[데일리팜=정흥준 기자] 연 매출 12억 제한에 걸려 지역화폐 사용처에서 배제됐던 경기 지역 약국들도 민생지원금(민생회복소비쿠폰)은 사용할 수 있게 됐다.경기도는 오는 7월 21일부터 11월 30일까지 한시적으로 경기지역화폐 사용처를 연 매출 30억 이하 사업장으로 확대한다.또 백화점과 대형마트 내 개별 임대점포의 경우에도 연 매출 30억 이하라면 경기지역화폐 사용을 허용하기로 했다.정부가 이달 지급하는 민생지원금과 매출 기준이 달라 발생하는 혼선을 예방하기 위해서다. 21일부터 지급하고 11월 말까지 사용 예정이기 때문에 해당 기간에는 매출 기준을 완화했다.그동안 연 매출 12억~30억 구간에 있던 경기 지역 약국들 모두에서 민생지원금을 사용할 수 있다. 정두석 경기도 경제실장은 "이번 조치는 도민들의 소비 편의를 높이고, 소상공인 매출을 실질적으로 지원하기 위한 현실적이고 신속한 대응"이라고 밝혔다.아울러 약사 포함 민생지원금 지급 대상자는 오늘(14일)부터 사전알림 서비스인 ‘국민비서’에 가입할 수 있다. 가입을 통해 5만원이 추가 지급되는 농어촌 지역에 해당되는지 등을 확인할 수 있다.1차 지급 때 5만원이 추가 지급되는 농어촌 지역들. 경기는 가평과 연천이 해당된다. 행정안전부는 국민비서 또는 네이버앱과 카카오톡 등 17개 모바일앱을 통해 지급액과 신청방법 등을 19일부터 사전 안내할 예정이다. 국민비서는 19일부터 소비쿠폰 사용 종료 시까지 시기와 대상에 맞춰 지급액, 신청 기간·방법, 사용기한, 이의신청에 따른 변경금액 등을 제공한다.소비쿠폰 신청은 21일부터다. 국민비서로 안내받은 기간과 방법에 따라 온·오프라인으로 신청하면 된다.민생지원금 지급에 따른 약국 영향은 7월말부터 시작해 9월까지 이어질 것으로 보인다. 정부는 1차 지급 신청을 이달 21일부터 시작하고, 2차 지급 추가 10만원(상위 10% 제외)은 9월 22일부터 지급할 예정이다.1차 지급 비중이 15~45만원으로 많기 때문에 당장 이달 말부터 매약 매출 증가 등 약국가 훈풍이 예상된다. 일부 약사들은 민생지원금 사용 가능 약국이라는 문구를 부착하기 위해 이미지를 제작해두고 있다.정부 또한 지자체와 협력해 사용 가능 매장에 ‘민생회복 소비쿠폰 사용 가능 매장’ 스티커를 부착할 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 올해 하반기부터 2027년까지 향후 3년 간 국산 AI 기반 바이오베터 개발에 나선다.산·학·연·병 컨소시엄을 1곳 선정해 아달리무맙(상품명 휴미라), 유스테키누맙(상품명 스텔라라)와 같은 토종 바이오베터 후보를 선정해 환자 투약 편의성·내약성 개선 품목을 확보하는 게 목표다.13일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 2차 추가경정예산안 의결을 동력으로 미래 국가 바이오의약품 경쟁력 강화 사업에 나선다고 밝혔다.항체의약품은 부작용 가능성이 낮고 기술 연계를 통해 다양한 질환에 적용 가능해 글로벌 경쟁이 치열한 상황이다.단일항체, 이중항체, 항체약품접합체(ADC) 등 다양한 형태로 기술 연계가 가능해 파급력은 더 커질 전망이다.AI 기반 항체구조 예측·설계 기술의 급속한 발전과 바이오파운드리 기반이 고도화하면서 세계 의약품 매출 상위 제품은 항체약이 차지하고 있다.이에 복지부는 미래 바이오의약품 핵심 기술인 항체의약품 관련 기술경쟁력 강화 필요성을 토대로 정부와 국가 지원 필요성을 어필해왔다.국회 역시 이에 공감해 2차 추경예산을 의결했고, 국고 303억원과 컨소시엄 지출금 101억원을 합친 404억원 규모 예산이 AI 항체 바이오베터 개발·실증 사업에 투자된다.복지부는 9월까지 컨소시엄 한 곳을 선정해서 10월부터 사업 추진에 나설 계획이다.