[데일리팜=김정주 기자] 질병관리본부의 청 승격과 맞물려 산하조직인 국립보건연구원을 보건복지부로 이관·확대하는 데 다한 전문가들의 비판이 이어진 데 대해 질본 수장의 입장은 원론적이었다. 초대 청장으로 유력하게 거론되는 인물로서, 관계부처들의 판단에 대해 최대한 논란을 피하려는 의도로 해석된다. 정은경 중앙방역대책본부장은 오늘(4일) 낮 중앙방역대책본부 정례브리핑 질의응답에서 이 문제에 대해 이 같이 답했다. 앞서 행정안전부는 정부조직법 개편 질병청 승격과 관련해, 질병청 소속으로 권역별 질병대응센터를 설치해 역학조사와 질병조사 분석 등 지역사회 방역기능을 지원하는 한편, 산하조직인 보건연에 감염병연구센터를 확대 개편한 국립감염병연구소를 신설해 복지부로 이관하겠다고 발표했다. 정 본부장은 "국립보건구원의 복지부 이관은 복지부와 행정안전부 등 관계부처와 의견을 모아 초안을 만들었다"며 "문제가 많이 제기되고 있는데, 보건의료 연구개발 콘트롤 타워로서 보건연이 더 전문화 될 필요가 있다. 감염병 연구가 포함돼 있지만 유전체 연구나 재생의료연구, 보건의료 전반의 연구기능을 담당하기 때문에 현재 복지부 연구 사업과 어느 정도 통합되면서 포괄적으로 진행돼 발전이 필요하다는 판단"이라고 설명했다. 그는 "물론 질본도 청으로 승격되면 연구기능이 필요한데, 우리에게 필요한 연구기능은 질병관리를 잘 할 수 있는 역학적인 부분, 모델링, 각 감염병의 역학적 특성을 파악하는 실태조사 등이 주 내용"이라며 "감염병 퇴치 예방에 대한 정책 개발·평가하는 의사결정에 필요한 근거를 마련하는 내용이다. 이를 위한 인력조직을 확대 개편할 필요가 있다고 본다"고 설명했다. 결과적으로 복지부로 이관될 보건연은 기초기전이나 백신·치료제 개발 부분이 포함되므로 질병청 산하의 연구조직과 성격이 다를 것이란 얘기다. 그는 감염병 연구 중에도 백신·치료제 개발, 임상적인 연구 등이 포함되는 데 이 중 백신·치료제 개발관련 연구는 질병청 성격이 아니라는 점을 재차 설명했다. 정 본부장은 "보건연도 감염병연구소가 확충되면 공공백신개발센터 등 감염병 해결을 위한 보건의료기술 개발을 장기적인 안목에서 체계적 진행할수 있을 것이라 본다"며 "어차피 감염병 연구도 현안에 집중되는 것이므로 (보건연이 이관된다 하더라도 관련 부분은) 질본청과 긴밀하게 연계, 진행해야 한다고 본다"고 설명했다. 그는 "감염병 연구는 기초분야와 백신·치료제 개발 연구 등으로 나뉜다. 감염병에 대한 역학, 정책 같은 공중보건연구는 별도로 기능을 확대해서 질병청 소속 연구조직으로 만들어 이 두가지를 구분하는 조직개편으로 협의를 진행했다"며 "따라서 보건의료 R&D에 컨트롤타워 역할을 하는 보건연이 질병청 소속기관이나 2차 소속기관의 형태보다는 복지부의 직접 소속기관으로 두고 제 기능을 공동으로 발전·확대시키는 노력이 필요하다는 판단을 했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 마취 영역 의료 질과 환자 안전관리가 우수한 종합병원급 이상 의료기관 152개소가 공개됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 지난 2018년 10월부터 12월까지 3개월 진료분을 가지고 전국 344개소 병원을 대상으로 처음으로 마취 적정성 평가를 진행했다 마취 영역의 전반적인 관리 실태를 파악, 환자 안전관리 기반 마련 및 의료의 질을 개선하기 위해 총 13개의 평가지표(평가지표 7개, 모니터링 지표 6개)로 실시 됐다. 