[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품의 유전독성 여부를 실험하지 않고도 빅데이터를 기반으로 예측 가능하게 하는 '의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집'을 개정·발간했다고 3일 밝혔다. 이번 사례집은 오는 9월 30일 허가 신청 시 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료 제출 의무화를 앞두고 제약업계가 시험자료 대신 시뮬레이션 결과를 제출할 수 있도록 지원하기 위해 마련됐다는 설명이다. 특히, 예측결과에 대한 해석을 돕기 위해 판정·해석이 어려울 수 있는 실제 사례와 이에 대한 해설도 추가했다. 이 예측 기술은 이미 알려진 성분의 화학구조와 유전독성 간 상관관계 빅데이터를 기반으로 구조만 알고 있는 다양한 불순물의 유전독성을 예측해 내는 최첨단 기술로, 시험에 드는 시간과 비용을 절감함과 동시에 고순도 불순물 샘플 확보가 어려워 시험이 불가한 경우에도 활용할 수 있다. 이의경 처장은 "실험자료 대신 빅데이터 기반 예측자료를 의약품 허가·심사에 활용하는 첫 번째 사례가 될 것"이라며 "앞으로도 첨단기술을 활용한 국제적 수준의 의약품 심사 가이드라인을 지속적으로 마련해 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 해외국가의 식·의약 정보를 발빠르게 식약처에 전달하는 해외정보리포터가 지금보다 더 확대된다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 해외 현지에서 식·의약 정보를 신속 정확하게 입수해 식약처에 보고하는 해외정보리포터로 식·의약 전공자 등 전문 인력을 확충해 위촉했다고 3일 밝혔다. 해외정보리포터는 거주 국가의 정부기관, 학계, 소비자단체 등에서 발표하는 위해정보를 수집하고, 현지 판매제품의 표시사항 등을 확인하는 업무를 맡고 있다. 특히 고혈압약 불순물 검출, 최근 대만의 마스크 5부제 실시 등 현지 정보를 식약처에 보고하기도 했다. 이번에 신규 위촉한 인원은 총 51명으로 식·의약 전공자 10명 및 미국 국립보건원 등 관련 기관 종사자 41명이다. 이에 따라 해외정보리포터 전체 인원은 기존 46개국 106명에서 47개국 157명으로 확충됐다. 식약처는 "앞으로 해외정보리포터에 대한 주기적인 교육과 제출된 보고서에 대한 엄격한 평가를 통해 양질의 정보가 수집되고 정책에 반영될 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=안경진 기자] 셀트리온이 국내 의료기기 전문업체와 손잡고 인슐린 바이오시밀러 개발에 나선다. 국내 기업 최초로 펜제형 인슐린 주사제 개발을 통해 원가경쟁력을 확보하고, 수입 의존도를 낮추겠다는 목표다. 셀트리온은 한국산업기술평가관리원(KEIT)의 '맞춤형 진단 치료 제품' 개발 국책과제에서 의료기기 전문기업 풍림파마텍과 최종 선정됐다고 3일 밝혔다. 이번에 선정된 과제의 사업규모는 4년간 총 40억원으로, 30억원은 정부로부터 지원 받는다. 양사는 1회 최대 80유닛(Unit)까지 자동투여 가능한 펜제형 주사제를 개발하자는 데 뜻을 모았다. 국산 자재를 활용한 국산 인슐린 펜제형 주사제를 상업화하자는 취지에서다. 셀트리온이 인슐린 바이오시밀러 개발과 임상 등을 맡고, 풍림파마텍은 셀트리온이 개발한 바이오의약품을 충진해 사용할 수 있는 자동 프리필드펜형 주사제(Auto Pre-Filled Pen Type Injector) 개발을 담당하는 방식으로 역할을 나눴다. 4년간의 연구개발을 통해 2025년까지 상업화하겠다는 포부다. 