질환군은 한정하지 않고 공모 때 제출된 바이오베터나 바이오신약 1개 과제를 선별해 예산을 지원한다.AI 설계 기반 기술을 활용해 특정 질병 타깃 항체후보물질 대규모 병렬 생성·개발을 가속화하는 사업이다.자가면역질환 바이오 치료제 휴미라, 스텔라라 같은 국산 바이오약제를 발굴하는 셈이다.복지부 관계자는 "이번달 내 연구제안서를 공고한 뒤 전문위원회를 거쳐 8월까지 확정 공고 후 9월 산학연 컨소시엄을 구축한다"며 "10월부터 1개 사업을 추진한다. 2년 3개월 동안 404억원의 예산을 배정받았다"고 설명했다.이 관계자는 "적지 않은 예산이 투입되는 사업이다. 질환군은 특정하지 않았고, 항체 바이오베터, 이중항체 신약 등을 선정할 계획"이라며 "미래 국가바이오 경쟁력 향상과 바이오베터 창출이 사업 목표"라고 부연했다.

[데일리팜=강신국 기자] '약료, 통합돌봄의 마지막 퍼즐을 완성하다'를 주제로 13일 수원 컨벤션센터에서 제20회 경기약사학술대회가 약사, 약대생 등 2700여명이 참석한 가운데 막이 올랐다.경기도약사회(회장 연제덕)가 주관한 학술대회에는 다양한 학술강좌와 업체홍보 부스 등이 설치돼 눈길을 끌었다.약사들은 이른 아침 행사장에 도착해 필요한 학술강의를 듣고 업체들이 마련한 부스에서 제품 설명과 홍보물을 받느라 바쁜 하루를 보냈다.연제덕 경기도약사회장 학술대회에는 약국경영과 약학정보를 담은 다양한 강좌가 마련됐다. ▲인문강좌 ▲건기식 강의 ▲일본 가나가와현 약제사회 초정강연 ▲OTC 강의 ▲약국경영 활성화 강의 등이 진행된다.연제덕 경기도약사회장은 "확장과 변화, 경계를 넘어라는 슬로건 아래 '약료, 통합돌봄의 마지막 퍼즐을 완성하다'를 주제를 테마로 이곳에 모였다"며 "급변하는 보건의료 환경 속에서 약사의 역할은 조제와 투약을 넘어 국민 건강 증진을 위한 핵심적인 역할을 수행해야 한다는 시대적 요구에 우리 약사들은 부응해야 한다"고 말했다.연 회장은 "특히 통합돌봄은 우리 사회가 직면한 고령화와 만성질환 증가라는 과제를 해결하기 위한 중요한 화두로서, 약료서비스는 이 통합돌봄 시스템을 완성하는데 있어 빠질 수 없는 핵심 요소"라며 "약사는 지역사회 건강관리의 최일선 전문가로서 다직종과의 긴밀한 소통과 협력을 통해 환자 중심의 포괄적인 돌봄을 제공하고, 국민 건강의 마지막 퍼즐을 맞추는 데 주도적인 역할을 수행해야 한다"고 밝혔다.이정근 학술대회 조직위원장은 "오늘 행사를 통해 지역사회 통합돌봄과 다학제 협업의 흐름 속에서, 약사의 직능과 우리의 모습이 어떻게 변화해야 하는지 함께 나누고자 한다"며 "약료서비스는 이제 약국 안에만 머무르지 않는다. 다양한 돌봄 주체들과의 협력을 통해 지역사회로 확장돼야 하며, 그 변화는 우리의 인식과 실천에서 먼저 시작돼야 한다"고 주문했다.행사장에 참석한 권영희 대한약사회장은 "약사는 약료 전문가로 국민 건강을 지키는 필수 보건의료인"이라며 "그럼에도 오로지 판매와 이익추구를 하는 약국들이 유통질서를 교란하고 있고 복지부도 이를 방치해 왔다"고 말했다.권영희 대한약사회장 권 회장은 "이는 약국의 공적 가치, 약사 전문성을 훼손하는 본질적인 도전"이라며 "대한약사회는 철저한 검토와 준비를 거쳐 실효적인 대책을 마련하겠다"고 언급했다.서영석 더불어민주당 의원과 서국진 한국마약퇴치운동본부장도 대회 행사를 축하했다고 김동연 경기도지사는 영상 축하메시지를 보냈다.이어 도약사회는 김진수 약사에게 학술대회 발전에 기여한 공로로 공로패를 수여했다. 행사장에 참석한 약사들 이어 논문공모전 시상식에서는 부천 오세훈 약사 외 6명이 제출한 '요양시설 입소자 대상 약사 중재와 약제비 절감 간 상관관계 및 임상적 함의 : 사례 기반 정성·정량 분석'이 영예의 대상을 수상했다.행사에는 윤종배 인천시약사회장, 김위학 서울시약사회장, 이애형, 김미숙, 이진형 도의원, 나가츠 마사노리 일본 가나가와현 약제사회장, 김종환 약사공론사장, 김대진 의약품정책연구소장 등이 참석해 자리를 빛냈다.

