[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가인하에 불복해 법정다툼을 2년여 계속했던 한국팜비오 수클리어액이 결국 패소해 약가인하가 곧바로 시행된다. 소송이 시작된지 약 2년 반만의 일로, 그간 소송 중인 탓에 가격이 보험 가격이 유지됐던 집행정지가 완전히 해제되는 것이다. 대법원은 14일 업체 측이 제기한 소송에 최종 판결을 내고 복지부의 손을 들어줬다. 앞서 2019년 4월 말 복지부는 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 고시 개정을 통해 이 약제 등 11개 약제 품목에 대해 직권조정에 의한 약가인하를 공개한 바 있다. 직권조정은 제네릭 등재로 최초 등재제품이나 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 같은 기등재약의 보험급여 상한가를 정부가 낮추는 기전이다. 당시 복지부는 이 약제 보험 가격을 4164원으로 낮추려고 했지만 업체 측이 제기한 소송이 시작, 현재에 이르면서 장기간동안 가격이 계속 유지돼 왔다. 이번 판결로 이 약제는 복지부가 계획했던 인하 가격으로 떨어지며 적용일자는 15일이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 재야 약사단체들이 21일 오후 2시 복지부 세종 청사 앞에서 의약품 배달과 한약사 문제 해결을 촉구하는 규탄 집회를 진행한다. 작년 11월 한약사 문제로 복지부 집회를 진행한 뒤로 약 1년 만이다. 실천하는약사회(이하 실천약), 약사의미래를준비하는모임(이하 약준모), 아로파약사협동조합(이하 아로파) 등 3개 약사단체가 한 번 더 힘을 모은다. 이번 공동집회에서는 한약사 문제와 더불어 약계 현안인 약 배달 서비스를 방관하는 복지부를 규탄할 예정이다. 단체 회원 외에도 약사, 약대생이라면 누구나 참여할 수 있지만, 코로나로 인해 49명으로 집회 인원을 제한한다. 이들 단체는 이주 지자체에 집회 신고를 하고 방역 수칙을 지키며 집회를 진행한다는 계획이다. 올해 대한약사회장과 지부장 선거를 앞두고 있는 만큼 하마평에 오르는 인물들도 다수 참여할 것으로 보인다. 주최 측에 따르면 김종환 대한약사회 부회장, 최광훈 전 경기도약사회장, 박영달 경기도약사회장 등은 참석 의사를 밝혔다. 성소민 실천하는약사회 대표는 "2014년과 2020년 국정감사에서 한약제제를 분리하겠다는 똑같은 답변을 내놨었다. 약속은 지켜질 기미가 보이지 않고, 국회마저 우롱하고 있는 것"이라며 "작년 11월에도 복지부 앞에서 시위를 했고 1년이 지났지만 아무것도 달라진 것이 없다"고 말했다. 이어 성 대표는 "일반 국민들은 한약사라는 직업이 있는줄도 모르고 아픈 몸을 맡기고 있다. 그 부작용과 약국의 신뢰 하락은 고스란히 약사와 국민들에게 돌아가고 있다"고 지적했다. 백승준 아로파 이사장도 "경제가 어렵다고 해서 국민건강권을 파는 행위에 우유부단해선 안된다. 중심을 잡아야 할 복지부가 직무 방기를 하고 있다"면서 "양약에 대한 비전문가가 일반약을 판매하게 만들고, 의약품의 특수성을 잊은채 일반 공산품과 동일하게 취급하려 하고 있다"며 한약사와 약 배달 서비스의 문제점을 강조했다. 또한 백 이사장은 "정부는 약이 함부로 유통되면 안된다면서 마약류통합관리시스템과 일련번호제도를 시행하고 있는데 앞뒤가 맞지 않는 행보를 하고 있다"면서 "의약품 판매질서 문란을 조장하는 행위를 중단하고 국민건강권을 위한 정책을 추진하길 바란다"고 전했다. 장동석 약준모 회장은 "한약사 문제는 작년 집회에 이어 올해도 진행하지만 복지부는 여전히 복지부동이다. 대한약사회에서도 적극적인 의지를 보여주지 않고 있다"면서 "또한 올해 국정감사에서 복지부 장관은 배달약국 업체를 승인할 필요가 없다는 무지한 답변으로 약사들을 분노하게 했다. 