[데일리팜=김진구 기자] 현대약품은 식품의약품안전처로부터 알츠하이머형 치매 치료제 ‘하이페질산’ 5mg·10mg의 품목허가를 승인받았다고 12일 밝혔다. 하이페질산은 현재 알츠하이머형 치매환자에게 널리 사용되고 있는 도네페질 성분 산제(파우더) 형태의 치매 치료제다. 하이페질정 5mg·10mg·23mg을 판매하고 있는 현대약품은 이번 승인으로 새로운 제형으로 라인업을 확대하게 됐다. 현대약품 관계자는 “도네페질은 고령자가 주로 복용하기 때문에 정제를 삼키기 어려워하는 환자를 위해 정제를 갈아서 산제로 조제하는 경우가 빈번하다”며 “이러한 조제 현장의 어려움을 해결하고 환자의 복약순응도를 높이기 위해 최초로 산제를 개발했다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공공기관 고객만족도 조사결과 국민건강보험공단은 '보통', 건강보험심사평가원은 '미흡' 기관으로 분류됐다. 만족도 결과는 조사 대상 사업의 50%를 달성했느냐 여부에 따라 50% 이상이면 '보통', 50% 미만이면 '미흡'으로 평가했다. 기획재정부는 지난해 11월 29일부터 올해 2월 28일까지 공공기관 245개(공기업 25, 준정부 92, 기타 128)의 '2021년도 공공기관 고객 만족도 조사'를 실시했다며 12일 이같은 결과를 발표했다. 공공기관 고객만족도 조사는 '공공기관의 운영에 관한 법률'에 따라 공공기관이 제공하는 서비스 품질의 향상을 위해 서비스를 제공받은 고객을 대상으로 매년 실시하는 설문조사로, 기본계획(기획재정부, 대상 공공기관 선정) → 기본설계(한국조세재정연구원, 고객정의·조사대상 사업 선정) → 조사 관리(한국능률협회컨설팅 등, 결과 검증·분석) 및 조사 수행(한국갤럽 등, 현장·전화조사)의 단계를 통해 이뤄진다. 이번 조사에서는 기관별 특성에 따라 조사 대상 사업을 선정하고, 예산·고객 수 등을 고려해 사업별로 가중치를 부여한 뒤, 해당 사업의 목표치(과거 3개년 점수를 토대로 산정) 달성 여부를 가중평균해 달성도 점수를 산출했다. 또한, 기관별 달성도 점수 산출의 기준이 되는 사업별 목표 달성에 따른 배점 차이를 확대해 변별력을 강화했다는 설명이다. 기존에는 사업별 목표치 달성 시 1.0점, 미달성 시 0.8점 부여했지만, 이번에는 사업별 목표치 달성 시 1.0점, 미달성 시 0.5점 부여했다. 241개 기관에 대한 달성도 평가 결과, 모든 조사 대상 사업에서 고객만족도 목표치를 달성(달성도 점수 1.00)한 41개 기관은 우수기관으로 선정됐고, 조사 대상 사업의 50% 이상에서 목표치를 달성(달성도 점수 0.75 이상 1.00 미만)한 96개 기관은 보통기관으로 분류됐다. 또한 조사 대상 사업의 50% 미만에서 목표치를 달성(달성도 점수 0.75 미만)한 104개 기관은 미흡기관으로 분류됐다. 보건복지 관련 공공기관만 살펴보면 오송첨단의료산업진흥재단, 한국한의약진흥원이 우수기관에 선정됐다. 국민건강보험공단과 한국보건산업진흥원, 한국의료기기안전정보원은 보통기관으로 평가됐다. 반면 건강보험심사평가원, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 부산대학교병원, 부산대학교치과병원, 서울대학교병원, 전북대학교병원, 제주대학교병원, 충남대학교병원, 한국보건의료연구원, 한국보건의료인국가시험원, 한국원자력의학원, 한국의료분쟁조정중재원, 한국의약품안전관리원은 미흡기관으로 나타났다. 한편, 고객만족도 조사 결과를 100점 만점으로 환산한 PCSI 지수의 245개 공공기관 평균은 85.7점으로 전년과 비슷한 수준으로 나타났다. 