[데일리팜=강신국 기자] 국회, 의사협회, 의대생들이 의대 교육 정상화를 위해 힘을 모으기로 했다. 이에 의대생 학교 복귀도 급물살을 탈 것으로 보인다.국회 교육위원회, 보건복지위원회와 의사협회, 의과대학·의학전문대학원학생협회는 12일 의협회관에서 공동 입장문을 내어 "학사일정 정상화를 통해 의대생들이 교육에 복귀할 수 있도록 종합적인 대책을 마련해달라"고 대통령에게 요청했다.이들은 "전 정부의 무리한 정책으로 인해 초래된 의료 현장의 피해 복구와 중장기적인 교육 및 수련 환경 개선을 위한 협의체를 구성하고, 당사자들의 참여를 보장해 달라"고 말했다.왼쪽부터 박주민 보건복지위원장, 이선우 의대협 비대위원장, 김택우 의협회장. 김영호 교육위원장아울러 "전공의 수련 재개도 더 이상 늦출 수 없다. 국회, 의료계는 이해당사자들과 함께 실무 논의 단위를 신속히 구성해 구체적 방안을 마련하도록 노력하겠다"고 언급했다.의대협은 "국회와 정부를 믿고 학생 전원이 학교에 돌아감으로써 의과대학 교육 및 의료체계 정상화되도록 힘쓰겠다"고 했고 의협은 "의대 교육의 정상화를 적극 지원하며, 의료의 정상화를 위해 정부와 책임 있는 논의를 지속하겠다"고 약속했다.국회 교육위와 복지위는 "의대생들의 교육 정상화 방안이 조속히 마련될 수 있도록 정부와 함께 노력하겠다"며 "복귀한 의대생들이 불이익이나 불안을 겪지 않고 학업에 전념할 수 있도록 충분한 보호조치를 함께 마련하겠다"고 밝혔다.이날 공동 입장문 발표에는 김영호 국회 교육위원장, 박주민 보건복지위원장, 김택우 의협회장, 이선우 의대협 비대위원장이 참여했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)는 지난 10일 이형훈 신임 보건복지부 제2차관의 예방을 받고 주요 약사 현안에 대한 입장을 전달했다고 밝혔다.이 차관의 이번 방문은 보건의료계와의 신뢰를 바탕으로 경청과 소통, 협력을 강화하겠다는 정부 방침에 따라 추진된 것으로, 이번 자리에서는 약사사회를 둘러싼 주요 이슈를 중심으로 논의가 이뤄졌다.권영희 회장은 이 자리에서 “이재명 대통령께서 후보 시절 성분명처방이 합리적 제도라 말씀하셨고 한약사 문제에 대해서도 짧은 시간에 정확히 이해하셨다”며 “대통령께서 약속하신 약사 관련 공약들이 올바르게 실현될 수 있도록 적극적인 노력을 기울여주시길 바란다”고 말했다.권 회장은 또 “약국은 국민에 가장 가까운 필수 보건의료기관인 만큼 국민건강권 보호를 위해 역할이 더 강화돼야 한다”면서 “정부가 약사직능의 전문성과 약국의 공공성을 지키는 데 힘써주시길 바란다”고 했다. 이와 함께 약사회는 이 차관에 ▲수급불안정의약품(품절약) 해결방안 마련 ▲국민 중심 성분명 처방 도입 ▲정부 주도 공적전자처방전 구축·관리 ▲약사·한약사 면허범위 명확화 ▲국민건강과 약국의 공공성을 훼손하는 ‘창고형’ 명칭 사용 원천 금지 ▲약국 조제수가 개선 ▲돌봄통합지원사업(박물약물관리) 활성화 등의 현안을 전달했다.이에 대해 이형훈 제2차관은 “여러 현안에 대해 약사회와 긴밀히 소통해 나가겠다”며 “심도 깊은 논의를 위한 자리를 마련하겠다”고 화답했다.이번 자리에는 대한약사회 이광민 부회장, 오인석 부회장, 유성호 대외협력본부장 겸 사무총장, 노수진 총무·홍보이사가, 복지부에서는 강준혁 약무정책과장이 배석했다.

