이미 여러 차례 묵도한 바 있다.결국 중요한 것은 실패 이후 자세다. 임상 중단이나 계약 해지의 사유와 기술적 한계를 얼마나 투명하게 공개하는지 그리고 그 이후 어떤 대안을 제시하는지가 진짜 실력을 가른다. 실패 자체보다 실패를 설득력 있게 설명하지 못하는 게 더 큰 리스크다. 시장에서 두 번째 기회를 얻기 위해서는 실패 원인을 충분히 설명하고 불확실성 속에서도 다음을 준비하는 태도가 필수적이다.이런 점에서 이번 인투셀의 대응은 주목할 만하다. 인투셀은 계약 해지 이후 이틀 동안 두 차례에 걸쳐 공식 입장을 내고 해지 배경이 된 특허 이슈의 구조와 분석 경과, 법률적 검토 결과, 개발 중인 파이프라인과의 연관성, 추가 기술도입 확보 방안 등을 공유했다. 또 시장과의 소통과 신뢰 회복을 위해 대표이사 10억원 규모 자사주 매입 추진, 투자자 소통(IR) 개최 확대 등 공약도 내걸었다.인투셀이 보여준 이 같은 행보는 실패에 침묵하거나 모호한 해명으로 일관하던 일부 바이오텍과는 다른 모습이다. 인투셀이 이번 약속을 앞으로 얼마나 성실하게 이행할지, 그리고 이런 소통 자세가 향후 시장 신뢰 회복에 어떤 영향을 미칠지는 지켜볼 일이다. 또 이번 사례가 국내 바이오 업계가 실패를 다루는 마음가짐에 대해 다시 생각해보는 전환점이 되기를 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] "창고형에 무너진 약사 전문성. 해결할 수 있는 답변을 듣고 싶다."13일 수원컨벤션센터에서 열린 제20회 경기약사학술대회에 대형화환이 등장해 이목을 끌었다.13일 수원컨벤션센터에서 열린 경기약사학술대회에 '창고형 약국'과 관련해 약사회로부터 답변을 듣고 싶다는 내용의 화환이 등장했다. 경조 메시지나 행사명, 발신인 등을 남기는 보통의 화환과 달리 이날 등장한 화환에는 약사사회 최대 이슈인 창고형 약국에 대한 언급이 이뤄졌다.이날 행사장에는 창고형 약국과 관련한 총 3개의 화환이 배달됐는데, 이 가운데 문구가 자극적인 화환 1개를 제외한 2개가 컨벤션센터 3층 메인 전시장 앞에 진열됐다.발신인은 약사다. 이 약사는 앞서 약사 커뮤니티 등을 통해 화환 배달을 사전 예고했다. 화환을 보낸 목적은 '창고형 약국에 대한 약사회의 명확한 답변'이다.약사는 사전 글에서 "창고형 약국은 일차적으로 성남, 경기도약사회에서 나서서 해결하고 대한약사회에서도 액션을 취해야 하는데 주시만 할 뿐 회원 입장에서는 만족할 만한 어떠한 답변도 듣지 못했다"며 "경기도약사회 학술제 같이 큰 행사에 언급되면 명확한 답변을 들을 수 있을까 해 화환을 주문했다"고 밝혔다.이어 "많은 내외빈이 참석하는 만큼 문구는 신중하고 젠틀하게 작성했으며, 학술제가 약사회 축제인 만큼 근조화환이 아닌 축화화환으로 주문하게 됐다"고 설명한 바 있다.대한약사회 역시 창고형 약국에 대해 반대한다는 입장을 밝힌 바 있다. 이날 행사에서도 권영희 대한약사회장은 "약사는 약료 전문가로 국민 건강을 지키는 필수 보건의료인"이라며 "그럼에도 오로지 판매와 이익추구를 하는 약국들이 유통질서를 교란하고 있고 복지부도 이를 방치해 왔다. 이는 약국의 공적 가치, 약사 전문성을 훼손하는 본질적인 도전"이라고 규정했다.이어 "대한약사회는 철저한 검토와 준비를 거쳐 실효적인 대책을 마련하겠다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 창고형약국 확산 우려에 대한 반작용으로 약사의 전문성과 신뢰를 기반으로 한 서비스 강화 수요가 커지고 있다.약국용 건강상담 플랫폼에 대한 관심이 커지면서 소분 건기식 플랫폼 ‘메디코치’도 주목을 받고 있다.편의성과 가격만을 내세워 카트를 끌고 의약품, 건기식을 쇼핑하는 서비스와는 차별화된 경쟁력을 갖추자는 취지에서다.