[데일리팜=이혜경 기자] 지난 21일부터 개량신약이나 신규 적응증으로 개발된 의약품도 최장 6년간 허가자료가 보호되는 자료보호제도가 시행됐다. 24일 식품의약품안전처가 공개한 '의약품 자료보호제도 질의응답집'을 보면 의약품 품목허가를 받기 위해 제출한 임상시험자료를 원 제출자 이외 다른 자가 품목허가에 사용할 수 없도록 제도가 마련됐다. 신설 약사법에서는 '임상시험자료를 제출한 의약품'을 보호하도록 하고 있어, 자료보호가 적용되기 위해서는 임상시험자료 및 품목허가를 받은 의약품 요건을 모두 만족해야 한다. 보호 대상이 되는 임상시험자료는 품목허가를 위해 제출된 자료로서 원용 또는 인용된 적이 없는 새로운 최초의자료(신규성)로 생물학적동등성시험을 제외한 사람을 대상으로 한 시험자료를 의미한다. 질의응답집 내용을 보면 자료보호를 적용받기 위해서는 임상시험자료 및 해당 임상시험자료를 통해 품목허가를 받은 의약품 요건을 모두 만족해야 한다. 적용 대상은 개정 약사법 시행일 이후 허가되는 의약품으로, 보호대상이 되는 임상시험자료는 원용 또는 인용된 적이 없는 신규성을 가지는 새로운 자료여야 한다. 따라서 품목허가 자진취하 후 이전 허가 시 제출한 임상시험자료를 다시 제출해 품목허가를 신청하는 경우라면 해당 임상시험자료는 신규성을 가지는 새로운 임상시험자료가 아니기 때문에 보호대상이 아니다. 자료보호기간이 남아있음에도 품목허가 자진취하 후, 동일한 의약품에 대해 최초 허가 시 제출한 자료로 다시 허가를 받는 경우에도 새로운 자료가 아니기 ??문에 보호 대상이 될 수 없다. 자료보호의약품의 품목허가를 받은 자가 후발의약품 품목허가 혹은 품목신고에 동의해 자료보호기간 내 후발의약품이 품목허가(신고) 된 이후 자료보호기간 만료 전 자료보호의약품을 자진취하하면 자료보호는 종료된다. 자료보호의약품 허가권자의 동의를 받아 허가를 득한 후발의약품은 자료보호가 적용되지 않는다. 새로운 B품목을 위해 이미 허가 받은 A품목 허가에 사용된 1상 임상시험자료 결과를 인용해 새로운 임상시험자료를 제출했다면, B품목과 관련해 A품목의 1상 임상시험자료는 보호대상에 해당하지 않는다. 다만 그 외 B품목 허가 시 제출한 신규성이 있는 임상시험자료만 보호대상에 해당한다. 질의응답집에는 자료보호의 대상이 되는 임상시험자료의 범위도 구체화 했다. 개정 약사법에 따라 생물학적동등성시험자료는 자료보호대상에서 제외된다. RWD/RWE, 메타분석자료, PK, PD자료 등에 대해서는 해당 임상시험자료의 신규성, 필수성 및 제외국 규정 등을 근거로 검토할 예정이다. 미국 연방규정집에서는 약물을 인체에 투여하거나 도포 혹은 사용하는 연구로서 생체이용율 연구 또는 약동학을 결정하기 위한 시험 외의자료를 자료보호대상으로 정하고 있다. 신약의 경우, A효능& 8231;효과에 대한 임상시험자료를 제출해 허가받았다면 해당 임상시험자료는 법 제31조의6제1항제2호에 따라 품목허가일로부터 6년의 자료보호기간이 적용되며, 새로운 B효능& 8231;효과 추가를 위한 변경허가 시 제출된 임상시험자료는 최초 허가 시 제출된 임상시험자료를 일부 원용하거나 인용해 변경허가일로부터 4년의 자료보호기간이 적용된다. 자료보호기간이 만료된 후에는 해당 의약품의 품목허가 시 제출된 임상시험자료를 근거로 후발의약품의 품목허가 신청은 제한되지 않기 때문에 A효능& 8231;효과만을 가지는 후발의약품의 품목허가신청은 가능하다. 