마취는 환자를 한시적인 진정상태로 유도해 그 과정에서 인체 활력징후의 급격한 변동이 수반된다. 마취와 관련된 의료사고나 합병증은 심각한 결과를 초래할 수 있으나, 현재 마취 관련 의료서비스의 질과 환자안전 관리수준에 대한 실태 파악은 미흡한 실정이다. 평가는 마취환자의 안전성 확보를 위한 시설·인력 등 구조부분과 안전관리 활동을 평가하는 과정부분, 마취 중·후 환자 상태를 평가하는 결과부분으로 진행했다. 평가결과, 마취 환자의 안전 관리 활동을 평가하는 과정부분 지표 결과가 가장 높게 나타났다. 구조부분 중 마취환자 안전성 확보를 위한 회복실 운영 기관 비율은 60.8%로, 상급종합병원은 모두 회복실을 운영하는데 비해 종합병원은 55.3% 운영에 그쳤다. 마취 통증의학과에서 보유해야 하는 특수 장비 7종은 평균 4.6종을 보유하고 있고, 마취 전문 인력 현황을 파악하기 위한 마취통증의학과 전문의 1인당 월평균 마취시간은 155.5시간이었다. 과정부분의 경우 마취 전에 환자 상태를 평가·기록하는 마취 전 환자평가 실시율은 96.4%이며, 마취 회복 환자 치료의 적정성을 기하기 위한 ‘회복실에서의 오심 및 구토와 통증 점수 측정 비율’은 94.3%로 두 지표의 결과가 가장 높았다. 마약 및 향정약물에 대한 교육과 마취약물 투약과오 방지를 위한 질 관리 활동 실시여부를 평가하는 마취 약물 관련 관리 활동 지표 결과는 73.5%이다. 상급종합병원 100%, 종합병원 69.9%로 종별 차이가 있었다. 결과부분인 수술 환자의 예후에 영향을 미칠 수 있는 마취 중·후 정상 체온 유지 환자 비율은 87.0%였다. 종합점수는 지표의 형태가 시간, 비율, 운영·활동 여부 등으로 다양하여 각 지표를 100점으로 가중치를 적용하여 환산하고, 종합점수에 따라 평가 대상기관을 1~5등급으로 구분했다. 평가결과, 우수(1등급) 의료기관은 152개소로 전체 기관의 44.3%를 차지하고, 권역별로 비교적 고르게 분포했다. 하구자 평가실장은 이번 평가 결과 공개를 통해, 환자안전 취약 분야 관리를 강화하고 국민들이 의료서비스 질이 우수한 의료기관을 안심하고 선택할 수 있도록 하겠다"며 "1차 평가는 전반적인 마취영역의 실태를 파악했다면, 향후 평가는 의료의 질 관리 및 향상을 유도할 수 있도록 관련 단체 등과 논의를 통해 평가기준 등을 보완하여 평가 수용성 확보를 위해 노력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=김민건 기자] 대한한의사협회(회장 최혁용)가 정부가 코로나19 치료제로 개발 중인 렘데시비르 특례수입을 결정한 것과 관련해 "우리나라와 중국에서 효과성이 입증된 한약도 적극적으로 활용해야 한다"고 주장했다. 그러면서 "코로나19를 계기로 한약에 대한 임상연구와 개발에 정부 차원의 대대적이고 전향적인 투자가 이뤄져야 한다"고 요구했다. 지난 3일 질병관리본부는 신종감염병 중앙임상위원회가 코로나19 치료제로서 렘데시비르의 국내 도입을 제안함에 따라 식품의약품안전처가 특례수입을 결정했다고 발표했다. 이에 한의협은 "각종 논란 속에도 특례수입을 결정한 렘데시비르처럼 한약 역시 전향적인 고려가 필요하다"며 "중국과 우리나라에서 코로나19 극복에 효과가 확인된 한약을 국가적 차원에서 보다 광범위하게 투여해야 한다"고 주장했다. 