단쇄지방산(SCFA)이 염증·대사질환·대장암 등 전신 질환 새로운 치료 타깃으로 부상한 가운데 엔피케이(대표 김상준)는 26일 서울 소피텔 앰배서더에서 ‘SCFA and Gut Health International Symposium 2025’를 진행했다.  이날 심포지엄에는 대한장연구학회와 주요 의학·연구기관, 유명 약사, 의사, 제약·바이오 업계, 언론사 관계자 100여명이 참석했다. 정성애 이화여대 소화기내과 교수가 좌장을 맡은 이날 심포지엄에서 첫 연자인 Fernando Magro 포르투 의대 교수는 “SCFA 중 부티르산이 IBD 치료의 핵심 물질로 떠오르고 있다”며 “상피 재생 촉진·장 장벽 강화·항염 효과 등 다양한 기전을 통해 목표 기반 치료(Treat-to-Target) 전략의 중심이 될 수 있다”고 강조했다.  그는 또 초가공식품이 IBD 발병과 SCFA 감소에 영향을 미친다는 내용의 최신 연구 결과도 소개했다.임윤정 동국대 의대 교수는 SCFA가 대장암 발생 위험을 낮추는 임상적 근거를 제시하는 한편, 부티르산이 종양세포 증식을 억제하고 정상 상피세포 재생을 돕는다는 연구 결과를 발표했다. 임 교수는 SCFA 기반 바이오마커가 대장암 위험군 선별에도 활용될 수 있다고 전망했다. 한성정 엔피케이 연구소 수석연구원은 천연 발효 기반 SCFA455의 개발 과정을 소개하고 장내 도달률을 높인 구조 설계와 전임상에서 확인된 장 장벽 보호·염증 감소 등의 가능성을 공유했다. 엔피케이는 기능성 인증과 임상시험 등 상용화 로드맵도 공개했다. 엔피케이 측은 이번 심포지엄을 통해 단쇄지방산이 장을 중심으로 뇌·면역·피부·대사기관을 연결하는 장-건강 축(Gut Axis)의 핵심 조절 인자라는 최신 연구 흐름이 공유되고, SCFA 연구가 기초·임상·산업 전 영역으로 확장되고 있음이 확인됐다고 밝혔다. 김상준 대표는 “프로바이오틱스가 씨앗이라면 SCFA는 그 결과물인 열매”라며 “SCFA 연구를 통해 포스트바이오틱스 산업의 기술 기준을 확립하겠다”고 말했다.  김 대표는 “엔피케이는 미생물 대사체 연구 기업으로서 장기적으로 신약 개발까지 도전하고 있다”면서 “이런 연구 인프라의 기반이 될 정읍 생산공장을 12월 착공할 예정”이라고 했다. 

 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 최근 항체-약물 복합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC)의 개발, 허가가 늘어남에 따라 품질 평가 시 고려사항을 담은 '항체-약물 복합체의 품질 평가 가이드라인(민원인 안내서)'를 28일 마련해 배포한다고 밝혔다.ADC는 항체와 세포독성 약물이 링커로 결합된 복합체로 항체를 통해 암세포를 정밀 표적화해 정상세포에 미치는 부작용을 최소화한 새로운 접근법의 항체치료제이다.이번 가이드라인은 그간 3가지 성분(항체, 약물, 링커)으로 구성된 항체-약물 복합체의 구조 및 제조공정이 매우 복잡해 품질 평가의 높은 난이도에 비해 전세계적으로 업계가 참고할 수 있는 가이드라인이 없어 항체-약물 복합체의 품질 평가기준을 선제적으로 제시하기 위해 마련됐다.가이드라인은 ▲항체-약물 복합체 특이적 주요 품질 속성 ▲개발 단계별 및 제조 단계별 품질시험 항목 ▲제조 방법 변경 시 고려 사항 ▲허가 자료 작성법 등을 담고 있다.식약처는 이번 가이드라인 발간으로 업계가 항체치료제 분야의 새로운 치료적 접근법(모달리티)인 항체-약물 복합체의 초기 개발 과정부터 규제의 틀에 맞춰 시행착오를 최소화하고 신속하게 제품화하는데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.  자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 법령정보 > 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