이번 고객만족도 조사결과는 2021년도 공공기관 경영실적 평가에 반영하고, 공공기관 경영정보시스템(알리오)에 공시할 예정이다. 미흡기관 104개소에 대해서는 대국민 서비스 개선 계획을 수립하도도록 하고, 분기별 이행실적을 점검할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유니온제약은 특발성 폐섬유증 치료제 '유니페니돈(피르페니돈)'을 출시했다고 12일 밝혔다. 회사에 따르면, 특발성 폐섬유증이란 폐조직이 손상되고 상처를 입어 폐조직이 딱딱하게 굳어버리면서 정상적인 폐 기능을 하지 못하게 되는 질병이다. 폐 기능이 저하로 산소공급이 원활하지 않아 호흡곤란을 일으키며 그 결과 신체기능이 현저히 떨어지고 면역력이 악화된다. 코로나19 장기화로 확진자가 급증하고 회복 환자 중 상당수에서 폐가 딱딱해지고 기능이 떨어지는 '폐섬유화' 후유증이 나타났다고 보고된다. 이에 고령층, 고혈압, 당뇨병 등 기저질환자들은 증상이 악화되지 않도록 적극적인 치료를 해야하며 건강한 성인들도 회복한 후 마른기침 등 호흡곤란이 계속되는 경우 약물치료를 위해 병원을 방문하는 것도 중요시 여겨지는 시기다. 특발성 폐섬유화 치료제 '유니페니돈정'은 200mg, 400mg 용량이 출시됐다. 국내 식품의약품안전처에서 희귀의약품으로 지정돼 허가를 받았다. 희귀의약품은 RMP(Risk Management Plan) 의무화 대상 약물로 국내 출시 이후 식품의약품안전처에 매년마다 RMP(위해성관리계획) 의무보고를 필요로 한다. 회사 관계자는 "한국유니온제약은 올해 가시화된 성과를 달성 할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 특발성 폐섬유화 치료제 같이 의료 수요가 높은 질환에서 항바이러스제와 백신치료제 파이프라인을 더욱 강화시킬 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 금천구약사회(회장 박종구)는 8일 구약사회관에서 초도이사회를 열고 주요 사업계획을 논의했다. 박종구 회장은 "대면 조제, 의약품 품절, 재택환자 처방 청구 등의 문제로 약사로서 어려운 문제들이 많이 생겼다"며 "약사회 차원에서 상급회와 보건소에 건의해 해결책을 찾고 있는 만큼 결과를 말씀드릴 수 있도록 하겠다"고 말했다. 박 회장은 "회원들의 고충을 해결하기 위해 상임이사회에서 열심히 지속적으로 인지하고 노력하겠다"고 덧붙였다. 박 회장은 회의에 참석한 내빈과 신임 이사진을 소개하고 부회장, 상임위원장 임명장과 이사 위촉장을 수여했다. 이어 구약사회는 이날 올해 주요 업무 보고에 이어 각 위원회 사업계획안 심의 진행했다. 2022년도 사업계획은 둘레길 걷기, 동호회 활성화, 약사회 근조기 제작, 연수교육 강화, 약 배달앱 근절을 위한 노력, 선배약사-젊은 약사의 날 행사, 불우이웃 돕기 인보사업 지속, 회원 소통을 위한 다각적 채널 확보, 폐의약품 수거 안내 포스터 제작 등이다. 이어 구약사회는 올해 세입-세출안의 경우 위원회 사업비와 예비비 조정안을 상정했고 이사들의 동의를 얻어 예산안을 확정했다. 또한 대체조제를 원활하게 하고, 처방일수 조절을 의사회에 건의해 달라는 건의도 나왔다. 