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 및 배합비율이다른 전문의약품으로 허가 당시 제출한 개별 성분의 병용요법을 입증하기 위한 임상시험자료는 자료보호기간 6년이 부여된다. 명백히 다른 적응증을 추가하기 위해 제출한 임상시험자료는와 12세 미만 어린이용 용법·용량의 경우 자료보호기간 4년이 부여된다. 자료보호 필요성 등에 대해 전문적인 검토가 필요한 경우 중앙약사심의위원회 심의 등을 거쳐 결정 예정이다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 사무장병원과 약사면허 대여약국에 대한 행정부 수사권 강화를 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰권한을 부여하는 법안이 24일 열린 법제사법위원회 제1법안소위 문턱을 넘지 못했다. 식품의약품안전처 공무원에 특사경 권한을 부여해 불법 마약류 수사를 강화하는 법안은 같은 날 법사위 1소위를 통과했다. 건보공단 특사경 법안은 지난 21대 국회에서도 발의됐었지만 입법에 실패한 바 있다. 국회는 비공무원인 건보공단 임직원에 특사경 권한을 줬을 때 수사권 오남용 문제가 발생하지 않는다는 자료를 제출하라고 요청했지만, 건보공단이 이에 대한 충분한 답변을 하지 못한 게 입법 실패 배경이었다. 이번 국회에서도 해당 법안 쟁점은 동일했다. 건보공단은 특사경 권한을 부여받는 임직원 신분이 준공무원으로, 보건복지부장관이 임명한다는 점을 강조했지만 통과될 만큼의 설명이 부족했다는 평가가 나온다. 복지부 김국일 보건의료정책관은 소위 계류 직후 "재정적 필요성 외 다른 측면과 전문성 측면을 좀 더 보강해 더 논의하자는 의견이 많았다"며 "비공무원에 대한 수사권 부여 문제는 계속 나왔던 쟁점이다. 정부도 쟁점 대책을 준비할 예정으로 다음 회의 때 보강할 계획"이라고 설명했다. 식약처 마약류 특사경 법안은 마약류관리법 중 마약류취급업자 관련 범죄에 한해 지자체 공무원을 제외한 식약처 공무원에게만 수사권을 부여하는 내용으로 소위를 통과했다. 해당 법안이 국회를 통과하면 식약처 마약류 소관 공무원은 관련 범죄 단속권을 넘어 특사경 수사권까지 갖게 될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 농림축산식품부가 수의사 처방 대상 동물용의약품도 약국에서 판매 가능하도록 허용하고 있는 약사법 예외조항 개정을 추진한다. 동물용의약품 관리 강화를 위해 관계 부처인 보건복지부와 협의를 진행하겠다는 방침이다. 또 수의사 처방 대상 품목을 지속 확대할 계획이다. 작년 국정감사에서부터 실데나필 성분의 동물약에 대한 약국 편법 구매가 이슈화된 바 있다. 당시 복지부는 관계 부처와 대책 마련을 논의하겠다는 뜻을 밝히기도 했다. 최근 약국에서의 실데나필 성분 동물약 구매 사례가 보도되자, 농림부가 공식적으로 약사법 개정을 언급한 것이다. 농림부 관계자는 “국정감사 때 복지위에서도 지적이 있었고, 복지부에서도 관련 움직임이 있다”면서 “약사법 약국 예외 조항을 포함해서 복지부와 협의를 해서 개선할 점을 찾아보겠다는 의미”라고 설명했다. 약국은 약사법 제85조 제7항에 따라 수의사 처방 대상 동물용의약품이라도 주사용 항생제 또는 일부 주사용 백신에 해당되지 않으면 처방전 없이도 판매가 가능하다. 농림부 관계자는 “또 수의사 처방 대상 동물약을 확대 논의할 예정이다. 