현안에 대한 복지부의 제대로된 문제 인식을 촉구하기 위해 집회를 진행하게 됐다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 재발성·불용성 백혈병·림프종 CAR-T 치료제이자 '원샷치료제'로 불리는 초고가 신약 킴리아가 건강보험 급여 등재 첫 관문인 암질환심의위원회에 통과하자 환자단체가 즉각 환영에 나섰다. 한국백혈병환우회는 오늘(14일) 논평을 내고 13일 심사평가원 암질심을 통과한 데에 환영 입장을 밝혔다. 환우회는 "풍전등화에 놓인 약 200여명의 환자들에게 이보다 반가운 소식은 없을 것"이라며 "노바티스가 암질심 결과를 수용하고 RSA를 활용한 재정분담방안 마련에 적극 협조한다면 앞으로 6개월 이내에 건보 등재도 기대할 수 있게 됐다"고 했다. 그만큼 암질심 결과에 업체 측 수용이 관건인데, 앞서 암질심은 킴리아 급여기준 설정을 결정하면서 1회 치료로 10명 중 8명(관해율 82%)에게 긍정적인 치료 효과를 기대할 수 있는 재발·불응성 B세포 급성림프구성백혈병에 대해서는 '총액 제한 유형의 위험분담제' 적용을 조건으로 했고, 1회 치료로 10명 중 4명(관해율 39.1%)에게 긍정적인 치료효과를 기대할 수 있는 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종에 대해서는 '총액 제한 유형'뿐만 아니라 '성과 기반 지불 유형의 위험분담제' 적용까지 추가로 조건을 붙였기 때문이다. 환우회는 "등재 절차 지연은 킴리아 치료를 간절히 기다리는 환자들의 생명줄을 끊는 것과 다름없는 비인권적 처사라는 사실을 노바티스는 명심해야 하고 암질심 심의 결과를 수용해야 한다"며 과거 글리벡 사태가 재발하지 않도록 심의 결과를 수용하고 사회적으로 수용할 수 있는 수준의 재정 분담 방안을 마련해야 한다고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 원료의약품 전문기업 이니스트에스티가 오송생명과학단지 부지에 '글로벌 바이오 플랜트' 기공식을 개최했다고 14일 밝혔다. 기공식에는 '코로나19' 확산 방지를 위한 사회적 거리두기 생활방역지침 준수를 위해 이니스트에스티 임직원 및 공사 관계자 등 최소한의 인원만 참석해 진행했다. 이니스트에스티 '글로벌 바이오 플랜트'는 내년 7월까지 준공할 계획이다. 연면적 9000㎡ 부지에 총공사비 약 400억원을 투자해 글로벌 신약 및 항암제 대량생산을 위한 cGMP를 충족하는 최첨단 설비를 갖춘 지상 5층 규모의 공장을 짓게 된다. 이니스트에스티 관계자는 "글로벌 바이오 플랜트는 기존의 음성 및 오송공장의 전체 생산량을 뛰어넘는 규모의 공장으로 cGMP 인증 획득 후 글로벌 신약 및 신규 CMO 사업 등 고객사의 다양한 욕구를 충족할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이니스트에스티 미래를 위한 메인 생산기지 역할을 할 것"이라고 말했다. 한편 글로벌 바이오 플랜트는 현재 임상 진행중인 폐암 신약이 'FAST TRACK'으로 지정되면서 2022년초 미국 식약처(US-FDA)의 실사를 받게 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 케어로 불리는 '건강보험 보장성 강화정책' 시행 후 상급종합병원·종합병원 등 대형병원을 찾는 중증환자가 늘고 경증환자는 줄었다는 분석이 나왔다. · 14일 국회 보건복지위원회 최혜영 의원(더불어민주당)이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료를 분석해 이같이 밝혔다. 상급종병 입원환자수는 문케어 발표 직후인 205만4000명에서 지난해 190만5000명으로 약 15만명 감소했다. 하지만 이를 중증과 경증으로 구분하면 상급종병 중증환자는 2018년 92만2000명에서 지난해 98만3000명으로 약 6만명 정도 증가한 대비 경증환자는 동일기간 5만6000명 감소했다. 