한편 회의에는 박규동 총회의장, 이금봉-조현연 부의장, 이성문-이명희 감사, 이호선 자문위원을 비롯해 이사 16명이 참석했다. [이사] 강민경(수도약국), 강화석(독산종로약국), 곽유균(건강한약국), 박순천(박애약국), 배조일(벽산프라자약국), 여경주(천수온누리약국), 윤금옥(메디팜대안약국), 이영욱(시흥프라자약국), 임득연(명문당약국), 조필연(온누리정운약국), 천영순(대우당약국), 한상윤(정진약국) [집행부 임원] ◆부회장 박성훈(총무·근무약사위), 오경여(약국·정보통신·윤리위), 이향주(여약사·홍보위), 은정화(약학·한약·건기식·보험위) ◆상임위원장 민명기(총무), 박영경(여약사), 임영래(윤리·한약·건기식위), 차동열(약국·정보통신위), 안철원(약학· 근무약사위), 박정임(홍보·험위)

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약의 안구건조증 치료제(YP-P10)가 미국 2상 승인을 받았다. 회사에 따르면, YP-P10은 합성 펩타이드를 활용한 바이오신약으로 안구건조증 치료가 가능하도록 1일 2회 투여해 염증에 의한 안구건조증 징후와 증상의 완화를 목표로 한다. 여러 동물 실험에서 기존 약물 대비 우수한 항염증 기전과 뛰어난 각막 상피세포 치유 효과를 확인했다. 유원상 유유제약 대표이사는 "미국 FDA로부터 YP-P10 2상 진행 허가를 최종 확인했으며 상반기 환자 첫 투약을 계획하고 있다"고 말했다. 글로벌 안구건조증 시장 규모는 2018년 39억 달러 규모를 형성했으며 연평균 6.14% 성장해 2026년 56억 달러에 도달할 것으로 전망된다. 유유제약은 올해 YP-P10을 비롯해 전립선비대증 복합신약과 美 UCLA대학과 공동연구 진행중인 다발성경화증 치료제 3개 신약 파이프라인에 집중하고 있다. 탈모와 뇌졸중 회복에 대한 신약 후보 물질도 개발 중이다. 유원상 대표이사는 "유유제약이 개발하고 있는 모든 신약 파이프라인은 한국은 물론 미국, 유럽, 일본, 중국 등 해외서 허가 받고 약가를 받을 수 있게 설계됐다. 다국적 제약사가 실사해도 매우 매력적인 신약 프로그램일 것"이라고 자신했다.

[데일리팜=정새임 기자] 경구용 항응고제(NOAC) '엘리퀴스(성분명 아픽사반)'가 주요 학회 가이드라인을 통해 출혈 안전성을 재확인했다. 한국BMS제약과 한국화이자제약은 지난 11일 국내 의료진을 대상으로 심방세동 환자 치료의 최신 지견과 엘리퀴스의 효과와 안전성을 공유하는 'VMC 마스터 오브 마스터스 웨비나'를 진행했다고 12일 밝혔다. 이번 웨비나는 주요 국제 학회 가이드라인 개정 사항 공유를 통해 심방세동 환자 뇌졸중 예방요법의 최신 지견을 공유하고 엘리퀴스의 뇌졸중 예방 효과 및 출혈 관련 안전성을 조명하기 위해 마련됐다. 그레고리 립 리버풀대 교수, 얀 스테펠 취리히대 교수, 최의근 서울대병원 순환기내과 교수가 연자로 나서 ▲유럽심장학회(ESC) ▲유럽부정맥학회(EHRA) ▲아시아·태평양부정맥학회(APHRS)의 가이드라인 업데이트 내용을 소개했다. 스테펠 교수에 따르면 지난해 EHRA는 가이드라인을 통해 저체중 환자에서 VKA 대비 일관된 효과와 안전성을 보인 아픽사반을 60kg 이하 저체중 환자의 항응고요법으로 선호될 수 있는 NOAC 중 하나로 언급했다. 고령, 신기능 저하 환자 등 고위험 환자군에서 주요 출혈 위험을 감소시킨 NOAC으로도 아픽사반을 언급했다. 스테펠 교수는 "특히 저체중 환자의 경우 고령, 암, 신기능 저하 등 뇌졸중 및 출혈 위험을 증가시킬 수 있는 질환의 동반이 빈번해 항응고요법 시 각별한 주의가 필요하다"고 부연했다. 립 교수는 ESC 가이드라인을 토대로 통합적 심방세동 관리 전략을 소개했다. 통합 전략인 'ABC(AF Better Care)' 경로에서는 항응고요법을 통한 뇌졸중 예방을 심방세동의 첫 번째 치료 단계로 정의하고 있다. 