[데일리팜=황진중 기자] 대웅제약은 항혈소판제 '안플원서방정300mg(성분명 사르포그렐레이트)'의 유효성 및 안전성에 대한 연구가 최근 SCI급 국제학술지인 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 등재됐다고 28일 밝혔다. 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)는 세계적인 국제학술지 네이처(Nature)의 온라인 오픈 액세스 저널이다. 안플원은 2015년 대웅제약이 출시한 사르포그렐레이트 성분의 항혈소판제다. 사르포그렐레이트는 선택적 세로토닌(5-HT2A) 수용체 길항제로 혈소판과 혈관에 작용해 혈관 폐색을 억제하여 만성 동맥폐쇄증에 의한 궤양, 통증 및 냉감 등의 허혈성 증상 개선 효과를 나타낸다. 또한 가역적으로 혈소판 응집을 억제하여 수술 전 휴약기가 약 1일 정도로 짧은 편으로 알려져 있다. 안플원은 서방정 300mg과 일반정 100mg의 2가지 함량으로 구성돼 환자 특성별로 용량 조절이 용이하다. 서방정은 1일 1회 복용을 통해 환자의 복약순응도 향상에 도움을 줄 수 있는 차별점을 가지고 있다. 이번에 등재된 연구는 서울대학교병원을 비롯한 10개의 의료기관에서 대퇴슬와동맥 혈관중재술 (Femoropopliteal artery intervention)을 받은 대상자 272명을 대상으로 이중항혈소판요법(DAPT·Dual antiplatelet therapy)을 시행한 뒤 안플원서방정 300mg의 조기 재협착 예방효과 및 안전성을 분석했다. 연구명은 'SAFE study(Sarpogrelate Anplone in Femoro-popliteal artery intervention Efficacy)'다. 임상은 안플원서방정군(안플원서방정 300mg 및 아스피린 100mg, 133명)과 클로피도그렐군(클로피도그렐 75mg 및 아스피린 100mg, 137명)을 무작위로 배정해 약제를 6개월간 1일 1회 경구 복용한 뒤, 표적동맥의 재협착률과 안전성 지표를 비교하는 방식으로 진행했다. 연구 결과, 6개월 시점에서 표적혈관의 재협착률은 안플원서방정군(13%)이 클로피도그렐군(19%) 대비 적은 경향성을 보였다. 사르포그렐레이트가 클로피도그렐에 대비해 비열등함이 확인됐다. 안전성 지표 비교 결과는 두 그룹간 유의미한 차이가 없었다. 이번 연구를 진행한 민승기 서울대병원 이식혈관외과교수는 "SAFE연구는 대퇴슬와동맥 혈관중재술 후 조기 재협착 예방을 위한 이중항혈소판요법에서 안플원서방정 300mg의 유효성을 처음으로 제시한 연구"라면서 "효과와 안전성의 비열등성 입증을 통해 말초동맥질환(PAD·Peripheral artery disease) 환자의 혈관중재술 후 클로피도그렐을 대체하여 처방할 수 있는 새로운 옵션으로서 자리매김 할 수 있을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 지난 23일 만강홍(분당구 서현동 소재)에서 청년약사 간담회를 열고 소통의 시간을 가졌다. 간담회에서는 45세 이하 개국약사 등을 대상으로 집행부의 회무추진 방향과 중점 사업에 대해 설명하고, 건의사항과 약사 현안에 대해 의견을 나눴다. 청년약사 회원들은 품절약 사태와 비대면 처방조제 문제에 대해 대한약사회 차원의 명확한 대책마련을 주문했다. 한동원 회장은 "현안문제 해결을 위해 상급회와 긴밀히 협의해 나가겠다"며 "청년약사들은 약사회의 미래인 만큼 앞으로도 적극적인 회무 참여를 해달라"고 말했다. 간담회에는 한동원 회장, 권세웅 부회장, 김광석 총무위원장, 서지웅 청년약사위원장 비롯해 김지하(수온누리약국), 민승환(참약사대장약국), 박선호(데일리약국), 박진호(분당우리약국), 유찬재(서가종로약국), 윤현애(미도약국), 이수철(연세일등약국), 이종우(메디칼김약국), 장민지(다나온누리약국), 최현석(중앙메디칼약국), 하인영(벧엘참조은약국), 홍재준 약사(파란약국) 등이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 관련 건강보험 수가 적용이 3월 31일까지 연장된다. 심평원은 코로나19 관련 건강보험 수가가 3월까지 연장된다고 밝혔다. 