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[기자의 눈] 형편없는 바이오기업 되지 않으려면[데일리팜=황진중 기자] 임상시험 결과 발표에서 중요한 점은 1차평가지표의 통계적 유의성 입증 여부다. 1차평가지표는 해당 임상에서 확인하고자 하는 주요 연구결과다. 통계적 유의성을 확보했다는 뜻은 임상에서 확인된 효능 등이 우연이 아니고 약에 의해서 나타났다는 의미로 풀이된다. 지난해에는 일부 기업이 자사에 유리한 주관적 지표만 공시해 논란이 일었다. 한 바이오기업은 1차평가지표에서 통계적 유의성 확보에 실패했음에도 자의적인 데이터 분석으로 성공했다고 공시했다. 공시에 공개된 데이터에 대해 논란이 일자 주가는 급감했다. 현 주가는 최고가 대비 62% 줄었다. 첫 임상 결과 공시 후 3개월 간 지속된 논란은 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 정정 공시가 나오면서 일단락됐다. 또 다른 바이오기업은 과학적으로 인정받을 수 있는 1차평가지표나 2차평가지표가 아닌 주관적인 지표를 토대로 임상 결과를 공개했다. 주로 무진행생존기간(PFS)이나 객관적반응률(ORR), 전체 생존기간(OS) 등으로 평가하는 항암제 임상 지표와 다른 지표를 임의로 발표한 것으로 풀이된다. 공시 후 이 기업의 주가는 3거래일 연속 상승하는 등 연중 최고가를 기록했지만 임상 실패를 사실상 인정한 것으로 볼 수 있는 '임상 중단'을 선언하면서 가격이 최고가 대비 65% 떨어졌다. 또 다른 바이오기업은 후보물질 임상 결과 1차·2차평가지표 중에서 2차평가지표만 충족했다고 공시했다. 이를 근거로 임상시험이 성공했다고 강조했다. 추가로 진행할 임상에서 평가지표를 더 유리한 쪽으로 바꿀 수 있지만 완료한 임상에서 1차지표와 2차지표를 병렬적으로 활용할 수 있다는 말은 자의적인 설명인 것으로 보인다. 미국 제약바이오 업계도 바이오기업의 주관적인 임상시험 데이터 공개를 비난하고 있다. 시장을 교란한다는 이유 등을 제기한다. 미국 의약전문지 피어스바이오텍은 '형편없는(rotten)'이라는 표현을 쓰면서 지난해 논란이 된 바이오기업 7곳을 꼽았다. 브룩클린이뮤노테라퓨틱스, 사이토다인, 렐마다테라퓨틱스, 아나벡스라이프사이언스, 포르테바이오사이언스, 리제네론, 비리오스테라퓨틱스 등이다. 이들은 실패한 임상을 인정하지 않고 교묘하게 긍정적인 말로 포장했다. 또 임상 결과에서 회사에 유리하게 나온 데이터, 회사가 원하는 데이터 등만 따로 뽑아 '좋은 결과를 확보했다'고 홍보했다. 환자들을 취사 선택한 분석 등이다. 이는 바이오마커 등에 기반을 둔 환자 분류와는 다른 방식이다. 임상 실패를 임상시험위탁기관(CRO)이나 환자, 병원 등 3자 탓으로 돌렸다. 주요 파이프라인 임상 성공 여부가 곧 기업가치 대부분을 차지하는 바이오기업 입장은 이해한다. 그러나 임상 실패 시 정확한 내용과 앞으로의 전략을 주주에게 알리는 것이 교묘한 말로 성공이라고 포장하는 것보다 더 중요한 것으로 보인다. 국내 바이오기업과 단순 비교는 어렵지만 피어스바이오텍은 지난해 임상 실패를 발표한 모범적인 바이오기업 사례로 제넨텍을 선정했다. 제넨텍은 지난해 11월 알츠하이머 치료제 후보물질 '간테네루맙' 임상 3상에서 1차평가지표를 충족하지 못했다고 발표했다. 그러면서 임상시험에서 인종 다양성을 보장하기 위해 충분히 노력하지 않았다고 반성했다. 새해에는 임상시험 결과 공시가 정확하게 이뤄질 수 있기를 기대한다. 바이오기업들의 성숙과 신뢰도 회복을 위해서다.2023-01-05 06:16:15황진중 -
[모연화의 관점] 부작용 두려워…"복약없이 결과 없다"(15)며칠 전, 엄마로부터 전화가 왔다. 말씀하시길, 건강 검진 후 새롭게 처방받은 고지혈증약을 반 알씩 잘라서 복용하고 계신단다. 의사 몰래 그렇게 하려다 보니 진료는 제때 받으시고, 약은 남고, 이걸 어떻게 해야 좋을까 걱정이시란다. 왜 그러시는지 여쭈어보니 '그냥 뭐.'이러시며 얼렁뚱땅 넘어가신다. 캐묻고 캐물으니 뉴스에 고지혈증약 부작용이 나왔는데 너무 무서워서 못 드시겠단다. 사람들은 삶의 맥락에 따라 위험에 가중치를 두기도 하고 이익에 가중치를 두기도 하며 치료 여부를 결정한다. 치료의 핵심은 환자의 동의와 실행이다. 그래서 복약 이행(Medication adherence)은 환자가 약물치료에 동의하고 복용을 실행하는 과정, 반대로 치료에 동의하지 않거나 복용을 이행하지 않는 것은 복약 비이행(Medication non-adherence)으로 정의된다. 그리고 복약 비이행은 약물 복용을 하는 사람의 '의식적 의도'에 따라 의도적(intentional), 비의도적(unintentional) 복약 비이행으로 구분된다. 구체적으로 의도적 복약 비이행은 의약품 소비자가 스스로 판단하여 약을 중단하거나 줄여서 복용하는 것을 의미하고, 비의도적 복약 비이행은 주의가 부족하거나, 약 복용을 잊어 의도치 않게 발생하는 비이행을 의미한다. 