전체 환자 대비 중증환자 비율도 2018년 44.9%에서 지난해 51.6%로 6.7%p증가한 반면, 경증환자는 동일기간 동안 2.3%p(2018년 8.9% → 2020년 6.6%) 감소했다. 종합병원 역시 상급종합병원과 유사한 결과를 보였다. 종합병원의 입원환자수(실환자)도 2018년 325만5000명에서 지난해 277만3000만명으로 약 48만2000명 감소했다. 종합병원을 찾은 중증환자은 2018년 50만6000명에서 지난해 55만1000명으로 약 4만4000명 정도 증가한 반면 경증환자는 동일기간 동안 15만2000명(2018년 77.3만명 → 2020년 62.1명) 감소한 것으로 나타났다. 전체 환자 대비 중증환자 비율도 2018년 15.6%에서 지난해 199%로 4.3%p증가한 반면, 경증환자는 동일기간 동안 1.4%p(2018년 23.8% → 2020년 22.4%) 감소했다. 그렇다면 대형병원을 이용하는 외래환자는 다를까. 심평원 제출 자료를 보면, 상급종병의 경증외래환자수(실환자)는 2018년 262만명에서 2019년 218만명으로 감소해서, 경증환자비율이 2018년 6.2%에서 지난해 3.0%로 3.2%p감소했다. 반면 다른 대형병원인 종합병원에서는 상급종병과 달리 경증환자 비율이 2018년 19.6%에서 2019년 18.7%로 감소했다가 코로나가 발생한 2020년 21.5%로 2.0%p 늘었다. 이에 최혜영 의원은 "2017년 문케어 실시로 대형병원으로 쏠림현상이 우려되었지만, 지난 3년간의 진료현황을 분석한 결과 그동안 고액의 진료비 부담을 대형병원을 찾지 못했던 중증환자들이 더 많이 대형병원을 방문해 진료한 것으로 나타났다"며 "이런 현상이 지속된다면 대형병원은 경증환자보다 중증환자 위주 진료에 집중할 수 있을 것"이라고 주장했다. 최 의원은 " 지난 3년간 꾸준히 건강보험 보장성 강화정책을 실시해 왔음에도 불구하고 우리 주위에는 치료비 문제로 제대로 치료를 못 받고 계시는 희귀·중증질환자분들이 많다"며 "건강보험 보장성 강화정책이 보다 많은 국민들에게 힘이 될 수 있도록 지속적으로 실시되어야 할 필요가 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국산업약사회(회장 유태숙, 이하 산업약사회)가 창립 1주년을 맞았다. 산업약사회는 '10월 13일' 1주년을 축하하는 의미로 좌담회를 겸한 감사패 전달식을 간소하게 나마 가졌다. 산업약사회는 대한약사회 제약·유통 담당 부회장을 역임하면서 산업약사회 설립 필요성을 역설하고, 활동에 필요한 비용과 사무실 등을 제공함으로써 회가 순조롭게 출발할 수 있도록 공헌한 조선혜 명예회장(지오영 회장)에게 감사패를 전달하고 향후 발전방향 등에 대한 의견을 나눴다. 또 좌담회에 참석한 유태숙 회장과 오성석 수석부회장, 최학배 부회장은 2년차를 맞은 산업약사회의 도약 방안 등에 대해 논의했다. 특히 회장단은 약사들의 산업계 진출 확대, 바이오의약품 분야에 대한 관심과 진출 확대, R&D 능력 제고 등의 필요성에 공감하며 안정적 재정확보가 필요하다는 데 뜻을 모았다. 유태숙 회장은 "코로나19라는 전례없는 팬데믹 상황에서도 산업약사회가 조직과 활동의 기틀을 만들었다"며 "식약처로부터 '사단법인 설립 허가'를 취득한 것과 더불어 '약대 기초제약실무실습교육' 등 산업계 관심제고 및 진출확대를 위한 촉매제 역할을 활발히 진행할 수 있게 됐고, 앞으로도 산학간의 교량역할을 하는 주요한 활동으로 교육내용과 방법을 개선, 발전시켜 나갈 것"이라고 말했다. 산업약사회는 또 회원확대와 회원교류 강화, 산업약사 업무역량 강화 등을 추진키로 했다. 한편 산업약사회는 산업약사와 회원 직무역량 강화를 위해 내달 22일 제약생명공학아카데미 2기 강좌를 시작한다.