수의사회로부터 처방 대상 지정이 필요한 동물약에 대한 의견을 받아서 논의를 시작할 것”이라고 전했다. 다만, 약사법 예외조항 개정과 관련해서는 약사와 수의사의 첨예한 의견 대립이 있다는 점을 인지하고 있었다. 이 관계자는 “수의계 요구에 대해서는 공감하는 부분이 있다. 다만 약사, 수의사 등 이해관계자들이 있기 때문에 많은 논의가 필요한 사안”이라고 말했다. 대한약사회는 실데나필 약국 구매 사례를 이유로 약사법 예외조항 개정을 추진하는 것은 부적절하다는 입장이다. 또 인체용, 동물용에 관계없이 의약품 구매 후 다른 용도로 사용하는 것 때문에 판매를 제한하는 것은 과도하다는 설명이다. 만약 약사법 예외 조항이 개정된다면 수의사 처방 대상 품목이 크게 늘어난 상황에서 동물약국들은 대부분의 제품을 취급하지 못하게 된다. 강병구 이사는 “만약 동물약 중 특정 성분에 대한 관리 강화가 필요하다면 동물병원에서 처방전을 의무 발급하도록 하면 된다”면서 “마트에서 칼을 구매한 소비자가 다른 용도로 사용해서 문제를 일으켰다고 해서 판매자에게 문제가 있다고 하지 않는다. 동물병원에서 구매한다면 다른 용도로 사용하지 않는다는 말인가. 약사법 개정의 이유가 될 수 없다”고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 엑셀세라퓨틱스는 국내 최초로 중간엽줄기세포 배양 3세대 화학조성배지의 미국 식품의약국(FDA)의 원료약품(DMF) 등록을 완료했다고 25일 밝혔다. 이번에 FDA DMF 등록을 완료한 제품은 중간엽줄기세포 배양 배지인 'CellCor MSC CD AOF'다. ‘CellCor MSC CD AOF’는 화학적으로 명확히 규명된 성분으로만 구성된 제품으로 지난 2023년 6월 출시됐다. 1, 2세대 배지와 달리 동물 및 인체 유래 물질을 포함하지 않아 세포 노화가 느리고, 세포의 면역원성 및 염증 관련 유전자 발현이 낮은 특징을 가진다. 또 다양한 조직 유래의 중간엽줄기세포(지방, 골수, 제대혈, 와튼 젤리 등)에 사용할 수 있는 범용적인 제품으로 줄기세포 유래 엑소좀(Exosome) 생산과 연구에도 적용할 수 있는 제품이다. 특히 세포치료제 기반의 의약품 시장에 적용 시 규제 요건 충족이 용이하고, 안정적인 세포 배양과 높은 세포 수득량을 제공해 대량 생산에 적합하다는 게 회사의 설명이다. 중간엽줄기세포(MSC) 배양 화학조성배지(Chemically Defined Media)가 미국 FDA의 DMF 등록에 성공한 것은 국내 최초이다. DMF란 의약품의 안전성과 품질 관리를 위해 원료의약품의 제조 공정과 품질 관련 정보를 FDA에 등록하는 제도다. 현재 미국 FDA의 DMF는 의약품 원료 선택 및 구매 시 세계적인 영향력을 발휘하는 국제 기준으로 전 세계 통용되고 있다. 엑셀세라퓨틱스는 배지 업계에서 최고 수준의 국제적 공신력을 획득한 만큼 미국 시장 진출을 비롯해 글로벌 시장 본격 공략에 나선다는 계획이다. 