정의에 따르면, 내 엄마는 의도적 복약 비이행 중이시다. 참고로, 약을 의도적으로 줄이거나 건너뛰는 의도적 비이행은 65세 이상 어르신들 사이에서 증가하는 추세이다. 이러한 현상은 왜 발생하는 것일까? 전통적인 의료 관점에서 복약 비이행은 의료 공급자를 중심으로 평가되었다. 의사와의 관계, 혹은 약사와의 관계가 좋지 않아 또는 관련 지식 부족에 의해 의도적 비 복용이 발생한다고 말이다. 그래서 의약품 설명서를 제공하거나, 친절한 복약 알람 등을 해주면 복약 이행의 비율이 높아질 거라 예상했다. 하지만 결과적으로 비이행의 비율은 크게 경감되지 않았다. 이것은 복약 비이행 연구 방향을 전통적인 의료 관점에서 환자의 관점으로 바꾸는 계기가 되었다. 환자들이 가지고 있는 심리적인 요인에 대한 탐구, 즉 의도적으로 약을 중단하는 이유에 대한 환자 중심의 연구가 시작되었다. 이에, 개인이 약물치료에 관해 가진 신념을 측정하기 위해 BMQ(Belief Medication Questionnaire)가 개발됐다. BMQ는 크게 약물 치료에 대한 우려와 필요 차원으로 구분되어 있다. 우려 신념은 장기간 복용에 대한 우려, 의존에 대한 우려 등으로 구성되어 있고 필요 신념은 자기 삶을 위한 약물의 필요성을 어느 정도 지각하고 있느냐에 관한 질문으로 구성되어 있다. ‘필요-우려’모델은 약물 치료에 대한 환자의 심리적 신념이 치료 참여에 영향을 미쳐 권고대로 복용하지 않는 행동을 설명한다. BMQ와 복약 이행의 인과를 파악한 연구들에 따르면, 우려 신념은 의도적 복약 비이행과 더불어, 비의도적인 복약 비이행으로 알려진 건망증과 부주의까지 영향을 미치는 것으로 밝혀졌다. 환자들에게 왜 약을 먹지 않냐고 물어보면 그저 “잊었다”라고 대답하지만, 약물 치료에 대한 우려 신념과 상관관계가 높게 나타났다. 즉 약물 치료에 대한 우려는 무의식을 침투해 약을 피하게 만들고, 잊음을 합리화하는지도 모른다. 아울러, 의도적 복약 비이행은 의약품에 대한 부작용 인식과 높은 관련성을 보이는 것으로 나타났다. 부작용 메시지에 노출된 사람은 부작용 발생의 가능성을 상상하고, 이것이 [걱정, 우려된다]는 신념을 만든다고 볼 수 있다. 참고로, 약의 부작용에 대한 위험 인식은 치료의 시작 그리고 치료 시작 후 6개월까지 가장 높게 유지된다. 이미, 1년 이상 복용을 진행한 환자군은 1년간 부작용의 경험이 없었기에 부작용에 대한 우려가 점차 낮아진다. 즉, 의도적으로 약을 끊는 사례는 약을 처방받은 지 얼마 되지 않은 사람들에게 발생할 가능성이 크다. 어쨌든, 엄마에게 두 가지 이야기를 해드렸다. 먼저 좋은 의사라면 엄마의 고민을 무시하지 않을 거라고 말씀드렸다. 그러니 무서워하지 말고, 의사에게 약의 부작용이 무서워 약을 반 알씩 드신다고, 그렇게 드시고 운동과 식단을 병행하면 고지혈증 수치 관리가 가능한지 솔직하게 여쭤보라고 말씀드렸다. 엄마의 고지혈증 수치가 아주 높으면 의사가 절대 안 된다고 할 것이고, 수치가 관리할만하다면, 의사 역시 시도해 보자고 할 거라고. 그리고 약사로서 동맥경화를 예방하기 위한 고지혈증약은 갑작스러운 죽음을 예방하는 약이니, 엄마가 꾸준히 잘 복용하셨으면 좋겠다고 설명했다. 또한 엄마가 걱정하는 치매나 근육 부작용은 오천 보 이상 걷고 빵과 떡을 적게 드시는 것으로 낮아질 수 있다고 말씀드렸다. 결론적으로, 엄마는 의사에게 말할 용기는 아직 없는 듯, 그녀의 의도적 비이행을 말하지 못했다. 하지만 우려 신념은 좀 낮아져, 다행히 현재는 용량대로 드시고, 운동을 꾸준히 하신다. 안타깝지만, 빵과 떡은 아주 조금 줄이셨다. 의료 데이터 연구자인 의사 로버트 멘츠(Robert J. Mentz MD)가 아프리카계 미국인을 대상으로 한 심혈관질환과 관련 지역사회 기반 역학 조사인 JHS(Jackson Heart Study) 자료에 따르면, 만성질환자의 72.9%에서 간헐적 복약 비이행이 관찰되었다고 한다. 나아가, 미국 처방전 데이터를 살펴보면, 2009년부터 2019년까지 미국에서 발행된 외래 처방전은 한 해 평균 약 40억 장 정도인데, 절반 이상의 환자들이 처방대로 복용하지 않았고, 이러한 복약 비이행에 의해 발생하는 의료비용은 약 5,284억 달러에 달하며 관련 사망자는 매년 약 275,689명 이상이란다. 이러한 현실에서 약물 부작용에 관한 정확한 정보, 예방, 관리에 대해 환자들이 가장 가까운 곳에서 논의할 수 있는 전문가는 지역 약국 약사다. 아울러, 의약품에 관한 과도한 심리적 우려를 낮춰 복약 이행을 높일 수 있는 전문가 또한 지역 약국에서 헬스-커뮤니케이션하는 약사라는 것을 정책 입안자분들이 알아주셨으면 한다. 심리적인 우려를 낮추는 커뮤니케이션, 혹은 동기를 부여하는 커뮤니케이션은 정보를 제공하는 것만큼의 티는 나지 않는다. 하지만 건강 결과에는 꽤 많은 영향을 미친다. 다시금 강조하지만, 복용이 없는 곳엔 결과도 없다.2023-01-04 12:01:44데일리팜 -
