[데일리팜=정새임 기자] 에이엘바이오텍(대표 이정민)과 세포치료제 신약개발 전문기업 셀라토즈(대표 임재승)는 이중항체와 세포치료제를 접목한 면역항암제 공동 개발 협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 세포치료제는 일부 암에서는 우수한 치료 효율을 보이며 생존기간을 크게 연장하는데 기여하지만, 고형암의 경우 암세포에 면역세포가 충분히 도달하기 어려워 치료 효율이 낮다는 단점이 있다. 양사는 고형암 세포치료제의 단점을 보완하기 위해 이중항체 기술을 접목, 종양 표적율을 증가하고자 한다. 충분한 면역세포를 가지고 치료 효율을 높일 수 있는 고형암 치료제 신약 연구 및 개발을 공동으로 협력할 계획이다. 에이엘바이오텍은 '시장을 움직이는 기술' 개발의 가치를 실현하는 정밀의학 중심의 회사로 바이오, DDS, Formulation 분야의 핵심 연구 기반을 갖춘 신약개발 전문기업이다. 특히, 이중항체 개발과 미생물을 이용한 대량생산 및 상용화 연구를 중심으로 하는 플랫폼과 파이프라인을 보유 중이다. 에이엘바이오텍을 설립한 이정민 대표는 국내 영진약품을 시작으로 신일제약, 진양제약, 삼일제약 R&D본부장을 역임한 바 있다. 바이오 신약 개발, DDS 개량신약 개발에 풍부한 경험과 노하우를 가지고 있다. 셀라토즈테라퓨틱스는 2017년 8월 '난치성 질환의 미충족 수요 해결'을 목표로 설립된 세포치료제 개발 전문기업이다. 세계 최초로 배아줄기세포 및 유도만능 줄기세포로부터 근골격 줄기세포(MSSC) 유도 기술과, 편도유래 성체줄기세포로부터 신경재생촉진세포(NRPC) 유도기술을 확보했다. 환자 혈액에서 분리된 말초혈액 단핵구로부터 특정 항원 고발현 자연살해세포(Natural Killer Cell) 배양 방법을 확립해 연구개발을 진행 중이다. 양사는 "에이엘바이오텍이 보유한 이중항체 기술의 강점과 셀라토즈가 보유한 세포치료제 기술의 강점을 접목해 효율적이고 혁신적인 면역항암제를 개발할 수 있을 것"이라며 "효과적인 cell delivery도 검토중"이라고 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 개발 mRNA 기반 코로나19 백신이 처음으로 임상시험을 진행한다. 주인공은 큐라티스의 'QTP104'이다. 식약처는 19일 큐라티스의 'QTP104'에 대한 임상1상시험을 승인했다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 코로나19 바이러스 감염 예방을 위한 백신의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량증량, 다기관, 공개, 제1상 임상시험이다. 큐라티스의 'QTP104'는 차세대 mRNA 백신으로 기대되는 repRNA(self-replicating mRNA) 기반 백신으로, 기존 백신과 달리 자가증폭에 관여하는 복제유전자가 삽입돼 항원 단백질을 더 많이 생산할 수 있는 장점이 있는 것으로 알려졌다. 이번 임상은 강남세브란스병원에서 36명을 대상으로 진행한다. 한편, 큐라티스는 보건복지부 주도의 글로벌 코로나19 백신 기업 협의체에서 mRNA 기업으로 참여 중인 유일한 기업으로, 충북 오송에 mRNA 백신 생산 시설을 갖추고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 임성호)가 강선우 의원(더불어민주당 강서갑)과 간담회를 갖고 약사사회 현안 등을 공유했다. 강서구약은 19일 강선우 의원 사무실을 방문해 간담회를 진행했다. 이 자리에서 약사회는 닥터나우 비대면 진료 플랫폼과 한약사 약국 개설 문제, 대체조제 DUR 통보 약사법 개정안 등 현안에 대한 입장을 전달했다. 