휴온스그룹이 안구건조증 신약후보물질의 임상 1상을 통해 안전성과 내약성을 확인했다.휴온스그룹 휴온스(대표 송수영)는 지난 27일 안구건조증 치료제 ‘HUC1-394’의 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다고 28일 밝혔다.HUC1-394는 ㈜노바셀테크놀로지로부터 도입한 펩타이드 기반의 점안제다. 염증 반응을 조절하는 ‘포르밀 펩타이드 수용체2(Formyl peptide receptor 2, FPR2)’에 선택적으로 결합한다. FPR2를 활성화해 염증 신호를 조절·완화하는 기전을 갖는다.휴온스는 지난해 1월 식품의약품안전처로부터 HUC1-394의 국내 1상 임상 시험계획을 승인 받고 건강한 성인 60명을 대상으로 임상시험을 진행했다. HUC1-394의 안전성, 국소 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위해 단회용량상승시험 (SAD) 및 반복용량상승시험(MAD)을 실시했다.임상 결과 HUC1-394의 단회 및 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인했다. 중대한 이상사례(SAE)는 발생하지 않았다. 투여 후 이상사례(TEAE)는 대부분 경증이었으며 관찰 기간 내에 회복됐다. TEAE의 종류와 빈도는 HUC1-394의 용량 및 투여 기간과 특별한 연관성이 없는 것으로 관찰됐다.휴온스는 HUC1-394가 안구건조증으로 인한 각결막염 등을 개선해 손상된 각막을 회복시키며 안구건조증의 주요 병인인 염증과 부작용 발생 가능성을 낮출 것으로 기대하고 있다.휴온스는 해당 임상1상 결과를 기반으로 향후 후속 임상을 진행할 계획이다.휴온스 박경미 연구개발총괄 부사장은 “HUC1-394 점안제의 임상 1상 시험을 통해 안전성과 내약성을 확인했다. 후속 임상을 통해 안구건조증 치료 대안을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.

종근당이 개발한 당뇨 신약이 미국서 위마비증 치료제로 개발 된다.종근당은 당뇨 신약 ‘로베글리타존(제품명 듀비에)’의 글로벌 라이선스 파트너사 아클립스 테라퓨틱스가 미국 메이요클리닉과 위마비증 치료 후보물질 ‘M107(로베글리타존)’의 임상 2상을 위한 협약을 체결했다고 밝혔다.28일 회사에 따르면 로베글리타존은 종근당이 자체개발한 당뇨 신약 듀비에의 주성분이다. 2023년 신규 적응증 개발을 위해 아클립스와 글로벌 라이선스 협약을 맺었다.이번 협약으로 메이요 클리닉은 아클립스의 연구 지원금을 받아 M107의 연구자 주도 임상시험을 진행한다. 로가스트(LOGAST·Lobeglitazone for the treatment of idiopathic gastroparesis)라는 이름이 붙은 임상 2상은 내년 1분기에 피험자 모집을 시작하고 미네소타 로체스터, 애리조나 피닉스, 플로리다 잭슨빌 등 메이요 클리닉의 세 개 캠퍼스에서 시행된다.로베글리타존은 먹는 약으로 개발할 수 있는 소분자 약물인데다 항염증 효과와 임상적으로 우수한 안전성 프로파일을 확보했다. 아클립스는 염증을 억제하는 M2 대식세포 발현을 증가시키고 염증을 유발하는 M1 대식세포를 줄여주는 기전이 대식 세포 불균형을 조절해 위마비증 치료제로 활용성이 높을 것으로 판단했다.위마비는 기계적 폐색이 없는 상태에서 음식의 위 배출이 지연되는 질병이다. 위마비 환자의 절반 이상은 중증 이상의 상태를 보인다. 환자 3분의 2 가량은 치료에 만족하지 못한다고 알려졌지만 질병을 근본적으로 치료하는 약물이 없어 미충족 의료 수요가 크다.레이먼드 K. 후크 아클립스 최고경영자(CEO)는 "이번 연구를 통해 M107이 위마비증의 근본적인 병태를 조절할 수 있는 최초의 경구용 치료제로 자리매김할 것으로 기대하고 있다"고 했다.김영주 종근당 대표는 "이번 아클립스의 메이요 클리닉과의 협력은 로베글리타존이 당뇨병을 넘어 새로운 치료 영역으로 확장하려는 종근당의 전략에 있어 의미 있는 진전"이라고 강조했다. 