메디코치는 약국의 전문성과 차별화를 강조하는 디지털헬스 플랫폼이다. 약국에 맞춤 소분건기식 상담 판매 서비스를 제공하고 있다. 소비자의 개인 헬스데이터를 기반으로 소분 건기식을 상담 판매할 수 있다는 점이 특징이다.메디코치는 소비자의 건강검진 이력, 먹는 약 정보를 소분건기식 상담에 활용할 수 있다. 또 전국 약국에 소분 전용 건기식 제품을 공급하고 있다. 웹 기반 상담 시스템과 상담이력 관리 기능, 필수기재 정보 출력 등의 서비스를 제공 중이다.메디코치 관계자는 “창고형약국은 가격 경쟁만을 앞세워 약사의 역할을 약화시키는 반면, 메디코치는 상담 중심의 건강관리 플랫폼으로서 약국이 소비자에게 신뢰받는 건강파트너로 자리매김하도록 지원한다”고 강조했다.특히 약사들은 메디코치를 활용해 단순 영양제 판매를 넘어 ▲건강검진이력 ▲최근 복용약이력 ▲유전자검사 등 다양한 정보를 상담에 적극 활용할 수 있다는 설명이다.이를 활용해 고객 충성도를 높이고 약국의 차별화된 경쟁력을 부각시킨다는 계획이다.메디코치를 활용한 복수의 상담약사는 “온라인·오프라인 모두에서 전국 고객 상담이 가능해졌다. 매출뿐 아니라 업무 만족도까지 높아졌다”며 “약국이 단순 판매를 넘어 주치약사로서의 기능을 수행할 수 있는 기반이 마련되고 있다”고 말했다.

장영진 복지부 의료요양돌봄통합지원단장[데일리팜=강신국 기자] 통함돌봄과 방문진료에 참여하는 의사, 한의사, 간호사들이 다학제 팀기반 차원에서 방문약료가 꼭 필요하다는 주장을 내놓았다. 이에 복지부도 현장의 목소리를 반영해 제도 개선을 위해 노력하겠다고 답했다.경기도약사회(회장 연제덕)는 13일 수원컨벤션센터에서 경기약사학술대회 메인행사로 '다학제 협력과 약료서비스 연계' 심포지엄을 개최했다.연제덕 회장은 "오늘 심포지엄에서는 다학제 협력이라는 키워드에 주목하고자 한다. 의료, 복지, 주거 등 다양한 분야의 전문가들이 서로 소통하고 협력할 때 비로소 대상자 중심의 빈틈없는 돌봄이 가능해진다"며 "여기에 약료서비스의 연계는 통합돌봄의 완성도를 높이는 데 결정적인 역할을 한다. 약사의 전문성을 활용한 정확한 약물 관리, 복약 지도, 그리고 약물 부작용 예방은 어르신과 만성질환자들의 건강 유지에 필수적이며, 이는 곧 전체적인 돌봄의 질 향상으로 이어질 것"이라고 언급했다.토론회를 찾은 권영희 대한약사회장은 "통합돌봄법에 약사의 복약지도가 포함돼 있다"며 "하위법령에도 통합지원협의체에 약사회가 들어갈 수 있도록 해야 하고, 모법에 포함된 약사 복약지도 외에 약물관리와 중재 등 약료 서비스 내용이 하위법령 담겨야 한다. 지난 4일 복지부에 의견을 제출했다. 21일까지 의견접수 기간이나 약사회 건의를 반영해 달라"고 요청했다.이에 장영진 복지부 의료요양돌봄통합지원단장은 "지난 서울시 약사회 토론회에도 참여하고, 오늘 경기도약사회 토론에 참여를 해보니 약물관리가 통합 돌봄에서 얼마나 중요한 지 알게됐다"며 "사업을 설계하고 진행하는 데 있어서 오늘 내용을 많이 검토해서 반영될 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.장 단장은 "방문약료가 불필요한 약물 부작용을 방지함으로써 불필요한 의료 서비스를 예방하는 효과와 함께 약물 순응도를 높여 질환이 중증화되지 않도록 예방하는 효과들이 현장에서 많이 발견되고 있는 것 같다"며 "직능간 협업 체계를 만드는 과정에서 대상자 중심으로 보건 의료 서비스가 잘 연계돼 제공됨으로써 당사자에게도 당사자의 삶의 질도 높아지는 효과들에 대해 알게됐다"고 전했다. 아울러 권영희 대한약사회장이 언급한 제안에 대해 장 단장은 "통합돌봄지원법에 보면 시군구와 시도에 통합지원협의체를 구성하도록 돼 있고 통합지원협의체의 구성 내용은 조례로 보장하도록 돼 있다"며 "지금 이 협의체에 특정 직역을 넣어달라고 받은 민원만 해도 수도 없이 많다"고 밝혔다.