[기자의 눈] 빈대잡자고 초가삼간 태우려는 정부[데일리팜=김지은 기자] ‘중국발’ 일반의약품 감기약 사재기 사태가 결국 약국의 판매 수량 제한 조치로 이어질 모양새다. 식약처는 지난달 30일 복지부, 관세청과의 부처합동 보도자료를 통해 감기약 판매수량 제한 조치 계획을 발표한 이후 4일만인 3일 서면으로 ‘공중보건위기대응위원회’ 회의를 진행했다. 앞서 식약처는 해당 회의에서 감기약 유통 개선조치 시점과 대상, 판매 제한 수량 등에 대해 논의할 계획이라고 밝힌 바 있다. 이와 더불어 복지부는 이번주 들어 대한약사회에 감기약 판매 수량 제한 조치와 관련한 구체적인 실행 방안 등에 대한 의견을 조회했다. 해당 안에는 감기약을 1인 1회 3~5일분 판매로 제한하는 방안 등이 포함됐다는게 약사회 관계자의 말이다. 실제 다수 약업계 관계자들에 따르면 이번주 안으로 감기약 판매 제한 조치의 구체적인 실행, 규제 방안 등이 확정되고, 내주부터 시행될 가능성이 높다. 일부 약국, 중국인의 ‘일탈’ 행위에 따른 경고에 그칠 것으로 예상됐던 판매 수량 제한 조치가 긴급하게 현실화되면서 그 과정에 대한 의구심을 지울 수 없다. 지난해 초 오미크론 발 코로나 확산으로 해열·진통제 등 일부 감기약의 대대적인 품귀와 품절로 약국들이 몸살을 앓을 때에도 꿈쩍을 않던 정부였다. 하지만 이번 중국 보따리상의 감기약 사재기 기미가 보이기 시작한데 따른 정부 방침이 알려지고 실행되기까지 10여일이 채 소요되지 않았다. 여기에 이번 조치의 실질적인 불을 붙인 ‘하남 약국발 600만원어치 감기약 판매’ 사례도 아직 미궁에 빠져 있는 상황이다. 실제 하남시 보건소는 관련 기사의 보도 지역인 하남시 망월동 일대 39곳의 모든 약국을 28일부터 29일까지 전수조사 했고 그 결과, 600만원 어치의 감기약을 판매한 약국은 없는 것으로 확인했다고 밝히기도 했다. 문제는 이번 약국의 감기약 판매 수량 제한은 곧 일부 중국인을 넘어 우리 국민의 의약품 구매 이용 제한이자 불안을 초래하는 길이라는 점이다. 일각에서 ‘빈대 잡자고 초가삼각 태우는 격’이라는 말이 나오는 것도 그런 이유다. 정부가 이번 제한 조치 계획을 발표한 직후 감기약 가수요가 발생하고 있고, 약국들에서는 발표 전보다 감기약 판매량이 늘었다는 말이 나온다. 기존에 1개 살 소비자도 미리 쟁여두겠다는 심리로 3개를 사간다는 말도 나온다. 과연 이번 조치가 과연 누구를 위한 것인지, 정당한 제제인지, 정부에 묻고 싶다.2023-01-03 18:37:26김지은 -
[칼럼]지방간 치료와 카르니틴 함유 간장약지방간이란? 간에 지방이 5% 이상 축적된 상태로 원인이 알코올인지 아닌지에 따라서 알코올성지방간, 비알코올성지방간으로 구분하며, 비알코올성의 경우 비만, 당뇨병 등 대사증후군과 관련성이 있는 것으로 알려지고 있다. 지방간 환자 수는 계속 증가하고 있으며 특히 최근에는 비알코올성지방간이 증가하고 있다. 건강보험심사평가원 자료에 의하면, 지방간 환자 수는 2016년 307,640명에서 2020년 393,032명으로 매년 증가하고 있으며, 특히 비알코올성 지방간 환자 수는 2016년 대비 2020년에 약 3배 정도로 큰 폭으로 증가하고 있다. 이런 속도로 진행한다면 앞으론 성인 남성의 40%가 지방간이 생길 것이라는 예상도 있으며, 여성의 비알코올성 지방간도 증가하는 추세이다. 지방간이 왜 문제인가? 지방간의 가장 큰 문제는 피로감, 무기력감, 상복부의 불편한 느낌 등 비특이적 증상이 주로 나타난다는 것이다. 따라서 건강검진의 복부 초음파를 통해서 지방간을 알게 되더라도 특이하게 심한 증상은 없으므로 “술을 마시다 보면 원래 간에 지방이 조금은 있는 거지, 운동 부족이면 간에 지방은 조금 있는 거지”라며 무심하게 넘어가는 경우가 많다. 그러나 지방간이 지속되면 알코올성, 비알코올성 모두 간염이 발생할 수 있으며, 더 진행되면 간경화로 진행될 수 있다. 간은 침묵의 장기라고 하듯, 초기에는 증상이 없으나 간염, 간경화로 진행돼서 여러 증상이 현저해지면 이미 되돌리기 어려운 경우가 많으므로 조기에 적절한 치료가 필요하다. 지방간 치료 방향은? 지방간 치료는 말 그대로 간에 지방을 줄이는 것으로 지방의 원료 섭취를 줄이면서 지방 분해를 촉진하는 것이 핵심이며 추가로 간의 손상을 방어하면서 간의 기능을 좋게 유지하는 것이 필요하다. 1) 지방 원료 섭취 제한 알코올성지방간은 당연히 알코올 섭취를 제한하며, 비알코올성인 경우는 비만, 당뇨병이 있다면 치료하면서 탄수화물 섭취를 줄여야 한다. 금주 및 체지방·혈당 감소 제품이 지방간에도 도움이 될 수는 있으나, 전반적 식습관 관리가 더욱 중요하다. 2) 지방의 분해 촉진 지방간 치료는 결국 지방의 감소가 중요하다. 