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경기도약, 지부-분회 직원 워크숍 베트남서 진행경기도약사회(회장 최광훈)는 지난 14~18일 베트남 하노이, 하롱베이 지역에서 2018년 지부-분회 사무국 전지워크숍을 진행했다. 이번 워크숍은 지부 및 분회 사무국 직원들의 사기진작과 격려 차원에서 마련됐고 직원들의 재충전, 화합을 도모하는 시간이 됐다. 참석자들은 관광과 단합행사를 통해 일상의 스트레스를 훌훌 털어버리고 시종일관 즐거운 한때를 보냈다. 또한 간담회를 갖고 분회별 건의사항을 접수하고 회무 관련 개선방안을 논의하는 등 사무국 업무 추진을 위한 의견도 나눴다. 최광훈 회장은 "사무국 직원들의 수고 덕분에 지부와 분회의 각종 회무와 여러 사업들이 성공적으로 추진됐다"며 "향후 사무국 직원들의 업무 전문화를 위한 직무교육과 처우 개선을 위한 프로그램을 마련하겠다"고 말했다. 워크숍에는 최광훈 회장, 박영달 부회장, 임용수 총무위원장, 한덕희 편집위원장 등 지부 임원진과 지부, 분회 사무국 직원 30여 명이 참석했다.2018-03-20 11:00:53강신국 -
중앙약심 "조인트스템 임상 결과 미흡" …조건부 불허바이오기업 네이처셀이 세계최초 퇴행성 관절염 자가줄기세포 치료제로 개발 중인 '조인트스템'이 중앙약사심의위원회로부터 조건부허가를 위한 임상시험 계획과 결과가 타당하지 않다는 이유로 불허 심의를 받았다. 식품의약품안전처는 이 안건을 주제로 중앙약심 산하 신약-임상평가소분과위원회와 생물-세포유전자치료제소분과위원회 위원으로 구성된 회의를 열고 조인트스템에 대한 조건부허가가 타당하지 않다는 의견을 모았다. 네이처셀이 지난해 사전검토 신청 당시 진행했던 임상시험은 K-L grade 2~3 환자를 포함한 국내 임상이었다. 이 때 회의 결과 K-L grade 2 환자는 중증의 비가역 질환에 해당하지 않고 해당 임상시험 설계 역시 조건부 허가용으로 타당하지 않다고 검토됐고, 업체는 이 결과를 보고 미국에서 수행 중이던 K-L grade 3 환자 대상 임상을 중간분석해 신청했다. 중간분석에서는 눈가림을 해제하고 대조군으로 사용한 약제인 신비스크는 한국에 허가받지 않았다. 회의에 참석한 위원들은 세포치료제 조건부 허가 규정에는 탐색 임상시험의 형태와 목적이 확증시험과 유사해야한다고 규정이 있음에도 이번 임상은 확증적 시험과 전혀 유사하지 않아 조건부 허가로 적합하지 않다는 데 공감했다. 먼저 시험대상자수 선정이 전혀 타당하지 않고 중간분석 결과로 조건부 허가 임상을 전혀 갈음할 수 없다는 것이다. 임상시험은 위약효과, 평가자에 의한 비뚤림, 질병 상태 등을 고려해야 하는데 시험군 만의 전후 비교는 타당하지 않다는 지적도 나왔다. 조건부라고 해도 허가를 위해서는 동시 대조군과 비교해야 하는데 이에 필요한 과학적 기준을 만족하지 않는다는 평가도 있었다. 검정력과 시험대상자 수는 후향적이 아니라 전향적으로 이 임상에서 어떤 정도의 결과가 나올 것을 예상하고 시험대상자수를 산출했어야 했고, 확증적 임상과 유사한 경우의 표본수로는 타당하지 않다는 의견도 있었다. 이와 함께 확증시험 조차도 중간분석 결과로 허가를 내는 것은 매우 까다로운데, 중간분석을 위한 과학적 멈춤 기준(Stopping rule)이 명확하게 제시돼야 하기 때문에 작위적 기준에 따른 중간분석 결과로 허가를 하는 것은 인정하기 어렵다는 의견도 제시됐다. 이에 따라 위원들은 재논의 없이 조인트스템의 조건부허가를 위한 임상 계획과 결과가 타당하지 않다고 결론 냈다.2018-03-20 10:25:38김정주