한의협은 중국은 중서의 결합치료(한양방 협진)를 명시한 정부 진료지침에 따라 전체 코로나19 환자 중 85%가 한약 치료를 병행했으며, 후베이성 중서의결합병원은 지난 1~2월까지 퇴원한 코로나19 환자 대상으로 양방 단독 처치 18건과 한양방 협진 처치 34건의 자료를 분석한 결과 임상증세소멸시간, 체온회복시간, 평균입원일수 등이 현저히 단축됐다는 임상논문을 발표했다고 그 근거로 내세웠다. 한의협은 지난 3월 9일부터 한의사 회원 기부와 자발적 참여로 대구와 서울에서 '코로나19 한의진료 전화상담센터'를 운영하고 있다. 비대면 전화진료를 통해 코로나19 확진자에게 곽향정기산, 청폐배독탕, 은교산 등 30여종의 한약을 처방하고 있다. 한의협은 "지난 3일 기준으로 코로나19 전체 확진자의 20% 이상이 한약을 처방받은 것으로 집계됐다"고 밝혔다. 한의협은 "국민의 소중한 건강과 생명을 보호하는 일에 결코 한의와 양의, 한방과 양방의 구별이 있을 수 없다"며 "국민의 진료선택권 보장 차원에서도 코로나19 치료를 위한 한약 투여에 어떠한 제한이나 걸림돌이 있어서는 안된다"고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 독일 식약청(BfArM)으로부터 '나노복합점안제(HU-007)' 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 4일 밝혔다. 회사는 임상에서 '다인성 안구건조증 환자를 대상 'HU-007'의 눈물막 보호 효과 및 항염 효과를 통한 복합 치료 안전성과 유효성’을 확인할 계획이다. 독일 약 35개 기관에서 이중눈가림, 위약대조 등으로 진행된다. 'HU-007'은 항염 작용을 하는 '사이클로스포린'과 안구 보호 작용을 하는 '트레할로스' 복합제다. 나노 입자화를 통해 기존에 사용되는 사이클로스포린 단일제보다 사용량은 절반 이하로 줄이면서 동일한 항염 효과를 나타내며 추가적으로 우수한 눈물막 보호 작용에 의해 안구건조 증상을 신속히 개선하도록 설계된 개량신약이다. 국내는 3상 마무리 단계로 연내 허가도 점쳐지고 있다. 엄기안 휴온스 대표는 "나노복합점안제 유효성을 글로벌에서 검증할 수 있는 좋은 기회다. 국내 3상도 순조롭게 진행되고 있어 독일 임상도 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)와 문화체육관광부(장관 박양우, 이하 문체부)는 스포츠 도핑방지 활동과 불법 의약품 유통·판매 근절 활동 간 연계를 강화하기 위해 4일(목) 국립현대미술관에서 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 양 부처는 이번 업무협약을 통해 유기적인 협력체계를 구축하고, 문체부의 스포츠 도핑방지 정책과 식약처의 불법 의약품 유통·판매 수사 활동을 연계해, 스포츠 공정성 제고, 선수 건강 보호 및 불법 의약품 유통·판매 근절을 위해 노력하기로 합의했다. 지난해, 인터넷 등을 통해 불법 유통·판매되는 스테로이드 제제에 대한 식약처의 대대적인 단속 결과, 불법 제조& 8228;판매한 16명을 적발했으며, 이 과정에서 양 부처는 유기적인 협력을 통해 불법 의약품의 제조·판매자 등을 신속히 검거하고, 이를 구매& 8228;투약한 운동선수에 대해서는 도핑방지 규정에 따라 자격정지 등의 제재를 취했다. 특히, 2020년 1월 13일, 불법 의약품을 구매한 운동선수 명단을 한국도핑방지위원회에 제공할 수 있다는 개인정보보호위원회의 결정에 따라 양 부처 간 정보공유와 공조 수사가 강화될 수 있는 제도적 기반이 마련됐다는 설명이다. 