카르니틴은 지방의 미토콘드리아 이동을 도와서 간의 지방 연소 및 에너지 생산을 촉진한다. 카르니틴이 작용하지 못하면 아무리 운동을 하더라도 지방을 태울 수가 없으므로 지방간 개선이 어렵고, 만성적 에너지 부족 상태로 체력 저하, 만성피로가 지속되게 된다. 3) 간의 손상 방어 및 기능 유지에 필요한 성분 보충 간의 대사는 산화반응이 많으므로 항산화 작용이 도움이 된다. 또한 대사 물질의 담즙 배출을 돕는 UDCA 같은 이담제, 단백질 대사산물인 질소 배출을 돕는 urea cycle을 활성화하는 arginine 등이 있다. 또한 간세포의 재생, 즉 세포분열을 위해서는 핵산이 공급되어야 한다. 또한 간의 대사 반응은 비타민 B를 많이 필요로 하며 특히 아미노산 관련 대사는 비타민 B6(피리독신)이 많이 필요하다. 그 외에도 다양한 성분이 간 기능에 도움이 될 수 있다. 간장엑스는 성분 특성 상 간에 필요한 여러 성분이 복합된 의미이므로 간 기능에 전반적으로 도움을 줄 수 있다. 위 3) 카테고리에는 결정적 한계 2가지가 존재한다. (1) 지방간 치료의 핵심인 지방의 에너지 연소 촉진 작용이 없다. 예를 들어서 UDCA의 독소 대사체 담즙 배출 작용(=이담작용), Arginine의 urea cycle 활성화 및 혈관 확장 작용은 그 자체는 유익하나 지방간의 지방 분해 촉진과는 직접적 관련이 없다. (2) 간 기능은 복잡하므로 여러 성분이 복합적으로 관여한다. 모든 성분을 다 섭취하기는 어려우므로 가장 필요한 성분을 판단해야 하는데 이런 임상적 판단이 쉽지는 않다. 지방간에 좋은 간장약의 조건은? 지방간 개선은 건강한 생활 습관, 즉 알코올과 당분 · 고지방을 줄이고 식이섬유 · 단백질 섭취를 늘리는 건강한 식습관과 운동이 중요하다. 그러나 피곤해서 운동하기 싫고, 애써 운동을 해도 살이 안 빠진다면 운동 욕구가 감소하니 다시 하기 싫어지는 악순환이 반복되는 경우가 많다. 좋은 간장약으로는 지방 분해(=미토콘드리아의 지방연소로 에너지 생산)를 촉진하면서 간 보호 및 기능 유지에 도움을 줘야 한다. 특히 지방 분해 촉진은 피로 개선 운동능력 강화와 직결되어 건강한 생활 습관 개선에도 도움을 줄 수 있는 장점이 있으므로, 카르니틴이 복합된 간장약을 우선적으로 고려해볼 수 있다. 가네진정의 장점은? 가네진정은 일반적인 L-카르니틴 염 형태보다 생체 이용률이 우수한 오로트산 카르니틴을 함유하고 있어서, 지방 분해 및 에너지 생산을 더 효과적으로 돕는다. 그 외에도 간 기능을 돕는 성분이 복합되어 있다. 간의 전반적 기능 강화에 필요한 여러 아미노산을 함유한 항독성간장엑스, 간세포 재생을 위한 핵산합성을 돕는 아데닌염산염 및 오로트산, 간의 아미노산 대사에 필요한 피리독신염산염을 충분량 함유하고 있으므로 가네진정 단독으로도 지방 분해 촉진 및 간 손상 방어, 기능 강화 작용이 모두 가능하며 에너지 생산을 높여서 운동 능력 상승 및 피로 개선에도 효과적이다. 따라서 지방간은 기존 간장약으론 간의 지방 분해에 도움이 되지 못할 수 있으므로 우선적으로 고려할 수 있으며 다이어트 및 만성피로 개선에도 효과적이다. 또한 가네진정의 성분 조합은 일반적인 다른 간장약에는 없으므로 기존의 간장약으로 효과가 불충분하였을 때 대체 제품으로 권할 수 있고, 다른 간장약과 병용으로도 더 좋은 효과가 가능하다. 정리하면 가네진정은 지방 분해 및 간 기능 강화 성분 복합 간장약으로 기존 다른 간장약과 성분 조합이 다르므로 지방간 환자에 좋고, 다른 간장약으로 충분한 효과가 없을 때 변경이나 추가 투약이 가능하니 많은 응용이 있기를 바란다.2023-01-03 09:16:02데일리팜 -
[기자의 눈]레블리미드 '유지요법' 급여에 거는 기대감[데일리팜=어윤호 기자] 다발골수종치료제 '레블리미드'의 유지요법이 4년이 넘는 기다림 끝에 2023년 새해부터 보험급여 목록에 이름을 올렸다. 레블리미드 유지요법은 그야말로 우여곡절이 많았다. 2019년부터 한국BMS제약은 적극적으로 등재 절차를 진행했지만 논의의 진전은 없었다. 레블리미드는 2019년 9월, 2020년 6월 그리고 지난해 9월 CAR-T치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 상정으로 주목을 끌었던 암질심에 상정되기도 했지만 결과는 실패였다. 미국종합암네트워크(NCCN)에서는 이식 가능 및 불가능 환자 모두에서 유일하게 레블리미드 유지요법을 가장 높은 수준의 선호 치료로 권고하고 있고, 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 자가조혈모세포 이식 후 유일한 유지요법으로 권고하고 있다. 이것이 보건당국의 시각에선 다르게 보여진 듯 하다. 환자에겐 매력적인 옵션이지만 정부 입장에서 병세가 호전된 환자가 일종의 예방 차원으로 복용하는 약물에 보험재정을 할애하는 것에 대한 고민이 존재했던 것이다. 