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제 34회 보령의료봉사상 대상에 김임 원장제 34회 보령의료봉사상 대상에 김임 신경정신과의원 원장이 선정됐다. 보령제약(대표 최태홍)은 20일 제 34회 보령의료봉사상 대상에 전북 전주 김임 신경정신과의원 원장을 선정했으며, 시상식은 이날 저녁 6시 30분 세종문화회관 세종홀에서 열릴 예정이라고 밝혔다. 상패와 순금 10돈 메달, 상금 5000만원이 수여된다. 대상 상금은 올해부터 기존 3000만원에서 5000만원으로 인상됐다. 김임 원장은 1964년 전남의대·간호대 연합 의료봉사 동아리를 통해 무의촌 의료봉사를 시작하며 봉사의 길에 들어섰다. 이후 봉사활동을 54년 간 이어왔다. 그는 해외 의료봉사는 물론 경제적 후원과 정신건강 치유, 생명의 전화·가정폭력상담소·가정법률상담소·YMCA 등의 사회활동 참여를 통해 인술 실천에 앞장서 왔다고 보령제약은 밝혔다. 의료봉사 활동 초기 김임 원장은 기생충 박멸 사업부터 레크레이션 보급, 화장실 개량과 손씻기 운동 등 위생과 예방활동을 진행했다. 이후 1972년부터 2016년까지 40년 넘게 장미회에 몸담으며 간질 환자를 무료 진료하기도 했다. 1985년 이후엔 성폭력 피해자, 학교 폭력 피해자, 가정 폭력 피해자 등 정신건강 치료봉사에 힘썼다. 병원, 학교, 사회단체에서 자살 예방과 스트레스 관리, 청소년 자녀와의 소통 문제, 위기관리 등 정신건강 강좌도 진행했다. 34회 보령의료봉사상 본상에는 1995년부터 23년 동안 국내와 아프리카에서 의료봉사를 하고 있는 정찬의 원장(세종특별자치시 정비뇨기과의원)과 2003년부터 15년 동안 의료사각지대에 있는 외국인 근로자를 위해 무료진료를 이어가고 있는 예리코클리닉봉사회, 1997년부터 21년 동안 매주 월요일 경기도 의왕시 한국한센복지협회 부설의원 재건 및 성형 담당 위촉의사로서 한센병 환자 후유증을 치료하고 있는 인천 가천대길병원 피부과 박향준 교수가 수상자로 선정됐다. 이들에게는 상패와 순금 10돈의 메달이 수여된다. 한편 보령의료봉사상은 보령제약의 대표적인 사회기여 프로그램으로, 의료 취약 지역 주민의 건강 증진과 지역 사회 발전을 위해 헌신& 8729;봉사하고 있는 의료인 및 의료단체의 숨은 공적을 기리기 위해 제정됐다. 그동안 고 이태석 신부를 비롯해 케냐의 어머니 유루시아 수녀, 27년 간 무의탁자와 노숙인을 치료하고 있는 성가복지병원 박용건 과장 등이 수상한 바 있다. 지난 33회 대상은 충북 음성꽃동네에서 29년 간 의료봉사 통해 소외된 이들 치유하고 있는 신상현 의무원장이 수상했다. 보령제약은 "제약산업은 인간의 생명을 다루는 산업으로 다른 산업과 달리 경제적 의미보다는 인간존중의 사회적 가치가 중시되어야 한다는 정신으로 제약산업의 사회적 기능 수행을 위한 기업윤리와 선행을 강조하고 있다. 이를 위해 의료학술 분야에 대한 다양한 지원 활동은 물론 사회·복지 분야에 대한 지원활동을 활발히 하고 있다"고 설명했다.2018-03-20 09:51:05김민건
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휴메딕스, '엘라비에 더마 워터풀 선크림' 출시휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스(대표 정구완)가 자외선차단제 '엘라비에 더마 히알-솔루션 워터풀 선크림'을 출시한다. 이번에 선보이는 엘라비에 더마 히알-솔루션 워터풀 선크림(45ml)은 휴메딕스의 독자적인 제약 기술력과 노하우로 탄생한 저자극 자외선 차단제로, 자외선 차단, 미백, 주름 개선까지 동시에 관리할 수 있는 3중 기능성 제품이다. 