이의일 엑셀세라퓨틱스 대표는 "현재 회사의 핵심 주력 배지 제품이 세계적으로 가장 공신력이 높고 진일보한 FDA의 DMF 등록을 마무리함으로써, 엑셀세라퓨틱스가 글로벌 리딩 화학조성배지 기업으로 나가는 의미 있는 한 걸음을 내딛게 되었다"며 "회사 화학조성배지의 우수성과 함께 신뢰도를 높임으로써 세계 최대 바이오 시장인 미국뿐만 아니라 글로벌 바이오 시장에서의 입지를 크게 확대할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 국가 차원의 바이오제약산업 진흥·육성 역량 결집을 위한 특별법 제정을 추진한다. 5년 단위 기본계획을 수립하고 제약바이오헬스혁신위원회를 설치하며 연구개발 시설 예산 지원, 바이오특구 세제 지원 등 정책적인 아젠다와 실질적인 예산 지원·세금감면 규정이 포함됐다. 24일 국회 기재위 소속 더불어민주당 정일영 의원은 '제약바이오헬스산업 진흥 및 역량 강화를 위한 특별법(이하 바이오특별법)'을 대표발의했다. 바이오산업은 보건·의료, 사회, 경제, 안보 등 전략적 가치를 지닌 핵심산업으로 바이오 기술개발과 산업 전반에 대한 지원 필요성이 제기됐다. 특히 코로나19 팬데믹을 거치면서 바이오산업이 국민 건강뿐만 아니라 국가 경제와 안보에 중대한 영향을 미치는 국가전략산업으로 자리매김하며 국가 차원에서 산업을 육성해야 한다는 요구가 커졌다. 이에 정일영 의원은 바이오산업에 대한 국가의 종합적인 지원과 신속한 육성이 가능하도록 바이오특별법을 대표발의하고, 바이오산업 지원의 법적 기반을 마련했다. 법안은 바이오산업 진흥과 역량강화를 위해 ▲5년 단위 기본계획 수립·시행 ▲제약바이오헬스혁신위원회 설치& 8231;운영 ▲R&D 및 기반시설 구축에 대한 예산 지원 ▲바이오특구 지정 ▲특구에 대한 세제지원, 예타 면제 및 규제 개선 등 특례제공 등을 담고 있다. 또한 ▲외국인 투자기업과 국내 복귀 기업에 대한 세제 및 자금 지원 ▲바이오산업 기금 조성 ▲전문인력 양성 및 직업훈련 지원 등을 골자로 하고 있다. 이중 세제지원은 국가 및 지방자치단체는 제약바이오헬스산업의 투자 촉진과 특구의 활성화를 위해 제약바이오헬스기업에 대해 조세특례제한법 및 지방세특례제한법 등 관련 세법에서 정하는 바에 따라 조세를 감면하는 내용이다. 정일영 의원은 "현재 우리나라 경제는 성장률이 1%를 조금 넘어설 정도로 어려운 상황에 직면해 있는데, 이러한 경제적 어려움은 일시적 현상이 아닌 우리나라 산업구조적인 문제에 기인한 측면도 크다"고 진단했다. 그러면서 "국내정치 불안정과 미국 트럼프 행정부에서 시작된 관세 전쟁 등으로 인해 무역환경은 더욱 악화되고 있어 그동안 한국경제를 이끌어 온 반도체와 자동차산업에도 상당한 타격을 줄 것"이라고 지적했다. 정 의원은 “우리나라 경제의 어려움을 타개하기 위해 신 성장 산업의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔으며, 그중에서도 바이오산업이 가장 주목받고 있다"며 "바이오산업을 집중적으로 육성해서 우리나라 경제를 이끄는 주요 산업으로 신속하게 발전시킬 필요가 있다"고 강조했다. 이어 "바이오산업 글로벌시장은 2027년 약 3조3000억 달러 규모로 성장할 것"이라며 "우리나라 바이오산업이 글로벌 경쟁력을 갖추고, 반도체와 자동차를 잇는 대한민국의 새로운 경제 동력으로 역할을 할 수 있도록 바이오특별법을 통해 바이오산업 진흥의 법적, 제도적 기반을 구축할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경희대학교 약학대학 총동문회(회장 김동근)는 지난 23일 굿모닝시티 8층 루비홀에서 2025년 정기총회 및 신년회를 열고 모교 70주년 행사 준비에 만전을 기하기로 했다. 