식약처와 문체부는 이번 업무협약을 계기로 정보 공유에서 나아가 불법 의약품의 위험성과 도핑으로 인한 스포츠 공정성 훼손 등에 대한 교육, 홍보 및 연구 등에도 협력하기로 했다. 일단 양 기관은 불법 의약품 판매·투여 및 도핑 관련 정보 등을 공유하고, 불법 의약품 복용의 위험성, 의약품 오·남용 관련 건강 위협 사례, 도핑 금지약물 등에 대한 자료 제공 및 연구 등에 협력하기로 했다. 또한 운동선수·지도자 등에 대해 합동교육을 진행해, 불법 의약품 거래에 대한 처벌내용, 불법 제조 의약품의 위험성, 의약품 오남용 피해 등을 알리고 스포츠 도핑방지 활동 확산을 위해 노력하기로 했다. 아울러 공동으로 불법 의약품 복용의 위험성, 도핑으로 인한 스포츠 공정성 침해, 선수 건강 훼손 등을 알리고 인식을 개선하기 위해 양 기관 홍보망 등을 통한 홍보에 협력하기로 했다. 식품의약품안전처는 문화체육관광부 산하 한국도핑방지위원회 조사위원회 위원으로 참여하고, 한국도핑방지위원회는 식품의약품안전처의 요청 시, 불법 의약품 유통·판매 수사 등에 대해 자문·협력하기로 했다. 앞으로 기관 간 협력을 통해 스포츠 도핑방지 활동과 함께 불법 의약품 유통·판매 근절이 더 효과적으로 이루어질 것으로 기대한다며 특히 최근 코로나19로 인한 도핑검사가 느슨해질 수 있다는 우려가 높은 상황이기 때문에, 양 부처는 도핑 및 불법 의약품 유통·판매에 대한 단속을 강화하고, 의심스러운 사례에 대한 즉각적 표적검사 실시 등 강력하게 조치해 나갈 계획이다. 식약처 정책 담당자는 "문체부와의 협력을 통해 그동안 불법 의약품 제조·판매자 위주의 단속에서 한걸음 나아가 구매를 위축시켜 불법 의약품 유통을 근절시키는 큰 효과가 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다. 문체부 담당자는 "식약처와의 체계적인 정보 공유와 협력은 선수들이 도핑의 유혹에 빠지지 않도록 경각심을 줄 것"이라며, "도핑이 헬스장이나 학원 등까지 일반화되고 있는 만큼, 이번 협력을 통해 선수들을 넘어 더욱 많은 국민들의 건강을 지킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 4일부터 국민건강보험법 개정으로 불법개설 요양기관(일명 사무장병원) 체납자에 대한 인적사항 공개를 시행한다고 밝혔다. 불법개설 요양기관(일명 사무장병원)이란 의료기관을 개설할 수 없는 사람이 의료인을 고용하거나 법인의 명의를 불법으로 인가받아 개설·운영하는 의료기관이다. 사무장병원의 지속적인 증가로 현재 관련 부당이득금 체납액이 3조원이 넘는 상황으로, 매년 사무장병원에 대한 적발규모는 증가하고 있는 반면에 불법개설운영자(사무장)들의 개설전 재산은닉 등으로 부당이득금 환수는 매우 어려운 실정이다. 사무장병원 고액체납자의 자진납부를 유도하기 위해 2019년 4월 인적사항 공개 법안을 발의했고(최도자 의원 대표발의), 같은 해 12월 공포 후 올해 6월4일 시행을 앞두고 있다. 공개대상은 사무장병원 관련 부당이득금 중 1년이 경과한 징수금을 1억원 이상 체납한 요양기관(의료인) 및 개설자(사무장)이며, 인적사항은 체납자의 성명, 상호(법인명칭 포함), 나이, 주소, 체납액의 종류, 납부기한, 금액, 체납요지, 법인의 대표자 등이다. 해당 징수금과 관련한 형사소송, 행정소송 등이 진행중이거나 체납액을 일부 납부하는 등 사유가 인정되는 경우 공개대상에서 제외할수 있도록 규정하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 2일 지역사회의 아이 키우기 좋은 환경 조성과 양육여건 개선을 위해 '건강보험과 함께하는 장난감 도서관 개설(원주시 육아종합지원센터 내)을 후원한다고 밝혔다. 