또 재정 측면에서는 환자가 유지요법 시작 후 재발 없이 안정적인 상태를 계속 유지하는 상황도 생각하지 않을 수 없다. 일종의 '예방'을 위한 지속적 약물의 투여, 원래 없던 개념은 아니다. 만성질환에서는 이미 치료가 아닌 '관리' 개념으로 약을 복용해 왔으며, 항응고제처럼 약의 존재 이유가 예방인 경우도 있다. 문제는 보조요법과 유지요법이 항암 치료 영역에서 등장하면서부터다. 등장이 버거운 이유는 단연 가격이다. 모두가 아는 사실이지만 암은 완치됐다 하더라도 재발이 무섭다. 암종에 따라 다르지만 재발률이 80%에 육박하는 질환도 있다. 하지만 지금은 고가약 시대, 그 시류를 이끌고 있는 항암제를 예방 목적으로 처방하고 여기에 보험급여를 적용하는 것이 보건당국 입장에선 부담이 될 수밖에 없다. 반대로 제약업계 입장에선 확실한 트렌드다. 기존 항암제들은 꾸준하게 보조요법과 유지요법 적응증을 추가하고 있으며, 아예 첫 적응증이 보조요법인 항암 신약들도 연이어 허가되고 있다. 이같은 점에서 레블미드 유지요법의 급여 등재는 적잖은 의미를 가진다. 제약사들은 그간 손에 쥐고 먼 산만 보고 있던 보조요법과 유지요법 적응증에 대한 기대를 걸 수 있게 됐다. 레블리미드의 자진 약가 인하를 놓고 벌써 얘기가 나오지만 이 역시 유지요법과 보조요법이 풀어야 할 숙제다. 재발과 전이는 암의 사망률을 높이는 치명적인 요소다. 단순히 손익만 볼 것이 아니라, 약제 별 특수성과 환자 상황 등을 고려해야 한다. 믈론 우리나라 건강보험제도와 제약업계 생태계를 감안한 합의점을 찾아내기 위한 정부와 제약사, 양측 이해 당사자 모두의 노력은 필수다.2023-01-03 06:00:03어윤호 -
[사설] 의약계 패러다임 변화와 멈출 수 없는 마라톤계묘년 (癸卯年) 태양이 떠올랐다. 2023년 긍정의 시그널보다는 위기의 신호가 감지된다. 경기불황과 강력한 규제의 연속은 의약산업계를 수렁으로 몰아세우고 있다. 고통의 시간 속에서도 R&D분야에 과감한 투자를 이어가며 글로벌기업으로 우뚝 서기 위한 최종 목표를 향해 묵묵히 달려왔던 제약바이오기업들은 열매를 눈앞에 두고 있지만 여전히 의약산업계에 걸쳐있는 그림자는 암울하다. 수 년 간 불순물 파장으로 멍들었던 제약업계는 지금도 계속되는 후폭풍으로 가슴을 졸이고 있고, 강력한 허가 약가 규제정책은 산업계가 반드시 극복해야 할 과제다. 급여재평가 사업과 해외 약가참조국 확대 정책은 이미 급여 등재된 제네릭과 신규 도입될 약제들의 급여 생존 여부와 직결된다는 점에서 뜨거운 감자가 되고 있다. 제약바이오산업계는 신약 개발 동력이 떨어질 수 있다는 우려를 하고 있다. 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 위반 시 인증을 취소하는 'GMP 원스트라이크 아웃제'는 지난해 12월 시행 이후 품질경영과 정도경영을 산업계에 주문하고 있다. 조제용 감기약의 대대적인 품절로 야기된 제약기업, 유통기업, 일선 약국들의 어려움은 올해도 이어질 것으로 전망된다. 이런 상황에서 제약바이오기업들은 미래 먹거리를 위한 과감한 투자를 게을리 하지 않고 있다. LG화학이 8000억원을 투자해 이뤄낸 미국 바이오기업 인수와 에스디바이오센서의 미국 체외진단기업 2조원대 인수는 긍정적인 시그널이다. 롯데그룹 지주회사인 롯데지주가 미국 BMS 공장을 약 2000억원에 인수한 것은 향후 산업계 생태계 변화를 예고하는 대목이다. 해서 2023년 의약산업계는 하루가 다르게 변화하고 있는 거대한 물결 속에 서 있다는 점을 명확히 인식해야 한다. 4차 산업혁명 시대를 맞아 급변하고 있는 패러다임에 순응하고 선제적으로 대응해야 하는 것은 계묘년 의약산업계에 던져진 숙제다. GMP 원스트라이크 아웃제와 맞물려 의약품 품질관리 향상은 이젠 선택이 아니라 필수다. 공정 경쟁과 준법경영은 거부할 수 없는 시대 흐름이다. 올해 최악의 경기침체와 각종 규제정책 속에서 다양한 시장환경 변화가 예고된 만큼 힘든 한해가 될 수도 있다. 하지만 제약바이오기업들은 그동안 위기를 기회로 만들어 내는 방법을 습득했고 이를 실현해왔다. 끊임없는 도전과 벤처정신으로 무장해 글로벌 시장이 인정하는 기업, 국민이 신뢰하는 기업이 되기 위한 경주를 게을리 하면 안된다. 정부도 의약산업계가 뿌리를 튼튼히 다질 수 있도록 기반을 조성해 줘야 한다. 신약개발 R&D 투자를 촉진시킬 수 있도록 허가 및 약가 제도를 안정적으로 운영해 국내 제약바이오기업들이 예측 가능성을 갖고 적극 투자할 수 있도록 토양을 만들어 줘야 한다. 2023년 정부와 의약산업계가 함께 호흡하며 보건의약 산업 규모를 키워나갈 때 국내 제약바이오산업은 순풍에 항해를 이어나갈 수 있을 것이다. 올해도 멈출 수 없는 마라톤은 계속되어야 한다.2023-01-02 10:34:41데일리팜