이번에 연장되는 수가는 코로나19 통합격리관리료, 재택치료 전화상담관리료, 원스톱 진료기관 통합진료료, 대면진료관리료, 대면투약관리료, 투약안전관리료 등이다. 심평원은 "코로나19 수가 연장 시일이 촉박하여 지자체 및 의료기관 등 현장 문의가 많아 사전 안내했다"며 "오늘 열리는 2023년 제3차 건강보험정책심의위원회 논의에 따라 최종 결정될 예정"이라고 밝혔다. 추가 변경사항은 건강보험심사평가원 홈페이지를 참고해달라고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 인플루엔자로 인한 입원과 중증이환의 위험은 다른 연령군에 비해 80세 이상과 4세 이하에서 높은 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원과 서울대학교 의과대학 연구팀은 이같은 내용을 담은 '인플루엔자의 발생률, 중증화율 및 사망률 현황' 연구 결과를 대한의학회의 영문 학술지인 대한의학회지(Journal of Korean Medical Science)에 발표했다. 이 연구는 심사평가원의 빅데이터를 활용했다. 연구팀(일저자: 황수희 부연구위원과 이혜진 교수, 교신저자: 이진용 심사평가연구소장과 오명돈 교수)은 2010~2020년에 인플루엔자로 진료 받은 환자를 대상으로 한국의 인플루엔자 발생 현황과 위험요인을 분석했다. 연령군별 인플루엔자 발생률, 사망률, 중증화율을 산출하고, 인플루엔자로 인한 입원, 중증이환과 사망의 위험요인을 분석했다. 2010-2020년 동안 전 국민의 0.4~5.9%에서 인플루엔자가 발생했고, 이 중에서 입원 9.7~18.9%, 중환자실 입원 0.2~0.9%, 사망 0.03~0.08%였다. 2005년 일반 인구집단을 기준으로 연령-표준화한 인플루엔자 발생률은 인구 10만명당 424.3~6847.4건, 인플루엔자 환자의 모든 원인으로 인한 사망률은 인구 10만명당 0.2~1.9건이었다. 인플루엔자 환자의 중증화율은, 경증 81.1~90.3%, 중등도 8.9~18.4%, 중증 0.2~0.9%였다. 연령군별로 보면, 경증 환자 중에서 4세 이하 환자(70.1~84.2%)가 가장 높았고, 중증 환자 중에서는 80세 이상(1.6~8.6%)이 가장 높았다. 인플루엔자 환자 중에서 사망률은 80세 이상(1.9~2.9%)에서 가장 높았고, 4세 이하, 5-19세, 20-49세 환자는 0.01% 미만으로 가장 낮았다. 2018년 인플루엔자로 인한 입원과 중증이환의 위험은 다른 연령군에 비해 80세 이상과 4세 이하에서 높았고, 의료급여 환자와 동반질환이 많은 환자에서 위험도가 높았다. 연령이 증가함에 따라 인플루엔자로 인한 사망 위험이 유의하게 증가했고, 반면에 4세 이하 영유아에서는 사망 위험이 낮았다. 이와 함께 남성, 의료급여환자, 동반질환이 많은 환자도 사망 위험이 유의하게 증가했다. 연구팀 1저자인 황수희 박사는 "이번 연구는 기존 인플루엔자 감시체계로 파악하기 어려웠던 전 국민 수준의 인플루엔자의 발생률, 중증화율 및 사망률을 심층적으로 분석하고, 이에 대한 위험 요인을 제시했다는 점에서 의미가 있다"고 설명했다. 오명돈 서울대학교 의과대학 교수는 "이번 연구를 통해 코로나-19와 같은 신종 급성 호흡기 감염병 발생 시, 이들 질환의 중증도를 파악해 기초자료 제공 등 방역 정책 수립에 기여할 수 있다"고 덧붙였다. 이진용 심사평가원 심사평가연구소장은 "우리원의 빅데이터를 이용해 보건 정책적으로 활용도가 높은 전 국민 수준의 인플루엔자 발생부담을 심층적으로 분석했다"면서 "신종 감염병 관리 정책 수립뿐만 아니라, 이번 연구를 통해 밝혀진 인플루엔자로 인한 중증이환과 사망 위험이 높은 사람들에 대한 백신과 항바이러스제 처방 정책 수립을 위한 근거자료로 활용될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 긴급사용승인 코로나19 치료제 부작용도 국가가 피해 보상을 실시한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법', '마약류 관리에 관한 법률', 위생용품 관리법' 등 총 3개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 공중보건 위기대응법& 65379;에 따라 긴급사용승인된 의약품을 사용한 국민이 그 의약품의 부작용으로 인해 질병에 걸리거나 장애·사망이 발생하는 경우에도 국가가 보상금을 지급할 수 있게 된다. 