장 단장은 "그런데 시행령과 시행규칙에 특정 직역을 넣기보다는 중요한 직역들이 지역 사회에서 자연스럽게 반영되게 하는 게 중요한 것 같다. 현재도 지역사회에 지자체 통합돌봄협의체가 구성돼 있는 지자체들이 꽤 많이 있다. 복지부가 표준 조례안도 내려보냈다. 하위 법령까지는 아니어도 지침 등에 예시를 하는 방법으로 약사회 건의를 검토해 보겠다"고 언급해 시행령과 시행규칙에 약사회 협의체 참여를 포함하기는 힘들다고 선을 그었다.장 단장은 또한 복약지도 외에 약사 서비스 구체화에 대해서는 "약사회 건의서를 아직 확인하지 못했지만 약사법보다 좀 넓은 개념으로 잡으신 것 같아서 내용을 좀 들여다 봐야 할 것 같다. 필요한 내용들이 있는지 검토해 보겠다"고 언급했다.이에 앞서 각 발제자들은 다학제 팀 기반 통합돌봄에서 방문약료의 중요성에 대해 언급했다.먼저 장선미 가천대 약대 교수는 "포괄적 약물관리 사업의 효과를 높이기 위해 의-약-간호 정보교류 활성화가 필수적"이라며 "포괄적 약물관리를 효과적으로 수행하기 위해서는 발견된 약물관련 문제를 해결할 수 있는 의약협력이 가장 중요하다. 다학제 협업, 팀의료를 지향해 의약협력 기회를 늘려 나가야 한다"고 말했다.조규석 한국재택의료협회 부회장은 "양질의 1차 방문의료를 위해서는 다학제(interprofessional) 팀을 운영하는 게 필요하다"며 "방문약료 활성화를 위해서는 의사와 약사가 각자의 전문 분야와 역할을 명확히 이해하고 상호 존중하는 자세를 가져야 하는게 중요하다"고 상호 전문성 인정을 강조했다.조 부회장은 "포괄적 약물관리, 맞춤형 복약지도 및 상담, 복약순응도 개선 프로그램 등 약사의 적극적인 약물 관리와 환자 교육 역할을 강화하면 다학제 통합돌봄의 효과적인 협업 방안이 될 것"이라고 지적했다. 김범석 부천시 방문한의센터장은 "한의와 약료 협업 등 다직능 협업도 필요하다"며 "서비스가 병렬식으로 운영되면 중복, 단절이 발생한다. 부천시 한양방 협진 상과를 기반으로 약료협업까지 확장할 필요가 있다"고 주문했다.김 센터장은 한의-약료 협업모델로 ▲공동사례 선정 및 정보공유 ▲고위험구 중심 협진 프로토콜 마련 ▲공동 기록 시스템 및 ICT 기반 의사소통 체계 구축 ▲지역간 상호이해 위한 교육 및 교차실습 등을 제안했다.이어 김영애 안성의료복지사회적협동조합 방문간호센터장은 다학제 팀기반 재택의료센터 사례를 발표하며 방문약료의 중요성에 대해 설명했다.김 센터장은 현재 안성에서 센터가 진행 중인 방문진료에서 방문약료 분야만 빠져있다며 지역 주민들의 약 나눠먹기가 심각하다. 방문진료를 해보면 가정내 보관 중인 약물점검에서 1시간 이상이 걸린다고 주장했다.김 센터장은 "행위별 수가에 의해 다양한 중재활동 개입의 어려움이 있다"며 "작업치료사, 치과위생사, 심리상담사, 영양사, 약사, 운동처방사 등의 활동은 봉사를 하는 것이다. 이들에 대해서도 수가책정 필요하다"고 말했다.최은민 한국케어코디네이터회장은 통합돌봄 다학제 협력을 위한 정책제언을 통해 "간호사가 약물 검토를 다 해낼 수 없다"며 "다제약물관리사업, 방문약료 서비스와의 연계가 필요하다"고 주장했다.최 회장은 "보건의료인에 대한 약물 교육 의무화, 관계기관의 적극적인 홍보 노력이 필요하다"며 "통합돌봄은 다학제 협업이 핵심"이라고 강조했다.오세훈 약사(가톨릭약대 임상약학 연구실 석박사 통합과정)는 노인대상 다학제 통합 방문진료에서의 약사 중재효과 논문을 통해 방문진료에 약사가 참여하면 ▲불필요한 약제비 지출 감소 ▲건보 재정 부담 완화 ▲환자 개인의료비 절감 ▲비용 대비 효과적인 약물 사용이 가능하다고 제언했다.