동 제품은 자외선 차단지수 최고 등급인 'SPF50+/PA++++'의 선크림으로, 피부 자극과 노화를 유발하는 유해 자외선으로부터 오랜 시간 동안 피부를 보호해준다. 특히 휴메딕스 만의 피부 주름개선 및 노화방지용 특허 조성물인 휴비타 DP, Wonderful 3-complex(세라마이드워터, 연꽃수, 위치하젤수)가 함유돼 자외선에 지친 피부에 수분을 공급해 생기를 불어 넣어준다는 것이 회사 측의 설명이다. 한편, 휴메딕스의 프리미엄 히알루론산 화장품 브랜드 '엘라비에 코스메틱'에서는 이번 엘라비에 더마 히알-솔루션 워터풀 선크림 출시를 기념해 봄맞이 특별 이벤트를 마련 했다. 공식 홈페이지(https://elraviecos.com)에서 3월 한 달간 엘라비에 코스메틱 베스트 상품을 20% 할인 판매하고, 신규 가입 회원에게는 엘라비에 더마 히알-솔루션 워터풀 선크림을 포함한 전 제품 20% 할인 쿠폰과 적립금을 지급한다.2018-03-20 09:40:16어윤호 -
한독, 지속형 성장호르몬 GX-H9 키성장 데이터 공개한독(회장 김영진)은 지난 18일 미국 시카고에서 열린 제100회 ENDO 2018에서 제넥신과 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 GX-H9의 소아 임상 2상 6개월 데이터를 발표했다고 20일 밝혔다. 이번에 발표된 6개월 데이터는 연간 키 성장 속도를 분석한 결과다. 대조군인 1일 제형 성장 호르몬 지노트로핀(Genotropin)은 연간 키 성장속도가 11.24 cm인 반면 GX-H9을 월 2회 간격으로 2.4mg/kg을 투여한 군은 연평균 11.86 cm 성장 속도를 확인 할 수 있었다는 것이다. 또한 GX-H9을 주 1회 간격으로 1.2mg/kg을 투여한 군과 0.8mg/kg을 투여한 군에서는 연간 11.54 cm, 11.50 cm의 성장 속도를 확인했다는 제넥신의 발표다. 제넥신은 "임상 결과를 바탕으로 GX-H9 1차 평가항목인 6개월 결과에서 기존 1일 제형과 비교해 유사한 결과가 나타났으며.투약 편의성을 크게 높일 것으로 기대한다"고 설명했다. 제넥신 원천기술인 하이브리드에프씨 (hyFc)가 적용된 신약은 주 1회 또는 월 2회 투여를 목표로 개발 중인 차세대 의약품이다. 유럽 및 국내 임상 2상에 이어 올해 미FDA 3상 신청을 준비 중이다. 한편 한독은 2014년 제넥신 최대주주가 됐다. 이전부터 제넥신과 전략적 파트너였던 한독은 2012년 6월 지속형 성장호르몬제 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다.2018-03-20 09:30:04김민건
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FDA, 제넥신 면역항암제 '하이루킨' 뇌암 임상 승인FDA가 제넥신이 미국 관계사 네오이뮨텍과(이하 NIT)와 공동개발 중인 면역항암제 하이루킨(HyLeukin)이 뇌암 환자 대상 임상을 승인했다. 제넥신(대표 서유석)은 20일 미FDA로부터 약 50명 ~ 70명의 뇌암 환자를 대상으로 안전성 및 효력을 평가하는 1b상 및 소규모 2a상 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 하이루킨 투약 후 면역세포의 증가와 암환자 생존율 및 치료 반응을 조사한다. 뇌암은 뇌조직에 풍부하게 존재하고 있는 신경교세포에 발생한 악성종양을 통틀어 일컫는 질환이다. 표준 치료 방법은 수술 및 화학방사능치료로 치료 이후 평균 생존기간이 약 12개월로 다른 고형암에 비해 생존율이 짧다고 알려졌다. 