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머병 치료 분야에서 면역 기반 신약 후보물질들이 잇따라 가능성을 보여주고 있다. 기존 항체 치료의 한계가 드러나자, 글로벌 제약사들은 새로운 면역 경로를 타깃으로 한 접근을 시도하고 있다. 특히 NK세포치료제나 TREM2 항체처럼 선천면역 조절을 겨냥한 파이프라인이 주목받고 있다.12일 관련 업계에 따르면 미국 바이오텍 엔케이젠은 최근 자가유래 NK세포 치료제 ‘트로큐류셀(SNK01)’을 기존 항체치료에 반응하지 않는 경도 알츠하이머 환자에게 처음 투여했다. 이는 미국식품의약국(FDA)의 동정적 사용(Compassionate Use) 승인에 따른 사례로, 아밀로이드 표적 치료제인 레켐비 치료에도 인지기능 저하가 지속된 환자에게 적용됐다.트로큐류셀은 엔케이젠이 개발 중인 비유전자조작 자가유래 NK세포를 확장 배양한 세포치료제로, 현재 미국에서 중등도 환자를 대상으로 임상 2a상이 진행 중이다.엔케이젠 측은 “해당 치료제가 혈액-뇌 장벽(BBB)을 통과해 뇌척수액(CSF) 내 아밀로이드·타우·α시뉴클레인 수치를 개선하고, GFAP 등 신경염증 지표도 낮추는 효과를 보였다”고 전했다.앞서 진행된 1상 임상에선 트로큐류셀이 약 70%의 환자에서 인지기능 안정화 및 개선을 보였으며, 뇌척수액 내 pTau181·GFAP 감소 등 생체표지자(Biomarker) 변화도 확인됐다. 또 치료 반응은 용량 의존적으로 나타났고, 별다른 이상반응은 관찰되지 않았다.기존 항체 치료가 인지저하 속도를 늦추는 데 그쳤다면, NK세포 치료는 염증 조절과 단백질 응집 해소를 동시에 노리며 새로운 기전의 가능성을 열고 있다는 평가다. 특히 기존 약물에 반응하지 않는 환자에서의 사용은 병용전략 또는 새로운 치료 선택지로의 가능성까지 시사한다.엔케이젠 파이프라인 현황(자료=앤케이젠). 또 주요 글로벌제약사들은 TREM2를 타깃한 항체 및 소분자 치료제 개발에도 본격 착수했다. 노바티스는 최근 TREM2 항체 기반 신약후보 ‘VHB937’의 임상 2상을 국내 포함 다국가에서 시작했다. 이번 연구는 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 72주간 유효성과 안전성을 평가하는 무작위배정·위약대조 방식으로 설계됐다.VHB937은 수지상세포 표면 수용체인 TREM2의 발현을 증가시키고, 탈락(shedding)을 억제하는 전략을 취한다. 이는 세포 내 신호전달 강화를 유도해 미세아교세포의 식세포 기능과 염증 억제 효과를 동시에 노릴 수 있다는 게 회사 측 설명이다.사노피는 최근 TREM2 소분자 치료제 개발 기업 비질 뉴로사이언스를 인수하며 이 분야에 본격 가세했다. 비질이 개발 중인 VG-3927은 수용성 TREM2에는 결합하지 않고 세포막 수용체에만 작용하는 방식으로, 미세아교세포의 기능을 보다 정밀하게 조절할 수 있는 점이 차별화 포인트다. 사노피는 올해 3분기 중 VG-3927의 임상 2상을 시작할 계획이다.TREM2 기전은 그간 애브비, 다케다 등 선두 기업들이 연달아 실패를 경험했던 영역이기도 하다. 그러나 후발주자들은 기존 실패 요인을 면밀히 분석한 뒤 안정화 전략이나 소분자 기전 등으로 방향을 전환하고 있다.국내서도 신규 기전 개발 계속알츠하이머병 신약 개발 분야에선 기존의 아밀로이드 베타나 타우 단백질 제거를 넘어서, 뇌 신경세포의 재생과 보호를 동시에 노리는 혁신적 접근이 부상하고 있다. 국내 신약개발 기업 지뉴브가 개발 중인 ‘SNR1611(성분명 트라메티닙)’이 대표적이다.SNR1611은 기 상용화된 항암제인 트라메티닙을 재창출한 저분자 화합물로, MAPK/ERK 신호전달 경로에서 MEK1/2 효소를 저해하는 기전을 갖는다. 