또 거리두기 4단계로 소상공인 대부분이 어려움을 겪고 있고, 약국 또한 다르지 않지만 '약국'이라는 이유로 각종 지원과 혜택 등으로부터 제외돼 있다고 지적했다. 임성호 회장은 "약배달 앱은 불법이라는 복지부의 유권해석 자료를 전달하고, 약사회가 내용증명 등을 통해 강경대응하고 있다"며 "해당 문제를 잘 살펴달라"고 강조했다. 한편 이날 간담회에는 임성호 회장과 이신성 총무·약국위원장, 정수연 홍보위원장과 남경수 보조관이 참석했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 ‘제1회 임성기 연구대상’ 수상 후보자 공모를 내달 31일까지 진행한다고 20일 밝혔다. 만 45세 미만 젊은 연구자들을 대상으로 하는 ‘제1회 임성기 젊은연구자상’ 수상 후보자 공모도 동시에 진행된다. 임성기연구대상 수상자격은 한국인 또는 한국계 인사(해외 거주 포함)로서 성취한 업적들이 생명공학, 의약학 분야에서 높은 평가를 받고 신약개발에 유익한 응용이 가능해야 한다. ‘임성기 젊은연구자상’은 임성기연구대상과 수상자격이 동일하지만 45세 미만의 연구자를 대상으로 한다. 임성기연구대상 수상자에게는 상금 3억원을, 임성기젊은연구자상 수상자 2인에게는 각각 상금 5000만원을 수여한다. 수상후보자 추천은 임성기재단 이사 또는 임성기연구자상의 시상 분야와 관련 있는 국내외 전문 학회, 협회, 연구기관 및 대학의 장이거나 해당 분야 전문성을 가진 개인 또는 단체가 할 수 있다. 추천서 1부와 경력 및 공적서 1부, 대표논문 사본 1부, 관련 논문 5편 이하 사본 각 1부를 임성기재단 사무국 이메일로(lim.foundation@hanmi.co.kr)로 제출하면 된다. 제출할 논문은 임성기 연구대상의 경우 접수마감일 기준 최근 5년, 임성기 젊은연구자상은 최근 3년 이내 기간에 전문학술지에 발표한 연구자료만 해당된다. 국내외에서 동일 주제로 유사한 규모의 상을 수상하거나 응모 중인 논문은 제외한다. 재단이 구성한 객관적 심사위원회에서 후보자 업적을 심사해 수상자를 선정하며 재단 이사회 승인을 거쳐 확정된다. 시상은 매년 3월 중 시행한다. 임성기재단은 ‘창조와 혁신, 도전’을 통해 국내 제약·바이오 산업계에 큰 족적을 남긴 임성기 회장의 경영철학을 후대에 계승해 의약학·생명공학 분야 발전에 기여하고 인류 건강에 공헌하는 것을 목표로 설립된 공익법인이다. 임성기재단은 임 회장 생전부터 준비돼 온 재단법인으로, 작년 8월 임 회장 타계 후 유지를 받들어 유족들이 최우선 순위로 설립을 진행했다. 고 임 회장은 보유 중이던 한미사이언스 주식 2307만6985주(지분율 34.29%) 중 임성기재단에 201만9600주(3.00%)를 기부했다. 재단은 임성기 연구자상 뿐만 아니라 생명공학과 의약학 분야의 다양한 학술대회도 지원해 학자간 교류와 연구 결과 확산을 도모할 계획이다. 각종 포럼, 세미나, 심포지엄에 비용을 지원해 관련 분야에 대한 학문적 성취를 이루도록 돕고 학교, 병원, 기관 등과 산·학·연 클러스터 및 네트워크를 구축해 공동연구 및 사업 연계 등을 진행할 예정이다. 이관순 임성기재단 이사장은 “글로벌 신약개발을 위해 일생을 헌신한 고 임성기 회장의 철학을 계승하는 매우 의미있는 시상”이라며 “중요한 연구 업적을 쌓고 있는 우수한 연구자들을 발굴해 R&D를 평생의 신념으로 살아오신 임 회장의 유지를 잘 받들 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 2022년 1월부터 건강보험 임신& 8231;출산 진료비 지원 금액이 한 자녀를 임신한 경우 60만원에서 100만원으로, 다자녀를 임신한 경우 100만원에서 140만원으로 인상된다고 밝혔다. 