[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 한국생산성본부인증원(KPC)이 주관하는 부패방지경영시스템 국제표준 'ISO37001' 인증을 갱신했다고 15일 밝혔다. ISO37001은 최초 인증 후 매년 사후심사를 진행하고, 매 3년마다 갱신심사를 실시해 부패 방지 경영과 관련한 활동 내역과 효과, 적합성 여부 등을 점검한다. 일동제약은 지난 2018년 ISO37001 인증을 처음 취득한 후 2019년과 2020년 각각 한 차례씩 사후 심사를 거쳐 인증사로서의 지위를 이어왔다. 회사 측은 이번 ISO37001 인증 갱신을 위해 본사는 물론, 연구소·공장 등 전국 사업장을 망라해 주관 기관인 KPC의 심사를 받았다고 설명했다. 특히 영업·마케팅을 비롯한 회사의 각 사업 부문과 업무부서 전반의 부패 방지 경영에 관한 주요 활동·효과성, 시스템 구축·운영 현황, 개선·강화 활동 등을 중점적으로 평가 받았다고 설명했다. 일동제약은 최고경영자를 비롯한 경영진의 강한 실천 의지를 바탕으로 부패방지경영시스템(ISO37001), 공정거래자율준수프로그램(CP)을 정착·운영해나가고 있다. 또, 유엔글로벌콤팩트(UNGC, UN Global Compact) 한국협회가 주관하는 '페어 플레이어 클럽'의 반부패 서약에 2017년부터 동참하고 있다. 일동제약 관계자는 "윤리경영과 준법경영을 위해 꾸준히 노력한 결과, 지난해 한국기업지배구조원의 ESG(환경·사회·지배구조) 평가에서 A등급을 얻는 등 좋은 성과를 냈다"며 "사회적 책임 실천을 기업의 우선적 가치로 삼고 전사적 차원에서 역량을 기울일 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 청소년(14~18세) 독감 무료접종 예산을 편성하지 않고 있어 자칫 코로나19·독감 트윈데믹 위험에 노출될 수 있다는 비판이 나왔다. 문재인 대통령 대선 공약이었던 청소년 독감 무상접종을 향한 정부 의지가 지나치게 부족하다는 지적도 제기된다. 15일 국민의힘 이종성 의원은 "청소년 독감 예방접종은 국가가 책임지겠다는 대통령 공약이 한 번도 제대로 지켜지지 않고 있다"고 말했다. 질병관리청이 이 의원에게 제출한 독감 무료접종 현황에 따르면 작년 청소년(14~18세) 뿐 아니라 어르신(62~64세), 의료급여 수급권자 등까지 독감 무료접종 대상이 확대된 것도 국회 예산 심의과정에서 추가된 것으로 정부의 요구로 확대된 것은 아니다. 올해 독감 백신 무료접종 대상자 역시 청소년(14세~18세)이 빠져있다. 국내에선 아직 18세 이상에만 코로나 예방접종을 실시해 일부 청소년들은 올 연말에도 백신 접종 '사각지대'에 놓일 위기다. 여기에 11월 쯤부터 독감 유행이 시작되면 청소년들 사이에선 코로나19와 독감이 동시에 유행하는 트윈데믹 마저 발생할 수 있다는 지적이다. 이종성 의원은 "코로나 백신 접종률이 높아져 마스크를 벗게 되면 청소년들은 독감과 코로나 바이러스에 더 쉽게 노출 될 수 있다"며 "올해 독감 무료접종 대상에 청소년은 꼭 포함시켜야 한다"라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 유럽의약품청(EMA)이 권고한 아스트라제네카 코로나19 백신의 모세혈관 누출 증후군 부작용 추가와 관련해 검토에 들어갔다. 식약처는 14일 의약품 안전성 서한을 배포하고, EMA가 권고한 정보를 공유하며, 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다. 앞서 EMA 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람들은 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종하지 말 것을 권고했다. PRAC는 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후권 6건을 검토한 결과, 대부분 여성에서 백신 접종 후 4일 이내 발생했으며, 3건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있고, 이 중 1건은 치명적이었다. 모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 모세혈관에서 체액 누출을 유발해 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부혈증을 야기하는 질환이다. 국내에서는 아직까지 환자가 발생하지 않은 것으로 나타났다. 