이를 통해 알츠하이머병과 같은 신경퇴행성 질환에서 과도하게 활성화된 MAPK 신호를 억제해 신경줄기세포의 분화를 유도하고 새로운 신경세포 생성을 촉진하는 효과를 낸다.최근 전임상 연구에서 SNR1611은 뇌 신경세포 분화에 관여하는 특정 유전자의 발현을 촉진해, 뇌 신경 재생이 2.7배 이상 증가하고 기억력은 2배가량 향상된다는 결과가 드러났다. 이는 세계적 학술지 ‘네이처’ 자매지인 ‘실험 및 분자의학(Experimental & Molecular Medicine)’에 게재되며 과학적 근거도 확보됐다.알츠하이머병 동물 모델에 SNR1611을 투여했을 때, 기억 형성에 핵심적인 해마 치아이랑(Dentate Gyrus)과 뇌실하대(Subventricular Zone)에서 신경 재생이 각각 약 176%와 295% 증가했다. 또 뇌의 대뇌피질에서도 신경 재생 효과가 확인됐으며, 기억력 역시 투여군에서 2배 가까이 향상됐다.특히 SNR1611은 성인 뇌에서 거의 불가능하다고 알려진 신경세포 신생(neurogenesis)을 약물로 유도했다는 점에서 주목받고 있다.지뉴브는 SNR1611을 알츠하이머병 외에도 근위축성측삭경화증(ALS) 치료제로도 개발 중이다. ALS 동물 모델에서 SNR1611 투여 시 자가포식 활성화를 통해 비정상 단백질 응집을 감소시키고, 운동신경세포 보호 효과를 확인했다. 현재 국내 대형병원 5곳에서 ALS 임상 1·2a상이 진행 중이다.아리바이오는 알츠하이머병 신약후보물질 ‘AR1001’를 개발 중이다. 지난 3월 이 회사는 중국 q바이오텍에 기술이전도 성공한 바 있다.AR1001은 PDE5·독성 단백질 등 알츠하이머 발병 원인을 다중 타깃한다. 이 신약후보물질은 비아그라와 유사한 발기부전 약 미로데나필(엠빅스)을 개선한 경구 치료제다. 최근 비아그라, 시알리스 등 포스포디에스테라제5(PDE5) 억제제 계열 치료제들이 알츠하이머병 예방에 효과가 있다는 발표되는 등 AR1001 기전의 근거가 확보되고 있다.AR1001은 임상3상이 순항 중이다. 아리바이오는 2022년 12월 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 한국, 영국, 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코, 중국 등에서 글로벌 임상3상 연구가 진행되고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 시메티콘 정제의 수급난은 원료의약품 업체의 행정처분과 정부의 재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 발생한 것으로 나타났다. 시메티콘 원료의약품 점유율이 큰 업체의 제조정지 처분으로 원료 공급난이 시작된 상황에서 생동재평가 대상으로 지목되자 제약사들이 재평가를 포기하고 무더기 취하로 이어졌다.12일 식품의약품안전처에 따르면 ‘알베린’과 ‘시메티콘’으로 구성된 복합제는 34개 품목 중 32개 품목이 철수한 것으로 나타났다. 알베린·시메티콘 복합제는 위장관계 경련의 진경 및 장내 가스 제거, 복부팽만으로 인한 소화기계 통증의 경감 등에 사용되는 전문의약품이다.시메티콘 함유 의약품 취하 현황(자료: 식품의약품안전처) 에이프로젠의 가베스판과 부광약품의 알베릭스 2개 품목을 제외한 32개 품목은 자진 취하 등의 사유로 시장에서 철수했다. 6개 제품은 유효기간 만료로 허가가 소멸됐고 20개 제품은 허가를 취하했다. 6개 제품은 허가가 수출용으로 전환되면서 국내 판매 자격이 상실됐다.