[데일리팜=정새임 기자] 단계적 일상 회복(위드 코로나)을 앞두고 생활면역 관리의 중요성이 높아지는 가운데 면역기능 강화 시장에 새롭게 도전장을 내민 천연신물질이 있어 주목된다. 그간 생활면역 시장의 대부분을 차지하는 제품은 홍삼이었다. 여기에 차별화된 효능을 내세우며 새로 진입한 신소재는 폴리감마글루탐산칼륨(PGA-K)이다. PGA-K는 PGA 성분 중 식품의약품안전처로부터 유일하게 개별인정형 기능성 소재로 인정받았다. PGA-K는 20년 이상 면역을 연구해 온 신약개발전문기업 바이오리더스에서 개발한 면역기능소재다. 폴리감마글루탐산은 콩발효물에 생기는 점액 물질에서 극소량 나오는 성분으로, 한국과 영국, 프랑스, 일본 등 10개 국가에서 40여개 특허를 받아 기술력을 인정받았다. 최근 PGA-K가 주목받는 이유는 기존의 수많은 면역 소재들과 다르게 면역의 기본인 면역세포, 그 중에서도 선천면역을 대표하는 NK세포의 활성을 증가시키기 때문이다. 건강한 한국인 99명을 대상으로 한 서울성모병원 인체적용시험에서 PGA-K를 일일 1000mg 섭취한 결과 해당 그룹은 섭취 4주 만에 NK세포 활성이 39.4%, 8주 뒤에는 52.3% 이상 증가한 것으로 나타났다. 이는 상황버섯 대비 3.3배, 인삼 대비 1.5배 이상 수준이다. NK세포 활성 증가 외에도 PGA-K의 암세포 성장 억제,바이러스 증식률 감소, 아토피, 천식 등 다양한 효능에 대한 동물실험 및 세포실험 결과가 SCI급 국제 학술지에 발표되며 그 효능과 안전성이 검증됐다. 바이오리더스는 PGA-K를 기능성으로 하는 면역기능 건강기능식품 '면역88'을 현대홈쇼핑에서 론칭하며 방송 3회 연속 매진을 기록했다. GS홈쇼핑에서도 소개될 예정이다. TV홈쇼핑 관계자는 "홍삼제품 외에 면역기능 제품을 홈쇼핑에서 소개하기가 쉽지 않았다. 그러나 PGA-K는 기존 소재에서는 확인할 수 없었던 NK세포 활성에 대한 인체시험 등 검증된 데이터와 안전성을 확보하여 새로운 효과, 새로운 기능을 선호하는 소비자에게 신선함을 주고 있다"고 말했다. 바이오리더스 관계자는 "위드코로나 시대를 안전하게 대비할 수 있는 방법은 일상 속에서 생활면역 관리를 실천하는 것"이라며 "면역세포부터 확실하게 관리할 수 있는 PGA-K가 기존의 면역 제품에 만족하지 못했던 분들에게 온가족 면역을 안전하게 지켜줄 새로운 대안이 될 것"이라고 전했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대웅제약은 오는 18일 턱밑지방 개선 주사제 '브이올렛'(성분명 데옥시콜산)을 출시한다고 14일 밝혔다. 이번 제품 출시는 지난 8월 브이올렛이 '성인 중등증-중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방 개선 효과' 적응증을 확보한 데 따른 것으로, 2021년 10월 기준 식품의약품안전처의 정식 허가를 받은 턱밑지방 개선 주사제는 브이올렛이 국내에서 유일하다. 대웅제약은 국내 임상3상을 통해 한국인 대상 브이올렛의 유의한 턱밑지방 개선 효과·안전성을 확인했다. 최종투여 후 12주 시점에서 연구자·대상자가 동시에 평가했을 때 브이올렛 투여 대상자 71.6%에서 1단계 이상 턱밑 지방 개선 효과를 나타냈다. 자가 만족도 평가에서 대상자의 72.1%가 유의하게 높은 만족도를 보였다. 시술 후 이상반응은 대부분 예측 가능한 주사부위 국소 이상반응으로, 대부분 별도의 처치 없이 자연적으로 회복됐다. 브이올렛의 주성분인 데옥시콜산은 비가역적 지방세포 파괴작용(Adipocytolysis)이 특징이다. 지방의 크기를 일시적으로 감소시키는 여타 윤곽시술들의 작용기전과는 다르다는 설명이다. 이러한 작용기전을 통해 콜라겐 합성(Neocollagenesis)을 유도하는 등 피부 탄력 개선의 부가적인 효과도 기대할 수 있다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "브이올렛은 나보타에 이은 대웅제약의 두 번째 메디컬 에스테틱 라인업"이라며 "다양한 윤곽주사들이 난립하는 메디컬 에스테틱 시장에서, 효과와 안전성을 입증한 유일한 정식 허가제품"이라고 설명했다.