립 교수는 "ESC는 뇌졸중 예방요법으로는 경구용 항응고제 투여가 가능한 심방세동 환자에서 비(非)-비타민 K 길항제 경구용 항응고제자 비타민 K 길항제(VTK)보다 우선 권고된다"고 설명했다. 최 교수는 아시아 심방세동 환자의 뇌졸중 예방요법과 특정 환자군에서의 NOAC 사용을 조명했다. 최 교수는 "심방세동 진단 이후 환자들의 연령이 높아지고 심부전, 고혈압, 당뇨병 등 동반질환이 발생하기 때문에 시간이 지남에 따라 뇌졸중 발생 위험이 증가한다"며 "이에 APRHS 가이드라인은 4개월 간격으로 심방세동 환자의 뇌졸중 발생 위험을 재평가할 것을 권고했다"고 발표했다. 특히 최 교수는 이번 가이드라인에 새롭게 추가된 고령, 저체중, 간 기능 장애 등 특정 환자군에서의 뇌졸중 예방요법을 주목했다. 4가지 NOAC(아픽사반, 다비가트란, 리바록사반, 에독사반)의 주요 임상 데이터를 연령별로 분석한 결과, 아픽사반이 유일하게 65~74세 및 75세 이상 환자군에서 뇌졸중 위험, 주요 출혈 위험, 두개내출혈 위험 모두 와파린 대비 감소 효과를 보인 것으로 나타났다. 이에 최 교수는 "엘리퀴스는 다양한 환자군을 대상으로 꾸준히 임상 데이터를 쌓아 오고 있다"며 "리얼월드 데이터를 통해 고위험군, 아시아인 등 특정 환자군에서도 일관된 효과와 안전성 프로파일을 확인하고 있어 심방세동 치료 가이드라인 개정의 바탕이 되고 있다"고 평가했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 해외에서는 다양한 경구수액 제품이 보편적으로 사용되는 반면 국내에서는 아직까지 활용이 미흡하다는 지적이 나온다. 대한경구수액학회에 따르면 경구수액은 탈수치료뿐만 아니라 적절한 시기 사용을 하면 중등도 탈수와 신부전 경과를 예방할 수 있다. 학회 관계자는 “탈수 치료에 있어 경구 수액제는 최상의 치료가 될 수 있고, 적절한 시기의 사용은 중등도 탈수 및 신부전 등의 경과를 예방할 수 있다”면서 “일반인들 스스로 빠른 대처가 가능한 경구수액이 더욱 보편적으로 활용되기를 기대한다”라고 언급했다. 경구수액은 해외에서 먼저 인정받으며 다양한 제품들이 출시돼 활용돼 왔다. 미국 애보트제약의 Pedialyte, 영국 Thompson & Capper의 O.R.S, 일본 오츠카제약의 OS-1, 프랑스 사노피제약의 Dioralyte 등 국가별로 다양한 경구수액이 존재한다. 수액은 정맥수액과 경구수액으로 분류된다. 인체의 수분 부족과 전해질 불균형을 교정하거나, 섭취가 부족한 상태에서 영양을 공급해주기 위한 용도로 활용된다. 1800년대 콜레라 환자를 치료하던 스코틀랜드의 의사 토마스 라타(Thomas Latta)가 환자들의 주요 사망 원인이 대량의 체액 손실임을 확인했고 수액이 개발되기 시작했다. 당시 주삿바늘 감염이 빈번해 경구 수액제 연구가 이어졌다. WHO(세계보건기구)는 표준 경구용 수액제를 확립해 경구수액 보급 캠페인을 진행했고, 효과적이고 저렴한 치료 방법으로 알려지기 시작했다. 이후 경구수액은 기립성 저혈압이나 숙취 해소 등 일상적 탈수에도 효과적으로 사용돼왔다. 국내에서도 전문약뿐만 아니라 약국에 경구수액 제품이 공급되고 있지만, 학회는 보다 보편적인 활용이 필요하다는 주장이다. 한편, 수액학회는 경구 수액제의 임상적 활용을 연구하는 연구회로 시작돼 국내에선 아직까지 활용이 부족한 경구수액요법의 임상적 활용과 연구를 촉진하고자 창립됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘2022년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원과 교육을 추진한다고 밝혔다. 