현재 글로벌 인슐린 시장의 96%는 사노피아벤티스와 일라이릴리, 노보노디스크 등 다국적 제약사 3곳이 개발한 오리지널제품이 독점하고 있다. 바이오시밀러 제품 역시 사노피와 릴리가 상호 합의한 제품만 판매되고 있는 실정이다. 국내 인슐린 시장 역시 노보노디스크가 45%를 점유하면서 해당 제품의 국산화가 시급하다는 의견이 많았다. 국책과제 평가위원회도 이 같은 시장상황을 고려할 때 품질과 원가경쟁력을 갖춘 '국산화 1호' 제품이 출시될 경우 수입의존도를 낮출 수 있다는 데 높은 점수를 부여한 것으로 알려졌다. 인슐린 펜제형 주사제는 전 세계 당뇨병 환자의 절반가량이 사용하고 있어 시장성이 높다. 사용인구로 환산할 경우 4억6300여 명으로 추산되는데, 매년 9% 정도로 커지는 추세로 2023년 시장규모가 최소 37조원에 이를 것이란 관측이다. 셀트리온 관계자는 "이번 국책과제 대상자 선정은 양사의 기술개발 혁신성과 그 동안의 개발 노하우 및 향후 시장 경쟁력을 인정받은 결과다"라며 "국산 자재로 만든 제1호 국산 펜제형 인슐린 주사제 개발로 우리나라뿐 아니라 전 세계 당뇨환자들이 보다 낮은 비용으로 편의성이 높은 치료제 혜택을 볼 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 병원약국 영양처방기업 주식회사 더좋은(대표 강진호)이 6월 고객 대상 이색 체험 마케팅을 진행하고 있어 눈길을 끈다. 이번 이벤트는 더좋은의 코스메틱 브랜드 ‘메디토닉’ 화장품을 증정하고, 고객이 직접 제품을 써보고 품질을 판단한 뒤 구매 결정을 하게 하는 마케팅이다. 병원매장과 약국매장을 비롯해 더좋은 공식쇼핑몰인 더좋은몰에서, 6월 1일부터 시작한 화장품 증정 이벤트는 벌써 고객들 반응이 뜨겁다. 더좋은 마케팅 담당자는 “메디토닉 화장품은 물 한방울 넣지 않고, 병풀추출물을 베이스로 한, 강력한 항산화 작용을 하는 아스타잔틴 화장품이다. 천연 오일을 사용하여 고급스러운 향을 선사하는 미백 주름개선 기능성 제품으로 토너, 로션, 세럼, 크림 4종으로 구성되어 있다”고 설명했다. 이어 “식품을 개발하는 깐깐함으로 화장품 회사보다 더 잘 만든 화장품이라고 자부하고 있다. 제품에 대한 판단은 고객의 몫이라고 생각해, 고객이 직접 써보신 후 구매하라는 취지로 이번 체험 마케팅을 준비하게 됐다”고 말했다. 구매 고객 대상으로, 메디토닉 화장품 4종 중 고객이 원하는 제품을 증정 하는 이번 마케팅은 고객 일인당 최대 4개, 60만원 상당의 화장품을 증정 받을 수 있다. 6월 동안 진행되지만, 체험 이벤트로 배정 물량이 소진되면 조기 종료될 수 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 병원급 의료기관 수익성이 지난 3~4월 크게 악화한 것으로 나타났다. 대한병원협회(회장 정영호)는 2일 상급종합병원 20곳과 종합병원 96곳, 병원급 의료기관 26곳 등 총 142곳의 환자수와 수익 변동 상황을 조사한 결과를 밝혔다. 142곳에는 감염병전담병원(17곳), 국민안심병원 지정기관(111곳), 선별진료소 운영기관(121곳)이 포함돼 있다. 병협은 "코로나19가 본격적으로 유행하기 시작한 3월 이후 급격한 환자 감소 추세로 심각한 경영난에 빠졌던 전국 병원급 이상 의료기관이 4월에도 예년 수준으로 회복하지 못했다"고 밝혔다. 상급종합병원 외래환자는 지난해 3월 대비 15.7% 줄었고 종합병원이 19.3%, 병원급은 29.6%의 감소폭을 나타냈다. 입원환자도 종별로 각각 14.5%(상급종합병원), 19.6%(종합병원), 25.2%(병원)씩 감소했다. 환자 감소 추세는 4월에도 계속됐다. 지난해 4월 대비 상급종합병원 외래환자는 16.2%, 종합병원 23.8%, 병원 30.5%씩 줄었다. 입원환자도 각각 12.7%(상급종합병원), 21.4%(종합병원), 32.3%(병원)의 감소율을 보였다. 