임신·출산 진료비 지원제도는 2008년부터 출산률 제고 및 건강한 분만 환경 조성을 위해 도입됐으며, 요양기관에서 임신·출산 관련 진료비 지불에 사용할 수 있도록 60만원(다태아 100만원)을 국민행복카드를 통해 지급하는 건강보험의 부가급여다. 이번 시행령 개정으로 사용기간도 현행 출산(유산& 8231;사산)일 이후 1년에서 2년으로 연장되며, 지원항목도 임신& 8231;출산과 관련된 진료비 및 약제& 8231;치료재료 구입비에서 모든 진료비 및 약제·치료재료 구입비로 확대된다. 영유아의 진료비와 약제& 8228;치료재료 구입비에도 쓸 수 있는 임신& 8228;출산 진료비는 기존 1세 미만까지 사용이 가능했으나, 이 또한 2세 미만까지 사용이 가능해진다. 임신& 8231;출산 진료비 지원 확대는 2022년 1월부터 시행될 예정이며, 내년 1월 1일 이후 신청한 사람부터 적용된다. 시행일 이전에 신청한 경우에는 종전의 규정을 따르며, 기 신청건은 취소불가(당일 신청건 포함)하다. 임신·출산 진료비 신청방법은 ‘건강보험 임신·출산 진료비 지급 신청서’에 산부인과 전문의 확인을 받거나, 요양기관에서 임신& 8228;출산 사실 확인을 공단 홈페이지(요양기관정보마당)에 입력한 후, 임산부는 카드사, 은행 또는 공단에 직접 방문하거나, 전화나 홈페이지를 통해 신청하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 가정의학과 전문의 출신 강혜경(51·전북의대)씨가 건강보험공단 대전충청지역본부 건강지원센터장(2급)에 임용됐다. 인사혁신처(처장 김우호)와 건강보험공단(이사장 김용익)은 강혜경 정부세종청사 부속의원 가정의학과 전문의를 정부 민간인재 영입 지원으로 발굴해 대전충청지역본부 건강지원센터장에 임용한다고 19일 밝혔다. 건보공단에서 정부 민간인재 영입 지원으로 채용한 사례는 빅데이터센터장, 정보보안부장에 이어 세 번째다. 건보공단 건강지원센터장은 건강관리서비스 대상자의 다양한 요구에 대응하고, 지역별 특성을 반영한 맞춤형 건강관리사업을 총괄한다. 강혜경 센터장은 전북의대를 졸업하고 가정의학과 전문의를 취득한 후, 양지종합병원, 현대가정의학과의원, 삼성서울가정의학과의원, 삼성생명보험 대전충청지점 고객검진센터장, 최동호 내과의원, 을지대대전병원 건강증진센터, 세종청사부속의원 등에서 근무했다. 약 27년간 정부기관 부속의원과 병원, 생명보험사에서 주로 만성질환 관리 및 건강검진 업무를 담당했으며, 건강관리 서비스 분야에서 다양한 사례 관리 경험을 보유한 가정의학과 전문의다. 1차 진료 및 예방접종, 방문 진료, 건강상담 및 만성질환 관리, 건강검진 결과판정 경험이 풍부해 건강보험 보장성 강화 정책수행과 제도 전문성 고도화를 필요로 하는 건강지원센터장에 적합한 인재로 평가되고 있다. 강혜경 센터장은 "건보공단 만성질환 관리 협업체계(거버넌스) 구축을 통해 관련 제도개선과 정책을 지원하고 1차 의료 현장 지원 중심의 건강관리사업을 추진해 나가겠다"고 했다. 정부 민간인재 영입 지원은 공직 경쟁력 강화를 위해 각 부처 및 기관 요청에 따라 민간 우수인재를 인사처가 직접 조사, 추천하는 맞춤형 인재 발굴 서비스로, 2015년 도입 이후 총 71명의 민간 전문가를 영입 지원했다. 정부혁신의 일환으로 개방형 직위에 적합한 민간 우수인재를 인사처가 직접 발굴하는 적극적인 채용 지원 방식이다. 지난해부터 지원 대상을 중앙부처에서 지방자치단체 및 공공기관으로 본격 확대 중이며, 올해 4명을 포함해 현재까지 공공기관에 총 11명의 민간인재가 임용됐다. 