SK바이오사이언스는 27일 서울 포시즌스 호텔에서 열린 ‘2025년 보건산업 성과교류회’에서 ‘혁신형 제약기업’으로서 백신 자급화와 감염병 대응 역량 강화 등 국가 보건안보에 기여한 공로를 인정받아 보건복지부장관상을 수상했다고 밝혔다. 올해로 11회째를 맞은 이번 행사는 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주최해 보건산업 혁신성과를 공유하고 유공을 포상하는 자리다.‘혁신형 제약기업’은 정부가 신약 개발, 플랫폼 기술 구축 등 R&D 중심의 혁신 역량을 갖춘 국내 제약사를 심사해 인증하는 제도다. 이중 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 기업을 선정해 매년 표창하고 있다.SK바이오사이언스는 혁신적인 자체 백신 개발 기술을 기반으로 국가 차원의 감염병 대응 역량을 강화하고, 글로벌 보건 파트너십을 확장해 국제 공중보건에 기여한 성과로 이번 수상의 영예를 안았다. 이날 행사에서는 윤혁 Bio규제관리팀장이 국내 백신 개발 및 글로벌 임상 진입 지원, 생물안전·보안 체계 구축, 팬데믹 대응 기여 등의 성과를 인정받아 보건산업진흥원장 표창을 수상했다.SK바이오사이언스는 국내 최초의 세포배양 독감백신인 ‘스카이셀플루’를 통해 백신 자급화에 기여하며 매년 안정적인 공급 체계를 유지해 왔다. 국산 1호 코로나19 백신 ‘스카이코비원’은 자체 플랫폼 기술력을 바탕으로 개발돼 방역 위기 상황에서 국내 백신 주권을 확보하는 역할을 했으며, WHO 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 통해 글로벌 보건 대응 역량을 입증했다.또 수두백신 ‘스카이바리셀라’, 대상포진백신 ‘스카이조스터’ 등을 지속적으로 시장에 공급하며 감염병 분야에서 국민 건강 보호와 예방백신 포트폴리오 강화에 기여했다. 이러한 자체 개발 백신의 축적된 성과는 SK바이오사이언스가 국내 대표 백신 기업을 넘어 글로벌 백신 파트너로 도약하는 기반이 되고 있다.질병관리청과 공동으로 추진 중인 세포배양 기반 조류독감 백신 개발 또한 국가 감염병 대응 체계를 한 단계 높일 핵심 과제로 평가된다. SK바이오사이언스는 독감 백신 개발 과정에서 축적한 세포배양 기술과 제조 역량을 바탕으로 고병원성 조류인플루엔자 대응 백신을 신속하게 개발·공급할 수 있는 체계를 마련하고 있으며, 이를 통해 국내 방역 안정성과 공중보건 수준을 강화하는 데 기여하고 있다.그 밖에도 SK바이오사이언스는 게이츠재단, CEPI, Gavi 등 국제 보건기구와의 협력을 기반으로 코로나19 계열을 비롯해 일본뇌염, 라싸열 등 글로벌 감염병 백신 개발 프로젝트를 수행하고 있다. 글로벌 기업 사노피와의 차세대 폐렴구균 백신 공동개발, 독일 기업 IDT바이오로지카 인수를 통한 글로벌 CDMO 역량 강화, mRNA 등 차세대 플랫폼 기술 확보 등도 추진하며 글로벌 백신 생태계 내에서의 역할을 확장하고 있다.안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 수상은 국민보건 향상과 글로벌 백신 접근성 확대를 위한 우리의 노력을 국가에서 인정한 의미 있는 성과다. 앞으로도 기술 기반의 혁신형 제약기업으로서 백신 주권을 강화하고, 인류 건강 증진에 기여하는 기업으로 성장하겠다”고 말했다.