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[기자의 눈] 600만원어치 감기약이 불러온 나비효과[데일리팜=강혜경 기자] 결국 정부가 일반약 감기약 판매 수량 제한 카드를 꺼내 들었다. 복지부 권고와 약사사회 자정 노력에서 한 발 더 나아간 특단의 조치다. 정부는 이번 주 초 공중보건위기대응위원회를 열어 유통 개선조치 시점과 대상, 판매 제한 수량 등에 대한 논의를 진행해 약국에 적용한다는 방침이다. 이 같은 조치의 시발은 경기 하남에서 중국 보따리상이 감기약 600만원어치를 싹쓸이해 갔다는 한 언론사 보도였다. 복지부가 자정을 촉구하고, 약사회가 약국에 대량 판매를 금지할 것을 주문한 이튿날 하남 망월동 지역 약국에서 중국 보따리상이 600만원어치 감기약을 사갔고, 대량 구매 문의가 있었다는 내용이 발단이 됐다. 여행용 캐리어에 담아 싹쓸이해 갔다는 것인데, 직접 600만원어치 감기약의 부피를 가늠해 봤다. 10캡슐x120개들이 덱시피드 상자가 무려 17개 있어야 하는데, 가로30cmx세로38cmx높이30cm 상자를 4박스씩 4칸으로 쌓았을 때 크기는 60cmx152cmx60에 낱개 1박스가 된다. 100개들이 한 박스를 가정해 아래칸에 4박스, 위로 5박스를 쌓았을 때 부피를 계산해 보니 일반약 가운데 가장 크기가 작은 탁센을 기준으로는 가로70cmx세로100cmx높이48cm가 된다. 가장 보편적인 크기의 화콜을 기준으로는 가로96cmx세로140cmx높이37.5cm, 애드빌은 가로 62.5cmx세로150cmx높이50cm가 된다. 박스 크기가 큰 콜대원 키즈 콜드시럽은 가로 90cmx세로175cmx높이58cm가 된다. 특히 액체류의 경우 유통 담당자도 서 너 차례 옮겨야 하는 정도의 무게가 된다. 시중에서 판매되는 가장 큰 이민용 3단 가방의 크기가 가로 54cmx세로100cmx폭34cm라는 점을 감안하면 현실적으로 캐리어에 담아 유통 가능한 수준을 넘었다는 산식이 나오게 된다. '감기약 1통을 3000원으로 가정할 때 2000통에 달하는 양을 1인이 여행용 캐리어로 운반하는 것은 통상적인 사례로 보기 어렵다'는 이유이기도 하다. 하남시보건소가 망월동 소재 39개 약국을 전수 조사했지만 600만원어치 감기약을 판매한 약국은 없는 것으로 확인됐다는 게 복지부의 설명이다. 약사들도 요즘과 같은 품절 사태에 대형약국이 아닌 일반약국이 600만원어치 감기약을 보유하는 것이 쉽지 않다는 입장이다. 그야말로 오리무중이다. 실제로 중국 보따리상에게 감기약 600만원어치를 판매한 약국이 있다면 일벌백계해야 마땅하다. 하지만 언론 보도 하나로 코로나19 상황에서 헌신해 온 약사들이 졸지에 영리만 취급하는 소매상으로 호도되고, 자국민들에게까지 판매수량 제한 조치가 이뤄진 부분은 매우 유감이다. 일부 중국 보따리상을 제재하기 위해 국민들에게 규제가 적용되는 점을 놓고 '빈대 잡자고 초가삼간 태우는 격'이라는 얘기가 나오는 이유다. 정부 회의에서는 1회 1~2개 박스를 판매하는 제한 조치가 언급됐으며, 대한약사회 포스터에는 1인당 3~5일분만 판매·구매하고 필요 이상으로 구입하지 않을 것을 홍보하는 내용이 담겨 있다. 하지만 약국가는 정부의 제한 조치로 인해 오히려 가수요가 붙을 것이라고 전망하고 있다. 구체적인 대상 품목 등이 정해지지는 않았지만 상시 구입할 수 있던 감기약에 제한 조치가 걸리다 보면 혹시나 하는 마음에 1,2개 정도의 상비약을 갖춰 두려는 수요가 가시화될 것이라는 게 오랜 시간 약국을 해왔던 약사들의 예상이다. 몇몇 중국 보따리상의 움직임과 오리무중에 빠진 600만원어치 감기약 싹쓸이의 나비효과라고 하기에는 매우 큰 파장이다.2022-12-31 11:28:30강혜경 -
[데스크 시선] 조제약 배송, 선제적 대응 아쉽다[데일리팜=강신국 기자] 의료계가 제도화를 앞둔 비대면 진료에 패를 던졌다. 의사협회 산하 의료정책연구소가 '비대면 진료 필수 조건' 연구 보고서를 발간했는데, 보고서에 의사들이 받아들일 수 있는 비대면 진료 조건이 담겨있다. 정부와 국회가 비대면 진료 제도화에 나설 경우, 이 테두리 내에서 협의하겠다는 것이다. 연구소는 비대면 진료의 3대 원칙으로 ▲대면 진료 원칙, 비대면 진료는 보조적 수단 ▲국민 건강에 대한 안전성 담보 ▲의협이 주도권을 가진다고 제시했다. 세부적인 내용을 보면 더 구체적이다. 의료기관 근접 약국으로 처방 및 배송 허용, 배달전문약국 금지, 수가 50% 가산, 초진 불가, 재진 허용 등 핵심 쟁점이 다 담겨있다. 정부도 비대면 진료 제도화를 위해선 의협의 협조가 필수적이다. 이 같은 맥락에서 의료정책연구소 보고서를 분석할 것으로 보인다. 약사회로 시선을 돌려보자. 약 처방과 배송 허용은 약사사회에 뜨거운 감자다. 약사회 입장을 보면 약 배송 절대 반대와 한시적 비대면 진료 중단이 전부다. 대안도 대책도 보이지 않는다. 약 배송 도입을 원천 차단하는 게 최선책이지만, 비대면 진료가 허용되면 약 처방과 배송은 바늘과 실처럼 따라붙을 수밖에 없다. 2중 3중의 대안을 마련해 놓아야 한다. 