기술지원은 ▲소프트웨어 의료기기의 개발부터 폐기까지 전주기 품질관리기법 집중 지원(소프트웨어 의료기기 제조업체 42개소) ▲위험관리 기법과 품질 문서 작성 등 맞춤형 기술지원(제조업체 140개소)이며 4월부터 실시한다. 이번 교육은 위험관리 적용 확대, 사용적합성 도입 등을 주제로 6월부터 실시한다. 식약처는 강화된 GMP 기준을 적용하는 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원·교육을 2020년부터 실시하고 있다. 올해부터는 인공지능(AI), 디지털치료기기 등 소프트웨어 의료기기에 특화된 품질관리 내용을 추가했다. 식약처는 "이번 맞춤형 기술지원과 교육이 의료기기 제조업체에서 최신 GMP 기준을 국내 원활하게 도입·적용하고 소프트웨어 의료기기의 품질 수준을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 고품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 규제 전문성을 바탕으로 기술지원, 교육, 안내서 발간 등 다양한 지원 방안을 지속적으로 마련해 실시하겠다"고 했다. 맞춤형 기술지원과 교육 신청 등에 대한 자세한 내용은 대구경북첨단의료산업진흥재단 컨소시엄(www.kmedihub.re.kr)과 한국스마트헬스케어협회(www.gosha.or.kr) 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 5월 가정의 달을 맞아 수요가 증가할 것으로 예상되는 식품·화장품·의료기기의 온라인 불법 행위를 집중 점검한다고 밝혔다. 이번 점검에서는 일반식품을 건강기능식품 기능성(면역력·키성장·뼈건강) 효과가 있는 것으로 광고, 의료기기로 허가·인증받지 않은 성능·효과를 광고, 기능성화장품을 의약품의 효능·효과가 있는 것처럼 광고와 같은 거짓·과장광고를 집중 점검한다. 식약처가 지난해 5월 식품 점검 결과, 면역력 67건, 키성장 64건, 뼈건강 56건의 불법 광고가 적발됐다. 적발된 홈페이지는 신속히 차단하고 부당광고나 불법 판매행위에 대해서는 행정처분·고발 등 강력하게 조치할 예정이다. 온라인에서 건강기능식품, 의료기기, 기능성화장품 등을 구매할 때는 거짓·과장광고를 주의해야 한다. 건강기능식품은 인체의 기능이나 생리학적 작용 등에 유용한 효과를 얻기 위해 섭취하는 것으로, 질병의 예방& 8231;치료를 위한 의약품과 다르다는 것을 유의해야 한다. 또 식약처가 인정한 건강기능식품인지 제품 표시에 인증마크를 확인해야 한다. 의료기기는 구매 시 의료기기 표시, 허가번호 등을 꼼꼼히 확인하고 사용 목적에 맞게 구매해야 하며, 공산품이 탈모 치료·예방 등에 효능·효과가 있다고 광고하는 경우 거짓·과장광고이므로 주의해야 한다. 기능성화장품은 질병의 예방이나 치료를 위한 의약품이 아니므로 기능성화장품 효과를 벗어난 부당한 광고에 현혹되지 말아야 한다. 식약처는 식품, 건강기능식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등에 대한 온라인 모니터링을 지속적으로 강화할 계획이며, 앞으로도 온라인 불법 행위에 대해 단호히 대처하여 소비자를 보호하고 피해를 예방할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.