난임 치료제인 루트로핀 주사제 등 10개 의약품이 국가필수의약품으로 신규 지정됐다. 26일 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국가필수의약품 안정공급 협의회 정기회의(이하 협의회)를 열고 10개 품목(성분·제형)을 국가필수약으로 지정했다. 오늘 지정 품목을 공고했다.  이번 협의회를 통해 국가필수의약품으로 신규 지정된 의약품은 ▲난임 시술 시 난포 발달을 자극하는 목적으로 사용하는 ‘루트로핀 주사제’ 등 난임치료제 ▲면역억제가 필요한 응급상황 등에서 보조치료 목적으로 사용되는 ‘클로르페니라민 주사제’ ▲전신마취 시 적용가능 범위가 넓은 ‘치오펜탈 주사제’ 등이다. 안정공급 지원 필요성이 높은 의약품에 해당된다. 또 협의회에서는 지난 10월 국회 본회의를 통과해 지난 11일 공포된 약사법 개정사항을 협의회 참여기관에 공유했다. 앞으로 일시적인 수요 증가 등 안정 공급이 필요한 품목을 협의회 관리대상에 포함한다.  아울러 국가필수의약품 제도 정비와 향후 협의회 운영방향 등에 대해 논의하는 시간도 가졌다. 협의회 의장인 김용재 식약처 차장은 “내년이면 국가필수의약품 안정공급 협의회가 출범한 지 10년으로 그간 협의회에 참여한 관계 기관의 협조에 감사를 표한다”면서 “대내외적으로 의약품 안정공급에 대한 정부의 적극적인 역할이 중요한 만큼 협의회를 중심으로 의약품 공급이슈에 대한 대응체계를 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다. 한편 협의회에는 국무조정실 등 10개 중앙행정기관이 참여하고 있다.

인천광역시약사회(회장 윤종배)는 26일 일동제약과의 협약으로 공동 개발한 건강기능식품이 노바렉스 오송공장에서 생산에 들어갔다고 밝혔다.  생산 착수를 기념해 윤종배 회장을 비롯해 개발에 참여한 제민영, 임선아 자문약사, 일동제약 김승호 부장, 배은지 사원은 이날 공장을 방문해 생산 상황 등을 시찰했다.  시약사회는 이번 제약사와의 공동 개발을 위해 회원 약사 대상 시장조사를 진행, 개발 제품의 종류와 가격, 디자인 등을 우선적으로 선별했고, 이를 바탕으로 일동제약 전담팀과 지부 회원 약사, 학술위원회 등으로 구성된 개발TF에 참여해 왔다.  시약사회 측은 “이번 제품 개발을 위해 10여차례 실무, 자문회의를 진행하는 등 회원 약사들에게 실질적 도움이 될 수 있는 제품을 개발하고 완성도를 높이기 위해 노력해 왔다”고 말했다.  이번 공동 개발 제품의 출시 일정은 당초 11월 중이었지만, 제품 생산이 이달 말로 지연되면서 실제 출시일은 12월 초로 예상되고 있다는 것이 지부 측 설명이다.  이번 제품 개발에 참여한 제민영 자문약사는 “직접 제품 개발에 참여해 보니 감회가 새롭다”며 “우리 지부 회원은 물론이고 약국을 찾은 환자들의 건강에도 이번 제품이 진심으로 도움이 됐으면 한다”고 말했다.  임선아 자문약사도 “오늘 공장 방문을 통해 제품에 대한 이해도와 확신이 더욱 깊어졌다”면서 “이 제품이 많은 분들에 잘 전달돼 건강증진에 도움이 되고 나아가 약사 신뢰를 높이는 계기가 됐으면 한다”고 했다. 윤종배 회장은 “약사회의 숙원사업인 PB제품 출시를 선언한지 6개월이 채 안돼 실제로 제품이 생산되는 모습을 직접 보니 가슴이 벅차다”면서 “함께 해준 일동제약과 회원 약사들께 감사드린다”고 말했다.  윤 회장은 “이번 제품을 성공적으로 런칭해 제약과 약국 간 새로운 가치를 창출하는 상생 패러다임을 계속 가져가길 바란다”고 했다.  이번에 출시되는 제품은 혈행 관련 프리미엄 영양제로 일동제약 전담팀과 시약사회 공조를 통해 유효성분, 용량, 원료사, 부원료 등이 선정됐다. 이번 제품은 일동제약의 온라인 주문 플랫폼 새로팜을 통해 인천시약사회 회원만이 공급 받게 될 예정이다. 