선제적으로 이슈를 제안하고, 협상에 주도권을 쥐려고 하는 의사협회의 전략을 상기할 필요가 있다. 아니면 비대면 진료와 약 배송에 대해 의사협회와 공조하는 것도 대안이다. 약사회에는 의약품정책연구소가 있다. 의협 의료정책연구소에 비해 예산, 연구인력이 턱없이 부족하다고 하지만, 정부가 오는 6월 입법을 예고한 조제약 배송에 대해 손을 놓고 있는 것은 책임을 방기하는 것이다. 의료정책연구소의 2019년 회기 예산은 21억 8000만원이다. 의협 회비(99.5%)와 기타 수입(0.5%)으로 운영된다. 의약품정책연구소는 회원약사들이 내는 특별회비 1만원과 외부용역 수입을 합쳐 연 8억~9억원의 예산이 편성된다. 회비 투입은 3억원 수준인데, 의료정책연구소의 7분 1밖에 되지 않는다는 점은 다시 생각해 볼 대목이다. 약사회는 정책 생산단체다. 약사들의 직능 향상과 발전을 위해 정책을 생산하고 이를 제도에 반영시켜야 하는 게 지상 과제다. 그러나 지금까지 약사회 회무를 보면, 대안 제시보다는 터지면 막는 식의 미봉책이 많았다. 계묘년 새해, 비대면 진료라는 보건의료 지형도가 급변할 이슈가 기다리고 있다. 머리띠를 두르고 거리에 나갈 생각보다는 선제적으로 정책 대안을 마련해 정부와 협상하고 의료계와 공조해야 한다. 화물노조 파업 대응에서 보듯이 윤석열 정부는 기다려주지 않는다. 의사들은 이미 저만치 앞서가고 있다.2022-12-30 19:25:47강신국 -
[기자의 눈] 계묘년, 약사회는 2030년을 준비해야[데일리팜=정흥준 기자] 내년에도 약사회가 풀어야 할 숙제는 산적하다. 가깝게는 2월 화상투약기, 6월 비대면진료 법제화를 비롯해 상비약 자판기와 수의사 동물약 직구, 소분 건기식 등이 턱밑까지 가까워졌다. 당장 눈 앞에 붙은 불이 활활 타오르는데, 2030년을 준비하며 여유 부릴 때가 아니라고 할 수도 있겠다. 다만 비대면진료에 경고등이 들어온 지도 최소 2년 이라는 시간이 지났고, 그동안 플랫폼과 일부 약국에 눈길을 뺏겨 대응 방향성을 구체화하지 못한 것이 아쉽다는 것이다. 최근 드라마 ‘재벌집 막내아들’이 시청률 26.9%를 기록하며 역대급 흥행 기록을 썼다. 재벌 총수 일가의 비서가 재벌가의 막내 아들로 회귀해 ‘답안지’를 들고 인생 2회차를 사는 내용이다. 주인공은 예정된 미래를 알고 있기 때문에 성공이 보장된 선택을 하며 짜릿한 대리만족으로 시청률을 끌어올렸다. 지난 2020년 비대면진료가 시작되는 시점으로 돌아갈 수 있다면 약사회는 어떤 준비를 할 수 있을까. 성공이 보장된 선택으로 짜릿한 쾌감을 줄 수 있을까. 또는 아쉬움의 반복일까. 약사회가 지금 이 질문에 답을 할 수 있는지 곰곰이 생각해본다면, 스스로 성적표를 채점할 수 있을 것이다. 2030년까지 가는 골목에는 더욱 많은 문제들이 등장할 것이다. 약사사회 내부 문제를 놓고 본다면, 약대 통합6년제 이후 나타나고 있는 20~40%의 높은 휴학률은 미리 준비해야 할 문제를 내포하고 있다. 의대, 치대를 준비하다가 실패하고 결국 약대를 졸업하게 된 학생들이 지금의 약사와 어떤 다른 모습을 하고 있을까. 그들에게 약사회는 어떤 의미를 가지게 될까. 약사회는 지금부터 고민해야 한다. 병원과 공직약사의 처우 개선 없이, 그리고 제약바이오산업 약사 진출의 확대 없이 지금의 약국 과밀집이 더욱 심화될 거라는 가정 하에서 말이다. 외부적인 문제는 더욱 많다. 당장 소분 건기식에 뛰어든 대기업들, 계속해서 늘어나게 될 건강관리 플랫폼들, 디지털치료제, 커뮤니티케어에 관심을 갖는 의사단체를 비롯해 약국에 영향을 미칠 변화들은 어떤 방향성을 지니고 있을까. 당장 눈 앞의 불을 끄기 위해 최선을 다하는 것은 당연하다. 하지만 다른 한편으론 미래를 연구해야 하고, 의약품정책연구소가 그 기능을 해야 할 것이다. 재벌집 막내아들 같은 성공이 보장된 선택이 아니기 때문에 약사회는 더 깊은 고민과 연구로 약사들에게 비전을 제시 할 수 있어야 한다. 아쉽지만 올해를 뒤로 하고 내년엔 그런 모습을 보여주길 기대해 본다.2022-12-29 17:53:09정흥준 -
[모연화의 관점] 상황의 문제일까, 사람의 문제일까(14)커뮤니케이션은 어렵다. 특히 예측이 가능한 메시지를 던졌을 때 예측과 다른 반응이 나오는 경우, 커뮤니케이션은 무서워진다. 가령, A약사의 경우를 보자. 그는 약국을 개국한 후, 친절을 다짐하며 약국에 들어오는 환자에게 건강과 안부의 말을 건네고자 했다(greeting). 그래서 가장 보편적인 안부 메시지인 "안녕하세요"와 친절함의 상징기호인 '미소'를 함께 보냈다. 그런데 "안녕하면 여길 오겠소"라는 답과 함께, 아파 죽겠는데, 왜 웃냐는 핀잔이 돌아왔다. A약사는 내가 만만한가? 저 사람 나를 싫어하나? 약국에서는 안녕하냐고 물으면 안 되는 건가? 약국에서는 웃으면 안 되는 건가? 