제넥신은 "뇌암 환자에게 암을 제거하기 위한 표준치료를 하게 되면, 암과 싸우는 면역세포를 비롯해 특히 T세포가 급격히 감소하는 부작용이 발생한다"고 설명했다. 이어 "최근 주요 연구에서 T세포가 크게 감소된 뇌암 환자의 경우 생존율 역시 짧아진다는 것들이 보고됐다"며 뇌암에서 T세포의 중요성이 강조되고 있다고 전했다. 이에 제넥신은 자사 플랫폼 기술인 hyFc 기술을 인터루킨-7에 적용, 제조한 융합단백질인 하이루킨을 개발했다. 인터루킨-7 단백질에 비해서 체내 반감기 및 효력이 크게 증가했다. 제넥신은 "T세포를 만들어 내고 암 조직으로 이동시킨다. T 세포가 오래 살도록 해주는 혁신 치료제"라고 설명했다. 제넥신은 "자사 제품 중 미국 임상 승인을 받은 최초의 사례다. 하이루킨의 글로벌 임상개발에 중요한 마일스톤이며, 향후 다양한 암종으로 임상 개발 확대와 면역관문억제제 등 병용투여 연구 등을 추가로 진행해 하이루킨의 글로벌 제품 개발을 더욱 가속화 하겠다"고 전했다.2018-03-20 09:06:43김민건
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제약협 홍보전문위원장에 최영선 신풍제약 이사한국제약바이오협회 산하 제약기업 홍보 실무진들의 모임인 홍보전문위원회는 19일 정기회의를 열어 신임 홍보전문위원장에 신풍제약 최영선 이사를 추대했다. 또한 부위원장에 최천옥 한림제약 이사와 김진호 명문제약 부장, 총무에는 신승필 CJ헬스케어 부장과 유병희 동화약품 부장을 각각 선임하는 등 집행부 구성을 완료했다. 최 신임 위원장은 현재 신풍제약에서 홍보업무를 총괄하고 있으며, 홍보위원장 등 집행부 임원의 임기는 2년이다. 최 위원장은 “급속한 제약 환경변화에 발맞춰 회원사간 소통과 화합 그리고 협회와의 긴밀한 정보교류의 장으로서 기능해 제약산업 이미지 제고와 위상 강화에 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다.2018-03-19 21:36:00가인호 -
부광 전문경영인 체제 돌입, 정기주총 안건 모두 가결부광약품이 정기주주총회에 상정된 안건을 모두 통과시키며 전문경영인 체제로 움직이게 됐다. 올해 사업계획을 예정대로 이끌어 갈 수 있게 됐다. 부광약품(대표 유희원)은 지난 16일 개최한 제 58기 정기주주총회에서 상정된 7건의 안건 모두 압도적 표 차이로 원안대로 통과됐다고 19일 밝혔다. 이날 정기 주주총회 이후 개최된 이사회에서 유희원 사장 단독 대표가 결정됐다. 부광약품 창업주 김동연 회장 장남 김상훈 사장은 대표이사에서 물러난다. 유희원 사장 단독대표가 되면서 부광약품은 전문경영인 체제로 재편된다. 유 대표는 "회사의 지속적인 외형 성장을 위해 노력하겠다. 회사의 미래 가치를 높이기 위해 신약개발에도 역량을 강화하고 주주들께 최대의 이익을 환원해 드리고자 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 부광은 정기주주총회 성료와 함께 향후 매출 성장 가능성에 대해 "과거 몇 년간 지속적인 약가인하 및 파로돈탁스 등 일부 품목 판매계약 종료에 따라 외형 성장이 미미하였던 것은 사실이다. 그러나 매출 성장을 위해 최근 9건의 신제품 도입 계약을 체결했다. 약 100개의 제네릭과 일반의약품을 출시하였으며 해외 진출도 노력해 덱시드의 동남아 5개국 수출계약을 체결했다"고 그간의 노력을 설명했다. 아울러 영업조직 정비를 통해 영업력을 강화와 거래처 수를 늘리는 등 지속적인 매출 향상을 위한 성장동력을 마련하는 등 지난해 5.6%의 매출 성장을 달성했다고 전했다. 