연자자로 참석한 박영심 공단 돌봄통합지원실 자원연계부장은 통합돌봄 시범사업과 기존 다제약물관리사업이 연계할 수 있도록 노력을 기울이겠다는 입장이다.박영심 부장은 "복약지도와 약물관리도 중요한 영역이다. 관련 부서와 돌봄 서비스 연계 확대 방안을 검토하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번달(7월)에만 83개의 신제품이 건강보험 급여목록에 추가됐다. 이 가운데 협상대상 약제가 5개, 산정대상 약제는 78개로 나타났다.6월 등재된 산정대상 약제 55개보다 이번달에는 23개가 더 늘었다.닌테다닙, 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제, 나프록센+에스오메프라졸 등 성분의 후발약들이 여럿 나오면서 양적으로 신제품이 증가했다.삼성바이오에피스도 프롤리아 바이오시밀러를 내놓으며, 국내 바이오시밀러 시장에서 셀트리온과 삼성바이오에피스 간의 양강 경쟁도 계속되고 있다. 영진·일동, 닌테다닙 후발의약품만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 '오페브캡슐(닌테다닙에실산염)'이 급여 등재한지 2개월만에 후발의약품이 시장에 진입했다.영진약품과 일동제약이 오리지널과 제형이 다르고, 가격도 저렴한 후발약으로 오리지널에 대응한다.영진과 일동은 각각 닌테브로정150mg·100mg과 큐닌타정150mg을 7월 급여 등재하는 데 성공했다.이들 제품은 오리지널과 다른 정제 제형이다. 가격은 닌테브로정100mg이 상한금액 9000원으로, 오리지널 오페브연질캡슐100mg(2만960원)의 반값 이하다.닌테브로정150mg도 15000원, 큐닌타정150mg이 1만3500원으로, 오페브연질캡슐150mg 2만6220원보다 훨씬 저렴하다.오페브는 국내 허가 9년만에 급여 등재됐으나, 너무 오래 걸린 탓에 후발약 경쟁에 직면하게 됐다. 오페브의 물질특허는 지난 1월 25일 만료됐다.피타바스타틴+페노피브레이트 후발약 8개 품목이상지질혈증치료제 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 후발의약품이 새로 나왔다.2019년 7월 한림제약 등 8개 업체가 처음 시장에 나온 이후 5년 만이다.급여 등재 품목은 신풍제약 '스타페노캡슐', 제뉴파마 '제피노정2/160mg'을 필두로 이든파마 '피바펜캡슐', 위더스제약 '타스페노캡슐', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 종근당 '피타로우에프정2/160mg', 대웅제약 '바로페노정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg' 등 8개 품목이다.이 가운데 4개 제품은 선발제품과 다르게 제형이 정제 제형으로 돼 있다.선발 제품군은 500억원대 시장으로 성장한 상황이다. 기존 피타바스타틴 제제의 인기와 중성지방 조절 약제인 페노피브레이트의 절묘한 조합으로 고지혈증 치료제 시장에서 빠른 시간 내 주요 처방 옵션으로 자리매김했다는 분석이다.이에 이번 후발의약품들이 시장 인기를 등에 업고 단기간 매출 성장을 이뤄낼지 주목된다.삼성바이오에피스 '오보덴스프리필드시린지(데노수맙)'삼성바이오에피스가 국내에서는 두 번째로 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러를 시장에 출시했다. 제품명은 오보덴스프리필드시린지.이에따라 오리지널사 암젠과 바이오시밀러사인 셀트리온, 삼성바이오에피스간의 경쟁이 본격화될 전망이다.앞서 지난 3월 셀트리온은 국내 최초로 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로'를 출시했다. 