라는 별의별 생각들을 하다가, 사람들이 약국에서는 안녕하냐는 안부 인사와 미소를 싫어할 수 있다는 결론을 내리고, 인사를 눈인사로 바꾸고, 미소를 줄이는 방향으로 커뮤니케이션을 수정했다. 이 같은 A약사의 원인 추론 과정은 귀인이론(attribution theory)으로 설명할 수 있다. 귀인이론은 개인이 행동 또는 사건을 해석하여 원인을 내부적 혹은 외부적으로 귀속시키는 현상을 설명하는 이론이다. 이 이론을 발전시킨 하이더(Heider, 1958)는 사람들이 어떤 결과의 원인을 파악하는 방법을 "인간(성향) 대 환경(상황) 요인"으로 제안했다. 구체적으로 인간(성향, 기질)을 원인으로 보는 것은 내적 요인이고, 환경(상황)을 원인으로 보는 것은 외적 요인이다. 예를 들어, A약사가 환자의 반응을 "저 사람은 내가 싫은가? 만만한가?" 혹은 "내가 말을 잘못했나?"로 귀인 하는 것은 내적 요인 혹은 기질적 요인에 기반한 귀인이다. 반면 "약국에서는 인사가 안 맞나?" 혹은 "아파서 그런가 보다"로 귀인 하는 것은 외적 요인 혹은 상황적 요인에 기반한 귀인이다. 사회심리학자들은 사람들이 타인의 행동 원인을 추론하는 데 있어, 상황보다는 기질 혹은 성향을 더 중시하는 경향이 있다고 주장한다. 예를 들어, 직원이 지각했다고 가정해보자. 대부분 사람은 지각을 기질적 요인(게을러, 시간관념이 없어)으로 귀인 하는 경향을 보인다. 약국에서 누군가 화를 냈다고 가정해봐도 비슷한데, 진상 혹은 성격이 이상하다는 것으로 귀인하는 경우가 많다. 특히 한국인들은 역동적인 사회 변혁 속에서 살아남기 위해 어릴 때부터 경쟁에 의한 성장과 그것을 이루기 위한 내부 통제력에 관한 교육을 받는다. 이를테면, 모든 것은 나에게 달려있고, 나는 무엇이든 할 수 있다는 식으로 말이다. 이러한 통제 가능성에 관한 기대는 질병 상황에서도 발생한다. 즉, 한국인들은 어떤 사람이 질병으로 진단받았을 때 환경보다는 개인의 통제력에서 원인을 찾고, 질병에 의해 예민해진 상태일 때도 개인의 성향이나 성격을 원인으로 찾는 경향이 크다. 안타깝게도, 환경의 영향보다는 개인이 모든 것을 관리할 수 있다고 믿는, 통제 가능성 신념은 공부 성과가 좋았거나 사회적 지위가 높은 직업의 소유자일수록 크다. 다시 말해, 공부를 잘했던 그대는 상황의 힘이나 아픔의 힘에 굴복하는 상대에게 공감하기 쉽지 않다는 말이다. 그런데 상황의 힘은 생각보다 크고, 통제하기 어렵다. 다시 말해 고통의 힘, 아픔의 특성은 개인별로 한정된 자제력을 넘어선다. 배가 아픈 사람은 아무리 의지가 충만해도 공부에 집중할 수 없다. 머리가 아픈 사람은 욱신대는 통증으로 양미간에 주름을 잡는다. 손거스러미나 혓바늘이 날을 세우면 매 순간 예민해지기 마련이다. 호르몬은 어떠한가? 호르몬이 요동칠 때는 제3의 자아가 나타나기도 한다. 즉, 불편함과 괴로움은 심리적으로 불안정한 상태를 야기하고, 생리적인 신체 기능은 떨어뜨린다. 경험하는 증상으로 야기된 상황적 요인들은 인간과 인간이 상징화된 기호를 메시지로 주고받으며 상호작용하는 과정인 커뮤니케이션까지 방해한다. 특히 한정된 이해력과 자제력을 떨어뜨려, 작은 일에도 예민한 반응을 초래한다. 그 결과, 안부 인사와 미소에 적절한 피드백을 줄 의지조차 부족해지는 것이다. 소설가 김훈은 그의 산문 [라면을 끓이며]에서 젊은 의사가 배운 학문의 보편성이 개별적인 고통의 이해와 관련 없음을 안타까워했다. 김훈의 시선대로라면, 증상 및 질병 그리고 약의 과학적 특징을 보편적 지식의 형태로 배운 약사도 다르지 않다. 나 역시, 고통의 특수성보다는 상대의 성품을 원인으로 귀인하곤 하니 말이다. 귀인이론은 타인을 판단하는 잣대의 공정함에 관한 통찰을 준다. 타인의 잘못을 평가할 때도 "그 사람 때문이야"보다는 나의 잘못을 평가할 때처럼 "상황이 좋지 않았어"로 외적 귀인, 상황적 귀인 하기를 제안하며 말이다. 이것은 약국에 방문한 사람이 짜증을 내는 게 아니라, 그 사람의 장기가 짜증을 내는 거라는 관대한 관점 형성과도 연결되어 있다. 경험치가 많은 선배 약사의 '그럴 수 있지' 기술은 사실, 귀인이론과 맞닿아 있다. 정리하자면 어딘가 불편한 사람들이 방문하는 공간의 무게는 꽤 묵직하다. 그래서 약국 현장 커뮤니케이션은 생각보다 쉽지 않다. 하지만 한 개인의 쌀쌀한 반응을 그저 나를 싫어하나보다 혹은 성격이 별로인가로 치부하기엔 우리가 상상할 수 없는 괴로움, 알 수 없는 환경의 힘이 크다. 타인을 평가할 때, 내적 귀인 보다는 외적으로 귀인 하는 습관을 들이는 것, 그것은 어찌 보면 삶의 여유일 수 있다. 말처럼 쉽지 않은 일이지만 한 개인이 겪는 상황, 혹은 그를 둘러싼 환경과 상호작용하는 유기적 존재인 인간을 다시금 이해하며 커뮤니케이션에 임해보자.2022-12-29 10:54:49데일리팜
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