[데일리팜=강혜경 기자] 수원덕산병원이 내달 개원하는 가운데, 문전약국 지도도 새판짜기에 돌입할 전망이다.개설 가능 여부를 놓고 의견이 엇갈렸던 '이편한세상시티고색(이하 이편한)' 상가 내 약국 개설에 대해 지자체가 개설신청을 받아들였기 때문이다.권선구보건소는 25일자로 이편한 상가 내 약국의 개설신청을 윤허한 것으로 알려졌다. 12월 1일 덕산병원 개원에 맞춰 막바지 인테리어 공사를 진행하고 있는 약국.보건소 결정에 따라 같은 상가 내 약국 개설도 이어질 전망이다. 그간 개설 가능 여부 등에 대한 불확실성으로 인해 개설 시도가 주춤했고, 병원과 도보 3분 거리에 위치한 '수원금호리첸시아퍼스티지(이하 리첸시아)' 상가 내에만 약국 1곳이 개설허가를 받고 영업을 준비해 왔던 것.하지만 보건소 판단에 따라 일 3000건의 외래처방을 분산하기 위한 약국들의 움직임이 가시화될 것이라는 판단이다.◆대형로펌마저 엇갈린 해석…보건소 심사숙고= 이번 사안에는 대형로펌도 끼어있다.평당 1억원이라는 분양가와 약국 운영이라는 사활이 걸린 문제인 만큼 이편한과 리첸시아 측은 대형로펌에 법률자문을 의뢰, 자문결과를 토대로 방어에 나서왔다.문제는 대형로펌 역시 엇갈린 해석을 내놓으면서 보건소 역시 보건복지부 유권해석, 복수의 법률자문 등을 토대로 개설 가능 여부를 검토했던 것으로 전해졌다.보건소 관계자는 "논란이 제기됐던 약사법 제20조 제5항 제3조(의료기관 부지 분할 약국 금지)에 대해 담당부서와 지구단위계획과로부터 의료시설용지가 아니라는 답변을 확인했으며, 법률자문에 있어서도 '해당 부지가 의료기관이 사용하던 아닌 만큼 분할했다고 보기는 어렵다'는 답변을 받았다"며 "이를 토대로 개설 허가가 나가게 됐다"고 말했다.앞서 이편한 측은 '해당 부지 내 약국 개설이 약사법상 개설등록을 금지하고 있는 의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설하는 경우'에 해당한다고 보기 어렵다는 법률자문 결과를 데일리팜 측에 공개하기도 했다.◆'개설 불허' 주장 약사회, 리첸시아 측 대응은?= 앞서 약국 개설이 금지돼야 한다고 주장했던 수원시약사회는 개설을 막지는 못했지만, 이번 사태에 대해 지속적으로 주지하며 대응해 나간다는 방침이다.앞서 시약사회는 의약분업의 취지와 최근 전현희 더불어민주당 의원이 최근 발의한 사무장병원·면허대여약국 관련 개정안 등에 비춰볼 때 충분히 우려할 소지가 있다고 주장한 바 있다.약사회 관계자는 "약국을 분양받은 도매업체가 병원 전납을 담당하고 있는 도매상으로, 이들이 다시 약국에 전대를 준다는 것은 최근 문제가 되고 있는 면허대여 모델과 유사하다"며 "약사회 역시 상황을 주시해 나갈 방침"이라고 말했다.약국개설 취소소송과 공정거래위원회 제소 등 대응 가능성도 제기되고 있다.리첸시아 상가를 분양받아 이미 약국을 개설한 약사가 원고로 참여해 지자체를 상대로 약국개설 취소소송을 진행할 가능성도 무게가 실리는 상황이다.주변 관계자는 "보건소 판단에 대해 여러가지 경우의 수가 고려됐다"며 "본격 소송 가능성에 무게를 싣고 있다"고 전했다.