알베린·시메티콘 허가 취하 제품 중 18개 품목은 올해 들어 집중적으로 허가를 반납한 것으로 나타났다.지난 1월 셀릭스가 알시젠의 허가를 취하했다. 영일제약, 조아제약, 동화약품, 삼익제약, 한국넬슨제약, 유니메드제약, 영풍제약, JW신약, 아주약품, 신풍제약, 삼아제약, 서울제약, 한국파마, 한국휴텍스제약, 진양제약, 비보존제약, 동광제약 등은 지난 3월 7일부터 4월 2일까지 한 달 동안 알베린·시메티콘제제의 허가를 반납했다.시메티콘 원료의약품의 수급난과 생동재평가 정책이 복합적으로 작용하면서 알베린·시메티콘 복합제의 무더기 철수로 이어졌다.식약처는 지난해 11월 2025년도 의약품동등성 재평가 실시를 공고했다. 올해 동등성 재평가 210개 품목에 알베린·시메티콘 복합제가 포함됐다. 식약처는 제약사들에 재평가 신청서와 생물학적동등성시험계획서 등을 올해 3월 말까지 제출할 것을 지시했다. 생물학적동등성시험 결과보고서는 올해 12월 31일까지 제출해야 한다.하지만 상당수 제약사들은 지난해부터 시메티콘의 원료의약품 수급난을 이유로 완제의약품 생산·공급에 어려움을 겪고 있었다. 제약사들이 동등성 재평가 신청서 제출 마감기한이 임박하자 지난 3월부터 알베린·시메티콘 복합제를 집중적으로 취하한 배경이다.시메티콘 원료의약품 수급난은 정부의 행정처분이 기폭제로 작용했다.식약처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다. 넨시스는 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등의 위반행위로 행정처분이 내려졌다.넨시스의 행정처분 대상 품목은 ▲레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료) ▲다이젤100(원료) ▲넨시스판세라제SS(원료) ▲넨시스셀룰라제4000(원료) ▲넨시스다가디아스타제N1(원료) ▲넨시스브로멜라인(원료) ▲넨시스리파제AL ▲넨시스판크레아틴장용과립(원료) ▲넨시스헤미셀룰라제 ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료) ▲넨시스리파제100(원료) ▲넨시스비오디아스타제1000(원료) ▲넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) ▲넨시스셀룰라제AP3-II(원료) ▲넨시스판크레아틴Ⅱ(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-IV(원료) ▲넨시스시메치콘파우더(원료) ▲아스페라제7.0G(원료) ▲넨시스판푸로신(원료) ▲넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료) ▲넨시스판크레아틴 ▲넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료) ▲크리아제-피이지(원료) ▲넨시스판크레아틴과립(원료) 등이다. 제조정지 처분 기간은 2024년 9월 12일부터 올해 5월26일이다.식품의약품안전처는 지난해 넨시스의 원료의약품 25종에 대해 제조업무정지 8개월 15일 처분을 결정했다.(자료: 식품의약품안전처) 넨시스의 제조업무정지 대상 중 시메티콘 완제의약품에 사용되는 '넨시스시메치콘파우더'가 동일 제품 중 국내 점유율이 높은 것으로 알려졌다.제약사들이 넨시스의 행정처분으로 시메티콘 원료 수급이 어려워진 상황에서 알베린·시메티콘 복합제가 생동재평가 대상에 포함되면서 집단 시장 철수로 이어졌다.제약사의 알베린·시메티콘 복합제의 집단 철수의 또 다른 이유는 낮은 채산성이다. 