건강보험은 원주시 세계로 31 부지 128㎡의 공간에 장난감도서관 실내 인테리어 시공과 연령별로 다양한 장난감 381종 1018점을 후원한다. 이번 사업은 2018년 12월 원주시와 사회적 가치 구현을 위한 사회공헌활동 협약 체결로 추진하게 되었다. 김용익 이사장은 "장난감 도서관을 통해 영유아의 정서 발달과 특히, 코로나19로 인한 부모의 양육부담을 줄이는데 보탬이 되었으면 한다며, 앞으로도 공공기관으로서의 사회적 책임을 다할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 김선민 원장은 2일 전주지원을 방문해 지원 사업을 점검하고 전북지역 의료계와의 간담회를 통해 의료계와 소통하는 행보를 펼쳤다. 김 원장은 전주지원의 사회적 가치 실현을 위해 추진 중인 'Hira+ 행복징검다리' 사업에 깊은 관심을 표명했고, 안전 및 고객중심 경영, 분석심사 선도사업 등 주요 현안에 대해 내부 직원들과의 공유하는 시간을 가졌다. 전라북도의사협회(회장 백진현) 등 전북지역 5개 의약단체장과 간담회를 통해 국민건강을 지키는 동반자로서 심사평가원과 전북 의약단체와 소통·협력의 중요성 및 보건의료 현안에 대해 논의했다. 김 원장은 "내·외부 고객 만족의 시작은 소통이라고 생각한다"며 "비록 물리적 거리가 떨어져 있더라도, 항상 지역주민과 의료현장과의 소통을 확대하는 다각적인 노력을 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 메드팩토(대표 김성진)는 식품의약품안전처에 항암 신약 물질 백토서팁의 폐암 2상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 4일 밝혔다. 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료를 위해 백토서팁과 MSD의 면역 항암제 키트루다를 병용하는 임상이다. 임상 계획이 승인되면 메드팩토는 약 2년간 삼성서울병원 등 4개 기관에서 PD-L1 단백질 양성의 진행성 비소세포폐암 환자 55명을 대상으로 병용 요법의 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 현재 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료제로 단독 사용 시 PD-L1 단백질 발현율 50% 이상인 환자군에서 획기적인 치료 성과를 보인다. 그러나 발현율 50% 미만인 환자군에서는 기존 화학요법 효과를 뛰어넘지 못해 보험급여 대상에서 제외된다. 본 임상은 PD-L1 발현율 1% 이상의 환자를 대상으로 한다. 임상이 순조롭게 진행될 경우 반응률이 낮았던 환자군에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 회사 측은 기대했다. 메드팩토 관계자는 "현재 진행 중인 다른 병용 임상과 달리 이번에는 적응증에 대한 1차 치료를 목표로 실시할 예정"이라며 "기존 치료를 받지 않은 환자를 대상으로 하기 때문에 안정적인 데이터 생성과 높은 반응률을 기대할 수 있다"고 설명했다. 한편, 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요한 기전으로 알려져 있는 형질전환증식인자 TGF-β(베타) 신호를 선별적으로 억제하는 신약 후보 물질이다.