인사처 김윤우 인재정보담당관은 "정부 민간인재 영입 지원 서비스를 통해서 국민건강보험공단에 계속해서 우수 인재발굴을 지원할 수 있어 고무적"이라며 "인재영입에 어려움을 겪고 있는 공공의료 부문에서의 우수 인재 확보를 위해 지금처럼 삼고초려의 마음으로 후보군 발굴에 더욱 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 대한진단검사의학회(이사장 권계철)와 함께 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체생성여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련해 배포했다고 20일 밝혔다. 이번 안전성 서한은 최근 코로나19 항체검사에 대한 관심이 증가함에 따라 항체검사시약의 정확한 사용목적과 주의사항을 알리고자 마련했다고 식약처는 설명했다. 항체검사시약은 검체(혈액)에서 코로나19 바이러스(SARS-Cov-2)에 대한 특이 항체를 확인하는 체외진단의료기기를 말한다. 식약처에 따르면 현재 국내에 허가된 항체검사시약은 과거 코로나19 감염 이후 특이 항체 생성 여부를 확인하는 전문가용으로 코로나19에 대한 면역, 감염 예방 능력에 대해서는 임상적 성능자료가 아직 부족하고, 항체 생성 정도와 실제 면역과의 상관성도 충분히 검증되지 않았다. 또한 코로나19 백신은 특정 단백질을 표적으로 항체 생성을 유도하므로 감염자가 아닌 백신 접종자의 경우 제품에 따라 검사 결과가 음성으로 나올 수 있어 면역적 확인을 위한 항체검사를 권하지 않으며 결과 해석 또한 신중해야 한다고 덧붙였다. 이에 따라 의료기관은 항체 검사를 받은 분들에게 검사 결과와 관계없이 코로나19 방역수칙(마스크 착용, 거리두기 등)과 백신 접종 후 안내 사항을 반드시 준수해야 함을 알려줘야 한다고 식약처는 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자]충북대학교 약학대학 약학과 6학년 신희지 학생과 조민정(석박사 통합과정 3년)씨가 작성한 논문이 약학 분야 상위 9% 저널인 ‘International Journal of Nanomedicine(국제 나노의학 저널)에 게재됐다. 이번에 발표한 논문의 제목은 ‘Optimization and pharmacokinetic evaluation of synergistic fenbendazole and rapamycin co-encapsulated in methoxy poly(ethylene glycol)-b-poly(caprolactone) polymeric micelles', 메톡시 폴리 (에틸렌 글리콜)-b-폴리 (카프로 락톤) 폴리머 마이셀에 공동 캡슐화된 시너지 효과를 가진 펜벤다졸 및 라파마이신의 최적화 및 약동학적 평가다. 연구팀은 이번 논문에서 난용성 약물인 펜벤다졸(fenbendazole)과 라파마이신(rapamycin)을 특정 고분자로 만든 마이셀에 동시에 봉입해 용해도 및 생체이용률이 개선된 제형을 개발했고 두 약물의 항암 상승작용 또한 확인했다. 이 뿐만 아니라 연구에서 개발한 제형의 지식재산권을 확보하기 위해 특허 출원(특허청 출원번호:10-2021-0091711)도 했다. 신희지 학생은 지난 4학년부터 약제학 연구실에서 인턴 생활을 하며 난용성 약물 병용 나노제형의 제조와 평가를 연구해왔다, 이 연구 주제를 동 실험실의 조민정씨와 함께 주도적으로 연구해 약학 분야 최상위저널에 논문이 게재되는 성과를 거뒀다는 평가다. 지도교수인 신대환 교수는 "신희지 학생은 약대 학부생으로서 코로나 상황에서 비대면 수업과 연구를 병행하는 것은 쉽지 않은 일인데도 이를 꾸준하고 성실히 이행했다"면서 "신 양의 성실함과 석박사통합과정생인 조민정 학생이 그동안 갈고 닦은 연구 노하우가 상승 작용을 일으켜 좋은 결과를 낼 수 있게 됐다"고 밝혔다. 