현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가는 각각 70원, 80원에 불과하다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 알베린·시메티콘 복합제의 외래 처방금액은 80억원으로 집계됐다. 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 매년 80억~90억원대를 형성하며 처방 시장에서 꾸준한 수요를 형성했다.현재 판매 중인 알베릭스와 가베스판의 보험상한가가 각각 70원, 80원에 불과하다는 점을 고려하면 연간 1억개 이상 팔릴 정도로 광범위하게 처방되는 약물이다. 올해 1분기 알베린·시메티콘 복합제의 처방 시장은 19억원을 기록했다.알베린·시메티콘 복합제는 낮은 보험약가로 제약사들의 생산·판매 동력이 크게 떨어지는 현상이 장기화했다. 원료 수급 문제로 생산이 차질이 빚어지고 동등성재평가 대상에 포함되면서 제약사들이 연이어 철수했고 완제의약품 수급난으로 이어졌다.

[데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국이 지난해 의정갈등 여파로 전년 대비 매출액이 줄어든 것으로 나타났다.금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 지난해(25기, 2024년 4월 1일~2025년 3월 31일 기준) 올림푸스한국의 실적은 2224억원이었다.전년 24기 매출 2300억원 대비 76억원 감소한 수치로 역성장했다. 지난 2021년 2130억원의 매출을 올린 이후 2022년 2301억원, 2023년까지는 2300억원으로 비슷한 규모의 매출을 유지했지만, 지난해에는 매출 하락이 불가피했다.매출 하락의 가장 큰 요인은 의대 입학 정원 증원으로 시작된 의정갈등의 영향으로 해석된다. 해당 이슈로 국내 대학병원들의 기능이 상당 부분 정지되면서 진료 공백에 따른 국내 수술 건수가 감소했기 때문이다.실제로 한국의료기기산업협회 등의 조사에 따르면 상당수 의료기기 기업이 의정갈등 기간 매출이 감소한 것으로 조사됐다. 의대 정원 확대에 따른 의정갈등이 산업계 전반에 영향을 미치면서, 올림푸스한국 역시 매출 감소를 겪었다.같은 기간 올림푸스한국은 매출 이외에도 영업이익 159억원 당기순이익이 126억원을 기록했는데 이는 전년(24기) 영업이익 213억원, 당기순이익 170억원 대비 각각 54억원, 44억원 감소한 수치다.또 판매비와관리비(판관비)의 경우 24기 618억원에서 25기 621억원으로 소폭 상승했는데 세부 내용을 살펴보면 의정갈등에 따라 판매촉진비, 광고선전비 등의 비용이 줄었지만 물가 상승에 따른 외주용역비가 증가하면서 판관비 규모가 전년 대비 비슷한 수준을 유지했다.이에 대해 올림푸스한국 관계자는 "판관비의 증가는 0.4% 정도의 수치로 물가 상승 및 임금인상 등 고정비 증가에 따른 자연증가로 유의미한 증감률은 아니라고 내부적으로는 판단하고 있다"고 설명했다.다만, 올림푸스한국은 의정갈등을 계기로 대학병원 외에도 활동 범위를 넓히고, 프로모션 및 마케팅 등 매출 다각화를 모색하고 있는 것으로 알려졌다.특히 지난 4월 오랫동안 올림푸스한국에서 근무한 타마이 타케시 신임대표가 선임되고 신제품이 출시되는 등 매출 반등을 위한 모멘텀이 마련될 것으로 전망된다.타마이 타케시 신임 대표는 2004년 올림푸스한국의 의료사업부 마케팅 매니저로 합류한 이후, 2012년 의료사업부 부문장을 역임했다.특히 2024년 올림푸스한국 부사장을 역임하며 한국 시장에 대한 깊은 이해를 바탕으로 올림푸스한국의 성장을 견인해 왔다.