프롤리아는 국내 골다공증치료제 시장을 평정한 생물학적 제제다. 뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 기전으로, 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지돼 환자들의 투약 편의성을 향상시켰다는 평가를 받는다.작년 아이큐비아 기준 국내 판매액만 1749억원에 달한다.매출규모가 크기에 국내 제약사들도 영업·마케팅 대리전에 뛰어들었다. 이번 삼바 '오보덴스'는 한미약품이, 셀트리온 '스토보클로'는 대웅제약이 판매한다. 오리지널 프롤리아도 2017년 출시 초기부터 종근당이 공동 판매하고 있다.약가는 프롤리아가 12만3760원, 오보덴스와 스토보클로가 10만8290원이다. 국내사의 영업력을 빌린 바이오시밀러들이 오리지널만큼의 성적을 낼지 관심이 모아진다. '나프록센+에스오메프라졸' 제네릭 4개 품목소염진통제 성분 나프록센과 PPI 계열 항궤양제 성분 '에스오메프라졸'이 결합된 비모보(LG화학)의 제네릭약제가 오랜만에 나왔다.지금껏 비모보 제네릭은 2014년 허가받은 종근당 '낙센에스'가 유일했다. 그 이후에는 생동성시험 난이도와 염변경 제품의 시장 장악으로 제네릭 제품이 나오지 않았다.종근당 낙센에스가 나온지 11년만에 제네릭 4개 제품이 7월 급여 등재되며, 이 시장에 새로운 활력이 나타나고 있다.새로 급여 등재된 제품은 경동제약 '니소프라정500/20mg', 제뉴원사이언스 '제모보정500/20mg', 마더스제약 '비모엠정500/20mg', 동국제약 '엑소락센정500/20mg' 등 4개 제품이다.약가는 2가지 요건 모두 충족한 나소프라정이 715원이고, 나머지 1가지 요건만 충족한 3개 제품은 608원이다.적응증은 오리지널과 동일하게 '비스테로이드성 소염진통제(나프록센 등)와 관련한 위궤양, 십이지장궤양의 발생 위험이 있으면서 저용량 나프록센 또는 다른 비스테로이드성 소염진통제에 의해 충분하지 않은 환자에서의 골관절염, 류마티스성 관절염, 강직성척추염의 증상 치료'이다.이 시장은 염변경 제품인 한미약품 '낙소졸'이 1위를 달리고 있다. 오리지널 비모보가 그 아래다. 유비스트 기준 작년 원외처방액은 낙소졸이 258억원, 비모보가 217억원이다.유일한 제네릭인 낙센에스 42억원으로 이들과 격차가 있다. 11년만에 나온 제네릭 약제가 기존 경쟁구도를 깨고 선두권에 진입할지 업계의 이목이 쏠린다.팜비오·종근당, 라모세트론 정제 후발약오리지널 제품이 한국을 철수한 설사형 과민성 대장증후군 치료제 '라모세트론 정제'가 국내 제약사들에 의해 다시 만들어지고 있다.대웅제약이 지난 4월 제품 등재에 나선 이후 한국팜비오, 종근당이 뒤를 따르고 있다.한국팜비오와 종근당은 이달부터 이리스탑정2.5마이크로그램과 이리퀵정2.5마이크로그램, 이리퀵정5마이크로그램을 급여 등재하는 데 성공했다.앞서 지난달 팜비오는 이리스탑정5마이크로그램을 등재하며 대웅제약과 경쟁에 뛰어들었다.이렇게 후발약이 나오면서 오리지널 지위를 승계받은 대웅제약 '이리콜정'은 3개월만에 제네릭 진입 따른 약가가 직권 인하하게 됐다이에따라 이리콜정은 2.5마이크로그램이 196원, 5마이크로그램이 289원으로 조정됐다. 팜비오 이리스탑정은 2.5마이크로그램이 190원, 5마이크로그램이 281원이다. 종근당 이리퀵정은 2.5마이크로그램이 127원, 5마이크로그램이 189원으로 셋 중 가장 저렴하다.라모세트론염산염 정제는 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제로 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제하는 기전을 갖고 있다. 1일 1회 경구 투여로 편리하고, 중추신경계에 부작용이 없어 안전한 것이 특징이다.오리지널 이리보정은 동아ST를 통해 지난 2012년부터 국내 판매해 왔다. 작년 오리지널사 아스텔라스는 사업상의 이유로 이리보정의 국내 공급을 중단했다.