부광은 "새로 도입한 신제품의 매출이 성장하면서 올해도 기대된다"고 밝혔다. 연구·개발(R&D) 비용으로 실적이 감소한다는 주장에 대해 "R&D비용 증가는 투자수익 등을 통해 별도로 창출된 이익 한도 내에서 집행하였다. 아이진 등 국내외 3개사에 투자했던 수익 등을 포함 최근 3년간 투자 등으로부터 325억원의 영업외수익이 발생하였으며, 이익 미실현 기업인 Acer Theraputics는 평가이익이 65억원, 안트로젠은 약 1300억원"이라고 강조했다. 부광은 "지속적인 투자대상 확대를 통해 다양한 수익원 창출과 안정적인 경영을 위해 노력해 왔다. 2013년 이후 시가총액이 약 3배 상승했다"고 설명했다.2018-03-19 16:31:23김민건
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경인청, 오는 22일 의약품 제조사 대상 GMP 세미나식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방식품의약품안전청은 관내 의약품 제조업체 관계자들을 대상으로 오는 22일 경기도 과천 소재 경인청 대강당에서 '의약품 GMP 세미나'를 개최한다. 이번 세미나는 의약품 제조·품질(GMP) 분야 최근 동향에 대해 제조업체의 이해도를 높여 현장에 적용하는데 도움을 주기 위해 마련됐다. 행사에는 약 20년 동안 GMP 등 의약품 분야 식약처 기술자문관으로 활동하고 있는 이정길 자문관이 전문가 강사로 참여할 예정이다. 주요 내용은 ▲의약품 및 생물의약품 무균조작 공정 실사 사례 ▲미국 FDA 무균조작 공정 관련 GMP 실사 시 주요 준비사항 ▲설계기반 품질고도화(Quality by Design) 개념 ▲시스템 기반 실사(System based inspection) 등이다. 경인청은 "이번 세미나를 통해 의약품 제조업체 관계자들이 해외 규제기관의 GMP 실사 사례 등을 바탕으로 현장에서 업무를 수행하는 데 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.2018-03-19 14:19:08김정주
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관악구약 "회원 외면 대한약사회, 파행 회무 정상화하라"서울 관악구약사회(회장 전웅철)는 지난 17일 신림동 금비에서 이사 42명이 참석한 가운데 초도이사회를 개최하고 대한약사회의 회무 정상화를 촉구하는 결의문을 채택했다. 이사들은 이사회에서 올해 자선다과회, 약사연수교육, 임원워크숍 일정과 폐처방전, 폐의약품 처리 방안 등에에 관한 안건을 심의했다. 이어 전웅철 회장은 대한약사회 조찬휘 회장을 둘러싼 문제와 대의원 총회무산, 의장과 대의원 자격 박탈 등에 대한 현안을 설명했다. 이어 이사진과 관악구약사회 회원 이름으로 대한약사회의 회무 파행을 멈추고 정상화시킬 것을 촉구하는 결의문을 채택했다. 결의문에서 약사회는 "일반 회원은 대한약사회의 진영 논리에 의한 소모적인 논쟁을 원치 않는다"며 "대립과 갈등에서 빚어지는 쟁점은 또다른 쟁점을 만들어 끝없는 진흙탕 싸움이 계속 되는데 이것 또한 회원을 외면하는 행위이니 즉각 중단하라"고 촉구했다. 이어 "무산된 대한약사회 대의원 총회를 빠른 시일에 개최하여 산적한 약사회 현안을 해결하라"면서 "갈등과 반목을 해소하고 민생 회무에 매진하라. 동시에 대한약사회의 대외 신임도는 땅에 떨어질 대로 떨어졌다. 대한약사회 위상을 정상화 시키길 바란다"고 덧붙였다.2018-03-19 14:16:13김지은
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