그간 코로나19 치료제 등 긴급사용승인된 의약품을 사용한 후 부작용이 발생한 국민에 대한 피해보상은 약사법에 따른 의약품 부작용 피해구제* 대상에 해당하지 않아 보상에 어려움이 있었다. 앞으로는 보상금 지급 절차와 기준 등은 기존 & 65378;약사법& 65379;에 따른 의약품 부작용 피해구제제도를 준용하고, 보상금은 진료비·장애일시보상금·사망일시보상금·장례비로 분류해 지급하며, 참고로 피해보상 신청 접수는 한국의약품안전관리원에서 위탁받아 진행한다. 미성년자에게 대마 수수·제공 시 벌칙을 강화한다. 미성년자에게 대마를 수수& 8231;제공하거나 대마 또는 대마초 종자의 껍질을 흡연 또는 섭취하게 한 자에 대해 종전에는 1년 이상의 유기징역에 처하도록 했으나, 앞으로는 2년 이상 유기징역에 처하도록 벌칙을 강화했다. 이번 마약류관리법 개정은 최근 10대 청소년 마약사범이 증가하는 추세에서 텔레그램 등 익명 누리소통망(SNS)을 통한 미성년자 대상 대마 범죄를 줄이기 위한 것이다. 위해 발생이 우려되는 위생용품도 선제적으로 회수·폐기 등도 조치한다. 위생용품 관리법 개정으로 소비자 위해 발생이 우려되는 위생용품에 대해서도 선제적으로 회수·폐기 등의 조치를 할 수 있게 된다. 무신고 제품이거나 기준·규격 부적합 등 위반사항이 확인된 제품의 경우에만 압류·폐기 등 조치가 가능해, 국내·외 정보 등에서 안전성 문제가 제기된 위생용품의 경우 선제적으로 조치하는 데 한계가 있었다. 앞으로는 국내·외에서 원료 등의 안전성 문제가 제기된 위생용품의 경우에도 정부가 선제적으로 영업자에게 해당 제품을 회수·폐기 등을 하도록 조치할 수 있어 국민 피해를 사전에 예방할 수 있게 된다. 오유경 식약처장은 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 사회적 가치를 담은 따뜻한 식의약 안전을 구현해 국민을 두텁게 보호할 수 있도록 관련 제도를 개선하는 데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대한병원협회(회장 윤동섭)가 튀르키예·시리아 지진피해 성금 1000만원을 대한적십자사를 통해 전달한다. 병원협회는 지난 2월 7.8규모의 지진으로 긴급 구호품 등 지원이 절실한 튀르키예와 시리아에 피해성금을 지원키로 28일 상임이사회에서 의결했다고 밝혔다. 이날 상임이사회에서 병원협회는 국회의 간호법·의료인면허취소법 본회의 직회부 등을 규탄하는 총궐기대회를 기금 모금(안)을 보고 받고 예산 범위 내에서 참여키로 했다. 또 협회는 권정택 중앙대학교병원장을 정책부위원장으로 하는 임원보선도 의결했다. 권 부위원장의 임기는 2024년 4월 30일까지다.

[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 전분과 단백질 소화력을 향상시켜주는 효소와 생약 성분 7종이 함유된 복합 소화제 '위푸린에스산'을 출시했다고 28일 밝혔다. 위푸린에스산은 효과적으로 배합된 7종의 생약이 약해진 위를 건강하게 한다. 과음·과식·위의 더부룩함 등의 불쾌한 증상을 개선한다. 육계, 회향, 육두구, 정향, 진피, 용담, 고목 등 자연에서 유래한 생약 7종이 위장관 운동을 촉진하고 복통을 완화하는 데 도움을 준다. 4종의 제산제와 소화효소가 복합적으로 들어있어 필요 이상으로 분비된 위산을 중화시켜주며 위의 증상을 개선시켜 장에 대한 부담을 경감시킬 수 있다. 용량은 3g으로, 15세 이상 1회 1포 1일 3회, 식후 또는 식간에 복용하면 된다. 현대약품 관계자는 "새롭게 출시한 위푸린에스산은 4종의 제산제가 가슴 쓰림, 위통, 위의 불쾌감을 개선해 주고 정제 대비 흡수 속도가 빨라 복용 후 빠른 효과를 나타낼 수 있다"며 "위푸린에스산의 우수한 제품력을 바탕으로 마케팅 활동을 강화하여 소화제 시장에서 입지를 공고히 하겠다"고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 보령은 소세포폐암 신약 '젭젤카주(러비넥테딘)'를 국내 정식 출시했다고 28일 밝혔다. 젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약이다. 1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암에 쓰인다. 