식약처는 모세혈관 누출 증후군을 경험한 사람들에게는 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종해서는 안 된다며 의료전문가와 접종 대상자에게 관련 정보를 공유했다. 또한 국내외 이상사례 현황 및 안전성 정보를 종합해 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 위할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업) 약바로쓰기운동본부(본부장 김이항)는 예비 임부를 대상으로 2021년도 첫 번째 의약품 안전사용교육을 진행했다. 약본부는 2021년 식약처 약 바르게 알기 지원사업을 임부 및 예비 임부로 대상을 확대하여 시범사업을 진행한다. 지난 9일 온라인으로 진행된 안전사용교육은 정혜진 학술팀장이 가평군 육아종합지원센터가 지원하는 예비 임부를 대상으로 진행됐다. 교육은 임신 중 안전한 의약품 사용을 위한 원칙과 임신 시기별 약물 위험도, 질환이 있는 임산부의 의약품 사용 등에 대한 내용 등이 중점적으로 다뤄졌다. 특히, 임신 중 입덧, 변비 등 실생활에서 가지는 궁금증과 수유 중 약물사용에 대한 내용도 소개됐다. 교육을 신청한 경기도 가평군 육아종합지원센터 관계자는 "지역적으로 시내와 떨어진 곳인데 온라인으로 교육을 진행해 임신을 계획 중인 예비 임부들이 의약품을 안전하고 바르게 사용할 수 있도록 해준 대한약사회에 감사드린다"고 전했다. 교육을 주관한 김이항 본부장은 "식약처 사업은 2018년부터 4년째 수행 중으로 올해는 임부 또는 예비 임부를 대상으로 시범사업을 시행한다"며 "임부는 특성상 자신의 건강뿐 아니라 가정과 나라의 미래인 2세의 건강을 책임지는 만큼 시범사업을 통해 임부들이 임신기간에 의약품 사용에 대한 이해를 증진시켜 건강하게 출산과 육아를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 약본부는 임부 및 예비 임부 대상으로 10회 교육을 예정하고 있으며 식약처 용역사업을 11월까지 마무리, 12월 용역결과 보고서를 제출할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 새로운 임상시험 제도에 대한 국제교류와 정보교환을 위해 지난 5월 '탈중심화 임상시험' 이행을 위한 가이드라인을 제정한 덴마크의약품청과 오는 15일 제2차 임상세미나를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 탈중심화 임상시험은 디지털기기를 이용하고 가정간호 등을 통해 시험대상자의 실시기관 방문을 줄여 대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시킨 임상시험을 말한다. 이번 2차 임상세미나에서는 식약처가 시범운영 중인 중앙임상시험심사위원회 제도의 운영 현황에 대해 공유하고, 덴마크의약품청이 제정한 탈중심화 임상시험 이행을 위한 가이드라인에 대한 토론 등 각 기관에서 선도적으로 운영 중인 제도에 대해 논의할 예정이다. 지난해 12월 열린 1차 임상세미나에서는 양국의 임상시험 정책을 소개하며 코로나19 등 감염병 대유행에 따른 임상시험 발전방안 등을 공유한 바 있다. 식약처와 덴마크의약품청은 2020년 11월 비밀유지협약을 체결함에 따라 매년 양 기관 간 협력계획을 수립하기로 했으며, 올해 하반기에는 약물감시 분야를 주제로 세미나를 개최할 계획이다. 식약처 관계자는 "양 기관은 앞으로도 새로운 임상시험 제도 등에 대한 정보교류를 통해 양국의 임상시험 안전관리를 강화하고 보완하기 위해 노력할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제 도입에 따라 의료기기 광고의 자율심의 대상을 명확히 하고 자율심의기구의 구성 및 운영 기준을 정하는 등의 '의료기기법 시행령'을 개정·공포한다고 15일 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲의료기기 광고의 자율심의 대상 규정 ▲자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련 ▲자율심의기구의 구성요건 마련 등이다. 자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제 도입은 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전 심의가 이뤄질 수 있도록 개선하는 내용으로, 오는 24일 시행된다. 시행령에서는 의료기기 광고의 자율심의 대상이 되는 인터넷 매체를 '인터넷뉴스서비스'와 '방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지' 등으로 구체화했다. 