김동근 회장은 "지난 한 해 장봉도 가을 야유회 등 동문회의 여러 행사에 참여해 준 동문들에 감사하다"며 "특히, 춘·추계 골프대회를 매년 후원하고 있는 길광섭, 정종섭 명예회장과 자문위원들, 육창수, 서성훈 교수님 등 원로 교수님들의 참여가 총동문회 운영과 발전에 큰 힘이 되고 있다"고 말했다. 김 회장은 "모교에 대한 동문들의 애정을 바탕으로 6월 15일 경희대 약대 70주년 기념행사가 동문 모두의 축제가 될 수 있도록 동문회 역량을 최대한 모아 준비에 최선을 다하겠다"며 동문 및 가족들의 참여를 당부했다. 이어 임동순 약대학장은 "발표 논문 수 및 논문 인용율(논문인용지수)을 바탕으로 경희대 약대가 세계적인 대학으로 평가 받고 있다"며 "다가오는 약학대학 70주년 행사를 통해 지금의 경희대 약학대학의 위상을 함께 자축하고 미래에 더욱 발전하는 계기로 만들기 위해 동문회와 적극 협력하겠다"고 밝혔다. 한편 동문회는 이날 동문회 발전을 위해 공헌한 원종선(약학 72), 김성훈(약학 82), 김정태(약학 85), 윤경원 동문(약학 88)에게 감사장을 전달했다. 2부 행사에서는 정종섭 제라르도 명예회장이 단장으로 있는 평신도 사도직 단체인 트리니타스 챔버 오케스트라의 현악 4중주 공연이 펼쳐졌다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회 제38대 인수위원회(위원장 김대진)가 지난 18일을 끝으로 공식적인 활동을 마무리했다. 약 8주간의 활동을 통해 신임 집행부의 원활한 출범을 지원하고, 시약사회 지속적인 발전을 위해 다양한 제안과 정책 방향을 보고서로 전달했다. 기존 인수위 활동이 회의를 중심으로 진행됐던 것과 달리, 과학적 분석 기법과 정량적 평가 모델을 활용해 시약사회 현황을 면밀히 검토했다. 이를 기반으로 정책 우선순위와 중점 추진과제를 설정했다. 특히 위원회는 ▲시약사회 미션·비전·핵심가치(MVC) 설정 ▲지난 3년간의 회무 평가와 개선 방안 도출 ▲위원회별 사업 추진 전략 수립 ▲조직 개편 방안 제안 등을 위해 다각적 노력을 기울였다고 밝혔다. 인수위는 한정된 자원을 효율적으로 활용하기 위해 ‘MoSCoW 우선순위 평가법’과 ‘RICE Score 평가법’을 적용해 회무 사업의 중요도를 분석했다. 이를 통해 의약품 안정공급 문제 해결, 한약사 문제 대응, 건강서울페스티벌 등 서울시민과 함께하는 사업 확대, 디지털 시대 스마트 약국으로의 발돋움, 정책자문단 운영 등을 신임 집행부의 중점 추진 과제로 선정했다. 또 인수위는 신임 집행부의 원활한 운영을 위해 조직 개편 방안을 제시했다. 기존 18개 위원회 체제를 유지하되, 법제위원회, AI디지털위원회, 약료사업위원회, 건강기능식품위원회를 신설해 총 22개 위원회로 정책 대응과 신기술 활용 역량을 강화할 것을 제안했다. 특히 AI디지털위원회는 비대면 전환 관련 현안 정책 대응뿐만 아니라 청년약사위원회 등 관련 위원회와 함께 디지털 헬스케어, 인공지능 기술을 활용한 스마트 약국 운영 모델을 연구할 예정이다. 약국 환경 변화에 대응하는 방안을 모색하는 역할을 맡는다. 김대진 인수위원장은 “시약사회는 단순히 16개 지부 중 하나가 아니라, 대한민국의 심장부에서 약사 정책을 선도하는 핵심 조직”이라며 “이번 인수위 활동이 신임 집행부의 성공적인 출발을 지원하고, 더 나아가 시약사회가 전국 지부의 모범 사례가 될 수 있도록 초석을 마련하는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다. 