(왼쪽부터)아이틴드(iTind) 및 EU-ME3 제품사진 타마이 타케시 대표는 한국 시장에서의 지속적인 성장을 이끌며, 환자의 안전과 품질개선을 최우선으로 하는 글로벌 의료기업의 비전을 실현하는 데 주력한다는 방침이다.또 지난 3월 전립선비대증 환자 치료를 위한 최소침습적 솔루션인 아이틴드(iTind) 및 차세대 초음파내시경 프로세서 'EU-ME3'를 국내에 출시하는 등 포트폴리오를 보다 다각화하고 있다.아이틴드는 전립선비대증으로 인한 하부요로증상을 완화하기 위해 일시적으로 삽입되는 니티놀(티탄과 니켈의 합금) 재질의 의료기기로 새로운 최소침습적 치료 옵션이라는 점에서 기대받고 있다.김정수 올림푸스한국 SP본부(Surgical Product) 본부장은 "아이틴드는 전립선비대증으로 고통받는 환자에게 최소침습적 치료 옵션을 제시해 삶의 질을 향상시키는 데 크게 기여할 수 있을 것"이라며 "올림푸스한국은 앞으로도 비뇨의학 질환에서 미충족 의료 수요를 해결하고 의료진의 치료 효율성을 높이기 위해 끊임없이 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 허가-평가-협상 병행 1호 약물 '빌베이'가 드디어 보험급여 등재 마지막 관문으로 향한다.입센코리아의 생후 3개월 이상인 진행성가족성간내담즙정체증(PFIC, Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis) 환자의 소양증치료제 빌베이(오데빅시바트)가 재심의 끝에 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과했다. 지난 4월 재심의 판정 후 약 3개월 만이다.이에 따라, 빌베이는 국민건강보험공단과 약가협상에 돌입할 전망이다. 끝까지 등재 절차를 마무리할 수 있을지 지켜 볼 부분이다.정부는 지난해 10월부터 허가-평가-협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바(디누툭시맙)'와 빌베이 등 2품목을 1호 대상약제로 선정했다.허가-평가-협상 병행 시범사업은 식약처 허가, 건강보험심사평가원 약가평가, 건강보험공단 약가협상을 병렬로 진행해 허가·약가평가·약가협상·복지부 고시까지 신속한 보험 등재를 지원하는것을 의미한다.하지만 빌베이가 첫 급여 관문을 넘지 못하면서 시범사업 선정 약제의 신속 등재 실효성에 대한 의문이 제기되기도 했다. 같은 1호 약제인 콰지바 역시 약평위에서 한차례 제동이 걸린 바 있다.빌베이는 급여 기준 설정 단계에서 잡음이 발생하기도 했다. 언론보도를 통해 전문가 의견 청취 절차가 '요식행위'에 불과해 급여기준을 설정하는 과정에서 전문가 의견을 제대로 반영하지 않았다는 지적이 나왔던 것.이에 심평원은 "약제급여평가위원회의 효율적인 평가를 위해 사전에 약제급여기준 소위원회를 운영하고 있으며, 이 소위원회에서는 관계 전문가 및 학회의 의견을 수렴해 임상적 유용성 및 비용효과성 등에 대해 심층검토를 진행했다. 이는 요식행위가 아닌 실질적인 검토 절차였다"고 명확히 밝히기도 했다.빌베이가 허가-급여-약가 병행 시범사업의 이름에 걸맞게 급여 목록에 이름을 올릴 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 빌베이는 17세 이하 소아청소년 환자를 대상으로 진행한 3상 ASSERT 연구를 통해 유효성을 입증했다.연구 결과에 따르면 빌베이는 위약에 비해 가려움증을 통계적으로 유의하게 감소시키면서 1차 목표점을 충족했다. 아울러 주요 2차 목표점인 치료 20주, 24주차 평균 혈청 담즙산 농도도 위약 대비 통계적으로 유의하게 개선했다. 이 같은 빌베이의 효과는 치료 24주까지 지속됐다.