또한 자율심의를 받은 후 광고 내용이 변경되지 않는 범위에서 광고 문구 또는 도안 등의 배치만을 변경하는 경우 재심의를 받을 필요가 없도록 하고, 의료인·의료기관개설자·의료기사·안경사 등을 대상으로 하는 전문 내용의 전달 목적 광고는 자율심의 대상에서 제외토록 했다. 아울러 자율심의기구의 심의 결과에 이의가 있는 경우 취지 및 사유를 명시해 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있도록 하고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우에는 식약처장에 이의신청을 할 수 있도록 했다. 이와함께 의료기기 광고 자율심의기구가 되려는 기관 또는 단체는 의료기기 광고의 심의 등에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상의 전담부서, 의료기기 또는 광고에 관한 학식과 경험이 있는 사람을 포함한 3명 이상의 상근인력, 전산장비와 사무실을 모두 갖추도록 구성요건을 마련했다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 의료기기 광고심의에 대한 업계의 자율성을 확보하고 자정 능력을 향상시키길 기대하며 의료기기 광고 분야의 건전한 생태계가 조성되도록 앞으로도 지속적으로 모니터링하며 의료기기 과장·과대 광고 등에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 시도의사회장들이 정부의 불합리한 규제와 통제 일변도의 비급여 관리 정책 재검토를 강력히 촉구하고 나섰다. 전국 광역시도 의사회장단협의회는 14일 성명을 내어 "정부는 비급여 제도에 대해 직접적인 통제 기전이 없어 공급자·소비자의 합리적 제공·이용 지원이 필요하다는 이유로 그 규제를 확대하고 있다"며 "최근에는 비급여 공개제도의 적용대상을 의원급 의료기관으로 확대하는 것도 모자라, 비급여 보고제도를 도입해 의료기관의 장이 비급여 진료비용(제증명수수료 포함)의 항목, 기준, 금액 및 진료내역마저도 복지부장관에게 보고하도록 강제하고 있다"고 지적했다. 협의회는 "비급여 제도란 그 자체가 정부가 아닌 의료기관이 스스로 자유롭게 가격을 정하는 정부의 가격 관리 밖의 영역인데도 정부가 이를 관리의 영역으로 간주, 비급여 공개 제도나 비급여 보고제도 등을 도입하는 것은 정부 스스로 모순에 빠진 것"이라고 주장했다. 협의회는 "비급여 제도가 과거 건강보험제도 도입 당시부터 이어져 온 고질적인 저수가 정책 하에서도 우리나라 의료를 선진국 수준으로 발전시키는 데 상당한 동기를 부여를 해온 순기능적인 측면도 무시할 수 없다"며 "만약 정부가 비급여 제도를 없애고자 한다면, 고질적인 저수가 구조에 대한 혁신적 개편과 같은 상응하는 조치가 수반돼야 한다"고 언급했다. 협의회는 "정부가 추진한 비급여 공개 및 보고제도 등의 경우 의료기관 입장에서 막대한 행정부담을 수반한다"며 "더 나아가 심각한 환자의 민원마저도 우려되는 상황으로 정부는 의료기관의 행정부담 완화를 위해 과여 어떠한 조처를 선제적으로 취했는지를 되묻지 않을 수 없다"고 밝혔다. 덧붙여 "정부가 이제라도 비급여 관리 강화정책의 졸속 추진을 멈추고 의료계와 심도 있는 협의를 통해 의료기관과 환자 모두가 수용할 수 있는 방향으로 개편해야 한다"며 "이처럼 모두가 수용 가능한 비급여 관리제도가 나오기 전까지 의료기관에게 부담으로 작용할 수 있는 비급여 미보고시 과태료 조항 등에 대한 삭제도 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 지난 10일 지역시민운동 단체인 공공의료시민행동과 화상(ZOOM)회의 통해 시민건강권 보호 및 확대 방안과 가정내 폐의약품 수거사업 관련 협력 방안 등에 대해 의견을 나눴다. 이날 시약사회는 성남시의료원 성분명처방, 가루약 조제수가, 사회약료 사업 등에 대해서 의견을 피력했으며, 공공의료시민행동에서는 성남시의료원 설립 시민운동사 발간 관련 협조사항 등에 대해 설명했다. 간담회에는 한동원 회장을 비롯해 유석열(문화복지), 주형수(경영활성화)단장, 김미경(사회약료), 강인영(건강보험), 권혜진(연수교육)위원장, 전성필 사무국장과 공공의료성남시민행동 김용진, 최석곤 공동대표, 박재만 사무처장, 정광용 교육국장, 정인열 홍보국장, 황성현 사무국장 등이 참석했다. 한편 공공의료시민행동은 시민과 함께 공공의료를 중심으로 시민 건강권 실현을 모토로 활동하며, 성남시의료원 설립 운동 등을 주도한 성남지역 시민운동 단체다.