 [데일리팜=김지은 기자] 창고형약국 모태 격인 경기도 성남 M약국의 건축물법 위반 논란이 확대 조짐을 보이고 있다. 성남시의회 최종성 의원은 지난 25일 진행된 시의회 도시건설위원회 수정구청 행정사무감사에서 해당 약국의 불법 운영과 관련 지자체의 행정처리 지연에 대한 문제를 제기했다고 밝혔다.최 의원 측의 문제제기는 해당 약국이 지난 6월 개설된 후 보건소와 구청 측이 허가 이외 면적을 불법적으로 사용하고 있는 것을 확인하고도 5개월이 지나도록 별다른 조치를 취하지 않은데 따른 것이다.최 의원은 데일리팜에 “해당 약국 개설 이후 민원이 적지 않고 지역 약국들이 받는 피해나 영향이 상당하다”며 “그런 상황에서 불법적인 면적 사용이 확인됐음에도 수개월 간 관련 지자체가 이에 대한 별다른 제제 절차를 취하지 않은 것은 문제가 있다고 봤다. 불법을 방조한 것이나 다름없다”고 말했다.최 의원은 “보건소, 구청이 불법 사실을 확인하고도 5개월이 지난 시점에서야 해당 약국 건물 건축물대장에 위반건축물이 표기됐다”면서 “계도기간이 있다고는 하지만 지난 5개월 동안 해당 약국으로 과태료나 벌금 처분 등이 없었던 것으로 안다. 바로 떨어질 수 있는 조치가 고발이라고 해 빠르게 조치를 하라고 했다”고 덧붙였다 .최 의원 측은 관련 지역 보건소에 대해서도 관련 사안을 처리한 절차를 확인하는 등 문제제기를 할 방침이라고 밝혔다.그는 “최초로 해당 약국의 불법 면적 사용 사실을 확인한 것이 보건소인데 구청에 관련 사실을 통보만 했을뿐 지금까지 별다른 조치를 취하지 않았다는 것 아니냐”면서 “이 부분에 대해 이번 감사 과정에서 따로 확인 절차를 거치려 한다”고 말했다.최 의원 측은 시의회에서의 문제제기 이전 관련 사실을 확인하고 경기도약사회 측에 확인 절차를 거쳤던 것으로 알려졌다.경기도약사회 관계자는 “임원들이 마트, 창고형약국 문제와 관련해 시, 도의원들과 지속적으로 소통하고 있는 과정에서 이번 문제가 전달됐던 것으로 안다”며 “최 의원 측에서 먼저 관련 정보 제공을 요청해 전달한 바 있다”고 말했다.한편 이번 사안을 담당한 수정구 측에서는 내달 초까지 허가 면적 이외 공간을 축소하라는 내용의 시정명령을 내렸으며, 이를 이행하지 않을 경우 고발 조치할 방침인 것으로 알려졌다.