김위학 당선인이 이끄는 서울시약사회 신임 집행부는 인수위 제안을 바탕으로 본격적인 회무를 시작할 예정이다. 주요 정책과 사업을 구체화하는 과정에서 회원들의 의견을 적극적으로 반영할 계획이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울대 약대 약학박물관문화회가 지난 19일 약학연수원 대강당에서 제1회 팜뮤즈페스타를 개최했다. 이번 행사를 주관한 ‘팜뮤즈’는 지난 달 창립한 약학박물관문화회다. 서울대 약대 김진웅 명예교수와 박정일 명예교수가 공동대표를 맡고 있다. ‘팜뮤즈페스타’는 약학인의 문화예술적 소양을 함양하기 위한 무대로 이번 무대에는 14명의 약계 인사들이 참여했다. 한국춤 공연, 거문고, 기타, 피아노와 색소폰 연주, 성악 등의 무대가 펼쳐졌다. 또 약계 인사의 소나기(소소한 나의 이야기) 발표가 있었다. 주승재 약학박물관장은 개회사를 통해 “약학역사관이 설립 10주년을 맞아 약학박물관으로 명칭을 변경하며 새로운 도약을 시작하는 첫 행사로 제1회 약학박물관문화제 ‘팜뮤즈페스타’를 개최했다. 약학인의 문화적 소양을 함양하고 나누는 자리다”라며 “앞으로 약학박물관은 우리나라 최초의 근대 약학교육기관 설립 110주년을 기념하는 기획전을 개최할 예정이다”라고 밝혔다. 강건욱 약대 학장은 축사를 통해 “약학박물관문화회 창립과 페스타 개최를 축하한다. 우리 대학의 창립 110주년을 기념해 약학대학의 과거, 현재, 미래를 조망하는 행사에 많은 성원을 부탁한다”고 전했다. 팜뮤즈는 앞으로 다양한 문화예술적 활동이나 강좌를 개설할 예정이다. 문화예술적 소양을 가진 약계 인사를 발굴하고, 이들에게 발표의 장을 제공할 계획이다. 식물 탐사와 사진촬영을 위한 ‘식사모’와 약용식물 재배와 연구를 위한 ‘약초동맹’을 운영하고 있다. 올해 상반기에 한국춤 강좌 개설을 준비하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 어니스트리(대표 김상현, 복정인)는 맞춤형 종합 비타민 ‘우먼스 멀티비타민(Women’s Multi-Vitamin)’을 국내 공식 출시했다고 25일 밝혔다. 우먼스 멀티비타민은 여성들이 일상에서 부족하기 쉬운 필수 영양소를 간편하게 섭취할 수 있도록 돕는 제품으로 비타민B6, 비오틴, 나이아신, 비타민B12, 비타민C, 비타민D3, 비타민E, 요오드 등 총 8가지 비타민과 미네랄을 함유하고 있다. 비타민B군은 신진대사와 에너지 생성을 촉진하고, 비타민C와 비타민E는 면역력 강화 및 항산화 작용을 돕는다. 비타민D3는 뼈 건강을 유지하는 데 기여하며, 요오드는 갑상선 기능 정상화를 지원한다. 특히, 하루 1정 섭취로 필수 영양소를 보충할 수 있어 건강기능식품을 꾸준히 챙겨 먹기 어려운 여성들에게 최적화되어 있으며, 구미 형태와 믹스베리 맛으로 제공되어 거부감 없이 편리하게 섭취할 수 있다. 한편, 네이처스웨이는 호주 영양보충제 시장 점유율 1위 브랜드로, 전 세계 소비자들에게 신뢰받는 프리미엄 브랜드이다. 국내에서는 어니스트리를 통해 공식 유통되고 있다. 어니스트리 관계자는 “이번 신제품은 육아와 직장 생활로 인해 피로가 쌓이고 건강식을 챙기기 어려워 건강 관리를 원하는 여성들에게 추천된다”며 “어니스트리는 앞으로도 현대인들의 건강한 삶을 위한 다양한 맞춤형 영양 솔루션을 지속적으로 선보일 예정이다”고 전했다.