병협은 "병원 진료수입도 큰 폭으로 감소했으며 3월보다 4월의 감소폭이 더 크다"며 "병원들의 위기감이 고조되고 있다"고 밝혔다. 지난 3월 종별 진료수입 감소폭을 보면 각각 7.5%(상급종합병원), 11.1%(종합병원)이었지만 4월에는 9.5%(상급종합병원), 15.5%(종합병원)로 커졌다. 병원급만 20.1%(3월)에서 17.9%(4월)로 그 폭을 좁혔다. 병협은 "전국 병원들이 선지급 진료비나 메디칼론, 융자지원과 인건비 등 지출 비용을 최대한 아껴 근근히 버텨 왔으나 선지급된 진료비마저 오는 7월부터 상환해야 해 심각한 자금난에 빠져있다"며 정부 차원의 지원책 마련을 촉구했다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼양바이오팜이 붙이는 관절염치료제 ‘류마스탑’이 출시 이후 처음으로 TV광고를 선보였다. 삼양그룹의 의약바이오 전문 계열사 삼양바이오팜은 류마스탑의 신규 TV광고 ‘인생은 논스탑, 관절엔 류마스탑’ 편을 1일부터 선보였다고 밝혔다. 광고모델에는 TV예능 등에서 활약으로 새로운 전성기를 누리는 배우 이덕화씨가 기용됐다. 류마스탑은 건강하고 활기찬 이미지의 이덕화 씨를 통해 신체 활동 욕구가 왕성한 중장년층을 공략한다는 전략이다. 이번 광고는 낚시·축구·디제잉 등을 즐기는 이덕화씨의 모습과 함께 ‘하고 싶은 거 멈추지 마’, ‘하던 거 하던 대로 멈추지 마’, ‘좋아하는 거 멈추지 마’라는 멘트로 활발한 신체활동을 원하는 중장년층을 응원한다. 이어 ‘관절, 내 인생을 멈추지 마’라는 말로 관절염 때문에 어려움을 겪는 소비자의 마음을 대변한다. 이어 ‘인생은 논스탑, 관절엔 류마스탑’이라는 슬로건으로 류마스탑의 브랜드명을 각인시킨다. 광고는 이덕화 씨의 유행어인 ‘부탁해요’를 변형한 ‘부착해요’란 말로 마무리된다. 류마스탑 관계자는 “과거보다 젊어진 5060세대가 류마스탑과 함께 관절염의 고통에서 벗어나 다양한 활동을 즐기며 건강한 인생을 살기를 바란다”고 말했다. 류마스탑은 삼양바이오팜이 개발한 붙이는 관절염 치료제다. 하루에 한 장 아픈 부위에 붙이면 소염진통 약물인 디클로페낙이 피부를 통해 환부에만 국소적으로 전달돼 염증을 완화시키고 통증을 해소한다. 약물전달시스템(DDS)에 특화된 삼양바이오팜 연구소의 기술력이 적용돼 약효가 24시간 지속되며, 신축성이 우수한 재질을 사용해 관절 부위 등에 오랜 시간 부착해도 부착감이 우수하고 피부 자극이 낮은 것도 강점이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 의사가 환자의 마약류 투약 정보를 확인해 중복 또는 과다 처방을 사전에 예방할 수 있게 된다. 이른바 '마약류 의료쇼핑'을 방지할 수 있는 길이 열린 것이다. 한국의약품안전관리원(원장 한순영)은 마약류통합관리시스템으로 수집된 자료를 활용해 환자가 의료용 마약류를 얼마나 투약 받았는지 확인할 수 있는 '의사용 환자 투약내역 확인 서비스'를 4일부터 시작한다고 밝혔다. 이번 서비스는 진료의사가 마약류 오남용이 우려되는 환자의 최근 1년 간 마약류 투약내역을 확인하고 필요 시 처방하거나 투약하지 않을 수 있도록 정보를 제공하는 서비스이며, 의료용 마약류 빅데이터 활용서비스(data.nims.or.kr) 회원가입 후 이용이 가능하다. 관련 법령에서 의사는 투약내역을 확인하기 전에 환자에게 열람요청 사실을 사전에 고지하도록 돼 있다. 제공되는 투약정보는 수면마취제 등으로 사용하는 '프로포폴', 불면증 치료제인 '졸피뎀', 비만 등의 치료에 사용하는 식욕억제제 '펜터민' 등이며, 2021년부터 전체 의료용 마약류로 정보 제공 범위를 넓혀갈 예정이다. 