또한 신 교수는 "이번 연구를 통해 구충제인 펜벤다졸을 항암 제형으로 개발하기 위한 기술을 개발하는 것뿐만 아니라 다른 항암 약물과의 병용을 통해 항암 효능을 개선하는 실마리를 찾을 수 있을 것으로 보인다"라고 전망했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위탁 생동 품목의 개수 제한을 담은 약사법 개정안이 오늘(20일) 통과되면서 이를 적용받지 않으려면 다음달 19일까지 근거자료를 제출해야 한다. 식약처는 이번 개정을 통해 의약품 개발을 촉진하고 제약산업 경쟁력 강화 기반을 마련하는데 기대된다고 밝혔다. 20일 공포된 개정 약사법에는 ▲동일한 생동물학적 동등성 시험자료를 이용한 허가 품목 개수 제한(1+3) ▲거짓·부정한 허가 및 국가출하승인에 대한 제재 강화 ▲의약품·의약외품 용기·포장에 점자 등 표시 의무화 ▲전문의약품 불법 구매자 처벌 ▲중앙임상시험심사위원회 근거 마련 ▲백신안전기술지원센터 설립근거 마련 등의 내용을 담고 있다. 식약처는 기존에는 동일한 생물학적 동등성 시험자료를 이용해 추가로 품목허가를 신청할 수 있는 개수 제한이 없어 품목난립에 따른 과당경쟁과 제품 품질 저하로 이어졌으나, 추가 품목허가 신청 개수를 3개로 제한해 제약산업의 경쟁력을 강화한다고 밝혔다. 이에 20일까지 다수의 의약품 제조업자가 공동개발하기로 하고 임상시험계획 승인을 받은 의약품의 경우 품목 수 제한 적용을 받지 않으려면 올해 8월 19일까지 관련 계약서와 관련 증빙자료 등을 첨부해 의약품 공동개발 사실을 신고해야 한다고 설명했다. 이번 개정안에서는 또한 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 또는 국가출하승인을 받은 것이 확인돼 그 품목허가 등이 취소되면 동일한 품목에 대해 3년~5년간 품목허가 등을 받을 수 없도록 제한하고 해당 품목을 판매한 금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과하는 등 거짓·부정한 방법으로 허가 받은 품목에 대한 제재를 강화했다. 또한 안전상비의약품과 의약외품 보건용 마스크 등의 용기·포장과 첨부문서에 점자, 음성·수어영상변환용 코드 등으로 제품명, 규격 등 필수정보를 표시하도록 의무화한다. 이를 통해 취약계층의 의약품·의약외품의 접근성을 향상시키고 제품 오남용 사고 등을 방지한다는 계획이다. 이와함께 무허가 의약품 판매자로부터 스테로이드·에페드린 성분 주사제 등 전문의약품을 불법으로 구매한 자에게 100만원 이하의 과태료를 부과할 수 있는 근거 등을 마련했다. 식약처는 또한 의약품 다기관 임상시험을 하는 경우 기존에는 기관별로 임상시험위원회의 심사를 모두 받도록 했으나, 앞으로는 중앙임상시험심사위원회에서 한번에 통합심사가 가능하도록 개정해 코로나19 백신과 치료제 등이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원할 예정이다. 아울러 '백신안전기술센터'의 설립 근거를 마련해 임상검체분석·품질검사를 지원하고 전문인력을 양성함으로써 규제과학을 바탕으로 한 국내 백신 개발의 인프라 확충과 신속한 개발을 체계적으로 뒷받침할 방침이다. 식약처는 이번 약사법 개정이 품질과 안전이 확보된 의약품을 신속하게 개발·제품화해 국민에게 공급하는데 도움이 되고, 제약산업의 건전한 발전을 유도하는 환경 조성에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.