[데일리팜=김지은 기자] 비대면 진료 법제화 시계가 빨라지면서 처방의약품 배송 아젠다가 수면 위로 오르고 있다. 비대면진료 제도화 시 약 배송을 포함시켜야 한다는 의료계 공세 속 약사회로서도 대응이 불가피해 졌다.대한의사협회는 최근 더불어민주당 전진숙 국회의원 비대면진료 관련 의료법 개정안에 대해 반대 입장을 밝히는 한편, 처방 제한 의약품과 더불어 의약품 배송에 대해서도 논의돼야 한다고 주장했다.의사협회는 정례 브리핑에서 전진숙 의원 법안에 대한 입장 중 “비대면진료로 야기되는 의약품 오남용 문제에 대한 우려 등을 고려해 적정 처방 일수뿐만 아니라 비대면진료 처방 제한 의약품, 의약품 약배송 등 문제도 함께 논의돼야 한다”고 강조했다.이보다 앞서 의사협회 산하 의료정책연구원이 진행한 비대면진료 제도화 토론회에서도 전 의원의 법안에서 처방약 배송이 제외된 데 대해 의료 접근성을 제한한다는 지적이 나오기도 했다.의료계의 약 배송 허용 주장은 어제오늘만의 문제는 아니다. 비대면진료 제도화에 대한 논의 초기부터 의료계는 지속적으로 대상자는 대폭 축소해야 하는 반면 약 배송에 대해서는 긍정적 입장을 견지했었다.의료계의 이 같은 움직임이 최근 급물살을 타고 있는 비대면진료 법제화에 일정 부분 영향을 미칠 수 있다는 점에서 약사사회는 긴장하는 분위기다.실제 국회에서는 여, 야 모두 비대면진료 관련 의료법 개정안 채비가 한창이며, 현재 준비 중인 법안도 여러 개인 것으로 알려졌다. 현재까지는 국민의힘 최보윤, 우재준 의원, 더불어민주당 전진숙 의원 등이 법안을 발의했으며, 추가로 개정안이 더 발의될 예정인 것.의료계가 처방약 배송 필요성을 지속적으로 언급하며 여론을 형성하게 되면 추후 발의될 법안에 일정 부분 영향을 미칠 수 있다는 전망도 나온다. 의료법 개정 완료 후 비대면 처방약 배송과 관련한 약사법 개정이 이어질 수 있다는 예상도 있다.약사사회 내부에서는 비대면진료 제도화 이후 제한적 수준의 약 배송 허용이 불가피할 것이라는 부정적 전망 속 무조건적 반대가 아닌 현실적 대안을 마련해야 한다는 의견도 제기된다.약사회가 지역 약국들에 미칠 여파를 최소화할 수 있는 구체적 대안을 마련해 정부, 국회와의 논의 과정을 거쳐야 한다는 것이다.지역 약사회 한 관계자는 “약사사회가 앞선 안전상비약, 화상투약기 때와 같이 반대 입장만 고수하다 결국 명분과 실리를 모두 잃게 되는 상황이 오지 않을까 우려된다”며 “국회 내부에서도 진료는 비대면으로 하는데 처방약은 환자가 직접 약국을 찾아 수령하는 방식이 병립하기 쉽지 않다는 입장인 것으로 안다. 지금이라도 관련 문제를 수면 위로 올리고 현실적 대안을 마련해야 하지 않을까 싶다”고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 충청북도약사회(회장 박상복)는 11일 오후 충북도청에서 김영환 도지사에게 돌봄통합지원법 관련 조례 제·개정에 대한 협조를 요청했다.이날 도약사회는 김영환 도지사와의 간담회에서 ▲약 바르게 알기 지원사업 ▲돌봄통합지원법 조례 제·개정 협조 요청 ▲공공심야약국 선정 협의체 구성 ▲충북도청 교차 지도점검 불필요성 등을 논의했다.도약사회는 약 바르게 알기 지원사업 관련해 도청지원금 운영비 항목을 추가해달라고 요청했다.또 돌봄통합법 관련 협의체 구성 시 ‘약사인력’ 포함, 통합지원사업 내용에 ‘약물관리’ 포함을 제안했다.도는 공공심야약국 관련 작년 5개소에서 올해 6개소로 확대 운영하고 있다. 공공심야약국 선정 기준표에 의거해 선정했으며, 앞으로 약사회와 협의해 선정 약국을 결정하기로 했다.아울러 도약사회는 청주국제공항 민간항공기 전용 활주로 건설 촉구 서명부를 전달했다.