젭젤카는 'DNA 전사 억제를 통한 암세포 사멸', '종양 관련 대식세포(TAM, Tumor Associated Macrophage) 내 전사 활성 억제를 통한 암세포 증식·면역관문작용·혈관신생작용 억제'를 동시에 나타내는 기전의 신약이다. 젭젤카는 지난해 9월 식품의약품안전처 품목허가 승인을 받았고, 이번 정식 출시를 통해 의료기관에 본격적으로 유통될 예정이다. 미국에선 2020년 7월에 발매됐다. 젭젤카는 미국 내 대표적인 소세포폐암 2차치료제로 자리잡아 지난해까지 535백만 달러의 매출을 올렸다. 현재 소세포폐암 환자 중 40% 이상의 환자들이 2차 치료제로 젭젤카를 처방받고 있다. 국내에선 지난 2017년부터 보령이 젭젤카에 대한 판매·유통 독점 권한을 보유하고 있다. 보령은 국내 2차 이상 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서, 젭젤카의 쓰임새가 확대될 것으로 기대하고 있다. 란셋 온콜로지(Lancet oncology)에 실린 젭젤카 허가 근거 문헌에 따르면 전체 환자군 기준 객관적 반응률(Overall response) 35%, 평균 반응지속기간 5.3개월, 매 3주 간격 1회 투여받는 투약 용이성, 관리 가능한 수준의 부작용과 같은 임상적 유익성으로 기존에 국내에서 사용되던 약물 대비 효과가 우수한 것으로 평가된다. 이런 이유로 젭젤카는 미국종합암네트워크(NCCN), 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서도 권고된다. 보령 김영석 Onco부문장은 "그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 2차 치료제의 선택지는 제한적이었다"며 "젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것"라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 휴온스는 최근 국소마취제 2종(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알)이 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 공급 허가를 취득했다고 28일 밝혔다. 이번 허가를 취득한 품목은 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 앰플 ▲1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알이다. 해당 품목들은 이미 지난 2018년 4월과 2020년 5월에 각각 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA)를 취득한 바 있다. 휴온스는 이번 캐나다 허가 취득을 통해 북미시장에서 경쟁력을 더욱 견고히 다져 나갈 계획이다. 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)사의 대규모 유통망을 통해 한국 국소마취제의 높은 품질을 알리겠다는 목표다. 또 등록된 리도카인 주사제가 2010년대부터 북미 지역에서 만성적 공급 부족 사태가 이어지고 있는 기초의약품인 만큼 안정적인 수급에 기여할 계획이다. 휴온스는 올 2분기 초도 발주 수량 7만 바이알 공급을 시작으로 캐나다 시장을 겨냥한 제품 라인업을 확대해 나갈 방침이다. 휴온스 관계자는 "이번 공급 허가를 통해 미국에 이어 캐나다에서도 국산 완제품 주사제 리도카인의 우수성을 알릴 수 있게 돼 기쁘다"며 "북미 기초 주사제 시장에서 휴온스의 입지가 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 "미국 FDA의 ANDA를 승인 받은 리도카인 국소마취제 등 4개 품목의 지난해 미국 수출은 약 123억 원의 매출을 기록하며 전년 대비 69% 급증했다"고 덧붙였다. 휴온스는 지난해 5월 캐나다 FPI(Formative Pharma Inc.)와 국소마취제(1% 리도카인 앰플, 1% 리도카인 바이알 등) 공급 계약을 체결한 바 있다. FPI는 2018년 캐나다 온타리오주에 설립한 의약품 수입 전문 기업이다.