의약품안전관리원 관계자는 "의료용 마약류 오남용 예방 인식을 제고하기 위해 앞으로도 정보제공을 강화할 계획이다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 7월부터 국민행복카드로 약국 처방·조제약을 결제할 수 있게 되고 원격협진 진료수가가 산정된다. 부당이득 징수금 체납자가 체납액의 100분의 10이상을 통지일로부터 6개월 내 납부하지 않으면 인적사항·체납액 등을 공개할 수 있게 되고 불법 사무장병원 신고 포상금 지급 기준이 기존 10억원에서 20억원으로 오른다. 생물테러감염병 유발 병원체 보유에 대한 사전허가 예외 사유도 규정되며 감염병 의심자 격리 방법과 절차도 구체화된다. 2일 문재인 대통령은 이같은 내용의 국민건강보험법, 의료급여법, 감염병 예방·관리법 시행령 일부개정안을 공포했다. 이로써 오는 7월 1일을 기점으로 국민행복카드 사용 범위가 기존 임신·출산 진료비에서 약국 내 처방·조제약 결제비로 확대된다. 다만 1세미만 영유아나 임산부의 일반약, 건기식 구입은 국민행복카드 사용이 불가능하다. 비급여 영역까지 확인하기 어려운 게 사용불가 이유다. 타 의료기관 방문환자를 의료 자문할 때 발생하는 원격협진 진료수가도 산정할 수 있게 된다. 앞으로 다른 의료기관 방문환자에 대한 자문을 실시할 시, 의료급여기관에서는 원격협의진찰료(의뢰·자문)를 산정할 수 있고 해당 자문료에 대해서는 본인부담을 면제할 수 있다. 이어 의료급여기관에 대한 업무정지 또는 과징금 부과 시 최대 2분의 1 범위 내에서 행정처분을 감경하도록 감경의 상한 기준을 명확히 했다. 또한 의료급여기관 관련자가 불법적으로 개설하거나 급여 기준 등을 위반해 급여를 청구한 의료급여기관을 신고한 경우, 현행 10억원의 신고포상금을 최대 20억원까지 지급이 가능하도록 했다. 의료급여기관 관련자의 범주에는 의료급여기관에 근무했던 직원 및 약제·치료재료의 제조업자·판매업자의 지원을 모두 포함한다. 질병관리본부장의 권한 위임 범위도 확대된다. 복지부 장관 권한 중 중앙감염병원 운영·지원 업무, 감염병병원체 확인기관 실험실 검사능력 평가·관리 업무, 생물테러감염병병원체 보유허가 업무 등 권한을 질본장에게 추가 위임하는 셈이다. 코로나19(COVID-19) 관련 후속조치로 생물테러감염병을 일으키는 병원체 보유에 대한 사전 허가 예외 사유도 신설됐다. 즉, 감염병환자 등의 질병진단과정에서 생물테러감염병병원체가 분리돼 보유하는 등의 경우를 생물테러감염을 일으키는 병원체의 보유에 대한 사전 허가의 예외 사유로 정해 해당 병원체 보유 즉시 허가를 받을 수 있도록 한 것이다. 단, 생물테러감염병을 일으키는 병원체의 보유에 대해 허가받은 사항의 변경신고를 하지 않은 경우에는 1차 위반 100만원, 2차 이상 위반 200만원의 과태료를 부과한다. 또한 필수예방접종 등에 사용되는 의약품의 생산·수입 계획 등의 보고를 하지 않거나 거짓으로 보고한 경우에도 1차 위반 50만원, 2차 이상 위반 100만원의 과태료를 부과하도록 했다. 이어 감염병의심자의 자가격리 및 시설격리 기간은 감염병환자 등과 마지막으로 접촉한 날부터 해당 감염병의 최대잠복기가 끝나는 날까지로 하는 등 감염병의심자에 대한 자가격리 및 시설격리 방법·절차도 정했다. 특히, 자가격리 및 시설격리 기간 동안 샤워실과 화장실이 구비된 독립 공간에 격리하는 것을 원칙으로 하고, 격리 중인 사람이 사용한 일회용 물품은 폐기물 용기에 넣어 용기 외부 전체를 소독 후 폐기해야 한다. 끝으로 복지부 장관 등은 감염병환자 등의 진료 및 보호사업에 관한 사무 등을 수행하기 위해 불가피한 경우 처리할 수 있는 고유식별정보에 여권정보를 추가함으로써 항공기 등 운송수단 내에서 감염병환자 등과 접촉한 사람 등에 대한 관리를 강화하도록 한 것도 이번 의결 내용에 포함됐다.